19.腫瘤消融治療技術管理規(guī)范(2017版)

1、歡迎閱讀附件19腫瘤消融治療技術管理規(guī)范（2017年版）為規(guī)范腫瘤消融治療技術臨床應用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制訂 Z If L I一 / I 本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展腫瘤消融治療技術的最低要117 門收 / % J ,/ 求。I fi 飛燈*. j 本規(guī)范所稱腫瘤消融治療技術是指采用物理方法直接毀損腫瘤的局部治療技術，包括射頻、微波、冷凍、超聲、激光、不可逆電穿孔等治療技術，治療途徑包括經(jīng)皮、腔鏡和開放手術下。、 -c' 5 一、醫(yī)療機構基本要求X 7 八' /_ ； | - -'i I "（一）醫(yī)療機構開展腫瘤消融治療技術應當與其功能、任

2、務和技術能I I 、i I -j力相適應。（二）有衛(wèi)生計生行政部門核準登記的、與腫瘤消融治療技術相關的診療科目。（三）腫瘤治療床位不少于 30張（四）有麻醉后監(jiān)測治療室（PACU ）或重癥醫(yī)學科。1 .設置符合規(guī)范要求，達到田級潔凈輔助用房標準， 病床不少于6張, 每病床凈使用面積不少于 15平方米，能夠滿足腫瘤消融治療技術應用專 業(yè)需要。y二 .2 .符合腫瘤消融治療危重患者救治要求。-I ,/ I3 .有空氣層流設施、多功能監(jiān)護儀和呼吸機等設備。 * . J X.j 4 .能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。5 .有經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格的、具有5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。

3、 U I % z .,V-A'll 匚4_1 '.1 I；（五）其他輔助科室和設備。 I I 1 .有開展腫瘤消融治療技術的治療室，符合消毒和無菌操作條件。2 .具備開展血管介入治療的相關條件。3 .有磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）或超聲等設備和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。（六）有至少2名具備腫瘤消融治療技術臨床應用能力的本醫(yī)療機構在職醫(yī)師。有經(jīng)過腫瘤消融治療技術相關知識和技能培訓合格的、與開展 的腫瘤消融治療技術相關的其他專業(yè)技術人員。二、人員基本要求J £ J（一）開展腫瘤消融治療技術的醫(yī)師。 ： ； I Li h , 一:.小"小I ,/ I1

4、 .取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為與應用腫瘤消融治療技術相關的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師。i X. I2 .有5年以上腫瘤診療臨床工作經(jīng)驗，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技j -!-二術職務任職資格。, S!匚 1 a 13 .經(jīng)過省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓基地關于腫瘤消融治療技術 'l I "相關系統(tǒng)培訓，具備腫瘤消融治療技術臨床應用的能力。I I i I -j（二）其他相關專業(yè)技術人員。經(jīng)過腫瘤消融治療技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓，滿足開展腫瘤消融治療技術臨床應用所需的相關條件。三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守腫瘤消融治療技術操作規(guī)范和診療指南，嚴格掌握腫 瘤消融治療技術的適應證和禁忌證。

5、（二）實施腫瘤消融治療前，應當向患者及其家屬告知治療目的、治 療風險、治療后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情1JIr L I I 同意書。I,' I inI ,/ I（三）建立健全腫瘤消融治療技術應用后監(jiān)控及隨訪制度，并按規(guī)定I fi 飛燈 進行隨訪、記錄。i X. I（四）建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次腫瘤消融治療后，應當按J_要求保留并及時上報相關病例數(shù)據(jù)信息。、 -c' 5 （五）醫(yī)療機構及其醫(yī)師應當按照規(guī)定定期接受腫瘤消融治療技術臨 'l I "床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、 醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、

6、術后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷 質(zhì)量等。（六）其他管理要求。1 .使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的腫瘤消融治療相關器材，并嚴格按照規(guī)定的產(chǎn)品應用范圍使用，不得違規(guī)重復使用與腫瘤消融治療技術相關的一次性醫(yī)用器材。2 .建立腫瘤消融治療相關器材登記制度，保證器材來源可追溯。在應I.：J I' / ./ I I用腫瘤消融治療技術患者住院病歷的手術記錄部分留存腫瘤消融治療相一.31,l I .1 II I關器材條形碼或者其他合格證明文件。四、培訓管理要求 i X. I（一）擬開展腫瘤消融治療技術的醫(yī)師培訓要求。1.應當具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，臨床工作滿3年。I. X a!C"

7、; I V 2 .應當接受至少6個月的系統(tǒng)培訓。在指導醫(yī)師指導下，參與25例'l I "以上腫瘤消融治療技術操作，并獨立完成25例以上腫瘤消融治療技術操I I i I作和患者的全過程管理，包括術前診斷、手術適應證的評估、手術方式的評估、可能發(fā)生的風險及應對措施、手術過程、圍手術期處理、術后并發(fā) 癥處理和隨訪等，并考核合格3 .在境外接受腫瘤消融治療技術培訓6個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓基地考核合格后，可以 視為達到規(guī)定的培訓要求。4 .本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格，近 5年獨立開展腫瘤消融

8、治療技術臨床應用不少于一.31.).'I R 舊% J100例，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免于培訓。 * . J " 1(二)培訓基地要求。i X. I1 .培訓基地條件。/；.二 二二二省級衛(wèi)生計生行政部門指定腫瘤消融治療技術培訓基地。培訓基地應I、 a!C" I s x_ 當具備以下條件： 'l I "(1)三級甲等醫(yī)院，符合腫瘤消融治療技術管理規(guī)范要求。(2)有獨立的影像引導腫瘤消融治療室。(3)消融相關科室治療床位數(shù)不少于50張。(4)具有腫瘤消融治療技術臨床應用能力，已開展腫瘤消融治療臨床應用5年以上，總數(shù)不少于 1000例，申報前一年內(nèi)不少于300例或單項消融技術不少于100例，嚴重并發(fā)癥發(fā)生率低于 5 % ,圍手術期死亡率低于 0.2%。(5)開展腹(胸)腔鏡下或開放手術腫瘤消融治療技術臨床應用5年以上，總數(shù)不少于500例，且備案前一年內(nèi)不少于 100例，嚴重并發(fā)癥 發(fā)生率低于5%,圍手術期死亡率低于 0.2%?！鞍薽I ,/ I(6)有不少于4名具有腫瘤消融治療技術臨床應用能力的指導醫(yī)師 t <i F X,. , n其中至少1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格。 i X. I(7)有與開展腫瘤消融治療技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。 、/ jf 產(chǎn)-X 匚 1 V "12.培訓工作基本