SOP050010041空氣凈化系統(tǒng)標準操作規(guī)程

1、標 準 操 作 規(guī) 程名 稱空氣凈化系統(tǒng)標準操作規(guī)程頒發(fā)部門質保部編 碼SOP050010版本號04-1執(zhí)行日期起草：審核：審核：批準：日期：日期：日期：日期：分發(fā)部門：質保部、生產部、客服部、設備動力部、小容量注射劑車間、固體制劑車間、原料藥車間、檢測中心、中藥提取車間1、目的：規(guī)范空氣凈化系統(tǒng)操作程序，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合生產工藝要求。2、適用范圍：本文件適用于全公司所有空氣凈化系統(tǒng)。3、責任3.1 本文件由生產部指定人員起草，生產部經理審核，質保部經理審核，生產副總經理批準。3.2 崗位操作人員按照本文件實施操作。3.3 車間工藝員、質管員依照本文件對設備操作過程進行監(jiān)督、檢查。4、內容4

2、.1 概述 本設備適用于可為制藥行業(yè)潔凈廠房提供凈化空氣，使?jié)崈魪S房內的溫度、濕度處于受控狀態(tài)，同時還可以使?jié)崈魪S房內的懸浮粒子、沉降菌等符合潔凈度等級要求。由新風初效段、表冷擋水段，送風機段、加熱加濕段、中間段、中效出風段、送風管道、高效過濾器、回風管道等部分組成。4.2 工作原理開啟離心風機，抽取室外新風經新風過濾網(wǎng)過濾后，進入初效過濾袋經初效過濾袋過濾后和回風混合，在加熱冷卻段加熱或冷卻，通過離心風機送入蒸汽加濕段，再通過中效過濾袋過濾后進入送風段，通過系統(tǒng)送風管道經高效過濾器送入需要控制潔凈度和溫濕度的各操作間，對操作間內的空氣進行置換，置換出來的空氣經過回風管道被系統(tǒng)風機抽回風機箱的

3、初效過濾段和新風混合，再經過系統(tǒng)的循環(huán)過濾，使操作間內的溫度、相對濕度、潔凈度符合潔凈度級別要求。4.3 技術參數(shù)4.3.1 小容量注射劑車間4.3.1.1 小容量注射劑車間D級區(qū)名稱：ZKW系列組合式空調機組額定風量：14000 m3/h轉速：2148 r/min額定電壓：380 V額定冷量：140 KW全壓：1400 Pa額定熱量：145 KW功率：11 KW電流： 24 A外形尺寸（mm）：6770（長）× 2000（寬）× 1400（高）生產廠家：吳江市華都凈化設備有限公司4.3.1.2 小容量注射劑車間C級區(qū)名稱：ZKW系列組合式空調機組額定風量：20000 m3

4、/h轉速：1100 r/min額定電壓：380 V額定冷量：155 KW全壓：1500 Pa額定熱量：80 KW功率：15 KW電流： 32 A外形尺寸（mm）：6770（長）× 1740（寬）× 2130（高）生產廠家：吳江市華都凈化設備有限公司4.3.1.2 小容量注射劑車間B級區(qū) 名稱：ZK系列組合式空調機組額定風量：16000 m3/h轉速：1640 r/min額定電壓：380 V電流： 24 A額定冷量：85 KW全壓：1400 Pa額定熱量：90 KW功率：11 KW外形尺寸（mm）：6770（長）× 2000（寬）×1400（高）生產廠家：

5、吳江市華都凈化設備有限公司4.3.2 固體制劑車間名稱：ZKW組合式空調機組(AC-1)額定風量：18000 m3/h轉速：1536 r/min額定電壓：380 V額定冷量：145 kw全壓：1500 Pa額定熱量：150 kw功率：15 kw外形尺寸（mm）：6940×2000×1700生產廠家：吳江市華都凈化設備有限公司名稱：ZKW組合式空調機組(AC-1)額定風量：18000 m3/h轉速：1536 r/min額定電壓：380 V額定冷量：145 kw全壓：1500 Pa額定熱量：150 kw功率：15 kw外形尺寸（mm）：6940×2000×1

6、700生產廠家：吳江市華都凈化設備有限公司4.3.3 中藥提取車間名稱：TSR30BRT型空氣凈化機組風量：2500 m3/h制冷：7000 w制熱：7500 w功率：1.1k w全壓：580Pa轉速：1450r/min電流：2.8A生產廠家：南京天加空調設備有限公司4.3.4 原料藥車間名稱：ZKW組合式空調機組(AC-1)額定風量：18000 m3/h轉速：1536 r/min額定電壓：380 V額定冷量：145 kw全壓：1500 Pa額定熱量：150 kw功率：15 kw外形尺寸（mm）：6940×1900×1850生產廠家：吳江市華都凈化設備有限公司4.3.5 檢

