免疫學檢驗的質(zhì)量控制

1、人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社第三十章第三十章免疫學檢驗的質(zhì)量控制免疫學檢驗的質(zhì)量控制人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社1. 掌握免疫學檢驗質(zhì)量控制的相關概念。掌握免疫學檢驗質(zhì)量控制的相關概念。2. 掌握標準品的分類及基本條件。掌握標準品的分類及基本條件。3. 掌握定量、半定量和定性免疫檢驗的方法類型掌握定量、半定量和定性免疫檢驗的方法類型4. 熟悉室間質(zhì)量評價的方式、評分及意義。熟悉室間質(zhì)量評價的方式、評分及意義。5. 學會常用的免疫學質(zhì)控圖類型、結(jié)果判斷及失控學會常用的免疫學質(zhì)控圖類型、結(jié)果判斷及失控的處理程序。的處理程序。6. 熟練實驗室確定人群中熟練實驗室確定人群中Cutoff值的主要方法值的

2、主要方法本章要點本章要點人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社返回總目錄返回總目錄目錄目錄 免疫學檢驗質(zhì)量控制的概念免疫學檢驗質(zhì)量控制的概念1免疫檢驗質(zhì)量控制的特殊性免疫檢驗質(zhì)量控制的特殊性2免疫學實驗常用評價指標免疫學實驗常用評價指標3室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 4室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價5實驗室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理和信息系統(tǒng)實驗室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理和信息系統(tǒng)6人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 免疫學檢驗是臨床檢驗中一大類重要的常規(guī)檢查免疫學檢驗是臨床檢驗中一大類重要的常規(guī)檢查, ,對疾病的診斷、篩查、監(jiān)測疾病的發(fā)展過程和觀對疾病的診斷、篩查、監(jiān)測疾病的發(fā)展過程和觀察患者對治療的反應等方面發(fā)揮著重要的作用。察

3、患者對治療的反應等方面發(fā)揮著重要的作用。 如何保證檢驗結(jié)果的質(zhì)量，在日常檢測中如何貫如何保證檢驗結(jié)果的質(zhì)量，在日常檢測中如何貫徹實施質(zhì)量保證是免疫學檢驗的一個重要內(nèi)容。徹實施質(zhì)量保證是免疫學檢驗的一個重要內(nèi)容。 前前 言言人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社第一節(jié)第一節(jié) 免疫學檢驗質(zhì)量控制的概念免疫學檢驗質(zhì)量控制的概念 免疫檢驗要保證檢驗結(jié)果的準確、可靠、及時、免疫檢驗要保證檢驗結(jié)果的準確、可靠、及時、有效，并盡可能使各實驗室間檢驗結(jié)果有可比性，有效，并盡可能使各實驗室間檢驗結(jié)果有可比性，這是免疫學檢驗質(zhì)量控制的基本目的。這是免疫學檢驗質(zhì)量控制的基本目的。 只有明確免疫學檢驗質(zhì)量控制的有關概念，才能只

4、有明確免疫學檢驗質(zhì)量控制的有關概念，才能真正理解免疫檢驗的質(zhì)量控制，有助于準確、有真正理解免疫檢驗的質(zhì)量控制，有助于準確、有效地完成質(zhì)量控制工作。效地完成質(zhì)量控制工作。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社一、基本概念一、基本概念 準確度（準確度（accuracy） 待測物的測定值與其真值的一致性程度。待測物的測定值與其真值的一致性程度。 精密度（精密度（precision） 一定條件下所獲得的獨立的測定結(jié)果之間的一致一定條件下所獲得的獨立的測定結(jié)果之間的一致性程度。性程度。 準確度好的實驗，其精密度不一定好，反之亦然準確度好的實驗，其精密度不一定好，反之亦然人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社準確度好的實驗

5、，其精密度不一定好；準確度好的實驗，其精密度不一定好；準確度差的實驗，其精密度則不一定差；反之亦然。準確度差的實驗，其精密度則不一定差；反之亦然。 測定的精密度與準確度之間的關系測定的精密度與準確度之間的關系人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 偏倚（偏倚（biasbias） 待測物的測定值與可接受參考值之間的差異?？纱郎y物的測定值與可接受參考值之間的差異?？煞譃榕鷥?nèi)偏倚和批間偏倚，計算公式如下：分為批內(nèi)偏倚和批間偏倚，計算公式如下： 均值（均值（meanmean） 一組測定值中所有值的平均值。計算公式如下：一組測定值中所有值的平均值。計算公式如下： nxxi）均值（人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 標準

6、差（標準差（standard deviationstandard deviation，SDSD或或S S） 又稱標準偏差，用來表示一組測定數(shù)據(jù)的分布情又稱標準偏差，用來表示一組測定數(shù)據(jù)的分布情況，即離散度。它是反映一組數(shù)據(jù)的精密度和離況，即離散度。它是反映一組數(shù)據(jù)的精密度和離散程度的最主要指標。其計算公式如下散程度的最主要指標。其計算公式如下：數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)的分布情況。分布情況。 222)(1111)(iiixnxnSDnxxSD或人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 變異系數(shù)（變異系數(shù)（coefficient of variationcoefficient of variation，CVCV） 標準差與

7、平均值之比用百分比來表示，即為變異系標準差與平均值之比用百分比來表示，即為變異系數(shù)。數(shù)。CVCV是相對比，沒有單位，更便于資料間的分析比是相對比，沒有單位，更便于資料間的分析比較。較。 %100 xSDCV人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 誤差（誤差（errorerror） 待測物的測定值與客觀存在的真值之間的差異。誤待測物的測定值與客觀存在的真值之間的差異。誤差包括系統(tǒng)誤差和隨機誤差。差包括系統(tǒng)誤差和隨機誤差。 系統(tǒng)誤差是實驗過程中產(chǎn)生的誤差，它的值恒定不變系統(tǒng)誤差是實驗過程中產(chǎn)生的誤差，它的值恒定不變或遵循一定的變化規(guī)律，通常是由儀器、方法以及操或遵循一定的變化規(guī)律，通常是由儀器、方法以及操作

8、人員等因素引起。作人員等因素引起。 隨機誤差則是一類不恒定的，隨機變化的誤差，主要隨機誤差則是一類不恒定的，隨機變化的誤差，主要是由實驗人員的操作等隨機因素所致，該誤差的出現(xiàn)是由實驗人員的操作等隨機因素所致，該誤差的出現(xiàn)難以完全避免和控制。難以完全避免和控制。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 重復性條件（重復性條件（repeatability conditionsrepeatability conditions） 在短的間隔時間內(nèi)在短的間隔時間內(nèi), ,在同一實驗室對相同的測定在同一實驗室對相同的測定項目使用同一儀器設備，由相同的操作者獲得相互項目使用同一儀器設備，由相同的操作者獲得相互獨立的測定結(jié)

