制藥企業(yè)質(zhì)量管理制度(共55頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上目錄12345678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940414243ØØØØØØØØØØØØ4445464748495051質(zhì)量管理制度質(zhì)量分析會(huì)議制度一、 目的：建立質(zhì)量分析會(huì)議制度，分析質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因，采取有效措施，防止問題的再次發(fā)生，保證產(chǎn)品質(zhì)量問題。二、 適用范圍：適用于存在質(zhì)量問題產(chǎn)品的質(zhì)量分析和質(zhì)量改進(jìn)。三、 責(zé)任者：總經(jīng)理、生產(chǎn)副經(jīng)理、科技質(zhì)量

2、副總經(jīng)理、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部。四、 內(nèi)容：1、 質(zhì)量分析會(huì)議建議的提出者可以是本公司所有員工。2、 需如開質(zhì)量會(huì)議的情況有（有限于此）：2.1長期以來由于質(zhì)量問題而不能投產(chǎn)供應(yīng)市場(chǎng)的品種，長期解決不了的質(zhì)量問題；2.2原因不明的退貨事故；2.3藥品保存期不滿一年的品種；2.4留樣觀察不穩(wěn)定的藥品；2.5凡要提高質(zhì)量趕超國內(nèi)外先進(jìn)水平的產(chǎn)品和列入爭(zhēng)創(chuàng)優(yōu)質(zhì)名牌的品種；2.6用戶投訴提出質(zhì)量問題的品種；2.7檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)連續(xù)不合格或嚴(yán)重不合格的品種。3、 質(zhì)量分析會(huì)議建議提出者向所屬部門領(lǐng)導(dǎo)提出申請(qǐng)，經(jīng)所屬部門領(lǐng)導(dǎo)審核并作如下處理：3.1如建議不合理向提出者說明不受理的原因；3.2如建議合理且本部

3、門能自行解決，應(yīng)組織本部門有關(guān)人員召開質(zhì)量分析會(huì)議，提出改進(jìn)措施，規(guī)定執(zhí)行責(zé)任人和完成時(shí)間，并作好質(zhì)量分析會(huì)議記錄交質(zhì)保部。3.3如本部門不能解決，應(yīng)盡快將建議轉(zhuǎn)至質(zhì)保部，由質(zhì)保部安排處理。4、 質(zhì)保部收到各部門轉(zhuǎn)來的“質(zhì)量分析會(huì)議建議表”，審核后視情況如下處理：4.1如建議不合理，寫明原因退回該部門填表人；4.2如建議合理，對(duì)一般性質(zhì)量問題由質(zhì)保部組織質(zhì)量分析會(huì)議，分析處理；對(duì)重大問題和涉及多部門的質(zhì)量問題，則報(bào)請(qǐng)科技質(zhì)量部副總經(jīng)理召開公司質(zhì)量分析會(huì)議。5、 公司質(zhì)量分析會(huì)議由科技質(zhì)量部副總經(jīng)理組織召開，有關(guān)部門負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員參加。會(huì)議分析問題產(chǎn)生的原因和責(zé)任部門，提出整改措施，規(guī)定執(zhí)行

4、責(zé)任人和完成之日期，并作好質(zhì)量分析會(huì)議記錄。6、 對(duì)提出整改措施要定期檢查，逐項(xiàng)落實(shí)。質(zhì)量“三檢”制度一、 目的：建立質(zhì)量“三檢”制度，加強(qiáng)質(zhì)量管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行處理。二、 適用范圍：生產(chǎn)車間各工序及操作崗位。三、 責(zé)任者：質(zhì)保部、生產(chǎn)部、專職質(zhì)檢員、班組長及崗位操作工。四、 內(nèi)容：1、 自檢：1.1生產(chǎn)崗位班組長是兼職質(zhì)檢員，應(yīng)按照工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本班組產(chǎn)生出來的中間體、半成品或成品是符合要求進(jìn)行隨時(shí)檢查，在原始記錄上詳細(xì)記錄檢驗(yàn)結(jié)果，簽上自己的姓名。1.2自檢中正確使用計(jì)量器具、儀器等，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)維修合格后才能使用。2、 互檢崗位班組長對(duì)上工序移交中間體、半成品應(yīng)嚴(yán)

5、格核查容器內(nèi)盛裝單所填內(nèi)容中是否有誤，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和交接要求進(jìn)行檢查驗(yàn)收，如有異常情況應(yīng)及時(shí)與班組長和質(zhì)量監(jiān)督員聯(lián)系，認(rèn)真執(zhí)行不合格中間體不交下工序原則。3、 專檢3.1質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員，按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，抽樣對(duì)中間體、半成品進(jìn)行檢驗(yàn)，上下工序應(yīng)憑化驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單進(jìn)行交接。3.2質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員，按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，抽樣對(duì)進(jìn)廠原材料、出廠成品進(jìn)行抽樣檢查，生產(chǎn)部憑檢驗(yàn)報(bào)告入庫，倉庫憑成品放行單發(fā)貨。質(zhì)量否決權(quán)制度一、 目的：建立一個(gè)質(zhì)量否決權(quán)制度，確保藥品質(zhì)量。二、 使用范圍：適用于生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理。三、 責(zé)任者：總經(jīng)理、科技質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)保部經(jīng)理、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、銷售

6、部。四、 內(nèi)容：1、 總經(jīng)理授權(quán)科技質(zhì)量副總經(jīng)理主管公司質(zhì)量工作，并授權(quán)質(zhì)保部行使質(zhì)量否決權(quán)。2、 對(duì)不合格原輔料，有權(quán)禁止投產(chǎn)。3、 對(duì)不合格包裝材料及容器，有權(quán)禁止使用。4、 對(duì)不合格的半成品（中間體）有權(quán)制止投入下道工序。5、 對(duì)包裝不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)提出返工。6、 對(duì)退回藥品，如經(jīng)檢驗(yàn)不合格，有權(quán)禁止重新銷售的權(quán)力。7、 對(duì)不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠。8、 對(duì)產(chǎn)品在質(zhì)量問題上與領(lǐng)導(dǎo)有分歧意見時(shí)，有權(quán)向上級(jí)有關(guān)部門反映，如無書畫指示，有權(quán)不執(zhí)行。質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度一、 目的：建立質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度，促使員工們?cè)鰪?qiáng)質(zhì)量意識(shí)。二、 適用范圍：適用于全體員工。三、 責(zé)任者：總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、工程部、計(jì)

7、劃供應(yīng)部。四、 內(nèi)容：1、 獎(jiǎng)勵(lì)：1.1對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)完成好，一年以上未發(fā)生重大質(zhì)量事故的班組，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定給予榮譽(yù)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)（配套獎(jiǎng)勵(lì)辦法）。1.2對(duì)完不成質(zhì)量指標(biāo)或造成重大事故的班組要給予批評(píng)和經(jīng)濟(jì)制裁（見生產(chǎn)各班組責(zé)任制）。1.3對(duì)一貫重視產(chǎn)品質(zhì)量，為提高產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ψ乐官|(zhì)量事故做出貢獻(xiàn)的個(gè)人，應(yīng)根據(jù)貢獻(xiàn)的大小，給予表揚(yáng)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。2、 處罰：2.1對(duì)違反工藝規(guī)程和有關(guān)管理制度而造成質(zhì)量事故的個(gè)人，應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重、經(jīng)濟(jì)損失大小，給予批評(píng)教育，或經(jīng)濟(jì)制裁，直是追究刑事責(zé)任。2.2對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)人員，主要以產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量和檢驗(yàn)工作質(zhì)量完成的好壞，給予獎(jiǎng)懲，特別對(duì)錯(cuò)檢、漏檢事故給予重罰。不合格品管理

