關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(試行)》《體

1、關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械2007239號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為加強對體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的監(jiān)督管理，切實保障注冊產(chǎn)品質(zhì)量，國家局組織制定了體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。對實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題，請及時研究解決并報國家局。附件：1體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）2體外診斷試劑生產(chǎn)實施細

2、則（試行）3體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）國食藥監(jiān)械2007239號附件1體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）國家食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）一、總則（一）為加強對體外診斷試劑研制、生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的考核工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法（試行），制定本規(guī)定。（二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）（以下簡稱實施細則）的要求，并保持有效運行。（三）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請第二類、第三類體外診斷試劑首次注冊、重新注冊時

3、，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其質(zhì)量管理體系進行考核。第一類體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系由申請人按照實施細則的要求自行核查并保持紀(jì)錄。（四）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況，按照實施細則的要求進行監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理局對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行監(jiān)督抽查。對于經(jīng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查不符合要求的生產(chǎn)企業(yè)，依法進行處理。二、考核范圍第二類、第三類體外診斷試劑申請注冊時應(yīng)當(dāng)按照以下內(nèi)容進行考核：（一）申請體外診斷試劑首次注冊，應(yīng)當(dāng)按照實施細則（包括“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”）進行考核。（二）申請已有質(zhì)量管理體系考核報告

4、中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊，可以只進行實施細則中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”的考核。（三）申請體外診斷試劑重新注冊，應(yīng)當(dāng)按照實施細則（不包括“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”）進行考核。三、考核組織（一）部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織實施。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“國家局認證中心”）承辦具體考核工作，并出具考核報告。（二）第二類和其他第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，組織考核，并出具考核

5、報告。（三）只申請按照實施細則中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”考核的，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請，并組織研制情況核查。四、考核程序（一）提交資料體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照實施細則的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核的申請。申請質(zhì)量管理體系考核（包括僅申請體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查的），應(yīng)提交以下資料（書面與電子文檔）：1體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書（附表1）（第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份）；2生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點；3擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明

6、書”、“申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。（按照體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的要求提供。）在進行現(xiàn)場考核時，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊申報資料。（二）資料審查省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后，填寫體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表（附表2），資料審核符合要求的組織實施現(xiàn)場考核。對部分第三類產(chǎn)品的申請資料應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認證中心，由國家局認證中心進行資料審查并組織現(xiàn)場考核。在實施現(xiàn)場考核3日前，負責(zé)組織考核的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將考核時間通知申請人。（三）現(xiàn)場考核1考核組由35人組成，考核人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過本實施規(guī)定、實施細則和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行

7、）及相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，并考核合格。2對質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核，應(yīng)當(dāng)依據(jù)實施細則和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的要求進行，做好記錄。考核結(jié)束前填寫體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表（附表3），對考核中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，應(yīng)當(dāng)具體描述發(fā)現(xiàn)的問題?，F(xiàn)場考核結(jié)束時應(yīng)填寫體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表（附表4），經(jīng)企業(yè)負責(zé)人確認簽字并加蓋公章。對研制情況現(xiàn)場核查，按照實施細則中附錄C“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”進行，核查結(jié)束后，填寫體外診斷試劑研制情況核查報告表（附表7）,經(jīng)企業(yè)負責(zé)人確認簽字并加蓋公章。如被考核單位對現(xiàn)場考核和現(xiàn)場核查結(jié)果有異議，可提交書面

8、說明。3按規(guī)定需進行注冊檢測的產(chǎn)品，考核組在現(xiàn)場考核后，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場產(chǎn)品抽樣，抽樣總量應(yīng)當(dāng)為檢測用量的3倍。第三類產(chǎn)品抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批次的樣品，第二類產(chǎn)品抽取3個批次樣品。抽樣時，由考核組從成品庫中隨機抽取樣品并現(xiàn)場封樣，與企業(yè)代表共同填寫產(chǎn)品抽樣單（附表8）。已封樣品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測。（四）考核時限各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到質(zhì)量管理體系考核申請后50個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系考核工作，并出具考核報告。只進行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查的，在30個工作日內(nèi)出具核查報告。五、考核報告（一）現(xiàn)場考核結(jié)束后，考核組應(yīng)當(dāng)及時將體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表

