一次性輸液器注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1、 有限公司 發(fā)布2012-09-18實(shí)施2012-09-08發(fā)布一次性使用輸液器 帶針YZB/國(guó)XXXX- 2012 YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 前 言本標(biāo)準(zhǔn)是在GB 8368一次性使用輸液器 重力輸液式和GB 18671一次性使用靜脈輸液針的基礎(chǔ)上編寫(xiě)而成。本標(biāo)準(zhǔn)把GB 8368和GB 18671有機(jī)的結(jié)合起來(lái)，各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容均不作改動(dòng)，只是作了一些編輯性的修改。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)格式貫徹了GB/T 1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1 部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)的有關(guān)要求。本標(biāo)準(zhǔn)由 有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布日期：2012年9月。一次性使用輸液器 帶針1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用

2、輸液器 重力輸液式和一次性使用靜脈輸液針的要求，以保證與輸液容器和靜脈器具相適應(yīng)。 本標(biāo)準(zhǔn)是為了輸液器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供指南，并給出了輸液器組件的標(biāo)記。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T 1962.1-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求（idt ISO 594-1:1986）GB/T 1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭（idt ISO

3、 594-2:1988）GB/T 2828.1-2003 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T 2829-2002 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB/T 6682-2008 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB 8368-2005 一次性使用輸液器 重力輸液式GB 14232.1-2004 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第1部分：化學(xué)試驗(yàn)方法GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB

4、15811-2001 一次性使用無(wú)菌注射針（eqv ISO 7864:1993）GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（idt ISO 10993-1:1997）GB 18457-2001 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(eqv ISO 9626:1991)GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針YY/T 0296-1997 一次性使用注射針 識(shí)別色標(biāo)YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YY 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求ISO 14644-1:1999 潔凈室和

5、相關(guān)控制環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度分級(jí)3 通用要求3.1 輸液器組件和分離式進(jìn)氣器件組件的名稱(chēng)如GB 8368中圖1、圖2和圖3所示。這些圖例示了輸液器和進(jìn)氣器件的結(jié)構(gòu)，只要能達(dá)到相同的效果，也可采用其他構(gòu)型。圖2所示的輸液器適用于袋式塑料容器。帶有圖3所示的分離式進(jìn)氣器件的圖2所示輸液器，或圖1所示的輸液器適用于硬質(zhì)容器。3.2 輸液器應(yīng)有保護(hù)套，使輸液器內(nèi)部在使用前保持無(wú)菌。進(jìn)氣器件的瓶塞穿刺器或針應(yīng)有保護(hù)套。4 標(biāo)記4.1 輸液器符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的輸液器應(yīng)以描述文字加本標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、字母IS，再加字母G標(biāo)記：輸液器 YZB/國(guó)XXXX-IS-G輸液器規(guī)格型號(hào)的劃分見(jiàn)表1(基本配置所包括的零部件

6、為：管路、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、空氣過(guò)濾器、藥液過(guò)濾器、保護(hù)套、連接件、靜脈輸液針)表1 輸液器的規(guī)格型號(hào)規(guī)格型號(hào)塑料穿刺器金屬穿刺器三叉加液管注射件基本配置IS-GIS-G1IS-G2IS-G3IS-GVIS-GV1IS-GV2IS-GV3注：“”代表該規(guī)格所包括的零部件。4.2 進(jìn)氣器件符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的進(jìn)氣器件應(yīng)以描述文字加本標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，最后加字母AD： 進(jìn)氣器件 YZB/國(guó)XXXX-AD4.3 輸液針標(biāo)記示例符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的針管直徑為0.7mm、針管長(zhǎng)度（GB 18671圖1中的L）為25mm的一次性使用靜脈輸液針的標(biāo)記為： 輸液針 YZB/國(guó)XXXX -2012 0.7255 材料制造GB

