醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南(版)

1、醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2013 版）隨著無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷類(lèi)產(chǎn)品的發(fā)展，我國(guó)相繼頒布實(shí)施了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則等法規(guī)要求，以提高醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)總體水平，以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性這一基本準(zhǔn)則為出發(fā)點(diǎn)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相接軌，督促指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)?；a(chǎn)。 法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械的生產(chǎn)首先要具備滿(mǎn)足要求的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品而言，潔凈室（區(qū)）的硬件條件必不可少，因此對(duì)于潔凈室 （區(qū)）的環(huán)境控制要求得到了行業(yè)的普遍關(guān)注。潔凈室（區(qū)）是無(wú)菌醫(yī)療器械、 體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境

2、， 其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）相關(guān)過(guò)程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在潔凈室 （區(qū)）環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。本指南主要以現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于潔凈室（區(qū)）的規(guī)定為基礎(chǔ)，尤其是以無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 （YY0033-2000）的相關(guān)要求為主，部分借鑒了醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50457-2008）、潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測(cè)方法（GB/T 25915.3-2010 ）等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求

3、。不同產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)1可結(jié)合自身實(shí)際情況遵照?qǐng)?zhí)行。當(dāng)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢查要求發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。一、適用范圍本指南可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)、變更、換證等現(xiàn)場(chǎng)檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項(xiàng)涉及潔凈室（區(qū)）檢查的參考資料。二、檢查要點(diǎn)及流程以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況和文件資料的檢查兩部分，但在實(shí)際檢查過(guò)程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場(chǎng)查看、詢(xún)問(wèn)、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄

4、的符合性。1. 現(xiàn)場(chǎng)觀察企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)潔凈室（區(qū)）環(huán)境（1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人流、物流走向是否交叉。（2）進(jìn)入一更是否進(jìn)行換鞋、脫外衣，洗手，是否設(shè)置感應(yīng)龍頭、長(zhǎng)把龍頭或腳踏開(kāi)關(guān)龍頭、是否設(shè)置烘干器，是否設(shè)置門(mén)檔和防昆蟲(chóng)設(shè)施，是否張貼洗手步驟。（3）進(jìn)入二更是否進(jìn)行穿潔凈工作服（鞋）或無(wú)菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒劑是否定期更換， 以防止產(chǎn)生耐藥菌種。（ 4）二更是否設(shè)置整衣鏡、方便穿潔凈工作服或無(wú)菌工作服設(shè)施，是否張貼更衣流程。是否設(shè)置存衣、掛衣設(shè)施。二更中暫存的潔2凈工作服和工作帽是否有防污染措施。 潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)； 對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并能阻

5、留人體脫落物。一更使用的鞋是否與潔凈室（區(qū)）使用的鞋有效分隔。（5）是否設(shè)置緩沖間或風(fēng)淋室，潔凈室（區(qū)）工作人員超過(guò) 5 人的，風(fēng)淋室旁是否設(shè)置旁通門(mén)。 風(fēng)淋室是否有防止門(mén)同時(shí)開(kāi)啟的措施。（6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員是否穿拖鞋，化妝及佩戴飾物等，是否將個(gè)人物品帶入潔凈室（區(qū)） 。（7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置潔具間、洗衣間、工位器具間以及中間庫(kù)等輔助功能間。 洗衣間是否布置了整衣晾衣區(qū)域，是否具備了潔凈工作服或無(wú)菌工作服消毒滅菌措施，是否確定了潔凈工作服或無(wú)菌工作服存放方式。洗衣間洗衣設(shè)施配備是否合理，以滿(mǎn)足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分別清洗。不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服或無(wú)菌工

6、作服是否定期在規(guī)定級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥、整理和保存，并區(qū)別使用。潔凈工作服和無(wú)菌工作服清洗是否按要求使用工藝用水。（8）潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水的功能間是否設(shè)置了必要的水路管道、 水池，是否標(biāo)識(shí)工藝用水的種類(lèi)和流向。是否設(shè)置地漏（萬(wàn)級(jí)及以上潔凈室（區(qū)）不宜設(shè)置地漏） ，地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及時(shí)清潔、消毒。（ 9）是否設(shè)置了與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相對(duì)應(yīng)的專(zhuān)用功能間或區(qū)域，如注塑間、干燥間等，其送回風(fēng)管理和配置的設(shè)備是否符合法規(guī)、標(biāo)3準(zhǔn)規(guī)定和工藝的要求， 必要時(shí)是否設(shè)置了緩沖間或氣閘室。 注塑間內(nèi)是否設(shè)置了模具存放區(qū)域，并采取有效的防護(hù)措施。（10）是否設(shè)置了物料

7、入口， 入口處是否采用風(fēng)淋或傳遞窗， 是否進(jìn)行凈化處理，是否有防止窗同時(shí)開(kāi)啟的措施， 門(mén)窗是否密封良好。（11）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了獨(dú)立的成品出口。（12）生產(chǎn)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)， 對(duì)于新建實(shí)驗(yàn)室的，生產(chǎn)企業(yè)是否分別建立萬(wàn)級(jí)下局部 100 級(jí)的無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽(yáng)性對(duì)照室（包括人流、物流相對(duì)獨(dú)立） 。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室改造中確有較大難度的，無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室可共用（但應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)） ，陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配備百級(jí)潔凈工作臺(tái)；陽(yáng)性對(duì)照室如處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗(yàn)證資料， 并配備生物安全柜。 生產(chǎn)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)是否建立了微生物實(shí)驗(yàn)室，用于環(huán)境和水質(zhì)監(jiān)測(cè)。（13）潔凈室（區(qū)）的墻面

