YZ_05EO滅菌確認(rèn)方法與分析報(bào)告文案

1、惠康 醫(yī) 療 器械 文件名稱 環(huán)氧乙烷火菌驗(yàn)證方案及報(bào)告 文件編號(hào)/版 本 YZ-05 A/0 編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 目 錄 安裝確認(rèn)IQ . . 操作運(yùn)行確認(rèn) QQ . 性能確認(rèn)PQ. 確認(rèn)結(jié)論 . . 微生物性能確認(rèn) PQ . . 附錄 . . 1.0 根據(jù) ISO11135-1 : 2007 和 ISO11135-2 : 2008(GB18279-2000)的要求，對(duì)醫(yī)療器械環(huán)氧乙 烷滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)、進(jìn)行有效性確認(rèn)和常規(guī)控制，以保證滿足一次性醫(yī)療器械的無(wú)菌要求。 1.1確認(rèn)小組成員及職責(zé) 姓名 職 務(wù) 職責(zé) 紅霞 組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程的審核。 向和平 組員 負(fù)責(zé)計(jì)量

2、器具、儀器設(shè)備的維修保養(yǎng)驗(yàn)證工 作。 鄒大興 組員 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、驗(yàn)證任務(wù)的執(zhí)行。 孔維勇 組員 負(fù)責(zé)確認(rèn)前準(zhǔn)備、設(shè)備的驗(yàn)收。 章晗燈 組員 負(fù)責(zé)過(guò)程檢驗(yàn)、產(chǎn)品的確認(rèn)、文件的編制、材 料的驗(yàn)收、數(shù)據(jù)的收集和確認(rèn)結(jié)果的分析。 1.2產(chǎn)品的分析 公司已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品一次性使用手術(shù)帽、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包、一次性使用無(wú)菌手術(shù)敷料產(chǎn)包、一次性使 用無(wú)菌可沖洗尿道式導(dǎo)尿包、一次性使用無(wú)菌口罩以前委托其他企業(yè)進(jìn)行滅菌 ，一次性醫(yī)用外科口罩為正在注 冊(cè)中的產(chǎn)品，因?yàn)槲夜驹?2011年11月底購(gòu)置了 10個(gè)立方的ETO滅菌柜，再2012年1月18日-2月5日 之間進(jìn)行產(chǎn)品的滅菌驗(yàn)證。3）滅菌器安裝的車間距明

3、火至少有 30米 1.3本公司產(chǎn)品的包裝規(guī)格如下: 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品包裝規(guī)格 產(chǎn)品外包裝尺寸 備注 一次性使用手術(shù)帽 0.08 mm 56#34#38 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包 0.06 m 56#33#52 一次性使用無(wú)菌手術(shù)敷料產(chǎn)包 0.05 m 56#33#52 一次性使用無(wú)菌可沖洗尿道式 導(dǎo)尿包 0.05 m 56#37#49 一次性使用無(wú)菌口罩 0.06 mm 56#33#44 醫(yī)用外科口罩 0.06 mm 56#33#44 由上圖分析，產(chǎn)品包裝材料一致，并且包裝尺寸相仿，而且產(chǎn)品主要是醫(yī)用高分子材料及輔料，因此我們選擇一 次性使用無(wú)菌口罩作為我們驗(yàn)證的對(duì)象。 序號(hào) 1 2 口罩規(guī)格 系帶

4、 松緊帶 選擇松緊帶為研究對(duì)象進(jìn)行驗(yàn)證。首先將 BI放置在產(chǎn)品中準(zhǔn)備驗(yàn)證。 2.1安裝確認(rèn)IQ 1、 確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌隨機(jī)文件的完整性 2、 確認(rèn)要求：（1 ）滿足采購(gòu)滅菌器必須具備的法規(guī)要求 （2 ）滿足合同或供應(yīng)商提供的隨機(jī)文件。 3、 確認(rèn)依據(jù)：無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件 4、 確認(rèn)項(xiàng)目：工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證、使用說(shuō)明書、滅 菌器系統(tǒng)圖、滅菌器安裝圖、滅菌器維護(hù)指南、滅菌器常見(jiàn)故障與排除一覽表、滅菌器安全操作規(guī)程、備品備件 一覽表、管道標(biāo)志一覽表、產(chǎn)品合格證及主要配件合格證。 5、 確認(rèn)方法：收集并核實(shí)滅菌器相關(guān)資料 1、