8、制度一、 目的：規(guī)范不合格品的管理二、 適用范圍：包括原輔料、半成品、成品中的不合格品。三、 責(zé)任者：倉庫車間管理人員及各生產(chǎn)班組。四、 內(nèi)容：1、 凡不合格的原輔料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出廠。2、 原輔料、半成品和成品經(jīng)檢驗(yàn)判為不合格后，應(yīng)立即轉(zhuǎn)入規(guī)定存放間放置，掛上紅色不合格牌。3、 在每件不合格品的包裝單元或盛裝容器上貼上不合格證，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。4、 填寫不合格處理報(bào)告單，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、不合格項(xiàng)目及原因，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及負(fù)責(zé)查明原因的有關(guān)人員等并分送各有關(guān)部門，按程序進(jìn)行處理。5、 對(duì)不合格產(chǎn)品查明原因，提出書面處

9、理意見并報(bào)質(zhì)保部審核批準(zhǔn)，最后經(jīng)科技質(zhì)量副總經(jīng)理同意后執(zhí)行，負(fù)責(zé)處理的部門限期處理，執(zhí)行者要有詳細(xì)記錄，結(jié)果包總工辦備案。6、 正常生產(chǎn)過程中剔除的碎片等不合格品，應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)范、批號(hào)、數(shù)量等，妥善隔離存放，根據(jù)具體情況按尾料處理成序規(guī)定處理。7、 大量或整批不合格品，由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人寫明書面報(bào)告，內(nèi)容包括檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、原因、補(bǔ)救措施，報(bào)質(zhì)保部認(rèn)定，科技質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，處理結(jié)果要詳細(xì)記錄，并保存三年。8、 必須銷毀的不合格品由倉庫或車間填寫銷毀單，經(jīng)質(zhì)保部經(jīng)理審核同意后報(bào)請(qǐng)科技質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理批準(zhǔn)，并在質(zhì)保部監(jiān)督下銷毀，并做好記錄，保存三年。不合格品處理報(bào)告單編號(hào)：填報(bào)日期：年月日品

10、名規(guī)格批號(hào)數(shù)量所在部門檢驗(yàn)單號(hào)查明不合格日期年月日不合格項(xiàng)目及原因：部門處理意見：部門負(fù)責(zé)人：年月日質(zhì)保部意見：質(zhì)保部負(fù)責(zé)人：年月日科技質(zhì)量副總監(jiān)理意見：備注：包裝材料質(zhì)量管理制度一、 目的：建立包裝材料質(zhì)量管理制度，確保包裝材料符合質(zhì)量藥品生產(chǎn)工藝要求。二、 適用范圍：適用于包裝材料的質(zhì)量管理。三、 責(zé)任者：供應(yīng)部、包裝材料的采購員、倉庫包裝材料保管員、質(zhì)保部經(jīng)理、倉庫QA監(jiān)督員。四、 內(nèi)容：1、 包裝材料的基本要求1.1藥用包裝材料、容器必須符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。1.2凡直接接觸藥品的包裝材料、容器必須持有藥用包裝材料、容器生產(chǎn)許可證的廠家采購。1.3直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括油墨、粘劑

11、、襯墊等）必須無毒與藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不發(fā)生組分脫落或遷移。1.4包裝材料、容器必須保證合格的藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。1.5各類包裝材料、容器必須保證符合其藥品的理化性質(zhì)要求。1.6凡直接接觸藥品的包裝、容器不準(zhǔn)重復(fù)使用。2、 包裝材料的文字2.1筆畫清晰，粗細(xì)均勻，色澤一致。2.2文字內(nèi)容應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)文字稿相一致，不得有錯(cuò)字或漏字。2.2.1藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理局審批的內(nèi)容相一致。2.2.2標(biāo)簽、使用說明的內(nèi)容包括品名、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、注冊(cè)商標(biāo)、主要成分、含量、裝量、功能主治、用法用量、禁忌證及不良反應(yīng)等。3、 包裝材料的規(guī)格尺寸應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定4、 包裝

12、材料不利用殘缺、撕破、漏膠、粘連及受污染的現(xiàn)象，同類包裝材料中不得夾雜其他包轉(zhuǎn)材料。外包裝崗位質(zhì)量檢查規(guī)定一、 目的：制定外包裝崗位質(zhì)量檢查規(guī)定，是外包裝崗位檢查符合規(guī)定。二、 適用范圍：適用于外包裝崗位的檢查。三、 責(zé)任者：QA監(jiān)督員、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、外包班長、操作工人。四、 規(guī)定內(nèi)容：1、 檢查待包裝藥品的品名、批號(hào)、規(guī)格、待包量、檢驗(yàn)報(bào)告單等符合外包裝指令單上所寫。2、 檢查標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)與實(shí)際數(shù)量是否相符，如有不符合立即作好記錄，進(jìn)入批記錄。3、 檢查包裝時(shí)是否有不合格的外包裝材料。4、 檢查棉花或拷貝紙是否塞滿、塞緊。5、 檢查瓶蓋是否擰緊，瓶蓋是否完好無損。6、 檢查數(shù)片或數(shù)膠囊、入瓶

13、數(shù)量是否準(zhǔn)確。7、 檢查鋁箔封口是否嚴(yán)實(shí)，是否有燒壞或沒有封緊現(xiàn)象。8、 檢查小盒是否漏放說明書、中盒是否裝滿，大件所裝數(shù)量是否正確，是否放入產(chǎn)品合格證（裝箱單）并是否都蓋有批號(hào)。9、 檢查外包材料的使用數(shù)、殘余數(shù)剩余數(shù)三者之和是否等領(lǐng)用數(shù)。10、 檢查下班前是否清理外包現(xiàn)場(chǎng)，是否搞好衛(wèi)生和做好批包裝記錄。11、 檢查包裝操作工是否按外包裝崗位操作法進(jìn)行操作。12、 不合格的標(biāo)簽、說明書在質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督下銷毀。質(zhì)量檢驗(yàn)記錄管理制度一、 目的：建立質(zhì)量檢驗(yàn)記錄管理制度，明確質(zhì)量檢驗(yàn)記錄分類編號(hào)、書寫、保管要求。二、 適用范圍：適用于質(zhì)量檢驗(yàn)記錄的管理。三、 責(zé)任者：QC負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員。四、

14、管理內(nèi)容：1、 書寫要求：1.1記錄完整，無缺頁損角。1.2有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、計(jì)算式。1.3有檢驗(yàn)者、復(fù)核者簽章（應(yīng)寫全名）。1.4字跡清楚，色調(diào)一致。2、 書寫正確，無涂改。3、 錯(cuò)誤處用橫線劃去，劃去后的字應(yīng)可辨認(rèn)，并在改正處簽章。4、 檢驗(yàn)結(jié)果的書寫應(yīng)于藥典規(guī)定相一致。有斷定依據(jù)，無漏頁。檢查記錄完成后，應(yīng)由第二人進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核的內(nèi)容：a. 檢驗(yàn)項(xiàng)目完整、不缺項(xiàng)；b.書寫工整、正確，改錯(cuò)正確；c.檢驗(yàn)依據(jù)正確；d.計(jì)算式、計(jì)算數(shù)值正確；e.記錄填寫完整、正確。復(fù)核后的記錄，屬復(fù)核錯(cuò)誤的，復(fù)核人要負(fù)責(zé)，屬檢驗(yàn)錯(cuò)誤的復(fù)核人無責(zé)任。編號(hào)：按各類請(qǐng)驗(yàn)單的前后順序?qū)Ω黝愇锪蠙z驗(yàn)記錄進(jìn)行編號(hào)。將物料原始記

15、錄分為六類：原料、輔料、中間體、成品、試制品、退貨品等，其檢驗(yàn)記錄分別編為原（原、輔、中、成、試、退）檢字第××××××號(hào)。檢字后為六位阿拉伯?dāng)?shù)字，前二位為年號(hào)，后四位為序號(hào)。序號(hào)不得重編、漏編、錯(cuò)編。質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，無有效期的應(yīng)保存三年。質(zhì)量檢驗(yàn)記錄保存期滿一個(gè)月，應(yīng)填寫“檢驗(yàn)記錄處理”，交質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人并按其簽署的意見妥善處理。檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核制度一、 目的：建立檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核制度，確保檢驗(yàn)記錄規(guī)范、結(jié)論正確。二、 適用范圍：適用于所有檢品檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核。三、 責(zé)任人：復(fù)核員、檢驗(yàn)員。四、 管理內(nèi)容：1、 復(fù)核員

