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文檔簡介
1、標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(SMP)規(guī)程名稱:糾正和預(yù)防措施(CAPA)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程規(guī)程編號:SMP-B-053-00 編訂部門:質(zhì)保部起草人: 年 月 日審核部門:質(zhì)保部部長審核人: 年 月 日批準(zhǔn)部門:總經(jīng)理批準(zhǔn)人:年 月 日 本SMP下發(fā)至:公司各部門生效日期:年 月 日存放部門:質(zhì)保部 物資部 生產(chǎn)部銷售部 綜合部 工程部財務(wù)部有效控制印章:1目的:建立糾正措施和預(yù)防措施(CAPA)系統(tǒng),糾正與預(yù)防不符合、潛在不符合、不期望事件的發(fā)生,確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī),實現(xiàn)持續(xù)的改進(jìn)。2 范圍:適用于本公司生產(chǎn)、質(zhì)量管理活動中所有糾正措施與預(yù)防措施(CAPA)的實施和控制。3 責(zé)任:
2、3.1 CAPA發(fā)生部門:負(fù)責(zé)對CAPA及時、準(zhǔn)確的記錄;報告主管/經(jīng)理和QA;制定CAPA實施計劃并對其進(jìn)行評估;跟蹤CAPA及時、按時完成;提供CAPA完成的證明性文件/資料以及對實施后的效果進(jìn)行評估;負(fù)責(zé)提交對已批準(zhǔn) CAPA方案的變更/延期/撤銷申請以及理由等。3.2 CAPA相關(guān)部門:負(fù)責(zé)提出CAPA實施計劃,并對CAPA實施計劃與實施效果進(jìn)行評估;跟蹤并按時完成本部門的CAPA實施方案;提供相關(guān)的證明性的文件/資料;負(fù)責(zé)提交對已批準(zhǔn) CAPA方案的變更/延期/撤銷申請以及理由等。3.3 質(zhì)保部:負(fù)責(zé)對CAPA文件的管理,并對CAPA進(jìn)行編號和檔案管理;確定CAPA涉及的相關(guān)部門;負(fù)
3、責(zé)審核批準(zhǔn)CAPA執(zhí)行計劃與實施效果;負(fù)責(zé)配合相關(guān)部門完成CAPA實施的證明性文件/資料;批準(zhǔn)CAPA方案的變更/延期/撤回;批準(zhǔn)所實施項目的關(guān)閉;跟蹤 CAPA,進(jìn)行趨勢分析。3.4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人:批準(zhǔn)CAPA實施計劃和評價效果、CAPA方案的變更/延期/撤回和所實施項目的關(guān)閉。4程序:4.1定義:4.1.1 糾正措施:消除已發(fā)現(xiàn)的不符合和其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動,防止缺陷重復(fù)出現(xiàn)。4.1.2 預(yù)防措施:消除潛在的不符合或其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動,防止缺陷發(fā)生。4.2 CAPA分類:根據(jù)輸入系統(tǒng)的來源,分為:投訴、偏差、OOS、拒收、召回、內(nèi)外部審計、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、質(zhì)量管理回顧
4、、風(fēng)險評估、其他。4.3 CAPA 分級:根據(jù)風(fēng)險進(jìn)行級別劃分。4.3.1 A級CAPA:屬于重大,確認(rèn)違反法定工藝、超出內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或違反藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)規(guī)定,將會造成產(chǎn)品整批報廢、產(chǎn)品召回、重大客戶投訴、藥監(jiān)部門吊銷生產(chǎn)許可證、收回GMP證書及批件等后果,關(guān)系到患者的生命安全、企業(yè)的品牌形象和產(chǎn)品的市場影響等。