一次性使用手術(shù)衣技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：一次性使用手術(shù)衣陜西邦盛醫(yī)療器械有限責(zé)任公司1. 手術(shù)衣規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1手術(shù)衣型號(hào)與基本尺寸。表1 手術(shù)衣規(guī)格與基本尺寸 型號(hào)尺寸S(160)M(165)L(170)XL(175)XXL(180)長(zhǎng)寬(cm)130110135110140115145115150120肩寬 (cm)5454555555袖長(zhǎng) (cm)50525558 60偏差(cm)3cm3cm3cm3cm3cm特殊尺寸按合同要求。1.2手術(shù)衣基本結(jié)構(gòu)手術(shù)衣由SMS無(wú)紡布制成，袖口處有橡筋、背為全開(kāi)口由布帶扎緊、布帶用無(wú)紡布熱合而成。 圖1褂式手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域與非關(guān)鍵區(qū)2. 性能指標(biāo)2.1所用材料應(yīng)

2、符合FZ/T 64005-2011標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并按照規(guī)定的程序批準(zhǔn)的圖紙及文件制造。2.2手術(shù)衣的基本尺寸應(yīng)符合相應(yīng)型號(hào)的尺寸要求。2.3外觀2.3.1手術(shù)衣平整，不允許有破洞，污漬，不得有拼接現(xiàn)象。2.3.2熱合與縫制口均勻、筆直，縫制每厘米不得少于3針。 2.3.3熱合與縫制處不允許有毛邊、漏縫、開(kāi)裂等現(xiàn)象。2.4結(jié)構(gòu)2.4.1手術(shù)衣的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理、穿脫方便、結(jié)合部位結(jié)構(gòu)吻合。2.4.2袖口采用彈性收口，結(jié)合嚴(yán)密。2.5 手術(shù)衣性能要求特 性指標(biāo) 產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域阻微生物穿透干態(tài)不要求2log10CFU阻微生物穿透濕態(tài)2.8IB不要求潔凈度微生物2log10(CFU/dm2)2log

3、10(CFU/dm2)潔凈度微粒物質(zhì)3.5IPM3.5IPM落絮4.0log10(落絮計(jì)數(shù))4.0log10(落絮計(jì)數(shù))阻液體穿透20cmH2O10cm H2O 脹破強(qiáng)度干態(tài)40kpa40kpa脹破強(qiáng)度濕態(tài)40kpa不要求拉伸強(qiáng)度干態(tài)20N20N拉伸強(qiáng)度濕態(tài)20N不要求2.6手術(shù)衣應(yīng)經(jīng)有效滅菌過(guò)程，確保產(chǎn)品無(wú)菌，無(wú)菌有效期為二年。2.7手術(shù)衣經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)10g/g。3. 檢驗(yàn)方法3.1對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品要按照?qǐng)D紙文件的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.1的規(guī)定。3.2尺寸 用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量手術(shù)衣長(zhǎng)、寬、肩寬、袖長(zhǎng)，應(yīng)符合2.2的規(guī)定。3.3外觀 以目力觀察和手感檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.3的

4、規(guī)定。3.4結(jié)構(gòu) 以目力觀察和手感檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.4的規(guī)定。3.5手術(shù)衣性能要求驗(yàn)證，應(yīng)符合2.5規(guī)定。特 性檢測(cè)方法阻微生物穿透干態(tài)應(yīng)按YY /T 0506.5 試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的阻微生物污染塵埃穿透性阻微生物穿透濕態(tài)應(yīng)按 Y Y/T 0506.6試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的阻微生物污染液穿透性。潔凈度微生物應(yīng) 按 照 IS011737-1標(biāo)準(zhǔn)和該標(biāo)準(zhǔn)附錄A中袋蠕動(dòng)法進(jìn)行試驗(yàn)潔凈度微粒物質(zhì)應(yīng)按YY/T 0506.4試驗(yàn)采集潔凈度一微粒物質(zhì)的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)落絮應(yīng)按Y Y /T 0506.4試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的落絮阻液體穿透應(yīng)按 GB /T4744-1997試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的抗?jié)B水性脹破強(qiáng)度干態(tài)應(yīng)按 ISO 13938-1試驗(yàn)評(píng)