7、8368第3章給出的輸液器及其組件的材料應(yīng)滿足第6.1.1的要求。輸液器與藥液接觸的組件，其材料還應(yīng)符合第6.2、6.3規(guī)定的要求。制造輸液針的材料應(yīng)滿足第的要求。輸液針與藥液接觸的組件，其材料還應(yīng)符合第6.2、6.3的要求。6 要求6.1 物理要求 輸液器（不帶針）物理要求.1 微粒污染應(yīng)在最小微粒污染條件下制造輸液器。液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈，按GB 8368第A.1章試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)不超過(guò)污染指數(shù)。.2 泄漏按GB 8368第A.2章試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)無(wú)氣體泄漏現(xiàn)象。.3 拉伸強(qiáng)度按GB 8368第A.3章試驗(yàn)時(shí),輸液器液體通道各組件間的連接，不包括保護(hù)套，應(yīng)能承受不小于15N的靜拉力。持續(xù)15s。.

8、4 瓶塞穿刺器.4.1 瓶塞穿刺器的尺寸應(yīng)符合GB 8368圖4所示。注：GB 8368圖4中的15mm尺寸為測(cè)量基準(zhǔn)，穿刺器該處橫截面為圓形。.4.2 瓶塞穿刺器應(yīng)能刺透未穿刺過(guò)的液體容器的瓶塞，且不宜產(chǎn)生落屑。.5 進(jìn)氣器件進(jìn)氣器件應(yīng)符合3.2和6.3.2的要求。進(jìn)氣器件應(yīng)有一個(gè)空氣過(guò)濾器，以防止微生物進(jìn)入它所插入的容器。進(jìn)氣器件可以與瓶塞穿刺器連為一體，也可以與之分離。當(dāng)進(jìn)氣器件插入硬質(zhì)輸液容器時(shí)，進(jìn)入容器的空氣應(yīng)不進(jìn)入到流出液中?？諝膺^(guò)濾器的安裝應(yīng)使所有進(jìn)入硬質(zhì)容器的空氣都通過(guò)它。按GB 8368第A.4章試驗(yàn)時(shí)，相對(duì)于從自由進(jìn)氣的容器中流出液體的流量應(yīng)不降低20。.6 管路由塑性材料

9、制成的管路應(yīng)透明或足夠透明，當(dāng)有氣泡通過(guò)時(shí)可以用正?；虺C正視力分辨水和空氣的分界面。末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和外圓錐接頭長(zhǎng)度應(yīng)不小于1500mm。注：在輸液器的總長(zhǎng)度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和外圓錐接頭長(zhǎng)度允許小于1500mm，但應(yīng)不小于1250mm。.7 藥液過(guò)濾器輸液器應(yīng)有一藥液過(guò)濾器。按GB 8368第A.5章試驗(yàn)時(shí)，過(guò)濾器對(duì)膠乳粒子的濾除率應(yīng)不小于80。.8 滴斗與滴管滴斗應(yīng)可以連續(xù)觀察液滴。液體應(yīng)經(jīng)過(guò)一插入滴斗的滴管進(jìn)入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距離應(yīng)不小于40mm，或滴管和藥液過(guò)濾器間的距離應(yīng)不小于20mm。滴斗壁與滴管終端的距

10、離應(yīng)不小于5mm。在(232)、流速為(5010)滴/min的條件下，滴管滴出20滴或60滴蒸餾水應(yīng)為(10.1)mL(10.1)g。滴斗應(yīng)有助于液體充注過(guò)程。.9 流量調(diào)節(jié)器流量調(diào)節(jié)器應(yīng)能調(diào)節(jié)液流從零至最大。對(duì)于重力輸液系統(tǒng)，不能使用桔黃色流量調(diào)節(jié)器。流量調(diào)節(jié)器宜能在一次輸液中持續(xù)使用而不損傷管路。流量調(diào)節(jié)器和管路接觸在一起貯存時(shí)不宜產(chǎn)生有害反應(yīng)。.10 輸液流速對(duì)于滴管為20滴/mL的輸液器，輸液器在1m靜壓頭下，10min內(nèi)輸出氯化鈉溶液質(zhì)量濃度為（NaCl）=9g/L應(yīng)不少于1000mL。對(duì)于滴管為60滴/mL的輸液器，輸液器在1m靜壓頭下，40min內(nèi)輸出氯化鈉溶液質(zhì)量濃度為（NaC

