28微生物限度檢測原始記錄

1、微生物限度檢測原始記錄 文件編號R07-028-產(chǎn)品名稱規(guī) 格產(chǎn)品批號檢驗日期檢品來源報告日期檢驗依據(jù)中國藥典2010年版二部細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)檢測室凈化工作臺編號：SB02-020-02 陽性菌室凈化工作臺編號：SB02-020-01 pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液（配制批號： ）溫度： 濕度： 供試液制備 ： 稱取供試品10g（液體10 ml），加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至 100ml，混勻，作為1：10的供試液。取1：10的供試液10ml，加上述緩沖液至100ml，混勻，作為1：100的供試液。供試品檢查： 1平皿法：分別取1：10、1：100供試液各1ml，置無菌平皿

2、中，注入1520ml溫度不超過45的溶化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，混勻，凝固，倒置于培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。陰性對照試驗 取試驗用的稀釋液1ml，置無菌平皿中，注入培養(yǎng)基，凝固，倒置培養(yǎng)。2薄膜過濾法：取相當(dāng)于每張濾膜含1g供試品的供試液，加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液稀釋至100ml，混勻，過濾。用 ml pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗濾膜，沖洗后取出濾膜，菌面朝上貼于瓊脂培養(yǎng)基平板上培養(yǎng)。陰性對照試驗 取試驗用稀釋液1ml，照上述薄膜過濾法操作，作為陰性對照。培養(yǎng)和計數(shù)： 細菌30-35，培養(yǎng)3天。培養(yǎng)箱編號：SB02-018-01 設(shè)定溫度：培養(yǎng)基配制批號：培養(yǎng)時間： 月

3、 日 時- 月 日 時霉菌及酵母菌23-28，培養(yǎng)5天。培養(yǎng)箱編號：SB02-019-01設(shè)定溫度：培養(yǎng)基配制批號：培養(yǎng)時間： 月 日 時- 月 日 時觀察時間（小時）1：101：100陰性對照培養(yǎng)溫度觀察時間1：101：100陰性對照培養(yǎng)溫度12121212121224小時24小時48小時48小時72小時72小時96小時96小時120小時120小時平 均結(jié) 果檢驗人： 復(fù)核人：微生物限度檢測原始記錄 文件編號R07-028-產(chǎn)品名稱規(guī) 格產(chǎn)品批號檢驗日期控制菌檢查 ： 大腸埃希菌大腸埃希菌批號： 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基配制批號： 膽鹽乳糖培養(yǎng)基配制批號： MUG培養(yǎng)基（配制批號： ）培養(yǎng)箱編號： 培

4、養(yǎng)溫度： 實際溫度： 供試品的檢查 ：菌懸液的制備：接種大腸埃希菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中或營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基上，培養(yǎng)18-24小時。用0.9%無菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)為10-100cfu的菌懸液，備用。陰性對照試驗：取稀釋液10ml照相應(yīng)供試品的控制菌檢查，作為陰性對照。陽性對照試驗：陽性對照試驗方法同供試品的控制菌檢查，對照菌加菌量為10-100cfu。1直接接種法：取1：10的供試液10ml（相當(dāng)于供試品1g、1ml、10cm2），直接接種至100ml的膽鹽乳糖培養(yǎng)基中，培養(yǎng) 小時。2薄膜過濾法：取相當(dāng)于每張濾膜含1g供試品的供試液，加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨

5、緩沖液適量，混勻，過濾。用 ml pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗濾膜，沖洗后取出濾膜，接種至100ml的膽鹽乳糖培養(yǎng)基中，培養(yǎng) 小時。取上述培養(yǎng)物0.2ml，接種至含5 ml MUG培養(yǎng)基的試管內(nèi)，培養(yǎng)，于5小時、24小時在366nm紫外線下觀察，同時用未接種的MUG培養(yǎng)基作本底對照，觀察結(jié)果 。觀察后，沿培養(yǎng)管的管壁加入數(shù)滴靛基質(zhì)試液，液面呈 色。若MUG陰性、靛基質(zhì)陽性，或MUG陽性、靛基質(zhì)陰性，取膽鹽乳糖培養(yǎng)基的培養(yǎng)物劃線接種于曙紅亞甲藍瓊脂培養(yǎng)基或麥康凱瓊脂培養(yǎng)基的平板上，培養(yǎng)18-24小時，觀察結(jié)果為 。 檢驗人： 復(fù)核人：微生物限度檢測原始記錄 文件編號R07-028-產(chǎn)品

6、名稱規(guī) 格產(chǎn)品批號檢驗日期試驗方法培養(yǎng)箱編號培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時間結(jié)果供試品陽性對照陰性對照BL編號：SB02-018-01MUG編號：SB02-018-01I-EMB或MacC編號：SB02-018-01結(jié)論： ?；铗龣z驗：供試品 用直接檢查法， 活螨 。結(jié)論： 。 檢驗人： 復(fù)核人：微生物限度檢測原始記錄 文件編號R07-028-產(chǎn)品名稱規(guī) 格產(chǎn)品批號檢驗日期控制菌檢查 陽性對照菌 取沙門菌 新鮮營養(yǎng)肉湯（配制批號： ）培養(yǎng)物1ml, 9ml0.9%無菌NaCl溶液10倍遞增稀釋取供試品10g直接接種至300ml的營養(yǎng)肉湯（配制批號： ）中，混勻，培養(yǎng)1824小時。取上述培養(yǎng)物1ml，接種于10

