微生物實驗室暖通和純化水儲存分配系統(tǒng)設計說明

1、用戶需求標準的審批Review and Approve姓名部門/職位簽名日期起草人QC微生物實驗室起草人種子實驗室審核人QC負責人審核人種子負責人批準人質(zhì)量負責人目錄1.0 簡介32.0 概述32.1 潔凈空調(diào)系統(tǒng)描述3純化水儲存、分配系統(tǒng)描述3設備應該符合以下指南/標準43.0 技術(shù)要求4總則4技術(shù)要求5潔凈空調(diào)系統(tǒng)5純化水儲存、分配系統(tǒng)16質(zhì)量項目計劃20確認要求216.0 EHS要求227.0 維護要求238.0 設備的生命周期23術(shù)語解釋26結(jié)束27附件一：微生物實驗室平面布局圖28附件二：純化水系統(tǒng)示意圖291.0 簡介本文件是保定冀中制藥用于確認微生物實驗室潔凈暖通和純化水儲存、分

2、配系統(tǒng)工程的規(guī)格和性能要求而編寫的用戶需求標準。供應商應以確認我公司的控制標準為依據(jù)進行潔凈暖通系統(tǒng)和純化水、儲存、分配系統(tǒng)工程的初步規(guī)格選型、功能設計并最終完成詳細設計，為將來的HVAC和純化水儲存、分配系統(tǒng)驗證提供充分依據(jù)。URS將會做為采購合同的一部分，供應商應遵守本文件規(guī)定并做為長期備件采購的標準和條件。工程完成后，將符合中國現(xiàn)行GMP、美國FDA的要求并通過GMP認證。各系統(tǒng)均需提供設計、施工和驗證文件。文件語言：中文。2.0 概述2.1 潔凈空調(diào)系統(tǒng)描述 HVAC系統(tǒng)應能滿足不同生產(chǎn)區(qū)及不同潔凈度級別區(qū)域的下列基本要求：溫度、相對濕度、粒子濃度、壓差、風速、風量、換氣次數(shù)、照度、噪

3、音。 除以上基本要求外，該系統(tǒng)還應充分考慮在相應區(qū)域工作人員的舒適性； 本區(qū)域分為QC微生物實驗室和種子實驗室。QC微生物實驗室分為準備區(qū)（K1空調(diào)，D級）、陽性區(qū)域（K3空調(diào)、D級）、微生物限度檢測區(qū)（K2空調(diào)，C級）以及培養(yǎng)間（K4、K5，一般區(qū)）和鏡檢滅活區(qū)域；種子實驗室分為準備區(qū)、接種培養(yǎng)和搖床區(qū)域（K6空調(diào)，C級）。 該系統(tǒng)從室外取空氣經(jīng)初效過濾器、加熱器后進入中效過濾，降溫除濕，風機加壓，加熱，加濕后，通過風筒分配送至各房間，風筒末端加裝高效過濾器，進入潔凈區(qū)；室內(nèi)空氣經(jīng)回風筒返回到空調(diào)機組回風段（陽性區(qū)域單獨空調(diào)并直排），并經(jīng)部分排風后與新風在新風段混合，進入下一循環(huán)。2.2純化

4、水儲存、分配系統(tǒng)描述 純化水儲存分配系統(tǒng)應能滿足GMP對制藥用水系統(tǒng)的規(guī)范要求。其設計、安裝運行應擔確保制藥用水達到設定的質(zhì)量標準。 本儲存和分配系統(tǒng)水源由車間純化水機組和循環(huán)系統(tǒng)提供，共有7個使用點，分別為QC洗衣、QC清洗、QC培養(yǎng)基配制、種子洗衣、種子清洗、種子培養(yǎng)基配置。該系統(tǒng)包含純化水儲罐、噴淋球、潔凈循環(huán)泵、雙端板管式換熱器、各使用點、檢測儀表、呼吸器、控制柜等。見附件一微生物實驗室平面布局圖中紫色粗線條和附件二純化水系統(tǒng)示意圖。2.3設備應該符合以下指南/標準 中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版及其附錄1，附錄2。 美國CGMP 歐洲GMP指南第1部分，附錄11 和15。 美國食

5、品藥品監(jiān)督管理局行業(yè)指南 “Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Current Good Manufacturing Practice“ GAMP5：藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范 ISPE Volume 3 “Sterile Manufacturing Facilities“ ISPE Good Practice Guide Heating, Ventilation, and air Conditioning （HVAC）(2009) 中華人民共和國藥品管理法實施條例 GB 50243-2002 通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范 G

