獸藥gsp驗(yàn)收申請(qǐng)書

1、瑞強(qiáng)獸藥有限公司GSP認(rèn)證自查報(bào)告一、企業(yè)概況：我公司成立于20 年 月 日，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，注冊(cè)地址為 市 區(qū) 路 號(hào)，注冊(cè)資金為 萬(wàn)元。公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 平方米，倉(cāng)庫(kù) 平方米，辦公及輔助區(qū)面積 平方米。目前共有人員 人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 人，質(zhì)量管理員（兼驗(yàn)收員） 人， 學(xué)歷，職稱為 ，養(yǎng)護(hù)員 人， 學(xué)歷。公司經(jīng)營(yíng)范圍為 ，經(jīng)營(yíng)藥品品種達(dá) 個(gè)，20 年實(shí)現(xiàn)銷售 萬(wàn)元。為確保GSP認(rèn)證，公司花費(fèi)近 萬(wàn)元對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)（一）管理職責(zé)為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，

2、公司首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了 項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)公司全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我公司每（年、半年、季度、月）組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。（二）人員與培訓(xùn)公司目前共有人員 人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為 學(xué)歷， 職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人 學(xué)歷， 職稱（資格），質(zhì)管部經(jīng)理 學(xué)歷， 職稱（資格）。其他員工 名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。公司自成立以來(lái)，每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。一年來(lái)，公司自行組織各類培訓(xùn) 次，其中

3、藥品管理法制培訓(xùn) 次，公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn) 次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn) 次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn) 次，我公司的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。（三）設(shè)施與設(shè)備我公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 m²，倉(cāng)庫(kù)面積 m²，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活區(qū)分開(kāi)。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱 臺(tái)，地架 個(gè)，空調(diào) 臺(tái)，溫濕度計(jì) 只，鼠夾 個(gè)，避光用窗簾等。（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收我公司購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)

4、，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。（五）陳列與儲(chǔ)存陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按周進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。我公司每周對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)

5、有效期在三個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。倉(cāng)庫(kù)劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。（六）銷售與服務(wù)我公司在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。我公司于20 年 月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落

6、實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查。瑞強(qiáng)獸藥有限公司年 月 日企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖法定代表人（總經(jīng)理）： 領(lǐng)導(dǎo)及決策養(yǎng)護(hù)員： 庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查保管員： 藥品合理儲(chǔ)存處方審核員： 處方審核、保證安全、有效營(yíng)業(yè)員： 依法正確、合理銷售藥品采購(gòu)員 ：依法購(gòu)進(jìn)、規(guī)范經(jīng)營(yíng)專職質(zhì)量管理員（姓名）： 質(zhì)管工作的具體實(shí)施驗(yàn)收員： 購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 質(zhì)量管理工作的管理與審核企業(yè)人員情況一覽表填報(bào)單位：瑞強(qiáng)獸藥有限公司 填報(bào)日期： 年 月 日序號(hào)姓名職務(wù)/崗位所學(xué)專業(yè)學(xué)歷技術(shù)職稱備注注：1. 填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將學(xué)歷證書及專業(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附

7、后。2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員等應(yīng)在職務(wù)/崗位一欄中注明。3. 質(zhì)量管理人員參加縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門的培訓(xùn)、考核情況應(yīng)在備注欄中注明。企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位：瑞強(qiáng)獸藥有限公司 填報(bào)日期： 年 月 日營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注獸藥儲(chǔ)存用倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)面積備注倉(cāng)庫(kù)總面積冷庫(kù)容積陰涼庫(kù)面積常溫庫(kù)面積特殊管理獸藥專庫(kù)面積設(shè)施、設(shè)備貨架、柜臺(tái)避光、通風(fēng)、照明控制溫度、濕度防塵、防潮、防霉、防污染防蟲、防鼠、防鳥保溫、發(fā)電設(shè)備防蟲、防鼠、防鳥電腦設(shè)備其他運(yùn)輸用車輛和設(shè)備運(yùn)輸用車輛符合獸藥特性要求的設(shè)備車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：說(shuō)明：1

8、. 根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)”。 2. 表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，冷庫(kù)單位為立方米。 3. “營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表填報(bào)單位：瑞強(qiáng)獸藥有限公司 填報(bào)日期： 年 月 日序號(hào)單位名稱地址經(jīng)營(yíng)方式負(fù)責(zé)人備注企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖內(nèi)部平面布局圖：獸藥GSP質(zhì)量管理制度本制度依據(jù)獸藥管理?xiàng)l例、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則，要求制定。一、企業(yè)員工崗位職責(zé)1、本崗位職責(zé)依據(jù)廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則，要求制定。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)

