包裝材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、鄂爾多斯市蒙醫(yī)研究所藥檢室SOP文件編碼：SOP-BZ-001-2015文件名稱紙盒 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準(zhǔn)人審核日期年 月 日頒發(fā)部門藥械科生效日期年 月 日接收部門藥檢室頁 數(shù)共2頁紙盒目的：制定紙盒檢驗(yàn)操作規(guī)程，規(guī)范標(biāo)簽的質(zhì)量檢查。范圍：適用于紙盒的質(zhì)量檢查。責(zé)任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部對(duì)本規(guī)程的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、檢驗(yàn)用具：玻璃尺、剪刀、分析天平。2、取樣方法：按包裝材料通用取樣規(guī)程取樣。 3、檢查3.1性狀：目視檢查質(zhì)量應(yīng)均一、表面清潔、無污跡、字跡清晰，分色均勻、色澤與標(biāo)準(zhǔn)樣一致、無花斑花點(diǎn)、無傷痕等使用上的缺陷粘貼處無脫膠現(xiàn)象，裝訂

2、邊吻合牢固。材質(zhì)：用剪刀剪取紙箱，共分五層，內(nèi)外兩層為牛皮紙，中間三層為一層黃板紙及二層瓦楞紙。3.2規(guī)格：透明玻璃尺尺量：（水丸內(nèi)盒）60mm×37mm×37mm；（水丸套盒）290mm×76mm×63mm；（口服液盒）260 mm×103mm×20mm。  3.3逐條核對(duì)印刷內(nèi)容：商標(biāo)、品名、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、處方、功能主治、注意、貯藏,單位名稱等內(nèi)容字跡清晰，符合規(guī)定要求。4、分析結(jié)果判定4.1全部項(xiàng)目檢驗(yàn)合格，為合格品。4.2單項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，須要復(fù)檢，復(fù)檢不合格示為不合格品。鄂爾多斯

3、市蒙醫(yī)研究所藥檢室SOP文件編碼：SOP-BZ-002-2015文件名稱復(fù)合鋁袋 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準(zhǔn)人審核日期年 月 日頒發(fā)部門藥械科生效日期年 月 日接收部門藥檢室頁 數(shù)共2頁復(fù)合鋁袋目的：制定復(fù)合鋁袋檢驗(yàn)操作規(guī)程，規(guī)范標(biāo)簽的質(zhì)量檢查。范圍：適用于復(fù)合鋁袋的質(zhì)量檢查。責(zé)任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部對(duì)本規(guī)程的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、驗(yàn)用具：放大鏡、卷尺、游標(biāo)卡尺2、取樣方法：依照包裝材料通用取樣規(guī)程取樣。3、檢查3.1性狀：本品為復(fù)合鋁袋，其肉眼觀看表面，無污跡、字跡清晰、分色均勻、無花斑花點(diǎn)。3.2外觀其肉眼看表面及袋內(nèi)面清潔，無污跡，字跡清晰，分色均勻,

4、色澤與標(biāo)準(zhǔn)樣一致，無花斑、花點(diǎn)。3.3逐條核對(duì)印刷內(nèi)容：與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致應(yīng)符合規(guī)定要求。3.4用卷尺測(cè)量袋的大小規(guī)格應(yīng)符合名規(guī)格規(guī)定的尺寸要求及對(duì)材料厚度規(guī)定。3.5手撕拉有較大強(qiáng)度及韌性。4、分析結(jié)果判定4.1全部項(xiàng)目檢驗(yàn)合格為合格品。4.2單項(xiàng)檢驗(yàn)不合格，須要復(fù)檢，復(fù)檢不合格示為不合格品。鄂爾多斯市蒙醫(yī)研究所藥檢室SOP文件編碼：SOP-BZ-003-2015文件名稱口服液瓶 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準(zhǔn)人審核日期年 月 日頒發(fā)部門藥械科生效日期年 月 日接收部門藥檢室頁 數(shù)共2頁口服液瓶目的：明確口服液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確定質(zhì)量、生產(chǎn)、采供質(zhì)控依據(jù)。范圍：口服液瓶