6、B 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范 WHO關(guān)于水處理指南和潔凈管道系統(tǒng)檢查指南 國際制藥工程協(xié)會基本指南第四冊關(guān)于水和蒸汽系統(tǒng)部分 國際制藥工程協(xié)會基本指南第五冊關(guān)于開車調(diào)試和確認部分3.0 技術(shù)要求范圍為潔凈空調(diào)和暖通系統(tǒng)，純水儲存和分配管網(wǎng)系統(tǒng)的設備和管道。本工程為交鑰匙工程，需求說明書未盡事宜，由供應商根據(jù)實際情況自行補充。包含但不僅限于：.1潔凈空調(diào)系統(tǒng)包含空調(diào)機組（K1K6）及其控制系統(tǒng)，送風管道及保溫，靜壓箱、高效過濾器、散流板、潔凈區(qū)彩鋼板、圓弧角、自流平地面、傳遞窗、溫濕度表、微壓差計、強電、弱電、自來水給水、地漏、潔凈水池、自動手消器、烘手器等。.2純化水儲存

7、與分配系統(tǒng)：從純化水儲罐開始，到純水配送系統(tǒng)使用點的所有循環(huán)管路、循環(huán)泵及各類管件、閥門、支架的供應和安裝，含相關(guān)工藝設備的連接并進行相應系統(tǒng)打壓清洗、酸洗鈍化及外保溫。設備、管道設計施工圖紙（含自控）及文件。.3設計和計算：主要包括各管道的布置設計、純化水與注射用水系統(tǒng)存儲和分配的設計。.4與工藝、土建、給排水、電氣和儀表控制等專業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)資料和圖紙的提供。.5所涉及的工程材料的包裝與運輸。.6設備安裝、檢查、測試及有關(guān)的調(diào)試。.7設備相關(guān)的公用系統(tǒng)接管的指導與審查。.8安裝、檢查、調(diào)試、驗證所需要的所有配件、儀器和工具均由乙方提供。.9提供竣工資料和驗證資料。.10操作、維護與維修、驗證

8、的培訓。.11售后服務。當此文件與制造商的標準有沖突時，以此文件的要求為準。但當此文件與國家的標準、法規(guī)有沖突時，以國家的現(xiàn)行標準、法規(guī)為準。設備的加工制造、系統(tǒng)安裝一定要避免今后給甲方造成難以操作和維護的情況。乙方將對供貨的存儲、安裝、連接、檢查、測試設備、相關(guān)的儀表供貨、管道系統(tǒng)、閥門、泵、安全設備和壓力容器負責。所有系統(tǒng)的主要設備和參數(shù)已明確，供貨方需據(jù)此進行報價和優(yōu)化設計。PLC負責實現(xiàn)對空調(diào)系統(tǒng)，儲存與分配系統(tǒng)的控制。3.2技術(shù)要求潔凈空調(diào)系統(tǒng).1空調(diào)設備要求序號客戶要求技術(shù)響應備注1本工程中K、K2、K3、K6為組合式潔凈空調(diào)；K4、K5為恒溫空調(diào)。K4、K5恒溫空調(diào)應能夠分別滿足

9、2328、3035培養(yǎng)室溫度要求，有溫度記錄、超限報警，確保無冷點。以下各項均為組合式潔凈空調(diào)要求：2系統(tǒng)應能夠連續(xù)24小時穩(wěn)定運行。3根據(jù)工藝要求潔凈空調(diào)由進風段、混合段4室外新風經(jīng)過百葉窗進入新風段。初效過濾要求：1、設計過濾效率：不低于G4過濾器標準；2、邊框材質(zhì)及固定形式：自動卷繞式；3、濾料材質(zhì)及形式：濾料配F711型、可重復清洗；4、初效設計品牌和型號：國內(nèi)知名品牌；5混合風中效過濾要求：1、設計過濾效率：不低于F6過濾器標準；2、邊框材質(zhì)及固定形式：鋁合金或不銹鋼；快裝；袋式；3、濾料材質(zhì)及形式：無紡布、可重復清洗；4、設計品牌和型號：國內(nèi)知名品牌；5、過濾器前后進行壓差監(jiān)測，并