5、 確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器的工作環(huán)境符合性 2、 確認(rèn)要求：滅菌器安裝環(huán)境要求 3、 確認(rèn)依據(jù)：供應(yīng)商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求 4、 確認(rèn)項(xiàng)目： 1 ）滅菌車間中應(yīng)有防爆措施 3）滅菌器安裝的車間距明火至少有 30米 2）滅菌車間應(yīng)安裝防爆排氣扇 4）滅菌器安裝的車間應(yīng)離開(kāi)辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū) 5） EO 鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、通風(fēng)陰涼的專用房間 6）車間空氣中環(huán)氧乙烷的濃度w 2mg/m3 （廠家出廠產(chǎn)品保證） 5、確認(rèn)方法： 1 5 條采用目視法，第 6 條不做檢測(cè) 1、確認(rèn)目的：確認(rèn)計(jì)量器具有效性 2 、確認(rèn)要求：計(jì)量器具應(yīng)符合滅菌器的技術(shù)指標(biāo) 3、 確認(rèn)依據(jù)：滅菌器

6、技術(shù)文件和計(jì)量器具的檢定規(guī)定 4 、確認(rèn)項(xiàng)目：溫度傳感器、壓力變送器、濕度變送器、水箱電接點(diǎn)溫度表、箱體電接點(diǎn)壓力表、 TD-200 5、確認(rèn)方法：有效期確認(rèn) 1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器安裝位置符合性 2 、確認(rèn)要求：安裝位置符合安裝圖的要求 3 、確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖 4、 確認(rèn)項(xiàng)目：箱體安裝位置、箱體安裝水平、箱體周圍無(wú)障礙、門與箱體裝配、門的活動(dòng)無(wú)障礙、管道安裝平 直、管道標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確、清晰 5、 確認(rèn)方法：觀察 1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器各系統(tǒng)安裝的符合性 2 、確認(rèn)要求：各系統(tǒng)安裝符合準(zhǔn)確性的要求 3 、確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料 4 、確認(rèn)項(xiàng)目：控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系

7、統(tǒng)、加 EO 系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、管道標(biāo)識(shí) 5、確認(rèn)方法：觀察 1、確認(rèn)目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)安裝的準(zhǔn)確性 2 、確認(rèn)要求：符合電器控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)的要求 3 、確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料 4 、確認(rèn)項(xiàng)目：控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、加 EO 系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、管道標(biāo)識(shí) 5、確認(rèn)方法：觀察 1、確認(rèn)目的：確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性 2 、確認(rèn)要求：各部件接口連接正確、可靠 3、 確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件 4、 確認(rèn)項(xiàng)目： UPS 、工控機(jī)、顯示器、打印機(jī)、數(shù)據(jù)采集箱（若有） 5、確認(rèn)方法：?jiǎn)?dòng)計(jì)算機(jī)逐項(xiàng)檢查 2.2 操作（運(yùn)行）確認(rèn) OQ 1、確認(rèn)目

8、的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)控制有效性 2、確認(rèn)要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求 3、確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件 4、確認(rèn)項(xiàng)目：水箱溫度上下限控制、滅菌壓力控制 5、確認(rèn)方法：?jiǎn)?dòng)運(yùn)行、校對(duì)設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際參數(shù)的一致性 1、確認(rèn)目的：確認(rèn)報(bào)警系統(tǒng)有效性 2、確認(rèn)要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求 3、確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件 4 、確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室超高溫報(bào)警、滅菌室超高壓報(bào)警、氣化器超高溫報(bào)警、滅菌劑超低溫報(bào)警、滅菌室超低濕 報(bào)警、水箱超高溫報(bào)警 5、確認(rèn)方法：?jiǎn)?dòng)運(yùn)行、并校對(duì)設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際參數(shù)的一致性 1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器正壓泄露速率的符合性 2、確認(rèn)要求：泄漏速率w 0.1Kpa/min 。 3 、

9、確認(rèn)依據(jù)： GB18279-2000 4 、確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌器的正壓泄露速率 5、確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至 +50Kpa 、保壓 60min 觀察。 1 、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器正壓泄露速率的符合性 2、確認(rèn)要求：泄漏速率w 0.1Kpa/min 3 、確認(rèn)依據(jù)： GB18279-2000 4 、確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌器的負(fù)壓泄露速率 5、確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空至 -50Kpa 、保壓 60min 觀察。 1 、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器空載時(shí)真空速率的符合性。 2、 確認(rèn)要求：預(yù)真空至 -15Kpa的時(shí)間w 6min 預(yù)真空至-50Kpa的時(shí)間w 30

