_標(biāo)準(zhǔn)_主導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級

1、S S M WE LIVE 生活全面提升藥品標(biāo)準(zhǔn) 據(jù)了解,我國的藥品 標(biāo) 準(zhǔn) 主 要 由 中 國 藥 典 、 部 (局 頒 標(biāo) 準(zhǔn) 、 注 冊 標(biāo) 準(zhǔn) 和 省 級 中 藥 材 和飲片炮制規(guī)范等組成,并 以 文 本 和 實 物 標(biāo) 準(zhǔn) 體 現(xiàn) 。 我 國 藥 品 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 的 制 定 和 修 訂 由 國 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理 行 政 部 門 組 織 藥 典 委 員 會 負 責(zé) 。 中 國藥典 自 1953年編撰出版第 1版 ,到 2005年 版 , 中 國 藥 典 已是第 8版了 。“ 2008年,我們組織開展了 2010年 版 中國 藥 典 的 編 制工 作 ,同 時 得 到

2、了 1億 元 的 國家財政支持,啟動了 1000個品種 的 藥 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 修 訂 工 作 ,加 快 推 進 了 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提高工作計劃 的實施 。 2009年,我們的目標(biāo)是完成 2000個品種的標(biāo)準(zhǔn)修訂 。 ” 國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長張偉說 。全 面 提 升 上 市 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) ,“ 實 現(xiàn) 化 學(xué) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 與 國 際 接 軌 ” 、 “ 中藥標(biāo)準(zhǔn)提升 、 更加安 全 可 控 ” 是 今 后 幾 年 將 為 之 努 力的目標(biāo) 。2009年 全 國 衛(wèi) 生 工 作 會 議 上 ,衛(wèi) 生 部 部 長 陳 竺 強 調(diào) , 要 繼 續(xù) 加 快 實 施 國

3、家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 計 劃 ,優(yōu) 先 提 高 國 家 基 本 藥 物 的 標(biāo) 準(zhǔn) ,加 快 藥 典 的 修 國家食品藥品 “ 十一五 ” 規(guī)劃 明確指出,加速國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃,全面提升藥品質(zhì)量控制水平 。 在“ 十一五 ” 期間,我國要完成中成藥部頒標(biāo)準(zhǔn) 4000個品種 、 化學(xué)藥部頒標(biāo)準(zhǔn) 500個品種,早期新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn) 300個品種的標(biāo)準(zhǔn)提高,制定常用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn) 223種,完成 1000種中藥材和 500種中藥飲片的國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂 。 這意味著,繼GMP 認證后,以 “ 標(biāo)準(zhǔn) ” 為主旋律的新一輪醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級拉開了序幕 。 16ssm /2009/9S S M 生活

4、 WE LIVE訂 工 作 。 今 年 4月 , 新 醫(yī) 改 方 案正 式 對 外 公 布 , “ 建 立 國 家 基 本 藥 物 制 度 ,將 對 常 見 病 的 一 些 首 選 藥 物 提 供 高 質(zhì) 量 的 、 足 夠 數(shù) 量 的 保 障 ” “ 通 過 加 強 質(zhì) 量 監(jiān) 管 ,努 力 使 城 鄉(xiāng) 居 民 公 平 獲 得 安 全 有 效 的 基 本 藥 物 ” 等 表 述 ,在 對 基 本 藥 物 的 質(zhì) 量 控制方面提出了更高的要求 。 “ 堅持提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和 標(biāo) 準(zhǔn) 先 進 性 的 原 則 , 對 于 多 企 業(yè) 生 產(chǎn) 的 同 一 品 種 , 標(biāo) 準(zhǔn) 的 制 訂 做 到 就