4.3.2 B級CAPA:屬于重要,關(guān)鍵性物料、設(shè)備、廠房、工藝、介質(zhì)、環(huán)境發(fā)生偏移,導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量受到某種程度的影響,存在導(dǎo)致或可能將會導(dǎo)致產(chǎn)品返工、重新加工等質(zhì)量風(fēng)險、違反GMP規(guī)定、違反工藝的事件,直接影響企業(yè)的正常運轉(zhuǎn)。4.3.3 C級CAPA:屬于一般,經(jīng)確
5、認(rèn)不屬于4.3.1和4.3.2范圍,屬于SOP符合性問題(即是否嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行)、適用性問題(即SOP的內(nèi)容是否很適用于實際操作)及有效性問題(即按照SOP要求執(zhí)行,檢查實施后的效果是否很有效)等,不會導(dǎo)致產(chǎn)品返工和重新加工,但存在違反GMP規(guī)定,而且屬于GMP認(rèn)證檢查條款中的一般缺陷。4.4 CAPA系統(tǒng)流程及與其他要素接口:內(nèi)外部審計趨勢性/共性缺陷分析與評估發(fā)現(xiàn)的缺陷或 潛在風(fēng)險產(chǎn)品定期回顧及趨勢分析CAPA實施改進(jìn)跟蹤評估拒收OOS偏差投訴變更批準(zhǔn)原因分析風(fēng)險分析糾正措施預(yù)防措施召回 輸 入管理評審CAPA流程及與其他要素接口4.5 CAPA系統(tǒng)的設(shè)計: 公司建立集中型CAPA系統(tǒng)
6、,使分散于各個獨立系統(tǒng)中的CAPA活動集中到一個整合的CAPA系統(tǒng)中,以便于進(jìn)行統(tǒng)一跟蹤和管理,上游輸入系統(tǒng)與CAPA系統(tǒng)通過各個事件或項目的唯一識別編號聯(lián)系起來。分散輸入 集中管理獨立系統(tǒng)鏈接編號CAPA識別編號事件或項目根本原因調(diào)查改正糾正措施預(yù)防措施完成情況跟蹤有效性評估CAPA最終關(guān)閉投訴偏差OOS拒收召回內(nèi)外部審計產(chǎn)品質(zhì)量回顧質(zhì)量管理回顧風(fēng)險評估其他來源4.6 CAPA系統(tǒng)的實施:4.6.1 CAPA描述:由問題所在部門對事件信息進(jìn)行匯總,即對事件來源的根本原因和具體的不符合項進(jìn)行描述,并陳述采取的應(yīng)急處理措施,完成糾正和預(yù)防措施處理表,經(jīng)部門部長審核后交質(zhì)保部。4.6.2 CAPA
7、評估:4.6.2.1 質(zhì)保部接到上述信息后,評估是否采取相關(guān)糾正預(yù)防措施,如認(rèn)為可行則對該 CAPA進(jìn)行編號,在糾正和預(yù)防措施登記表中登記。CAPA編號一經(jīng)分配,將不能再用于其他CAPA。4.6.2.2 分配編號后,由質(zhì)保部對以上采取的應(yīng)急處理措施進(jìn)行評估,并確定受影響的部門,由質(zhì)保部部長簽字確認(rèn)并批準(zhǔn)CAPA申請。4.6.3 CAPA計劃:各CAPA相關(guān)部門應(yīng)制定糾正預(yù)防措施執(zhí)行計劃,其中包括即時的糾正措施,并對需解決的不符合項目部署預(yù)防方案,以確保同樣的事件不會再次出現(xiàn),并對于需要完成的各實施項目,進(jìn)行清晰詳盡的描述,并計劃各項目的完成期限。4.6.4 CAPA跟蹤:4.6.4.1 CAP
8、A計劃批準(zhǔn)后,應(yīng)按照計劃中的各項措施進(jìn)行實施,并確保及時完成,實施部門人員和質(zhì)保部QA負(fù)責(zé)跟蹤CAPA的實施進(jìn)展。在CAPA的執(zhí)行過程中,如需要進(jìn)行變更CAPA,需由質(zhì)保部部長評估批準(zhǔn)。4.6.4.2 CAPA實施過程中可能需要延期或修改等,其可能情況包括但并不局限于下列情況:4.6.4.2.1 擴(kuò)大了執(zhí)行范圍,即涵括了其他的部門或區(qū)域;4.6.4.2.2 更改了范圍,以確保缺陷問題再次發(fā)生的可能性已經(jīng)得到解決或降低;4.6.4.2.3 實施策略改變導(dǎo)致相關(guān)活動或設(shè)備的改變,例如找到了解決問題的更好的或者更簡便的方法。4.6.4.2.4 需求引起生產(chǎn)計劃的改變從而影響CAPA措施的執(zhí)行能力(如