9、、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表、體外診斷試劑研制情況核查報告表以及有關(guān)材料轉(zhuǎn)交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或國家局認證中心。（二）由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行考核的體外診斷試劑，按照體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表（附表5）進行流轉(zhuǎn)，向申請企業(yè)出具體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告（附表6）、體外診斷試劑研制情況核查報告表（附表7），簽署省局公章，交申請人。（三）部分第三類體外診斷試劑，由國家局認證中心對現(xiàn)場考核情況及相關(guān)資料進行審核，按照體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表進行流轉(zhuǎn)，出具體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告、體外診斷試

10、劑研制情況核查報告表，寄企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，轉(zhuǎn)交申請人。考核報告同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。（四）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核結(jié)論分為“通過考核”、“整改后復(fù)核”、“未通過考核”三種情況。考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在考核報告簽發(fā)之日起半年內(nèi)完成整改并申請復(fù)核。申請復(fù)核時，應(yīng)遞交書面申請和整改報告。經(jīng)整改后復(fù)核仍不符合要求的，考核結(jié)論為“未通過考核”。復(fù)核的時限與考核時限相同。逾期未提出申請復(fù)核的，視同申請企業(yè)放棄本次質(zhì)量管理體系考核申請。整改復(fù)核工作由原考核部門負責(zé)?？己私Y(jié)論為“未通過考核”的，生產(chǎn)企業(yè)可以按照本規(guī)定重新申請質(zhì)量管理體系考

11、核。六、其他問題（一）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告用于產(chǎn)品注冊時有效期為4年。（二）本規(guī)定中由國家局組織考核的“部分第三類體外診斷試劑”是指：1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。（三）考核范圍有效覆蓋是指一種產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核報告，可以適用于同類型品種的產(chǎn)品。同類型品種是指具有相同的原理、相同的生產(chǎn)工藝和控制過程，可以用于不同被測物質(zhì)的體外診斷試劑品種。同類型品種按照工藝配制方法可分為膠體金法、干化學(xué)試劑法、ELISA試劑類、普通生化試劑類、培養(yǎng)基類、核酸擴增類（PCR類）等大類。例如：以膠體金法生產(chǎn)的

12、某一試劑通過質(zhì)量體系考核后，若運用膠體金法生產(chǎn)了另一試劑，則可視為考核范圍有效覆蓋。（四）本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。（五）本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。附表：1體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書2體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表3體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表4體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表5體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表6體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告7體外診斷試劑研制情況核查報告表8產(chǎn)品抽樣單附表1： 編號：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書 申請企業(yè)： （蓋章）申請考核地址： 生產(chǎn)企業(yè)許可證號： 申請考核

13、內(nèi)容： 按照 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則按照 體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求申請日期： 年 月 日國家食品藥品監(jiān)督管理局印制填寫要求和說明1申請考核企業(yè)必須按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負責(zé)。除法定代表人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。2申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。3質(zhì)量管理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品必須逐一注明，申請多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。4管理類別是指根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途的重要程度和產(chǎn)品技術(shù)的復(fù)雜程度確定的管理類別。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理。5附件中“質(zhì)量管理體系程序文件目錄”、“質(zhì)量管理體系過程記錄清單”是指與所申請考核的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。6“

14、考核產(chǎn)品情況”表按照每一個產(chǎn)品單獨填寫。7本表二類產(chǎn)品一式二份，三類產(chǎn)品一式三份。一、生產(chǎn)企業(yè)申報內(nèi)容真實性承諾書本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，按照體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）要求，建立了質(zhì)量管理體系并有效運行，經(jīng)企業(yè)自查，認為已經(jīng)符合要求，現(xiàn)提出申請按體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求進行質(zhì)量管理體系考核。本企業(yè)承諾保證所有申報資料和自查結(jié)果都是真實的，并承擔(dān)任何因失實引起的法律后果。_（企業(yè)名稱）_（法定代表人簽字） _年_月_日（企業(yè)蓋章）二、申請考核企業(yè)基本情況表企業(yè)名稱隸屬關(guān)系生產(chǎn)地址注冊地址郵 編電 話傳 真企業(yè)負責(zé)人職 務(wù)職 稱聯(lián) 系 人職