9、果的條件。獨立的測定結(jié)果的條件。 批（批（runrun） 在相同條件下所獲得的一組測定。在相同條件下所獲得的一組測定。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 正態(tài)分布正態(tài)分布(gaussian distribution) (gaussian distribution) 又稱高斯分布，指當一質(zhì)控物用同一方法在不同又稱高斯分布，指當一質(zhì)控物用同一方法在不同的時間重復多次測定，當測定數(shù)據(jù)足夠多時，以的時間重復多次測定，當測定數(shù)據(jù)足夠多時，以橫軸表示測定值，縱軸表示在大量測定中相應測橫軸表示測定值，縱軸表示在大量測定中相應測定值的個數(shù)，則可得到一個兩頭低，中間高，中定值的個數(shù)，則可得到一個兩頭低，中間高，中為所

10、有測定值的均值，左右對稱的為所有測定值的均值，左右對稱的“鐘形鐘形”曲線曲線，亦即正態(tài)分布。，亦即正態(tài)分布。 正態(tài)分布的基本統(tǒng)計學含義正態(tài)分布的基本統(tǒng)計學含義 可用均數(shù)（可用均數(shù)（ ）、標準差（）、標準差（s s）和概率來說明，）和概率來說明，均數(shù)是位于曲線的正中線所對應的值。均數(shù)是位于曲線的正中線所對應的值。 X人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社l正態(tài)分布正態(tài)分布是質(zhì)量控制圖的理論依據(jù)，也是許多統(tǒng)是質(zhì)量控制圖的理論依據(jù)，也是許多統(tǒng)計方法的理論基礎，正常情況下測量（或?qū)嶒灒┯嫹椒ǖ睦碚摶A，正常情況下測量（或?qū)嶒灒┱`差服從正態(tài)分布。誤差服從正態(tài)分布。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 二、質(zhì)量保證的有關

11、概念二、質(zhì)量保證的有關概念 質(zhì)量保證（質(zhì)量保證（quality assurancequality assurance，QAQA） 致力于為某一產(chǎn)品或服務滿足特定的質(zhì)量致力于為某一產(chǎn)品或服務滿足特定的質(zhì)量要求，提供充分可信性所要求的有計劃和系要求，提供充分可信性所要求的有計劃和系統(tǒng)的措施。統(tǒng)的措施。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 最佳變異條件最佳變異條件(optimal conditions variance，OCV) 是指在儀器、試劑和實驗操作者等可能影響實驗是指在儀器、試劑和實驗操作者等可能影響實驗結(jié)果的因素均處于最佳時，連續(xù)測定同一濃度同結(jié)果的因素均處于最佳時，連續(xù)測定同一濃度同一批號質(zhì)控

12、物一批號質(zhì)控物2020批次以上，即可得到一組質(zhì)控數(shù)批次以上，即可得到一組質(zhì)控數(shù)據(jù)，經(jīng)計算可得到其均值據(jù)，經(jīng)計算可得到其均值( )( )、標準差、標準差(s)(s)和變異和變異系數(shù)（系數(shù)（CVCV），此），此CVCV即為即為OCVOCV。X人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社常規(guī)條件變異常規(guī)條件變異(routine conditions variance(routine conditions variance，RCV)RCV) 是指在儀器、試劑和實驗操作者等可能影響實驗結(jié)是指在儀器、試劑和實驗操作者等可能影響實驗結(jié)果的因素均處于通常的實驗條件下時，連續(xù)測定同一果的因素均處于通常的實驗條件下時，連續(xù)測定同

13、一濃度同一批號質(zhì)控物濃度同一批號質(zhì)控物2020批次以上，即可得到一組質(zhì)控批次以上，即可得到一組質(zhì)控數(shù)據(jù)，經(jīng)計算可得到其均值數(shù)據(jù)，經(jīng)計算可得到其均值( )( )、標準差、標準差(s)(s)和變異系和變異系數(shù)（數(shù)（CVCV），此批間），此批間CVCV即為即為RCVRCV。X人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 質(zhì)控品（質(zhì)控品（quality testing materislsquality testing materisls） 又稱質(zhì)控物，是指含量已知并處于與實際標本相同又稱質(zhì)控物，是指含量已知并處于與實際標本相同的基質(zhì)當中特性明確的物質(zhì)，這種物質(zhì)通常與其他的基質(zhì)當中特性明確的物質(zhì)，這種物質(zhì)通常與其他雜質(zhì)

14、混在一起，故質(zhì)控品必須按患者標本一樣對待雜質(zhì)混在一起，故質(zhì)控品必須按患者標本一樣對待進行檢測。進行檢測。 1、室內(nèi)質(zhì)控品：、室內(nèi)質(zhì)控品：用于臨床實驗室標本檢測誤差的控制用于臨床實驗室標本檢測誤差的控制 2、室間質(zhì)評樣本：、室間質(zhì)評樣本： 評價實驗室常規(guī)測定的準確度評價實驗室常規(guī)測定的準確度 3、質(zhì)控血清盤：、質(zhì)控血清盤：用于特定的定性免疫測定試劑盒的評價用于特定的定性免疫測定試劑盒的評價人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社第二節(jié)第二節(jié) 免疫檢驗質(zhì)量控制的特殊性免疫檢驗質(zhì)量控制的特殊性 免疫學檢驗方法的種類較多，其測定方法的靈敏免疫學檢驗方法的種類較多，其測定方法的靈敏度和特異性要比生化方法高得多，因此

15、進行質(zhì)量度和特異性要比生化方法高得多，因此進行質(zhì)量控制的手段不能照搬生化模式?？刂频氖侄尾荒苷瞻嵘Ｊ?。 免疫檢驗質(zhì)量控制包括定量、半定量和定性免疫免疫檢驗質(zhì)量控制包括定量、半定量和定性免疫檢驗三種類型。檢驗三種類型。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 標準品（標準品（standardstandard） 指含量明確的處于一定基質(zhì)中其特性明確的物質(zhì)，指含量明確的處于一定基質(zhì)中其特性明確的物質(zhì)，通常用于比較檢測未知的物質(zhì)或成分。通常用于比較檢測未知的物質(zhì)或成分。 標準品質(zhì)量的優(yōu)劣標準品質(zhì)量的優(yōu)劣 直接影響樣品的測定結(jié)果。直接影響樣品的測定結(jié)果。一、標準品一、標準品 （一）標準品的概念和分類（一）標準