10、預留壓差計遠傳檢測孔；6、排風及新風采用電動控制閥門。6送風風機要求：1、設計工況流量、余壓等關(guān)鍵參數(shù)根據(jù)潔凈區(qū)參數(shù)設計；2、設計工況效率：不低于80%；3、風機設計品牌和型號：浙江億利達或同等品牌；4、結(jié)構(gòu)形式：離心式、單進風、后傾式葉輪；5、材質(zhì)：機殼采用鍍鋅鋼板、葉輪用A3材質(zhì)；6、軸承：日本NSK軸承或同等品牌；7、電機形式：變頻電機（帶西門子或ABB變頻器），動平衡等級達到國家相關(guān)規(guī)定，品牌山東華力或同等品牌；8、減振與傳動形式：日本三星皮帶輪傳動、彈簧減振；9、設計工況噪聲：不高于75dB；10、風機段前后預留壓差計接口，并配差壓變送器。7表冷器要求：1、設計冷卻工況和冷卻能力：設

11、計冷媒條件：進水溫度7、出水溫度12；2、設計冷卻能力：冷量滿足表冷器出風溫度不高于14；3、材質(zhì)及固定形式：冷卻管采用銅管（磷脫氧紫銅管）壁厚不低于0.5mm、翅片采用鍍親水膜鋁箔片壁厚不低于、匯總管采用無縫鋼管壁厚不低于4mm、接水盤采用304不銹鋼壁厚不低于2mm、邊框采用鋁合金或碳鋼、擋水板采用304不銹鋼壁厚不低于；連接形式：銅管與翅片之間用脹接形式、銅管與匯總管之間用焊接形式、匯總管與冷媒管之間用絲扣形式；4、表冷器設計品牌和型號：國內(nèi)知名品牌5、排水設計：能自流或通過氣流排盡冷卻管內(nèi)存水，不產(chǎn)生倒吸；6、表冷器耐壓：不低于0.6MPa。8加熱器要求：1、設計熱媒條件：110130

12、蒸汽，加熱溫度根據(jù)各房間或區(qū)域而定；2、設計加熱能力：各機組加熱量滿足潔凈室需求；3、材質(zhì)及固定形式：加熱管采用銅管銅管（磷脫氧紫銅管）,壁厚不低于2mm、翅片采用鋁片壁厚不低于、匯總管采用10#無縫鋼管壁厚不低于；、接水盤采用304不銹鋼、邊框采用鋁合金或碳鋼；銅管與翅片之間用脹接形式、銅管與匯總管之間用焊接形式、匯總管與加熱管之間用絲扣形式；4、加熱器設計品牌和型號：國內(nèi)知名品牌；5、加熱器數(shù)量及形式：數(shù)量不少于2個、標準型；6、排水設計：能自流或通過氣流排盡冷卻管內(nèi)存水；7、加熱器耐壓：不低于0.6MPa。9加濕器要求：1、各機組加濕量不低于附件一要求；2、熱源：蒸汽，壓力0.3MPa；

13、3、加濕器設計品牌和型號：北京思探德，電動干蒸汽加濕，帶斷電復位功能；4、材質(zhì)：304不銹鋼；5、加濕器耐壓：不低于0.6MPa；6、可手動控制，且預留自動控制執(zhí)行器。10空調(diào)箱體要求：1、分段及安裝次序：空調(diào)內(nèi)部依次設置新風段、新回混合段、中效過濾段、表冷段、送風風機段、加熱段、加濕段、出風段。2、材質(zhì)與結(jié)構(gòu)：箱體外板采用品牌產(chǎn)品彩鋼板，箱體內(nèi)板采用品牌產(chǎn)品厚鍍鋅鋼板，箱體底板內(nèi)側(cè)采用品牌產(chǎn)品的304不銹鋼板，箱體底板外側(cè)采用品牌產(chǎn)品鍍鋅鋼板，所有壁板內(nèi)充高壓50mm厚聚氨脂發(fā)泡保冷層，容重不小于43kg/m3，框架采用品牌產(chǎn)品厚度2mm角鋼鋼框；底座采用200mm槽鋼，防腐處理；3、箱體骨

14、架及所有固定結(jié)構(gòu)采用冷橋隔熱設計；4、檢修門設置：配備7個檢修門（新風段、新回混合段、中效過濾段、表冷段、送風風機段、加熱段、加濕段、出風段）采用自產(chǎn)塑鋼帶矩形鋼化玻璃視窗；負壓段門為外開式、正壓段為內(nèi)開式； 5、箱內(nèi)照明設置：每個檢修門處箱體配備1個24V低壓檢修燈，自帶變壓器，控制開關(guān)設置在箱體外側(cè)。6、壓差計：量程合適的DWYER內(nèi)嵌式微壓差計；6、配送風、回風、排風和新風風閥，在新回混合段管道上增設電動風閥，電動執(zhí)行機構(gòu)電壓24V，其余為手動對開多葉密閉調(diào)節(jié)閥。箱體風口法蘭應噴塑處理。7、空調(diào)機組送風段前側(cè)負壓段預留高效檢漏發(fā)煙口以及臭氧消毒氣體入口；8、機組噪音：周圍1m處噪音70d