15、 務(wù)聯(lián)系人電話企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作生產(chǎn)企業(yè)許可證編號及生產(chǎn)范圍：生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期：建廠日期 ：占地面積建筑面積潔凈廠房級別及面積（如適用） 級質(zhì)量檢測面積職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人注冊資金萬元上年度固定資產(chǎn)凈值萬元上年度醫(yī)療器械產(chǎn)值萬元上年度醫(yī)械銷售收入萬元質(zhì)量情況(既往質(zhì)量體系考核情況、產(chǎn)品出口情況、國家質(zhì)量抽查情況、用戶反映情況等)三、申請考核產(chǎn)品情況（本表按產(chǎn)品填寫）產(chǎn)品名稱管理類別品種類型考核目的產(chǎn)品作用機理及組成：產(chǎn)品生產(chǎn)過程方式及主要工藝流程圖：其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制辦法：產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗項

16、目名稱檢測設(shè)備名稱檢驗部門有否記錄重新注冊產(chǎn)品，需填報產(chǎn)品情況：（產(chǎn)品注冊證號： ）(可另附頁)產(chǎn)品規(guī)格有否投訴無 有 如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件 無 有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說明的問題：四、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告質(zhì)量管理體系自查內(nèi)容：發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施：自查結(jié)論：自查時間：自查人員：五、質(zhì)量管理體系程序文件目錄序號文件編號程序文件名稱六、質(zhì)量管理體系過程記錄清單序號記錄編號質(zhì)量控制過程記錄名稱七、本次申請考核產(chǎn)品目錄序號產(chǎn)品名稱規(guī)格管理類別品種類型考核目的說明附表2：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考

17、核資料審查表申請編號受理日期申請單位申請考核內(nèi) 容¨ 首次注冊考核（考核質(zhì)量體系和研制情況）¨ 已經(jīng)質(zhì)量體系考核覆蓋產(chǎn)品的首次注冊（考核研制情況）¨ 重新注冊考核（考核質(zhì)量體系）申請考核產(chǎn)品名稱審查意見¨ 申報資料基本符合要求，擬實施現(xiàn)場核查。¨ 申報資料尚存在下列問題，需申報企業(yè)進行補正：審查人簽字日期核準(zhǔn)人簽字日期附表3:體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核記錄表 第 頁 共 頁申請編號現(xiàn)場考核日期2009.3.1112企業(yè)名稱寧波亞太生物技術(shù)有限責(zé)任公司申請考核目 地¨ 首次注冊考核¨ 重新注冊考核產(chǎn)品名稱淀粉酶（

18、AMY）測定試劑盒等56個生化試劑產(chǎn)品現(xiàn)場考核中發(fā)現(xiàn)的問題隸屬條款事實描述考核員簽字： 日期：續(xù)頁 第 頁 共 頁隸屬條款事實描述考核員簽字： 日期：附表4:體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核意見表企業(yè)名稱現(xiàn)場考核日期申請考核目 地 首次注冊考核 重新注冊考核產(chǎn)品名稱現(xiàn)場考核人員組成姓名職務(wù)職稱工作單位被考核方主要參加人員姓名職務(wù)職稱所在部門生產(chǎn)設(shè)施情況生產(chǎn)環(huán)境類別：凈化生產(chǎn)、清潔生產(chǎn)凈化等級： 一萬 十萬 三十萬是否具有設(shè)施：生物安全實驗室 陽性隔離室 細菌室 細胞室 微生物室 實驗動物室產(chǎn)品概述企業(yè)基本情況生產(chǎn)過程簡述現(xiàn)場考核結(jié)果統(tǒng)計考核項目標(biāo)準(zhǔn)項目數(shù)合理缺項缺陷數(shù)缺陷百分率備注重點

19、項目39一般項目117總項目156主要發(fā)現(xiàn)問題描述考核組對質(zhì)量管理體系的總體評價考核建議：通過考核 整改后復(fù)核 未通過考核考核組成員簽字組員組長觀察員被考核企業(yè)意見企業(yè)負責(zé)人簽字（蓋章）： 日期：（如有不同意見，請?zhí)峁嬲f明，并經(jīng)企業(yè)負責(zé)人簽字和蓋章）附表5:體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表企業(yè)名稱考核申請編號產(chǎn)品名稱許可證編號受理日期考核日期考 核 組 意 見建議： 通過考核 整改后復(fù)核 未通過考核考 核 單 位 意 見認 證 中心 意 見經(jīng)辦人： 年 月 日處負責(zé)人： 年 月 日 考核單位負責(zé)人： 年 月 日附表6: 編號體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告 生產(chǎn)企業(yè)： 產(chǎn)