5、。責(zé)任者：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采供部。內(nèi)容：1、檢驗(yàn)用具：玻璃尺、剪刀、分析天平。2、取樣方法：按包裝材料通用取樣規(guī)程取樣。 3、檢查3.1 外觀質(zhì)量瓶體：應(yīng)為琥珀色玻璃。 外型：表面光潔；口平面平整；不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷；瓶?jī)?nèi)不允許有瓶底外拱致使瓶子不能平穩(wěn)站立。 瓶底瓶口氣泡：直徑0.5mm 不允許有；直徑0.10.5mm不多于2個(gè)；直徑0.1mm針扎破、密集的不允許有。 裂紋：不允許有。瓶口外檐無裂紋，瓶身表面點(diǎn)狀坑、疤，不致泄漏除外。3.2 規(guī)格尺寸： 規(guī)格：10ml。 尺寸：應(yīng)符合附表1規(guī)定。附表1項(xiàng)目尺寸極限偏差瓶身外徑±瓶上口外徑±平下口外徑±

6、瓶口內(nèi)徑±瓶全高±瓶口邊厚±瓶底厚度±瓶壁厚度±4、分析結(jié)果判定4.1全部項(xiàng)目檢驗(yàn)合格，為合格品。4.2單項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，須要復(fù)檢，復(fù)檢不合格示為不合格品。鄂爾多斯市蒙醫(yī)研究所藥檢室SOP文件編碼：SOP-BZ-004-2015文件名稱塑料瓶 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準(zhǔn)人審核日期年 月 日頒發(fā)部門藥械科生效日期年 月 日接收部門藥檢室頁 數(shù)共2頁高密度聚乙烯瓶目的：明確口服液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確定質(zhì)量、生產(chǎn)、采供質(zhì)控依據(jù)。范圍：口服液瓶。責(zé)任者：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采供部。內(nèi)容：1、檢驗(yàn)用具：玻璃尺、剪刀、真空

7、泵。2、取樣方法：按包裝材料通用取樣規(guī)程取樣。 3、檢查本標(biāo)準(zhǔn)適用于以高密度聚乙烯(HDPE)為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體藥用塑料瓶。 3.1外觀 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。應(yīng)具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。瓶的表面應(yīng)光潔、平不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。 3.2密封性 取本品適量，于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃球，旋緊瓶蓋，置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度為27kPa，維持2分鐘，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。 3.3貯藏 固體瓶的內(nèi)包裝用符合藥用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清潔處。4、分析結(jié)果判定4.

8、1全部項(xiàng)目檢驗(yàn)合格，為合格品。4.2單項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，須要復(fù)檢，復(fù)檢不合格示為不合格品。鄂爾多斯市蒙醫(yī)研究所藥檢室SOP文件編碼：SOP-BZ-005-2015文件名稱膠囊囊材 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準(zhǔn)人審核日期年 月 日頒發(fā)部門藥械科生效日期年 月 日接收部門藥檢室頁 數(shù)共2頁明教空心膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程1. 目的：建立輔料明膠空心膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程2. 范圍：明膠空心膠囊3. 責(zé)任者：質(zhì)檢員4. 內(nèi)容：4.1 產(chǎn)品代號(hào)：F09 4.2 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中國藥典2010年版二部 P1204 4.3 品名：明膠空心膠囊 本品系由膠囊用明膠加輔

9、料制成的空心硬膠囊。4.4 檢測(cè)項(xiàng)目與限度：（見表一）表一檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定性狀本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的冒和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊。囊體應(yīng)有光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種。鑒別（1）（2）（3）呈正反應(yīng)檢 查松緊度應(yīng)符合規(guī)定脆碎度應(yīng)符合規(guī)定崩解時(shí)限10分鐘亞硫酸鹽含二氧化硫不得過0.01%對(duì)羥基苯甲酸酯類（此項(xiàng)適用于對(duì)羥基苯甲酸酯類作為抑菌劑工藝）含領(lǐng)苯甲酸、羥苯乙酸、羥苯丙酸、羥苯丁酸總量不得過0.5%氯乙醇（此項(xiàng)適用于環(huán)氧乙烷滅菌工藝）供試品溶液中氧乙醇的峰面積不得大于對(duì)照溶液

