空桶清洗和管理操作程序

1、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)STANDARD OPERATION PROCEDURE編號(hào)Code：SOP-SC 05版本Version：03啟東東岳藥業(yè)有限公司DONGYUE PHARMA空桶清洗和管理操作程序 Cleaning and Management of Empty Tub執(zhí)行日期Eff. Date：2014.07.15頁碼Page：第 3 頁 共 3 頁變更歷史Change History：版本號(hào)Version執(zhí)行日期Eff. Date修訂內(nèi)容Revised012006.05.20新訂022011.03.10按新版GMP要求內(nèi)容進(jìn)行部分修改；格式變更032014.07.15因?yàn)閭}(cāng)庫劃給了

2、生產(chǎn)部，所以文件編號(hào)由SOP-WG 03變更為SOP-SC 05起草、審核和批準(zhǔn)Drafting, Reviewing & Approving程序Procedure部門Dept.姓名Name簽名Signature日期Date起草Drafted by倉(cāng)庫孫 梅部門審核Reviewed by Dept.工程部陳永兵安環(huán)部汪玉春質(zhì)量部朱洪超生產(chǎn)部楊銀琢規(guī)范審閱Reviewed byQA馬利華批準(zhǔn)Approved by生產(chǎn)副總廖建橋質(zhì)量副總李寶德頒發(fā)部門 Issued Dept. 質(zhì)量部培訓(xùn)部門 Training Dept.( ) ; 分發(fā)部門Distribution Dept.( )單位編號(hào)單位編號(hào)

3、單位編號(hào)單位編號(hào)總經(jīng)理02財(cái)務(wù)部10三車間18七車間28辦公室03安環(huán)部11四車間19八車間29QA04技術(shù)開發(fā)部12中試車間20九車間30QC05銷售部13鹽酸苯海拉明GMP車間（北新）21生產(chǎn)部06鹽酸苯海拉明GMP車間（和合）14雙嘧達(dá)莫GMP車間（北新）22物供部07雙嘧達(dá)莫GMP車間（和合）15五車間25工程部08一車間16六車間26人力資源部09二車間17注冊(cè)部271. 目的 Objective建立空桶清洗和管理操作程序，保證空桶清洗和管理工作規(guī)范化。2. 適用范圍 Scope 指液體原輔料使用的周轉(zhuǎn)桶和車間使用后的周轉(zhuǎn)桶3. 術(shù)語 Terminology空桶：是指液體原輔料使用的

4、周轉(zhuǎn)桶和車間使用后的周轉(zhuǎn)桶。4. 責(zé)任 Responsibility4.1物供部：負(fù)責(zé)對(duì)空桶的清洗和管理。4.2生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)對(duì)車間周轉(zhuǎn)桶的管理。4.3質(zhì)量部：負(fù)責(zé)對(duì)空桶清洗質(zhì)量的檢查和空桶管理的監(jiān)督。5. 程序 Procedure5.1 倉(cāng)庫使用的“倉(cāng)庫專用桶”由倉(cāng)庫管理，必須做到單一原料使用固定的專用桶，并且桶身上注明所裝原料名稱，做到固定專用桶今后始終裝此一品種。5.2 公司現(xiàn)有和將來的藍(lán)色塑料桶全部由倉(cāng)庫管理，并在桶身進(jìn)行編號(hào)，其他部門要使用塑料桶按如下進(jìn)行發(fā)放：5.2.1 要使用塑料空桶，必須開單向倉(cāng)庫領(lǐng)取，不得私自拿??；并且在領(lǐng)料單上注明使用目的和期限，便于倉(cāng)庫發(fā)放合適編號(hào)的塑料空

5、桶和及時(shí)回收。5.2.2 倉(cāng)庫接到領(lǐng)料單后，根據(jù)車間的要求發(fā)放專用編號(hào)塑料桶予車間（裝同一物品的塑料桶編號(hào)盡量連續(xù)，便于集中管理），并且進(jìn)行發(fā)放登記填寫“空桶發(fā)放記錄”。5.2.3 車間領(lǐng)到空桶后必須按領(lǐng)料單上注明的進(jìn)行使用。5.3 各車間的周轉(zhuǎn)桶由生產(chǎn)車間管理，在生產(chǎn)中必須盡量做到及時(shí)處理桶內(nèi)的物品，使周轉(zhuǎn)桶真正發(fā)揮周轉(zhuǎn)的作用。5.4 各部門在使用各自的空桶時(shí)，除經(jīng)批準(zhǔn)外，不準(zhǔn)隨意拿取其他部門的空桶進(jìn)行使用，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)肅處理（按公司獎(jiǎng)懲條列偷竊論處）。5.5 全公司各部門的空桶的第一次進(jìn)行色標(biāo)和清洗由公司統(tǒng)一安排進(jìn)行；原則上要求今后專桶專用減少清洗，使用后要清洗的采用誰使用誰清洗。5.6 空