9、公司經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。3、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工作。并對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。4、業(yè)務(wù)部門及倉(cāng)庫(kù)管理人員為本部門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)，文件的具體執(zhí)行，對(duì)商品的進(jìn)、銷、存進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，嚴(yán)防購(gòu)銷偽劣獸藥。5、企業(yè)全體員工都應(yīng)按照獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，對(duì)本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。6、全體人員認(rèn)真執(zhí)行公司的各項(xiàng)管理制度，對(duì)現(xiàn)實(shí)的和潛在的質(zhì)量問(wèn)題不斷地進(jìn)行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時(shí)采取預(yù)防或補(bǔ)救的措施。二、獸藥采購(gòu)管理制度1、獸藥采購(gòu)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則；2、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則；3、采購(gòu)時(shí)應(yīng)認(rèn)真審查供貨單位的法定

10、資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理人員對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購(gòu)進(jìn)渠道的合法性；4、建立合格供貨方及合格經(jīng)營(yíng)品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；5、簽訂采購(gòu)合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；6、要求供貨單位提供合法證照，生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等審核資料，并復(fù)印存檔，供獸藥管理部門檢查；7、采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況。三、獸藥驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度（一）獸藥質(zhì)量驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)獸藥的檢查驗(yàn)收是獸藥經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個(gè)方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗(yàn)收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。但對(duì)獸

11、藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，合格后方可收貨。1、獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收（1）獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購(gòu)進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（2）獸藥包裝質(zhì)量檢查：外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險(xiǎn)獸藥必須符合危險(xiǎn)獸藥包裝標(biāo)志的要求。內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無(wú)破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名，規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢固。（3）標(biāo)簽和說(shuō)明書檢查獸藥的標(biāo)簽或所附說(shuō)明書上應(yīng)明

12、確印有獸藥的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。（4）中藥材和中藥飲片的檢查驗(yàn)收，必須注意一下內(nèi)容：應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。2、合法性審核（1）必須是經(jīng)首營(yíng)企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。企業(yè)信息與首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容一致。（2）必須是經(jīng)首營(yíng)品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名，規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途等項(xiàng)目與首營(yíng)品種審核的內(nèi)容一致。3、獸藥數(shù)量的驗(yàn)收

13、進(jìn)行購(gòu)進(jìn)獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)所購(gòu)進(jìn)獸藥的原始憑證逐一核對(duì)實(shí)物。（二）獸藥產(chǎn)品的入庫(kù)1、獸藥產(chǎn)品在進(jìn)行逐批（次）驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)，特殊管理獸藥必須實(shí)行雙人驗(yàn)收。2、當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫(kù)：（1）未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；（2）整件包裝中無(wú)出廠檢驗(yàn)合格證的獸藥；（3）標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒(méi)有規(guī)定標(biāo)志的獸藥；3、購(gòu)自非法獸藥市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；四、獸藥銷售管理制度獸藥銷售總體原則：認(rèn)真執(zhí)行獸藥管理?xiàng)l例、廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售獸藥。一、處方藥銷售管理銷售處方藥

14、時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定；1、處方藥要經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。2、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。3、處方的審核、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。4、處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椋绮荒鼙Ａ粼?，可留存?fù)印件或登記備查。5、處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的銷售方式。6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。7、無(wú)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開(kāi)具的處方，不得銷售處方藥。8、在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員在營(yíng)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，并佩戴標(biāo)明姓名技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。遇到顧客要求，獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)獸藥的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。9、認(rèn)真填寫處方藥銷售記錄

15、。二、非處方藥銷售管理1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；2、銷售人員對(duì)客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將獸藥交與顧客。3、收集獸藥產(chǎn)品市場(chǎng)信息，對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購(gòu)買。4、收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量管理人員。5、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到賬款、賬物、賬貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題技及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無(wú)有效期保存三年）。6、提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。五、獸藥儲(chǔ)存保管制度一、獸

16、藥的儲(chǔ)存管理規(guī)定1、色標(biāo)管理為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫(kù)存獸藥存放差錯(cuò)，對(duì)在庫(kù)獸藥實(shí)行色標(biāo)管理。獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格獸藥綠色；不合格獸藥紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥黃色，三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示。2、搬運(yùn)和堆垛要求應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，并分開(kāi)堆碼，不同品種或同品種不同批號(hào)獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。3、獸藥堆垛距離獸藥貨垛與倉(cāng)庫(kù)地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮?kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)

17、生影響，保證倉(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開(kāi)展。4、分類儲(chǔ)存管理應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。特殊管理獸藥以及危險(xiǎn)品應(yīng)專庫(kù)存放。對(duì)于經(jīng)營(yíng)量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備。對(duì)于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專賬、專庫(kù)（或柜）、雙鎖保管。5、溫濕度條件應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中。二、獸藥保管管理規(guī)定1、陳列獸藥會(huì)因陳列時(shí)間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此陳列的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。2、儲(chǔ)存的獸藥必須定期進(jìn)行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即停止銷售

