質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系

1、 現(xiàn)代質(zhì)量工程：是指為了保證滿足顧客和社會(huì)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的需求，組織與社會(huì)采取的一切相關(guān)管理、技術(shù)活動(dòng)和社會(huì)質(zhì)量環(huán)境的總和。一、質(zhì)量概述質(zhì)量：產(chǎn)品、體系或過程的一組固有特性具有滿足顧客與相關(guān)方要求的能力。體系：與相關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。產(chǎn)品：過程的結(jié)果。 質(zhì)量要求：對(duì)產(chǎn)品、過程或體系的固有特性的要求。過程（Process）：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)系統(tǒng)的運(yùn)作。質(zhì)量特性：指產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性。軍工產(chǎn)品質(zhì)量特性：性能特性、通用特性、經(jīng)濟(jì)性、時(shí)間性和適應(yīng)性。朱蘭三步曲 (1)質(zhì)量策劃 (2)質(zhì)量控制 (3)質(zhì)量改進(jìn) 影響產(chǎn)品質(zhì)量的 9M因素即市場、資金、管理、人、激勵(lì)、

2、材料、機(jī)器和機(jī)械化、現(xiàn)代信息方式、產(chǎn)品規(guī)格要求影響工序質(zhì)量的因素，是指人、機(jī)器、材料、方法、檢測和環(huán)境簡稱：人、機(jī)、料、法、環(huán)、檢測或5M1E質(zhì)量方針:由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo): 與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物質(zhì)量策劃: 質(zhì)量策劃致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源的分配，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，此外，還要規(guī)定驗(yàn)收準(zhǔn)則。質(zhì)量保證: 質(zhì)量保證致力于對(duì)達(dá)到質(zhì)量要求提供信任，目標(biāo)在于達(dá)到滿足顧客要求之目.持續(xù)改進(jìn): 質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵在于要有糾正和預(yù)防措施，以保證管理體系持續(xù)有效，并符合部和外部要求二、質(zhì)量管理質(zhì)量管理是企業(yè)管理的綱是現(xiàn)代企業(yè)管理中

3、心環(huán)節(jié), 是現(xiàn)代管理科學(xué)的一個(gè)重要組成部分, 是企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ).質(zhì)量管理學(xué)是研究和揭示質(zhì)量形成和實(shí)現(xiàn)過程的客觀規(guī)律的科學(xué)質(zhì)量管理定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。通常包括制定質(zhì)量方針和確定質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標(biāo)以與進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量檢驗(yàn)階段的特點(diǎn)與缺點(diǎn)：主要特點(diǎn)：事后檢驗(yàn) 主要弱點(diǎn)：（1）出現(xiàn)質(zhì)量問題容易扯皮、推諉，缺乏系統(tǒng)的管理觀念；（2）事后檢驗(yàn)，無法在生產(chǎn)過程中起到預(yù)防控制的作用（3）要求對(duì)成品分百之百的檢驗(yàn)，在民品大批量情況下經(jīng)濟(jì)上不合理，有時(shí)在技術(shù)上不可能，管理效能很差。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段：主要特點(diǎn)：1、質(zhì)量管理的許多職能，已由專職的檢驗(yàn)人員

4、逐漸轉(zhuǎn)由專業(yè)的質(zhì)量控制工程師和技術(shù)人員承擔(dān)。2、質(zhì)量管理由事后檢驗(yàn)把關(guān)，發(fā)展到對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行控制；由通過檢驗(yàn)剔除不合格品，發(fā)展到預(yù)防不合格品的產(chǎn)生。三、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（ISO9000系列）無論是對(duì)產(chǎn)品的抽樣檢查，還是對(duì)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，都廣泛地采用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法。SQC主要缺點(diǎn)：過分強(qiáng)調(diào)了統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方法，忽視了組織、計(jì)劃、管理等工作，給人們的印象是質(zhì)量管理就是數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法。結(jié)果：在一定程度上影響統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方法的普與、推廣和應(yīng)用。全面質(zhì)量管理階段TQM的特點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了一個(gè)組織必須以質(zhì)量為中心，否則不是全面質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)了全員參與 強(qiáng)調(diào)了全員的教育與培訓(xùn)。 強(qiáng)調(diào)了組織的最高管理者的強(qiáng)有力的和持續(xù)的

5、領(lǐng)導(dǎo) 強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和謀求長期的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。特點(diǎn)：三全一多樣即全面的質(zhì)量管理、全過程的質(zhì)量管理、全員的質(zhì)量管理，所采用的質(zhì)量管理方法多種多樣TQM的基礎(chǔ)工作：標(biāo)準(zhǔn)化工作 計(jì)量工作 質(zhì)量信息工作 質(zhì)量教育工作 質(zhì)量責(zé)任制 質(zhì)量管理小組(QC)TQM的基本原則：􀁺 質(zhì)量第一的原則􀁺􀁺 用戶至上的原則􀁺􀁺 以人為本的原則􀁺􀁺 預(yù)防為主的原則􀁺􀁺 用數(shù)據(jù)說話的原則􀁺􀁺 持續(xù)改進(jìn)的原則И

