強(qiáng)克和強(qiáng)直性脊柱炎FAQ

1、強(qiáng)克與強(qiáng)直性脊柱炎問題與解答市場(chǎng)篇及疾病篇：使用生物制劑治療強(qiáng)直性脊柱炎的病人有多少:大約有50%的在風(fēng)濕科就診的強(qiáng)直病人使用生物制劑一般使用生物制劑的病人能堅(jiān)持多長(zhǎng)時(shí)間的療程超過50%的強(qiáng)直病人能堅(jiān)持 3月以上的治療療程目前治療強(qiáng)直性脊柱炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的生物制劑有幾種目前共有三種：分別是 1。重組人n型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白商品名分別是：強(qiáng) 克，益 賽普，恩利，2。英夫利昔單抗商品名類克3。阿達(dá)木單抗商品名修美樂。重組人n型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白是療效最確切，使用最方便，全球和中國(guó)使用人數(shù)最多的產(chǎn)品。強(qiáng)直性脊柱炎病人主要病癥是什么發(fā)病隱襲，病人逐漸出現(xiàn)腰背部或骶髂部疼痛和或

2、晨僵，半夜痛醒，翻身困難 , 晨起或久坐后起立時(shí)腰部晨僵明顯，但活動(dòng)后減輕。治療強(qiáng)直性脊柱炎的目標(biāo)是什么1 ?病癥和體征2?；謴?fù)功能3。防止關(guān)節(jié)損傷4。提高患者生活質(zhì)量 5。防止脊柱疾病的 并發(fā)癥公司篇問：賽金是什么類型的企業(yè)答：1?上海賽金生物醫(yī)藥成立于2000年10月，由康達(dá)生物技術(shù)公司與上海醫(yī)藥集團(tuán)共同投資成立的中外合資高新技術(shù)企業(yè)，位于上海張江高科園區(qū)4.人員均有數(shù)十年的跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)工管理團(tuán)隊(duì)包括研發(fā)，制造，市場(chǎng)銷售和醫(yī)學(xué)作和管理經(jīng)驗(yàn)5. 后續(xù)研發(fā)產(chǎn)品主要集中于自身性免疫疾病和腫瘤蛋白質(zhì)6. 賽金生物的抗體和蛋白質(zhì)藥物的研究平臺(tái)有抗體藥，融合蛋白和其他蛋白支架，的優(yōu)化7. 賽金生物的抗

3、體和蛋白質(zhì)藥物的工藝和開發(fā)平臺(tái)有：細(xì)胞株的建立符合cGMP的細(xì)胞庫(kù)i工藝開展i生產(chǎn)規(guī)模i符合新版GMP的生產(chǎn)8?賽金藥品研發(fā)的pipeline :研發(fā)領(lǐng)域聚焦在自身免疫性疾病/炎癥，腫瘤CG001( TNFRII-Fc AS ):強(qiáng)克已上市CG002 (Osteoporosis ):已完成n期臨床試驗(yàn)CG003 (auto immune ): preclinical產(chǎn)品篇針對(duì)強(qiáng)克的問答?強(qiáng)直性脊柱炎診請(qǐng)學(xué)習(xí)和參考?依那西普治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的專家建議?多中心，雙盲斷及治療指南?及?強(qiáng)克 50mg 每周一次治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的大樣本， 隨機(jī)對(duì)照臨床研究?問：強(qiáng)克是什么產(chǎn)品答：1.

4、 強(qiáng)克通用名：注射用重組人 n 型腫瘤壞死因子受體 -抗體融合蛋白2. 強(qiáng)克英文名： Recomb inant Human TNF Receptor-lg Fusion Protein for Injectio n3. 強(qiáng)克成分：每瓶含重組人 II 型腫瘤壞死因子受體 -抗體融合蛋白，甘露醇，蔗 糖和 Tris 等4. 強(qiáng)克的適應(yīng)癥：常規(guī)治療無效的活動(dòng)性 AS 成年患者5. 強(qiáng)克的規(guī)格： 25mg/ 瓶，生物活性為 2.5*10 6AU/ 瓶問：強(qiáng)克如何使用答：成人推薦劑量為 50mg1. 在有診斷強(qiáng)直性脊柱炎經(jīng)驗(yàn)的?？漆t(yī)生的指導(dǎo)下使用，每周一次。2.12 周后，對(duì)到達(dá)有效治療的 AS 患者可

