歐洲植物藥監(jiān)管現(xiàn)狀及對我中藥國際化的影響

1、歐洲植物藥監(jiān)管現(xiàn)狀及對我中藥國際化的影響 中醫(yī)藥早在17世紀(jì)就通過天主教傳教士傳到歐洲，自20世紀(jì)80年代起影響逐漸擴(kuò)大。如今，其不同于西醫(yī)的獨特療效和崇尚自然和諧的健康哲學(xué)在歐洲民眾中愈加得到認(rèn)可。近幾年，隨著針灸在歐洲的逐步合法化，英國和荷蘭的中醫(yī)藥市場呈現(xiàn)積極的擴(kuò)張勢頭，但其他歐洲國家的中藥市場并未出現(xiàn)太大起色。 歐洲是世界上最大的植物藥市場，共有1272只植物藥品種在市場流通，超過60%的歐洲人使用過植物藥，年銷售額為50億歐元左右，約占全世界市場的38%，且每年保持6%7%的速度增長。在歐洲國家中，德國和法國植物藥市場規(guī)模最大，分別占?xì)W洲植物藥市場的39%和29%，其他植物藥消費(fèi)大國

2、依次為意大利、英國、瑞士和波蘭等。按照2008年我國出口歐洲中成藥1.7億美元計算，中藥在歐洲植物藥市場的份額不足2%，且中藥在歐洲市場并不作為藥品，而是以食品補(bǔ)充劑形式出現(xiàn)，也就是說沒有贏得合法的身份。長期以來，作為權(quán)宜之計，我國中藥是以食品補(bǔ)充劑進(jìn)口和銷售到歐洲，這為中藥在歐洲的生存和發(fā)展起到了積極的作用。但是，隨著中醫(yī)藥的不斷普及推廣，由此而帶來的一系列問題越發(fā)突出，對中藥的國際化進(jìn)程產(chǎn)生負(fù)面影響?？偟膩砜?，目前中藥在歐洲面臨的主要問題有： （一）中藥不能作為藥品進(jìn)入醫(yī)藥市場。目前，歐洲的中藥銷售對象主要是中醫(yī)診所的病人，除滿足健康保健目的外，通常用于西醫(yī)無法治、不敢治或治壞了的疾病，如

3、抑郁癥、腎虛、更年期綜合征、痛癥等等。相應(yīng)品種有逍遙丸、六味地黃丸、更年安、天河骨痛、歸脾丸等。針對的適應(yīng)癥不多，藥品種類較少，只限于中醫(yī)診所范圍，未進(jìn)入正規(guī)藥店，難以形成規(guī)模優(yōu)勢，更沒有進(jìn)入社會醫(yī)療保障的主流市場。 （二）中成藥包裝說明不能標(biāo)有主治功能，更不能做廣告宣傳。 （三）附子、麻黃等不可或缺的常用中藥因毒性問題而被禁止銷售，更多的中藥被認(rèn)為不安全或?qū)贋l危動物等問題而被禁止銷售，結(jié)果破壞了中藥方劑的整體性，使療效大打折扣。 （四）作為直接面向大眾推廣中藥的中醫(yī)師和針灸師，雖然人數(shù)不少，但技術(shù)參差不齊，導(dǎo)致在用藥和治療方面出現(xiàn)較大的個體差異。 （五）20世紀(jì)90年代初以來，在比利時、英國

4、等地發(fā)生了多起涉及中藥的醫(yī)療事故，致使歐洲各國藥政當(dāng)局對中藥的管理更加謹(jǐn)慎與嚴(yán)格。 （六）德國和法國等植物藥消費(fèi)大國對中成藥按植物藥管理，中成藥不可能以食品身份打入其植物藥市場。而在可作為食品補(bǔ)充劑注冊銷售的國家（歐盟新成員國），由于我國的中藥生產(chǎn)企業(yè)沒有獲得歐盟GMP或HACCP認(rèn)證，中藥產(chǎn)品仍然不能打入這些國家的主流食品補(bǔ)充劑（保健品店）市場。據(jù)國際中醫(yī)藥大會的統(tǒng)計，歐洲目前有中醫(yī)師、針灸師12萬人，歐洲每年中醫(yī)藥應(yīng)診患者已超過500萬人次。歐洲現(xiàn)有中醫(yī)教學(xué)機(jī)構(gòu)300多所，每年向各國輸送5000多名中醫(yī)藥人員。另據(jù)調(diào)查，目前包括由中國人經(jīng)營在內(nèi)的中醫(yī)診所在歐洲有上萬家，英國和荷蘭的中醫(yī)是歐

5、洲國家中人數(shù)最多的。英國中藥連鎖業(yè)發(fā)展迅速英國中藥連鎖經(jīng)營呈現(xiàn)出與其他國家大不相同的特色。受傳統(tǒng)因素影響，中醫(yī)藥在英國較其他歐洲國家更有市場需求，發(fā)展更為迅速，特別是自20世紀(jì)90年代末以來，英國中藥連鎖經(jīng)營規(guī)模逐日擴(kuò)大。目前在英國各大百貨商場、大型購物超市內(nèi)以及商業(yè)區(qū)、唐人街等中國人聚集區(qū)開設(shè)的中醫(yī)診所（兼藥房）3000多家，中醫(yī)師上萬人，僅在倫敦地區(qū)就有私人中醫(yī)診所（兼藥房）數(shù)百家。按照業(yè)內(nèi)人士的說法，現(xiàn)在英國只要有人群居住的地方，就會有中醫(yī)診所。英國政府允許從中國招聘中醫(yī)師并發(fā)放工作簽證，倫敦地區(qū)的從業(yè)人數(shù)相對比較集中。除少數(shù)中醫(yī)診所自進(jìn)所需藥材以外，大部分中醫(yī)診所在當(dāng)?shù)刂兴幣l(fā)公司買藥