16、由質(zhì)量保證部門授權(quán)人擔(dān)任，應(yīng)具有一定的專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和操作技能，熟練復(fù)核崗位或項(xiàng)目工作的內(nèi)容。2、 檢驗(yàn)記錄填寫完畢后由復(fù)核員復(fù)核。未經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽字的記錄處于未完成狀態(tài)，不能進(jìn)入批記錄。檢驗(yàn)員對(duì)此負(fù)責(zé)。3、 復(fù)核：3.1復(fù)核依據(jù)：該品種或該項(xiàng)目檢驗(yàn)規(guī)程。3.2復(fù)核內(nèi)容：檢驗(yàn)項(xiàng)目完整、無缺項(xiàng)；書寫工整、正確，改錯(cuò)正確（必要時(shí)加以說明）；檢驗(yàn)依據(jù)與檢驗(yàn)指令相一致；計(jì)算公式、計(jì)算數(shù)值均正確；實(shí)驗(yàn)記錄填寫完整、正確。3.3原始記錄符合規(guī)定要求，復(fù)核員簽名。否則可拒絕復(fù)核，待檢驗(yàn)員按要求改正后在復(fù)核簽名，或報(bào)主管負(fù)責(zé)人令其改正。4、 屬于復(fù)核內(nèi)容范疇內(nèi)的項(xiàng)目發(fā)生錯(cuò)誤有復(fù)核員負(fù)責(zé)；屬操作者差錯(cuò)等其他問題由

17、檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)。5、 復(fù)核工作應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限完成。檢驗(yàn)復(fù)核制度一、 目的：建立檢驗(yàn)復(fù)核制度，確保檢驗(yàn)結(jié)論的準(zhǔn)確性。二、 適用范圍：適用于原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水等檢品復(fù)檢。三、 責(zé)任者：檢驗(yàn)員、取樣員、復(fù)核員、QC負(fù)責(zé)人。四、 管理內(nèi)容：1、 本人復(fù)檢1.1樣品在檢驗(yàn)過程中發(fā)生含量不平行、不合格，須復(fù)檢重做。1.2復(fù)檢過程中要注意核對(duì)試劑、試液是否異常是否在規(guī)定有效期之內(nèi)，儀器，量器校正，操作的正確性，時(shí)間（如熱、恒溫、滅菌）限制。確認(rèn)無誤則復(fù)檢有效。1.3復(fù)檢合格并找出原因，可判定合格；若為找出原因，應(yīng)再做兩次，均合格，才可判定為合格；若出現(xiàn)不合格，應(yīng)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，指定

18、第二人復(fù)檢。2、 第二人復(fù)檢：由夠資格的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，檢驗(yàn)后結(jié)果不合格，則判定不合格；若復(fù)檢合格，又找到滿意的原因，可判定合格；若為找出二人差距原因，須報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，作出重新取樣復(fù)檢，批準(zhǔn)后由檢驗(yàn)員填寫重新取樣單，批準(zhǔn)簽名，并交取樣員。3、 重新取樣復(fù)檢：QA監(jiān)督員將樣品和重新取樣復(fù)檢指令單交檢驗(yàn)員，QC檢驗(yàn)員與復(fù)檢員一起復(fù)檢，若合格，判定為合格；不合格，則判定為不合格。4、 會(huì)檢：物料供貨方提出異議，并拿出“合格證明”，經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人同意后，雙方重新取樣進(jìn)行會(huì)檢，以會(huì)檢結(jié)果作為最終判定。雙方檢驗(yàn)結(jié)果不一致，可送當(dāng)?shù)厮帣z所裁定。檢驗(yàn)分析對(duì)照品管理制度一、 目的：建立檢驗(yàn)分析對(duì)照品

19、管理制度，規(guī)范對(duì)照品管理。二、 適用范圍：適用于檢驗(yàn)用對(duì)照品管理。三、 責(zé)任者：QC負(fù)責(zé)人。四、 管理內(nèi)容：1、QC管理員應(yīng)由具有一定藥學(xué)或分析專業(yè)知識(shí)，熟悉標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品的性質(zhì)和貯存條件，經(jīng)過專門的培訓(xùn)的人員擔(dān)任。2、對(duì)照品的年度計(jì)劃：QC管理員每年四季度根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種綜合計(jì)劃（下年度）做為對(duì)照品購買計(jì)劃和文字說明。內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、庫存數(shù)、檢驗(yàn)品種名稱。由于對(duì)照品價(jià)格較貴，所有計(jì)劃量要合理，做到既不浪費(fèi)，又保證正常的檢驗(yàn)工作。報(bào)質(zhì)保部門經(jīng)理批準(zhǔn)。3、 對(duì)照品的購買3.1對(duì)照品使用計(jì)劃批準(zhǔn)后，填寫購買計(jì)劃單，主管負(fù)責(zé)人簽字后，報(bào)財(cái)務(wù)部門做資金預(yù)算。3.2國內(nèi)購買一般到當(dāng)?shù)?/p>

20、藥檢所或中國生物制品所直接購買或郵購。國外購買可在當(dāng)?shù)卮硖庂徺I或直接求購。4、 因某種原因臨時(shí)需要購買對(duì)照品，5、 對(duì)照品的接收5.1對(duì)照品買來后，檢查外包裝是否完好，潔凈、封口是否嚴(yán)密。5.2復(fù)核與購買單的一致性，準(zhǔn)確無誤。5.3填寫對(duì)照品登記記錄，內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、購進(jìn)日期、來源、貯存位置等。5.4根據(jù)對(duì)照品的性質(zhì)將對(duì)照品放到適宜的容器中，置于規(guī)定的位置。6、 對(duì)照品的貯存6.1應(yīng)根據(jù)對(duì)照品的理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜貯存環(huán)境和條件。6.2貯存環(huán)境：貯存室應(yīng)盡量保證室內(nèi)陰涼、干燥、避光、通風(fēng)、特殊品種藥嚴(yán)格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。6.3已開啟的對(duì)照品應(yīng)放在干燥器

21、中保存。6.4管理員每周檢2次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規(guī)定要求的，應(yīng)及時(shí)調(diào)整糾正。霉雨季節(jié)要增加去濕措施。7、 對(duì)照品的發(fā)放7.1管理人員負(fù)責(zé)發(fā)放。7.2領(lǐng)用人員填寫領(lǐng)用記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用日期、用途、領(lǐng)用者簽名。7.3管理人員檢查即將發(fā)放的對(duì)照品與領(lǐng)用記錄登記品種一致性。無誤后簽字發(fā)放。8、 對(duì)照品的貯存期：一般按對(duì)照品的規(guī)定貯存期執(zhí)行；沒有期限的：化學(xué)提純物對(duì)照品原則上為3年，生物試劑和不穩(wěn)定的原則上612個(gè)月為宜?；瘜W(xué)試劑貯存管理制度一、目的：建立化學(xué)試劑貯存管理制度，確保檢測(cè)不受試劑因素干擾。二、適用范圍：適用于化學(xué)試劑的貯存管理。三、責(zé)任者：QC負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員

22、。四、管理內(nèi)容：1、實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑貯存環(huán)境1.1實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑應(yīng)單獨(dú)貯藏于專用的化學(xué)試劑貯存室內(nèi)。該貯存室應(yīng)陰涼避光，防止由于陽光照射及室溫偏高造成試劑變質(zhì)、失效。1.2化學(xué)試劑貯存室應(yīng)設(shè)在安全位置，遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)室、辦公室。室內(nèi)嚴(yán)禁明火，消防滅火設(shè)施器材完備，以防一旦事故發(fā)生造成傷害和損失。1.3化學(xué)試劑貯藏室應(yīng)有良好的耐腐蝕、防爆性能，通風(fēng)良好，室溫一般以5-25。1.4盛放化學(xué)試劑的貯存柜需用防塵，耐腐蝕、避光的材質(zhì)制成，取用方便。1.5化學(xué)性質(zhì)相互抵觸的化學(xué)危險(xiǎn)物品，不得在同一柜或同一儲(chǔ)存室內(nèi)存放。1.6危險(xiǎn)品應(yīng)貯藏于專室或?qū)９裰?，除符合以上要求外，還應(yīng)門窗堅(jiān)固且朝外開。其中易燃液體貯藏室溫