6、698;􀁺 協(xié)作的原則􀁺􀁺 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性原則􀁺􀁺 系統(tǒng)方法的原則􀁺􀁺 管理與技術(shù)并重的原則TQM的基本方法：系統(tǒng)工程的方法 統(tǒng)計(jì)分析的方法 閉環(huán)反饋的方法TQM的基本程序：全面質(zhì)量管理活動(dòng)的全部過程，就是質(zhì)量計(jì)劃的制訂和組織實(shí)現(xiàn)的過程。PDCA管理循環(huán)是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序。PDCA是四個(gè)英語單詞(Plan計(jì)劃、Do實(shí)施、Check檢查、Action處理) 。P44PDCA四個(gè)階段、八個(gè)步驟：（1）第一階段P（計(jì)劃），包括四個(gè)步驟： 第一步：分析質(zhì)量現(xiàn)狀，找出存

7、在的質(zhì)量問題。這就要有質(zhì)量問題意識(shí)和改善質(zhì)量的意識(shí)，并要用數(shù)據(jù)說話。在分析質(zhì)量現(xiàn)狀時(shí)，必須通過數(shù)據(jù)來進(jìn)行分析，用數(shù)據(jù)來說明存在的質(zhì)量問題。在第一步驟中，常用到排列圖、直方圖、控制圖等統(tǒng)計(jì)工具。 第二步：分析產(chǎn)生質(zhì)量問題的各種原因或影響因素。如人(人的因素)、機(jī)(設(shè)備、工具、工裝)、料(原材料、零配件)、法(工藝、方法)、環(huán)(環(huán)境)等因素，要對(duì)逐個(gè)問題或影響因素，加以具體分析，不能籠統(tǒng)地進(jìn)行。在第二步中，常用到因果圖統(tǒng)計(jì)工具。第三步：從各種原因中找出影響質(zhì)量的各種因素，并全力找出主要原因。在第三步中，常用到排列圖、相關(guān)圖等統(tǒng)計(jì)工具。第四步：針對(duì)影響質(zhì)量的主要原因制訂對(duì)策，擬定管理、技術(shù)和組織措施

8、，提出執(zhí)行計(jì)劃和預(yù)計(jì)效果。制訂措施和計(jì)劃必須具體有效，并落實(shí)到執(zhí)行者、時(shí)間、地點(diǎn)、部門和完成方法等。 5W1H：在第四驟中，常用到國外稱之為計(jì)劃時(shí)要考慮的5W1H的方法。其意義是Why 必要性，What 目的，Where 地點(diǎn)， When 時(shí)間，Who 執(zhí)行者，How 方法。2）第二階段實(shí)施(D)：就是按預(yù)定計(jì)劃、目標(biāo)和措施與其分工實(shí)實(shí)在在地去嚴(yán)格執(zhí)行。這是第五步。（3）第三階段檢查(C)：與時(shí)檢查計(jì)劃執(zhí)行的效果。就是把實(shí)施的結(jié)果和計(jì)劃的要求對(duì)比，檢查計(jì)劃的執(zhí)行情況和實(shí)施的效果如何，是否達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)和效果，哪些是成功的，其經(jīng)驗(yàn)是什么，哪些做的不對(duì)或做得不好，教訓(xùn)是什么，其原因又在哪里。這既要

9、掌握進(jìn)度，檢查效果，又從中找出問題。這是第六步。（4）第四階段處理(A)，包括以下兩個(gè)步驟： 第七步：總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，肯定和鞏固成績，處理差錯(cuò)，納入標(biāo)準(zhǔn)，指出應(yīng)該怎樣干和不應(yīng)該怎樣干,以鞏固已經(jīng)取得的成績，防止再重復(fù)發(fā)生已經(jīng)發(fā)生過的問題。 第八步：把遺留的問題轉(zhuǎn)入下一循環(huán)中解決，作為下一輪循環(huán)的計(jì)劃目標(biāo),并為下一階段制訂計(jì)劃提供資料和依據(jù)。PDCA循環(huán)特點(diǎn)：(1) PDCA管理循環(huán)是大環(huán)套小環(huán)，一環(huán)扣一環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，推動(dòng)大循環(huán) 2 PDCA管理循環(huán)每轉(zhuǎn)動(dòng)一次就提高一步(3) PDCA管理循環(huán)是綜合性的循環(huán)。3.ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International StandardizationO

10、rganization)的縮寫。ISO標(biāo)準(zhǔn)名稱 ：編號(hào)名稱2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的組成：、核心標(biāo)準(zhǔn)、其他標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)報(bào)告 小冊(cè)子國防科技工業(yè)質(zhì)量與可靠性國家軍用標(biāo)準(zhǔn)包括質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、可靠性工程標(biāo)準(zhǔn)、維修性工程標(biāo)準(zhǔn)、綜合保障工程標(biāo)準(zhǔn)和安全性工程標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)包括通用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、研制過程質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)過程質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和使用過程質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)等軍工產(chǎn)品質(zhì)量管理的十項(xiàng)質(zhì)量管理原則2000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則包括：􀂾 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；􀂾 領(lǐng)導(dǎo)作用；􀂾 全員參與；􀂾 過程方法；􀂾 管