20、品名稱：生產(chǎn)地址：依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）和體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行），對該企業(yè)生產(chǎn)的上述產(chǎn)品進行了質(zhì)量管理體系考核，考核結(jié)論為： 通過考核。 整改后復(fù)核。自本報告簽署日起，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在半年內(nèi)完成整改并申請復(fù)核。 未通過考核。 附：質(zhì)量管理體系考核基本情況（考核單位名稱）（蓋章或簽字）年 月 日 質(zhì)量管理體系考核基本情況生產(chǎn)企業(yè)名稱：附表7:體外診斷試劑研制情況核查報告表產(chǎn)品名稱管理類別注冊申請人核查日期核查地址核查情況制度與執(zhí)行：符合要求 基本符合要求 不符合要求研制人員： 符合要求 基本符合要求 不符合要求試制原始記錄： 符合要求 基本符合

21、要求 不符合要求 試制設(shè)施： 適應(yīng) 基本適應(yīng) 不適應(yīng) 研究用樣品試制量： 符合申報要求 基本滿足要求 不能滿足要求 臨床試驗樣品試制量： 滿足研究需要 基本滿足需要 不能滿足需要 對配合試劑使用的定標(biāo)質(zhì)控品等 符合要求 基本符合要求 不符合要求 檢驗原始記錄： 符合要求 基本符合要求 不符合要求 檢驗儀器： 適應(yīng) 基本適應(yīng) 不適應(yīng) 其他情況： 研制工作存在的問題：核查中發(fā)現(xiàn)的問題：綜合評價：總體評價：符合要求 基本符合要求 不符合要求現(xiàn)場核查人員組成姓名 職務(wù) 職稱 工作單位被考核方參加人員 姓名 職務(wù) 職稱 所在職能部門被考核企業(yè)意見企業(yè)負責(zé)人簽字：（企業(yè)蓋章）（如有不同意見，請?zhí)峁嬲f明

22、，并經(jīng)企業(yè)負責(zé)人簽字和蓋章）現(xiàn)場核查人員簽字核查人員：核查組長： 年 月 日核查單位審核意見（簽名）年 月 日核查單位（蓋章或簽字） 年 月 日附表8：產(chǎn) 品 抽 樣 單企業(yè)名稱通訊地址聯(lián)系電話聯(lián)系人法人代表郵政編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品規(guī)格檢驗依據(jù)抽樣地點抽樣方式樣品批號抽樣總量抽樣日期生產(chǎn)日期抽樣情況記錄：抽樣人簽字被考核企業(yè)負責(zé)人簽字/蓋章國食藥監(jiān)械2007239號附件2體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）國家食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）目 錄第一章 總則第二章 組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第四章 文件與記錄第五章 設(shè)計控制與驗證 第六章 采購控制

23、第七章 生產(chǎn)過程控制第八章 檢驗與質(zhì)量控制第九章 產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制第十章 不合格品控制、糾正和預(yù)防措施第十一章 不良事件、質(zhì)量事故報告制度第十二章附則附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄B 參考資料附錄C 體外診斷試劑產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查要求體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）第一章 總則第一條 為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法規(guī)，制定本細則。第二條 國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品不屬于本細則的管理范圍。其他體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系考核均執(zhí)行本細則。第三條 本細則為體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理

24、的基本要求，適用于體外診斷試劑的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。第四條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)按照本細則的要求，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。 第二章 組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)，并配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)管理人員。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有二名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人必須對企業(yè)的質(zhì)量管理負責(zé)，應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。企業(yè)負責(zé)人和管理者代表應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。第七條 生產(chǎn)

25、企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)大專以上學(xué)歷，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。生產(chǎn)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人不得互相兼任。第八條 從事生產(chǎn)操作和檢驗的人員必須經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)，專職檢驗員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)知識背景或相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，符合所從事的崗位要求。第九條 對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護知識培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)將此類人員進行登記并保存相關(guān)記錄。第十條 從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員應(yīng)當(dāng)按照本細則進行培訓(xùn)和考核，合格后方可