8、、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無(wú)裂縫，無(wú)霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、墻上設(shè)施與墻壁或頂棚接觸部位是否密封。（14）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具。（15）潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同潔凈度功能間之間， 門(mén)的開(kāi)啟是否向著潔凈度級(jí)別高的方向，門(mén)是否密封良好。潔凈室（區(qū)）內(nèi)回風(fēng)口是否被遮擋。（16）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了安全門(mén)，是否具有敲擊工具。4（17）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用漆面或木質(zhì)材質(zhì)物品。操作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。（18）相鄰不同潔凈級(jí)別功能間之間是否設(shè)置了

9、壓差表， 壓差表是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。 壓差表零點(diǎn)精度是否符合要求。 相同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）間的壓差梯度是否合理。（19）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否合理設(shè)置了溫濕度計(jì)，是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。（20）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了空氣消毒裝置，如設(shè)置紫外線(xiàn)燈，是否設(shè)置總開(kāi)關(guān)。紫外線(xiàn)燈管是否定期更換。（21）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要使用工藝用氣的， 是否設(shè)置了工藝用氣通道，工藝用氣通道是否設(shè)置了凈化處理裝置， 空氣壓縮機(jī)是否能有效防護(hù)。（22）潔凈室（區(qū)）內(nèi)特殊生產(chǎn)工序需要 100 級(jí)潔凈環(huán)境的，是否配備層流罩、 潔凈工作臺(tái)等設(shè)備。 體外診斷試劑陽(yáng)性物質(zhì)處理是否在萬(wàn)級(jí)環(huán)境下陽(yáng)性間進(jìn)行， 并配備生物安全柜。 陽(yáng)性間是

10、否具備滅活設(shè)施、原位消毒設(shè)施，生物安全柜的使用不得對(duì)潔凈環(huán)境造成污染，對(duì)于進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作的， 空氣是否經(jīng)除菌過(guò)濾后排出。（23）是否配置了潔凈室 （區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備及配套用實(shí)驗(yàn)用設(shè)備，如塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量罩或風(fēng)速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測(cè)的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細(xì)菌或真菌、霉菌）設(shè)備和培養(yǎng)皿、配制所用試5劑等。（ 24）空調(diào)機(jī)組設(shè)置是否合理，壓差表是否進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，是否標(biāo)明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進(jìn)行環(huán)境消毒的，是否配置臭氧發(fā)生器。對(duì)于有干燥要求的，是否配置除濕設(shè)備。（25）不同空氣潔凈級(jí)別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，是否進(jìn)行分段傳送。2. 查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）

11、有關(guān)的管理文件、記錄（ 1）是否提供了潔凈室（區(qū)）平面圖，是否與實(shí)際情況一致，是否標(biāo)識(shí)了不同產(chǎn)品、 不同工序?qū)?yīng)的潔凈環(huán)境， 是否避免了人流物流交叉。（ 2）是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定。（ 3）是否提供了工作人員進(jìn)出潔凈室（區(qū)）的記錄，當(dāng)外來(lái)人員檢查或參觀時(shí)，是否提供了人員登記記錄。（ 4）是否提供了第三方體檢機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）工作人員定期體檢證明，以控制特殊疾患人員進(jìn)入潔凈室 （區(qū)）直接接觸產(chǎn)品。（ 5）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手消毒記錄。（ 6）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手細(xì)菌總數(shù)的檢測(cè)記錄。（ 7）是否對(duì)進(jìn)行潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員進(jìn)行了微生物知識(shí)等方面的培訓(xùn)，是否保留培訓(xùn)記

12、錄。（8）是否制定了物料凈化管理規(guī)定。（ 9）是否制定了潔凈（無(wú)菌）工作服管理規(guī)定。（10）是否提供了潔凈（無(wú)菌）工作服清洗、消毒滅菌記錄。6（ 11）是否制定了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理規(guī)定，包括設(shè)備、工裝模具及工位器具清潔存放規(guī)定；操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定；消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定；空氣消毒規(guī)定；清場(chǎng)管理規(guī)定以及潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)管理規(guī)定等。（ 12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。（13）是否提供了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。（14）是否提供了潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。（15）使用紫外線(xiàn)燈進(jìn)行潔凈環(huán)境消毒的， 是否提供了紫外線(xiàn)燈使用記錄。（16）是否提供

13、了潔凈環(huán)境清場(chǎng)記錄。（ 17）是否提供了潔凈室 （區(qū)）沉降菌（或浮游菌） 監(jiān)測(cè)布點(diǎn)圖。（18）是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)記錄。（ 19）如果空調(diào)系統(tǒng)不是連續(xù)開(kāi)啟， 是否提供了空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)關(guān)時(shí)間和潔凈室（區(qū)）使用時(shí)間的記錄。（ 20）是否提供了工藝用氣檢測(cè)記錄。（ 21）是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)記錄、 檢測(cè)設(shè)備計(jì)量證書(shū)。（ 22）是否提供了空調(diào)機(jī)組中效清洗、高效更換、壓差監(jiān)測(cè)等維護(hù)記錄。7參考資料目錄第一部分潔凈室（區(qū)）基本知識(shí)一、潔凈室（區(qū)）的定義二、潔凈室（區(qū)）的預(yù)期用途三、潔凈室（區(qū)）適用的產(chǎn)品四、潔凈室（區(qū)）的構(gòu)成五、潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別和設(shè)置原則六、潔凈室（區(qū)）的日常監(jiān)測(cè)