11、l）=9g/L應(yīng)不少于1000mL。.11 注射件如有自密封性注射件時(shí)，按GB 8368第A.6章試驗(yàn)時(shí),水泄漏應(yīng)不超過(guò)一滴。注射件宜位于外圓錐接頭附近。.12 外圓錐接頭管路的末端應(yīng)有一符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的外圓錐接頭。宜優(yōu)先使用符合GB/T 1962.2的(魯爾)鎖定錐頭。.13 保護(hù)套輸液器終端的保護(hù)套應(yīng)保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭和輸液器內(nèi)表面無(wú)菌。保護(hù)套宜牢靠，但要易于拆除。 輸液針物理要求.1 色標(biāo)輸液針應(yīng)以針柄和/或保護(hù)套的顏色作為針管的公稱(chēng)外徑的色標(biāo)。其顏色應(yīng)符合YY/T 0296的要求。.2 微粒污染 按GB 18671第A.1章試驗(yàn)時(shí)，輸液針污染

12、指數(shù)應(yīng)不超過(guò)90。.3 連接牢固度.3.1 輸液針針柄與針管連接處施加20N的軸向靜拉力持續(xù)10s，應(yīng)不斷開(kāi)或松動(dòng)。.3.2 輸液針軟管與針柄及軟管與連接座之間的連接應(yīng)能承受15N或伸長(zhǎng)為50%的靜態(tài)軸向拉力(取先達(dá)到者)持續(xù)10s，各連接處無(wú)松動(dòng)或分離。.4 泄漏輸液針的內(nèi)腔應(yīng)有良好的密封性。按GB 18671第A.2章試驗(yàn)時(shí)，不應(yīng)有泄漏。.5 流量 按GB 18671第A.3章試驗(yàn)時(shí)，在20kPa的壓力下水的輸出流量，應(yīng)不低于表2規(guī)定。規(guī) 格0.36(28G)0.4(27G)0.45(26G)0.5(25G)0.55(24G)0.6(23G)0.7(22G)0.8(21G)0.9(20G)

13、1.1(19G)1.2(18G)流量/(mL/min)2.02.52.83.23.85.011.021.036.048.0表2 輸液針流量注:可用GB 18671第D.1章給出的通針直徑快速評(píng)價(jià)針管的暢通性。.6 針管.6.1 總則制造輸液針的針管應(yīng)符合GB 18457的要求。.6.2 針管長(zhǎng)度針管公稱(chēng)長(zhǎng)度小于或等于15mm時(shí)，針管長(zhǎng)度應(yīng)為公稱(chēng)值的1.0mm；公稱(chēng)長(zhǎng)度大于15mm時(shí)，針管長(zhǎng)度應(yīng)為公稱(chēng)值的+1.5mm -2.0mm。.7 針尖輸液針針尖應(yīng)鋒利，在放大2.5倍條件下，用正?；虺C正視力檢查時(shí)，針尖應(yīng)無(wú)毛邊、毛刺和彎鉤等缺陷。注：1、針尖的第一斜面角通常采用（172），通稱(chēng)“短斜面角”