11、理的系統(tǒng)方法；􀂾􀂾 持續(xù)改進(jìn)􀂾􀂾 基于事實(shí)的決策方法：􀂾 與供方互利的關(guān)系。 G/Z9000A系列標(biāo)準(zhǔn)增加了體現(xiàn)我國軍工產(chǎn)品質(zhì)量管理特點(diǎn)的二項(xiàng)原則，即：􀂾 預(yù)防為主；􀂾 一次成功。TQM與IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的不同點(diǎn)1、TQM是一門科學(xué)，而ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)科學(xué)技術(shù)成果 TQM作為一門科學(xué)，它涉與一整套的科學(xué)思想、理論和方法，具有科學(xué)性的特征。ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是從標(biāo)準(zhǔn)的角度，對(duì)TQM的質(zhì)量體系理論和容進(jìn)行系統(tǒng)性的提煉、概括和總結(jié)，在規(guī)化的基礎(chǔ)上，為企業(yè)建

12、立質(zhì)量體系，為實(shí)施外部質(zhì)量保證的有關(guān)容方面提供指導(dǎo)，是一項(xiàng)科研成果。2、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理科學(xué)發(fā)展的產(chǎn)物 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織根據(jù)TQM的發(fā)展，發(fā)布了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn)有其深刻的歷史背景，它是質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的標(biāo)志和產(chǎn)物。3、TQM的容所涉與的圍較IS09000族標(biāo)準(zhǔn)廣 TQM包括一整套的思想、理論和方法，例如可靠性技術(shù)、抽樣技術(shù)等。而ISO 9000是一套結(jié)構(gòu)比較嚴(yán)謹(jǐn)、定義明確、規(guī)定具體而實(shí)用的標(biāo)準(zhǔn)，沒有涉與具體的技術(shù)和方法。TQM與IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的一致性1、指導(dǎo)思想一致系統(tǒng)管理思想；為用戶服務(wù)思想；預(yù)防為主的思想；用事實(shí)與數(shù)據(jù)說話的思想

13、；“質(zhì)量第一”的思想；質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性的思想；預(yù)防為主的思想。此外：還有以人為本、控制、技術(shù)與管理并重的思想等。2、遵循的原理一樣 TQM質(zhì)量循環(huán)圖，ISO9000的質(zhì)量環(huán)，都可視為質(zhì)量螺旋曲線的俯視圖，其本質(zhì)都是描述質(zhì)量形成過程的運(yùn)動(dòng)規(guī)律。3、基本要一樣要求全過程的質(zhì)量管理；要求全員參加質(zhì)量管理；要求各部門承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。結(jié)論：TQM與ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)既有差別又有一致性；要求在推行TQM中，不斷完善和發(fā)展TQM，并認(rèn)真實(shí)施ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)；在認(rèn)真貫標(biāo)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步深化TQM，為提高管理水平，提高競爭能力，促進(jìn)對(duì)外貿(mào)易而作出新貢獻(xiàn)。四、質(zhì)量管理體系(QMS)QMS主要目的之一是增強(qiáng)顧客滿

14、意。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分QMS要求與產(chǎn)品要求，原因是兩種要求具有不同的性質(zhì)。了建立和實(shí)施QMS的八個(gè)步驟:1、確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；2、建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；3、確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；4、確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；5、規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；6、應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；7、確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；8、建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。QMS定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)將產(chǎn)品劃分成四種通用產(chǎn)品類別，即：硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。IS09000族標(biāo)準(zhǔn)建立的QMS適用于

15、以下四種情況： 部質(zhì)量管理 合同情況 第二方認(rèn)定或注冊(cè)情況 第三方認(rèn)證或注冊(cè)情況QMS的試運(yùn)行與改進(jìn)的三個(gè)環(huán)節(jié)1)試運(yùn)行階段的培訓(xùn)重點(diǎn)在執(zhí)行層 2) 重視信息管理也是試運(yùn)行中乃至以后體系正常運(yùn)作中的一項(xiàng)重要工作3) QMS的審核與評(píng)審管理評(píng)審是由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)QMS的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)質(zhì)量體系文件的作用重要性：(1) 質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)(2) 達(dá)到所要求的產(chǎn)品質(zhì)量和預(yù)期目標(biāo)的保障(3) 評(píng)價(jià)企業(yè)QMS有效性的依據(jù)4) 質(zhì)量改進(jìn)的保障作用：1)發(fā)現(xiàn)目標(biāo)2)評(píng)價(jià)結(jié)果3)鞏固績效4)制定培訓(xùn)需求的依據(jù)文件的數(shù)量和詳細(xì)程度取決于：1）組織的規(guī)模和關(guān)系；2）過程的復(fù)雜程度和相互關(guān)系；

16、3）員工的能力；4）證實(shí)QMS符合要求的需要。質(zhì)量體系文件容包括：質(zhì)量手冊(cè)；2程序文件；3詳細(xì)作業(yè)文件；4質(zhì)量計(jì)劃；5質(zhì)量記錄。質(zhì)量手冊(cè)概念闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊(cè)可分為受控和非受控版本兩種、質(zhì)量手冊(cè)的容 ：封面/批準(zhǔn)頁 圍與適用領(lǐng) 目錄 前言編制文件遵循的重要原理和原則： （1）符合性 （2）創(chuàng)新性 （3）確定性（4）相容性 （5）可操作性 （6）系統(tǒng)性（7）繼承性 （8）簡化（9）優(yōu)化質(zhì)量記錄包括兩大類，即產(chǎn)品質(zhì)量記錄與質(zhì)量體系運(yùn)行狀況記錄。五、質(zhì)量審核與認(rèn)證質(zhì)量 確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合安排，以與這些安排是否有效地實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、獨(dú)立的檢查