14、項(xiàng)目七、影響潔凈室（區(qū)）潔凈度的主要因素第二部分潔凈室（區(qū)）管理要求一、潔凈室（區(qū)）總體要求二、潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)和裝修要求三、潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制要求四、潔凈室（區(qū)）驗(yàn)證要求五、潔凈室（區(qū)）運(yùn)行管理和日常維護(hù)要求8第一部分潔凈室（區(qū)）基本知識(shí)一、潔凈室（區(qū)）的定義潔凈室（區(qū)）是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細(xì)菌、微生物等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)的房間。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化， 其室內(nèi)均能具有維

15、持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。對(duì)于醫(yī)療器械而言，潔凈室（區(qū)）包括生產(chǎn)區(qū)域和檢驗(yàn)區(qū)域。無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 （YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)潔凈室（區(qū)）定義有了明確的規(guī)定， 即需要對(duì)塵埃及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 1 部分：空氣潔凈度等級(jí) （ GB/T 25915.1-2010 ）中規(guī)定，潔凈室（區(qū)）是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間或?qū)Ｓ每臻g。 潔凈區(qū)可以是開(kāi)放的或封閉的， 可在也可不在潔凈室內(nèi)。二、潔凈室（區(qū)）的預(yù)期用途潔凈室（區(qū)）最主要的作用在于控制

16、產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、 制造和微生物檢驗(yàn)，9此空間我們稱(chēng)之為潔凈室（區(qū)） 。三、潔凈室（區(qū)）適用的產(chǎn)品（一）適用于通過(guò)最終滅菌的方法、 通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)， 如血管內(nèi)支架、骨科植入物、體外診斷試劑等。（二）需要控制初始污染菌的醫(yī)療器械品種，如透析粉（液）等。（三）與產(chǎn)品直接接觸的單包裝。四、潔凈室（區(qū)）的構(gòu)成一般情況下，潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需的工作環(huán)境，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對(duì)應(yīng)的功能間，如注塑間、干燥間等；對(duì)于檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與檢驗(yàn)有關(guān)的功能間，如陽(yáng)性對(duì)照間

17、、 無(wú)菌檢驗(yàn)間和微生物限度間等； 為生產(chǎn)服務(wù)的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過(guò)渡通道。五、潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別和設(shè)置原則（一）潔凈度級(jí)別潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。依據(jù)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 （YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室（區(qū)）的環(huán)境級(jí)別分為 30 萬(wàn)級(jí)、 10 萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和 100 級(jí)。表 1無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 （YY0033-2000）中空氣潔凈度等級(jí)塵埃最大允許數(shù)，個(gè) /m3微生物最大允許數(shù)潔凈度級(jí)別 0.5 m 5m沉降菌，個(gè) / 皿浮游菌，個(gè) /m3100 級(jí)3，5000151010， 000 級(jí)

18、350， 0002， 0003100100 ，000 級(jí)3，500， 00020， 00010500300 ，000 級(jí)10， 500，000 60， 00015醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 （GB50457-2008）中對(duì)潔凈度等級(jí)也作出了相關(guān)的規(guī)定。表 2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（ GB50457-2008）中醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)空氣潔凈度懸浮粒子最大允許值（個(gè)/m3）微生物最大允許值等級(jí) 0.5 m5 m浮游菌（ cfu/ m3）沉降菌（ cfu/ 皿）100 級(jí)3，50005110， 000 級(jí)350， 0002，0001003100， 000 級(jí)3，500， 00020， 0

19、0050010300， 000 級(jí)10， 500，00060， 000-15（二）設(shè)置原則除了上述標(biāo)準(zhǔn)之外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2009 年發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （試行）中分別規(guī)定了植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則和無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則， 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）中也規(guī)定了相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境級(jí)別要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合相應(yīng)法規(guī)要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求識(shí)別并確定本企業(yè)潔凈環(huán)境級(jí)別，并驗(yàn)證后執(zhí)行。醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)可參照上述要求確定產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級(jí)別， 或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則：1. 采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)

20、， 以保證醫(yī)療器械不受污染11或能有效排除污染。倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。包括先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、先進(jìn)的設(shè)備、工裝和設(shè)施等。在生產(chǎn)過(guò)程中盡量減少人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。2. 植入和介入到血管內(nèi)器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于萬(wàn)級(jí)。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械， （不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于 10 萬(wàn)級(jí)。與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于 30 萬(wàn)級(jí)。與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、

21、 不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則， 使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。 若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于 30 萬(wàn)級(jí)。對(duì)于有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的，在萬(wàn)級(jí)下的局部 100 級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、 專(zhuān)用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。 無(wú)菌工作服的整理、 滅菌后的貯存應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，高風(fēng)險(xiǎn)生物活性物料（如強(qiáng)毒微生物、芽胞菌制品、激素類(lèi)試劑組分、 放射性物質(zhì)）的操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域應(yīng)保持負(fù)壓，排出的空氣不應(yīng)循環(huán)