15、b(A)；9、漏風率：整理漏風率1%。11空調(diào)設計需保證冷凝水在擋水板處充分攔截收集。排水液封高度不小于1.5倍的送風機最大壓頭，排水管道排量不低于最大凝水量的1.5倍。臭氧發(fā)生器12臭氧發(fā)生器能夠滿足各級別潔凈區(qū)臭氧消毒濃度需求。.1.2 工藝要求序號客戶要求技術(shù)響應備注13AHU采集空氣來源于外界空氣，經(jīng)不低于G4初效過濾器進行粗濾；14進入AHU的新風應能通過新風電動閥自動調(diào)節(jié)新風的進入量；15新風與回風混合后經(jīng)過中效過濾器（不低于F6）進行中效過濾；16通過中效過濾后進入表冷段，表冷器所用冷媒進入溫度為7，出口溫度為12。17經(jīng)過送風風機后，進入加熱段。所使用熱媒溫度為110-130飽

16、和蒸汽；18經(jīng)過加熱后，進入加濕段。在加濕段采用工業(yè)蒸汽進入加濕，蒸汽壓力為0.3MPa；19再經(jīng)過加濕后進入風管空氣分配系統(tǒng)，通過各潔凈區(qū)高效過濾器過濾后送至潔凈區(qū)內(nèi)，并通過排風口收集潔凈區(qū)內(nèi)空氣，沿回風風管返回至機組（陽性區(qū)域不得回收）。20空氣經(jīng)過回風風機，部分排出空調(diào)機組，部分與新風進行混合，進入下一循環(huán)。21陽性區(qū)域直排風應經(jīng)過凈化處理。22夏季工況：新風溫度40、相對濕度90%；回風溫度22、相對濕度55%； 23冬季工況：新風溫度-10、相對濕度20%；回風溫度22、相對濕度50%； 24潔凈區(qū)設計參數(shù)區(qū)域夏季冬季換氣次數(shù)(次/h)溫度濕度溫度濕度C級區(qū)22±240-6

17、5%21±240-65%30D級區(qū)22±245-65%21±245-65%2023-28培養(yǎng)室26±124±130-35培養(yǎng)室33±132±1辦公區(qū)2660%1855%825不同級別潔凈區(qū)之間壓差保持在10-15Pa。26各級別潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌、接觸菌等滿足2010版GMP要求；潔凈區(qū)靜態(tài)下噪音不高于65dB，主要操作區(qū)照度不小于300lx。27各空調(diào)系統(tǒng)最末端預留臭氧濃度檢測口。3.3儀表和控制要求序號客戶要求技術(shù)響應備注27分配系統(tǒng)應采用高水平的控制和盡量少的手動操作。HVAC系統(tǒng)本身應能夠自動控制或監(jiān)測

18、下列：28溫度監(jiān)控在線溫度傳感器和三通調(diào)節(jié)閥的輔助下，調(diào)節(jié)流經(jīng)冷凍水/蒸汽盤管的冷凍水/蒸汽流量。29相對濕度控制在線濕度傳感器和三通調(diào)節(jié)閥的幫助下，調(diào)節(jié)流經(jīng)冷凍水盤管的冷凍水流量。30控制柜：包括SIEMENS PLC，所有的電氣元件，風機變頻器，顯示儀表，5.7或7.0寸彩色觸摸屏控制，采用現(xiàn)場觸摸屏操作。PLC三級權(quán)限控制、關(guān)鍵參數(shù)記錄并有報警功能。帶有USB數(shù)據(jù)輸出端口或其他類型數(shù)據(jù)輸出口（配置中予以說明）異常停電時PLC自動記錄數(shù)據(jù)，不會丟失。來電后設備應處于待運行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)是否正常后方可繼續(xù)運行。應有緊急停止開關(guān)，能進行系統(tǒng)的緊急停止，且可以讓操作者在正常的操作

