YY∕T 0314-2021 一次性使用人體靜脈血樣采集容器

?

ICS11.120.20C48

YY

中華人民共和

醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0314—2021

代楱YY/T0314—2007

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

Single-usecontainersforhumanvenousbloodspecimencollection

(ISO6710:2017，MOD)

2022-09-01實施

2021-09-06發(fā)布

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草.

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0314—2007?—次性使用人體靜脈血徉采集容器》，與YY/T0314—2007相比，主要技術(shù)變化如下：

-修改了范圍，適用范圍不包括血培養(yǎng)瓶，因為本標(biāo)準(zhǔn)并沒有描述此類試驗的專門要求t--修改了術(shù)語和定義的內(nèi)容，刪除了血樣采集系統(tǒng)（見2007年版的3.2）、封閉扭矩（見2007年版的3.3）、充裝容量（見2007年版的3.9）、刻度標(biāo)志（見2007年版的3.11）、?呈測定分析法（見2007年版的3.12）、最大充裝線（見2007年版的3.13）、最小充裝線（見2007年版的3.14）、針和持針器組件（見2007年版的3.15）、公稱充裝線（見2007年版的3.17）；增加了充裝指示（見3.9）、主色（見3.12）、相對離心力（見3.14）、管體（見3.16）,

——更新了“材料”內(nèi)容（見第4章，2007年版的第4章）；

刪除了刻度標(biāo)志和充裝線（見2007年版的第6章）f

增加了設(shè)計應(yīng)考慮相關(guān)事宜（見6.3）j

——修改了結(jié)構(gòu)要求，刪除了2007年版的8.1（見第7章）;

修改了無歯和特定微生物狀態(tài)要求，明確了真空采集容器內(nèi)部應(yīng)無菌（見8.1,2007年版的9.2和2013年第1號修改單）,

——修改了添加劑范圍要求（見第9韋，2007年版的第10章）；

一將“制造商提供的信息”改為“標(biāo)志與標(biāo)簽”（見第10章，2007年版的第11章）（

——將“采血管和添加劑的識別”改為“采集容器的識別”，表1刪除了推薦色標(biāo)（見第11章，2007年版的第12章）f

—修改了附錄A名稱（見附錄A））

——修改了附錄B名稱（見附錄B）；

修改了強度試驗用液體，用與人體血液相同比重的供試液代替水（見附錄D）,

修改了資料性附錄“添加劑的濃度和液體添加劑的體積"（見附錄E,2OO7年版的附錄NC）,——增加了資料性附錄“識別添加劑和附加物的推薦色標(biāo)”（見附錄F）。

本標(biāo)準(zhǔn)采用電新起草法修改采用ISO6710：2017<_次性使用人體靜脈血樣采集容器:L

本標(biāo)準(zhǔn)與ISO6710:2017相比存在結(jié)構(gòu)變化，增加了附錄G和附錄Hq

本標(biāo)準(zhǔn)與ISO6710:2017的技術(shù)性差異及其原因如下：

一關(guān)于規(guī)范性引用文件，本標(biāo)準(zhǔn)做r具體技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：

?堉加了GB/T6682〔見A.1.1）;

?用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0466.1代替了ISO15223-1〔見10.3）.

——附錄E由規(guī)范性附錄修改為資料性附錄。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任，

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出，

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC106）歸口.

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)fi檢驗中心.碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司、廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司、河南省駝人醫(yī)療科技有限公司、北京格瑞納健峰生物技術(shù)有限公司、山東新華安得醫(yī)療用品有限公司、瀏陽市三力醫(yī)用科技發(fā)展有限公司、江蘇康為世紀(jì)生物科技有限公司。

YY/T03M—2021

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:孫建軍、徐源梅、孫邦福、于曉紅、張麗梅、張菁、史通、陳平軒、趙長帥、劉萬宗、殷劍峰，

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本的發(fā)布情況為＞

-YY0314—1999,YY/T0314—2007.

