GMP培訓(xùn)（完整PPT）

1、2022-2-1912022-2-1922022-2-193藥品藥品GMP相關(guān)的法律、法規(guī)相關(guān)的法律、法規(guī)藥品管理法藥品管理法（2001年修訂）年修訂）p藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法實(shí)施條例p 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（第藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（第37號(hào)局長(zhǎng)令）號(hào)局長(zhǎng)令）p 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （1998年修訂）年修訂） （第（第9號(hào)局長(zhǎng)令）號(hào)局長(zhǎng)令）p 藥品藥品GMP認(rèn)證管理辦法認(rèn)證管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容：共十四章八十八條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容：共十四章八十八條第一章第一章 總則總則 第二章：機(jī)構(gòu)與人員第二章：機(jī)構(gòu)與人員 第三章：廠房與設(shè)施第三章：廠房

2、與設(shè)施 第四章設(shè)備第四章設(shè)備第五章物料第五章物料 第六章衛(wèi)生第六章衛(wèi)生 第七章驗(yàn)證第七章驗(yàn)證 第八章文件第八章文件第九章生產(chǎn)管理第九章生產(chǎn)管理 第十章質(zhì)量管理第十章質(zhì)量管理第十一章產(chǎn)品銷售與收回第十一章產(chǎn)品銷售與收回 第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告第十三章自檢第十三章自檢 第十四章第十四章 附則附則2022-2-194 目前正在制訂藥用輔料的目前正在制訂藥用輔料的GMPGMP補(bǔ)充規(guī)定。補(bǔ)充規(guī)定。2003年年7月月1日兩級(jí)認(rèn)證工作全面啟動(dòng)日兩級(jí)認(rèn)證工作全面啟動(dòng)l 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥 品、國(guó)家食品藥品監(jiān)

3、督管理局規(guī)定的生物制品的認(rèn)證工品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的認(rèn)證工 作。作。l 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP 認(rèn)證工作。認(rèn)證工作。2022-2-196第一章總則第一章總則 GMP的法律依據(jù)是的法律依據(jù)是藥品管理法藥品管理法，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥量管理基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 第二章人員與機(jī)構(gòu)第二章人員與機(jī)構(gòu)u 企業(yè)必須建立生產(chǎn)及質(zhì)量管理的專門機(jī)構(gòu)企業(yè)必須建立生產(chǎn)及質(zhì)量管理的專門機(jī)

4、構(gòu)u 生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的要求生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的要求u 生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的要求生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的要求u 生產(chǎn)、檢驗(yàn)操作人員的要求及培訓(xùn)要求生產(chǎn)、檢驗(yàn)操作人員的要求及培訓(xùn)要求u 從事藥品生產(chǎn)各級(jí)人員的要求及培訓(xùn)要求從事藥品生產(chǎn)各級(jí)人員的要求及培訓(xùn)要求2022-2-197第八條第八條 生產(chǎn)環(huán)境必須整潔；生產(chǎn)環(huán)境必須整潔； 廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染； 生產(chǎn)、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。生產(chǎn)、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。 要求：要求：1、廠區(qū)周圍是否有污染源。、廠區(qū)周圍是否有

5、污染源。 2、生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)布局是否合理。、生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)布局是否合理。 3、廠區(qū)人流、物流是否分開(kāi)，如不能分開(kāi)，是否相互影響，是、廠區(qū)人流、物流是否分開(kāi)，如不能分開(kāi)，是否相互影響，是 否便于物料運(yùn)輸。否便于物料運(yùn)輸。 4、道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。、道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。 5、廠區(qū)是否有露土地面，是否有相應(yīng)的綠化面積。、廠區(qū)是否有露土地面，是否有相應(yīng)的綠化面積。 6、鍋爐房、危險(xiǎn)品庫(kù)、試驗(yàn)動(dòng)物房等位置是否適當(dāng)。、鍋爐房、危險(xiǎn)品庫(kù)、試驗(yàn)動(dòng)物房等位置是否適當(dāng)。 7、廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡，垃圾是否集中存放，生活、生、廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡，