7、ml四硫磺酸鈉亮綠培養(yǎng)基（配制批號： ）中，培養(yǎng)1824小時后，分別劃線接種于膽鹽硫乳瓊脂培養(yǎng)基（或沙門、志賀菌屬瓊脂培養(yǎng)基）和麥康凱瓊脂培養(yǎng)基（配制批號： ）（或曙紅亞甲藍瓊脂培養(yǎng)基）的平板上，培養(yǎng)1824小時（必要時可延長至40-48小時）。若平板上生長的菌落與下表所列的菌落形態(tài)特征相符或疑似，用接種針挑選2-3個菌落分別于三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基高層斜面上進行斜面和高層穿刺接種，培養(yǎng)1824小時。陽性對照試驗 陽性對照試驗方法同供試品的檢查，對照菌加菌量為10-100cfu。陰性對照試驗 取稀釋液10ml照控制菌檢查法檢查。試驗方法培養(yǎng)箱編號培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時間結(jié)果供試品陽性對照陰性對照營養(yǎng)肉湯編號

8、：SB02-018-01TTB編號：SB02-018-01DHL編號：SB02-018-01MacC編號：SB02-018-01TSI斜面編號：SB02-018-01結(jié)論: 檢驗人： 復(fù)核人：微生物限度檢測原始記錄 文件編號R07-028-產(chǎn)品名稱規(guī) 格產(chǎn)品批號檢驗日期檢品來源報告日期檢驗依據(jù)中國藥典2010年版二部細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)檢測室凈化工作臺編號：SB02-020-02 陽性菌室凈化工作臺編號：SB02-020-01 供試液制備 ：取本品用開孔面積為20cm2的消毒過的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無菌棉簽用09無菌氯化鈉溶液，稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置

9、用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2。每支棉簽?zāi)ㄍ旰罅⒓醇魯?或燒斷)，投入盛有30ml 0.9無菌氯化鈉溶液的錐型瓶(或大試管)中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。供試品檢查： 平皿法：分別取100cm2：30 ml、100cm2：300 ml供試液各1ml，置無菌平皿中，注入1520ml溫度不超過45的溶化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，混勻，凝固，倒置于培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。陰性對照試驗 取試驗用的稀釋液1ml，置無菌平皿中，注入培養(yǎng)基，凝固，倒置培養(yǎng)。培養(yǎng)和計數(shù)： 細菌30-35，培養(yǎng)3天。培養(yǎng)箱編號：SB02-018-01 設(shè)定溫度：培養(yǎng)基配制批號

10、：培養(yǎng)時間： 月 日 時- 月 日 時霉菌及酵母菌23-28，培養(yǎng)5天。培養(yǎng)箱編號：SB02-019-01設(shè)定溫度：培養(yǎng)基配制批號：培養(yǎng)時間： 月 日 時- 月 日 時觀察時間（小時）100cm2：30 ml100cm2：300 ml陰性對照培養(yǎng)溫度觀察時間100cm2：30 ml100cm2：300 ml陰性對照培養(yǎng)溫度12121212121224小時24小時48小時48小時72小時72小時96小時96小時120小時120小時平 均結(jié) 果檢驗人： 復(fù)核人：微生物限度檢測原始記錄 文件編號R07-028-產(chǎn)品名稱規(guī) 格產(chǎn)品批號檢驗日期控制菌檢查 ： 大腸埃希菌大腸埃希菌批號： 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基配

11、制批號： 膽鹽乳糖培養(yǎng)基配制批號： MUG培養(yǎng)基（配制批號： ）培養(yǎng)箱編號： 培養(yǎng)溫度： 實際溫度： 供試品的檢查 ：菌懸液的制備：接種大腸埃希菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中或營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基上，培養(yǎng)18-24小時。用0.9%無菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)為10-100cfu的菌懸液，備用。陰性對照試驗：取稀釋液10ml照相應(yīng)供試品的控制菌檢查，作為陰性對照。陽性對照試驗：陽性對照試驗方法同供試品的控制菌檢查，對照菌加菌量為10-100cfu。直接接種法：取100cm2：30 ml的供試液10ml，直接接種至100ml的膽鹽乳糖培養(yǎng)基中，培養(yǎng) 小時。取上述培養(yǎng)物0.2ml，接種至含5 ml MUG培養(yǎng)基的試管內(nèi)，培養(yǎng)，于5小時、24小時在366nm紫外線下觀察，同時用未接種的MUG培養(yǎng)基作本底對照，觀察結(jié)果 。觀察后，沿培養(yǎng)管的管壁加入數(shù)滴靛基質(zhì)試液，液面呈 色。若MUG陰性、靛基質(zhì)陽性，或MUG陽性、靛基質(zhì)陰性，取膽鹽乳糖培養(yǎng)基的培養(yǎng)物劃線接種于曙紅亞甲藍瓊脂培養(yǎng)基或