23、度，爆炸品貯藏溫度均不得超過30，照明設(shè)備采用隔離、封閉、防爆型。2、實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑的貯存2.1化學(xué)試劑的貯存由專人負(fù)責(zé)。2.2該QC員應(yīng)由具備一定的專業(yè)知識(shí)，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)且經(jīng)考核合格，具有高度責(zé)任心的專業(yè)的技術(shù)人員擔(dān)任，保證化學(xué)試劑按規(guī)定的要求貯存。2.3實(shí)驗(yàn)室操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺(tái)上，只允許存放規(guī)定的數(shù)量的化學(xué)試劑，不允許超量存放。多余的化學(xué)試劑須貯存在規(guī)定的貯存室中。2.4檢驗(yàn)中使用的化學(xué)試劑種類繁多，須嚴(yán)格按其性質(zhì)（如劇毒、麻醉、易燃、易爆、易揮發(fā)、強(qiáng)腐蝕品等等）和貯存要求分類存放。2.4.1分類：一般按液體、固體分類。每一類乂按有機(jī)、無機(jī)、危險(xiǎn)品，低溫貯存等再次歸類，按序排列，分別

24、碼放整齊，造冊(cè)登記。2.4.2貯存：A、易潮解吸濕、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易氧化、吸、易吸水變質(zhì)的化學(xué)試劑，需密閉或蠟封保存。B、見光易變色、分解、氧化的化學(xué)試劑需避光保存。C、爆炸品、劇毒品、易燃品、腐蝕品等應(yīng)單獨(dú)存放。D、溴、氨水等應(yīng)放在普通冰箱內(nèi)，某些高活性試劑應(yīng)溫干燥貯存。2.5各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整，內(nèi)容清晰，貯存條件明確。2.6發(fā)現(xiàn)試劑瓶上標(biāo)簽掉落或?qū)⒁袈淠：龝r(shí)，應(yīng)立即重新貼好標(biāo)簽。2.7劇毒試劑試藥應(yīng)執(zhí)行雙人雙鎖專柜管理，設(shè)專帳保管。使用時(shí)實(shí)行復(fù)核制。滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度一、目的：建立滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。二、適用范

25、圍：適用于藥品分析用滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理。三、責(zé)任者：滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液配制人、復(fù)標(biāo)人、QC負(fù)責(zé)人。四、管理內(nèi)容：1、滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液由專人配制、標(biāo)化、復(fù)標(biāo)及發(fā)放管理。2、滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液試劑質(zhì)量要求：2.1配制滴定液與標(biāo)準(zhǔn)液的試劑為“分析純”化學(xué)試劑，配制前檢查封口及包裝情況，應(yīng)無污染，在規(guī)定的使用期內(nèi)。2.2配制滴定液與標(biāo)準(zhǔn)液所用的水為符合中國藥典要求的純化水（最好用重蒸餾水）。2.3用來標(biāo)定滴定液濃度的基準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)為“基準(zhǔn)試劑”，為防止基準(zhǔn)試劑存放后可能吸潮，配制前應(yīng)干燥至恒重。3、滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制：3.1稱重是決定所配標(biāo)準(zhǔn)溶液準(zhǔn)確性的關(guān)鍵步驟，必須使用靈敏度在萬分之一的專用天平。3

26、.2玻璃儀器應(yīng)清潔無痕跡，所用容量玻璃儀器須經(jīng)過校正，有校正合格證。如容量瓶、滴定管、移液管均選用一等品（A級(jí)。3.3嚴(yán)格按中國藥典或者其它法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的配制方法配制，實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范，符合要求。3.4滴定液的濃度標(biāo)定值應(yīng)與名義值一致，若不一致其最大與最小標(biāo)定值在名義值的±5%之間。3.5配制標(biāo)準(zhǔn)溶液與滴定液須放在與溶液性質(zhì)相適應(yīng)的潔凈瓶中，貼好狀態(tài)標(biāo)志。4、滴定液的標(biāo)定和復(fù)標(biāo)4.1滴定液標(biāo)定和復(fù)標(biāo)所需天平與玻璃必須符合3.1項(xiàng)和3.2項(xiàng)的要求。4.2滴定溶液配制后應(yīng)搖勻，放置三天以上方可標(biāo)定（有些需過濾），標(biāo)定方法按中國藥典和其它法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4.3滴定溶液必須由第一人進(jìn)行標(biāo)定，第二進(jìn)

27、行復(fù)標(biāo)。4.4每次標(biāo)定或復(fù)標(biāo)應(yīng)作兒份平行操作，一般不得少于三份，其結(jié)果應(yīng)有嚴(yán)格的一致性，然后采用算術(shù)平均值，結(jié)果的相對(duì)偏差均不得超過0.1%。4.5以標(biāo)定計(jì)算所得的平均值和復(fù)標(biāo)計(jì)算所得的平均值為各自測(cè)得值，計(jì)算二者的相對(duì)偏差，不得超過0.15%，否則重標(biāo)。4.6如果標(biāo)定與復(fù)標(biāo)結(jié)果滿足誤差限度的要求，則將二者的算術(shù)平均值作為滴定結(jié)。5、滴定液的配制、標(biāo)定、復(fù)標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制應(yīng)有完整的專用原始記錄。6、復(fù)標(biāo)合格的滴定液及配制好標(biāo)準(zhǔn)溶液須貼簽，標(biāo)簽上寫明：品名、濃度、配制日期、標(biāo)化日期、標(biāo)化溫度、標(biāo)化人、復(fù)標(biāo)溫度、復(fù)標(biāo)日期、復(fù)標(biāo)人、使用效期等。7、滴定液應(yīng)定期復(fù)標(biāo)。滴定液的使用期限除另有規(guī)定外一般

28、為1-3個(gè)月，超過期限不得使用。滴定液的使用期限如下表：名稱有效期名稱有效期氫氧化鈉滴定液2個(gè)月硝酸銀滴定液3個(gè)月硫化硫酸鈉滴定液2個(gè)月亞硝酸鈉滴定液2個(gè)月高氯酸定液2個(gè)月鋅滴定液3個(gè)月碘滴定液1個(gè)月EDTA滴定液3個(gè)月8、滴定液與標(biāo)準(zhǔn)液的貯存與發(fā)放8.1滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存環(huán)境應(yīng)與其配制標(biāo)定室相同。8.2貯存于一個(gè)單獨(dú)的房間內(nèi)或一個(gè)專用柜中，由專人負(fù)責(zé)保管發(fā)放。8.3瓶口注意防塵。一般可用無毒、潔凈的塑料袋捆緊，必要時(shí)注意避光保存。8.4每日檢查貯存間的溫度情況并記錄，不符合要求應(yīng)及時(shí)調(diào)整，特別應(yīng)注意那些穩(wěn)定性差的滴定液。8.5超過使用期限的保管人員不得發(fā)放，使用人員不得使用。分析儀器、設(shè)

29、備維修、保養(yǎng)、管理制度一、目的：制定分析儀器、設(shè)備維修、保養(yǎng)、管理制度，確保分析儀器分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性及儀器、設(shè)備正常運(yùn)行。二、適用范圍：適用于分析儀器的維修和保養(yǎng)設(shè)備管理。三、責(zé)任者：分析儀器的操作人員、維護(hù)人員及質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、工程部經(jīng)理。四、內(nèi)容：1、登記儀器、設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠商名稱、生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部的固定資產(chǎn)設(shè)備登記號(hào)及安裝地點(diǎn)，并存檔。2、檢查并記錄所用的儀器、設(shè)備是否符合廠方規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；檢查并確保該儀器、設(shè)備的使用說明書、維修保養(yǎng)手冊(cè)和備件齊全；檢查安裝是否恰當(dāng)，氣、電及管路連接是否符合要求。3、分析儀器屬于精密儀器，必須置于恒溫、恒濕、防震、防塵及避光等條件或儀器規(guī)定條件