5、高 不 就 低 , 要 加 快 與 國 際 同 類 標(biāo) 準(zhǔn) 的 逐 步 接 軌 , 使中 國 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 在 安 全 和 質(zhì) 量 可 控 性 方 面 與 國 際 先 進 標(biāo) 準(zhǔn) 逐 步 接 軌 。 ” 談 及 2010年 版 中 國 藥 典 的 編 制 宗 旨 , 國 家 藥 典 委 員 會 副 秘 書 長 周 福 成 如 是 表 示 。引導(dǎo)企業(yè)積極參與當(dāng) 前 , 在 我 國 現(xiàn) 行 的 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 中 ,有 相 當(dāng) 數(shù) 量 的 品 種 標(biāo) 準(zhǔn) 水 平 不 高 ,近 年 來 發(fā) 生 的 幾 起 藥 品 質(zhì) 量 引 發(fā) 的 安 全 事 件 ,以 及 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 管

6、 局 組 織 開 展 的 注 射 劑 處 方 和 生 產(chǎn) 工 藝 核 查 ,都 暴 露 出 部 分 藥 品 標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷 。2008年 10月 以 來 , 刺 五 加 、 雙 黃 蓮 等 中 藥 注 射 劑 不 良反 應(yīng) 事 件 相 繼 發(fā) 生 , 加 之 兩 年前 的 魚 腥 草 事 件 ,本 就 頗 受 爭議 的 中 藥 注 射 劑 再 次 被 推 上 風(fēng)口 浪 尖 。 “ 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 提 高 是解決這一問題的根本 。 ” 生產(chǎn)企業(yè)對自己的注射劑品種最了解,也 最 有 熱 情 進 行 技 術(shù) 革 新 和 產(chǎn)品 的 質(zhì) 量 升 級 ,近 年 來 一 些 企業(yè) 主 動 提 升 質(zhì) 量

7、標(biāo) 準(zhǔn) 、 積 極 開展 產(chǎn) 品 的 上 市 后 再 評 價 研 究 ,不 斷 提 高 產(chǎn) 品 的 質(zhì) 量 和 完 善 檢測 手 段 。 國 家 有 關(guān) 部 門 應(yīng) 設(shè) 立專 項 經(jīng) 費 對 獲 得 階 段 性 研 究 成果 的 企 業(yè) 給 予 有 力 的 科 研 資 金支 持 ,對 主 動 提 升 標(biāo) 準(zhǔn) 的 企 業(yè)給 予 單 獨 定 價 等 政 策 激 勵 , 以提 高 整 體 產(chǎn) 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) , 帶 動 行 業(yè)整體產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升 。“ 一流的企業(yè)做標(biāo)準(zhǔn),我們希 望 在 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動 中 ,企 業(yè) 能 夠 積 極 主 動 參 與 , 成 為藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的主導(dǎo)者 。 ”

8、 2009年 年 初 ,張 偉 在 全 國 藥 品 注 冊工 作 會 議 上 ,再 次 表 達 了 監(jiān) 管部 門 對 于 企 業(yè) 主 導(dǎo) 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 的殷 切 期 望 。 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 管局 設(shè) 想 ,增 強 企 業(yè) 提 高 標(biāo) 準(zhǔn) 的責(zé) 任 意 識 ,探 索 建 立 以 企 業(yè) 為主 、 相 關(guān) 單 位 參 與 的 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高機 制 ,通 過 宏 觀 調(diào) 控 的 政 策 之 手 將 企 業(yè) 引 入 提 升 標(biāo) 準(zhǔn) 的 源 頭 競爭上來 ?！?事 實 上 , 在 世 界 范 圍 內(nèi) , 企 業(yè) 主 導(dǎo) 的 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 是 目 前 各 行 業(yè) 發(fā) 展 的 共 識 , 但