5、價(jià)產(chǎn)品的干態(tài)和濕態(tài)下的脹破強(qiáng)度脹破強(qiáng)度濕態(tài)拉伸強(qiáng)度干態(tài)應(yīng)按 IS O 9073-3:1989試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的干態(tài)和濕態(tài)下的拉伸強(qiáng)力拉伸強(qiáng)度濕態(tài)3.6無(wú)菌檢驗(yàn) 按GB/T14233.2-2005的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.6的規(guī)定。3.7環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn) 按GB/T14233.1-2008的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.7的規(guī)定。4. 術(shù)語(yǔ)4.1一次性使用產(chǎn)品 single-use product 制造商預(yù)期在銷毀前只能用于一個(gè)手術(shù)過(guò)程的產(chǎn)品。4.2手術(shù)衣 surgical gown 由手術(shù)人員穿著以防止感染源傳播的長(zhǎng)袍。4.3產(chǎn)品關(guān)健區(qū)域 critical product area產(chǎn)品上最容易

6、染上來(lái)自創(chuàng)面的感染原或最容易將感染原傳遞給創(chuàng)面的區(qū)域。如手術(shù)衣的前面和袖子。4.4 落絮 linting織物在使用中因受力脫落微粒或纖維段。注 :這些纖維段和微粒是來(lái)自織物本身。4.5 阻液體穿透 resistance to liquid penetration材料阻止液體從其一面穿過(guò)另一面的能力。4.6 阻微生物穿透 resistance to microbial penetration材料阻止微生物從一面向另一面穿過(guò)的能力。4.7 干態(tài)穿透 dry penetration干態(tài)條件下，空氣運(yùn)動(dòng)和機(jī)械振動(dòng)綜合作用下的微生物穿透。4.8 濕態(tài)穿透 wet penetration潮濕、壓力和摩擦綜

7、合作用下的微生物穿透。4.9 透氣性 permeability to air空氣透過(guò)織物的能力。附錄：一次性使用手術(shù)衣出廠檢驗(yàn)規(guī)則1.檢驗(yàn)規(guī)則1.1手術(shù)衣必須經(jīng)陜西邦盛醫(yī)療器材有限責(zé)任公司質(zhì)檢部進(jìn)行檢查，合格后提交驗(yàn)收，方可入庫(kù)或銷售。1.2手術(shù)衣必須成批提交檢查，檢查分為逐批檢查和周期檢查。1.3逐批檢查1.3.1逐批檢查按GB2828.1-2012的規(guī)定進(jìn)行。1.3.2抽樣主要類型采用一次抽樣，抽樣方案嚴(yán)格從正常檢查抽樣方案開(kāi)始，其不合格分類檢查項(xiàng)目，檢查水平和AQL（接收質(zhì)量限），按表1的規(guī)定。表1 逐批檢查不合格分類ABC檢查項(xiàng)目2.6 2.72.4 2.2 2.3 檢查水平-S-1S

8、-1AQL全部合格2.5101.3.3產(chǎn)品需以每一次滅菌的量組成滅菌批，成批提交檢驗(yàn)，對(duì)于2.6，2.7條款滅菌質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)全部合格，否則判定本滅菌批次全部不合格。1.4周期檢查1.4.1在下列情況下，應(yīng)進(jìn)行周期檢查a）產(chǎn)品注冊(cè)；b）正式生產(chǎn)后設(shè)計(jì)，材料，工藝有較大改變時(shí)；c）連續(xù)生產(chǎn)中每年應(yīng)不少于一次；d）間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí)；e）國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出型式實(shí)驗(yàn)時(shí)；1.4.2周期檢查按GB2829-2002的規(guī)定進(jìn)行1.4.3周期檢查前應(yīng)先進(jìn)行逐批檢查，在逐批檢查合格的批中抽取樣本進(jìn)行周期檢查。1.4.4周期檢查采用一次抽樣方案判別水平為II其不合格分類，檢查項(xiàng)目，判定數(shù)組和RQL（不合格質(zhì)量水平），見(jiàn)表2的規(guī)定。表2 周期檢查不合格分類ABC試驗(yàn)組IIIIII檢查項(xiàng)目2.6 2.72.42.2 2.3 RQL全部合格1530判別水平IIII抽樣方案N=10Ac=0，Re=1N=10Ac=1，Re=21.5周期檢查合格，