7、測中心4.3.6 倉庫4.4 設備安裝位置設備名稱設備型號安裝位置操作間編號設備編號小容量注射劑車間 D級區(qū)空調機組ZK型空調機房2-Y024SB-2036小容量注射劑車間 C級 區(qū)空調機組ZK型SB-2037小容量注射劑車間B級區(qū)空調機組ZK型SB-2038固體制劑車間ZKW型空調機房4-Y028SB-4042固體制劑車間ZKW型空調機房4-Y028SB-4043中藥提取車間空調機組TSR30BRT型空調機房6-Y022SB-6062原料藥車間空調機組ZKW型空調機房3 -Y010SB-3047檢測中心空調機組空調機房5-Y037SB-5064倉庫取樣室空調機組空調機房7-Y018SB-70

8、064.5 開機前準備4.5.1 人員按人員進出潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程SOP090009更衣后進入操作間。4.5.2 檢查設備處于“完好”、“已清潔”狀態(tài)，并在清潔有效期內，擦去設備狀態(tài)卡上的標識，勾上“完好”、“正在運行”。4.5.3 檢查壓力表，安全閥有校驗合格證，并在有效期內使用。4.5.4 檢查確認冷凍水供水正常，蒸汽管道供汽正常。電氣線路正常，控制總柜電壓正常（380V±10）。4.5.5 檢查新風過濾網(wǎng)是否清潔，并進行沖洗。4.5.6 檢查保證回風、新風、送風蝶閥處于打開的位置，開度應和測試時相同，保證空氣凈化箱的箱門關閉嚴密。4.5.7 檢查皮帶的松緊度是否符合要求。必

9、要時進行調整。4.5.8 按空氣凈化系統(tǒng)清潔標準操作規(guī)程SOP050011對設備進行生產前清潔。4.6 小容量注射劑車間空氣凈化系統(tǒng)操作4.6.1 空氣凈化系統(tǒng)風機的開機4.6.1.1 分別調整凈化風機頻率：工作狀態(tài)D級區(qū)頻率C級區(qū)頻率B級區(qū)頻率生產45Hz45Hz46Hz非生產30Hz30Hz30Hz調頻操作：從生產運行狀態(tài)降到非生產狀態(tài)，應先將C級頻率調低再調低B級。反之，恢復到生產運行狀態(tài)則先調高B級再調高C級，確保B級區(qū)任何時候都對C級保持正壓。4.6.1.2 開機順序4.6.1.2.1 首先開啟B級區(qū)風機，然后開啟灌封機排風機。4.6.1.2.2 待B級區(qū)風機全部啟動后，再開啟C級區(qū)

10、風機，然后分別開啟原輔料稱量間、活性炭稱量間、洗衣間（潔凈服滅菌）、器具滅菌間排風機。4.6.1.2.3 待C級區(qū)風機全部啟動后，最后開啟D級區(qū)風機，洗烘瓶排風機延時1分鐘后啟動。開B級區(qū)風機開灌封排風機開C級區(qū)風機開配料排風機開配碳排風機開潔凈服滅菌排風開洗烘瓶排風機開D級區(qū)風機開器具滅菌排風4.6.1.3 檢查各系統(tǒng)壓差顯示，控制潔凈區(qū)各房間壓差符合工藝要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差應10Pa，不同潔凈級別之間壓差應10Pa。4.6.1.4 按溴化鋰冷水機組使用標準操作規(guī)程SOP050035啟動冷水機組。4.6.1.5 待機組運行后，確認潔凈區(qū)溫濕度，溫、濕度不符合要求時，可通過調節(jié)冷凍水

11、閥、蒸汽閥、加濕閥進行。調到潔凈區(qū)溫濕度符合要求（洗烘瓶間、器具滅菌間溫度為1830，濕度為30%75%）潔凈級別溫度范圍相對濕度范圍D級潔凈區(qū)182645%65%C級潔凈區(qū)182645%65%B級潔凈區(qū)182645%65%4.6.1.6 在正常生產過程中，接到潔凈區(qū)溫濕度不合規(guī)定的通知，立即進行調節(jié)。4.6.1.7 在運行過程中，要檢查門密封墊及新風管道有無泄漏。4.6.1.8 潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應當保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別。4.6.2 小容量注射劑車間空氣凈化系統(tǒng)風機的關機只有在空氣凈化機需維修或凈化區(qū)需關機的情況下，經車間主任同意才能關閉空氣凈化系統(tǒng)風機。先關蒸汽閥或冷凍水閥，