22、使用；陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，12與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓， 并符合防護(hù)規(guī)定； 生產(chǎn)激素類(lèi)試劑組分的潔凈環(huán)境應(yīng)當(dāng)采用獨(dú)立的專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng)， 且凈化空氣不得循環(huán)使用；強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、 芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類(lèi)、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、 包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)， 現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，至少應(yīng)在 10 萬(wàn)級(jí)

23、潔凈環(huán)境中進(jìn)行操作，無(wú)菌物料的分裝必須在局部100 級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行。無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)設(shè) 3 間萬(wàn)級(jí)下的局部 100 級(jí)潔凈室（區(qū)），用作無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室和微生物限度室。 無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)當(dāng)和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置， 有獨(dú)立的區(qū)域、 單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專(zhuān)用的人流物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。 陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配備百級(jí)潔凈工作臺(tái)；如陽(yáng)性對(duì)照室處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗(yàn)證資料，并配備生物安全柜。企業(yè)可在啟用的潔凈室（區(qū)）入口處張貼潔凈室（區(qū)）平面圖，標(biāo)識(shí)潔凈室（區(qū)）布局、環(huán)境控制級(jí)別以及人流物流走向等。六、潔凈室（區(qū)）的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目依據(jù)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 （YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室（

24、區(qū)）的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括溫濕度、壓力、風(fēng)速、換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、沉降菌或浮游菌。13表 3 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 （YY0033-2000）中環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測(cè)方法監(jiān)測(cè)頻次100 級(jí)10， 000 級(jí)100 ，000 級(jí)300， 000 級(jí)溫度 ,（無(wú)特殊要求時(shí)） 18281次/班相對(duì)濕度 , %45651次/班水平層流風(fēng)速 , m/s0.41次/月垂直層流JGJ 710.3換氣次數(shù) ,次 20 15121次/月/ h靜壓差 ,Pa不同級(jí)別潔凈室 ( 區(qū)) 之間 5潔凈室 ( 區(qū)) 與室外大氣 101次/月塵埃0.5 3，500 350，000 3，500，00010，500 ，

25、 000個(gè)mGB/T 162921次/季53/m02，000 20， 000 60,000m浮游菌數(shù) ,個(gè) 5 100 500GB/T 162931次/季/m3沉降菌數(shù) ,個(gè) 1 3 10 15GB/T 162941次/周/ 皿七、影響潔凈室（區(qū)）潔凈度的主要因素（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特性（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝（三）人員、設(shè)施衛(wèi)生要求由于患者或工作人員自身帶菌而污染或由于和非完全無(wú)菌的用具，器械和人的接觸而污染（四）大氣環(huán)境由于空氣中所含細(xì)菌的沉降、附著或被吸入而污染（五）其他14由于昆蟲(chóng)等其他因素而污染細(xì)菌還可能產(chǎn)生毒性物質(zhì)、色素等代謝產(chǎn)物表 4污染物來(lái)源污染類(lèi)型示例非活性金屬斑點(diǎn)（粒子）服

26、裝纖維活性細(xì)菌（微生物）發(fā)酵菌內(nèi)毒素來(lái)自某種生物（通常（通常和浮游細(xì)）為水生）的細(xì)胞壁殘?jiān)鼇?lái)源：（舉例）處理方法：（舉例）設(shè)備浮游粒子通過(guò) HEPA過(guò)濾員工服裝接觸地方清洗和滅菌外界空氣水純化系統(tǒng)水供應(yīng)人員浮游粒子通過(guò) HEPA過(guò)濾水液體無(wú)菌過(guò)濾（ 0.2um）外界空氣組分蒸汽滅菌或輻射滅菌設(shè)備，工具暴露一段時(shí)候之后的熱苛性鈉溶液濕設(shè)備更換零部件或者高溫（ 200）根據(jù)時(shí)間容器 / 密封裝置決定15第二部分潔凈室（區(qū)）管理要求一、潔凈室（區(qū)）總體要求無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)在條件可能的情況下， 廠區(qū)應(yīng)盡量的選擇在空氣清新、 含塵含菌量低、 無(wú)有害性氣體等周?chē)h(huán)境較為清潔和綠化較好的地

27、區(qū)，不要選在多風(fēng)沙的地區(qū)和有嚴(yán)重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。若條件不允許，必須位于工業(yè)污染或其它人為污染、 灰塵較嚴(yán)重的地區(qū)時(shí)， 要在其全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。廠區(qū)內(nèi)的主要路面、 消防車(chē)道等應(yīng)平整寬暢， 盡量選用堅(jiān)固、不易起塵以及防火的材料建造。 潔凈室（區(qū)）應(yīng)盡量遠(yuǎn)離鐵路、 公路、機(jī)場(chǎng)等交通干道，且與交通主干道之間的距離不宜小于 50m。不論是新建或改建的潔凈車(chē)間周?chē)家M(jìn)行綠化，四周應(yīng)無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)雜草等。對(duì)于潔凈室（區(qū)）的總體布局應(yīng)遵循以下原則： 潔凈室（區(qū)）位置要盡量設(shè)在人流物流較少的地方。潔凈室（區(qū)）內(nèi)布局人流方向要由低潔凈度級(jí)別的潔凈間向高一級(jí)別的潔凈間過(guò)渡。 在不影響生