19、位置觸摸到。當按下該鍵時，設備應能夠立即停機，當復位該鍵時，設備應進入待機狀態(tài)。31在送風風管內(nèi)設置氣流監(jiān)測點以保證任何情況下風機都能提供穩(wěn)定的氣流，從而維持壓差；32回風風管上建議安裝機械驅(qū)動的低泄漏的調(diào)節(jié)閥，以更好地控制房間壓差；33回風進入空調(diào)混合段之前應有止逆閥，防止新風未經(jīng)凈化處理進入潔凈區(qū)。34每個冷凍水盤管上建議安裝平衡閥，保證更好的水量平衡。35AHU的保溫排水盤應能完全排空。36排風出口處設置凈化裝置，防止產(chǎn)生產(chǎn)區(qū)域外微生物污染。37操作界面應顯示以下信息：l 設備工藝流程圖。l 設備及其系統(tǒng)的運行狀態(tài)。l 各控制參數(shù)顯示。l 各自動閥門運行狀態(tài)。l 報警與警告，同時顯示處理

20、意見。l 其他（如幫助信息等）。3.4廠房設施及公共系統(tǒng)要求序號客戶要求技術(shù)響應備注38K-1K-6在潔凈區(qū)中功能分布安裝位置見平面布局圖。39投標時供應商應提交空調(diào)機組結(jié)構(gòu)圖紙及主要部件的技術(shù)參數(shù)，并給出設備需用空間尺寸。供應商在投標文件中提供設備安裝圖和平面布局圖（包括紙質(zhì)和CAD電子版）40供應商負責全部設備的連接安裝及調(diào)試工作。41提供設備詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設施配套要求（微生物實驗室和種子實驗室各一套），完成安裝施工圖設計。至少包括：42投標時應提供公用系統(tǒng)和設備接口參數(shù)，包含但不僅限于以下：工作環(huán)境：溫度、相對濕度；供電的要求：電功率、電壓；供冷媒水要求：流量、溫度、壓力；蒸汽要

21、求：流量、壓力；土建要求：基礎高度、圍堰、防水；排水要求：管徑、材質(zhì)、做法；公用系統(tǒng)與客戶連接圖中應標明管線連接位置、尺寸及連接方式；列出其它公用系統(tǒng)。43竣工圖，包括但不僅限于：實驗室平面布局圖；空調(diào)系統(tǒng)圖；送風、回風口布局圖；送風、回風管道圖；實驗室壓差梯度圖；實驗室空調(diào)系統(tǒng)劃分圖。.5 暖通要求序號客戶要求技術(shù)響應備注43送、回風風管要求1、材質(zhì)與結(jié)構(gòu)：1mm鍍鋅板，8mm圓吊筋；2、25mm橡塑保溫；3、風管連接緊密，透光試驗合格；4、送回風采用頂送底回方式運行。44靜壓箱要求1、材質(zhì)：冷軋鋼噴塑或304不銹鋼，板材厚度2mm，矩形；2、鋁合金噴塑散流板；3、自帶PAO檢測口。45高效

22、過濾器要求1、過濾器形式：采用無隔板過濾器；2、密封形式：液槽密封；3、品牌：華泰。46潔凈區(qū)彩鋼板要求：彩鋼板壁板采用50mm機制巖棉彩鋼板，壁板采用寶鋼板，巖棉保溫層容重不小于80kg/m3；頂板采用50mm蜂窩彩鋼板；槽鋁厚度以上；內(nèi)圓弧角厚度以上；外圓弧角厚度以上；角鋁厚度以上；二通、三通厚度以上。47潔凈區(qū)觀察窗要求：雙層玻璃，玻璃厚度5mm，窗與彩鋼板平齊，內(nèi)部加干燥劑。48氣閘室要求：兩門或三門電子互鎖，有延時可調(diào)節(jié)功能。49送風層流傳遞窗要求：層流送風，頂送側(cè)下回；配備內(nèi)嵌式紫外燈；材質(zhì)：304不銹鋼，壁厚以上；機械互鎖50穿線管套：304不銹鋼鏡面管，分體式絲扣連接。51潔凈

23、區(qū)壓差計要求：品牌：德維爾安裝要求：內(nèi)嵌安裝；規(guī)格要求：0-60Pa，不銹鋼護套。52潔凈區(qū)門：聚苯彩鋼門；加厚鋁合金外框；不銹鋼執(zhí)手鎖；門的大小根據(jù)實際需要可做微調(diào)。53安全門要求：5mm厚玻璃，加厚鋁合金外框。54潔凈區(qū)和走廊地面要求：3mm以上環(huán)氧自流平，兩底兩面；表面平整光滑無波紋，地面不起包。純化水儲存、分配系統(tǒng)序號客戶要求技術(shù)響應備注水質(zhì)要求1純水管網(wǎng)使用點的水質(zhì)滿足現(xiàn)行的中國藥典、USP的要求2分配管網(wǎng)要求在常溫下連續(xù)輸送水。機械部分3系統(tǒng)結(jié)構(gòu)：純水儲存系統(tǒng)+循環(huán)管網(wǎng)loop。4系統(tǒng)采用常溫運行，紫外燈殺菌，周期性巴氏消毒設計。51臺立式純水儲罐（1000L）。置于純化水機出口、