10、峰面積。環(huán)氧乙烷（此項(xiàng)適用于環(huán)氧乙烷滅菌工藝）0.0001%干燥失重12.5%17.5%熾灼殘?jiān)该鳎?.0%；半透明3.0%；不透明5.0%鉻不得過百萬分之二重金屬不得過百萬分之四十黏度不得低于60mm2/s微生物限度細(xì)菌數(shù)1000個(gè)/g霉菌酵母菌數(shù)100個(gè)/g大腸埃希菌不得檢出/g沙門菌不得檢出/10g4.5 檢驗(yàn)操作方法 性狀 取被測(cè)膠囊100粒，平放于裝有3040W日光燈的毛玻璃燈檢臺(tái)上，由1.0以上視力者以30cm的距離對(duì)以下項(xiàng)目進(jìn)行檢查，記錄并統(tǒng)計(jì)偏差量。（1）色澤均勻，有光澤，不允許有明顯色澤；（2）砂眼、氣泡者，總和比例不得高于2%（即不得超過2粒）；（3）油污：不允許有；（4

11、）黑點(diǎn)：不得超過測(cè)試總數(shù)的5%（即不得超過5粒）。 鑒別.1 器具：扭力天平；5ml量杯；50ml量筒；電爐；燒杯；試管；石蕊試紙.2 試劑、試液：重鉻酸鉀試液；稀鹽酸；鞣酸試液；鈉石灰.3 操作與結(jié)果判定.3.1 鑒別（1）取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4：1）的混合液數(shù)滴，即生成橙黃色絮狀沉淀。.3.2 鑒別（2）取鑒別（1）項(xiàng)下剩余的溶液1ml，加水50ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾濁。.3.3 鑒別（3）取本品約0.3g，置試管中，加鈉石灰少許，加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)色。 松緊度.1 用具：厚度為2cm

12、的木板；滑石粉.2 操作與結(jié)果判定取本品10粒，用拇指和食指輕捏膠囊兩端，旋轉(zhuǎn)撥開，不得有粘結(jié)、變形或破裂，然后裝滿滑石粉，將帽、體套合，逐粒在1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上，應(yīng)不漏粉；如有少量漏粉，不得超過2粒。如超過，應(yīng)另取10粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 脆碎度.1 器具、試劑 表面皿；干燥器；烘箱；木板（厚度2cm）；硝酸鎂Mg（NO3）26H2O飽和溶液.2 操作與結(jié)果判定 取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25±1恒溫24小時(shí)，取出，立即分別逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管內(nèi)，將圓柱形砝碼（材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑為22mm，重20&

13、#177;0.1g）從玻璃管（內(nèi)徑為24mm，長(zhǎng)為200mm）口處自由落下，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得超過15粒。 崩解時(shí)限 取本品6粒，裝滿滑石粉，照崩解時(shí)限檢查法膠囊劑項(xiàng)下的方法檢查，各粒均應(yīng)在10分鐘內(nèi)全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 亞硫酸鹽（以SO2計(jì)）.1 器具：天平（感量0.1mg）；長(zhǎng)頸圓底燒瓶；冷凝管；錐形瓶；蒸發(fā)皿.2 試液：磷酸；碳酸氫鈉；標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液；碘溶液（0.1mol/L）.3 操作方法 取本品5.0g，置長(zhǎng)頸圓底燒瓶中，加熱水100ml使溶化，加磷酸2ml與碳酸氫鈉0.5g，即時(shí)連接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液1

14、5ml為接收液，收集餾出液50ml，加水至100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發(fā)，隨時(shí)補(bǔ)充水適量，蒸至溶液幾乎無色，加水至40ml，照硫酸鹽檢查法檢查，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液7.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。.4 計(jì)算公式式中：C：標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液的SO2含量（g/ml）；V：標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液的取用量（ml）；W：供試品稱樣量（g）。 對(duì)羥基苯甲酸酯類（此項(xiàng)適用于以對(duì)羥基苯甲酸酯類作為抑菌劑工藝） 取本品約0.5g，精密稱定，照高效液相色譜法檢查，含羥苯甲酸、羥苯乙酸、羥苯丙酸、羥苯丁酸總量不得過0.5% 。 氯乙醇（此項(xiàng)適用于環(huán)氧乙烷滅菌工藝）.1 器具：分液漏斗；具