28、產(chǎn)工藝流程的情況下， 要按照產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的順向布置， 并盡可能將潔凈度要求相同的潔凈室（區(qū)）安排在一起。為了減少交叉污染和便于系統(tǒng)布置，在同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)，應(yīng)盡量將潔凈度要求高的工序布置在潔凈氣流首先到達(dá)的區(qū)域，容易產(chǎn)生污染的工序布置在靠近回、排風(fēng)口的位置。在相關(guān)設(shè)備布局方面，潔凈室（區(qū)）內(nèi)只布置必要的生產(chǎn)工藝設(shè)備，容易產(chǎn)生灰塵和有害氣體的工藝設(shè)備應(yīng)盡量布置在潔凈室（區(qū)）的外部。16生產(chǎn)企業(yè)為了控制污染， 或?qū)⑦@種污染的可能性降至最低， 必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的潔凈室（區(qū)）設(shè)施，包括潔凈室（區(qū)）以及相配套的潔凈空氣處理系統(tǒng)、電力照明、工藝用水、工藝用氣、衛(wèi)生清洗、安全設(shè)

29、施等，如潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料不應(yīng)對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染， 應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。設(shè)備、工藝裝備與管道表面應(yīng)光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。潔凈室（區(qū)）內(nèi)所用的消毒劑或消毒方法不應(yīng)對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株等。 這些都是無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的環(huán)境保證條件。 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈室（區(qū)）與設(shè)施條件做了具體要求。生產(chǎn)企業(yè)為了防止來(lái)

30、自各種渠道的污染， 應(yīng)采取多方面降低污染的控制措施，以形成綜合性的潔凈技術(shù)系統(tǒng)來(lái)作為無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)控制污染的重要組成部分。二、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)和裝修要求此部分不作為本指南介紹重點(diǎn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇有潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位和合法的施工單位進(jìn)行潔凈室（區(qū)）的建設(shè)，具體可參照潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 （GB50073-2001）、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（ GB50591-2010）、醫(yī)藥工藝潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50457-2008）以及無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 （YY0033-2000）執(zhí)行，注意識(shí)別17法規(guī)對(duì)潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)和裝修的要求。三、潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制要求我們首先介紹一下

31、空氣凈化過(guò)程主要涉及的幾方面內(nèi)容：一是利用過(guò)濾器有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度， 由于細(xì)菌都會(huì)依附在微粒上，微粒過(guò)濾同時(shí)也濾掉了細(xì)菌；二是利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染， 由送風(fēng)送入潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路， 在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過(guò)過(guò)濾的新風(fēng)混合，再經(jīng)過(guò)進(jìn)一步過(guò)濾后又進(jìn)入室內(nèi)， 通過(guò)反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上， 這個(gè)水平就應(yīng)該低于相應(yīng)的潔凈度級(jí)別；三是通過(guò)調(diào)整，使不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）室內(nèi)的空氣靜壓大于 5 帕（包括與非潔凈室（區(qū)），與室外大氣大于 10 帕，防止外界污染或交叉污染從門(mén)或各種縫隙部

32、位侵入室內(nèi)。下面將著重介紹潔凈室（區(qū)）環(huán)境的控制要求：（一）潔凈室（區(qū)）的微生物控制無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 （YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室（區(qū)）域內(nèi)進(jìn)行。為了對(duì)塵埃及微生物的污染進(jìn)行控制，要求其潔凈室（區(qū)）的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用的工位器具應(yīng)有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、 產(chǎn)生和滯留的功能， 因此在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中控制環(huán)境中的塵埃， 對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程是至關(guān)重要的。 特別是塵埃的存在18可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命，直接危及人們的生命安全。在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）時(shí)，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、

33、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定， 此外還必須對(duì)進(jìn)入潔凈室 （區(qū)）的人員和物料分為人流通道和物流通道并進(jìn)行凈化處理。 然而，無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的控制還不僅限于塵埃， 鑒于產(chǎn)品的特殊作用， 在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)塵埃要加以限制外，還必須對(duì)活性微生物做出必要的控制規(guī)定。 因?yàn)樗鼈儗?duì)產(chǎn)品的污染要比塵埃更甚，不加以控制則對(duì)人體造成危害的更為嚴(yán)重。由于微生物在溫度、 濕度等條件適宜的情況下會(huì)不斷的生長(zhǎng)和繁殖，所以不同環(huán)境中微生物數(shù)量也不相同，因此，它是“活的粒子”。因而對(duì)這些“活的粒子”微生物的控制尤為重要，也更為棘手。 正是這些問(wèn)

34、題和原因的存在，潔凈室（區(qū)）必須要同時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的塵埃和微生物加以控制。對(duì)塵埃、微生物污染的控制，從潔凈技術(shù)要求的角度而言，有四個(gè)原則：一是對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須進(jìn)行充分地除菌或滅菌；二是使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；三是不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和繁殖；四是防止進(jìn)入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細(xì)菌，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴(kuò)散。舉例來(lái)說(shuō)，人眼可見(jiàn)最小顆粒為30 微米，坐著不動(dòng)能產(chǎn)生100,000個(gè)顆粒，行走能產(chǎn)生5,000,000個(gè)顆粒，跑動(dòng)能產(chǎn)生1915,000,000 個(gè)顆粒；一個(gè)字母“ D”的發(fā)音可產(chǎn)生 30 個(gè)顆粒，說(shuō)話(huà) 1 分鐘可產(chǎn)生 15,000 20,000 個(gè)