10、min 3、 確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件 4、 確認(rèn)項(xiàng)目：真空速率 5、 確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察 1 、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器加濕系統(tǒng)的有效性 2、確認(rèn)要求：經(jīng)加濕作用后，滅菌濕度應(yīng)明顯變化 3 、確認(rèn)依據(jù)： GB18279-2000 4、確認(rèn)項(xiàng)目：加濕器的加濕性能 5、確認(rèn)方法： 在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下 （ 1）抽真空至 -30-50Kpa （2）將蒸汽發(fā)生器的蒸汽壓力加熱至額定值，開(kāi)始加濕 （3）觀察濕度變化 1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室箱壁溫度均勻性是否符合要求 2、確認(rèn)要求：最大溫差三 3C 3 、確認(rèn)依據(jù)： GB18279-2000 4 、確認(rèn)

11、項(xiàng)目：滅菌室箱壁溫度均勻性 5 、確認(rèn)方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的壁上；啟動(dòng)加熱、循 環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為 50 C時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。 2.2.8 滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn) 1、 確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室空間溫度均勻性是否符合要求 2、 確認(rèn)要求：最大溫差三 3C 3 、確認(rèn)依據(jù)： GB18279-2000 4 、確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室空間溫度均勻性 5、確認(rèn)方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的空間中；啟動(dòng)加熱、 循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為 50 C時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。 2.3 性能確認(rèn) PQ 1、 確認(rèn)目的：確認(rèn)

12、滅菌室滿載時(shí)溫度均勻性是否符合要求。 2、 確認(rèn)要求：最大溫差w 10 C 3 、確認(rèn)依據(jù)： GB18279-2000 4 、確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室滿載溫度均勻性 5、確認(rèn)方法：在滅菌室滿載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的空間中；啟動(dòng)加熱、 循環(huán)系統(tǒng)，到達(dá)控制溫度為時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。 1 、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌工藝的有效性 2、確認(rèn)要求：通過(guò)半周期法以及重復(fù)試驗(yàn)確定有效的滅菌工藝 3 、確認(rèn)依據(jù)： GB18279-2000 4、確認(rèn)項(xiàng)目：微生物性能確認(rèn)以及物理性能確認(rèn) 5、確認(rèn)方法： （1）將已編號(hào)的規(guī)定數(shù)量的生物指示物放置產(chǎn)品中，按生物指示物布點(diǎn)圖均勻的分布在負(fù)載中；

13、（2）根據(jù)初始的滅菌工藝，按半周期法進(jìn)行滅菌；一般我們選擇半周期為 4 和 5 小時(shí)。 （3）將滅菌后的生物指示物進(jìn)行無(wú)菌培養(yǎng)，并記錄檢驗(yàn)結(jié)果； （4）找出有效滅菌的臨界時(shí)間點(diǎn)；通過(guò)半周期找到有效滅菌的臨界時(shí)間點(diǎn)為（ 4 小時(shí) ）見(jiàn)生物指示物長(zhǎng)菌時(shí) 間記錄。 （ 5）至少再重復(fù)兩次時(shí)間臨界點(diǎn)， 也就是 4 小時(shí)的時(shí)間滅菌， 和 8 小時(shí)全周期無(wú)菌試驗(yàn)， 均應(yīng)達(dá)到無(wú)菌的要求， 證明過(guò)程的可再現(xiàn)性；全周期進(jìn)行兩次實(shí)驗(yàn)。見(jiàn)生物指示物長(zhǎng)菌時(shí)間記錄。 （ 6）進(jìn)行能讓存活菌復(fù)的短周期試驗(yàn)，短周期實(shí)驗(yàn)我們選擇 1 小時(shí)，證明復(fù)技術(shù)的可靠性；見(jiàn)生物指示物長(zhǎng)菌 時(shí)間記錄。 （7）確認(rèn)有效的滅菌工藝。 第三章