17、。質(zhì)量體系審核定義：針對(duì)一個(gè)組織的質(zhì)量體系所進(jìn)行的審核，是對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的一種方式。類型：質(zhì)量體系審核按審核人員或其名義可進(jìn)一步分為： 第一方審核 第二方審核、第三方審核質(zhì)量體系審核與其類型第一方審核（審）它是以一個(gè)組織的自我審查方式進(jìn)行。對(duì)象是本組織的質(zhì)量體系與其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。依據(jù): 本組織的質(zhì)量體系文件。目的：(1)作為一種管理手段，通過審核發(fā)現(xiàn)問題，改進(jìn)管理。(2)使已建立的質(zhì)量體系得以保持和改進(jìn)。(3)作為管理評(píng)審的一種輸入。(4)提高外部質(zhì)量保證能力或?yàn)榈诙?、第三方審核作?zhǔn)備。第二方審核在合同情況下，由組織的顧客或其代表所進(jìn)行的審核。 對(duì)象：供方的質(zhì)量體系與其質(zhì)量方針和質(zhì)

18、量目標(biāo)。 依據(jù)：合同或顧客指定的文件。這種審核旨在提供對(duì)供方或分承包方的信任程度。 目的：合同前的評(píng)定；合同簽定后的審核；促進(jìn)供方改進(jìn)質(zhì)量體系。第三方審核 第三方是指與第一方(供方)和第二方(顧客)既無行政隸屬關(guān)系，又無經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系的另外一方組織。國家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其委托的審核機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的審核，就屬于第三方審核。審核的依據(jù)：選定的質(zhì)量保證模式(質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn))。目的：(1)為潛在的顧客提供信任。(2)減少第二方審核和行政性檢查，節(jié)省因重復(fù)檢查產(chǎn)生的費(fèi)用。(3)運(yùn)用“受益者推動(dòng)”的方式建立或完善質(zhì)量體系。(4)查證是否滿足法規(guī)或其他規(guī)定要求。質(zhì)量體系審核的特點(diǎn)與目的(1) 被審核的對(duì)象必須是一個(gè)

19、正規(guī)的形成文件的質(zhì)量體系(2) 質(zhì)量體系審核應(yīng)是一種正式的規(guī)的活動(dòng)(3) 質(zhì)量體系審核是一個(gè)抽樣過程（4）審核的目的。但其共同目的都是為了檢查評(píng)價(jià)質(zhì)量體系與有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他約定文件的符合程度。對(duì)審核中所發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)原則上都應(yīng)采取糾正措施。外部審核由顧客或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托并依據(jù)合同和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。部審核由組織的管理者依據(jù)體系文件進(jìn)行。)抽樣要注意隨機(jī)性、代表性和均衡性。產(chǎn)品質(zhì)量審核的容 ：產(chǎn)品的功能性審核。外觀審核 包裝審核產(chǎn)品審核的重點(diǎn)是成品過程質(zhì)量 就是通過對(duì)過程的檢查、分析評(píng)價(jià)過程質(zhì)量控制的正確性、有效性的活動(dòng)。確定質(zhì)量審核時(shí)機(jī)的一般原則（1）在檢驗(yàn)員驗(yàn)收之后。在這個(gè)時(shí)機(jī)進(jìn)行審核最經(jīng)濟(jì)，

20、但不反映包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存或使用的影響。（2）在包裝之后運(yùn)往現(xiàn)場之前。這個(gè)時(shí)機(jī)需打開和重新包裝，但可評(píng)價(jià)原包裝的影響。（3）在承包商收到貨品時(shí)。這個(gè)時(shí)機(jī)由于地點(diǎn)多，很難進(jìn)行審核，但可反映運(yùn)輸和儲(chǔ)存的影響。（4）在顧客接到貨品時(shí)。這個(gè)時(shí)機(jī)最難進(jìn)行審核，但可評(píng)價(jià)承包商處理和儲(chǔ)存的影響，以與運(yùn)往用戶和拆開包裝的影響。（5）在使用中進(jìn)行，這時(shí)最為理想。但由于數(shù)量多和使用環(huán)境的多樣性。所以也難以進(jìn)行審核，可用抽樣方法加以簡化。三種典型審核的關(guān)系1. 質(zhì)量體系審核、產(chǎn)品審核和過程審核側(cè)重不同，三者是相互關(guān)聯(lián)、互相制約又互相促進(jìn)的。2. 質(zhì)量體系審核和產(chǎn)品審核可分為第一方、第二方和第三方審核，而過程審核一般只

21、適用于第一方審核。3. 對(duì)部審核而言，三種審核可以根據(jù)具體情況相互結(jié)合進(jìn)行。4. 部質(zhì)量審核是外部質(zhì)量審核的基礎(chǔ)。5. 三種質(zhì)量審核的目的都是對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題與時(shí)采取糾正和改進(jìn)措施，促進(jìn)質(zhì)量體系的進(jìn)一步完善和實(shí)物質(zhì)量的提高。質(zhì)量體系審核過程：1、審核的策劃和準(zhǔn)備編制審核計(jì)劃；組織審核組；收集有關(guān)文件；編制檢查表；通知受審核部門2、審核的實(shí)施首次會(huì)議；現(xiàn)場審核；不合格項(xiàng)的確定和不合格報(bào)告的編寫；審核結(jié)果的匯總分析；召開末次會(huì)議；編寫審核報(bào)告質(zhì)量認(rèn)證也稱合格認(rèn)證(Conformity Certification)。質(zhì)量認(rèn)證包括產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證(含產(chǎn)品安全性認(rèn)證)和質(zhì)量體系認(rèn)證。 產(chǎn)品認(rèn)證：第三方依據(jù)