35、顆粒。對(duì)于潔凈室（區(qū)）微生物污染的控制，是與嚴(yán)格的科學(xué)管理和限制人員并采取有效的除塵、 除菌技術(shù)有著密切關(guān)聯(lián)的。 良好的除塵、除菌措施，控制人流、物流及生產(chǎn)過(guò)程中帶來(lái)的各種交叉污染等均是潔凈技術(shù)中十分重要的內(nèi)容。（二）潔凈室（區(qū)）的壓差控制為防止外界污染物隨空氣從圍護(hù)結(jié)構(gòu)的門(mén)窗或其它縫隙滲入潔凈室（區(qū)）內(nèi)，以及防止當(dāng)門(mén)開(kāi)啟后空氣從低潔凈室（區(qū)）倒流向高潔凈室（區(qū)），必須使?jié)崈羰遥▍^(qū)）內(nèi)的空氣保持高于鄰區(qū)的靜壓值，這是空氣凈化中的又一項(xiàng)重要措施。潔凈室（區(qū)）正壓是通過(guò)使凈化系統(tǒng)的送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方法來(lái)達(dá)到。維持潔凈室（區(qū)）正壓所需的風(fēng)量，要根據(jù)潔凈室（區(qū)）密封性能的好壞來(lái)確定。當(dāng)潔凈室

36、（區(qū)）正壓為5pa 時(shí)，已經(jīng)能滿(mǎn)足潔凈度對(duì)正壓的要求，但這是最低限度的正壓值。表 5 潔凈室（區(qū)）正壓裝置及特點(diǎn)名稱(chēng)特點(diǎn)備注回風(fēng)口裝空氣阻尼過(guò)濾層1結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)適用。1適用于走廊或套間回風(fēng)方式。2室內(nèi)正壓有些變化，隨著阻尼層2阻尼層一般用厚5-8mm泡沫塑料或無(wú)紡布制阻力逐漸增加而有引起上升。作。一般1-2 個(gè)月清洗一次，以維持室內(nèi)正壓不致過(guò)高余壓閥1靈敏度較高。1當(dāng)余壓閥全關(guān)時(shí)，室內(nèi)正壓仍低于預(yù)定值，2。安裝簡(jiǎn)單。則無(wú)法控制。3長(zhǎng)期使用后，關(guān)閉不嚴(yán)。2位置一般設(shè)在潔凈室（區(qū)）下風(fēng)側(cè)的墻上20壓差式電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)器1靈敏度高，可靠性強(qiáng)。當(dāng)正壓低于或高于預(yù)定值時(shí)，可自動(dòng)調(diào)節(jié)回風(fēng)2設(shè)備較復(fù)雜。閥或

37、排負(fù)閥，使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定。3主要用于控制回風(fēng)閥和排風(fēng)閥。可開(kāi)式單層百葉回風(fēng)口（配帶1.結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、安裝簡(jiǎn)單。位置一般設(shè)在潔凈室（區(qū)）下風(fēng)側(cè)的墻上，使調(diào)節(jié)閥）或豎向百葉風(fēng)口2.調(diào)節(jié)方便可靠。室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定。針對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同潔凈級(jí)別和潔凈室（區(qū)）對(duì)非潔凈級(jí)別潔凈室（區(qū)）的房間而言，無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（ YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其靜壓差應(yīng) 5Pa（0 5mmH2O），以及潔凈室（區(qū)）與室外之間應(yīng) 10Pa（1 0mmH2O）。對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品而言， 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定，陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲄^(qū)域應(yīng)與相鄰區(qū)域（房間）保持相對(duì)負(fù)壓。 對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械

38、而言， 同級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)，針對(duì)不同生產(chǎn)工序也應(yīng)區(qū)別對(duì)待， 如注塑間與相鄰?fù)?jí)別功能間應(yīng)有壓差梯度，以防止污染。（三）潔凈室（區(qū)）的氣流組織形式與換氣要求為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動(dòng)狀態(tài)與分布， 通常叫做氣流組織。一般來(lái)說(shuō)，空氣自送風(fēng)口進(jìn)入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風(fēng)口的是回流氣流， 在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度，潔凈室（區(qū)）內(nèi)組織氣流的基本原則是： 要最大限度地減少渦流； 使射入氣流經(jīng)過(guò)最短流程盡快覆蓋工作區(qū)， 希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致； 使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外。 可見(jiàn)潔凈車(chē)間與一般的空調(diào)車(chē)間相比是完全不同的

39、。潔凈室（區(qū)）的氣流組織形式和換氣次數(shù)的確定，應(yīng)21根據(jù)熱平衡、風(fēng)量平衡以及凈化要求計(jì)算而得到，并取最大值。潔凈室（區(qū)）的氣流組織形式是實(shí)現(xiàn)潔凈環(huán)境的重要保證措施。一般氣流組織形式有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N。 用高度凈化的空氣把車(chē)間內(nèi)產(chǎn)生的粉塵稀釋?zhuān)凶龇菍恿鞣绞剑▉y流方式） 。用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。層流方式有垂直層流和水平層流兩種。 從房頂方向吹入清潔空氣通過(guò)地平面排出叫垂直層流式，從側(cè)壁方向刮入清潔空氣，從對(duì)面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇?。亂流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化。潔凈室（區(qū)）的氣流應(yīng)滿(mǎn)足潔凈度和人體健康的要求，如關(guān)鍵工作操作點(diǎn)應(yīng)位于潔凈空氣流的上風(fēng)