26、上崗。 第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十一條 廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應(yīng)。第十二條 生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局應(yīng)合理。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應(yīng)當(dāng)相互分開。第十三條 倉儲區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個區(qū)域必須劃分清楚，防止出現(xiàn)差錯和交叉污染。所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標(biāo)識必須明確，臺帳應(yīng)當(dāng)清晰明確，做到帳、卡、物一致。第十四條 倉儲區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。倉儲環(huán)境及控制應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的物料儲存要求，并定期監(jiān)控

27、。如需冷藏，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)能要求的冷藏設(shè)備并定期監(jiān)測設(shè)備運行狀況、記錄儲藏溫度。第十五條 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料其存放應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)做到專區(qū)存放并有明顯的識別標(biāo)識。應(yīng)由專門人員負責(zé)保管和發(fā)放。第十六條 生產(chǎn)過程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)列出清單，并制定相應(yīng)的防護規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)安全規(guī)定。第十七條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料，并按照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域。第十八條 廠房應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。廠房與設(shè)施不應(yīng)對

28、原料、半成品和成品造成污染或潛在污染。同一廠房內(nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。第十九條 部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)當(dāng)按照本細則附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求進行配備和控制。第二十條 對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進行生產(chǎn)。第二十一條 清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲、其他動物以及異物混入等措施；人流物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺

29、應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。第二十一條 具有污染性和傳染性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。高風(fēng)險的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。進行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進行有效的處理后方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當(dāng)有防護措施。對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則等相關(guān)規(guī)定，具備P3級實驗室等相應(yīng)設(shè)施。第二十

30、二條 聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當(dāng)在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。第二十三條 應(yīng)當(dāng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺帳。與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會對試劑造成污染，并應(yīng)對設(shè)備的有效性進行定期驗證。第二十四條 生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)進行無害化處理，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的環(huán)保要求。第二十五條 工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過驗證，其制備、儲存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，并不應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。制水設(shè)備

31、應(yīng)定期清洗、消毒、維護。應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備，并定期記錄監(jiān)控結(jié)果。第二十六條 配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標(biāo)明設(shè)備運行狀態(tài)。第二十七條 生產(chǎn)中使用的動物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。第二十八條 對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)當(dāng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。第二十九條 對空氣有干燥要求的操作間內(nèi)應(yīng)當(dāng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會受潮變質(zhì)。應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度。第三十條 由國家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程的體外診斷試劑，除滿足上述相應(yīng)規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)具有與工藝規(guī)程相適應(yīng)的生

32、產(chǎn)條件。第四章 文件與記錄控制第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實施、保持以下程序文件： 1文件控制程序；2記錄控制程序；3管理職責(zé)；4設(shè)計和驗證控制程序；5采購控制程序；6生產(chǎn)過程控制程序；7檢驗控制程序；8產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序；9生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔控制程序10數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析控制程序；11內(nèi)部審核控制程序；12管理評審控制程序；13不合格品控制程序；14糾正和預(yù)防措施控制程序；15用戶反饋與售后服務(wù)控制程序；16質(zhì)量事故與不良事件報告控制程序

33、。第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進行補充：1廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證、使用、維護、保養(yǎng)等管理制度和記錄；2環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；3菌種、細胞株、試驗動物、血清等物料的保管、使用、儲存等管理制度和記錄；4安全防護規(guī)定和記錄；5倉儲與運輸管理制度和記錄；6采購與供方評估管理制度和記錄；7工藝流程圖、工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；8各級物料檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；9批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗記錄；10試樣管理制度及記錄；11工藝用水規(guī)程和記錄；12批號管理制度及記錄；13標(biāo)識管理制度；14校準(zhǔn)品/質(zhì)控品管理規(guī)程及記錄；15檢測儀器管理及計量器具周期檢

34、定制度和記錄；16留樣管理制度及記錄；17內(nèi)審和管理評審記錄；18不合格品評審和處理制度及記錄；19物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；20用戶反饋與處理規(guī)程及記錄；21環(huán)境保護及無害化處理制度；22產(chǎn)品退貨和召回的管理制度；23人員管理、培訓(xùn)規(guī)程與記錄。第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。發(fā)放、使用的文件應(yīng)為受控的現(xiàn)行文本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第三十五條 應(yīng)當(dāng)按照程序?qū)τ涗涍M行控制，制訂記錄的目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保管、檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)