6、垃圾是否集中存放，生活、生 產(chǎn)垃圾是否分開(kāi)存放。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。產(chǎn)垃圾是否分開(kāi)存放。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。第三章廠房與設(shè)施第三章廠房與設(shè)施2022-2-198認(rèn)證檢查中經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題：認(rèn)證檢查中經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題：1、鍋爐房應(yīng)設(shè)置在下風(fēng)口，但個(gè)別企業(yè)的鍋爐房的設(shè)置不合理；、鍋爐房應(yīng)設(shè)置在下風(fēng)口，但個(gè)別企業(yè)的鍋爐房的設(shè)置不合理；2、廠區(qū)內(nèi)土地裸露的地方較多，一些是地面的硬化不到位，一些是、廠區(qū)內(nèi)土地裸露的地方較多，一些是地面的硬化不到位，一些是 由于準(zhǔn)備倉(cāng)促，草坪還沒(méi)有搞好，或草坪的維護(hù)太差；由于準(zhǔn)備倉(cāng)促，草坪還沒(méi)有搞好，或草坪的維護(hù)太差；3、生產(chǎn)用煤的堆放，沒(méi)有防止起

7、塵的設(shè)施；、生產(chǎn)用煤的堆放，沒(méi)有防止起塵的設(shè)施；4、輔助區(qū)與生產(chǎn)的布局不合理。、輔助區(qū)與生產(chǎn)的布局不合理。2022-2-199 第九條第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。 同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 要求：要求：1、廠房功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。、廠房功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。 2、潔凈廠房潔凈級(jí)別的劃分是否符合、潔凈廠房潔凈級(jí)別的劃分是否符合GMP有關(guān)規(guī)定。有關(guān)規(guī)定。 3、生產(chǎn)功能間的設(shè)置，生產(chǎn)操作是否相互妨

8、礙。、生產(chǎn)功能間的設(shè)置，生產(chǎn)操作是否相互妨礙。 4、生產(chǎn)、儲(chǔ)存區(qū)是否成為人流、物流通道。、生產(chǎn)、儲(chǔ)存區(qū)是否成為人流、物流通道。 下面將下面將GMP規(guī)定中空氣凈化級(jí)別的要求做一簡(jiǎn)單介紹：規(guī)定中空氣凈化級(jí)別的要求做一簡(jiǎn)單介紹：2022-2-19102022-2-1911 生物制品、放射性藥品中藥制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧氣在生物制品、放射性藥品中藥制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧氣在GMP附錄附錄中有詳細(xì)說(shuō)明中有詳細(xì)說(shuō)明2022-2-1912認(rèn)證檢查中曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)的問(wèn)題：認(rèn)證檢查中曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)的問(wèn)題：1、中藥提取收膏間空氣潔凈度達(dá)不到要求；、中藥提取收膏間空氣潔凈度達(dá)不到要求；2、非最終滅菌糖漿劑的凈化級(jí)別應(yīng)為、非

9、最終滅菌糖漿劑的凈化級(jí)別應(yīng)為10萬(wàn)級(jí)，而在設(shè)計(jì)中采用萬(wàn)級(jí)，而在設(shè)計(jì)中采用30萬(wàn)萬(wàn) 級(jí)的潔凈級(jí)別；級(jí)的潔凈級(jí)別；3、非原料藥生產(chǎn)中形成活性成分的過(guò)濾工序，應(yīng)至少在、非原料藥生產(chǎn)中形成活性成分的過(guò)濾工序，應(yīng)至少在30萬(wàn)級(jí)的潔萬(wàn)級(jí)的潔 凈化環(huán)境，而企業(yè)卻將此工序設(shè)在一般區(qū)域；凈化環(huán)境，而企業(yè)卻將此工序設(shè)在一般區(qū)域；4、輔助區(qū)與生產(chǎn)的布局不合理。、輔助區(qū)與生產(chǎn)的布局不合理。2022-2-1913第十條第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)人的設(shè)施。廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)人的設(shè)施。 大多數(shù)企業(yè)基本上都有此設(shè)施，主要要保證設(shè)施使用大多數(shù)企業(yè)基本上都有此設(shè)施，主要要保證設(shè)施使用 的有效性，也有個(gè)別企業(yè)忽

10、略這個(gè)問(wèn)題。的有效性，也有個(gè)別企業(yè)忽略這個(gè)問(wèn)題。第十一條第十一條 潔凈室潔凈室(區(qū)區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán) 密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。 墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其它措施，以墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其它措施，以 減少灰塵積聚和便于清潔。減少灰塵積聚和便于清潔。 根據(jù)塵粒沉降規(guī)律，墻面與天花板的園角不是主要的，除根據(jù)塵粒沉降規(guī)律，墻面與天花板的園角不是主要的，除 地面處園角外，也允許采用其他措施，只要達(dá)到減少灰塵積地面處園角外，也允許采用其他措施，只要達(dá)到減少灰塵積 聚，清潔工作有措施