14、，但也可采用（122） ，通稱(chēng)“長(zhǎng)斜面角”。GB 18671第D.2章給出了針尖幾何圖形和命名標(biāo)示。當(dāng)要說(shuō)明針尖構(gòu)型時(shí)，可不必使用圖示的所有標(biāo)示。2、GB 18671第D.2章給出了針尖穿刺性能的評(píng)價(jià)方法。.8 潤(rùn)滑劑如果針管涂有潤(rùn)滑劑，用正?；虺C正視力觀察，針管的外表面不應(yīng)有可見(jiàn)的潤(rùn)滑劑積聚。注：適宜的潤(rùn)滑劑為聚二甲基硅氧烷；每平方厘米針管表面上潤(rùn)滑劑的用量不宜超過(guò)0.25mg。.9 連接座連接座的圓錐接頭應(yīng)符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的要求。.10 針柄輸液針針柄應(yīng)完整，標(biāo)志清晰，針柄應(yīng)與針尖第一斜面角在同一方向（如GB 18671圖1所示），其傾斜應(yīng)不大于30。.1

15、1 軟管輸液針的軟管應(yīng)柔軟、透明、光潔，并無(wú)明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物、扭結(jié)，其透明度應(yīng)保證能觀察氣泡和回血。.12 保護(hù)套、保護(hù)帽輸液針保護(hù)套、保護(hù)帽不應(yīng)自然脫落并易于拆除。6.2 化學(xué)要求 還原物質(zhì)輸液器 帶針還原物質(zhì)（易氧化物）：按GB 8368中附錄B.2章試驗(yàn)時(shí)，所用高錳酸鉀溶液(KMnO4)=0.002mol/L的總量應(yīng)不超過(guò)2.0mL。 金屬離子輸液器 帶針金屬離子：當(dāng)用原子吸收分光光度法（AAS）或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測(cè)定時(shí)，浸提液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量不應(yīng)超過(guò)1g/mL。鎘的含量應(yīng)不超過(guò)0.1g/mL。按GB 8368中第B.3章試驗(yàn)時(shí)，浸提液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)超過(guò)質(zhì)量濃度(Pb2+ )

16、=1g/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液。 酸堿度輸液器 帶針?biāo)釅A度滴定：按GB 8368中第B.4章試驗(yàn)時(shí)，使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)不超過(guò)1mL。 蒸發(fā)殘?jiān)斠浩?帶針蒸發(fā)殘?jiān)喊碐B 8368中第B.5章試驗(yàn)時(shí)，干燥殘?jiān)目偭繎?yīng)不超過(guò)5mg。 紫外吸光度輸液器 帶針浸提液紫外吸光度：按GB 8368中第B.6章試驗(yàn)時(shí)，浸提液S1 的 吸光度應(yīng)不大于0.1。 環(huán)氧乙烷殘留量輸液器 帶針環(huán)氧乙烷殘留量：按GB/T 14233.1進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，每套輸液器 帶針的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于0.5mg（另見(jiàn)GB 8368中 N）。 醇溶出物(DEHP)測(cè)定按GB 14232.1-2008第章規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)

17、，輸液器所用材料中鄰苯二甲酸二（2-乙基）己酯的檢出限為15mg/100mL。浸提液的制備：取輸液器均勻部分，剪切成1cm的小段，用蒸餾水洗凈后，晾干，然后加入錐形瓶中，按樣品總表面積（cm2）與浸提溶劑（mL）為比為1：1的比例加入浸提溶劑，以適當(dāng)方法密封后，在（371）加熱（1201）min，不加振動(dòng)。加熱結(jié)束后，從水浴中取出錐形瓶輕輕搖動(dòng)10次。將樣品與液體分離，冷卻至室溫作為檢驗(yàn)液。用浸提溶劑作參照液，測(cè)量在272nm處最大吸收度。6.3 生物要求 輸液器 帶針應(yīng)按GB 8368中C.2給出的指南進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。6.3.2 無(wú)菌單元容器內(nèi)的輸液器 帶針和/或進(jìn)氣器件應(yīng)經(jīng)過(guò)一個(gè)確認(rèn)過(guò)