35、容或涂改，并按規(guī)定簽字。第五章 設(shè)計控制與過程驗證第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的產(chǎn)品研制控制程序，對設(shè)計策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認、設(shè)計更改應(yīng)有明確規(guī)定。第三十七條 設(shè)計過程中應(yīng)當(dāng)按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的要求對產(chǎn)品的風(fēng)險進行分析和管理，并能提供風(fēng)險管理報告和相關(guān)驗證記錄。第三十八條 應(yīng)當(dāng)建立和保存產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計控制和驗證文件、工藝文件和檢驗文件等。第三十九條 應(yīng)當(dāng)圍繞產(chǎn)品的安全有效要求，對產(chǎn)品主要性能、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、主

36、要原輔材料、采購、工藝、檢驗及質(zhì)量控制方法進行驗證，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的驗證資料。自行研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)著重提供產(chǎn)品的研發(fā)和驗證記錄；分裝產(chǎn)品應(yīng)著重提供原材料的來源和質(zhì)量控制方式。應(yīng)能提供產(chǎn)品的注冊型式檢測報告。第四十條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)當(dāng)寫出驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核、批準(zhǔn)。驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)當(dāng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。第四十一條 生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵項目進行再驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)

37、不合格項時，應(yīng)當(dāng)進行相關(guān)內(nèi)容的重新驗證。第四十二條 生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過十二個月，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設(shè)備及質(zhì)量控制方法等進行重新驗證。第六章 采購控制第四十三條 應(yīng)當(dāng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購控制程序文件并按照文件要求執(zhí)行。第四十四條 應(yīng)當(dāng)確定外購、外協(xié)物料的清單，明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，對物料的重要程度進行分級管理。嚴(yán)格按照質(zhì)量要求進行采購和驗收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫驗收準(zhǔn)則。第四十五條 應(yīng)當(dāng)建立供方評估制度，所用物料應(yīng)從合法的、具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購。應(yīng)當(dāng)建立合格供方名錄并定期進行評估，保存其評估結(jié)果和評價記錄。

38、對已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議，以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。第四十六條 主要物料的采購資料應(yīng)能夠進行追溯，應(yīng)當(dāng)按照采購控制文件的要求保存供方的資質(zhì)證明、采購合同或加工技術(shù)協(xié)議、采購發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進貨檢驗（驗收）報告或試樣生產(chǎn)及檢驗報告。外購的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來源和溯源性。第四十七條 應(yīng)當(dāng)按照不同物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理。物料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。應(yīng)定期盤點清庫，儲存期內(nèi)如存儲條件發(fā)生變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)及時復(fù)驗。第四十八條 必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或醫(yī)療

39、機構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責(zé)。外購的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。第四十九條 有特殊要求的物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進行采購和進貨檢驗。第七章 生產(chǎn)過程控制第五十條 應(yīng)當(dāng)按照國家批準(zhǔn)的工藝進行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應(yīng)當(dāng)形成的生產(chǎn)記錄。應(yīng)當(dāng)制定各級生產(chǎn)控制文件的編制、驗證、審批、更改等管理制度達到注冊管理辦法所規(guī)定的要求。對于生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時，應(yīng)重新申報變更生產(chǎn)工藝，并按程序進行工藝修訂。第五十一條 應(yīng)當(dāng)

40、明確生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度，需要計量的器具應(yīng)當(dāng)定期校驗并有明顯的合格標(biāo)識。第五十二條 應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。對生產(chǎn)環(huán)境進行定期檢查或檢測，確保能夠達到規(guī)定的要求。第五十三條 應(yīng)當(dāng)對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進行物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。第五十四條 批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。批記錄應(yīng)當(dāng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟，記錄不得任意涂

41、改。記錄如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，更改后原數(shù)據(jù)應(yīng)可辨認。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)按照批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。第五十五條 不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止混淆的措施。第五十六條 前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產(chǎn)，并保存清場記錄。相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后進行清洗、干燥等潔凈處理。第五十七條 企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗周期和保存期限。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。第五十

42、八條 在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進行識別和管理。第五十九條 物料應(yīng)當(dāng)按照先進先出的原則運行。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標(biāo)記。第六十條 生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)具有可追溯性，應(yīng)對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規(guī)定；應(yīng)當(dāng)建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。同一試劑盒內(nèi)各組分批號不同時應(yīng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進行組合，應(yīng)當(dāng)在每個組分的容器上均標(biāo)明各自的批號和有效期。整個試劑盒的有效期應(yīng)以效期最短組分的效期為準(zhǔn)。第六十一條 生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來源