11、也可以。聚，清潔工作有措施也可以。 2022-2-1914 第十二條第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。 根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)的規(guī)模，生產(chǎn)區(qū)域的面積和空間要滿足生產(chǎn)需要，廠房是否根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)的規(guī)模，生產(chǎn)區(qū)域的面積和空間要滿足生產(chǎn)需要，廠房是否 擁擠，是否便于生產(chǎn)、設(shè)備清洗、維修等操作，物料的進(jìn)出幾存放，是否擁擠，是否便于生產(chǎn)、設(shè)備清洗、維修

12、等操作，物料的進(jìn)出幾存放，是否 能避免差錯(cuò)和交叉污染。能避免差錯(cuò)和交叉污染。 物料、中間產(chǎn)品、成品儲(chǔ)存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。物料、中間產(chǎn)品、成品儲(chǔ)存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 物料、中間產(chǎn)品、成品是否能有序存放，是否有防止差錯(cuò)和交叉污染的設(shè)物料、中間產(chǎn)品、成品是否能有序存放，是否有防止差錯(cuò)和交叉污染的設(shè) 施。施。第十三條第十三條 潔凈室潔凈室(區(qū)區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè) 施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清 潔的部位。潔的部位。 過(guò)去要求管線全部暗裝，實(shí)際上難以做到。

13、修改后強(qiáng)調(diào)實(shí)過(guò)去要求管線全部暗裝，實(shí)際上難以做到。修改后強(qiáng)調(diào)實(shí)際和安裝時(shí)要考慮能全部清潔到位，可以采取暗裝或其他實(shí)施際和安裝時(shí)要考慮能全部清潔到位，可以采取暗裝或其他實(shí)施措施。措施。 第十四條第十四條 潔凈室潔凈室(區(qū)區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工工 作室作室的照度宜為的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生 產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 l 有特殊要求的是否增加防暴設(shè)施。有特殊要求的是否增加防暴設(shè)施。第十五條第十五條 進(jìn)入潔凈室進(jìn)入潔凈室(區(qū)區(qū))的空氣必須凈

14、化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要 求劃分空氣潔凈級(jí)別。求劃分空氣潔凈級(jí)別。 潔凈室潔凈室(區(qū)區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)， 監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 1、按照生產(chǎn)要求，對(duì)潔凈區(qū)的潔凈度要進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果是否符合規(guī)定。、按照生產(chǎn)要求，對(duì)潔凈區(qū)的潔凈度要進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果是否符合規(guī)定。2、檢查空氣凈化設(shè)備的運(yùn)行情況，壓差、溫濕度表的數(shù)據(jù)是否符合規(guī)定。、檢查空氣凈化設(shè)備的運(yùn)行情況，壓差、溫濕度表的數(shù)據(jù)是否符合規(guī)定。3、是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定潔凈室空氣潔凈度的檢測(cè)周期，、是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定潔凈室空氣潔凈度的檢測(cè)周期，4

15、、是否按規(guī)定期限對(duì)潔凈室的空氣潔凈度進(jìn)行檢測(cè)，并記錄。、是否按規(guī)定期限對(duì)潔凈室的空氣潔凈度進(jìn)行檢測(cè)，并記錄。5、潔凈室空氣潔凈度的檢測(cè)結(jié)果和記錄是否存檔。、潔凈室空氣潔凈度的檢測(cè)結(jié)果和記錄是否存檔。6、根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)的壓差記錄，規(guī)定處、中效過(guò)濾器清洗和高效過(guò)濾器的、根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)的壓差記錄，規(guī)定處、中效過(guò)濾器清洗和高效過(guò)濾器的 更換周期更換周期第十六條第十六條 l 潔凈室地漏材質(zhì)是否不易腐蝕，內(nèi)表面是否光滑、不易結(jié)垢；潔凈室地漏材質(zhì)是否不易腐蝕，內(nèi)表面是否光滑、不易結(jié)垢；l 地漏表面是否加密封蓋（一般為不銹鋼），且開(kāi)啟方便，是否又能防止地漏表面是否加密封蓋（一般為不銹鋼），且開(kāi)啟方便，是否