9、 是 , 目 前 部 分 藥 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) 對 于 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 工 作 缺 乏 熱 情 也 是 一 個 現(xiàn) 實 的問題 。 ” 有業(yè)內(nèi)人士指出,由 于 企 業(yè) 缺 乏 配 套 的 激 勵 和 保 護 政 策 ,辛 辛 苦 苦 做 出 來 的 標(biāo) 準(zhǔn) 難 免 被 同 類 企 業(yè) “ 無 償 共 享 ” 。 標(biāo)準(zhǔn)提高后涉及企業(yè)生產(chǎn)成本 、 質(zhì) 量 控 制 等 風(fēng) 險 的 增 加 , 以 及標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 和 藥 價 強 制 下 降 之 間 的 現(xiàn) 實 矛 盾 都 直 接 造 成 了 目 前 企 業(yè) 對 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 工 作 的 積 極 性 不高 ?！?多年來,許多企業(yè)都是把 更多的精力

10、放在了市場營銷上, 忽 視 了 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 和 品 質(zhì) 的 本 源 。 ” 藥品標(biāo)準(zhǔn)是構(gòu)成國家醫(yī)藥 產(chǎn) 品 核 心 競 爭 力 的 基 本 要 素 , 是 規(guī) 范 醫(yī) 藥 產(chǎn) 業(yè) 經(jīng) 濟 發(fā) 展 的 重 要 技 術(shù) 制 度 , 任 何 國 家 醫(yī) 藥 產(chǎn) 品 所 執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn) 水 平 的 高 低 都 是 產(chǎn) 業(yè) 發(fā) 展 水 平 和 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 高 低 的 標(biāo) 志 , 從 這 個 意 義 上 說 , 必 須 從 “ 準(zhǔn) 入 ” 的 源 頭 扭 轉(zhuǎn) 目 前 并不正常的市場導(dǎo)向 。17ssm /2009/9S S M WE LIVE 生活從容跨越市場壁壘“ 標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)壁壘 、 是技術(shù) 保護

11、,是 現(xiàn) 代 藥 品 競 爭 的 有力 手段,企 業(yè) 應(yīng) 該 將 其 視為 重 要 發(fā)展戰(zhàn)略來把握 。 ” 一直密切關(guān) 注中國原料藥生 產(chǎn) 的 研 究 員 吳 惠芳指出 ,我 國 已 經(jīng) 是 化 學(xué) 原 料藥出 口 大 國 ,相 當(dāng) 一 批 國 際 知名跨國制藥 企 業(yè) 生 產(chǎn)的 藥 品 所使用的原料 藥就 是 來 自 我 國 原 料 藥 生 產(chǎn) 企 業(yè) 。 近 幾 年 來 , 美國 FDA 已經(jīng)將我國企業(yè)的一 些原料藥標(biāo) 準(zhǔn) 作 為 美 國 藥 典 標(biāo) 準(zhǔn) 。隨 著 醫(yī) 藥 企 業(yè) 國 際 注 冊 意識的增強 ,標(biāo) 準(zhǔn) 提 升 的 認證 營 銷將成為更多 企 業(yè)主 動 采 取 的 戰(zhàn)略 ,以

12、 山 東 新華 制 藥 、 浙 江 海正藥業(yè) 、 上海 三 維 制 藥 等 為 代表的原料 藥 出 口 企 業(yè) 近 年 來 積極認證,主動進軍國際市場 。 實 際 上 , 在 我 國 的 藥 品 出 口中,原 料 藥 占 化 學(xué) 藥 的 絕大 部分,有 限 的 幾 種 化 學(xué)成 品 藥 只能以低廉的 價 格出 口 到 不 發(fā) 達國家 。 中 藥則 只 能 以 營 養(yǎng) 補 充劑 (功能性食品 、 中藥原料 藥或中間 體 的 形 式 出 口 ,附 加 值極低 。 我 國 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 與 國際 藥品標(biāo)準(zhǔn)存在 差 距 是其 中 的 首 要障礙 。藥 品 要 進 入 到 某 一 國 家 , 一般要跨