12、過10分鐘再關空氣凈化系統(tǒng)風機。4.6.3 按溴化鋰冷水機組使用標準操作規(guī)程SOP042037操作關冷水機組。4.6.4 關空氣凈化系統(tǒng)風機，必須遵循以下順序：4.6.4.1 最先關閉D級區(qū)風機，洗烘瓶排風機同時關閉。4.6.4.2 D級區(qū)風機停止運行后分別關閉配料間、配碳間、潔凈服洗滌滅菌、器具滅菌排風機，然后再關閉C級區(qū)風機。4.6.4.3 C級區(qū)風機停止運行后，關閉灌封機排風機，最后關閉B級區(qū)風機。關洗烘瓶排風機關D級區(qū)風機關器具滅菌排風關潔凈服滅菌排風機關配碳排風機關初配排風機關B級區(qū)風機關灌封排風機關C級區(qū)風機4.6.5 空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)控要求4.6.5.1 操作人員必須兩小時巡回檢

13、查一次運轉情況。4.6.5.2 操作人員每兩小時記錄一次蒸汽壓力。進、出冷凍水的溫度和壓力，送風口溫濕度，回風口溫濕度，初、中效前后的壓差。4.6.5.3 當初、中效過濾器的壓差（即終阻力）為其初始阻力（初始壓差）的2倍時需清洗。每套新過濾器初次安裝時，應記錄其初始壓差。不同規(guī)格過濾器初始壓差如下：系統(tǒng)名稱初效初始壓差(G4)中效初始壓差(F7)D級區(qū)25Pa85PaC級區(qū)30Pa75PaB級區(qū)40Pa95Pa4.6.5.4 房間壓差的控制車間的微壓差為就地顯示，崗位操作人員負責記錄各房間的壓差值，如壓差出現(xiàn)異常應立即通知空調操作人員進行調整，一旦無法恢復正常要立即通知車間主任并按偏差管理程序

14、執(zhí)行。關鍵房間微壓差具備連續(xù)監(jiān)測記錄功能，數(shù)據(jù)遠傳至機房集中顯示，并且關鍵點壓差具有報警功能。操作人員應隨時觀察各壓差是否正常，并每周的壓差記錄數(shù)據(jù)拷貝出來作為備份。4.6.5.5 壓差報警的記錄和處理：人流通道和物流通道由于人員和物品的進入會導致壓差的暫時報警，這部分壓差的報警是合理的，操作人員可忽略。其他房間和走廊壓差如出現(xiàn)報警，報警在1分鐘內自行修復，報警可忽略不計；如壓差報警超過1分鐘無法自行修復，操作人員應立即上報車間主任進行處理。關鍵房間的報警一旦無法消除應立即通知車間主任。4.6.5.6 風機故障報警和處理 因停電或設備過載、設備故障使系統(tǒng)停止運行報警，操作人員應立即上報車間主任

15、進行處理。4.6.6 溫濕度調節(jié)的控制根據(jù)潔凈區(qū)的溫濕度進行調節(jié)。4.6.6.1 潔凈區(qū)溫度大于24時，可以減小蒸汽的量，蒸汽閥門順時針轉動。4.6.6.2 當潔凈區(qū)溫度低于20時，可以增大蒸汽的進汽量，蒸汽閥門逆時針轉動。4.6.6.3 當潔凈區(qū)溫度大于24時，濕度大于55%時，調節(jié)加濕器閥門、增大冷凍水的進水量，待溫度降低至20時，適當開空氣凈化機的蒸汽閥加溫，使?jié)穸冉档汀?.6.6.4 開空氣凈化機的加熱閥時，應隨時注意溫濕度變化，控制溫度、相對濕度符合要求。4.7 中藥提取車間空氣凈化系統(tǒng)操作4.7.1 開機4.7.1.1 在潔凈區(qū)人員上班前1小時開機自凈。4.7.1.2 合上控制總柜