16、品的概念和分類 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 根據(jù)標準品性質(zhì)的差異，可分為三級：根據(jù)標準品性質(zhì)的差異，可分為三級： 一級標準品一級標準品二級標準品二級標準品 三級標準品三級標準品 為凍干品，內(nèi)含為凍干品，內(nèi)含載體蛋白，數(shù)量載體蛋白，數(shù)量有限，可使用有限，可使用10102020年。通常年。通常為國際標準品，為國際標準品，由由WHOWHO指定的實指定的實驗室制備驗室制備 即國家標準品，即國家標準品，是由國家的有關是由國家的有關權威機構制備，權威機構制備，供國家內(nèi)部使用，供國家內(nèi)部使用，其效價單位與國其效價單位與國際標準品一致際標準品一致 由二級標準品的由二級標準品的比對而來的，通比對而來的，通常由

17、實驗室自己常由實驗室自己或試劑生產(chǎn)廠家或試劑生產(chǎn)廠家制備。制備。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社標準品標準品 IU / IU / 支支 建立的年份建立的年份 Mg / IU Mg / IU 類風濕關節(jié)炎血清類風濕關節(jié)炎血清 100 100 1965 1965 0.1710 0.1710 抗核抗體血清抗核抗體血清 ( ( 均質(zhì)型均質(zhì)型 ) ) 100 100 1970 1970 0.1860 0.1860 人血清人血清 IgG IgG 、 IgA IgA 、 IgM IgM 100 100 1970 1970 0.1847 0.1847 人血清人血清 IgD IgD 100 100 1971 19

18、71 0.8100 0.8100 人血清人血清 IgE IgE 11500 11500 1973 1973 0.06562 0.06562 人人 AFP AFP 100000 100000 1975 1975 0.001399 0.001399 人人 CEA CEA 100 100 1975 1975 0.0236 0.0236 FITC FITC 綿羊抗人綿羊抗人 Ig Ig 100 100 1976 1976 0.0594 0.0594 FITC FITC 綿羊抗人綿羊抗人 IgM IgM 鏈鏈 100 100 1978 1978 0.0447 0.0447 血清蛋白血清蛋白( (白蛋白、

19、白蛋白、 1- 1-抗胰蛋白酶、抗胰蛋白酶、 C3 C3 銅藍蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋銅藍蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋白白) ) 100 100 1978 1978 1.1140 1.1140 人補體成分人補體成分 (C4 (C4 、 C5 C5 、 Clq Clq 、 B B 因子因子 ) ) 100 100 1980 1980 1.1070 1.1070 FITC FITC 綿羊抗人綿羊抗人 IgG IgG 鏈鏈 100 100 1981 1981 0.0923 0.0923 過氧化物酶標記綿羊抗人過氧化物酶標記綿羊抗人 Ig Ig 100 100 1982 1982 0.0316 0.0316 抗抗 RNP RNP

20、 抗體抗體 - - 1983 1983 - - 平滑肌抗體平滑肌抗體 - - 1983 1983 - - 線粒體抗體線粒體抗體 - - 1983 1983 - -免疫學檢驗質(zhì)控常用國際標準品免疫學檢驗質(zhì)控常用國際標準品人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社（二）理想標準品的基本條件（二）理想標準品的基本條件 在規(guī)定保存條件下具有良好的穩(wěn)定性在規(guī)定保存條件下具有良好的穩(wěn)定性通常為含蛋白質(zhì)的緩沖液，對測定結(jié)通常為含蛋白質(zhì)的緩沖液，對測定結(jié)果無明顯影響。果無明顯影響。 無已知傳染危險性，對已知的血液傳無已知傳染危險性，對已知的血液傳播病原體必須做滅活處理。播病原體必須做滅活處理。標準品濃度在方法的測定范圍即可

21、。標準品濃度在方法的測定范圍即可。標準品濃度在方法的測定范圍即可。標準品濃度在方法的測定范圍即可。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 定量免疫檢驗通常需要使用全自動免疫分析儀，定量免疫檢驗通常需要使用全自動免疫分析儀，在測定時須用校準品對儀器進行校準。在測定時須用校準品對儀器進行校準。 室內(nèi)質(zhì)控則應選擇特定試劑盒或方法的測定范圍室內(nèi)質(zhì)控則應選擇特定試劑盒或方法的測定范圍內(nèi)的高、中和低三種濃度的質(zhì)控品，內(nèi)的高、中和低三種濃度的質(zhì)控品， 以監(jiān)測不同以監(jiān)測不同濃度標本測定結(jié)果的變化。濃度標本測定結(jié)果的變化。 二、定量、半定量和定性免疫檢驗二、定量、半定量和定性免疫檢驗（一）定量免疫檢驗（一）定量免疫檢驗

22、人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 半定量實驗在免疫檢驗中比較少用，此類實驗主半定量實驗在免疫檢驗中比較少用，此類實驗主要有酶免疫試驗、熒光免疫試驗等，測定結(jié)果通要有酶免疫試驗、熒光免疫試驗等，測定結(jié)果通常以抗體的滴度、效價等表示。常以抗體的滴度、效價等表示。 半定量免疫檢驗質(zhì)控要點在于在有陰性質(zhì)控的前半定量免疫檢驗質(zhì)控要點在于在有陰性質(zhì)控的前提下，采用多個相應滴度或效價的抗體作為室內(nèi)提下，采用多個相應滴度或效價的抗體作為室內(nèi)質(zhì)控品，與臨床標本同時測定。質(zhì)控品，與臨床標本同時測定。（二）半定量免疫檢驗（二）半定量免疫檢驗 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 定性免疫檢驗是免疫學檢驗的重點，其測定方法有很多

