新版GMP試題及標(biāo)準(zhǔn)答案

1、新版GMP試題及答案一、填空題：1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），自2011.3.1起施行。共14章313條。2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人 員的干擾。3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 評(píng)估、控制、溝通、審核 的系統(tǒng)過(guò)程。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 審核或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。5、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于_ 10 帕斯

2、卡。必要時(shí),相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域，操作間之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大 限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中 污染、交叉污染、以及混淆、差錯(cuò)等，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符 合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。7、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操 作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)驗(yàn)證的狀態(tài)。8、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料白留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后2年。9、嚴(yán)格執(zhí)行“三不原則”：不合

3、格的原料不投入生產(chǎn)， 不合格的中間體不流入下一道工序， 不合格的產(chǎn)品不出廠銷售，建立了完善的放行管理制度，堅(jiān)定地實(shí)行質(zhì)量否決制。10、在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注 姓名和日期。11、實(shí)施藥品GMP勺三要素：硬件是基礎(chǔ) 、軟件是保證、人員是關(guān)鍵。12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行1次健康檢查。13、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的 現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在 工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。14、QC-質(zhì)量控制 （Quality Control ）:質(zhì)量管理的一部分

4、，致力于滿足 質(zhì)量要求。QA- 質(zhì)量保證 （Quality Assurance）:質(zhì)量管理的一部分，致力于提高質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。15、一般地，確認(rèn)可分為：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ、安裝確認(rèn)（IQ ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ、性能確認(rèn)（PQ）。二、選擇題1、企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的C ,不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。A.戰(zhàn)略目標(biāo) B.管理職責(zé)C.質(zhì)量目標(biāo)D.質(zhì)量方針2、企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的A ,以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。A.文件體系B.組織機(jī)構(gòu) C. 質(zhì)量控制系統(tǒng)D.質(zhì)量管理體系3、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和 B 活動(dòng)符合本規(guī)范的要求。A.質(zhì)量管

5、理 B.質(zhì)量控制C.產(chǎn)品質(zhì)量D.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)4、質(zhì)量控制基本要求之一：由_D_人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。A.庫(kù)房管理員B. QC檢驗(yàn)員C.質(zhì)量保證員D.經(jīng)授權(quán)的人員5、某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處,則該藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)為A. 30度以下B. 2-10 度C. 0-20 度D. 25度以下6、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D.以上都是7 .以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書8 .檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄，包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室

6、工作記事簿C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D.以上都是8、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物D 。A.名稱 B.流向 C.狀態(tài) D.名稱和流向9、生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的 A。 A.使用范圍B.量程C.刻度 D.范10、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在上_內(nèi)妥善保存。A.隔離區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.庫(kù)房 D.取樣區(qū) 11、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的 C_ ,并符合藥品生產(chǎn)許可和 _B 的要求。A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) B.注冊(cè)批準(zhǔn)C.質(zhì)

7、量標(biāo)準(zhǔn)D.內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)12、除另有法定要求外， 生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品 D 的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝 日期作為生產(chǎn)日期。A.灌封前經(jīng)最后混合B .壓片或灌封前經(jīng)最后混合C.成型或灌裝封D.成型或灌封前經(jīng)最后混合 13、生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，請(qǐng)選出正確的檢查項(xiàng)目（多選）： ABCDA.設(shè)備處于待用狀態(tài)B.檢查記錄C.確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料D.設(shè)備處于已清潔狀態(tài)14、下面哪兩種工具用于前瞻式質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（多選）ADA.防錯(cuò)設(shè)計(jì)B.患者健康危害評(píng)價(jià) C.魚骨圖 D.失效模式分析15、 驗(yàn)證是（多選）BCDA.為了 GMP認(rèn)證的需要B. 實(shí)施GMP的一部

8、分 C.為了保證藥品質(zhì)量D.為了證明生產(chǎn)過(guò)程的可靠性三、判斷題（1對(duì)2錯(cuò)）1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（2）2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（1）3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（1）4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（1）5、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（1）6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（2 ）7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品

9、的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（1）8、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（1）9、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。（1）10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨(dú)留樣。（2）四、名詞解釋1、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2、物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

10、3、工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定的數(shù)量的成品而制定的一套或一個(gè)文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)。4、確認(rèn)和驗(yàn)證：驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)；確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。5、批：用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合五、問(wèn)答題1、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來(lái)防止污染和交叉污染？（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控

11、制； （四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)；（五）在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護(hù)服；（六）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有空氣過(guò)濾器，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置；（九）生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（十）必要時(shí)，應(yīng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；（十一）應(yīng)使用設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)；（十

12、二）液體制劑的配制、過(guò)濾、 灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？3）每1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名（4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（5）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；（6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（9）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求是什么？1.制定生產(chǎn)工藝系統(tǒng)的回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝及重大變更均通過(guò)驗(yàn)證，配備所需資源至少包括：1）具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員2 ）足夠的廠房和空間適用的設(shè)備和維修保障3）正確的原輔料包裝材料及標(biāo)簽4）經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程，適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件4、質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)是什么？1 .參與企業(yè)質(zhì)量體系建立，內(nèi)部自檢，外部質(zhì)量審計(jì)，驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告，產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)2 .承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行的產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)，藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3 .再產(chǎn)品放行前，質(zhì)量授權(quán)