24、常壓設計。與純化水接觸部分為304L；其他金屬材質(zhì)（包括支架）為304，支架高度以方便操作為宜。該罐不帶夾套，有保溫層，保溫材料不得使用含石棉、氯的材料，保溫層外應有304不銹鋼金屬外殼。罐體內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理，拋光度，外壁金屬拉絲拋光。罐體附件包括：帶燈視鏡、呼吸器、噴淋球、壓力表、溫度傳感器、差壓式液位傳感器。純化水罐體呼吸器需選用Pall或Millipore公司品牌。6泵應綜合考慮選擇衛(wèi)生型耐高溫有下排口設計的類型，不得產(chǎn)生氣室。置于罐體出口。衛(wèi)生級的分配管網(wǎng)，具有很好的動力學設計實現(xiàn)好的湍流狀態(tài)，管網(wǎng)回水的流速大于1m/s。泵可以實現(xiàn)變頻控制，帶必要的保護，以便其實現(xiàn)穩(wěn)定和充足的循

25、環(huán)量，滿足純水使用點的消耗要求。最終采購參數(shù)以優(yōu)化設計計算后為準。泵體供應商：國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品牌。7雙端板管式換熱器將用于對整個系統(tǒng)的巴氏滅菌加熱和冷卻功能。雙端板管式換熱器材質(zhì)：304L；供應商：國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品牌。換熱器加熱可實現(xiàn)比例調(diào)節(jié)，要求30分鐘之內(nèi)將系統(tǒng)升溫至消毒溫度。8紫外滅菌燈（選項）將用于純化水殺菌使用。置于回水管網(wǎng)。應具有必要的功能，例如：強度報警儀，進口燈管、使用時間計數(shù)等等。紫外燈耐短時期熱水消毒。最終采購參數(shù)以優(yōu)化設計計算后為準。紫外燈供應商：國產(chǎn)知名品牌。9所有的純水管路系統(tǒng)可以實現(xiàn)全排空。所有的水平管線應該具有0.5%-1%的坡度以實現(xiàn)清洗時的全部排放。各純化水用點需考慮合適

26、的取樣方式。10整個系統(tǒng)按照無死角原則設計。用水點可采用T型零死角設計或U型彎設計，但系統(tǒng)各處死角長度L必須小于3 D。在各支路管網(wǎng)的供水端、回水端及各用點硬連接處需安裝衛(wèi)生型專用取樣閥，取樣閥的選型需專業(yè)、安裝需無死角。11兩通路隔膜閥或T型零死角隔膜閥的膜片材質(zhì)為FDA認可的PTFE/EPDM。隔膜片能耐熱水消毒。隔膜閥供應商：遠安、元創(chuàng)或其它國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品牌。12管網(wǎng)的管道和管件應為機械或電解拋光的奧氏體不銹鋼304L，拋光度水平滿足外壁Ram，管內(nèi)壁Ram。金屬部件的材質(zhì)滿足ISO標準要求。其他與純水接觸的部分都要采用符合cGMP和USP-31規(guī)定的適合純水分配管網(wǎng)的制藥級別的材料。管網(wǎng)系

27、統(tǒng)的最終采購數(shù)量以優(yōu)化設計計算后為準。管道管件供應商：新萊或其它相當國產(chǎn)品牌。13焊接：整個系統(tǒng)采用焊接或卡箍衛(wèi)生型連接，且盡可能以焊接為主。所有的管道采用軌跡焊，并要求符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接規(guī)范。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內(nèi)窺鏡檢查。100%的手工焊需要作內(nèi)窺鏡檢查。焊機設備和焊工需要提供適當?shù)淖C書。要求有規(guī)范的焊接操作程序。焊接日志和焊機打印記錄需要提供。14滅菌方式：儲存與分配系統(tǒng)將實現(xiàn)80的巴氏滅菌。15技術(shù)夾層主管網(wǎng)需采用必要的保溫處理，潔凈室內(nèi)管道不做保溫處理。16供應商需提供完整的純化水儲存與分配系統(tǒng)P&ID圖紙和技術(shù)說明。17供應商應提供完整的焊點圖和軸測圖等施