14、確認(rèn)結(jié)論 根據(jù) GB18279-2000 的要求，采用上述的確認(rèn)方案對(duì)滅菌柜進(jìn)行確認(rèn)，現(xiàn)將確認(rèn)結(jié)果（確認(rèn)數(shù)據(jù)見(jiàn)附件）證明 如下： 3.1 安裝確認(rèn) 經(jīng)確認(rèn)， 滅菌器及各個(gè)輔助部件 （真空系統(tǒng)、 循環(huán)系統(tǒng)、 加熱系統(tǒng)、 壓縮空氣系統(tǒng)、 電器控制系統(tǒng)、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)） 均資料齊備、正確安裝、系統(tǒng)完整。 3.2 操作確認(rèn) 經(jīng)確認(rèn)，水箱溫度設(shè)置為 _ C允許偏差為 _C,達(dá)到上限停止工作的溫度為 _ C、達(dá)到下限開(kāi)始工作的 溫度為 _ C、實(shí)際偏差為 _ C,符合要求；滅菌壓力下限設(shè)置為 _ Kpa、允許偏差為 _ Kpa，達(dá)到壓 力值停止工作的壓力為 _ Kpa、實(shí)際偏差為 _ Kpa，符合要求 經(jīng)確

15、認(rèn)，滅菌室超高溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為 C、允許偏差為 C,運(yùn)行數(shù)據(jù)為 C、實(shí)際偏差為 C, 符合要求；滅菌室超高壓報(bào)警參數(shù)設(shè)置為 Kpa、允許偏差為 Kpa，運(yùn)行數(shù)據(jù)為 Kpa、實(shí)際偏差為 Kpa，符合要求；氣化器超高溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為 C、允許偏差為 C,運(yùn)行數(shù)據(jù)為 C、實(shí)際偏 差為 C,符合要求；滅菌劑超低溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為 C、允許偏差為 C,運(yùn)行數(shù)據(jù)為 C、實(shí)際 偏差為 C,符合要求；水箱超高溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為 C、允許偏差為 C,運(yùn)行數(shù)據(jù)為 C、實(shí)際 偏差為 C,符合要求；滅菌室超低濕報(bào)警參數(shù)設(shè)置為 %RH、允許偏差為 %RH，運(yùn)行數(shù)據(jù)為 %RH 、實(shí)際偏差為 %RH ，符合要求； 經(jīng)確認(rèn)，正壓

16、泄漏試驗(yàn)系在 +50Kpa條件下，保壓60min時(shí)間，滅菌器壓力變化最大值為 _ Kpa，符合泄漏速 率w 0.1Kpa/min的要求。 經(jīng)確認(rèn)，負(fù)壓泄漏試驗(yàn)系在 -50Kpa條件下，保壓60min時(shí)間，滅菌器壓力變化最大值為 _ Kpa，符合泄漏速 率w 0.1Kpa/min的要求。 經(jīng)確認(rèn)，抽真空達(dá)到-15Kpa所用的時(shí)間為 _ min ;達(dá)到-50Kpa所用的時(shí)間為 _ min ;符合小于6min和小 于30min的要求。 經(jīng)確認(rèn)，滅菌器的初始濕度為 % RH，當(dāng)加濕裝置蒸氣壓力達(dá)到 Mpa時(shí)開(kāi)始加濕，蒸氣壓力降到 經(jīng)確認(rèn)，在控制溫度為 50 C時(shí)，滅菌器 個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為

17、溫差為 C符合最大溫差w 3 C的要求。 經(jīng)確認(rèn)，在控制溫度為 50 C時(shí)， 火菌器 個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為 溫差為 C符合最大溫差w 3 C的要求。 3.3性能確認(rèn) 經(jīng)確認(rèn)，在控制溫度為 C時(shí)，滅菌器 個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為 最大溫差為 C符合最大溫差w 10 C的要求。 經(jīng)確認(rèn)，有效地火菌丄藝為： 溫度一 C 保溫時(shí)間一 分鐘 預(yù)真空一 Kpa 保壓時(shí)間一 分鐘 濕度一3085 % RH 加環(huán)氧乙烷氣體量 mg/l ( Kg/m3 ) 火菌時(shí)間一 分鐘 換氣真空度一 Kpa 換氣次數(shù)一 次 通風(fēng)時(shí)間 分鐘 綜上所述，經(jīng) IQ、0Q、PQ 后， 確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)過(guò)程符合標(biāo)準(zhǔn)。 %