YV/T0314—2021

一次性使用人體靜脈血樣采集容器（采集容器），又稱為采血容器或采血管，目前常用的已建立的色標(biāo)體系有兩個，其中之一是ISO6710,1995推薦的色標(biāo)體系。由于采血管生產(chǎn)技術(shù)的改變，以歐洲為主的一些國家強烈要求修訂ISO671OJ995.一方面，一些國家處于病人安全的考慮強烈要求采血管要有色標(biāo)i另一方面，因未見有因色標(biāo)的不同給病人帶來安全影響的報道，制造商在這方面的任何改變會增加生產(chǎn)成本，從而會提髙使用若購買價格.多數(shù)成員的意見不再推薦色標(biāo).S此，修訂中的ISO6710因色標(biāo)問題一直未達(dá)成一致，修訂工作一直未完成，但歐洲一些國家，普遍認(rèn)為缺少色標(biāo)存在潛在的安全風(fēng)險，因此出版了EN14820,2004,給出了推薦色標(biāo)。

2014年ISO6710修訂再次啟動，并且為了避免在色標(biāo)問題上的激烈爭論，將色標(biāo)內(nèi)容作為資料性附錄給出，在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后如果接受程度逐步達(dá)成一致，則可能會將附錄的內(nèi)容移到標(biāo)準(zhǔn)正文中。2017年JSO67WW利發(fā)布，為T使EN標(biāo)準(zhǔn)與ISO標(biāo)準(zhǔn)一致性，EN14820同年進(jìn)行了修訂，等同釆用ISO6710,標(biāo)準(zhǔn)號為ENISO6710—2017,代替EN14820:2004,并廢止EN14820:2004.

YY0314在制修訂過程中，-直從病人安全角度考慮，認(rèn)為統(tǒng)一色標(biāo)是發(fā)展趨勢，因此一直對色標(biāo)給出推薦。1999年版等同采用ISO6710:1995,2007年版修改采用EN14820:2004。本次修訂修改采用ISO6710；2017.

對于真空采血管，采集血樣體積的精度主要受采血管中的真空度、采血所處的環(huán)境大氣壓強（主要受海拔髙度的影響）和采集針的容積的影響，為使采血管滿足臨床使用要求，除要求采集容器有良好的真空保持性以外，建議制造商在生產(chǎn)過程中對當(dāng)?shù)禺?dāng)時的大氣環(huán)境給予修正、明示適用海拔范圍并規(guī)定適用的靜脈采集針.

YY/T0314—2021

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了真空和非真空一次性使用靜脈血樣采集容器（采集容器）的要求和試驗方法.木標(biāo)準(zhǔn)適用于真空和非真空一次性使用靜脈血樣采集容器.

本標(biāo)準(zhǔn)不包括采集針、持針器的要求，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血液培養(yǎng)瓶或可用于靜脈血的“動脈”血氣采集容器，

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法（GB/T6682 2008,ISO3696：1987,MOD）

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求<YY/T0466.1—2016，ISO15223-1:2012,IDT）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

附加物accessory

制造商放于采集容器內(nèi)部，以有助于采集、混合或分離血樣的部件，

注：附加物例子：血淸或血漿容器內(nèi)的塑料惰性小球或者分離膠，用于在離心后將血淸或血漿與細(xì)胞分離。

3.2

添加劑additive

放S在采集容器內(nèi)以幫助得到所需樣品的物質(zhì)（不包括用于內(nèi)表面處理的不能清除掉的物質(zhì)）.33

頭蓋closure

密閉采集容器的鉭件，可以由幾個部分組成。

3.4

采集容器container

帶有任何附加物、添加劑和頭蓋的用于裝血樣的真空或非真空容器。

3.5

采集容器內(nèi)部containerintericr

與血樣相接觸的采集容器的肉表面.

3.6

抽吸體稅drawvolume

采集到采集容器內(nèi)的全部血掖的體積。

YY/T0314—2D21

真空采集容器evacuatedcontainer

利用抽真空的方法采集血液的采集容器，由制造商在生產(chǎn)時形成的（即預(yù)抽真空的采集容器）或是由使用者在采血前或采血過程中形成的。

3.8

失效日期expir?date

在此S期后，產(chǎn)品不可被使用+

3.9

充裝指示fillindicator

標(biāo)于管體上或其標(biāo)簽上，用于指示正確充裝。

3J0

自甶空間freespace

所抽吸的血樣上方的空間.

3.11

公稱液體容量nominalliquidcapacity

抽吸體積加上添加劑的體積，不包括任何附加物a

3.12

主色primarycolour

頭蓋組件的主要顏色，最能代表采集容器內(nèi)含的添加劑.