22、程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定要求給予的書面保證。 質(zhì)量體系認(rèn)證：由第三方公正機(jī)構(gòu)依據(jù)公開發(fā)布的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)供方的質(zhì)量體系實(shí)施評(píng)定，評(píng)定合格的由第三方機(jī)構(gòu)頒發(fā)質(zhì)量體系認(rèn)證證書，并予以注冊(cè)公布，證明供方在特定的產(chǎn)品圍具有必要質(zhì)量保證能力的活動(dòng)。，認(rèn)證的對(duì)象是產(chǎn)品或質(zhì)量體系。􀂾 當(dāng)只對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全認(rèn)證時(shí)，認(rèn)證的對(duì)象特指產(chǎn)品的安全特性。：認(rèn)證主體指的是質(zhì)量認(rèn)證或質(zhì)量審核的執(zhí)行機(jī)構(gòu)認(rèn)證就其性質(zhì)可分為強(qiáng)制性認(rèn)證和自愿性認(rèn)證質(zhì)量體系一般不執(zhí)行強(qiáng)制性認(rèn)證，而執(zhí)行自愿性認(rèn)證的原則認(rèn)證是以標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)為準(zhǔn)則的。認(rèn)證的基礎(chǔ)是標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)、

23、安全和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)與管理標(biāo)準(zhǔn)等 認(rèn)證的最大特點(diǎn)是第三方進(jìn)行的活動(dòng)質(zhì)量認(rèn)證制度是指為了進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證工作而建立的一套程序和管理制度的總稱，包括企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證制度和產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度。質(zhì)量體系認(rèn)證制度是指依據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行審核與評(píng)定，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)和要求時(shí)由認(rèn)購機(jī)構(gòu)向企業(yè)頒發(fā)認(rèn)證證書，以證明企業(yè)質(zhì)量體系符合相應(yīng)要求的活動(dòng)過程等有關(guān)制度規(guī)定的總稱。質(zhì)量認(rèn)證的作用(1) 提高供方的質(zhì)量信譽(yù)和市場競爭能力(2) 促進(jìn)企業(yè)完善質(zhì)量體系提高管理水平(3) 有利于保護(hù)消費(fèi)者的利益(4) 減少社會(huì)重復(fù)評(píng)定費(fèi)用產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證的關(guān)系1認(rèn)證對(duì)象不同 2申請(qǐng)認(rèn)證的條件有別3證明的方式和證

24、明使用的區(qū)別 4強(qiáng)制性認(rèn)證和自愿性認(rèn)證5認(rèn)證的執(zhí)行機(jī)構(gòu)產(chǎn)品認(rèn)證和體系認(rèn)證都必須是第三方的活動(dòng)。不同：產(chǎn)品認(rèn)證是由國家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫總局直接設(shè)立的或者授權(quán)國務(wù)院有關(guān)行政主管部門設(shè)立的行業(yè)認(rèn)證委員會(huì)具體負(fù)責(zé)實(shí)施；質(zhì)量體系認(rèn)證則由國家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可批準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)實(shí)施。六、質(zhì)量信息工程一般可以認(rèn)為,信息是客觀世界中各種事物狀態(tài)和變化特征以與事物之間相互聯(lián)系、相互作用的反映和表征，是客觀事物經(jīng)過傳遞后的再現(xiàn)，并可以被人們所接收。信息系統(tǒng)中常用的信息定義如下：信息是經(jīng)過加工后的數(shù)據(jù)，他對(duì)接收者的行為能產(chǎn)生影響，他對(duì)接收者的決策具有價(jià)值，可以比喻數(shù)據(jù)是原料，而信息是產(chǎn)品?？陀^事物的活動(dòng)中的兩

25、種運(yùn)動(dòng)過程：物流和信息流物流：客觀事物運(yùn)動(dòng)變化的過信息流：伴隨著物流過程而產(chǎn)生的反映物流狀態(tài)和變化特征的數(shù)據(jù)、報(bào)告與資料等而形成一個(gè)信息流 。物流與信息流關(guān)系：相輔相成、互為條件。信息流產(chǎn)生于物流，而物流又需要信息流的控制質(zhì)量（ IS09000:2000）：產(chǎn)品、體系或過程的一組固有特性具有滿足顧客和其他相關(guān)方要求的能力?？煽啃裕寒a(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時(shí)間，完成規(guī)定功能的能力。􀁺質(zhì)量與可靠性(含維修性、保障性、測試性等)信息：是指反映產(chǎn)品在不同壽命階段質(zhì)量與可靠性狀況與其變化規(guī)律的數(shù)據(jù)、報(bào)告和資料的總稱，作為反映裝備重要質(zhì)量特性狀況和變化特征的質(zhì)量與可靠性信息是質(zhì)量信息的