18、RH穩(wěn)定，加濕有效。 Mpa時(shí)停止加濕，經(jīng) min均衡后，濕度達(dá)到 C,最低溫度為 C,最低溫度為 C,最低溫度為 C, C, 最大 最大 C, 序號(hào) 滅菌器相關(guān)文件檢查記錄 滅菌器相關(guān)文件名稱 檢查結(jié)果 5 使用說(shuō)明書 有 無(wú) 6 滅菌器系統(tǒng)圖 有 無(wú) 7 滅菌器安裝圖 有 無(wú) 8 火菌器維護(hù)指南 有 無(wú) 9 火菌器常見(jiàn)故障與排除一覽表 有 無(wú) 10 滅菌器安全操作規(guī)程 有 無(wú) 11 備品備件一覽表 有 無(wú) 12 管道標(biāo)志一覽表 有 無(wú) 13 產(chǎn)品合格證及主要配件合格證 有 無(wú) 檢查人： 復(fù)核人: 日期： 日期： 滅菌器安裝環(huán)境檢查記錄 序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目 檢查結(jié)果 1 滅菌車間中應(yīng)有防爆措施

19、合格 口不合格 2 火困車間應(yīng)安裝防爆排氣扇 合格 口不合格 3 火菌器安裝的車間距明火至少有 30 m 合格 口不合格 4 火菌器安裝的車間應(yīng)離開(kāi)辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和 生活區(qū) 合格 不合格 5 EO鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、通 風(fēng)陰涼的專用房間 合格 不合格 確認(rèn)人: 日期：復(fù)核人: 日期： 計(jì)量器具資料檢查記錄 序號(hào) 名稱 器具編號(hào) 規(guī)格型號(hào) 有效期 校驗(yàn)結(jié)果 1 雙金屬溫度計(jì) 合格不合格 2 壓力變送器 合格不合格 3 濕度變送器 合格不合格 4 工業(yè)熱電阻 合格不合格 確認(rèn)人： 復(fù)核人: 日期： 日期： 滅菌器安裝位置符合性檢查記錄 序號(hào) 檢杳項(xiàng)目 檢查結(jié)果 1 箱體安裝

20、位置 合格 口不合格 2 箱體安裝水平 合格 不合格 3 箱體傾斜度 合格 口不合格 4 箱體周圍無(wú)障礙 合格 口不合格 5 門與箱體裝配 合格 口不合格 6 門的活動(dòng)無(wú)障礙 合格 口不合格 7 管道安裝平直、管道標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確、清晰 合格 口不合格 確認(rèn)人： 復(fù)核人: 日期： 日期： 滅菌器系統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn)確性檢查記錄 序號(hào) 檢杳項(xiàng)目 檢查結(jié)果 1 控制系統(tǒng)準(zhǔn)確性 合格 不合格 2 供電系統(tǒng)準(zhǔn)確性 合格 不合格 3 供水系統(tǒng)準(zhǔn)確性 合格 不合格 4 供氣系統(tǒng)準(zhǔn)確性 合格 不合格 5 加EO系統(tǒng)準(zhǔn)確性 合格 不合格 6 加濕系統(tǒng)準(zhǔn)確性 合格 不合格 7 廢氣處理系統(tǒng)準(zhǔn)確性 :合格 不合格 8 管道標(biāo)

21、識(shí)符合性準(zhǔn)確性 合格 不合格 確認(rèn)人： 復(fù)核人: 日期： 日期： 滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄 項(xiàng)目名稱 技術(shù)指標(biāo)符合性 安裝準(zhǔn)確性 安全性 標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確性 檢查結(jié)果 開(kāi)關(guān) 是 口否 是 否 是 否 按鍵 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 傳感器 是 否 是 否 是 否 儀表 是 否 是 否 是 否 動(dòng)力器具 是 否 是 否 是 否 加熱器件 是 否 是 否 是 否 加濕器件 是 否 是 否 是 否 安全接地 是 否 是 否 是否 是 否 確認(rèn)人： 復(fù)核人: 日期： 日期： 滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝檢查記錄 項(xiàng)目名稱 安裝符合性 啟動(dòng)運(yùn)行 異常情況記錄 主機(jī) 顯示器 確認(rèn)人: 復(fù)核人:

22、 UPS電源 打印機(jī)及連接 控制機(jī)箱 確認(rèn)人： 復(fù)核人: 日期： 日期： 滅菌器報(bào)警系統(tǒng)確認(rèn)記錄 確認(rèn)項(xiàng)目 參數(shù)設(shè)置 運(yùn)行數(shù)據(jù) 允許偏差 實(shí)際偏差 滅困室超高溫報(bào)警 C C 滅困室超高壓報(bào)警 Kpa Kpa Kpa Kpa 火困室超低濕報(bào)警 %RH %RH %RH %RH 水箱超高溫報(bào)警 C C C C 確認(rèn)人： 復(fù)核人: 日期： 日期： 滅菌器正壓泄漏速率確認(rèn)記錄 正壓 保壓開(kāi)始時(shí) 間 保壓開(kāi)始?jí)毫?(kpa) 保壓結(jié)束 時(shí)間 保壓結(jié)束壓力 (kpa) 壓力變化值 (kpa) 泄漏速率 (kpa/mi n) +50Kpa 真空度 保壓開(kāi)始 時(shí)間 保壓開(kāi)始 壓力(kpa) 保壓結(jié)束 時(shí)間 保壓

23、結(jié)束 壓力(kpa) 壓力變化 值(kpa) 泄漏速率 (kpa/mi n) -50Kpa 確認(rèn)人： 復(fù)核人: 日期: 滅菌器真空速率確認(rèn)記錄 真空度 (相對(duì)壓力) 開(kāi)始時(shí)間 結(jié)束時(shí)間 達(dá)到真空度所用 時(shí)間(mi n) 真空速率 (Kpa/min) -15 Kpa -50 Kpa 確認(rèn)人： 復(fù)核人: 日期： 日期： 滅菌器加濕系統(tǒng)驗(yàn)證記錄 真空度 (kpa) 加濕 開(kāi)始 加濕開(kāi)始時(shí) 蒸汽壓力 加濕開(kāi)始時(shí) 火菌濕度 加濕 結(jié)束 加濕結(jié)束時(shí) 蒸汽壓力 均衡 時(shí)間 最終滅 菌濕度 確認(rèn)人： 復(fù)核人: 日期: 滅菌室負(fù)載的溫度均勻性驗(yàn)證記錄 溫度傳感 升溫開(kāi)始 升溫開(kāi)始時(shí)各點(diǎn)溫 達(dá)到設(shè)定溫度 達(dá)到設(shè)定

24、溫度時(shí)各點(diǎn) 溫度偏差(C) 編號(hào) 時(shí)間 度(C) 的時(shí)間 溫度(C) 日期: 日期： 滅菌器負(fù)壓泄漏速率確認(rèn)記錄 日期: 日期: 1 控制溫度T0= C 最高溫度 TH= C 最低溫度TL= C 上偏差 TH=TH-TO= C 2 3 4 5 6 7 8 9 10 確認(rèn)人： 復(fù)核人: 日期： 日期： 滅菌室空間的溫度均勻性驗(yàn)證記錄 溫度傳感 編號(hào) 升溫開(kāi)始 時(shí)間 升溫開(kāi)始時(shí) 各點(diǎn)的溫度 (C) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 達(dá)到設(shè)定溫度 的時(shí)間 達(dá)到設(shè)定溫度 時(shí)各點(diǎn)的溫度 (C) 溫度偏差 (C) 控制溫度 T0= C 最

25、高溫度 TH= C 最低溫度 TL= C 上偏差TH =TH-TO = C 下偏差TL =T0-TL = C 驗(yàn)證人: 日期: 滅菌室負(fù)載的溫度均勻性驗(yàn)證記錄 溫度傳感 編號(hào) 升溫開(kāi)始 時(shí)間 升溫開(kāi)始時(shí) 各點(diǎn)的溫度 (C) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 達(dá)到設(shè)定溫度 的時(shí)間 達(dá)到設(shè)定溫度 時(shí)各點(diǎn)的溫度 (C) 溫度偏差 (C) 控制溫度 T0= C 最高溫度 TH= C 最低溫度 TL= C 最大溫差 T=TH-TL = C 驗(yàn)證人： 日期: 實(shí)驗(yàn)滅菌工藝確定 預(yù)處性理（若有） 產(chǎn)品批號(hào)： 預(yù)處理溫度 C 預(yù)處理濕度 %R