注：頭蓋的主色是指覆蓋大部分表面的顏色，

3.13

初包裝primarypack

采集容器的嚴(yán)小包裝.

3J4

相對離心力relativecentrifugalforcetRCF

樣品離心分離過程中產(chǎn)生的力，該力由制造商規(guī)定以實現(xiàn)充分的分離。

3.15

血樣specimen

采集容器內(nèi)收集的靜脈血。

3.16

管體tube

采集容器的一部分，不帶頭蓋，可內(nèi)裝血樣.

3.17

目力檢驗visualinspection

在平均照度為500lx-1000lx范圍內(nèi)且無放大條件下，觀察者以正?；虺C正視力檢驗。4材料

4.1管體應(yīng)使用目力檢驗時可清晰觀測內(nèi)容物的材料制造，除非在紫外線或可見光下會使內(nèi)容物質(zhì)景下降。

4.2如果采集容器預(yù)期用于特定元素/物質(zhì)的檢驗，那么采集容器內(nèi)部此元素/物質(zhì)的最大限量及其所用的分析方法應(yīng)由制造商在支持性資料、標(biāo)簽或包裝上予以說明（另見10.4）.對于特定金屬或其他特定物質(zhì)的檢驗，頭蓋材料的成分不應(yīng)干擾此類檢驗并影響結(jié)果.對于商度敏感性檢驗（如使用熒光測定法的檢驗）或冷僻檢測，可能還沒有確定干擾限。在此情況下，實驗室宜確立空白值并向制造商進(jìn)行咨詢.

在進(jìn)行目力檢驗時，采集容器不應(yīng)有雜質(zhì)。

5抽吸體積

按附錄A或附錄B規(guī)定的方法試驗時，水的體積應(yīng)在抽吸體積的90%?110%以內(nèi).如果不滿足抽吸體積的90^-110%的要求，制造商應(yīng)確保能獲得正確的結(jié)果。

6設(shè)計

6.1按附錄C規(guī)定的方法或其他等效方法進(jìn)行容器泄漏試驗時，頭蓋不應(yīng)松動；采集容器浸人的水中不應(yīng)檢測出熒光，

6.2當(dāng)頭蓋預(yù)期取下時，其設(shè)計應(yīng)能用手指和（或）機械裝置握住后取下，而手指或機械裝置不能觸及到頭蓋與血樣接觸的部分，

6.3設(shè)計應(yīng)考慮相關(guān)事宜，確保與運輸系統(tǒng)、過程、預(yù)分析以及分析自動化的兼容性.

7結(jié)構(gòu)

7.1按附錄D規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，裝有試樣的采集容器在3000g相對離心力（RCF）下或在制造商針對預(yù)期用途規(guī)定的離心力下離心時，應(yīng)無破碎，裂縫或泄漏.

注1:對預(yù)期不經(jīng)S離心的采集容器，不適用*

注2；￡=9-M665m/s\

7.2以目力檢驗時，采集容器不應(yīng)有能讓使用者的皮膚受到意外劃傷、剌破或擦傷的銳邊、毛剌或粗糙表面s

8無茴和特定微生物狀態(tài)

8.1對于真空采集容器，如果未使用過，內(nèi)部應(yīng)無菌。采集容器內(nèi)部及其任何附加物或添加劑應(yīng)是經(jīng)受了一個確認(rèn)過的過程來實現(xiàn)無菌。

注：輻射（輻照〉滅菌是真空采集容器通常采用的滅菌方法，具體的滅菌過程確認(rèn)和常規(guī)控制，參見GB18280（ISO11137）.

8.2對于非真空采集容器，如果制造商聲稱未打開和未使用過的采集容器內(nèi)部或整個采集容器無歯，或處于一種特定微生物狀態(tài)，則采集容器內(nèi)部及其任何附加物或添加劑應(yīng)是經(jīng)受了一個確認(rèn)過的過程來實現(xiàn)。

8.3對十帶微生物支持性添加劑（如枸櫞酸鈉或枸櫞酸磷酸葡萄糖腺嘌呤）的非真空采集容器，應(yīng)經(jīng)受一個確汄過的過程來去除采集容器內(nèi)部的微生物或使其滅活。

9添加劑

9.1添加劑的量參見附錄E規(guī)定的范圍，

9.2對于有添加劑的采集容器，應(yīng)規(guī)定混合時使用自由空間的氣泡來促進(jìn)攪拌或使用其他物理方法來促進(jìn)攪拌.