26、重要組成部分。質(zhì)量與可靠性信息一般分類(1) 質(zhì)量和可靠性信息(簡稱A類信息)(2) 質(zhì)量與可靠性文獻(xiàn)資料(簡稱B類信息)按照信息的來源分為部信息和外部信息按照信息的作用分為指令信息和反饋信息按照問題的影響后果分為嚴(yán)重異常的質(zhì)量與可靠性信息；和一般異常的質(zhì)量與可靠性信息；和正常的質(zhì)量與可靠性信息。質(zhì)量與可靠性信息的特征􀂾信息的分散性和相關(guān)性􀂾􀂾信息價(jià)值的潛在性和待開發(fā)性􀂾􀂾信息發(fā)生的隨機(jī)性和度量上的時(shí)間性􀂾􀂾信息的可繼承性和時(shí)效性廣義的數(shù)據(jù)資源管理包括三個(gè)方面：文件組織

27、、數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)規(guī)劃和數(shù)據(jù)管理。MIS的定義：管理信息系統(tǒng)是一個(gè)由人、機(jī)械(計(jì)算機(jī)等)組成的系統(tǒng)，它從全局出發(fā)輔助企業(yè)進(jìn)行決策，它利用過去的數(shù)據(jù)預(yù)測未來，它實(shí)測企業(yè)的各種功能情況，它利用信息控制企業(yè)行為，以期達(dá)到企業(yè)的長遠(yuǎn)目標(biāo)從必要性、經(jīng)濟(jì)性和可行性等方面進(jìn)行信息的需求分各級(jí)信息組織機(jī)構(gòu)：它是由有關(guān)人員、采用一定的結(jié)構(gòu)形式和管理辦法所QRMIS閉環(huán)歸零管理技術(shù)歸零：質(zhì)量問題的技術(shù)歸零是指對(duì)由于各種技術(shù)原因造成的產(chǎn)品質(zhì)量問題的歸零工作。技術(shù)歸零五條原則：定位準(zhǔn)確；機(jī)理清楚；故障復(fù)現(xiàn)；措施有效；舉一反三管理歸零：是指由于管理原因造成的產(chǎn)品質(zhì)量問題的歸零工作，為了徹底解決問題，避免重復(fù)發(fā)生。h

28、8766;􀂾管理歸零五條原則：過程清楚；責(zé)任明確；措施落實(shí)；嚴(yán)肅處理；完善規(guī)章七、質(zhì)量功能展開(QFD)QFD的定義：是保證用戶、消費(fèi)者需求，并能推動(dòng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工序設(shè)計(jì)改進(jìn)的一種方法。也即把用戶、消費(fèi)者需求變換成產(chǎn)品特性和工序特性，并由企業(yè)來完成這些需求的系統(tǒng)方法。QFD作用：(1) 盡早明確設(shè)計(jì)開發(fā)目標(biāo)，有助于提前考慮產(chǎn)品的生產(chǎn)或制造方法；(3) 改進(jìn)部門之間的協(xié)作和聯(lián)系，有助于打破部門之間的壁壘，促進(jìn)并行工程的開展；(4) 在早期進(jìn)行低成本設(shè)計(jì)，有助于顯著地降低企業(yè)的管理費(fèi)用；(5) 有效地減少后期的設(shè)計(jì)更改，有助于提高設(shè)計(jì)可靠性，縮短研制周期；(6) 突顯與產(chǎn)品設(shè)計(jì)

29、相關(guān)的主要問題，有助于優(yōu)化資源配置；(7) 提高產(chǎn)品乃至整個(gè)企業(yè)競爭力；(8) 為開展其他方面的工作提供有益的信息支持,如實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)(DOE)、FMEA、FTA等。質(zhì)量功能展開通常是通過一系列矩陣和圖表或稱質(zhì)量屋來傳遞和分解顧客要求的QFD的基本原理（1）質(zhì)量屋建造；（2）質(zhì)量功能的矩陣展開；（3）質(zhì)量功能展開矩陣的分析與評(píng)價(jià)。確定質(zhì)量要素權(quán)重的方法通常有兩類： 加權(quán)評(píng)分法比較簡單，但精度較差； 層次分析法相對(duì)復(fù)雜，但精度較高。八、并行工程(CE)并行工程是對(duì)產(chǎn)品與其有關(guān)過程（包括制造過程和保障過程）進(jìn)行并行設(shè)計(jì)的一種系統(tǒng)的綜合方法 ）并行工程是一整套方法、技術(shù)和實(shí)踐。并行工程是一種系統(tǒng)工程管理

30、方法，它體現(xiàn)了組織一管理一技術(shù)的高度集中，該集成同時(shí)又是用戶需求、產(chǎn)品開發(fā)、信息系統(tǒng)、過程管理等因素的綜合平衡。并行工程的顯著特點(diǎn)在于充分重視用戶需求，能從全局化的角度出發(fā)，對(duì)產(chǎn)品整個(gè)開發(fā)過程進(jìn)行集成管理和控制。它強(qiáng)調(diào)質(zhì)量的提高是過程改進(jìn)的結(jié)果，而改進(jìn)設(shè)計(jì)過程、生產(chǎn)過程和保障過程是整個(gè)企業(yè)永無止境的追求。（1）串行方法：在傳統(tǒng)的串行方法中，產(chǎn)品的研制生產(chǎn)過程是按時(shí)間順序的方式進(jìn)行的，每一個(gè)下游工作階段必須等待上游階段完成后才開始，問題的發(fā)現(xiàn)是滯后的，即使有反饋，也是事后反饋，這樣往往造成時(shí)間和效益的損失。（2）并行方法：并行工程的特點(diǎn)則是把原先在時(shí)間上有先有后的知識(shí)處理和作業(yè)實(shí)施轉(zhuǎn)變?yōu)橥瑫r(shí)考慮