6、桶清洗處工作人員接到待清洗的空桶和通知后，預(yù)先檢查空桶質(zhì)量狀況，如發(fā)現(xiàn)桶身破爛無清洗價(jià)值或內(nèi)部已銹，則通知領(lǐng)導(dǎo)檢查認(rèn)可后進(jìn)行報(bào)廢；如只是桶身銹跡，清洗合格后進(jìn)行噴漆保護(hù)。5.7 檢查結(jié)束，一切正常，除去桶身所有標(biāo)簽，方可清洗。5.8 空桶的清洗、檢查5.8.1 檢查需清洗的空桶應(yīng)無內(nèi)存物，如有應(yīng)分類倒凈。5.8.2 用回收的乙醇或回收苯約20L充分蕩洗，蕩洗后倒出溶劑。5.8.3 用濃度為35%的液堿約30L進(jìn)行泡洗，并每隔30分鐘左右滾動(dòng)桶子和上下翻滾，需23次，泡洗后倒出堿水。5.8.4 用清水蕩洗數(shù)次，直至最后出水應(yīng)無色澄清、無油花、無異物、PH值約為7。5.8.5 注意事項(xiàng)5.8.5.

7、1 蕩洗的乙醇或苯可重復(fù)蕩洗使用，視其澄清度發(fā)生明顯改變須重新回收后再使用。5.8.5.2 泡洗用的堿水，視其渾濁度發(fā)生明顯改變則不再使用。5.8.6 清洗結(jié)束通知質(zhì)量部QA進(jìn)行檢查。5.8.7 質(zhì)量部QA根據(jù)洗桶結(jié)束后進(jìn)行檢測(cè)洗桶后的清洗殘留液PH是否達(dá)到中性（PH7-8）和桶內(nèi)是否清潔無異物，合格則發(fā)放“已清潔”；不合格則要求繼續(xù)清洗，直至清洗合格為止。5.8.8 空桶清洗合格后，將桶倒置瀝干，然后放置烘房烘干，烘干后蓋上蓋子（注意：蓋子不用緊蓋，以搖晃不動(dòng)為準(zhǔn)），交倉(cāng)庫保管員進(jìn)行入庫。5.8.9 做好“空桶清洗記錄”。5.9 倉(cāng)庫保管員將清洗完畢的空桶，按使用類別存放，并登記貨位卡。5.

8、10 車間的周轉(zhuǎn)桶在使用后，如要進(jìn)行清洗，向生產(chǎn)部提出，由生產(chǎn)部同工程部進(jìn)行聯(lián)系，確定清洗地點(diǎn)、方式和時(shí)間。5.10.1 由公司統(tǒng)一進(jìn)行空桶清洗，產(chǎn)生雇用人員進(jìn)行清洗的費(fèi)用由車間承擔(dān)。5.10.2 車間自己派人進(jìn)行空桶清洗的，由工程部指定地點(diǎn)進(jìn)行清洗，清洗結(jié)束后必須保持清洗場(chǎng)地的潔凈。5.11 各車間周轉(zhuǎn)桶在使用過程中，如發(fā)生臨時(shí)不夠用的情況，應(yīng)立即向生產(chǎn)部進(jìn)行匯報(bào)，由生產(chǎn)部同倉(cāng)庫進(jìn)行協(xié)調(diào)，借桶使用；如夜班發(fā)生情況，由班長(zhǎng)向值班干部匯報(bào)，由值班干部同倉(cāng)庫進(jìn)行協(xié)調(diào)，借桶使用，第二天必須補(bǔ)辦手續(xù)。6. 相關(guān)記錄Relative Record 記錄名稱記錄編號(hào)版本號(hào)執(zhí)行日期保存年限（年）空桶清洗記錄R 1032014.07.15有效期后3年空桶發(fā)放記錄R 2032014.07.15有效期后3年SOP-SC 05-R 1-03啟東東岳藥業(yè)有限公司 DONGYUE PHARMA空 桶 清 洗 記 錄序號(hào)桶編