16、又能防止 廢水、廢氣倒灌的液封裝置。廢水、廢氣倒灌的液封裝置。l 潔凈室內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口以下部潔凈室內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口以下部 位是否設(shè)水封裝置。位是否設(shè)水封裝置。l 無(wú)菌操作的無(wú)菌操作的100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置水池、地漏。級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置水池、地漏。 常見(jiàn)的錯(cuò)誤：常見(jiàn)的錯(cuò)誤：地漏有銹蝕的情況；地漏有銹蝕的情況；排水設(shè)備的排出口以下部位是否設(shè)水封裝置；排水設(shè)備的排出口以下部位是否設(shè)水封裝置； n 不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間人員和物料出入是否合理的凈不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間人員和物料出入是否合理的

17、凈 化設(shè)施和程序?；O(shè)施和程序。n 10，000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備與較低級(jí)別區(qū)域的傳輸設(shè)備是級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備與較低級(jí)別區(qū)域的傳輸設(shè)備是 否斷開(kāi)。否斷開(kāi)。n 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間是否設(shè)有緩沖設(shè)施。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間是否設(shè)有緩沖設(shè)施。n 潔凈室（區(qū)）人流、物流出入是否分開(kāi)，走向是否合理。潔凈室（區(qū)）人流、物流出入是否分開(kāi)，走向是否合理。 要求：要求：n 中草藥、中藥飲片的提取、濃縮廠房是否有排風(fēng)設(shè)施，排風(fēng)設(shè)施是否中草藥、中藥飲片的提取、濃縮廠房是否有排風(fēng)設(shè)施，排風(fēng)設(shè)施是否 可防治昆蟲(chóng)、灰塵等進(jìn)入。可防治昆蟲(chóng)、灰塵等進(jìn)入。n 出膏及常壓濃縮操作是否又防

18、止污染和交叉污染等設(shè)施。出膏及常壓濃縮操作是否又防止污染和交叉污染等設(shè)施。n 中藥材的篩選、切片、粉碎等操作是否有除塵、排風(fēng)設(shè)施，排風(fēng)設(shè)施中藥材的篩選、切片、粉碎等操作是否有除塵、排風(fēng)設(shè)施，排風(fēng)設(shè)施 是否可防止昆蟲(chóng)、灰塵等進(jìn)入。是否可防止昆蟲(chóng)、灰塵等進(jìn)入。n 產(chǎn)塵量大的操作區(qū)是否有防塵、捕塵設(shè)施。產(chǎn)塵量大的操作區(qū)是否有防塵、捕塵設(shè)施。n 非無(wú)菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染非無(wú)菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染 時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)。時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)。n 壓差指示裝置，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對(duì)負(fù)壓。壓差指示裝置，產(chǎn)塵量大的操

19、作室是否保持相對(duì)負(fù)壓。n 捕塵設(shè)施是否有有效的防止空氣倒裝的裝置。捕塵設(shè)施是否有有效的防止空氣倒裝的裝置。經(jīng)常出現(xiàn)的錯(cuò)誤：經(jīng)常出現(xiàn)的錯(cuò)誤：p 產(chǎn)塵量大的操作間捕塵設(shè)施的效果較差。產(chǎn)塵量大的操作間捕塵設(shè)施的效果較差。p 排風(fēng)設(shè)施的效果不好，無(wú)防止昆蟲(chóng)進(jìn)入的設(shè)施。排風(fēng)設(shè)施的效果不好，無(wú)防止昆蟲(chóng)進(jìn)入的設(shè)施。p 產(chǎn)塵量大的操作間無(wú)壓差指示裝置。產(chǎn)塵量大的操作間無(wú)壓差指示裝置。p 除塵設(shè)施缺少擊沉裝置，直接排出室外。除塵設(shè)施缺少擊沉裝置，直接排出室外。 第二十六條第二十六條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕 度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)

20、測(cè)。儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣 室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不 在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。 注意的問(wèn)題：注意的問(wèn)題： 1、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否清潔干燥。、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否清潔干燥。 2、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否安裝有符合要求的照明和通風(fēng)設(shè)施。、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否安裝有符合要求的照明和通風(fēng)設(shè)施。 3、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施位置是否適當(dāng)，記錄是否及時(shí)、準(zhǔn)確。、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施位置是否適當(dāng)，記錄是否及時(shí)、準(zhǔn)確。 4、溫濕度是否符合儲(chǔ)存要求。、溫濕度是否符