26、H %RH 預(yù)處理時(shí)間 hr 滅 菌 火菌溫度 C 保溫時(shí)間 min 預(yù)真空 Kpa Kpa 保壓時(shí)間 min 火菌濕度 %RH %RH 火菌劑注入量 Kg （濃度 mg/L） 火菌時(shí)間 hr 換壓清洗壓力 Kpa Kpa 清洗次數(shù) 次 對(duì)流清洗壓力 Kpa Kpa 清洗次數(shù) 次 自然解析時(shí)間 操作人: 復(fù)核人: 確認(rèn)有效的滅菌工藝 年 月 日 預(yù)處性理（若有） 預(yù)處理溫度 C C 預(yù)處理濕度 %RH %RH 預(yù)處理時(shí)間 hr 滅 菌 火菌溫度 C C 保溫時(shí)間 min 預(yù)真空 Kpa Kpa 保壓時(shí)間 min 火菌濕度 %RH RH 火菌劑注入量 Kg （濃度 mg/L） 火菌時(shí)間 半周期X

27、2 換壓清洗壓力 Kpa Kpa 清洗次數(shù) 次 對(duì)流清洗壓力 Kpa Kpa 清洗次數(shù) 自然解析時(shí)間 操作人: 復(fù)核人: 生物指示劑檢驗(yàn)記錄 生物指示劑品名： 生物指示劑批號(hào)： 生產(chǎn)廠家： 檢驗(yàn)日期 編號(hào) 檢驗(yàn)結(jié)果 檢驗(yàn)結(jié)論 對(duì)照品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 4.微生物性能驗(yàn)證 4.1產(chǎn)品裝載 導(dǎo)尿包的包裝按照 4中所述的規(guī)定，堆放模式見(jiàn)附一。 4.2傳感器的分布 溫度傳感器使用貼觸式溫度探頭，數(shù)量為 10個(gè)，分布模式見(jiàn)附二。 4.3生物指示劑的堆放 本次試驗(yàn)每次放置15片生物指示劑菌片且分別放置在產(chǎn)品正常包裝封好，放置模式見(jiàn)附三，另外作 1個(gè)陽(yáng)性對(duì) 照。

28、4.4滅菌參數(shù)的確定 根據(jù)負(fù)載產(chǎn)品的構(gòu)造、包裝形式、堆放模式和以往的滅菌經(jīng)驗(yàn)，設(shè)定滅菌參數(shù)如下: 預(yù)熱時(shí)間： 120min （預(yù)設(shè)溫度 51 C）, 火菌溫度： 51 C 火菌濕度： 3085% 預(yù)真空： -10Kpa+1Kpa 保壓時(shí)間 30mi n 滅菌器環(huán)氧乙烷濃度： 800mg/L 環(huán)氧乙烷加入量： 8kg 加藥時(shí)間： 30mi n 清洗次數(shù)： 4次 通風(fēng)時(shí)間 30mi n 4.6半周期法 1 ）微生物性能合格性鑒定包括使用半周期法進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)性能鑒定，此方法確定了生物指示劑生存的暴露于 環(huán)氧乙烷的最短時(shí)間。 2） 滅菌后，生物指示劑于置換后 2小時(shí)從裝載中取出并進(jìn)行 BI測(cè)試。 3

29、） 如果BI測(cè)試結(jié)果無(wú)菌生長(zhǎng)，則滅菌時(shí)間定為半周期法時(shí)間的 2倍。5）對(duì)無(wú)菌生長(zhǎng)的最短驗(yàn)證時(shí)間再重復(fù)驗(yàn)證 4次，如結(jié)果都顯示無(wú)菌，則該時(shí)間即為最短驗(yàn)證時(shí)間，否則繼續(xù)驗(yàn) 證下一驗(yàn)證時(shí)間。 4.7半周期法驗(yàn)證結(jié)果 見(jiàn)附錄5 火菌時(shí)間 接收測(cè)試樣品數(shù) 培養(yǎng)后無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)的測(cè)試樣品數(shù) 1小時(shí) 15 14 4小時(shí) 15 15 5小時(shí) 15 15 5小時(shí) 15 15 5小時(shí) 15 15 5小時(shí) 15 15 4.8全時(shí)循環(huán) 確認(rèn)火菌過(guò)程參數(shù)控制圍 預(yù)處理 預(yù)熱溫度 濕度控制 %RH 預(yù)熱時(shí)間 hr 滅菌周期 火菌溫度 51 T 1 C 預(yù)真空 -10 Kpa 1 KPa 火菌濕度 30 %RH85%RH 保