31、和盡可能同時(shí)處理或并行處，通過協(xié)同工作，可主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題。并行工程整體特性（1）強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品研制開發(fā)過程是一個(gè)有機(jī)整體。（2）強(qiáng)調(diào)從整體上全局性地考慮問題，即產(chǎn)品研制者從一開始就考慮到產(chǎn)品整個(gè)壽命R周期中的所有因素。（3）追求整體最優(yōu)IPD與TQM ；并行工程由系統(tǒng)工程發(fā)展而來，但它又吸收了全面質(zhì)量管理(TQM)的精華，溶入了TQM的基本思想，兩者在以人為本、領(lǐng)導(dǎo)支持、持續(xù)改進(jìn)、用戶滿意、協(xié)同工作、注重過程與重視培訓(xùn)等方面具有十分相似的觀點(diǎn)。因此，可以說并行工程是系統(tǒng)工程思想TQM理論在產(chǎn)品研制過程和管理過程的全面應(yīng)用。九、健壯性設(shè)計(jì)健壯性設(shè)計(jì)這種設(shè)計(jì)方法主要是通過系統(tǒng)設(shè)計(jì)、參數(shù)設(shè)計(jì)、容差設(shè)計(jì)，也稱

32、為三次設(shè)計(jì)使得產(chǎn)品的性能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中容許的參數(shù)波動(dòng)與產(chǎn)品使用環(huán)境容許的參數(shù)波動(dòng)是不敏感的，即使其組成部分的性能參數(shù)在壽命周期出現(xiàn)一定的在容許圍漂移，產(chǎn)品還能完成規(guī)定任務(wù)。這種設(shè)計(jì)方法著眼于提高產(chǎn)品輸出特性的抗干擾性，也就是提高穩(wěn)健性容差(tolerance limit)是指在給定條件下一個(gè)物理量X可能的最大值圍XL，XU，或記為X-,X+。 概率容差(Probabilistic Tolerance Limit)是指在給定條件下，對(duì)給定的概率而言，一個(gè)物理量X以概率的取值圍XL*，XU*，或記為X-*,X+*。1）靜態(tài)特性：具有單一目標(biāo)值的計(jì)量特性稱為靜態(tài)特性。一般可分為望目特性、望小特性、

33、望大特性與望零特性。（2）望目特性：存在固定目標(biāo)值，希望質(zhì)量特性圍繞目標(biāo)值波動(dòng)，且波動(dòng)越小越好，這樣的質(zhì)量特性稱為望目特性3）望小特性：不取負(fù)值，希望質(zhì)量特性越小越好(理想值為0，即望零特性)，且波動(dòng)越小越好，這樣的質(zhì)量特性稱為望小特性。望大特性：不取負(fù)值，希望質(zhì)量特性越大越好(理想值為)，且波動(dòng)越小越好，這樣的質(zhì)量特性稱為望大特性。5）動(dòng)態(tài)特性：目標(biāo)值可變的望目特性，稱為動(dòng)態(tài)特性。(與此相反，望目特性、望小特性、望大特性，統(tǒng)稱為靜態(tài)特性。)6）外干擾(外噪聲)：由于使用條件與環(huán)境條件(如溫度、濕度、位置、輸入電壓、磁場、操作者等)的波動(dòng)或變化，引起產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動(dòng)，稱之為外干擾，也稱為外

34、噪聲。7）干擾(噪聲)：產(chǎn)品在貯存或使用過程中，隨著時(shí)間的推移，發(fā)生材料變質(zhì)等老化、劣化現(xiàn)象，從而引起產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動(dòng)，稱之為干擾，也稱為噪聲。健壯型設(shè)計(jì)的主要目的是減少產(chǎn)品質(zhì)量特性的波動(dòng)性。產(chǎn)品的波動(dòng)大小用產(chǎn)品的容差和概率容差來表示。穩(wěn)健性設(shè)計(jì)原理：穩(wěn)健性設(shè)計(jì)是以追求產(chǎn)品質(zhì)量特性的穩(wěn)健性、抗干擾性為目的的一種新的優(yōu)化設(shè)計(jì)方法，基本原理：（1）以信噪比作為穩(wěn)健性指標(biāo)，信噪比最大的設(shè)計(jì)方案就是抗干擾性最強(qiáng)、穩(wěn)健性最好的設(shè)計(jì)方案。（2）以誤差因素模擬三種干擾，特別是模擬干擾、外干擾。（3）設(shè)計(jì)分三個(gè)階段進(jìn)行，即系統(tǒng)設(shè)計(jì)一參數(shù)設(shè)計(jì)一容差設(shè)計(jì)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)是基礎(chǔ)，參數(shù)設(shè)計(jì)是核心。（4）在參數(shù)設(shè)計(jì)階段，