30、下使用，并由專人負(fù)責(zé)。4、每種分析儀器應(yīng)有正確的儀器操作規(guī)程，操作人員應(yīng)先熟識(shí)儀器性能才能進(jìn)行操作，并嚴(yán)格按照儀器操作規(guī)程進(jìn)行各項(xiàng)分析。5、為了保證分析測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，每臺(tái)分析儀器必須定期進(jìn)行校驗(yàn)。6、儀器出現(xiàn)故障時(shí)，由儀器的負(fù)責(zé)人提出維修申請(qǐng)，報(bào)請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行維修。7、維修人員必須是專業(yè)技術(shù)人員，最好是生產(chǎn)廠家的專業(yè)技術(shù)人員。其他任何人不可對(duì)儀器進(jìn)行亂動(dòng)。維修完畢，由維修人員填寫維修記錄，存入儀器檔案。8、各種儀器，除另有規(guī)定外，每年校正一次。但當(dāng)更換輻射源光源）檢測(cè)器等主要部件時(shí)，需重新全面校正合格后方可使用。9、操作人員進(jìn)行儀器操作完畢后，應(yīng)如實(shí)填寫使用記錄。進(jìn)行清場(chǎng)工作

31、后才可離去。容量玻璃器具的校驗(yàn)和管理制度一、目的：制定容量玻璃儀器的校驗(yàn)、制度，規(guī)范容量玻璃儀器的校驗(yàn)，確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。二、適用范圍：適用于容量玻璃儀器的校驗(yàn)。三、責(zé)任者：QC檢驗(yàn)員。四、內(nèi)容：1、容量玻璃儀器是指那些在容量分析中需要很準(zhǔn)確容積的玻璃儀器。它們?cè)谑褂们靶枰ｒ?yàn)。常的容量玻璃儀器有滴定管、移液管和容量瓶三種。2、測(cè)定液體體積的基本單位是ml。1ml是指在真空中，18重的水在最大密度（3.98）時(shí)所占的體積。3.98以上時(shí)，水的密度隨溫度的升高而減小。不同溫度下水的密度已準(zhǔn)確測(cè)得，它為玻璃容器的體積校正提供了依據(jù)。玻璃容器的校正就是稱量一定量的水，然后根據(jù)該溫度時(shí)水的密度將水

32、的重量換算為體積。不同溫度下1ml水的重量見表。2.1滴定管的校正：將蒸餾水裝入已洗凈的滴定管中，調(diào)節(jié)弧形液面至刻度“0”處，然后按照每秒鐘流下3-4滴（分鐘約10ml）放下，使恰至所需要量，讀取讀數(shù)時(shí)液面應(yīng)與視線在同一平面上，到已稱量的帶塞錐形瓶中，再稱量，兩次重量之差，即為水重。然后用試驗(yàn)溫度水的重量來除水重，即可得到真實(shí)體積。常量滴定管分五段進(jìn)行校正，如25ml滴定管可按0-5ml，0-10ml，0-15ml，0-20ml，0-25ml等五段進(jìn)行校正。2.2移液管的校正：將移液管洗凈，吸取蒸餾水至標(biāo)線以上，緩緩調(diào)節(jié)液面弧形至標(biāo)線，將水放入已稱量的帶塞錐形瓶中，再稱量。兩次重量之差為量出水

33、的重量。以試驗(yàn)溫度時(shí)每水的重量來除，即得移液管的真實(shí)體積。重復(fù)校正以得到精密結(jié)果。2.3容量瓶的校正：將洗凈的容量瓶在室溫晾干后，稱空瓶重。注入用考查項(xiàng)目為：性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度。硬膠囊劑的重點(diǎn)考查項(xiàng)目為：外觀、內(nèi)容物色澤、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度、水份。2.4長期試驗(yàn)：取供試品三批，按市售包裝，在溫度25±2相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置十二個(gè)月，每三個(gè)月取樣檢測(cè)重點(diǎn)考查項(xiàng)目的質(zhì)量指標(biāo)變化情況。十二個(gè)月后仍需考查分別于十八個(gè)月、二十四個(gè)月、三十六個(gè)月取樣檢測(cè)。5、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的書面穩(wěn)定性計(jì)劃，做好試驗(yàn)記錄，如發(fā)現(xiàn)異常情況，采取措施及時(shí)調(diào)整。6

34、、試驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行數(shù)理統(tǒng)計(jì)后處理，評(píng)定并作出結(jié)論。寫出穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，所有資料歸檔保存。培養(yǎng)基管理制度一、目的：為確保藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)的需要，避免培養(yǎng)基受污染，建立培養(yǎng)基管理制度。二、適用范圍：適用于培養(yǎng)基配制、保管處理全過程。二、責(zé)任者：QC檢驗(yàn)人員，保管人員。四、內(nèi)容：1、定義：培養(yǎng)基是根據(jù)細(xì)菌生產(chǎn)的需要，將各種營養(yǎng)物質(zhì)按一定比例加以調(diào)配而成。2、培養(yǎng)基原料由省藥品檢驗(yàn)所訂購而來。3、培養(yǎng)基原料必須在冰箱存放、專人保管。4、實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基由專人配制，并有配制記錄及使用記錄。5、制備好的培養(yǎng)基可于121濕熱滅菌30分鐘，滅菌后冷卻在2-8的冰箱貯存。6、培養(yǎng)基應(yīng)嚴(yán)防污染，一旦污染或變質(zhì)、

35、破損不得使用。7、凡使用過的培養(yǎng)基必須經(jīng)煮沸滅菌后方可倒入廢液缸，以免污染環(huán)境，堵塞下水道。工藝用水質(zhì)量檢驗(yàn)制度1.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了工藝用水的管理內(nèi)容和要求。本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科、生產(chǎn)車間及有關(guān)科室。2.管理內(nèi)容與要求2.1各生產(chǎn)車間各工序工藝用水嚴(yán)格按質(zhì)量監(jiān)督科下達(dá)的規(guī)定執(zhí)行。2.2生活飲用水每年應(yīng)送檢一次，由自來水公司按國家飲用水制度出具合格報(bào)告。平常如發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)和自來水公司聯(lián)系并做好記錄，以確保生產(chǎn)正常進(jìn)行。2.3純化水按中國藥典制度執(zhí)行。質(zhì)量監(jiān)督科定期抽檢一次。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、檢定菌管理制度1.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、檢定菌的管理內(nèi)容和

36、要求。本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科和車間化驗(yàn)室。2.管理內(nèi)容和要求2.1標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、檢定菌每年四季度由質(zhì)量監(jiān)督科向省藥檢所統(tǒng)一訂購。2.2標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、檢定菌由專人保管，每次領(lǐng)用要登記。2.3標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)密封存放在冰箱內(nèi)。2.4檢定菌應(yīng)存放在冰箱35之間。標(biāo)準(zhǔn)液配制標(biāo)化管理制度1.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)液配制標(biāo)化工作管理的內(nèi)容和要求。本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科和車間化驗(yàn)室。1.管理內(nèi)容和要求2.1標(biāo)準(zhǔn)液指定專人負(fù)責(zé)配制、標(biāo)化、復(fù)標(biāo)、發(fā)放時(shí)作好記錄。標(biāo)化和復(fù)標(biāo)需二個(gè)操作。2.2標(biāo)準(zhǔn)液按規(guī)定需定期復(fù)標(biāo)。2.3所有標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、標(biāo)化、復(fù)標(biāo)均應(yīng)有完整的原始記錄。2.4標(biāo)化和復(fù)標(biāo)的三份平等

