2020偏差控制程序

1、 偏差控制程序 2020年4月 多年的企業(yè)涔詢顧問(wèn)經(jīng)也經(jīng)過(guò)實(shí)戰(zhàn)險(xiǎn)證可以落地執(zhí)行的卓越管理方案，值得您下載相言! HISTORY 修改明細(xì)表 日期章節(jié)修改內(nèi)容版本號(hào) 2005-07-30 All 將原SOP偏差控制和變更控制分解成兩個(gè)SOP變更控制程序和偏 差控制程序。 01 2005-12-10 4.2.1 將過(guò)程偏差的定義細(xì)化； 02 4.3.8 增加規(guī)定：偏差的處理需在24小時(shí)內(nèi)完成。 更改批準(zhǔn)UPDATEAPPROVAL:ElenaWang 起草者PREPAREDBY:StevenYuan 日期DATE: 復(fù)核者REVIEWEDBY:ElenaWang 日期DATE: 批準(zhǔn)者APPROV

2、EDBY:GeneCui 日期DATE: 舊版收回及銷毀者WITHDRAWEDBY: 日期DATE: 分發(fā)DISTR舊UTION:生產(chǎn)、QA、物流、工程、采購(gòu) 1 .目的 本程序規(guī)定了偏差的來(lái)源和發(fā)生偏差的處理程序，以確保偏差能得到有效控制。 2 .適用范圍 適用于與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的所有偏差的處理。 3 .職責(zé) 3.13.1 偏差部門負(fù)責(zé)偏差描述、偏差原因分析，初步評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品或其它過(guò)程的影響或潛在影響，以及采取相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施。 3.23.2 IPQAIPQA 負(fù)責(zé)每月對(duì)發(fā)生的偏差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并將分析結(jié)果反饋給供應(yīng)鏈管理層。 3.33.3 質(zhì)量部及相關(guān)部門負(fù)責(zé)對(duì)所發(fā)生的偏差的影響及采取

3、的措施的有效性進(jìn)行評(píng)估。 3.43.4 IPQAIPQA 負(fù)責(zé)對(duì)與生產(chǎn)有關(guān)的偏差進(jìn)行跟進(jìn)，并確認(rèn)糾正預(yù)防措施的實(shí)施效果，QSQS 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量部發(fā)生 的偏差、與原料/包裝材料有關(guān)的偏差進(jìn)行跟進(jìn)，并確認(rèn)糾正預(yù)防措施的實(shí)施效果。 3.53.5 供應(yīng)鏈總監(jiān)負(fù)責(zé)對(duì)偏差的處理結(jié)論進(jìn)行最終審批。 4 .程序 4.14.1 偏差的定義： 實(shí)際工藝參數(shù)、生產(chǎn)條件、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、測(cè)試方法或標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試結(jié)果、原材料、包裝材料、人員 操作、記錄、產(chǎn)品標(biāo)簽等與現(xiàn)行 SOPSOP 或標(biāo)準(zhǔn)要求不一致而又未經(jīng)變更批準(zhǔn)的均為偏差。 4.24.2 偏差的來(lái)源 4.2.14.2.1 過(guò)程偏差 粉料暴露區(qū)域或粉料系統(tǒng)發(fā)生玻璃等爆破性物

4、品破碎，引起產(chǎn)品物理性危害； 對(duì)一樓投料口磁柵發(fā)現(xiàn)金屬，按如下情況處理： ? ?如果一樓投料口磁柵發(fā)現(xiàn)金屬異物，且金屬異物是偶然發(fā)生，而二樓磁柵、振動(dòng)篩、X- Ray未發(fā)現(xiàn)金屬，則成品不需作任何處理；通過(guò)對(duì)金屬異物的大小、形狀和屬性等分析，是否需要對(duì)原料進(jìn)行排查取決于異物的危害程度。此種情況不需走偏差控制程序。 ? ?如果一樓投料口磁柵發(fā)現(xiàn)金屬異物，且金屬異物重復(fù)發(fā)生，而二樓磁柵、振動(dòng)篩、X-Ray 未發(fā)現(xiàn)同類金屬異物，則成品不需作任何處理，而原料需作排查處理。走偏差控制程序。 ? ?如果一樓投料口磁柵發(fā)現(xiàn)金屬異物，且金屬異物重復(fù)發(fā)生，金屬異物的量有增加的趨勢(shì)，可能會(huì)影響食品安全；而二樓磁柵或

5、振動(dòng)篩或X-Ray也發(fā)現(xiàn)有類擬金屬異物，則需對(duì)成品 作處理，需對(duì)粉料系統(tǒng)檢查，同時(shí)對(duì)原料作排查處理。走偏差控制程序 二樓磁柵吸出金屬異物； 振動(dòng)篩篩出金屬、玻璃等影響食品安全的異物； X X- -RayRay 檢出金屬、玻璃等異物（具體參見(jiàn)X X- -RayRay 檢測(cè)器應(yīng)用程序）； 其它影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品安全的設(shè)備故障。（包括設(shè)備產(chǎn)生金屬等）。 4.2.24.2.2 人員操作偏差 倉(cāng)庫(kù)發(fā)錯(cuò)物料（品種或數(shù)量）； 配料時(shí)原料稱量錯(cuò)誤（品種或數(shù)量）； 投料時(shí)投錯(cuò)物料（品種或數(shù)量）； 混合攪拌時(shí)間設(shè)置錯(cuò)誤； 批號(hào)和保質(zhì)期打印錯(cuò)誤（批量）； 由于稱量器的錯(cuò)誤設(shè)置導(dǎo)致凈重低于規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)； 不按要求在生產(chǎn)或