23、，定性免疫檢驗是免疫學檢驗的重點，其測定方法有很多，常以常以“有有”或或“無無”也即也即“陽性陽性”或或“陰性陰性”來表達測定來表達測定結(jié)果。結(jié)果。 定性測定的室內(nèi)質(zhì)控要點是控制測定下限，設置臨界定性測定的室內(nèi)質(zhì)控要點是控制測定下限，設置臨界cutoffcutoff值（值（COCO值）的低值弱陽性質(zhì)控物是定性室內(nèi)質(zhì)控的值）的低值弱陽性質(zhì)控物是定性室內(nèi)質(zhì)控的關鍵。關鍵。 應選擇靶抗原或抗體濃度接近試劑盒或方法的測定下限的應選擇靶抗原或抗體濃度接近試劑盒或方法的測定下限的質(zhì)控品進行室內(nèi)質(zhì)量控制，并與臨床標本的測定同時進行，質(zhì)控品進行室內(nèi)質(zhì)量控制，并與臨床標本的測定同時進行，這一點對于使用肉眼判定測

24、定結(jié)果的方法尤為重要這一點對于使用肉眼判定測定結(jié)果的方法尤為重要（三）定性實驗（三）定性實驗 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 三、檢測試劑的批間差異三、檢測試劑的批間差異 利用可靠的定值血清對購入的試劑盒進行性能利用可靠的定值血清對購入的試劑盒進行性能檢測和批間差異評價，只有質(zhì)量符合實驗質(zhì)量檢測和批間差異評價，只有質(zhì)量符合實驗質(zhì)量要求的試劑盒方可用于臨床實際檢測工作。要求的試劑盒方可用于臨床實際檢測工作。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 引起試劑盒批間變異原因是多方面的：引起試劑盒批間變異原因是多方面的： 1、試劑盒的原材料是依靠生物工程技術生產(chǎn)的，試劑盒的原材料是依靠生物工程技術生產(chǎn)的， 生產(chǎn)技術

25、生產(chǎn)技術要求難度大，工藝提純方法不好掌握，要求難度大，工藝提純方法不好掌握， 質(zhì)量控制要求較高，質(zhì)量控制要求較高，產(chǎn)品質(zhì)量不易穩(wěn)定，使每批原材料的純度和活性都有所差別；產(chǎn)品質(zhì)量不易穩(wěn)定，使每批原材料的純度和活性都有所差別； 2、用不同的提純方法及不同批號的抗原或抗體所制備的試用不同的提純方法及不同批號的抗原或抗體所制備的試劑質(zhì)量不一樣；劑質(zhì)量不一樣； 3、同一批號的原料，同一批號的原料， 不同組裝工藝，不同組裝工藝， 其結(jié)果也不盡一樣；其結(jié)果也不盡一樣； 4、組裝工藝相同，組裝工藝相同， 質(zhì)量標準控制稍有欠缺，質(zhì)量標準控制稍有欠缺， 其結(jié)果也會有其結(jié)果也會有所差異所差異。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生

26、出版社 質(zhì)量控制質(zhì)量控制要求較高要求較高 每批原材每批原材料的純度料的純度和活性都和活性都有所差別有所差別 引起試劑引起試劑盒批間變盒批間變異原因是異原因是多方面的多方面的 提純方法提純方法不好掌握不好掌握產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量不易穩(wěn)定不易穩(wěn)定 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 四、檢測試劑的穩(wěn)定性四、檢測試劑的穩(wěn)定性 穩(wěn)定性是體外檢測診斷試劑隨時間推移保持特性穩(wěn)定性是體外檢測診斷試劑隨時間推移保持特性一致性的能力，是試劑必須具有的基本屬性，是一致性的能力，是試劑必須具有的基本屬性，是確保體外檢測診斷試劑使用過程中安全有效的重確保體外檢測診斷試劑使用過程中安全有效的重要指標。要指標。 檢測試劑的穩(wěn)定性研

27、究的類型一般分為保存期穩(wěn)檢測試劑的穩(wěn)定性研究的類型一般分為保存期穩(wěn)定性研究、使用期穩(wěn)定性研究及運輸模擬研究。定性研究、使用期穩(wěn)定性研究及運輸模擬研究。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 保存期穩(wěn)定性研究主要用于確定體外診斷試劑在規(guī)保存期穩(wěn)定性研究主要用于確定體外診斷試劑在規(guī)定的保存條件下最終包裝內(nèi)的有效期，一般至少使定的保存條件下最終包裝內(nèi)的有效期，一般至少使用用3 3批產(chǎn)品建立保存期要求。批產(chǎn)品建立保存期要求。 使用期穩(wěn)定性研究是指產(chǎn)品投入使用后產(chǎn)品保持活使用期穩(wěn)定性研究是指產(chǎn)品投入使用后產(chǎn)品保持活性的時間段，可以使用單一產(chǎn)品批號建立此類保存性的時間段，可以使用單一產(chǎn)品批號建立此類保存期要求。期要

28、求。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 運輸模擬研究是將樣本暴露于預先設定的改變的環(huán)境條件下運輸模擬研究是將樣本暴露于預先設定的改變的環(huán)境條件下用于模擬產(chǎn)品在到達消費者前的過程中所能忍受的最壞的環(huán)用于模擬產(chǎn)品在到達消費者前的過程中所能忍受的最壞的環(huán)境條件，此研究結(jié)果用于確定檢測試劑最適宜的運輸和保存境條件，此研究結(jié)果用于確定檢測試劑最適宜的運輸和保存條件，要求檢測試劑至少有條件，要求檢測試劑至少有1 1個產(chǎn)品批號通過這種測試。個產(chǎn)品批號通過這種測試。 目前歐盟有關體外檢測診斷試劑的法規(guī)規(guī)定：目前歐盟有關體外檢測診斷試劑的法規(guī)規(guī)定： 對于長期穩(wěn)定性研究，應采用對于長期穩(wěn)定性研究，應采用3 3個批次產(chǎn)品

29、；個批次產(chǎn)品； 對于模擬運輸條件下的穩(wěn)定性研究，可采用對于模擬運輸條件下的穩(wěn)定性研究，可采用1 1個批次產(chǎn)品；個批次產(chǎn)品； 對于延長保存期限的穩(wěn)定性研究，應采用對于延長保存期限的穩(wěn)定性研究，應采用3 3個批次產(chǎn)品；個批次產(chǎn)品； 對于可能影響穩(wěn)定性的變更，可采用對于可能影響穩(wěn)定性的變更，可采用1 1個批次的產(chǎn)品。個批次的產(chǎn)品。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 由于所用的儀器種類繁多，試劑盒品牌不一，由于所用的儀器種類繁多，試劑盒品牌不一，實驗室工作人員業(yè)務能力的差異等，造成不同實驗室工作人員業(yè)務能力的差異等，造成不同實驗室間的測定結(jié)果差異較大。實驗室間的測定結(jié)果差異較大。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版