YY/T0314—2021

注：本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定充分浪合血樣的驗證程序。

9.3用于凝血試驗的采集容器內(nèi)的自由空間不宜影響分析結(jié)果。制造商宜對正確充裝后的采集容器內(nèi)自由空間的有關(guān)風(fēng)險進(jìn)行評估，

10標(biāo)志與標(biāo)簽

10.1不透明標(biāo)簽不應(yīng)完全包圍管體。

10.2在制造商規(guī)定的存儲條件下，采集容器上的標(biāo)志與標(biāo)簽應(yīng)在其有效期內(nèi)保持附若.

10.3每個初包裝上都在外部至少標(biāo)明以下信息：

a） 制造商或供應(yīng)商的名稱或商標(biāo).

b） 批號。

c） 有效期，宜以年月或年月日表示.

注：有效期可標(biāo)示為'失效^期"或'有效期至"。

d） 內(nèi)裝物說明，應(yīng)包括以下，

——公稱液體容S或抽吸體積；

—字母代礙（見第11章）和/或產(chǎn)品名稱和/或內(nèi)裝物說明；

一“無菌”字樣或按YY/T0466.1采用的正確的圖形符號，如果制造商聲稱未打開的采糶容器內(nèi)部或采集容器的任何內(nèi)裝物無歯f

-“一次性便用"宇樣或按YY/T0466.1采用的正確的圍形符號；

-一貯存要求。

10.4如果采集容器是專門用來檢測某一物質(zhì)的，則受此物質(zhì)污染的最大限量應(yīng)在標(biāo)簽、初包裝上或在支持性資料中標(biāo)明，

10.5如果采集容器有液體添加劑，其體積應(yīng)在標(biāo)簽、初包裝上或在支持性資料中標(biāo)明。

10-e采集容器應(yīng)有以下直接標(biāo)注在訝體或標(biāo)簽上的信息，

a） 制造商或供應(yīng)商的名稱或商標(biāo)；

b） 批號（

O字母代碼（見第11章）和/或產(chǎn)品名稱和/或內(nèi)裝物說明；

d） 有效期，宜以年月或年月日表示；

注：有效期可標(biāo)示為“失效H期"或1?有效斯至

e） 公稱液休容足或抽吸體積，標(biāo)注在采集容器的適宜位罝；

f） “一次性使用”字樣或按YY/T0466.1采用的正確的圖形符號*

g） 充裝指示；如果不可行，應(yīng)在初包裝上或在支持性資料中給出如何正確地充裝采集容器的信息;

h） “無菌”字樣或按YY/T0466.1采用的正確的圖形符號，如果制造商聲稱未打開和未使用的采集容器內(nèi)部或采集容器的任何內(nèi)裝物無菌。

10.7如果采集容器頊期在規(guī)定條件下貯存或使用，應(yīng)在采集容器上、或標(biāo)簽上和/或初包裝內(nèi)支持性資料中清晰地標(biāo)示。

11采集容器的識別

應(yīng)通過表1給出的添加劑和附加物的字母代碼和/或內(nèi)裝物說明，以及/或者產(chǎn)品名稱對采集容器進(jìn)行標(biāo)識.若有表1之外的添加劑和附加物，應(yīng)通過添加劑說明和/或產(chǎn)品名稱對采集容器進(jìn)行標(biāo)識.識別添加劑和附加物的推薦色標(biāo)參見附錄F（詳細(xì)信息另見“引言”）。

表1識別添加劑和附加物的字母代碼

添加劑，附加物

字母代碼

EDTA?二鉀鹽

K2E

EOTA?三鉀鹽

K3E

枸櫞酸鈉9:lfc

9NC

枸櫞酸鈉4■lh

4NC

氟化物/草埔鹽

FX

氣化物/EHTA

FE

粟化物/肝索

FH

氟化物/枸櫞酸

FC

肝索鋰

LH

肝索揮，帶分離膠

LH

肝素鈉

NH

枸櫞敵碑?dāng)称咸烟?嘌吟

CPDA

枸櫞_葡萄糖

ACD

促凝劑

CAT

促凝劑.帶分離膠

CAT

無

Z

■EDTA是乙二胺四乙酸(ethylenediaminetetra^cetic

acid)的縮寫■?比其學(xué)名(ethylenedinitrilotetraaceucacid)