16、電源，分別接通電源，按“綠色”按鈕開啟風機。4.7.1.3 檢查各系統(tǒng)壓差顯示，控制潔凈區(qū)各房間壓差符合工藝要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差應10Pa。4.7.1.4 開啟空調機組開關。4.7.1.5待機組運行后，確認潔凈區(qū)溫濕度。潔凈區(qū)溫濕度要求如下：車間名稱潔凈級別溫度范圍相對濕度范圍中藥提取車間C級潔凈區(qū)182645%65%4.7.1.6 在正常生產過程中，接到潔凈區(qū)溫濕度不合規(guī)定的通知，立即進行調節(jié)。4.7.1.7 在運行過程中，要檢查門密封墊及新風管道有無泄漏。4.7.2 關機先關空調機組開關，過10分鐘再按“紅色”按鈕關空氣凈化系統(tǒng)風機。4.7.3 監(jiān)控要求4.7.3.1 操作人員必

17、須兩小時巡回檢查一次運轉情況。4.7.3.2 當初、中效過濾器的壓差（即終阻力）為其初始壓差（初始阻力）的2倍時需清洗。每套新過濾器初次安裝時，應記錄其初始壓差。不同規(guī)格過濾器初始壓差如下：系統(tǒng)名稱初效初始壓差(G4)中效初始壓差(F7)中藥提取車間空調機組12Pa26Pa4.8 固體制制劑車間空氣凈化系統(tǒng)操作4.8.1 開機4.8.1.1 在潔凈區(qū)人員上班前1小時開機自凈。4.8.1.2 合上控制總柜電源，分別接通電源，按“綠色“按鈕開啟風機。4.8.1.3檢查各系統(tǒng)壓差顯示，控制潔凈區(qū)各房間壓差符合工藝要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差應10Pa。4.8.1.4 按溴化鋰冷水機組使用標準操作規(guī)

18、程SOP050035開啟冷水機組。4.8.1.5待機組運行后，確認潔凈區(qū)溫濕度，溫、濕度不符合要求時，可通過調節(jié)冷凍水閥、蒸汽閥、加濕閥進行。調到潔凈區(qū)溫濕度符合要求車間名稱潔凈級別溫度范圍相對濕度范圍固體制劑車間D級潔凈區(qū)182645%65%注：生產泡騰片時要求相對濕度范圍為45%55%，如達不到要求通過調節(jié)先降溫，再加熱來達到調節(jié)相對濕度要求。4.8.1.6 在正常生產過程中，接到潔凈區(qū)溫濕度不合規(guī)定的通知，立即進行調節(jié)。4.8.1.7 在運行過程中，要檢查門密封墊及新風管道有無泄漏。4.8.2 關機先關蒸汽閥或冷凍水閥，過10分鐘再按“紅色”按鈕關空氣凈化系統(tǒng)風機。按溴化鋰冷水機組使用標

19、準操作規(guī)程SOP050035操作關冷水機組。4.8.3 監(jiān)控要求4.8.3.1 操作人員必須15分鐘巡回檢查一次運轉情況。4.8.3.2 操作人員每兩小時記錄一次蒸汽壓力。進、出冷凍水的溫度和壓力，送風口溫濕度，回風口溫濕度，初、中效前后的壓差。4.8.3.3 當初、中效過濾器的壓差（即終阻力）為其初始阻力（初始壓差）的2倍時需清洗。每套新過濾器初次安裝時，應記錄其初始壓差。不同規(guī)格過濾器初始壓差如下：系統(tǒng)名稱初效初始壓差(G4)中效初始壓差(F7)固體制劑車間空調機組（AC1）50Pa75Pa固體制劑車間空調機組（AC2）50Pa75Pa4.8.4 溫濕度調節(jié)的控制根據(jù)潔凈區(qū)的溫濕度進行調節(jié)

20、。潔凈區(qū)溫度大于24時，可以減小蒸汽的量，蒸汽閥門順時針轉動。當潔凈區(qū)溫度低于20時，可以增大蒸汽的進汽量，蒸汽閥門逆時針轉動。當潔凈區(qū)溫度大于24時，濕度大于55%時，調節(jié)加濕器閥門、增大冷凍水的進水量，待溫度降低至20時，適當開空氣凈化機的蒸汽閥加溫，使?jié)穸冉档汀?開空氣凈化機的加熱閥時，應隨時注意溫濕度變化，控制溫度、相對濕度符合要求。4.9 原料藥車間空氣凈化系統(tǒng)操作4.9.1 開機4.9.1.1 在潔凈區(qū)人員上班前1小時開機自凈。4.9.1.2 合上控制總柜電源，分別接通電源，按“綠色“按鈕開啟風機。4.9.1.3檢查各系統(tǒng)壓差顯示，控制潔凈區(qū)各房間壓差符合工藝要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)