37、結(jié)果相對(duì)誤差應(yīng)0.1%標(biāo)化和復(fù)標(biāo)之間相對(duì)誤差應(yīng)0.15%。2.6標(biāo)準(zhǔn)液的配制和標(biāo)化必須符合國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的藥品檢驗(yàn)操作制度。試劑、試液管理制度1.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了試劑、試液的工作管理內(nèi)容和要求。本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科及車間化驗(yàn)室使用試劑、試液的管理工作，但不含制度溶液管理。1.管理內(nèi)容和要求2.1試劑和試液的配制必須符合藥典及有關(guān)規(guī)定。2.2試液配制所用試劑的純度無特殊規(guī)定的情況下，一般使用分析純，色譜分析用色譜純。溶劑一般用蒸餾水。2.3試液瓶的標(biāo)簽須標(biāo)明品名、濃度、配制時(shí)間和配制人，有失效期者須注明失效期，無失效期者一般使用期不超過一年。2.4各種試劑、試液要避免陽光直射

38、，需避光的試劑和試液要用黑色紙包和棕色瓶裝盛。25有毒試劑、試液在標(biāo)簽上要注明。原輔包裝材料檢驗(yàn)制度1. 主要內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了原輔料，包裝材料檢驗(yàn)內(nèi)容和管理要求。本制度適用于原輔料和包裝材料的檢驗(yàn)和管理工作。2. 管理職能2.1凡生產(chǎn)用的各種原輔料和包裝材料進(jìn)庫前均應(yīng)經(jīng)過檢驗(yàn)，不符合規(guī)定制度或影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔包裝材料不得進(jìn)庫和投入使用。2.2特殊情況需要降級(jí)使用者，應(yīng)由供銷部門先填寫，原輔料降級(jí)使用申請(qǐng)單，報(bào)質(zhì)量監(jiān)督科審查，由主管廠長批準(zhǔn)后，才能使用。3. 管理內(nèi)容與要求3.1倉庫填寫請(qǐng)驗(yàn)單必須填清原料名稱、送驗(yàn)?zāi)康摹a(chǎn)地、編號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、件數(shù)、送檢日期、請(qǐng)驗(yàn)單位、送檢人等規(guī)定的

39、全部項(xiàng)目，化驗(yàn)員復(fù)核無誤后，才能取樣，并發(fā)給抽樣證。送檢單中的數(shù)量必須與進(jìn)倉數(shù)量相符，且檢驗(yàn)后不得更改。3.2質(zhì)量監(jiān)督科按有關(guān)取樣管理制度進(jìn)行取樣并及時(shí)檢驗(yàn)。3.3原輔材料，包裝材料均按廠制訂制度檢驗(yàn)入庫，需配套使用的包裝材料還應(yīng)經(jīng)第二配套檢驗(yàn)合格后才能使用。3.4不合原輔材料、包裝材料檢驗(yàn)單，需蓋上質(zhì)量監(jiān)督科專用章，作為財(cái)務(wù)部門拒付的依據(jù)半成品檢驗(yàn)制度1. 主要內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了半成品檢驗(yàn)內(nèi)容和要求。本制度適用于各車間化驗(yàn)室。2. 管理職能2.1各品種半成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、制度。統(tǒng)一由質(zhì)量監(jiān)督科下達(dá)執(zhí)行。2.2凡有半成品質(zhì)量制度的，均須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能流入下一工序。2.3半成品由各車間化

40、驗(yàn)室負(fù)責(zé)。3. 管理內(nèi)容與要求3.1半成品的檢驗(yàn)由車間各生產(chǎn)班組填寫“檢驗(yàn)申請(qǐng)單”，再由車間化驗(yàn)員到班組進(jìn)行抽樣。3.2化驗(yàn)員及時(shí)、準(zhǔn)確進(jìn)行化驗(yàn)，如實(shí)填寫檢驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告、登記臺(tái)帳。3.3班組憑半成品檢驗(yàn)合格單才能送入下一工序、不合格產(chǎn)品嚴(yán)禁流入下一工序。3.4車間化驗(yàn)員嚴(yán)格把好半成品和成品的質(zhì)量關(guān)，保證每批成品合格后才能送質(zhì)量監(jiān)督科檢驗(yàn)。成品檢驗(yàn)制度1. 主要內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了出廠成品檢驗(yàn)內(nèi)容和要求。本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科。2. 管理職能2.1出廠成品一律由質(zhì)量監(jiān)督科技法定制度規(guī)定全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后出廠，不得漏檢。2.2凡成品出廠檢驗(yàn)符合規(guī)定，附檢合格報(bào)告單，報(bào)告單需全項(xiàng)填寫，

41、保證不合格產(chǎn)品不出廠。3. 管理內(nèi)容與要求3.1凡成品送檢，按規(guī)定填寫送檢單，質(zhì)量監(jiān)督科接到送檢單后，應(yīng)及時(shí)去車間取樣，送檢單上品名、數(shù)量必須和實(shí)物相符，確認(rèn)無誤后取樣。檢驗(yàn)后不得更改，并及時(shí)填寫取樣記錄。3.2各種檢驗(yàn)應(yīng)作好原始記錄，在檢驗(yàn)分析中，做到五準(zhǔn)確，即：取樣、儀器、試劑、操作、計(jì)算記錄準(zhǔn)確，確保分析結(jié)果準(zhǔn)確、真實(shí)、有效。3.3成品放行前由質(zhì)量監(jiān)督科負(fù)責(zé)人對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場(chǎng)記錄；半成品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果。3.4成品出廠必須完善登記手續(xù)，做到品名批號(hào)、日期、數(shù)量齊全準(zhǔn)確，并進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳登記，同時(shí)全

42、面開展產(chǎn)品等級(jí)品率考核工作。4. 留樣4.1成品每批按規(guī)定同時(shí)取好留樣觀察所用的樣品，定期觀察外觀有無變化，（不包括重點(diǎn)留樣）。質(zhì)量事故處理制度一、 目的：建立質(zhì)量事故處理制度，使質(zhì)量事故的處理規(guī)范化。二、 適用范圍：適用于一切質(zhì)量事故的管理。三、 責(zé)任者：生產(chǎn)部管理人員，操作者、質(zhì)保部全體員工。四、 內(nèi)容：1、 凡在生產(chǎn)中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題或在銷售過程中出項(xiàng)的質(zhì)量不正?，F(xiàn)象二而造成一定經(jīng)濟(jì)損失及人民藥用安全有效均視為質(zhì)量事故。2、 質(zhì)量事故按情節(jié)嚴(yán)重程度分為：重大質(zhì)量事故、一般質(zhì)量事故、輕微質(zhì)量事故三種。重大質(zhì)量事故：凡出項(xiàng)混藥、混批、造成停產(chǎn)、產(chǎn)品的成批返工，直接經(jīng)濟(jì)損失在5000元以上及

43、公司聲譽(yù)受到嚴(yán)重影響者，均屬重大責(zé)任事故范疇。一般質(zhì)量事故：凡造成生產(chǎn)停產(chǎn)，產(chǎn)品的部分返工直接經(jīng)濟(jì)損失在1000-5000元者均屬一般質(zhì)量事故范疇。輕微質(zhì)量事故：凡造成經(jīng)濟(jì)損失在1000元以下，影響輕微者均屬輕微質(zhì)量事故范疇。3、 質(zhì)量事故的調(diào)查處理：3.1生產(chǎn)中一旦發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，迅速報(bào)告有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，采取相應(yīng)緊急措施防止事故擴(kuò)大。3.2由生產(chǎn)部會(huì)同質(zhì)保部及主管領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員召開質(zhì)量事故分析會(huì)議，調(diào)取查證，找出事故發(fā)生的原因，明確事故的責(zé)任人，同時(shí)采取最佳的補(bǔ)救措施，使損失到最低限度，并提出處理意見。3.3對(duì)玩忽職守違反工藝規(guī)程的崗位操作造成事故的人員，根據(jù)事故的性質(zhì)及