更加常用，

b表示血液體積與液體抗凝劑體積之比（如9體積的血比1體積的枸櫞酸鈉溶液）。

YY/T0314—2021

附錄A

（規(guī)范性附錄）

非真空采集容器的抽吸體積試驗

A.1試剤與儀器

A.1J實驗室用水，符合GB/T6S82，

A.1.2經(jīng)校準(zhǔn)的電子天平，精確至小數(shù)點后三位，即0.001Sa

A.1.3架子，在稱重期間保持采集容器直立且處于正確方位。

A.1.4貯液器，能將水分配到供試采集容器內(nèi)，如注射器、滴定管等，

A.2試驗條件

供試采集容器應(yīng)是未使用過的。

A.3試驗步驟

A.3J將水加人貯液器.

A.3.Z將采集容器置于天平上，稱皮重（置零），

A.3.3將去除了頭蓋的供試采集容器安罝好，加人水，直到水的彎月面達(dá)到充裝指示.

A.3.4將受試采集容器置于上述已稱取過皮重（置零）的天平上，讀取其重值（單位：g）.A.3.5計算抽吸體積Jg水的體積力lmLtt

YY/TOS14—2021

附錄B

（規(guī)范性附錄）

直空采集容器的抽吸體積試驗

B.1試劑與議器

B.1.1實驗室用水，符合GB/T6682.

B.1.2經(jīng)校準(zhǔn)的電于天平，精確至小數(shù)點后三位，即0.001g+

B.1.3架子，在稱重期間保持采集容器直立且處于IE確方位，

B.1.4儲水器，出水口位于其底座，以便與管胳連接。

B.1.5管路，可由采集針剌人，端連接止流央，另一端則接人儲水器，

B.1.6采集針，按供試采集容器制造商推薦使用，

BJ.7持針器，按供試采集容器制造商推薦使用。

B.2試驗條件

B.2.1試驗應(yīng)在101kPa和20C士2的環(huán)境條件下進(jìn)行，如使用其他環(huán)境條件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)男Ｕ?注1,如果環(huán)堍大氣壓強不是在101kPa下進(jìn)行，推薦采用附錄G對環(huán)埴大氣進(jìn)行枚正。

注2:本試驗不適用于離海拔地區(qū)使用的真空采集容器.對于標(biāo)稱“髙海拔使用”的預(yù)真空采集容器，推薦在本條規(guī)定的條件下參見附錄H給出的試驗方法進(jìn)行，

B-2-2供試采集容器應(yīng)是未使用過的，

B.3試驗步驟

B.3J將儲水器與管路相連，擰緊管路一端的止流夾。

B.3.2將水加人儲水器。

B.3.3通過止流夾放水，便其充裝管路，

B.3.4如果采集針和持針器沒有組裝，則按照制造商的產(chǎn)品使用說明書裝配.

B.3.5將采集容器罝于天平上，稱皮重（S零）B

B.3.6通過管路壁插人采集針/持針器組件的靜脈針頭，直至針完幣地進(jìn)人管路內(nèi)腔，

B.3.7按照供應(yīng)商的產(chǎn)品使用說明書要求，將供試采集容器連接到采集針/持針器組件.

B.3.8讓采集容器至少充裝1min,或水不再流入為止。

B.3.9將受試采集容器置于上述已稱取過皮重（置零）的天平上，讀取其?i值（單位4）.

B.3.10計算抽吸體積，1g水的體積為1mL.

YY/T0314—2021

YY/T03N—2021

附錄C

（鍥范性附錄）

采集容器泄漏試驗

CJ試劑

C.1.1溶液，將2.5g熒光索鈉（uranine；CAS號518-47-8I）n溶解于100mL含有60g/L右旋糖酐（CAS號9004-54-0）的0.15mol/L氣化鈉（NaCbCAS號7647-14-5）（水）溶液中，或其他等效溶液.C.1.2實驗室用水，符合GB/T6682,在暗室中紫外光（C.2.2）下，在不放大的情況下，觀察者以正常視力或矯正視力觀察時無熒光。

C.2儀器

C.2.1用于充裝非真空采集容器的儀器（如A.1.4所述）；用于充裝真空采集容器的儀器（如B.1.3?

B.1.7所述父

C.2.2長波紫外（UV）光滹.