18、并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。3、對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。六、倉(cāng)庫(kù)管理制度1認(rèn)真執(zhí)行獸藥管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，保證在庫(kù)獸藥的儲(chǔ)存質(zhì)量。2、管理人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)并采取正確措施有效調(diào)控；3、按照獸藥儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，合理的對(duì)獸藥進(jìn)行分類儲(chǔ)存；4、按獸藥儲(chǔ)存溫濕度條件要求，儲(chǔ)存與相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)中；5、做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫(kù)房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整；6、對(duì)存在貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的獸藥產(chǎn)品，不得入庫(kù)；7、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利

19、用庫(kù)容；8、獸藥產(chǎn)品儲(chǔ)存實(shí)行貨位編號(hào)及色標(biāo)管理；9、獸藥應(yīng)按批號(hào)，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)獸藥不得混垛；10、毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)?kù)存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，賬物相符；11、客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫(kù)（區(qū)），并做好退貨記錄。12、不合格獸藥應(yīng)得到有效控制，專人專帳管理；13、設(shè)立保管帳卡，按批號(hào)正確記載獸藥進(jìn)、銷、存動(dòng)態(tài)，保證賬貨、帳卡、賬賬相符，及時(shí)分析，反饋獸藥庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況；14、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出，近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)；七、獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度（一）銷售人員負(fù)責(zé)銷售的藥品不良反應(yīng)信息反饋的收集。質(zhì)管人員負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況及其報(bào)告和管理。（二）藥品

20、不良反應(yīng)的報(bào)告范圍1、銷售的上市五年以內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。2、銷售上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。（三）藥品不良反應(yīng)的收集1、銷售人員在銷售及用戶訪問(wèn)過(guò)程中，必須隨時(shí)收集所銷售藥品的不良反應(yīng)情況，記錄在“藥品不良反應(yīng)記錄表”上；2、收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況，銷售人員應(yīng)在當(dāng)天將“藥品不良反應(yīng)記錄表”上報(bào)質(zhì)管人員；（四）藥品不良反應(yīng)的確認(rèn)報(bào)告1、質(zhì)管人員接到銷售人員的“藥品不良反應(yīng)記錄表”在一個(gè)工作日內(nèi)赴客戶處調(diào)查、核實(shí)；2、質(zhì)管人員將核實(shí)的藥品不良反應(yīng)情況填入“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”中。（五）質(zhì)管人員隨時(shí)將收集的“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”向市藥品

21、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)于嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，在核實(shí)后即刻向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。八、獸藥質(zhì)量檔案管理制度獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、獸藥購(gòu)入合同、購(gòu)入記錄、銷售記錄、產(chǎn)品銷售憑證、不良反應(yīng)和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管記錄等。九、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度1、保持整潔的經(jīng)營(yíng)環(huán)境、空氣、場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求，營(yíng)業(yè)和儲(chǔ)存場(chǎng)所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時(shí)不對(duì)周圍環(huán)境、公益場(chǎng)所、居民生活和其他單位造成不良影響。2、營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)等所有場(chǎng)所保持清潔、無(wú)雜物、無(wú)污染源。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所保持

22、明亮、整潔，貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。3、對(duì)易產(chǎn)生污染源的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。對(duì)所有場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)常進(jìn)行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無(wú)污染。十、企業(yè)員工培訓(xùn)制度1、按獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)積極組織質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓(xùn)。2、企業(yè)每年組織一次質(zhì)量管理，經(jīng)營(yíng)管理方面的培訓(xùn)。3、全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。4、建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績(jī)進(jìn)入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。十一、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量承諾制度堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實(shí)獸藥管理?xiàng)l例、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、廣東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制

23、度，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施，強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識(shí)，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。企業(yè)質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)如下：1、確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性；2、確保經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量的安全有效；3、確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；4、不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益；5、最大限度地滿足客戶的需求。企業(yè)質(zhì)量承諾：銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國(guó)家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。十二、質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度（一）按照國(guó)家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停

24、止同品種獸藥的銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。（二）對(duì)獸藥質(zhì)量投訴，及時(shí)查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問(wèn)題。確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題的，向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并查明原因，分清責(zé)任，采取有效地解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。（三）銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。并查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。（四）發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，存貨不得繼續(xù)銷售。（五）收集獸藥質(zhì)量信息，并在店堂公示。（六）質(zhì)量事故處理程序1、質(zhì)量事故類型的劃分：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。（1）由于采購(gòu)失誤或因保管不善，人為造成整批商品報(bào)廢的。（2）在庫(kù)商品由于檢