30、社 臨床免疫檢驗試劑盒保質(zhì)期一般為臨床免疫檢驗試劑盒保質(zhì)期一般為6 6個月以上，有個月以上，有些檢驗機構為了節(jié)約成本，分數(shù)次使用試劑盒，勢些檢驗機構為了節(jié)約成本，分數(shù)次使用試劑盒，勢必會使酶標抗原處于溶解狀態(tài)，影響試驗結(jié)果。必會使酶標抗原處于溶解狀態(tài)，影響試驗結(jié)果。 試劑盒抗體儲存容器應由不吸附蛋白質(zhì)的材料制成試劑盒抗體儲存容器應由不吸附蛋白質(zhì)的材料制成 抗體濃度越高（濃度大于抗體濃度越高（濃度大于10mg/ml10mg/ml），越穩(wěn)定，易），越穩(wěn)定，易保存；濃度低時，應加保存；濃度低時，應加0.1%0.1%1.5%1.5%的牛血清白蛋白的牛血清白蛋白作保護劑。作保護劑。 酶標記抗體在應用防腐

31、劑時要注意不能用酶標記抗體在應用防腐劑時要注意不能用NaNNaN3 3。 抗體濃縮液應在抗體濃縮液應在-20-20保存，避免反復凍融。保存，避免反復凍融。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社35第三節(jié)第三節(jié) 免疫學實驗常用評價指標免疫學實驗常用評價指標 臨床上實驗室免疫學檢驗的方法越來越多，如何臨床上實驗室免疫學檢驗的方法越來越多，如何對各種免疫學實驗的進行對比，以評價各種檢測對各種免疫學實驗的進行對比，以評價各種檢測方法的優(yōu)劣，這需要通過一些有效的評價指標來方法的優(yōu)劣，這需要通過一些有效的評價指標來鑒定。鑒定。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 診斷敏感性（診斷敏感性（sensitivity of d

32、iagnosissensitivity of diagnosis） 是指將實際患病者正確判斷為真陽性的百分率是指將實際患病者正確判斷為真陽性的百分率，該指標值越大，則漏檢的可能性愈小。，該指標值越大，則漏檢的可能性愈小。 一、診斷敏感性、特異性和正確診斷指數(shù)一、診斷敏感性、特異性和正確診斷指數(shù) %100FNTPTP診斷敏感性 本指標本指標可用于評價測定方法的臨床應用價值，理可用于評價測定方法的臨床應用價值，理想測定方法的診斷敏感性為想測定方法的診斷敏感性為100%100%。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 診斷特異性（診斷特異性（specificity of diagnosisspecifici

33、ty of diagnosis） 是指將實際無病者正確判斷為真陰性的百分率，是指將實際無病者正確判斷為真陰性的百分率，該指標值越大，則誤診的可能性越小。該指標值越大，則誤診的可能性越小。 %100FPTNTN診斷特異性 本指標本指標是用于評價測定方法的臨床應用價值，理是用于評價測定方法的臨床應用價值，理想測定方法的診斷特異性應為想測定方法的診斷特異性應為100%100%。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 正確診斷指數(shù)（正確診斷指數(shù)（Youden indexYouden index） 又稱約登指數(shù)，是指比較兩個試驗方法時，單獨又稱約登指數(shù)，是指比較兩個試驗方法時，單獨使用靈敏性或特異性，可能會出現(xiàn)

34、一個實驗方法使用靈敏性或特異性，可能會出現(xiàn)一個實驗方法的靈敏度高、特異性低；另一個試驗方法的靈敏的靈敏度高、特異性低；另一個試驗方法的靈敏度低、特異性高，從而提出靈敏性和特異性之和度低、特異性高，從而提出靈敏性和特異性之和減去減去1 1，大小范圍從，大小范圍從0 0到到1 1 正確診斷指數(shù)愈大，實驗的真實性亦愈好正確診斷指數(shù)愈大，實驗的真實性亦愈好 理想實驗方法的正確診斷指數(shù)為理想實驗方法的正確診斷指數(shù)為1 1。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 診斷效率診斷效率 （efficiency of diagnosisefficiency of diagnosis） 診斷效率是指能準確區(qū)分患者和非患者的

35、能力。理想測定診斷效率是指能準確區(qū)分患者和非患者的能力。理想測定方法的診斷效率應為方法的診斷效率應為100%100%。其計算公式為：。其計算公式為：%100FNTNFPTPTNTP診斷效率人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 陽性預測值（陽性預測值（positive predictive value, positive predictive value, PPVPPV） 指特定試驗方法測定得到的陽性結(jié)果中真陽性的比率。理指特定試驗方法測定得到的陽性結(jié)果中真陽性的比率。理想測定方法的陽性預測值應為想測定方法的陽性預測值應為100%100%，亦即沒有假陽性。，亦即沒有假陽性。 陰性預示值（陰性預示值（ne

36、gative predictive value, negative predictive value, NPVNPV） 指特定試驗方法測定得到的陰性結(jié)果中真陰性的比率。理指特定試驗方法測定得到的陰性結(jié)果中真陰性的比率。理想測定方法的陰性預示值應為想測定方法的陰性預示值應為100%100%，亦即沒有假陰性。，亦即沒有假陰性。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 CutoffCutoff值值即臨界值，是指被檢測分析物的量值，用于確定結(jié)即臨界值，是指被檢測分析物的量值，用于確定結(jié)果高于還是低于臨床或分析的決斷點。對于大多數(shù)免疫分析果高于還是低于臨床或分析的決斷點。對于大多數(shù)免疫分析來說，來自感染和非感染人群

37、的標本之間有一個檢測結(jié)果的來說，來自感染和非感染人群的標本之間有一個檢測結(jié)果的重疊區(qū)，這就說明一個實驗方法一般不大可能有重疊區(qū)，這就說明一個實驗方法一般不大可能有100%完全完全的敏感性、特異性或預測值。因此，在選則的敏感性、特異性或預測值。因此，在選則Cutoff 值和報告值和報告檢測結(jié)果時應該考慮哪個評價指標更重要檢測結(jié)果時應該考慮哪個評價指標更重要 。 選擇選擇CutoffCutoff值和報告檢測結(jié)果值和報告檢測結(jié)果時應該考慮敏感性和特異性哪時應該考慮敏感性和特異性哪個更重要。個更重要。 理想的理想的CutoffCutoff值值是實驗室自己在的人群中確定。是實驗室自己在的人群中確定。 二