44、事故責(zé)任的輕重進(jìn)行嚴(yán)肅處理，事故處理本著“三不”放過的原則；事故原因不明確不放過，事故責(zé)任不清不放過，事故處理結(jié)果防范措施不落實(shí)不放過。堅(jiān)決杜絕再次發(fā)生同樣的質(zhì)量事故。3.4生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)將事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、性質(zhì)人、損失情況、原因、補(bǔ)救措施、責(zé)任人和處理結(jié)果等進(jìn)行詳細(xì)記錄，并歸入質(zhì)量檔案進(jìn)行保存。3.5發(fā)生重大質(zhì)量事故必須三天內(nèi)報(bào)告上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。質(zhì)量事故報(bào)告制度1. 主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了質(zhì)量事故報(bào)告制的內(nèi)容和要求。本制度透用于藥品生產(chǎn)車間。2. 管理內(nèi)容和要求2.1生產(chǎn)過程中應(yīng)發(fā)生質(zhì)量問題造成成品整批報(bào)廢者；在藥品負(fù)責(zé)期內(nèi)，由于質(zhì)量問題，成品整批退回返工者；已出廠的產(chǎn)

45、品發(fā)現(xiàn)混藥，嚴(yán)重異物混入或因包裝不妥變質(zhì)等其他質(zhì)量問題，性質(zhì)惡劣，并嚴(yán)重威脅用藥安全或已造成醫(yī)療事故者；由于發(fā)生質(zhì)量問題，雖未出場(chǎng)，但已造成了經(jīng)濟(jì)損失等，均屬質(zhì)量事故。2.2質(zhì)量事故分為重大事故、較大事故、一般事故和微小事故四種，因質(zhì)量問題造成直接經(jīng)濟(jì)損失，西藥5000元以上，中成藥3000元以上均屬于重大事故。2.3重大質(zhì)量事故發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)主管部門，查清原因后再作書面報(bào)告。2.4其他返工報(bào)廢、退貨事件等一般質(zhì)量事故，應(yīng)立即上報(bào)廠主管部門，并有車間組織班組分析原因，查清責(zé)任，吸取教訓(xùn)，提出措施，最后將處理意見書面報(bào)告主管部門。2.5對(duì)質(zhì)量事故，及時(shí)召開分析會(huì)議，堅(jiān)持三不放過（不找

46、出原因不放過、不找處負(fù)責(zé)人不放過、不制訂措施不放過）杜絕類似的質(zhì)量問題重復(fù)發(fā)生。2.6質(zhì)量事故書面報(bào)告均應(yīng)存放在該產(chǎn)品質(zhì)量檔案中。留樣觀察管理制度1. 主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了留樣觀察管理內(nèi)容和要求。本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科留樣觀察工作。2. 管理內(nèi)容與要求2.1留樣觀察工作是藥品質(zhì)量管理中不可缺少的工作，它對(duì)穩(wěn)定和提高藥品質(zhì)量，保證用藥安全有效了依據(jù)。2.2留樣觀察對(duì)本廠生產(chǎn)的每個(gè)品種的每批藥品都要進(jìn)行留樣，并有每批留樣記錄，重點(diǎn)留樣觀察工作要有專人負(fù)責(zé)，定期進(jìn)行復(fù)檢，并有復(fù)檢記錄。2.3在留樣觀察登記卡上應(yīng)有規(guī)定項(xiàng)目和定期觀察分析記錄，每年向科長和有關(guān)部門匯報(bào)一次。2.4在留樣觀察中，

47、如發(fā)現(xiàn)有效期內(nèi)藥品質(zhì)量發(fā)生變化，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門匯報(bào)以便采取必要措施確保藥品質(zhì)量。2.5留樣觀察完應(yīng)有溫度記錄，雙休日、節(jié)假日除外。2.6重點(diǎn)留樣復(fù)檢周期2.6.1鹽酸土霉素、相加酸林可霉素、發(fā)酵蟲草菌粉每年留樣2批，包裝材料與出廠時(shí)一致，分別有3，6，9，12，18，24，36個(gè)月留樣期間分別進(jìn)行復(fù)檢。產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳管理制度為了及時(shí)反映產(chǎn)品質(zhì)量情況，累計(jì)歷史資料，加強(qiáng)質(zhì)量，及時(shí)準(zhǔn)去上報(bào)質(zhì)量報(bào)表，并進(jìn)行質(zhì)量信息反饋，特制的產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)賬制度。1. 主要內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳管理內(nèi)容和要求。本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科和藥品生產(chǎn)車間。2. 管理內(nèi)容和要求2.1質(zhì)量監(jiān)督科指定專人負(fù)責(zé)，建立和

48、管理全廠成品質(zhì)量臺(tái)帳，主要產(chǎn)品的半成品質(zhì)量臺(tái)賬，由車間質(zhì)理員負(fù)責(zé)建立和管理。2.2每月25日載止，將各品種的質(zhì)量指標(biāo)完成情況輸入微機(jī)。2.3原料藥主成品，每批成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)在發(fā)檢報(bào)告后及時(shí)輸入微機(jī)數(shù)據(jù)庫。2.4產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳保存在質(zhì)量監(jiān)督科，半成品質(zhì)量臺(tái)帳保存在車間。一般情況下未經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，不準(zhǔn)向外借用。產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度1.主項(xiàng)內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了產(chǎn)見檔案管理內(nèi)容和要求。本制度適用質(zhì)量監(jiān)督科各產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。2.管理職能2.1隨著全面質(zhì)量管理工作的深入，反映在產(chǎn)品質(zhì)量上的情況也越來越多，為加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的考查、分析和管理，更好地指導(dǎo)、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高，須建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度。2.

49、2凡木廠生產(chǎn)的成品，均需按不同產(chǎn)品種建立相關(guān)質(zhì)量檔案，并由專人具體操作管理。3.管理內(nèi)容與要求3.1產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容3.1.1產(chǎn)品質(zhì)量檔案目錄3.1.2簡(jiǎn)況；3.1.3產(chǎn)品質(zhì)量制度與變革；3.1.4原輔料質(zhì)理制度與變革；3.1.5中間體質(zhì)量制度與變革；3.1.6包裝材料質(zhì)量制度與變革情況；3.1.7歷年產(chǎn)品質(zhì)量情況；3.1.8提高質(zhì)量試驗(yàn)的總結(jié)摘要；3.1.9歷年產(chǎn)品留樣觀察數(shù)據(jù)；3.1.10各級(jí)藥檢部門抽檢結(jié)果；3.1.11歷年來質(zhì)量趕超規(guī)劃和升優(yōu)計(jì)劃摘錄；3.1.12提高產(chǎn)品質(zhì)量的科研摘抄；3.2質(zhì)量檔案由質(zhì)量監(jiān)督科指定專人管理，及時(shí)將各種整理的材料定期填入產(chǎn)品質(zhì)量檔案。3.3查看產(chǎn)品質(zhì)量

50、檔案須經(jīng)科領(lǐng)導(dǎo)同意，質(zhì)量檔案屬我廠技術(shù)情報(bào)資料，不準(zhǔn)外借，任何人未經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，不得向外單位提供產(chǎn)品質(zhì)量檔案有關(guān)情報(bào)資料內(nèi)容。藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度1.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了藥品不良反應(yīng)的監(jiān)察報(bào)告的內(nèi)容和要求。本制度適用于本廠質(zhì)量監(jiān)督科及有關(guān)生產(chǎn)部門。2.管理內(nèi)容與要求2.1質(zhì)量監(jiān)督科是負(fù)責(zé)處理藥品不良反應(yīng)的專門機(jī)構(gòu)，質(zhì)量監(jiān)督科指定專人處理該項(xiàng)工作。2.2用戶有藥品不良反應(yīng)投訴，要及時(shí)了解情況，必要時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，會(huì)同醫(yī)務(wù)人員直赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，查清事實(shí)真相，并妥善進(jìn)行處理。2.3出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，要徹底查清原因，確屬藥品內(nèi)在質(zhì)量問題引起的，要及時(shí)召集車間和有關(guān)部門開質(zhì)量分析會(huì)，并記錄在