5、考慮強(qiáng)克減量每周25mg , 或逐漸在減量或停藥后，如延長(zhǎng)給藥間隔，在減量過程中應(yīng)每三個(gè)月評(píng)估一次療效。病情復(fù)發(fā)，可恢復(fù)強(qiáng)克標(biāo)準(zhǔn)劑量每周 50mg 的治療。再次使用依然有效。3. 滿 6-12 周治療未到治療有效標(biāo)準(zhǔn)，停用強(qiáng)克。問：使用強(qiáng)克的考前須知答:1. 注射部位反響：是最常見的不良反響，大多為輕-中度，無需特別處理，極個(gè)別患者可能需要停藥并對(duì)癥處理2. 結(jié)核感染者：a) 活動(dòng)性結(jié)核病患者應(yīng)首先接受抗結(jié)核治療方案充分治療后根據(jù)結(jié)核病控 制情況及 結(jié)核病專科醫(yī)生的評(píng)估意見權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎使用強(qiáng)克。b) 如臨床急需治療，應(yīng)在結(jié)核標(biāo)準(zhǔn)治療 1-2 月后，根據(jù)專家的意見考慮使用 強(qiáng)克c) 有結(jié)核病史

6、但目前無結(jié)核活動(dòng)且無需進(jìn)行預(yù)防性抗結(jié)核治療， 可應(yīng)用強(qiáng)克d) 強(qiáng)克使用過程中發(fā)生結(jié)核病，應(yīng)立即停用強(qiáng)克并啟動(dòng)抗結(jié)核標(biāo)準(zhǔn)治療e) 強(qiáng)克治療過程及停用后的 6-12 個(gè)月內(nèi)，應(yīng)每 3 個(gè)月詢問結(jié)核特征性病癥， 建議定期 X 光胸片檢查3. 肝炎病毒感染者：a) 應(yīng)用強(qiáng)克前明確 HBV ，HCV 的感染狀態(tài)和肝功能b) 急性病毒性肝炎患者禁用強(qiáng)克c) HBsAg 陽(yáng)性且病毒復(fù)制或肝功能異常(超過 2倍正常值 ) ，不宜使用強(qiáng)克d) HBsAg 陽(yáng)性肝功能正常但病毒復(fù)制者應(yīng)用強(qiáng)克的同時(shí)應(yīng)加用抗 HBV 治療e) HBsAg 陽(yáng)性肝功能正常且病毒無復(fù)制者可使用強(qiáng)克f) HBsAg 陽(yáng)性患者應(yīng)用強(qiáng)克時(shí)，應(yīng)

7、每 1-3 個(gè)月監(jiān)測(cè)肝功能和 HBV-DNA 拷 貝數(shù)a) 對(duì)發(fā)生嚴(yán)重細(xì)菌感染及時(shí)機(jī)性感染的患者，應(yīng)立即停用強(qiáng)克，抗感染治療4. 其他感染的防治成功后可繼續(xù)使用強(qiáng)克5. 惡性腫瘤a)建議：有淋巴瘤既往史患者禁用強(qiáng)克，有腫瘤前期病變者慎用，對(duì)有腫瘤發(fā)生高風(fēng)險(xiǎn)及有實(shí)體瘤既往史患者，在使用強(qiáng)克治療時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)察惡性腫瘤的相關(guān)臨床征象6. 妊娠a) 建議：正使用強(qiáng)克的女性患者應(yīng)避孕，也不宜哺乳，準(zhǔn)備懷孕者，應(yīng)停用強(qiáng)克 15-30 天，使用強(qiáng)克過程中意外懷孕，建議立即停用強(qiáng)克7. 心血管疾病a)建議：心功能分級(jí)III或IV級(jí)的CHF患者禁用強(qiáng)克，對(duì)心功能I或II級(jí)的 CHF 患者，應(yīng)用強(qiáng)克前應(yīng)權(quán)衡利益與

8、風(fēng)險(xiǎn)8. 血液病a) 建議：如出現(xiàn)血液系統(tǒng)的不良反響，應(yīng)停用強(qiáng)克，并對(duì)其原因進(jìn)行分析9. 自身免疫樣綜合征a) 建議：如在強(qiáng)克治療過程中出現(xiàn)狼瘡樣綜合征狀，應(yīng)停用強(qiáng)克，并對(duì)出現(xiàn)的臨床病癥和體征進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委?0. 神經(jīng)系統(tǒng)疾病a) 建議：有明確脫髓鞘樣綜合征或多發(fā)性硬化既往史者禁用強(qiáng)克，強(qiáng)克使用過程中如出現(xiàn)上述神經(jīng)系統(tǒng)不良反響，應(yīng)立即停藥并對(duì)癥治療11. 外科手術(shù)a )在圍手術(shù)前 2-4 周應(yīng)停用強(qiáng)克，如術(shù)后未發(fā)生感染， 且傷口愈合良好，術(shù) 后可重新使用強(qiáng)克12. 疫苗接種可使用強(qiáng)克，如需接種活疫苗，接種時(shí)般不建議接種疫苗， 接種疫苗后如出現(xiàn)原有風(fēng)濕病病情復(fù)發(fā)或加重a建議：對(duì)正在接受強(qiáng)克治療的