43、，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實驗室生物安全管理條例。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。第六十二條 生產(chǎn)用細胞應(yīng)當(dāng)建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應(yīng)當(dāng)建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。第六十三條 體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進行相應(yīng)的驗證，保留驗證記錄。第八章 檢驗與質(zhì)量控制第六十四條 應(yīng)當(dāng)單獨設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗部門，該部門負有以下質(zhì)量職責(zé)：取樣、留樣、樣品保管、物料儲存條件評價、物料質(zhì)量和穩(wěn)定性評價、潔凈室環(huán)境監(jiān)測、檢驗

44、和檢驗環(huán)境控制、簽發(fā)和拒絕簽發(fā)檢驗報告、成品有效期的確定、合格品評價放行、不合格品評審和處理、協(xié)助評估合格供方等與產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)操作規(guī)程并確保履行質(zhì)量職責(zé)，并負責(zé)匯總、統(tǒng)計、分析質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢。第六十五條 質(zhì)量檢驗部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的檢驗室，應(yīng)當(dāng)設(shè)置待檢、檢驗、留樣、不合格品等標(biāo)識，區(qū)分放置。應(yīng)當(dāng)配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設(shè)備。有特殊要求的檢驗項目應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行設(shè)置。第六十六條 應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳。對計量器具應(yīng)當(dāng)制定周期檢定計劃，定期檢定并保存檢定報告，儀器上檢驗狀態(tài)標(biāo)示應(yīng)當(dāng)清晰明顯。第六十七條 質(zhì)量檢驗部門應(yīng)當(dāng)定期或在使用前對檢測設(shè)備進

45、行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)，并加以記錄。應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設(shè)備的防護要求，使用前根據(jù)需要進行校準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進行評估，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。第六十八條 使用一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級校準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M行溯源。對檢測中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)建立臺帳及使用記錄。應(yīng)記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。應(yīng)當(dāng)定期復(fù)驗其性能并保存記錄。第六十九條 應(yīng)當(dāng)建立留樣復(fù)驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準(zhǔn)則。留樣品應(yīng)在適宜條件下儲存，以保證復(fù)驗要求。應(yīng)當(dāng)建立留樣品臺帳，及時記錄留樣檢驗信息，留

46、樣檢驗報告應(yīng)當(dāng)注明留樣品批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等信息。留樣期滿后應(yīng)對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。第七十條 對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應(yīng)制定驗收規(guī)程?？梢晕袡z驗或試樣方式進行驗證。如委托檢驗，受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)條件，企業(yè)應(yīng)有委托檢驗協(xié)議，并保存檢驗報告和驗收記錄。如試樣，企業(yè)應(yīng)有試樣驗證的驗收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號、試樣生產(chǎn)記錄、檢測報告、操作人員、批準(zhǔn)人員簽字等相關(guān)記錄。第七十一條 應(yīng)當(dāng)保存注冊檢測報告和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗報告及記錄，應(yīng)有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。檢驗報告及記錄應(yīng)真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。產(chǎn)品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)具有可追

47、溯性。第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期實施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，按照本細則要求對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。企業(yè)按照糾正和預(yù)防措施控制程序?qū)嵭凶圆椤⒆约m，保存審核報告和糾正、預(yù)防措施記錄。第七十三條 包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對后印制、發(fā)放、使用，應(yīng)當(dāng)與注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式、文字相一致。并應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識管理規(guī)定的要求。應(yīng)當(dāng)建立包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書控制程序，嚴(yán)格印制、領(lǐng)用、回收、銷毀。第九章 產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)第七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)能及時全部召回。銷售記錄內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)

48、包括：品名、批號、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運輸方式。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。第七十五條 應(yīng)當(dāng)指定部門負責(zé)調(diào)查、接收、評價和處理顧客反饋意見，保持記錄并定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報質(zhì)量管理部門，采取必要的糾正和預(yù)防措施。第七十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序，并保存記錄。退貨和召回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。第十章 不合格品控制、糾正和預(yù)防措施第七十七條 應(yīng)當(dāng)制定對不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。第七十八條 對不合格品進行標(biāo)識、隔離、專區(qū)存放，防止不合格品非預(yù)期使用，并按照不合格品控制程序進行及時處理并保存記錄。第七十九條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)