注：長波一艤320tun?400nm：推薦使用365nm波長.

C.2.3滾動式混合器或采集容器制造商推薦的其他混合器，

C2.4扭力扳手（必要時使用）.

C.3非真空采集容器的試驗步驟

C.3.1將溶液（C丄1）加人貯液器，

C.3.2從采集容器上取下頭蓋，通過貯液器充至其公稱液體容最，注意不要讓試劑污染采集容器外部或頭蓋。按制造商的規(guī)定準(zhǔn)確地裝上頭蓋。

C.3.3在無放大條件下，在暗室紫外光下用正常視力或矯正視力檢驗時，確保外表面沒沾上試劑。必要時用水沖洗污染物，按上述方法在紫外光下重新檢驗。

C.3.4將采集容器在滾動式混合器上旋轉(zhuǎn)2min,或按采集容器制造商推薦的方法混合.將采集容器倒S浸人含水不超過100mL的器皿內(nèi)，使水浸沒頭蓋.在15-C-2OC下放置60min.取出采集容器，在紫外燈下按C.3.3對水進(jìn)行檢驗，

C.4真空采集容器的試驗步覼

CA1將溶液（C1J>加人貯液器s

C.4.2通過B.3所述的裝配有采集針的儲水器將采集容器充注至其公稱液體容景，注意不要讓試劑污染采集容器的外部，充注采集容器后，從其上去除針，沖洗采集容器的外郁，直至無試劑污染物，然后再在紫外燈下按C3.3進(jìn)行檢驗，

C.4.3按C.3.4步驟進(jìn)行.

1>CAS號即化學(xué)文摘服務(wù)注冊號+

附錄D

（規(guī)范性附錄）

采集容器的強度試驗

D.1試劑與儀器

DJJ供試液，具有與正常人體血液相同的比重，

注：全血的比重為1.050?1-0S0,可使用氯化鈉溶液＜80g/L?90g/L）或葡萄糖溶液（150g/L~l如g/L）,

n.i.2血樣容器。

D.1.3離心機，能夠在采集容器底部形成3OOOg的相對離心力（RCF）,或制造商規(guī)定的相對離心力.112試驗步驟

D.2.1按制造商規(guī)定的方法向容器內(nèi)加人供試液，必要時打開并再蓋上頭蓋（詳見附錄A和附錄D+2+2注意要確保血樣容器在離心桶中正確支撐和充分平衡、

D.2.3對充裝后的采集容器離心，使其底部承受3000*的相對離心力（RCF）,或制造商規(guī)定的相對離心力，歷時10min,然后小心地放到一個支架上進(jìn)行目力檢測。

YY/T03N—2021

附錄E

(資料性附錄)

添加劑的濃度和液體添加劑的體積

E.1添加劑通用規(guī)范

如果采集容器中使用的添加劑已列人中國藥典、分析試劑等級或其他等同規(guī)范中，則化學(xué)添加劑應(yīng)滿足這些典籍的規(guī)范要求,或在分析證書(COA)或供應(yīng)商提供的其他文件中明確說明。

如果添加劑未列人上述典籍，則宜由制造商規(guī)定具體的驗收標(biāo)準(zhǔn)，并在生產(chǎn)規(guī)范中對此特殊采血器械予以明確記錄.

注：添加刑可以多種物理形態(tài)存在，如溶液、溶液加熱干燥物、凍干粉或粉末.濃度范闈考慮到這些各形態(tài)不同的溶解速度和擴(kuò)歐速度，特別是EDTA.

YY/T1416系列標(biāo)準(zhǔn)給出了一次性使用人體靜脈血樣采集容器中有關(guān)添加劑量的測定方法.

E.2乙二胺四乙酸(EDTA)(CAS號：60-00-4 =292.24g/mol)

添加到血液中的乙二胺四乙酸(EDTA)的濃度應(yīng)在0.00411mol/L-0.00684mol/L的范圍內(nèi)，這意味若，對于自由酸(M=292.24g/mol),每毫升血液中宜為1.2mg?2.0mgEDTA.