6、。中藥批發(fā)公司有十幾家，較大的藥品批發(fā)商包括長城公司、時珍公司等為數(shù)不多的56家，而各類零售商則星羅棋布，大小規(guī)模不等，其中較大的如中華集團(tuán)公司，在英全境開設(shè)了70家診所（兼藥房），擁有員工近200人。其他較大的則擁有2030家診所（兼藥房）不等，國內(nèi)知名的中藥企業(yè)同仁堂也在倫敦唐人街開設(shè)了一間診所（兼藥房）。這些診所（兼藥房）一般安排12名中醫(yī)問診，設(shè)有針灸和推拿室，中醫(yī)根據(jù)病癥開據(jù)藥方并安排診所內(nèi)的藥房抓藥。在英國的中醫(yī)診所（兼藥房）基本是三分天下，即由中國大陸人，香港人和英國人分別經(jīng)營，也各有服務(wù)范圍。中國大陸人經(jīng)營的中藥批發(fā)公司以價格優(yōu)勢取勝，近年來供應(yīng)品種有所增多，這些診所多是從其大

7、宗訂貨的固定客戶。中國港臺人經(jīng)營的公司中成藥品種相對較多，貨源充足。英國人經(jīng)營的公司中成藥大部分是西制產(chǎn)品，包裝很好，劑量較少，療效有限，價格較高。 目前在英國銷售的中藥來源較為多元化，但相對集中在九芝堂、同仁堂、雷允上等國內(nèi)知名的中藥廠家產(chǎn)品。這些產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、療效突出，信譽(yù)度高，銷路較好，其在銷售時加蓋有經(jīng)英國藥監(jiān)當(dāng)局核準(zhǔn)的批發(fā)商商標(biāo)。按照我國海關(guān)統(tǒng)計，2005年，中國出口到英國的中藥類產(chǎn)品（包括中藥材、中成藥、提取物）為943萬美元，但當(dāng)年僅英國長城公司一家，從國內(nèi)的中藥進(jìn)口額就近400萬美元，如將其他批發(fā)商的進(jìn)口規(guī)模加以推算，將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過海關(guān)統(tǒng)計額。究其原因，大概可以分為以下幾種情況：一

8、是進(jìn)口商為適應(yīng)英國有關(guān)法律要求，將中藥以食品補(bǔ)充劑而非傳統(tǒng)藥品報關(guān)；二是按照歐盟有關(guān)報關(guān)產(chǎn)品的類型劃分，中藥類膏藥按醫(yī)療器械報關(guān)，治療皮膚病的水劑和膏劑則按化妝品報關(guān)。荷蘭中醫(yī)藥市場興旺雖然荷蘭的中醫(yī)藥市場在規(guī)模、勢頭和數(shù)量上均不如英國，但作為中藥輸入歐洲的主要中轉(zhuǎn)港，與歐洲其他國家相比依然較為興旺。據(jù)不完全統(tǒng)計，荷蘭現(xiàn)有中醫(yī)診所3000家，絕大多數(shù)只做針灸，不開藥，中國人開設(shè)的約30家，診所一般規(guī)模不大，甚至一個人就可設(shè)立診所，規(guī)模較大或聲譽(yù)較好的診所包括：位于阿姆斯特丹的神州天力士醫(yī)藥集團(tuán)和江楊清教授診所；位于海牙的仲景堂診所和位于鹿特丹的劉萬里診所等。其中，作為荷蘭最大中藥經(jīng)銷商的神州天

9、力士醫(yī)藥集團(tuán)早在20世紀(jì)80年代中期就開始經(jīng)營中醫(yī)藥，但因法律環(huán)境所限發(fā)展速度不快。該公司除開設(shè)中醫(yī)治療特色門診外，還設(shè)有藥房和中醫(yī)培訓(xùn)學(xué)校，接受治療的病人除荷蘭當(dāng)?shù)厝送猓€包括歐洲其他國家的病人。為解決荷蘭以外病人的購藥困難，一般是根據(jù)其病情開出藥方，然后郵寄。近幾年，荷蘭的中醫(yī)藥市場在當(dāng)?shù)厝A人的共同努力下取得了一定的發(fā)展，但仍面臨重重困難，而最主要的困難是來自當(dāng)局對藥政管理的限制，同時，中國的中醫(yī)師也不能輕易地獲得工作簽證，造成正規(guī)中醫(yī)師隊伍嚴(yán)重短缺。相對而言，中藥在歐洲其他國家的經(jīng)營難度較大，其主要原因是歐盟各國法律和管理辦法對中藥經(jīng)營進(jìn)行了嚴(yán)格的限制。中藥因身份問題，生存空間狹小，市場開拓極為困難。從理論上講，歐盟各國都允許中藥等植物藥作為藥品注冊，但由于沒有專利保護(hù)，實際上幾乎沒有完全按新藥注冊的植物藥。在要求注冊的國家，植物藥多以本國傳統(tǒng)藥注冊，不接受非歐洲常用植物藥如中藥產(chǎn)品的注冊。在這種情況下，目前尚無一只中藥作為植物藥在歐盟注冊成功。相比之下，英國和荷蘭提供了較其他國家寬松的市場環(huán)境，允許中藥以食品