28、工圖紙。儀表和自控18分配系統(tǒng)應采用高水平的控制和盡量少的手動操作。19所有與純水接觸的就地儀表探頭需要采用Tri-Clamp卡盤或其他衛(wèi)生型連接方式。螺紋連接方式不允許采用。所有傳感器均需采用國產(chǎn)知名品牌。20溫度探頭：PT-100,帶不銹鋼保護套管，要求帶和校驗證書?？ü窟B接。21壓力表：衛(wèi)生型卡箍連接方式；帶隔膜片，不銹鋼材質(zhì)帶充液。要求帶計量證書。22液位計：連續(xù)的差壓式液位探頭和傳感器?？ü窟B接。純水儲罐的低液位時發(fā)出一個開關(guān)信號給純水泵，防止水泵空轉(zhuǎn)；高液位時與主循環(huán)來水閥門聯(lián)動，防止液位過高。要求帶計量證書。差壓式液位計品牌：國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品牌23流量計：全金屬衛(wèi)生型或渦街型，卡箍連接

29、。帶4-20mA變送輸出，置于回水管網(wǎng)，與泵變頻聯(lián)動。24在線電導率分析儀表：卡箍連接，置于回水管網(wǎng)，具有溫度補償功能，要求帶計量證書，電導率超標后能實現(xiàn)異常排放功能。電導率儀器品牌：梅特勒托尼多25控制柜：包括SIEMENS PLC，所有的電氣元件，泵的變頻器，二次顯示儀表，7.0寸彩色觸摸屏控制，采用現(xiàn)場觸摸屏操作。26關(guān)鍵參數(shù)必須記錄，有報警。關(guān)鍵參數(shù)包括：分配管路回水電導率、管網(wǎng)末端回水溫度、流量和壓力。27消毒功能要實現(xiàn)自動控制，滅菌時間溫度等可在線設定，起止時間以最冷點位置為準。28應有緊急停機按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到。當按下該鍵時，設備應能夠立即停機，當復位該鍵

30、時，設備應進入待機狀態(tài)。29停電時PLC自動記錄數(shù)據(jù)，不會丟失；來電后設備應處于待運行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)是否正常后方可繼續(xù)運行。30三級密碼用于保護非授權(quán)的進入系統(tǒng)。31控制柜，PLC預留高液位主循環(huán)系統(tǒng)來水閥門關(guān)閉端口。帶有USB數(shù)據(jù)輸出端口或其他類型數(shù)據(jù)輸出口（配置中予以說明）32操作界面應顯示以下信息：l 設備工藝流程圖。l 設備及其系統(tǒng)的運行狀態(tài)。l 各控制參數(shù)顯示。l 各控制參數(shù)記錄曲線。l 各閥門運行狀態(tài)。l 報警與警告，同時顯示處理意見。l 其他（如幫助信息）。4.1為了確保符合甲方的要求，乙方應在設計、安裝、檢測、調(diào)試和交工的所有階段執(zhí)行質(zhì)量項目計劃和施工組織設計，

31、包括對伙伴供貨商提供的材料和零部件的質(zhì)量檢測和控制。4.2合同生效后2周內(nèi)，乙方應將其質(zhì)量項目計劃交付甲方以取得甲方的認可和批準。4.3質(zhì)量項目計劃應包括非破壞性測試、原材料鑒定和檢查、階段檢測和最終檢測4.4乙方應指明哪些測試需要甲方代表親眼見證。甲方也將決定那些測試派己方代表見證。對于每一項檢查和測試(甲方代表見證的或未見證的)乙方都應出具檢測報告和檢測證書，這些文件包含在最終竣工文件包內(nèi)。所有的設計、采購、安裝、檢測和調(diào)試以及文件系統(tǒng)的進行都應考慮到滿足驗證和認證的需要。4.5工程進度計劃表乙方必須通過合理的方法來制定和分析詳盡的進度計劃(包括設計、采購、安裝、檢測、調(diào)試和交工等等)，這

32、有利于：u質(zhì)量控制，v確定關(guān)鍵工序和階段，并優(yōu)化工作程序，w反復檢查工作進展。4.6質(zhì)量保證和責任乙方提供的所有貨物的質(zhì)保期至少為1年。(從驗收調(diào)試合格之日起算)乙方保證設計、采購、安裝、檢測和調(diào)試的安全可靠性、規(guī)范性和合理性并負全部責任。乙方保證所有工作內(nèi)容及其執(zhí)行必須考慮到并滿足甲方要求、驗證和相關(guān)(中國、歐盟和美國的)GMP認證的要求。4.7文件&圖紙文件是乙方工作范圍內(nèi)的不可分割的一部分，延時提供文件或提供文件不完全乙方支付違約金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也會被認為未能完全履行合同并且是不可被接受的。乙方提供的貨物和文件必須滿足甲方的要求并且必須滿足中國、美國、歐