30、溫 90 min 火菌劑注入量 8 0.2 Kg/10m3 火菌時(shí)間 10 hr 清洗真空度 -15Kpa 3 Kpa 清洗次數(shù)、時(shí)間 4 次 30 min 通 風(fēng) 解析溫度 20 C 通風(fēng)時(shí)間 每次 _ 10 min 通風(fēng)頻率 間隔 20min 1次 解析時(shí)間 _ 7 天 火菌時(shí)間 接收測(cè)試樣品數(shù) 培養(yǎng)后無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)的測(cè)試樣品數(shù) 10小時(shí) 15 15 5產(chǎn)品包裝功能評(píng)價(jià) 循環(huán)結(jié)束后由本公司質(zhì)檢部對(duì)產(chǎn)品包裝功能進(jìn)行評(píng)價(jià)。目測(cè)結(jié)果顯示產(chǎn)品包裝和印刷完整。 6環(huán)氧乙烷殘留量 按確認(rèn)的滅菌參數(shù)滅菌后的產(chǎn)品，在溫度 23 2C,濕度：40 70% RH，良好通風(fēng)的條件下貯存, 每隔一時(shí)間間隔檢測(cè)一次產(chǎn)品

31、中的環(huán)氧乙烷殘留量 EO殘留量測(cè)量方法：按照ISO10993-7的規(guī)定 結(jié)果ug/g 經(jīng)過(guò)天數(shù) 樣品編號(hào) 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 1 1750 850 410 210 90 30 9 2 1670 780 360 170 70 25 8 結(jié)論為，經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品需在通風(fēng)的室倉(cāng)庫(kù)中，室溫條件下置換 7天以上方可達(dá)到要求。 因此經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品14天后可以放行。 7.結(jié)論 在本次驗(yàn)證中主要進(jìn)行了微生物。 微生物合格標(biāo)準(zhǔn)為：陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)顯示有菌生長(zhǎng)，其它均為陰 性。取樣點(diǎn)生物指示劑檢驗(yàn)結(jié)果顯示，調(diào)整參數(shù)后所有取樣點(diǎn)均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。 以上結(jié)果表明，我公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包在驗(yàn)證滅菌設(shè)備

32、和滅菌過(guò)程均符合要求。 我公司在驗(yàn)證的參數(shù)條件下，能保證生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包達(dá)到滅菌要求。滅菌參數(shù)設(shè)定見(jiàn) 附錄4 產(chǎn)品堆放示意圖 附件2傳感器分布 附圖3環(huán)氧乙烷菌片放置位置示意圖 附錄4滅菌參數(shù) 參數(shù)項(xiàng)目 要求 火菌溫度 51 2C 保溫時(shí)間 90 min 預(yù)真空 -10 1 Kpa 保壓時(shí)間 30 min 火菌濕度 30%RH85%RH 火菌劑注入量 8 0.2kg 火菌時(shí)間 600mi n 清洗真空度 -15kpa 1 kpa 清洗次數(shù) 4次 通風(fēng)時(shí)間 30mi n 生物指示物檢驗(yàn)記錄 菌種： 批號(hào)： 供應(yīng)商： 含芽抱量： 電極樣品批號(hào)： EO用量： 滅菌溫度： C 滅菌濕度： %

33、RH 1 火困日期： 火困時(shí)間： 培養(yǎng)時(shí)間： 檢驗(yàn)日期 布點(diǎn)編號(hào) 檢驗(yàn)結(jié)果 檢驗(yàn)結(jié)論 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 陽(yáng)性對(duì)照 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 日期： 日期: 附錄6 生物指示物長(zhǎng)菌時(shí)間記錄 菌種： 供應(yīng)商： 批號(hào)： 含菌量： E0用量： 滅菌溫度： C 滅菌濕度： RH 火菌 序號(hào) 火菌 時(shí)間 生物 指示 物布 點(diǎn)數(shù) 量 培養(yǎng)時(shí)間（天）及長(zhǎng)菌數(shù) 1 2 3 4 5 6 7 半周期為： 4 hr （半周期的驗(yàn)證） 記錄人: 生物指示物長(zhǎng)菌時(shí)間記錄 菌種： 供應(yīng)商： 批號(hào)： 含菌量： E0用量： 滅菌溫度： C 滅菌濕度： RH 火菌 序號(hào) 火菌 時(shí)間 生物 指示 物布 點(diǎn)數(shù) 量 培養(yǎng)時(shí)間（天）及長(zhǎng)菌數(shù) 1 2 3 4 5 6 7 半周期為： 4 hr （半