51、案；做到三不放過；不查明原因不放過；不查明責(zé)任人不放過；不制訂出防范整改措施不放過，并做出處理意見。2.4出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)屬質(zhì)量事故，各級(jí)責(zé)任部門要高度重視，并及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。質(zhì)檢人員工作考核制度1.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了質(zhì)檢人員原始記錄的規(guī)范化要求。本制度適用于本廠質(zhì)量監(jiān)督科中化驗(yàn)室和各生產(chǎn)車間化驗(yàn)室的質(zhì)監(jiān)人員。2.管理職能2.1為保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠對(duì)質(zhì)檢人員的原始記錄必須達(dá)到規(guī)范化的要求。2.2對(duì)檢驗(yàn)原始記錄的規(guī)范化要求以國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的藥品檢驗(yàn)操作制度為依據(jù)。3.管理內(nèi)容與要求3.1檢驗(yàn)員必須按規(guī)定的檢驗(yàn)時(shí)間及時(shí)準(zhǔn)確地發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，如遇特殊情況，需及時(shí)報(bào)告處理決定

52、。3.2各種記錄要求內(nèi)容真實(shí)、有效、及時(shí)、認(rèn)真逐項(xiàng)填寫。3.3記錄字跡清晰，不得用鉛筆、紅筆，不提撕毀或任意涂改，不得用刀或橡皮擦改。3.4確實(shí)需要改正時(shí)，應(yīng)符合要求并簽全名。但一頁改正不得超過三處。3.5原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單，須經(jīng)三次復(fù)核，化驗(yàn)者本人先自行核對(duì)無誤，各組內(nèi)復(fù)核并簽名，最后交科里復(fù)核蓋章簽發(fā)才有效。3.6各種產(chǎn)品必須按質(zhì)量制度堅(jiān)持全檢，不得漏檢、少檢項(xiàng)目。3.7復(fù)核人員原始記錄或報(bào)告單不符合要求可拒絕復(fù)核，經(jīng)復(fù)核后的記錄或報(bào)告單，屬內(nèi)容計(jì)算錯(cuò)誤復(fù)核人負(fù)責(zé)，屬檢驗(yàn)錯(cuò)誤由化驗(yàn)者負(fù)責(zé)。3.8品名、數(shù)量單位均按藥典規(guī)定，填寫不得簡(jiǎn)寫和漏寫。產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度1.主題內(nèi)容與適用范圍本制

53、度規(guī)定了質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度的內(nèi)容和要求。本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科。2.管理內(nèi)容與要求2.1質(zhì)量監(jiān)督科指定專人負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作，按生產(chǎn)計(jì)劃截止日期統(tǒng)計(jì)當(dāng)月產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)完成情況。2.2每月底向廠各有關(guān)部門送發(fā)當(dāng)月質(zhì)量報(bào)表。次月初向上級(jí)主管部門和市衛(wèi)生局藥政處送發(fā)質(zhì)量報(bào)表。2.3質(zhì)量報(bào)表除考核質(zhì)量指標(biāo)完成情況外，還應(yīng)包括當(dāng)月質(zhì)量分析、質(zhì)量事故、退貨情況及化優(yōu)級(jí)品產(chǎn)值率等簡(jiǎn)要的文字材料。2.4質(zhì)量報(bào)表格式嚴(yán)格按統(tǒng)一規(guī)定填寫簽發(fā)。質(zhì)量活動(dòng)管理制度為加強(qiáng)我廠現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理，使質(zhì)量管理活動(dòng)規(guī)范化、制度化、進(jìn)一步把產(chǎn)品質(zhì)量搞上去，特制訂本制度。1.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了質(zhì)量管理活動(dòng)的內(nèi)容及要求。本制度適用于從事

54、質(zhì)量管理的所有成員的質(zhì)量活動(dòng)管理。2.管理職能2.1質(zhì)量監(jiān)督科是企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)的管理部門，負(fù)責(zé)督促檢查全廠質(zhì)量管理活動(dòng)。2.2質(zhì)量監(jiān)督科負(fù)責(zé)提出各車間工序質(zhì)量管理點(diǎn)項(xiàng)目和目標(biāo)。2.3廠辦負(fù)責(zé)制定和實(shí)施全廠的質(zhì)量教育計(jì)劃，各部門應(yīng)配合做好質(zhì)量管理教育工作。2.4質(zhì)量監(jiān)督科和各車間TQC領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)召集各級(jí)質(zhì)量分析會(huì)及質(zhì)量事故分析會(huì)。3.管理內(nèi)容與要求3.1廠質(zhì)量分析會(huì)由質(zhì)量監(jiān)督科召集，由各車間主任參加，每季初召開一次，具體分析各品種質(zhì)量指標(biāo)的升降情況及有待解決的質(zhì)量問題，對(duì)質(zhì)量水平下降的品種應(yīng)認(rèn)真分析其原因，訂出整改的措施，各有關(guān)責(zé)任部門應(yīng)積極組織實(shí)施。廠質(zhì)量分析會(huì)應(yīng)做好質(zhì)量分析記錄，并形成紀(jì)

55、要，在下一次質(zhì)量會(huì)上應(yīng)對(duì)上一次需解決的質(zhì)量問題做出回復(fù)。3.2每月初定期召集全廠專職質(zhì)量員質(zhì)量分析會(huì)。分析各車間上個(gè)月質(zhì)量情況、存在問題、采取措施、建議、要求等，并及時(shí)傳達(dá)上級(jí)和廠有關(guān)質(zhì)量管理方面要求，作好會(huì)議記錄。3.3車間質(zhì)量分析會(huì)每月召開一次，對(duì)本車間內(nèi)的工序質(zhì)量，半成品與成品質(zhì)量進(jìn)行分析，找出影響質(zhì)量水平的因素，并進(jìn)行認(rèn)真整改，車間質(zhì)量分析會(huì)應(yīng)做好記錄。3.4質(zhì)量事故分析會(huì)，專題分析質(zhì)量事故發(fā)生的原因，明確責(zé)任，提出整改措施。質(zhì)量事故分析會(huì)，一般由事故發(fā)生部門召開，需要廠部協(xié)調(diào)的由質(zhì)量監(jiān)督科召開。事故分析應(yīng)記入活動(dòng)記錄本，并向質(zhì)量監(jiān)督科報(bào)告。3.5質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量攻關(guān)活動(dòng)，每活動(dòng)一次須將

56、活動(dòng)情況詳細(xì)記入質(zhì)量活動(dòng)記錄。3.6加強(qiáng)質(zhì)量管理點(diǎn)的監(jiān)控，每周進(jìn)行一次檢查，對(duì)不符合制度的管理點(diǎn)，要提出切實(shí)可行的改進(jìn)措施，并積極貫徹執(zhí)行。上述檢查情況要詳細(xì)記入質(zhì)量活動(dòng)記錄。3.7各車間、科室須完成廠辦、人事科下達(dá)的質(zhì)量教育的各項(xiàng)指標(biāo)。各部門內(nèi)組織進(jìn)行的多種形式的質(zhì)量教育，須將參加人員、教學(xué)內(nèi)容、授課課時(shí)，考核情況詳細(xì)記入質(zhì)量活動(dòng)記錄。3.8車間內(nèi)部的上下工序訪問情況，車間有關(guān)處室的有關(guān)質(zhì)量問題的討論情況，須記入質(zhì)量活動(dòng)記錄備查。3.9車間內(nèi)部故障損失情況按質(zhì)量成木管理辦法記入質(zhì)量活動(dòng)記錄，每月進(jìn)行一次統(tǒng)計(jì)上報(bào)。4.檢查4.1質(zhì)量監(jiān)督科、生產(chǎn)車間分別對(duì)各自負(fù)責(zé)的質(zhì)量分析會(huì)、質(zhì)量事故分析會(huì)、質(zhì)量管理點(diǎn)記錄。QC小組活動(dòng)記錄、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量攻關(guān)的措施執(zhí)行情況等，每月進(jìn)行一次檢查。4.2質(zhì)量監(jiān)督科負(fù)責(zé)檢查質(zhì)量活動(dòng)管理的執(zhí)行