38、、二、CutoffCutoff值值人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 大多數(shù)免疫分析大多數(shù)免疫分析，來自感染和非感染人群的標本，來自感染和非感染人群的標本之間有一個檢測結(jié)果的重疊區(qū)，即之間有一個檢測結(jié)果的重疊區(qū)，即“灰區(qū)灰區(qū)” 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 通過陰性血清測定結(jié)果均值通過陰性血清測定結(jié)果均值: 使用陰性血清測定結(jié)果均值的使用陰性血清測定結(jié)果均值的2 2或或3 3倍作倍作為陽性判斷值。為陽性判斷值。 使用正常人血清樣本的均值和標準差使用正常人血清樣本的均值和標準差: 測定大量正常人血清樣本，然測定大量正常人血清樣本，然后將所得到的吸光度均值增加后將所得到的吸光度均值增加2 2或或3 3個

39、個SDSD作為陽性判斷值。作為陽性判斷值。 通過大量正常人血清樣本和陽性血清樣本通過大量正常人血清樣本和陽性血清樣本: 在測定大量正常人血清樣在測定大量正常人血清樣本的同時，測定大量陽性血清樣本，根據(jù)測定值為正態(tài)分布確定。本的同時，測定大量陽性血清樣本，根據(jù)測定值為正態(tài)分布確定。 通過測定轉(zhuǎn)化型血清樣本通過測定轉(zhuǎn)化型血清樣本: 在的基礎上加測轉(zhuǎn)化型血清樣本，取假在的基礎上加測轉(zhuǎn)化型血清樣本，取假陽性和假陰性發(fā)生率最低，且能區(qū)別抗原轉(zhuǎn)化至抗體出現(xiàn)點的吸光度陽性和假陰性發(fā)生率最低，且能區(qū)別抗原轉(zhuǎn)化至抗體出現(xiàn)點的吸光度值作為陽性判斷值。值作為陽性判斷值。 通過通過ROC曲線曲線: ROC曲線上在患病

40、率接近曲線上在患病率接近50%時，最接近左上角的時，最接近左上角的那一點，可定為那一點，可定為Cutoff值。值。CutoffCutoff值的確定值的確定 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 ROC曲線 是以靈敏度為縱坐標，假陽性率（1-特異度）為橫坐標繪制所得的曲線，又稱受試者操作特性曲線。 ROCROC曲線在曲線在CutoffCutoff值中的應用值中的應用人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 應用應用 ROCROC曲線不僅可用于不同檢驗方法之間的比較，曲線不僅可用于不同檢驗方法之間的比較，而且可用于對檢驗項目臨床準確性的評價以及決而且可用于對檢驗項目臨床準確性的評價以及決定正常和異常的分界點（即定正常

41、和異常的分界點（即CutoffCutoff值）。值）。 意義意義 它表示靈敏度與特異度之間的相互關系，若在患它表示靈敏度與特異度之間的相互關系，若在患病率接近病率接近50%50%時，最接近左上角的那一點，可定為時，最接近左上角的那一點，可定為CutoffCutoff值，其假陽性率和假陰性率之和最小。值，其假陽性率和假陰性率之和最小。 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社第四節(jié)第四節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 室內(nèi)質(zhì)量控制（室內(nèi)質(zhì)量控制（internal quality controlinternal quality control，IQCIQC）由實驗室工作人員采取一定的方法和步驟，連續(xù)評由實驗室工作

42、人員采取一定的方法和步驟，連續(xù)評價本實驗室從收取樣本至獲得測定結(jié)果，并對結(jié)果價本實驗室從收取樣本至獲得測定結(jié)果，并對結(jié)果進行分析的整個測定過程可靠性程度的措施。旨在進行分析的整個測定過程可靠性程度的措施。旨在監(jiān)測和控制本室常規(guī)工作的精密度，提高本室常規(guī)監(jiān)測和控制本室常規(guī)工作的精密度，提高本室常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗的一致性，以確定測定工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗的一致性，以確定測定結(jié)果是否可靠、可否發(fā)出報告的一項工作。結(jié)果是否可靠、可否發(fā)出報告的一項工作。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社一、室內(nèi)質(zhì)量控制系統(tǒng)的要求一、室內(nèi)質(zhì)量控制系統(tǒng)的要求（一）確定分析方法（一）確定分析方法 可靠性可靠性 方法具有

43、良好的特異性、靈敏性、穩(wěn)定性。方法具有良好的特異性、靈敏性、穩(wěn)定性。 實用性實用性 檢測快速、微量、技術要求不高、影檢測快速、微量、技術要求不高、影響因素易控制。響因素易控制。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社（二）建立標準化操作及流程（二）建立標準化操作及流程 免疫測定影響因素免疫測定影響因素 試劑準備、加樣、溫育、洗板、顯色和測定試劑準備、加樣、溫育、洗板、顯色和測定 標準操作規(guī)程（標準操作規(guī)程（SOPSOP文件）文件） 儀器使用和維護、分析項目操作手冊、儀器使用和維護、分析項目操作手冊、質(zhì)控品和標準品的使用、實驗室工作流質(zhì)控品和標準品的使用、實驗室工作流程。程。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社（三

44、）儀器的校準和校準驗證（三）儀器的校準和校準驗證 儀器、試劑盒和檢測系統(tǒng)的測試和調(diào)整儀器、試劑盒和檢測系統(tǒng)的測試和調(diào)整 校準檢測程序和靶物質(zhì)之間的關系校準檢測程序和靶物質(zhì)之間的關系 使用校準品按照日常檢測標本程序測定使用校準品按照日常檢測標本程序測定 驗證儀器、試劑盒及檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果驗證儀器、試劑盒及檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果 日常所用的器材的校準日常所用的器材的校準 溫箱、水浴箱、冰箱、微量加樣器、標準滴管等溫箱、水浴箱、冰箱、微量加樣器、標準滴管等人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社（四）標準品和質(zhì)控品的使用（四）標準品和質(zhì)控品的使用 標準品和質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎標準品和質(zhì)控品是保證質(zhì)控