18、的滅菌過(guò)程（見(jiàn)參考文獻(xiàn)）。注：GB/T 14233.2-2005規(guī)定了無(wú)菌試驗(yàn)方法，但該方法不能用于證實(shí)滅菌批的滅菌效果（另見(jiàn)GB 8368中NA.8）。6.3.3 熱原應(yīng)用適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)來(lái)評(píng)價(jià)輸液器 帶針和/或進(jìn)氣器件無(wú)熱原，結(jié)果應(yīng)表明輸液器 帶針無(wú)熱原。 GB 8368中第C.1章給出了熱原試驗(yàn)的指南。6.3.4 溶血應(yīng)評(píng)價(jià)輸液器 帶針無(wú)溶血成分，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)表明輸液器 帶針無(wú)溶血反應(yīng)。GB/T 14233.2給出了檢驗(yàn)溶血成分的試驗(yàn)方法。 6.3.5 毒性應(yīng)用適宜的試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)輸液器材料的毒性，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)表明輸液器無(wú)毒性。GB/T 16886.1給出了毒性評(píng)價(jià)與試驗(yàn)指南。.1 輸液器 帶針應(yīng)無(wú)急

19、性全身毒性。.2 細(xì)胞毒性：按GB/T 14233.2中規(guī)定方法試驗(yàn)，輸液器 帶針細(xì)胞毒性反應(yīng)不大于2級(jí)。.3 刺激：按GB/T 16886.10中規(guī)定方法試驗(yàn)，輸液器 帶針應(yīng)無(wú)皮內(nèi)刺激反應(yīng)。.4 致敏：按GB/T 16886.10中規(guī)定方法試驗(yàn)，輸液器 帶針應(yīng)無(wú)皮膚致敏反應(yīng)。7 檢驗(yàn)規(guī)則7.1 輸液器應(yīng)由制造廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后附合格證方可出廠。7.2 以同種規(guī)格輸液器的日產(chǎn)量組成的生產(chǎn)批。7.3 檢驗(yàn)分逐批檢驗(yàn)(出廠檢驗(yàn))和周期檢驗(yàn)(型式檢驗(yàn))7.4 出廠檢驗(yàn) 出廠檢驗(yàn)應(yīng)按GB/T 2828.1有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 出廠檢驗(yàn)的物理要求項(xiàng)目（計(jì)數(shù)項(xiàng)目）、不合格分類(lèi)、檢驗(yàn)水平（IL）和接收質(zhì)

20、量限（AQL）按表3的規(guī)定。表3 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目條 號(hào)檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目ILAQL.2泄漏S-21.5.3拉伸強(qiáng)度S-32.5.4瓶塞穿刺器S-24.0.5進(jìn)氣器件S-21.5.6管路S-34.0.7藥液過(guò)濾器S-21.0.2微粒污染-.3連接牢固度S-32.5.4泄漏S-21.5.5流量S-21.5.6.2針管S-31.5.7針尖S-31.5.8潤(rùn)滑劑S-32.5.9連接座S-11.5.10針柄S-32.5.11軟管S-36.5.12保護(hù)套、保護(hù)帽S-36.5 每一生產(chǎn)批還應(yīng)檢驗(yàn)微粒污染(6.1.1.1) 、還原物質(zhì)(6.2.1)、酸堿度(6.2.3)、紫外吸光度(6.2.5)、熱原(6.3.1.

21、2)和細(xì)菌內(nèi)毒素（6.3.2.2）。 同一滅菌過(guò)程的產(chǎn)品組成滅菌批，每一滅菌批應(yīng)用有效的方法監(jiān)測(cè)滅菌效果。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量控制在低于規(guī)定值(6.2.6)后方可出廠。7.5 型式檢驗(yàn)7.5.1 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a) 新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料來(lái)源或配方改變時(shí)；b) 結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵零配件、工藝有重大改變時(shí)；c) 連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；d) 停產(chǎn)整頓恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；e) 每一原料批制成的產(chǎn)品；f) 合同規(guī)定或管理部門(mén)要求時(shí)。7.5.2 材料毒性評(píng)價(jià)輸液器材料毒性評(píng)價(jià)（.4）按GB/T 16886.1規(guī)定進(jìn)行?；驹u(píng)價(jià)試驗(yàn)為：a) 細(xì)胞毒性；b) 致敏；c) 皮內(nèi)反應(yīng)；d) 急