40、側(cè)，對(duì)散發(fā)有害物質(zhì)的工作點(diǎn)， 人的頭部應(yīng)避免在其空氣流正對(duì)的下風(fēng)側(cè)。應(yīng)使?jié)崈羰遥▍^(qū)）氣流流向單一。非單向流潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置操作臺(tái)時(shí)，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。產(chǎn)品也不應(yīng)擺放在回風(fēng)口附近，因?yàn)榛仫L(fēng)口處的潔凈度比較差。回風(fēng)口應(yīng)均勻布置在潔凈室（區(qū)）的下部，高度應(yīng)低于工作臺(tái)面。潔凈室（區(qū)）內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時(shí)， 其位置應(yīng)設(shè)在工作室氣流的下風(fēng)側(cè)，以免氣流短路。表 6 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 （ YY0033-2000）中有關(guān)換氣次數(shù)的規(guī)定技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目100 級(jí)10,000 級(jí)100,000 級(jí)300,000 級(jí)換氣次數(shù) , 次/ h 20 15 12下面簡(jiǎn)單介紹一下不同氣流組織形式的優(yōu)缺點(diǎn)。1. 非單

41、向流方式：（ 1）優(yōu)點(diǎn)：221 ）過(guò)濾器以及空氣處理簡(jiǎn)便；2）設(shè)備投資費(fèi)用較低；3 ）擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模比較容易；4 ）與潔凈工作臺(tái)聯(lián)合使用時(shí)，可以保持較高的潔凈度。（ 2）缺點(diǎn)：1 ）室內(nèi)潔凈度易受作業(yè)人員的影響；2 ）易產(chǎn)生渦流有污染微粒在室內(nèi)循環(huán)的可能；3 ）換氣次數(shù)低，因而進(jìn)入正常運(yùn)轉(zhuǎn)的時(shí)間長(zhǎng)、動(dòng)力費(fèi)用增加；2. 垂直單向流方式：（ 1）優(yōu)點(diǎn)：1 ）不受室內(nèi)作業(yè)人數(shù)作業(yè)狀態(tài)的影響，能保持較高的潔凈度；2 ）換氣次數(shù)高，幾乎在運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)就能達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)；3 ）塵埃堆積或再飄浮非常少， 室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃隨氣流運(yùn)行被除去，迅速?gòu)奈廴緺顟B(tài)恢復(fù)到潔凈狀態(tài)。（ 2）缺點(diǎn)：1 ）安裝終濾器以及交換板麻煩，易

42、導(dǎo)致過(guò)濾器密封膠墊破損；2）設(shè)備投資費(fèi)用較高；3 ）擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模困難。3. 水平單向流方式：（ 1）優(yōu)點(diǎn)：1 ）因渦流、死角等原因，使塵埃堆積或再飄浮的機(jī)會(huì)相對(duì)減少；2 ）換氣次數(shù)高，因而自身凈化時(shí)間短；233 ）潔凈室（區(qū)）內(nèi)潔凈度不大受作業(yè)人數(shù)和作業(yè)狀態(tài)的干擾。（ 2）缺點(diǎn)：1 ）受風(fēng)面近能保持高潔凈度，但接近吸風(fēng)面，潔凈度則隨之降低；對(duì)人員環(huán)境易造成污染；2 ）擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模困難；3 ）設(shè)備投資費(fèi)用較高；4 ）需要完善的衣帽間、工作服清洗間、更衣室、風(fēng)淋室等緩沖系統(tǒng)。從上述分析可以看出：若把操作室全部?jī)艋到y(tǒng)設(shè)計(jì)成上述層流的方式，則設(shè)備和附加工程投入費(fèi)用較高，因此，在這種情況下可以考慮采用

43、局部層流凈化方式。 這樣對(duì)潔凈車(chē)間大面積的環(huán)境潔凈級(jí)別就可以不需要那么高， 而且實(shí)際上要使一個(gè)潔凈車(chē)間的全部潔凈度均都達(dá)到 100 級(jí)是很困難的。控制微粒污染的途徑主要為三個(gè)方面：一是有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi)（或防止室內(nèi)污染逸出室外），最主要途徑是控制室內(nèi)的壓力等；在門(mén)窗關(guān)閉的情況下，防止?jié)崈羰遥▍^(qū)）外的污染由縫隙摻入潔凈室（區(qū)）內(nèi)；在門(mén)開(kāi)啟時(shí)，保證有足夠的氣流向外流動(dòng)， 盡量削減由開(kāi)門(mén)動(dòng)作和人的進(jìn)入瞬時(shí)帶進(jìn)來(lái)的氣流量，并在以后門(mén)開(kāi)啟狀態(tài)下，保證氣流方向是向外的，以便把帶入的污染減小到最低程度。二是迅速有效地排除室內(nèi)已經(jīng)發(fā)生的污染，最主要途徑是控制氣流組織形式；24三是控制污染源，減少污染

44、發(fā)生量。在較好的氣流組織下，足夠的凈化送風(fēng)量不僅能保證潔凈室（區(qū)）的正壓，同時(shí)對(duì)潔凈系統(tǒng)的自?xún)魰r(shí)間影響很大。而自?xún)魰r(shí)間將直接影響潔凈室（區(qū)）的動(dòng)態(tài)性能“恢復(fù)能力 ”。最主要途徑是涉及發(fā)生污染的設(shè)備和裝置的管理和進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人與物的凈化。一般來(lái)說(shuō)100 級(jí)：人員 / 面積的比例不大于 0.1 （即 10 平方米 1 個(gè)操作者）；若不大于 100 級(jí)，則應(yīng)人員 / 面積的比例不大于 0.25 （即 10 平方米 2.5 個(gè)操作者）。表 7 氣流組織形式空氣潔凈度100 級(jí)10,000 級(jí)100,000 級(jí)300,000 級(jí)氣流垂直單向流水平單向流非單向流非單向流非單向流流型主1. 頂送(高效