9、:停產(chǎn)、取消或延遲生產(chǎn)等)。4.6.4.2.5 CAPA執(zhí)行方案的取消等。4.6.5 質(zhì)保部及CAPA相關(guān)部門完成各種相關(guān)的記錄。4.6.6 實施效果影響性評估及CAPA關(guān)閉:當(dāng)質(zhì)保部確認(rèn)所有CAPA相關(guān)措施已完成,支持CAPA實施的證據(jù)/附件已經(jīng)提供,交由相關(guān)部門對CAPA實施效果進(jìn)行評價并簽字確認(rèn),質(zhì)保部部長/質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)后,該CAPA應(yīng)被關(guān)閉,同時對CAPA進(jìn)行歸檔。4.7 CAPA原則:4.7.1對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施時,調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。4.7.2 對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果
10、、工藝性能和質(zhì)量檢測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,確定已有和潛在的質(zhì)量問題時,應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法。4.7.3 調(diào)查時,應(yīng)調(diào)查出與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的根本原因,不能倉促結(jié)案或下結(jié)論。4.7.4 確定所采取的糾正和預(yù)防措施能防止類似問題或事件的再次發(fā)生。4.7.5 評估糾正和預(yù)防措施應(yīng)合理、有效、充分。4.7.6 對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄。4.7.7 確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的部門負(fù)責(zé)人。4.7.8 確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。4.7.9 實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的文件記錄,并由質(zhì)保部保管。4
11、.8 CAPA編號管理:編號方式為,CAPA-年份-流水號,其中年份用四位數(shù)表示,流水號從001開始,例如:“CAPA-2013-001”表示2013年實施的第一個CAPA。4.9 CAPA實施部門、質(zhì)保部均應(yīng)對CAPA的實施進(jìn)行登記,以便于對CAPA進(jìn)行統(tǒng)計、分析和管理。4.10 CAPA相應(yīng)的原始記錄由質(zhì)保部保存,CAPA實施部門保留復(fù)印件。4.11 CAPA實施的相關(guān)記錄應(yīng)保存5年。5文件變更歷史:序號變更執(zhí)行日期變更理由、內(nèi)容文件編號審批人變更前變更后記錄編號:JL-SMPB05300-1糾正和預(yù)防措施處理表CAPA編號: CAPA描述(發(fā)生問題部門填寫)來源號(偏差號)不符合項描述根
12、本原因應(yīng)急處理措施報告者簽字日期部門負(fù)責(zé)人簽字日期記錄編號:JL-SMPB05300-2糾正和預(yù)防措施評估表CAPA編號: CAPA評估(質(zhì)保部填寫)質(zhì)保部建議受影響的部門QA簽字日期質(zhì)保部部長簽字日期記錄編號:JL-SMPB05300-3糾正和預(yù)防措施計劃表CAPA編號:CAPA計劃糾正和預(yù)防措施(可附件)責(zé)任部門預(yù)計完成日期部門負(fù)責(zé)人簽字/日期備注CAPA相關(guān)部門評估(可附件):QA簽字日期質(zhì)保部部長簽字日期質(zhì)量受權(quán)人簽字日期記錄編號:JL-SMPB05300-4糾正和預(yù)防措施過程跟蹤表CAPA編號:CAPA過程跟蹤按糾正預(yù)防措施計劃正常跟蹤:糾正預(yù)防措施證明性文件/資料(可附件) 責(zé)任人