45、工作的重要物質(zhì)基礎 建立質(zhì)控標準，常規(guī)工作基礎上評價檢測結(jié)果的精建立質(zhì)控標準，常規(guī)工作基礎上評價檢測結(jié)果的精密度和準確性密度和準確性 采用臨界值血清，連續(xù)測定采用臨界值血清，連續(xù)測定2020次，作質(zhì)控圖次，作質(zhì)控圖 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社（五）保證試劑質(zhì)量（五）保證試劑質(zhì)量 不同檢測項目的試劑應嚴格要求使用國家藥不同檢測項目的試劑應嚴格要求使用國家藥監(jiān)局正式批準生產(chǎn)文號及衛(wèi)生部監(jiān)局正式批準生產(chǎn)文號及衛(wèi)生部“批批檢批批檢”合格產(chǎn)品或同意進口的試劑盒合格產(chǎn)品或同意進口的試劑盒 對所有的試劑品牌、規(guī)格、批號、效期作記對所有的試劑品牌、規(guī)格、批號、效期作記錄，以備質(zhì)量評價。錄，以備質(zhì)量評價。人民

46、衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社（六）實驗室的環(huán)境、設施及設備（六）實驗室的環(huán)境、設施及設備 充分的空間、良好的照明和空調(diào)設備充分的空間、良好的照明和空調(diào)設備 使實驗室儀器設備保養(yǎng)良好，定期校準使實驗室儀器設備保養(yǎng)良好，定期校準 1 1、極易出現(xiàn)問題的區(qū)域，如探針、洗滌區(qū)、極易出現(xiàn)問題的區(qū)域，如探針、洗滌區(qū) 2 2、洗板機注意加注洗液的探針孔堵塞問題及液體吸、洗板機注意加注洗液的探針孔堵塞問題及液體吸 加的有效性加的有效性 3 3、ELISAELISA測定孔的非特異性顯色問題等測定孔的非特異性顯色問題等人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社二、常用的免疫學統(tǒng)計質(zhì)控圖二、常用的免疫學統(tǒng)計質(zhì)控圖（一）室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則的

47、表達方式及定義（一）室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則的表達方式及定義 質(zhì)控規(guī)則的表達方式質(zhì)控規(guī)則的表達方式 質(zhì)控規(guī)則以符號質(zhì)控規(guī)則以符號A AL L來表示，其中來表示，其中A A為質(zhì)控測定中超出質(zhì)量控制為質(zhì)控測定中超出質(zhì)量控制限的測定值的個數(shù)，限的測定值的個數(shù)，L L為控制限，通常為控制限，通常 用用 或或 1 13s3s來表來表示。當質(zhì)控測定值超出控制限示。當質(zhì)控測定值超出控制限L L時，即可將該批測定判定為失時，即可將該批測定判定為失控。例如常用的控。例如常用的l3sl3s質(zhì)控規(guī)則，其中質(zhì)控規(guī)則，其中l(wèi) l為原式中的為原式中的A A，3s3s為原式為原式中的的中的的L L，其確切的含義為：在質(zhì)控測定值中，如果

48、有一個測，其確切的含義為：在質(zhì)控測定值中，如果有一個測定值超出定值超出3s3s的范圍，即可將該批次判定為失控。的范圍，即可將該批次判定為失控。XX人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 質(zhì)控規(guī)則的符號及定義質(zhì)控規(guī)則的符號及定義 符號符號定義定義l2s一個質(zhì)控測定值超出一個質(zhì)控測定值超出2s控制限時即失控控制限時即失控l3s一個質(zhì)控測定值超出一個質(zhì)控測定值超出3s控制限時即失控控制限時即失控22s兩個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出兩個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出+2s或或-2s控制限時即失控控制限時即失控R4s同一批測定中，兩個不同濃度質(zhì)控物的測定值之間的差值超出同一批測定中，兩個不同濃度質(zhì)控物的測定值之間的差值超

49、出4s控制限時即失控控制限時即失控31s三個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出三個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出+1s或或-1s控制限時即失控控制限時即失控41s四個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出四個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出+1s或或-1s控制限時即失控控制限時即失控7X七個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值七個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值的同一側(cè)時即失控的同一側(cè)時即失控7T七個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)一個向上或向下的趨勢變化七個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)一個向上或向下的趨勢變化時即失控時即失控8X八個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值八個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值的同一側(cè)時即失控的同一側(cè)時即失控9X九個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值九

50、個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值的同一側(cè)時即失控的同一側(cè)時即失控10X十個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值十個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值的同一側(cè)時即失控的同一側(cè)時即失控人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社（二）常用質(zhì)控圖的選擇、繪制及結(jié)果判斷（二）常用質(zhì)控圖的選擇、繪制及結(jié)果判斷 Levey-JenningsLevey-Jennings質(zhì)控圖法質(zhì)控圖法 基本特點是：基本特點是： 根據(jù)均值（根據(jù)均值（ ）和標準差（）和標準差（s s）確定質(zhì)控限，以確定質(zhì)控限，以 2 2s s為告警限，為告警限， 3 3s s為失控限判斷質(zhì)控結(jié)果為失控限判斷質(zhì)控結(jié)果 對待質(zhì)控品應如同病人標本一樣同等對待，不能進行特殊處理對待

51、質(zhì)控品應如同病人標本一樣同等對待，不能進行特殊處理 當使用一個以上濃度的質(zhì)控品想在同一張質(zhì)控圖描點時，則質(zhì)控當使用一個以上濃度的質(zhì)控品想在同一張質(zhì)控圖描點時，則質(zhì)控 圖上的圖上的 和和s s可不標數(shù)據(jù)，而僅以可不標數(shù)據(jù)，而僅以 和和s s表示；表示； 若以若以 2s2s為失控限，假失控的概率太高，通常不能接受，以為失控限，假失控的概率太高，通常不能接受，以 3s3s為失控限，假失控的概率低，但誤差檢出能力不強。為失控限，假失控的概率低，但誤差檢出能力不強。XXXXXXX人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 +3S+3S+2S+2S+1S+1SX X-1S-1S-2S-2S-3S-3S測定批（次）測定批

52、（次）0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 200 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Levey-Jennings Levey-Jennings質(zhì)控圖質(zhì)控圖人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 Levey-JenningsLevey-Jennings質(zhì)控圖結(jié)合質(zhì)控圖結(jié)合WestgardWestgard多規(guī)則質(zhì)控方法多規(guī)則質(zhì)控方法 該方法是將前述的多個質(zhì)控規(guī)則同時應用進行質(zhì)控判斷的方法。該方法是將前述的多個質(zhì)控規(guī)則同時應用進行質(zhì)控判斷的方法。常用的