15、塞錐形瓶；天平（感量0.1mg）；氣相色譜儀；色譜柱（2ml）；15%聚乙二醇-1500柱.2 試液：氯乙醇；正己烷.3 操作方法 取氯乙醇適量，精密稱定，加正己烷溶解并定量稀釋成每1ml中約含22g的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶液作為對(duì)照溶液。另取膠囊適量，剪碎。稱取2.5g，置具塞錐形瓶中，加正己烷25ml，浸漬過夜，將正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶液作為供試品溶液。照氣相色譜法檢查，用10%聚乙二醇柱，在柱溫110下測(cè)定。供試品溶液中氯乙醇的峰面積不得大于對(duì)照溶液峰面積。 環(huán)氧乙烷（此項(xiàng)適用于環(huán)氧乙烷滅

16、菌工藝）取本品約2.0g，精密稱定，照殘留溶劑測(cè)定法檢查，供試品溶液中環(huán)氧乙烷的峰面積不得大于對(duì)照品溶液主峰面積（0.0001%）。 干燥失重.1 器具：烘箱；扁形稱量瓶；天平（感量0.1mg）.2 操作方法取本品1.0g，將帽、體分開，在105干燥6小時(shí)，減失重量應(yīng)符合規(guī)定。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，照熾灼殘?jiān)鼨z查法檢查，計(jì)算，即得。 鉻取本品約0.5g，照原子吸收分光光度法（第一法）檢查，含鉻不得過百萬分之二。 重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，照重金屬檢查法(第二法)檢查，含重金屬不得過百萬分之五十。 黏度取本品4.50g，置已稱定重量的100ml燒杯中，加溫水20ml，置60水浴中攪拌

17、使溶化。取出燒杯，擦干外壁，加水使膠液總重量達(dá)到下列計(jì)算式的重量（含干燥品15.0%），將膠液攪勻后，倒入干燥的具塞錐形瓶中，密塞，置40±0.1水浴中，約10分鐘后，移至平氏黏度計(jì)內(nèi)，照黏度測(cè)定法（第一法）檢查，毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm，于40±0.1水浴中測(cè)定，本品運(yùn)動(dòng)黏度不得低于60mm2/S。 微生物限度檢查 照微生物限度檢查法檢查，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。4.6 類別 藥用輔料,用于膠囊劑的制備。4.7 貯藏 密封，在陰涼干燥處保存。鄂爾多斯市蒙醫(yī)研究所藥檢室SOP文件編碼：SOP-BZ-006-2015文件名稱標(biāo)簽 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定人起草日期年 月 日審核人審核日期年

18、 月 日批準(zhǔn)人審核日期年 月 日頒發(fā)部門藥械科生效日期年 月 日接收部門藥檢室頁 數(shù)共2頁標(biāo)簽?zāi)康模褐贫?biāo)簽檢驗(yàn)操作規(guī)程，規(guī)范標(biāo)簽的質(zhì)量檢查。范圍：適用于標(biāo)簽的質(zhì)量檢查。 責(zé)任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部對(duì)本規(guī)程的執(zhí)行負(fù)責(zé)。 內(nèi)容：1、檢驗(yàn)用具：尺子、剪刀、分析天平、游標(biāo)卡尺2、取樣方法：按包裝材料通用取樣規(guī)程取樣。3、操作方法3.1性狀：其肉眼觀看表面，無污跡、字跡清晰、分色均勻、色澤與標(biāo)準(zhǔn)樣一致.無花斑花點(diǎn)。3.2材質(zhì)：為不干膠白底玻璃卡紙,用剪刀剪取一定面積天平稱重計(jì)算,紙密度不低于80K,撕下保護(hù)層,手摸粘貼層有較強(qiáng)的粘性。3.3規(guī)格：用尺子、游標(biāo)卡尺尺量:70mm×27mm 4、檢查4.1逐條核對(duì)印刷內(nèi)容：品名、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地、裝量、規(guī)格、等級(jí)、生產(chǎn)企業(yè).貯藏等內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致，應(yīng)符合規(guī)定要求。5、分析結(jié)果判定5.1全部項(xiàng)目檢驗(yàn)合格，為合格品。5.2單項(xiàng)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，須要復(fù)檢，復(fù)檢不合格示為不合格品。鄂爾多斯市蒙醫(yī)研究所藥檢室SOP文件編碼：SOP-BZ-007-2015文件名稱說明書 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準(zhǔn)人審核日期年 月 日頒發(fā)部門藥械科生效日期年 月 日接收部門藥檢室頁 數(shù)共2頁說明書目的：制定說明書檢驗(yàn)操作規(guī)程，規(guī)范標(biāo)簽的質(zhì)量檢查。范圍：適用于說明書