9、患者，間最好在開始強(qiáng)克治療前的4周，或在停藥2-3周之后問：強(qiáng)克與同類依那西普相比有什么優(yōu)勢(shì)1.強(qiáng)克是執(zhí)行國(guó)家最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依那西普，療效確切，品質(zhì)可靠數(shù)據(jù)來源于?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)?2.強(qiáng)克單體蛋白純度高一快速起效，療效高，藥物不良反響少商品名強(qiáng)克*同類產(chǎn)品含進(jìn)口蛋白純度SEC-HPLC分子篩高效液相單體峰面積不得低于總面主峰和低分子量峰面積之色譜法積的93%和應(yīng)不得低于92%單體90單體88SDS-PAGE電泳法小分子量物質(zhì)W 6小分子量物質(zhì)W 8CHO細(xì)胞蛋白殘留量不咼于總蛋白的 0.005%不得咼于0.1%細(xì)菌內(nèi)毒素檢查W0.32EU/mgV 2EU/mgYBS004420

10、21 強(qiáng)克JS20050049 恩利YBS00152007 益賽普強(qiáng)克多聚體等免疫原性物質(zhì)少一局部注射反響輕，過敏反響少見強(qiáng)克0.04Q恩利0.0300.0200.010,1.3%多聚體0.0.04U ADJOO4 COB.001D.004 0D'C 0020.0022.0024 002B.MMinutes0.0600.050.0.0400.030.0.020.0.010.0.000|j ri? |j ri"|" ri "| ri2.004.006.003.強(qiáng)克使用方便，療程最經(jīng)濟(jì)SFDA批準(zhǔn)的用法用量Mi nutes0.0001 .'1 1 1?

11、 ' 1 1I 4 |1? ' 1 '1 " | 11 1 1 11 a 111 ' 1 11 ' 1 11 R |I1V 11 1 14 |11 1 1' 1 1 1' V 12.004.006.008.0010.0012.0014.0016.0018.0020.0022.0024.0026.0028.00r8656,6%多聚體bixha57050.9%多聚體41214111 ?! . V"jri "r T 丫"v i vi v vVTJ8.00 10.00 12.0014.0016.00 18.

12、00 20.0022.0024.0026.0028.0030.00Mi nutes強(qiáng)克益賽普SFDA批準(zhǔn)用法用量25mg每周一次5umg每周次每次間隔3-4天a) 強(qiáng)克50mg/每周一次：使用方便，減少病人痛苦，增強(qiáng)病人順應(yīng)性b) 強(qiáng)克療程最經(jīng)濟(jì)：25mg/支，價(jià)格816元，與12.5mg相比，3個(gè)月的治療費(fèi)用節(jié)約了近15%，掛號(hào)次數(shù)及注射費(fèi)用節(jié)省了12次問：強(qiáng)克的臨床療效如何?多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照答:強(qiáng)克50mg每周一次治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的大樣本、 臨床研究結(jié)果顯示(共400例)1.強(qiáng)克治療快速?gòu)?qiáng)效a)2周治療起效迅速，明顯改善患者病情(PV0.001 ) b) 6周治療組到達(dá) ASA

13、S20改善程度的為77.5%c) 12周持續(xù)地改善患者的病情，實(shí)驗(yàn)組改善程度患者比例為89.9%取盲治療期 1 -開放治療期2.強(qiáng)克使用平安可靠a)臨床試驗(yàn)400例患者中沒有發(fā)生惡性腫瘤等嚴(yán)重不良事件16.0% , 兩組間的比擬差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義P>0.05 問：強(qiáng)克的生產(chǎn)工藝與同類產(chǎn)品有哪些優(yōu)勢(shì)答：1.與益賽普生產(chǎn)工藝比，強(qiáng)克采用了最新的一些技術(shù)并自己創(chuàng)造了二項(xiàng)工藝專利已申請(qǐng)國(guó)家專利確保強(qiáng)克成為目前質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最高的產(chǎn)品。a 一種用于中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞的培養(yǎng)基b 重組人 n 型腫瘤壞死因子受體 - 抗體融合蛋白的純化方法SFDA 批準(zhǔn)的制造及檢定規(guī)程強(qiáng)克 益賽普培養(yǎng)液不含有血清和抗生素 細(xì)胞培養(yǎng)過程無血清培養(yǎng)液，可參加20-100mg/L 的慶大霉素細(xì)胞培養(yǎng)液收集與細(xì)胞別離 J Protein A 柱層析純化 rhTNFR-Fc 蛋白 收集培養(yǎng)液經(jīng)離心收獲上清J 低 PH 孵化滅活病毒J Protein A 柱層析J 低 PH 孵化滅活病毒J 原液全性高的特J納米膜除病毒過濾J 原液?jiǎn)枺菏褂脧?qiáng)克的治療費(fèi)用？目前強(qiáng)克每支最高零售價(jià)為 816 元。強(qiáng)克是目前國(guó)家批準(zhǔn)的最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，臨床療效，安 點(diǎn)， 每周一次的使用方法。 強(qiáng)克是目前最具有性