13、越 “ 兩道門檻 ” :一是 國 家 的 門 檻 , 也 稱 行 政 門 檻 , 如 美 國 的 FDA 認 證 、 歐 洲 的 COS 注 冊 ;二 是 客 戶 門 檻 ,也 稱技術(shù) 門 檻 ,既 要 達 到 國 際 藥 典通用的 標(biāo) 準(zhǔn) ,還 要 符 合客 戶 的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo) 。只有跨越這些 “ 門檻 ” ,企 業(yè)才能在國際市場上贏得主動 。標(biāo)準(zhǔn)升級凸顯價值對 于 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 升 在 產(chǎn) 品出口中 的 重 要 性 ,許 多 原料 藥出口企 業(yè) 體 會 最 深 。 中 國 化 學(xué)制藥工業(yè)協(xié) 會 高級 顧 問 俞 觀 文指 出 ,在 國際 市 場 上 ,企 業(yè) 競爭靠的就 是 藥 品 的

14、 高 標(biāo) 準(zhǔn) 、 高質(zhì)量 。 客 觀 地 講 ,用 于 出 口 的藥物 ,不 論 從 純 度 、 有 害 殘 留溶劑等 標(biāo) 準(zhǔn) ,還 是 從 檢 測方 法來說,其標(biāo)準(zhǔn)都嚴(yán)于國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) 。他認為 ,只 有 藥 品標(biāo) 準(zhǔn) 與 國 際接軌,我 國 的醫(yī) 藥 企 業(yè) 才 有 與國際制藥公 司 擁 有 一 個 共 同 競爭平臺的可能 。不 少 出 口 企 業(yè) 就 是 藥 品 高標(biāo)準(zhǔn)的 獲 益 者 ,以 某 知 名藥 業(yè)為例,從 1992年第一個產(chǎn)品通過 FDA 認證,目前該藥業(yè)已有9個原料藥產(chǎn)品獲得 FDA 證書,7個 產(chǎn) 品 獲 準(zhǔn) 歐 盟 COS 注 冊 。與此相應(yīng)的 回 報 是 該 藥業(yè) 超 速發(fā)

15、展 經(jīng) 過 近 20年 的 發(fā) 展 ,該藥業(yè)已成 為 世界 上 生 產(chǎn) 抗 腫瘤 藥 物 最 大 的 原 料 藥 輸 出 基 地 。 這 些 都 得 益 于 該 藥 業(yè) 產(chǎn) 品 在 藥 理 指 標(biāo) 和 生 產(chǎn) 裝 備 工 藝上的高水準(zhǔn) 。2007年 6月 , 浙 江 一 家 藥 業(yè) 公 司 生 產(chǎn) 的 抗 艾 滋 病 藥 物 奈 韋 拉 平 通 過 了 美 國 FDA 認 證 , 成 為 中 國 首 家 制 劑 通 過 FDA 認 證 的 制 藥 企 業(yè) , 這 對 中 國 化 學(xué) 制 劑 打 開 美 國 市 場 的 大 門 具 有 里 程 碑 式 的 意 義 。 2008年 8月,該 藥 業(yè) 發(fā) 布 公 告 稱 ,公 司 的 固 體 制 劑 (片 劑 生 產(chǎn) 廠區(qū) 和位于川南 原 料 藥 生產(chǎn) 區(qū) 通 過 了 FDA 認證 。 這被市場解讀為 中國原料藥 產(chǎn) 業(yè)升 級 的 一 個 標(biāo) 志 性 事 件 從 特 色 原 料 藥 生 產(chǎn)到 進 軍 歐 美 通 用 名 藥 (仿 制 藥 市 場 ,通 過 歐 美 制 劑 認證 是 一 條 必 經(jīng) 的 產(chǎn) 業(yè) 升 級 之 路 。 目前,該 藥 業(yè) 的 產(chǎn) 品已 經(jīng) 有 資 格銷往 美 國 市場 ,而 奈 韋 拉 平 制劑也可以 參 與 世 界 衛(wèi) 生 組 織 (WHO 和 克 林 頓 基 金 會