22、性全身毒性。 7.5.3 成品型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目為標(biāo)準(zhǔn)的第6章至第9章的各項(xiàng)要求。 若無(wú)特殊規(guī)定，每項(xiàng)性能各隨機(jī)抽檢五套，如輸液器配靜脈輸液針或注射針，其相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有物理要求各隨機(jī)抽檢五套，宜全部合格。7.5.4 所有規(guī)定的型式檢驗(yàn)項(xiàng)目均合格，則通過(guò)型式檢驗(yàn)。型式檢驗(yàn)未通過(guò)時(shí)，不得進(jìn)行批量生產(chǎn)。8 標(biāo)志8.1 單包裝單包裝上至少標(biāo)有下列信息：a) 文字說(shuō)明內(nèi)裝物，包括“只能重力輸液”字樣；b) 使用YY 0466.1給出的圖形符號(hào)，標(biāo)明輸液器無(wú)菌；c) 輸液器無(wú)熱原或輸液器無(wú)細(xì)菌內(nèi)毒素； d) 輸液器僅供一次性使用，或同等說(shuō)明，或使用符合YY 0466.1給出的圖形符號(hào)；e) 使用說(shuō)明，包括

23、警示，如關(guān)于保護(hù)套脫落；注：使用說(shuō)明也可采用插頁(yè)形式。f) 批號(hào)，以“批”字或“LOT”打頭，或使用符合YY 0466.1給出的圖形符號(hào)；g) 失效年月，附以適當(dāng)文字，或使用符合YY 0466.1給出的圖形符號(hào)；h) 制造商和/或經(jīng)銷(xiāo)商名稱(chēng)和地址；i) 滴管滴出20滴或60滴蒸餾水等于(10.1)mL(10.1)g的說(shuō)明；j) 輸液針標(biāo)稱(chēng)尺寸，如果有。8.2 擱板包裝或多單元包裝擱板包裝或多單元包裝（如使用）上應(yīng)至少有下列信息：a) 文字說(shuō)明內(nèi)裝物，包括“只能重力輸液”字樣；b) 輸液器數(shù)量；c) 使用YY 0466.1給出的圖形符號(hào)，標(biāo)明輸液器無(wú)菌；d) 批號(hào)，以“批”字或“LOT”打頭，或

24、使用符合YY 0466.1給出的圖形符號(hào)；e) 失效年月，附以適當(dāng)文字，或符合YY 0466.1給出的圖形符號(hào)；f) 制造商和/或經(jīng)銷(xiāo)商名稱(chēng)和地址；g) 推薦的貯存條件（如果有）。9 包裝9.1 輸液器和/或進(jìn)氣器件應(yīng)單件包裝，以使其在貯存期內(nèi)保持無(wú)菌。單包裝打開(kāi)后應(yīng)留有打開(kāi)過(guò)的跡象。9.2 輸液器和/或進(jìn)氣器件的包裝和滅菌應(yīng)使其在備用時(shí)無(wú)扁癟或彎折。 一次性使用輸液器 帶針產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編 制 說(shuō) 明一、概述一次性使用輸液器 帶針產(chǎn)品是市場(chǎng)上的成熟產(chǎn)品，主要涉及供人使用的一次性使用輸液器 帶針。根據(jù)市場(chǎng)要求并結(jié)合企業(yè)多年的研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，特把GB 8368一次性使用輸液器 重力輸液式與GB 18671一次性使用靜脈輸液針結(jié)合為一次性使用輸液器 帶針，一次性使用輸液器 帶針同等采用了GB 8368一次性使用輸液器 重力輸液式和GB 18671一次性使用靜脈輸液針的技術(shù)特性，為了確保產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，特制定本標(biāo)準(zhǔn)作為企業(yè)組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量