21、合儲(chǔ)存要求。 5、取樣是否有防止污染和交叉污染的措施。、取樣是否有防止污染和交叉污染的措施。 第二十九條第二十九條對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)， 并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 要求：要求：1、檢查對(duì)有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內(nèi)。、檢查對(duì)有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內(nèi)。2、是否有防止靜電、防震、防潮、避光等設(shè)施。、是否有防止靜電、防震、防潮、避光等設(shè)施。 2022-2-1924第三十一條第三十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合

22、生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒 或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減 污染。污染。 要求要求：p 是否有對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝的具體要求。是否有對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝的具體要求。p 設(shè)備的圖紙和說(shuō)明書，設(shè)計(jì)、選型是否合理、大小適當(dāng)、便于操作，設(shè)備的圖紙和說(shuō)明書，設(shè)計(jì)、選型是否合理、大小適當(dāng)、便于操作， 消毒或滅菌時(shí)是否便于拆卸消毒或滅菌時(shí)是否便于拆卸(必要時(shí)必要時(shí))。p 設(shè)備安裝圖和設(shè)備布局圖，設(shè)備安裝的位置、維護(hù)設(shè)施的位置是否合設(shè)備安裝圖和設(shè)備布局圖，設(shè)備安裝的位置、維護(hù)設(shè)施的位

23、置是否合 理，是否符合藥品生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。理，是否符合藥品生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。p 設(shè)備安裝的位置是否適當(dāng)，如是否在送風(fēng)口附近。設(shè)備安裝的位置是否適當(dāng)，如是否在送風(fēng)口附近。p 設(shè)備是否能密閉。設(shè)備是否能密閉。第四章設(shè)備第四章設(shè)備2022-2-1925第三十二條第三十二條與藥品直接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐與藥品直接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐 腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑 劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。 要求要

24、求：p 與藥品直接接觸的設(shè)備的表面材質(zhì)是否與藥品起化學(xué)變化或吸附藥品。與藥品直接接觸的設(shè)備的表面材質(zhì)是否與藥品起化學(xué)變化或吸附藥品。p 設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)是否易清洗或消毒、耐腐蝕。設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)是否易清洗或消毒、耐腐蝕。p 設(shè)備是否有不易清洗的死角。設(shè)備是否有不易清洗的死角。p 與藥品直接接觸的設(shè)備、容器、工具表面是否光潔、平整、不易產(chǎn)生脫與藥品直接接觸的設(shè)備、容器、工具表面是否光潔、平整、不易產(chǎn)生脫 落物。落物。p 潔凈室潔凈室(區(qū)區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平整、光潔、無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落。內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平整、光潔、無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落。p 潔凈室潔凈室(區(qū)），內(nèi)的設(shè)備保溫層表面是否符合要求。區(qū)），

25、內(nèi)的設(shè)備保溫層表面是否符合要求。p 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消 毒、不易產(chǎn)生脫落物。毒、不易產(chǎn)生脫落物。p 與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否為優(yōu)質(zhì)耐腐蝕與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否為優(yōu)質(zhì)耐腐蝕 材質(zhì)。材質(zhì)。 2022-2-1926p 過(guò)濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，是否采用已禁止使用的百過(guò)濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，是否采用已禁止使用的百 棉過(guò)濾器材。棉過(guò)濾器材。p 檢查過(guò)濾器材證明材料。是否使用含有百棉的過(guò)濾器材。檢查過(guò)濾器材證明材料。是否使用含有百

26、棉的過(guò)濾器材。p 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等是否對(duì)藥品或容器造成污染。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等是否對(duì)藥品或容器造成污染。p 檢查設(shè)備傳動(dòng)部位是否密封良好，保護(hù)裝置是否齊全。檢查設(shè)備傳動(dòng)部位是否密封良好，保護(hù)裝置是否齊全。p 使用的潤(rùn)滑油、冷卻劑是否符合要求。使用的潤(rùn)滑油、冷卻劑是否符合要求。p 生產(chǎn)過(guò)程中是否避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉的器具，使用篩網(wǎng)時(shí)生產(chǎn)過(guò)程中是否避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉的器具，使用篩網(wǎng)時(shí) 是否有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。是否有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。2022-2-1927第三十三條第三十三條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 第三十四條第三十四條u 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。u 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。u 管道的設(shè)計(jì)和安裝管道的設(shè)計(jì)和安裝 應(yīng)避免死角、盲管。應(yīng)避免死角、盲管。u 儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。u 注射用水儲(chǔ)罐的注射用水儲(chǔ)罐的 通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水 的儲(chǔ)存可采用