21、之間壓差應10Pa。4.9.1.4 按溴化鋰冷水機組使用標準操作規(guī)程SOP050035開啟冷水機組。4.9.1.5待機組運行后，確認潔凈區(qū)溫濕度，溫、濕度不符合要求時，可通過調節(jié)冷凍水閥、蒸汽閥、加濕閥進行。調到潔凈區(qū)溫濕度符合要求車間名稱潔凈級別溫度范圍相對濕度范圍原料藥車間D級潔凈區(qū)182645%65%4.9.1.6 在正常生產過程中，接到潔凈區(qū)溫濕度不合規(guī)定的通知，立即進行調節(jié)。4.9.1.7 在運行過程中，要檢查門密封墊及新風管道有無泄漏。4.9.2 關機先關蒸汽閥或冷凍水閥，過10分鐘再按“紅色”按鈕關空氣凈化系統(tǒng)風機。按溴化鋰冷水機組使用標準操作規(guī)程SOP050035操作關冷水機組

22、。4.9.3 監(jiān)控要求4.9.3.1 操作人員必須15分鐘巡回檢查一次運轉情況。4.9.3.2 操作人員每兩小時記錄一次蒸汽壓力。進、出冷凍水的溫度和壓力，送風口溫濕度，回風口溫濕度，初、中效前后的壓差。4.9.3.3 當初、中效過濾器的壓差（即終阻力）為其初始阻力（初始壓差）的2倍時需清洗。每套新過濾器初次安裝時，應記錄其初始壓差。不同規(guī)格過濾器初始壓差如下：系統(tǒng)名稱初效初始壓差(G4)中效初始壓差(F7)原料藥車間30Pa50Pa4.9.4 溫濕度調節(jié)的控制根據(jù)潔凈區(qū)的溫濕度進行調節(jié)。潔凈區(qū)溫度大于24時，可以減小蒸汽的量，蒸汽閥門順時針轉動。當潔凈區(qū)溫度低于20時，可以增大蒸汽的進汽量，

23、蒸汽閥門逆時針轉動。當潔凈區(qū)溫度大于24時，濕度大于55%時，調節(jié)加濕器閥門、增大冷凍水的進水量，待溫度降低至20時，適當開空氣凈化機的蒸汽閥加溫，使?jié)穸冉档?。開空氣凈化機的加熱閥時，應隨時注意溫濕度變化，控制溫度、相對濕度符合要求。4.10 檢測中心空氣凈化系統(tǒng)操作4.10.1 開機4.10.1.1 在潔凈區(qū)人員上班前1小時開機自凈。4.10.1.2 合上控制總柜電源，分別接通電源，按“綠色”按鈕開啟風機。4.10.1.3 檢查各系統(tǒng)壓差顯示，控制潔凈區(qū)各房間壓差符合工藝要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差應10Pa。4.10.1.4 設定恒溫恒濕機組參數(shù)為：溫度：1826，相對濕度：45%65%

24、；開啟恒溫恒濕機組，由恒溫恒濕機組自動調節(jié)潔凈區(qū)溫度、相對濕度符合要求。4.10.2 關機首先關閉恒溫恒濕機組，10分鐘后按“紅色”停止按鈕關停風機。4.10.3 監(jiān)控要求4.10.3.1 操作人員必須15分鐘巡回檢查一次運轉情況。4.10.3.2 當初、中效過濾器的壓差（即終阻力）為其初始阻力的2倍時需清洗。 連續(xù)運行6個月需清洗。4.11倉庫取樣室空氣凈化系統(tǒng)操作4.11.1 開機4.11.1.1 在潔凈區(qū)人員上班前1小時開機自凈。4.11.1.2 合上控制總柜電源，分別接通電源，按“綠色”按鈕開啟風機。4.11.1.3 檢查各系統(tǒng)壓差顯示，控制潔凈區(qū)各房間壓差符合工藝要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差應10Pa。4.11.1.4 設定恒溫恒濕機組參數(shù)為：溫度：1826，相對濕度：45%65%；開啟恒溫恒濕機組，由恒溫恒濕機組自動調節(jié)潔凈區(qū)溫度、相對濕度符合要求。4.11.2 關機首先關閉恒溫恒濕機組，10分鐘后按“紅色”停止按鈕關停風機。4.11.3 監(jiān)控要求操作人員必須15分鐘巡回檢查一次運轉情況。當初、中效過濾器的壓差（即終阻力）為其初始阻力的2倍時需清洗。4.12 臭氧消毒。4.12.1 潔凈區(qū)臭氧消毒必須是在生產結束后操作人員全部退出的情況下進行。4.12.2 關閉各凈化系統(tǒng)新風閥。4.12.3 設定