45、過(guò)1. 側(cè)送 ( 送風(fēng)墻滿(mǎn)要濾器占頂棚面布高效過(guò)濾器)送積 >60%)1. 頂送1. 頂送1. 頂送2. 側(cè)送 ( 高效過(guò)濾氣風(fēng)2. 側(cè)布高效過(guò)濾2. 上側(cè)墻送風(fēng)2. 上側(cè)墻送風(fēng)2. 上側(cè)墻送風(fēng)器占送風(fēng)墻面流方器.頂棚設(shè)阻尼積 >40%)組式層送風(fēng)織1. 單側(cè)墻下部布置回1. 單側(cè)墻下部布置回型風(fēng)口主1. 單側(cè)墻下部布置風(fēng)口走廊回風(fēng)( 走廊式1. 回風(fēng)墻滿(mǎn)布回風(fēng)2. 走廊回風(fēng) ( 走廊內(nèi)均要1. 格棚地面回風(fēng)回風(fēng)口內(nèi)均布回風(fēng)口或端部口布回風(fēng)口或端部集中回2. 相對(duì)兩側(cè)墻下部2. 走廊 回風(fēng) ( 走廊集中回風(fēng) )2. 回風(fēng)墻局部布置回風(fēng) )風(fēng)均布回風(fēng)口內(nèi)均布回風(fēng)口或2.頂部布置回風(fēng)(

46、室內(nèi)回風(fēng)口3. 頂部布置回風(fēng)( 室內(nèi)方端部集中回風(fēng) )粉塵量大或有有害物粉塵量大或有害物質(zhì)式質(zhì)時(shí)除外 )時(shí)除外 )在潔凈室（區(qū)）內(nèi)一般采用上送下回的送回風(fēng)方式。上送上回的25送回風(fēng)方式雖然在某些空態(tài)測(cè)定中可能達(dá)到設(shè)計(jì)的潔凈度級(jí)別的要求，但是在動(dòng)態(tài)時(shí)很不利于排除污染，所以是不宜推薦的方式，主要有以下幾個(gè)原因：一是上送上回容易形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨向停滯，當(dāng)使微粒的上升力和重力相抵時(shí)，易使大微粒（主要是5m微粒）停留在某一空間區(qū)域，所以對(duì)于局部 100 級(jí)情況下不利于排除塵粒和保證工作區(qū)的工作風(fēng)速；二是容易造成氣流短路，使部分潔凈氣流和新風(fēng)不能參與室內(nèi)的全部循環(huán)，因而降低了潔凈效果和衛(wèi)生效果

47、；三是容易使污染微粒在上升排出過(guò)程中污染其經(jīng)過(guò)的操作點(diǎn)。導(dǎo)致給產(chǎn)品帶來(lái)交叉污染。但是在潔凈室（區(qū)）走廊中由于沒(méi)有操作點(diǎn)，如用上送上回則一般不存在這種危險(xiǎn)。另外在潔凈室（區(qū)）其兩邊房間之間沒(méi)有特別的交叉污染的條件下，或在 30 萬(wàn)級(jí)的低要求潔凈室（區(qū)）采用上送上回方式也是可以允許的。（四）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化處理潔凈室（區(qū)）的頭等重要任務(wù)就是要控制室內(nèi)空氣中浮游的微粒及細(xì)菌對(duì)生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。一般采取的空氣凈化措施主要有三個(gè)：首先，是空氣過(guò)濾，利用過(guò)濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)全部空氣的潔凈度， 由于細(xì)菌都依附在懸浮顆粒上，在微粒過(guò)濾掉的同時(shí)也過(guò)濾掉了細(xì)菌；其

48、次，是組織氣流排污，在室內(nèi)組織特定形式和強(qiáng)度的氣流， 利用潔凈空氣把生26產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)生的塵埃污染物不斷稀釋并排除出去； 再次，是形成室內(nèi)空氣靜壓，防止外界污染空氣從門(mén)及各種縫隙部位侵入室內(nèi)。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的潔凈空氣不僅要有潔凈度的要求，還應(yīng)要有溫濕度的要求，潔凈室（區(qū)）溫度一般控制在 1828（無(wú)特殊要求時(shí)），相對(duì)濕度為 45%65%之間。為了保證人員的生理要求，潔凈室（區(qū)）的新風(fēng)比不應(yīng)小于 15%，但針對(duì)不同地區(qū)的獨(dú)特氣候特點(diǎn)或排風(fēng)要求較高的凈化空調(diào)系統(tǒng)中可適當(dāng)提高新風(fēng)比。 在空氣凈化系統(tǒng)中從吸入新風(fēng)開(kāi)始，一般分為三級(jí)過(guò)濾。第一級(jí)使用初效過(guò)濾器，第二級(jí)使用中效或亞高效過(guò)濾器， 第三級(jí)使用高效過(guò)濾器。 特殊情況下也可能分為四級(jí)， 即在第三級(jí)之后再增加一級(jí)高效過(guò)濾器， 通常