6、轉(zhuǎn)產(chǎn)前進(jìn)行沖粉，或未按要求將最初的產(chǎn)品廢棄； 任彳 SJCCPSJCCP 點(diǎn)失控的異常情況； 其它。 4.2.34.2.3 原料和包裝材料偏差 使用未放行的原料或包裝材料（緊急放行的物料除外）； 不合格的原料或包裝材料被誤用； 其它。 4.2.44.2.4 檢驗(yàn)偏差 07db2-Bulleted_e96f7cc9-7f1b-44d7-b4b6-0a07c33cd 使用測(cè)試方法錯(cuò)誤； 07db2-Bulleted_e96f7cc9-7f1b-44d7-b4b6-0a07c33cd 儀器使用不當(dāng)或人員操作不當(dāng)； 07db2-Bulleted_e96f7cc9-7f1b-44d7-b4b6-0a07

7、c33cd 其它。 4.2.54.2.5 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)偏差（如：標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容與相關(guān)法律、法規(guī)不符等） 4.2.64.2.6 成品偏差 氧含量超出標(biāo)準(zhǔn)要求（批量）； 產(chǎn)品泄漏（批量）； 凈含量不合格（批量）； 成品理化或微生物指標(biāo)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和 QWPQWP）; ; 產(chǎn)品外包裝有明顯的缺陷，如標(biāo)簽顏色超出標(biāo)準(zhǔn)范圍或外包裝混淆等； 其它。 4.2.74.2.7 其它來(lái)源的偏差 4.34.3 偏差處理程序 4.3.14.3.1 當(dāng)出現(xiàn)偏差時(shí)，崗位人員應(yīng)立即向直接上司報(bào)告，并填寫偏差報(bào)告，在偏差報(bào)告中填寫以下內(nèi)容： 產(chǎn)生偏差的部門和崗位 偏差產(chǎn)生的日期和時(shí)間 偏差報(bào)告人姓名 偏差具體

8、情況的描述，包括標(biāo)準(zhǔn)要求以及產(chǎn)生的偏差描述 發(fā)生偏差所涉及的產(chǎn)品/原料名稱、規(guī)格、批號(hào)和數(shù)量 4.3.24.3.2 偏差原因分析 偏差部門應(yīng)及時(shí)從人員的操作、機(jī)器狀態(tài)、過(guò)程參數(shù)、物料狀態(tài)、運(yùn)作環(huán)境等方面進(jìn)行原因分析，找出偏差發(fā)生的根源。 當(dāng)成品或原料理化或微生物檢測(cè)結(jié)果不合格時(shí)，檢驗(yàn)人員應(yīng)填寫檢驗(yàn)偏差報(bào)告，對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) 的可靠性即檢驗(yàn)偏差以及可能對(duì)成品產(chǎn)生的影響作出分析，并在此基礎(chǔ)上給出對(duì)該不合格物料/成 品的處理建議及應(yīng)采取的措施。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室主管應(yīng)及時(shí)將異常情況報(bào)告 QAQA 經(jīng)理，并通知相關(guān) 部門和人員。 4.3.34.3.3 偏差對(duì)產(chǎn)品或其它過(guò)程的影響或潛在的影響 發(fā)生偏差的部門對(duì)偏差可

9、能造成產(chǎn)品或其它過(guò)程的影響及嚴(yán)重性予以評(píng)估，同時(shí)評(píng)價(jià)該偏差對(duì)其它批次產(chǎn)品/原料的影響。 4.3.44.3.4 偏差部門針對(duì)偏差發(fā)生的原因，為防止偏差的再次發(fā)生，提出相關(guān)的糾正與預(yù)防措施。 4.3.54.3.5 IPQAIPQA 意見(jiàn)（涉及到生產(chǎn)運(yùn)作部的偏差） 對(duì)偏差可能造成的影響及嚴(yán)重性、采取的措施予以評(píng)估。 4.3.64.3.6 相關(guān)部門意見(jiàn) 偏差涉及到的部門對(duì)偏差可能造成的影響及嚴(yán)重性、采取的措施予以評(píng)估。 4.3.74.3.7 質(zhì)量部門意見(jiàn) QAQA 對(duì)偏差可能造成的影響及嚴(yán)重性、采取的措施予以評(píng)估。 4.3.84.3.8 偏差處理意見(jiàn)的審批 偏差報(bào)告提交供應(yīng)鏈總監(jiān)進(jìn)行最終審批。偏差報(bào)告的處理需在 2424 小時(shí)內(nèi)完成。 4.3.94.3.9 效果評(píng)估 IPQAIPQA 負(fù)責(zé)對(duì)與生產(chǎn)過(guò)程有關(guān)偏差的影響及糾正措施進(jìn)行效果確認(rèn)和評(píng)估，QSQS 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量部發(fā)生 的偏差、與原料/包裝材