33、盟的現(xiàn)行GMP認證的要求。4.8文件格式所有文件和圖紙應標明訂單號、工作號、客戶號以及有關(guān)的圖紙編號、設備位號、管道編號、閥門編號和儀表編號。文件和圖紙必須根據(jù)附表的要求提供給甲方以取得甲方認可和批準。文件和圖紙將通過書面和電子版方式按照附表中的時間提供。圖紙的電子版格式為CAD格式。圖紙采用公制單位。語言：所有文件、圖紙、說明、操作維護手冊等采用簡體中文和英語。5.0確認要求序號客戶要求技術(shù)響應備注1供應商須對設備以及潔凈區(qū)進行DQ, IQ 和OQ確認。供應商將提供所有文件，包括待用戶批準的方案。2供應商要完成所有階段的驗證報告。設計確認（DQ） 安裝確認（IQ）Ø 安裝測試規(guī)范結(jié)

34、果Ø 硬件測試規(guī)范結(jié)果Ø 測試儀表證書及校正報告Ø 校正列表和方案Ø 校正程序Ø 培訓文件運行確認(OQ) Ø 功能測試規(guī)范結(jié)果性能確認(PQ)協(xié)助用戶執(zhí)行PQ。3應提供自動控制系統(tǒng)的驗證方案和報告，應符合GAMP5和21CFR 11部分的要求；6.0 EHS要求序號客戶要求技術(shù)響應備注1在設備出現(xiàn)故障或控制失效時，設備必須具備必要的保護裝置以確保設備及內(nèi)在物品仍處于安全條件下。2提供以下設施以確保人員、內(nèi)在物品及設備的安全：(a)具有故障檢測及故障報警的功能設施(b)所有熱的外表面都應貼上警示標志。(c)考慮操作者的安全，外表面溫度

35、不能超過45°C。(d) 應有急停功能且在操作人員觸手可及的地方。3EMIRFI符合CE要求。7.0 維護要求描述硬件和軟件維護服務，包括：易于維護，擴展能力（軟件），預期壽命和長期的服務。供應商應提供維護保養(yǎng)計劃表，至少包含以下內(nèi)容：序號客戶要求技術(shù)響應備注1所有外購部件（供應商的維護和操作手冊）2全面的修護建議（檢查周期、易損點、建議備件清單）3應提供2份操作、安裝、調(diào)試、維護手冊，操作人員、維護人員據(jù)此能獨立操作。4供應商應提供程序文件（嵌入式軟件），程序升級后應提供程序代碼。5應提供主要外購部件供應商清單，以便定購。6供應商是否能提供所用外采部件的替代產(chǎn)品清單，標明供應商、規(guī)

36、格、報價等。7提供至少1年的備件8.0 設備的生命周期8.1 設計制造序號客戶要求技術(shù)響應備注1供應商應制定質(zhì)量和項目計劃，有質(zhì)量保證系統(tǒng)，并經(jīng)用戶審核2應設一名項目經(jīng)理以便和用戶交流溝通。3設備設計、制造和文件系統(tǒng)符合CGMP、GAMP 8.2 測試序號客戶要求技術(shù)響應備注4供應商應制定測試計劃，如：材料檢測、焊接檢測、老化實驗、FAT及其它所需的測試。5為了驗證系統(tǒng)性能，用戶應參與FAT。供應商應提前兩周通知用戶6工廠驗收測試內(nèi)容應通過用戶審核和批準，用戶審核并提出意見需一周時間。8.3 交貨序號客戶要求技術(shù)響應備注7安裝、操作、維護文件要求通俗易懂。8文件應根據(jù)最新版本GAMP Supplier Guide，體現(xiàn)出設備已完成能夠交付。9文件提供中文版本，書面和電子版，且電子版和書面文件格式一致至少應包括以下文件：序號客戶需求版本技術(shù)相應10項目計劃Microsoft Word (*.doc)11對URS反饋，供應商應說明其如何達到URS中所有要求。供應商必須全部完成并回復，確保設備完全符合要求，如果不符合，說明與要求不符之處。Microsoft Word (*.