呂前EDTA化合物在采集容器巾的應(yīng)用實例有，乙二胺四乙酸二鉀鹽二水合物即KrEDTA(CAS號,25102-12-9,M=404.45g/mol).乙二胺四乙酸三鉀鹽二水合物即K.-EDTACCAS號：65501-24-8,M=442.54g/mol),或乙二胺四乙酸二鈉鹽二水合物即Na2-EDTA(CAS號：6381-92-6,M=372.24

E.3枸櫞酸鈉(CAS號；6132-O4-3,M=294JOg/mol>

E.3.1用于采集容器制備的枸櫞酸鈉二水合物溶液(CAS號，6132-O4-3，M=294.10g/mol)的濃度應(yīng)在0.100mol/L~0.136mol/L的范圍內(nèi)。采集容器內(nèi)添加劑溶液的體積允差應(yīng)為士10%.

E.3.2抗凝研究：1體積的枸櫞酸鈉溶液應(yīng)添加9體積的血液—(見E.3.1X

E.3.3魏氏法紅細(xì)胞沉降率：1體積的枸櫞酸鈉溶液應(yīng)添加4體積的血液

E.4気化鈉/草酸鋅

草酸鉀一水合物(CAS號：6487-48-5=184.23g/mol)在血液中的濃度應(yīng)在1mg/mL-3mg/mL的范圍內(nèi)，即0.00543mol/L?0.01628mol/L,并且對于氟化鈉(CAS號：7681-49-4，M=41.99g/mol)應(yīng)在1mg/mL?4mg/mL的范圍內(nèi)，即0.0238mol/L?0.0953mol/L。

E.5氟化物/EDTA

EDTA自由酸(CAS號：60-00-4,JW=292.24g/mol)在血液中的濃度應(yīng)在1,2mg/mL~2.0mg/mL的范圍內(nèi)，即0.00411mol/L?0.00684mol/L,并且對于氟化鈉(CAS號：7681-49-4,M=41.99g/mol)應(yīng)在1mg/mL?4mg/mL的范圍內(nèi)，即0.0238mol/L~0.0953mol/L?

E.6S化物/肝素

肝素在血液中的濃度應(yīng)在10IU/mL?30IU/mL的范圍內(nèi)，并且對于氟化鈉（CAS號：7681-49-4,M—41.99g/mol）應(yīng)在1mg/mL?4mg/mL的范圍內(nèi)，即0.0238mol/L?0.0953mol/L.

E.7肝素鈉（CAS號：9041-08-1）和肝索鋰（CAS號：9045-22-1）

肝素在血液中的濃度應(yīng)在10IU/mL?30IU/mL的范圍內(nèi)。

E.8枸鐿酸磷酸葡萄糖臊嚷呤（CPDA）

E.8J配方應(yīng)如表

表E.1CPDA組成

添加劑成分

公式/CAS號

含費

無水枸錄取

CAS號77-92-9

2.99g

枸錄酸三鈉（二水合鈞）

CAS號6132-04-3

26.3g

磷酸二煢鈉（單水合鈞）

NaHiPO*-HjOsCAS：10049-21-5

2.22g

菊萄糖（單水合物）

CAS:599S，1(M

31,9g

躲嘌呤

C5HsNi：CAS,73-24-5

0.275g

純化水

HjO

添加充分的S以姑終生成1000mL的溶液

E.8.2 1體積的CPDA溶液應(yīng)添加6體積的血液,

E.8.3添加劑的體積允差應(yīng)在士10%以內(nèi)。

11

YY/T0314—2021

附錄F

（資料性附錄）

識別添加劑和附加物的推薦色標(biāo)

除了表1規(guī)定的識別添加劑和附加物的字母代碼外，還推薦用表F.1中的色標(biāo)來識別添加劑和附加物。

如果標(biāo)簽上使用色標(biāo)，則管體上或管體標(biāo)簽上的印刷色宜與表F.1所述的頭蓋顏色近似。開發(fā)帶有未在表F.1列出的添加劑或附加物的新型采集容器時，制造商宜考慮使用其他色標(biāo)，

表F.1識別添加剤和附加物的推薦色標(biāo)

添加劑，附加物

字母代碼*

推薦的頭蓋主色

EDTA*二鉀鹽

K2E

淡紫色?*

EDTA"H鉀鹽

K3E

淡紫色d

枸櫞酸鈉9?r

9NC

淺藍(lán)色

枸棟酸鈉4>p

4NC

思色

氰化物/草黢鹽

FX

灰色

氣化物/EDTA

FE

灰色

氣化物/肝素

FH

灰色

氟化物/枸櫞酸

FC

粉紅色

肝索鋰

LH

綠色'

肝索鋰，帶凝膠

LH

淺綠色

肝索鈉

NH

棕色

枸秘酸磷酸葡萄糖躲嚷呤

CPDA

黃色

枸櫞酸葡萄糖

ACD

黃色

促凝劑

CAT

紅色4??

