中藥飲片炮制規(guī)范編制體例和格式

1、中藥飲片炮制規(guī)范編制體例和格式中藥飲片炮制規(guī)范正文按名稱、來(lái)源、炮制、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、處方應(yīng)付、注意、貯藏等順序編寫。除來(lái)源外，其他項(xiàng)目均采用加【】的黑體字，如【性狀】【鑒別】A.1名稱 包括中文名稱、漢語(yǔ)拼音、拉丁名，正文居中。例：制川烏ZhichuanwuACONITI RADIX COCTAA.2來(lái)源 描述為本品為XX的炮制加工品。其中“XX”描述為 “X科原植（動(dòng)）物科名、名稱、學(xué)名及藥用部分，礦物藥規(guī)定了類、族、礦石名或巖石名、主要成分”。A.3炮制 具體寫明炮制方法。例清半夏：【炮制】取凈半夏，大小分開，用8%白礬溶液浸泡或煮至內(nèi)無(wú)干

2、心，口嘗微有麻舌感，取出，洗凈，切厚片，干燥。每100kg凈半夏，煮法用白礬12.5kg，浸泡法用白礬20kg。 A.4性狀 一般按形狀、大小、色澤、質(zhì)地、斷面、氣味的順序描述。例清半夏：【性狀】本品呈橢圓形、類圓形或不規(guī)則的片。切面淡灰色至灰白色或黃白色至黃棕色，可見灰白色點(diǎn)狀或短線狀維管束跡，有的殘留栓皮處下方顯淡紫紅色斑紋。質(zhì)脆，易折斷，斷面略呈粉性或角質(zhì)樣。氣微，味微澀、微有麻舌感。A.5鑒別 用小標(biāo)題（1）、（2）、（3）等，排列順序?yàn)榻?jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別及色譜鑒別。例清半夏：【鑒別】（1）本品粉末類白色至黃棕色。淀粉粒甚多，單粒類圓形、半圓形或圓多角形，直徑220m，臍點(diǎn)裂

3、縫狀、人字狀或星狀，復(fù)粒由26分粒組成；或糊化淀粉粒眾多，存在于薄壁細(xì)胞中。草酸鈣針晶束存在于橢圓形黏液細(xì)胞中或散在，針晶長(zhǎng)20144m；螺紋導(dǎo)管直徑1024m。（2）取本品粉末1g，加甲醇10ml，加熱回流30分鐘，濾過(guò)，濾液揮至0.5ml，作為供試品溶液。另取丙氨酸對(duì)照品、纈氨酸對(duì)照品、亮氨酸對(duì)照品，加70%甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取供試品溶液5l、對(duì)照品溶液1l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（831）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茚三酮試液，在105加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)

4、的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。（3）照半夏項(xiàng)下的鑒別（3）試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。A.6檢查 所有檢查項(xiàng)目采用黑體字作為該項(xiàng)目的小標(biāo)題，小標(biāo)題后描述其檢查內(nèi)容。例清半夏：【檢查】水分 不得過(guò)13.0%（中國(guó)藥典2020年版四部通則0832第二法）?？偦曳?不得過(guò)4.5%（中國(guó)藥典2020年版四部通則2302）。白礬限量 取本品粉末（過(guò)四號(hào)篩）約5g，精密稱定，置坩堝中，緩緩熾熱，至完全炭化時(shí)，逐漸升高溫度至450，灰化4小時(shí)，取出，放冷，在坩堝中小心加入稀鹽酸約10ml，用表面皿覆蓋坩堝，置水浴上加熱10分鐘，表面皿用熱水5ml沖洗，洗液并入坩堝中，濾過(guò)，用水50ml分次洗滌坩堝及濾渣，合并濾液及洗

5、液，加0.025%甲基紅乙醇溶液1滴，滴加氨試液至溶液顯微黃色。加醋酸-醋酸銨緩沖液（pH6.0）20ml，精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸35分鐘，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黃色轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于23.72mg的含水硫酸鋁鉀KAl（SO4）212H2O。本品按干燥品計(jì)算，含白礬以含水硫酸鋁鉀KAl（SO4）212H2O計(jì)，不得過(guò)10.0%。A.7 浸出物 照中國(guó)藥典2020年版四部通則 2201 “浸出物測(cè)定法”測(cè)定，注明所用溶劑

6、及測(cè)定方法。例清半夏：【浸出物】照水溶性浸出物測(cè)定法（中國(guó)藥典2020年版四部通則2201）項(xiàng)下的冷浸法測(cè)定，不得少于7.0%。A.8含量測(cè)定 描述內(nèi)容包括藥材粉碎程度、預(yù)處理（分離提?。?、供試品溶液的制備、測(cè)定方法及含量限度的規(guī)定。例丁香：【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以聚乙二醇20000（PEG- 20M）為固定相，涂布濃度為10%；柱溫190。理論板數(shù)按 丁香酚峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。對(duì)照品溶液的制備取丁香酚對(duì)照品適量，精密稱定，加正己烷制成每1ml含2mg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品粉末（過(guò)二號(hào)篩）約0.3g，精 密稱定，精密加入正己烷2

7、0ml，稱定重量，超聲處理15分鐘， 放置至室溫，再稱定重量，用正己烷補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾 過(guò)，取續(xù)濾液，即得。測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各1l， 注入氣相色譜儀，測(cè)定，即得。本品含丁香酚（C10H12O2）不得少于11.0%。A.9性味與歸經(jīng) 先寫味，后寫性，再寫歸經(jīng)。有毒的需標(biāo)明。例清半夏、制川烏：【性味與歸經(jīng)】辛，溫。歸脾、胃、肺經(jīng)?！拘晕杜c歸經(jīng)】辛、苦，熱；有毒。歸心、肝、腎、脾經(jīng)。A.10功能與主治 按功能、主治順序書寫。例清半夏：【功能與主治】燥濕化痰。用于濕痰咳嗽，胃脘痞滿，痰涎凝聚，咯吐不出。A.11用法與用量 一般不注明用法的，均為水煎湯劑的用量，有特殊用法的，應(yīng)加以說(shuō)明。如用法不同，應(yīng)先寫內(nèi)服用量，后寫外用的用法用量，用句號(hào)分開。A.12 處方應(yīng)付 除列舉該藥的正名、炮制品名外，還列入了一些處方常用名，凡同名異物易混淆的名不予列入 A.13 注意 包括各種禁忌。如孕婦及其他疾患和體質(zhì)方面的禁忌、飲食禁忌