35、先進(jìn)行信噪比分析，通過優(yōu)選穩(wěn)定因素，使設(shè)計(jì)方案穩(wěn)健性最好。其次，進(jìn)行靈敏度分析，通過調(diào)整因素，來調(diào)整設(shè)計(jì)的系統(tǒng)偏差。（5）以正交表為工具進(jìn)行設(shè)計(jì)、外設(shè)計(jì)，以此來大幅度地減少試驗(yàn)次數(shù)。（6）在容差設(shè)計(jì)階段，來謀求質(zhì)量與成本的最佳平衡，以此來合理確定參數(shù)的公差圍。穩(wěn)健性（robust design)，又稱健壯性設(shè)計(jì)、魯棒設(shè)計(jì) 干 外干擾 物品間干擾5M1E(即人、機(jī)、料、法、環(huán)境和檢測)穩(wěn)健性設(shè)計(jì)一般程序產(chǎn)品的穩(wěn)健性設(shè)計(jì)可以分為三個(gè)相繼的階段，其基本程序?yàn)橄到y(tǒng)設(shè)計(jì)、參數(shù)設(shè)計(jì)、容差設(shè)計(jì)。（1）系統(tǒng)設(shè)計(jì)：根據(jù)專業(yè)知識(shí)設(shè)計(jì)產(chǎn)品的初樣使產(chǎn)品達(dá)到用戶所要求的功能。（2）參數(shù)設(shè)計(jì)：優(yōu)選參數(shù)的最佳搭配，使產(chǎn)品穩(wěn)

36、健性最好。（3）容差設(shè)計(jì)：選取元部件公差的合理搭配，使質(zhì)量和成本達(dá)到最佳平衡，從而使產(chǎn)品具有競爭能力。田口先生用信噪比(SN比，一般用表示)作為度量產(chǎn)品穩(wěn)健性的指標(biāo)容差分析：在組成成分的參數(shù)值符合規(guī)定容差的條件下，計(jì)算或測試對(duì)象輸出參數(shù)值的容差叫容差分析設(shè)計(jì)分三個(gè)階段進(jìn)行，即系統(tǒng)設(shè)計(jì)一參數(shù)設(shè)計(jì)一容差設(shè)計(jì)，其重點(diǎn)放在參數(shù)設(shè)計(jì)。系統(tǒng)設(shè)計(jì)，據(jù)專業(yè)知識(shí)設(shè)計(jì)產(chǎn)品的初樣使產(chǎn)品達(dá)到用戶所要求的功能；參數(shù)設(shè)計(jì)，優(yōu)選參數(shù)的最佳搭配，使產(chǎn)品穩(wěn)健性最好；容差設(shè)計(jì)，選取元部件公差的合理搭配，使質(zhì)量和成本達(dá)到最佳平衡，從而使產(chǎn)品具有競爭能力。(2)以SN比作為穩(wěn)健性指標(biāo)，進(jìn)行穩(wěn)健設(shè)計(jì)。SN比最大的設(shè)計(jì)方案，也就是穩(wěn)健、

37、可靠的設(shè)計(jì)方案。(3)以正交表設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，這樣不僅可以減少試驗(yàn)次數(shù)，節(jié)省試驗(yàn)費(fèi)用，還可以檢驗(yàn)最佳方案有無再現(xiàn)性。(4)以誤差因素模擬三種干擾，即干擾、外干擾和物品間干擾，且其重點(diǎn)在于模擬外兩種干擾，這樣可以提高產(chǎn)品的抗干擾能力，進(jìn)而提高產(chǎn)品的穩(wěn)健性和可靠性。 (5)望目特性的參數(shù)設(shè)計(jì)又分為兩個(gè)階段進(jìn)行。首先，以SN比作為指標(biāo)，優(yōu)選最佳參數(shù)組合(即最佳設(shè)計(jì)方案)，使穩(wěn)健性最好；然后，以靈敏度作為指標(biāo)進(jìn)行分析，調(diào)整最佳方案輸出特性均值與目標(biāo)值m的偏差，使之達(dá)到目標(biāo)值。上述設(shè)計(jì)思想是對(duì)傳統(tǒng)設(shè)計(jì)方法的一種變革。因?yàn)椋磦鹘y(tǒng)的設(shè)計(jì)方法，首先選取參數(shù)使輸出特性達(dá)到目標(biāo)值；然后，通過篩選元

38、器件以減小輸出特性的波動(dòng)。這樣做，往往對(duì)元器件的公差要求較嚴(yán)，但產(chǎn)品的輸出特性波動(dòng)仍較大。田口先生倡導(dǎo)的參數(shù)設(shè)計(jì)方法說明，只要以SN比作為穩(wěn)健指標(biāo)進(jìn)行選優(yōu)，利用參數(shù)的非線性效應(yīng)，先取最佳參數(shù)組合，就可以用三級(jí)品的元器件(或公差大的零部件)設(shè)計(jì)制造出輸出特性波動(dòng)小、穩(wěn)健可靠的產(chǎn)品。(6) 在容差設(shè)計(jì)階段，選取元部件容差(或公差)的合理搭配，使得質(zhì)量和成本取得最佳平衡，提高產(chǎn)品的競爭能。十、質(zhì)量控制與統(tǒng)計(jì)過程控制質(zhì)量控制定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量控制的目標(biāo)就是確保產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足顧客、法律法規(guī)等方面所提出的質(zhì)量要求（如性能、可靠性、維修性、保障性、安全性等），在于監(jiān)控過程，使之處于受控狀態(tài)，即對(duì)整個(gè)質(zhì)量環(huán)中的所有過程進(jìn)行控制，消除導(dǎo)致不滿意的原因。4）要素：人、機(jī)