促凝劑，帶凝膠

CAT

深黃色?

無

Z

白色*

*EDTA是乙二胺四乙酸（ethylenediaminetetraaceticacid）的想寫，比其學(xué)名（ethylene更加常用，

b表示迪液體積與液體抗凝劑體積之比（如9體積的血比1體積的枸律酸鈉溶液）.r按照第11帝規(guī)定.

a深藍(lán)色用于微盤元索，

*橙色用于凝血酶促凝劑.

'目前中M多數(shù)為綠色.推薦使用棕色，與國際色標(biāo)一致.

?g前中國多數(shù)為紅色.推薦使用G色，與?際色標(biāo)一致.

dinitrilotetraaceticacid)

YY/T0314—2021

附錄G

C資料性附錄)

推薦的環(huán)埴太氣校準(zhǔn)方法

在進(jìn)行附錄B試驗時，如果環(huán)境壓力不在101kPa，可通過圖G.1所示的調(diào)節(jié)水頭的方法進(jìn)行校正.

:

「- ■■-4―-

i

「~~一一

f-■■…廠

說明，

1—JC水容器；

2一-排除空氣的管路；

3—-穿刺密封件(試驗穿剌點)i

4——夾子.

圖G.1推薦的環(huán)境大氣校準(zhǔn)方法

圖中A按式(G.1)確定，

h=102X(101-pj) <G.1)

式中：

h——修正髙度(穿刺件距水平面髙度)，單位為毫米(mm)；

Pt——實驗室環(huán)境氣壓，單位為千帕(kPa)D

注：如果環(huán)境氣壓/>,大于101kPa,A為負(fù)值，應(yīng)將穿剌密封件抬至水平面以上相應(yīng)的離度.

附錄H

（資料性附錄）

高海拔地區(qū)使用的預(yù)真空采集容器抽吸體積試驗方法

H.1試劑與儀器

HJJ按圖H.1進(jìn)行試驗布罝。

說明，

1——抽吸裝置（如注射器h

2——單向閥*

3——抗負(fù)壓管路；

4——氣路夾，

5——真空表；

6——剛性貯液〈水）器^

7——抗負(fù)壓液體背路；

S——穿剌S密封橡膠件（供采集針穿刺）t

9 液路夾，

圖H.1離海拔地區(qū)使用的預(yù)真空采集容器抽吸體積試驗方法ffi示

H.2試驗條件

H.3試驗步驟

H.3.1使水充滿液體管路，排除液體管路中的氣泡，關(guān)閉液路央.

H.3.2用抽吸裝罝使試驗系統(tǒng)達(dá)到按H.4所確定的真空度，關(guān)閉氣路夾.

H.3.3稱重采集容器。

H.3.4如果持針器組件是散裝供應(yīng)的，先按制造商的產(chǎn)品使用說明書裝配.如果提供的不是預(yù)抽真空的采集容器，則抽空至公稱抽吸體積。

H.3.5將針剌人穿刺自密封橡膠件，并充注采集容器至少1min,或按制造商說明書規(guī)定的方法充裝。H.3.6去除針和持針器，擦干采集容器的外表面（如必要），重新稱重采集容器，測定抽出水的量。

H.4試驗系統(tǒng)真空度的確定

試驗系統(tǒng)真空度按式和式（H.2尸確定B

P P<i （H.l）

=log]0101.3—IS^OQ （H.2）

式中：

P——試驗系統(tǒng)所需的真空度，單位為千帕（kPa）4

Ph—由式（H.2）或表H.1確定的采集容器預(yù)期使用地區(qū)的平均大氣壓，單位為千帕（kPa）；

Po——0悔拔髙度處的標(biāo)準(zhǔn)大氣壓，即101.3kPaj

A——采集容器預(yù)期使用地區(qū)的海拔髙度，單位為米

表H.1給出了根據(jù)海拔髙度確定平均大氣壓值（/

表H.1海拔離度與平均大氣壓的部分對應(yīng)值

海拔離度h

p、

海拔離度A

Ph

m

kPa

m

kPa

0