53、有常用的有6 6個質(zhì)控規(guī)則，即個質(zhì)控規(guī)則，即1 12S2S、1 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、10 x,10 x,其中其中1 12S2S規(guī)則作為告警規(guī)則。通常上述規(guī)則中，規(guī)則作為告警規(guī)則。通常上述規(guī)則中，1 13s3s和和R R4s4s規(guī)則反映的隨機規(guī)則反映的隨機誤差，而誤差，而2 22s2s、4 41s1s和和10 x10 x反映的是系統(tǒng)誤差，系統(tǒng)誤差超出一定反映的是系統(tǒng)誤差，系統(tǒng)誤差超出一定的程度，也可從的程度，也可從1 13s3s和和R R4s4s反映出來。反映出來。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社符號符號意義意義判定標準判定標準1 12S2S一個質(zhì)控測定值超出

54、一個質(zhì)控測定值超出2s2s質(zhì)控限。質(zhì)控限。發(fā)出警告，在控發(fā)出警告，在控1 13S3S一個質(zhì)控測定值超出一個質(zhì)控測定值超出3s3s質(zhì)控限。質(zhì)控限。隨機誤差，失控隨機誤差，失控2 22S2S兩個連續(xù)質(zhì)控測定值同時超出它們各自的兩個連續(xù)質(zhì)控測定值同時超出它們各自的+2s+2s或或2s2s質(zhì)控限。質(zhì)控限。系統(tǒng)誤差，失控系統(tǒng)誤差，失控R R4S4S同一批內(nèi)，兩個不同濃度質(zhì)控物的測定值之間同一批內(nèi)，兩個不同濃度質(zhì)控物的測定值之間的差值超出的差值超出4s4s質(zhì)控限。質(zhì)控限。隨機誤差，失控隨機誤差，失控4 41S1S四個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出四個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出+1s+1s或或1s1s質(zhì)控質(zhì)控限。限

55、。系統(tǒng)誤差，失控系統(tǒng)誤差，失控1010十個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值（十個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值（ ）的同）的同一側(cè)。一側(cè)。系統(tǒng)誤差，失控系統(tǒng)誤差，失控xxWestgardWestgard多規(guī)則常用質(zhì)控標準多規(guī)則常用質(zhì)控標準人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社質(zhì)控數(shù)據(jù)12S在控 可接受檢測結(jié)果13S22SR4S41S10X失控 拒絕接受檢測結(jié)果NONONONONOYESYESYESYESYESYESNOWestgardWestgard多規(guī)則質(zhì)控標準邏輯圖多規(guī)則質(zhì)控標準邏輯圖 人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 “即刻法即刻法”質(zhì)控法質(zhì)控法 “ “即刻法即刻法”質(zhì)控方法的實質(zhì)是一種統(tǒng)計學方法，只要有連

56、續(xù)質(zhì)控方法的實質(zhì)是一種統(tǒng)計學方法，只要有連續(xù)3 3批批質(zhì)控測定值，即可對第質(zhì)控測定值，即可對第3 3次測定結(jié)果進行質(zhì)控。具體步驟是次測定結(jié)果進行質(zhì)控。具體步驟是: : （1)1)將質(zhì)控測定值從小到大排列，即將質(zhì)控測定值從小到大排列，即x1x1、x2x2、x3x3、x4x4、x5x5、x6x6、xnxn（x1x1為最小值，為最小值，xnxn為最大值）；為最大值）； （2)2)計算均值計算均值( )( )和標準差和標準差(s)(s)； （3)3)按下述公式計算按下述公式計算SISI上限上限和和SISI下限下限值；值； （4 4）將）將SISI上限上限和和SISI下限下限值與值與SISI值表中的數(shù)值

57、比較。值表中的數(shù)值比較。 SXxSI最大值上限SxXSI最小值下限X人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社 “ “即刻法即刻法”質(zhì)控質(zhì)控SISI值表值表 n n n n3s3s n n2s2s n n n n3s3s n n2s2s 3 1.15 1.153 1.15 1.154 1.19 1.464 1.19 1.465 1.75 1.675 1.75 1.676 1.94 1.826 1.94 1.827 2.10 1.947 2.10 1.948 2.22 2.038 2.22 2.039 2.32 2.119 2.32 2.1110 2.41 2.1810 2.41 2.1811 2.48 2.

58、2311 2.48 2.2312 2.55 2.2912 2.55 2.2913 2.61 2.3313 2.61 2.3314 2.66 2.3714 2.66 2.3715 2.71 2.4115 2.71 2.4116 2.75 2.4416 2.75 2.4417 2.79 2.4717 2.79 2.4718 2.82 2.5018 2.82 2.5019 2.85 2.5319 2.85 2.5320 2.88 2.5620 2.88 2.56人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社質(zhì)控結(jié)果的判斷：質(zhì)控結(jié)果的判斷：1 1、SISI上限上限和和SISI下限下限值均小于值均小于n n2 2s s對

59、應的值時，測定值在對應的值時，測定值在2s2s之內(nèi)，屬之內(nèi)，屬“在控在控”。2 2、如如SISI上限上限和和SISI下限下限值中之一處于值中之一處于n n2 2s s 和和n n3 3s s對應的值之間時，測對應的值之間時，測定值在定值在2s2s3s3s之間，處于之間，處于“告警告警”狀態(tài)。狀態(tài)。3 3、當當SISI上限上限和和SISI下限下限值之一值之一 n n3 3s s對應的值時，測定值的變化已對應的值時，測定值的變化已超出超出3s3s，屬，屬“失控失控”。人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社三、失控處理程序三、失控處理程序（一）常見的失控原因（一）常見的失控原因1.1.測定操作中的隨機誤差，如

60、標本或試劑吸取的重復性測定操作中的隨機誤差，如標本或試劑吸取的重復性差、試劑未混勻、洗滌不充分、溫育時間和環(huán)境條件差、試劑未混勻、洗滌不充分、溫育時間和環(huán)境條件的一致性不佳等，或吸量不準；的一致性不佳等，或吸量不準；2.2.儀器故障或維護不良，如光路不潔、比色波長不對、儀器故障或維護不良，如光路不潔、比色波長不對、管道堵塞等；管道堵塞等；人民衛(wèi)生出版社人民衛(wèi)生出版社3.3.試劑問題，如標準品和質(zhì)控品不對、變質(zhì)或失效，試劑問題，如標準品和質(zhì)控品不對、變質(zhì)或失效，顯色底物變質(zhì)、試劑污染等；顯色底物變質(zhì)、試劑污染等；4.4.采用的質(zhì)控規(guī)則和控制限范圍不當?shù)取２捎玫馁|(zhì)控規(guī)則和控制限范圍不當?shù)?。人民衛(wèi)生