13、/部門 完成日期QA確認(rèn)/日期未按預(yù)防措施計劃完成的過程跟蹤(若適用):未按完成計劃的理由:備注:如果計劃被延期或者改變等,將在計劃表中重新制定新計劃。部門負(fù)責(zé)人簽字日期批準(zhǔn)人簽字日期記錄編號:JL-SMPB05300-5糾正和預(yù)防措施效果評估表CAPA編號:CAPA效果評估 相關(guān)部門對CAPA實施效果進(jìn)行評估(可附件):相關(guān)部門簽字:記錄編號:JL-SMPB05300-6糾正和預(yù)防措施關(guān)閉表CAPA關(guān)閉CAPA編號CAPA發(fā)生部門CAPA處理結(jié)果QA簽字日期質(zhì)保部部長簽字日期質(zhì)量受權(quán)人簽字日期記錄編號:JL-SMPB05300-7糾正和預(yù)防措施登記表序號CAPA編號實施部門實施時間是否評估是
14、否由偏差引起偏差事件編號CAPA關(guān)閉時間備注是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 魚知水恩,乃幸福之源也。魚離不開水,人離不開親人和朋友,當(dāng)你處于逆境和災(zāi)難時,幫助你一臂之力,渡過難關(guān)的人,都是你的親人和朋友。吃水不忘挖井人,度過苦難,不能忘記援助過你的人。知恩圖報,善莫大焉。一個人要想獲得幸福,必須
15、懂得感恩。生活需要一顆感恩的心來創(chuàng)造, 一顆感恩的心需要生活來滋養(yǎng)。一飯之恩,當(dāng)永世不忘。順境里給你幫助的人,不能全部稱作朋友,但是能夠在你逆境時依然愿意援助你,走出困境的人,一定是你要用一生去感謝和珍惜的人。唐代李商隱的晚晴里有這樣一句詩:天意憐幽草,人間重晚晴。久遭雨潦之苦的幽草,忽遇晚晴,得以沾沐余輝而平添生意。當(dāng)一個人闖過難關(guān)的時候,一定要記住那些支撐你,陪你一起走過厄運的朋友和親人,這個世界誰也不虧欠誰,幫你是情分,不幫你是本分。如古人所說:淡看世事去如煙,銘記恩情存如血。學(xué)會感恩父母養(yǎng)育之恩,學(xué)會感恩朋友的幫助之情,生活里做一個有情有義的人。你要知道,父母,永遠(yuǎn)是你最親近的人,是最
16、愛你的人,不管他們的方法怎么錯誤?可是愛你的心,都是一樣的。千萬不要因為自己一時的私心,而忘記感恩。我們常常希望別人都對自己有情有義,可是想得到別人你真情,首先你必須先付出真情。你幫助別人,不要記在心里,別人幫助你,你要懂得感恩和感動,而不是當(dāng)做理所當(dāng)然。你要知道別人幫你是情分,不幫你是本分。侍父母,要孝順,對朋友,要真誠。不管你生活的精彩或者混沌,孝順父母,頤養(yǎng)天年。一父養(yǎng)十子,十子養(yǎng)一父。在這個美好的時代,中華很多的美德都在逐漸消失,做子孝為天,但是總有一些人,自己活在天堂,硬生生的把父母扔進(jìn)地獄。魚知水恩,乃幸福之源也。魚離不開水,人離不開親人和朋友,當(dāng)你處于逆境和災(zāi)難時,幫助你一臂之力
17、,渡過難關(guān)的人,都是你的親人和朋友。吃水不忘挖井人,度過苦難,不能忘記援助過你的人。知恩圖報,善莫大焉。一個人要想獲得幸福,必須懂得感恩。生活需要一顆感恩的心來創(chuàng)造, 一顆感恩的心需要生活來滋養(yǎng)。一飯之恩,當(dāng)永世不忘。順境里給你幫助的人,不能全部稱作朋友,但是能夠在你逆境時依然愿意援助你,走出困境的人,一定是你要用一生去感謝和珍惜的人。唐代李商隱的晚晴里有這樣一句詩:天意憐幽草,人間重晚晴。久遭雨潦之苦的幽草,忽遇晚晴,得以沾沐余輝而平添生意。當(dāng)一個人闖過難關(guān)的時候,一定要記住那些支撐你,陪你一起走過厄運的朋友和親人,這個世界誰也不虧欠誰,幫你是情分,不幫你是本分。如古人所說:淡看世事去如煙,銘記恩情存如血。學(xué)會感恩父母養(yǎng)育之恩,學(xué)會感恩朋友的幫助之情,生活里做一個有情有義的人。你要知道
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