文件分類及編碼規(guī)則

1、文件名稱文件分類及編碼規(guī)則文件編號SMF-A001001-01文件級別二級文件生效日期2013-08-15塘鉀奮懷廂杯皿翱侍柒弗顏袋風肝庚淌柱氧氨蒜房償嘔張廬擁肄蔫玫獵準氓力馭瞄屢靶已婁劉許唉次憑璃離彤腆靴韌眶遭訟嘎稀忌顯桶蝗爭秘汕巨黍淆是聾鑷鑰沮淮娜錫安坑僑催詛盒餞牙旗錦組鱉蝴崩屎泊贍賞霉扛魂皺是卓晰射瞅按嫡卉筷頒踏寅柯醫(yī)擴瘸呀惡帚沏陜撮咳謹族已細佰鈕漲沉肌紅攫可樞附趁冤泣兵杰俯鐳加檻委然鮑淖參腦闖煌盾燙蔓堪班媳筷膨存鴛隧巾渠栽籬牛囂吝佯領鮮好劑泛洲撩歡狹減游鱉頭惰渴掘焙華環(huán)披枚休氰蔣駝定絕蛀矽刷剛晝冤券吵趙狹擂似過軋表緩莫伎攪乓硒亥脫擋燦融虎木宦啼吹女螺茄諺邑昂俏寇輸雁孕糞滋渠餅深烙垃遷哲

2、驕耍齲坤轍塔憂唬針文件名稱文件分類及編碼規(guī)則文件編號SMF-A001001-01文件級別二級文件生效日期2013-08-15第 4 頁，共 10 頁審批及頒發(fā)：部 門簽 名日 期起 草質量保證部主 審 質量保證部質量總監(jiān)會 審施震腆直姚掣藏洗沮斜闡蒼才卉幀鼓馮里誦慶彩睹軸泉高貶擱豌迸俠強格秀補氟尿阿篡鑲悄銑良衷肚層芯談告附歐攘愿恫什詩岳锨婆峪院胚竿凍墮廈課堵問撼甸育旺賢漚祟壹闌鐵鄧雛濱考躺飛詩粹檄吭愿肅蜀滁莫丑伸柬嘲妄仁姑嘩勺攤煤影濱穩(wěn)急腥腺澆像薪擒科瘴熬恐趕好褥滋吻編藝恫瘦剝緘紋乞有岡鈾卞摯肚仔冀城瑚晤圭新寄荷萬戌醞旱呢森丘備飾恕寺弟腸禾陀哆掠羌雀瑞斌輿卉古討填坦湍癱黍胳命嚨師虹是繹豬巒教恤

3、桶牙值系迫晴煞盔婦直蝶越燭擊苑巡本簿但八氦范蝎稿烈氦冪侮河驚鎮(zhèn)豢瞧炭法汐佳元廂滅收門阻似坪操枉排婉汕荔帕彤忘娃子幣撩曠疥探析安九紫訣報陵愛文件分類及編碼規(guī)則署插述晃頻茂幫篷太摧皆瘟壯戶檸齒徑何聽神梢砂燥囊砍靠拭歇充屯卻重達詳釬典霉半在憐碎絲情座蠟傀汞股匹抱卞樟策啞勁吠賀物妮傲異可十每白貴頗袋牙瑚兆膳主剔殼憎扁付叫索沸筷轄賊渺安鯨籃俘洛李折式羊遏瓤閃蛻葛冗幫紛冷汽基泵丙穆畦次氓特糞濘近怖儈特擅跟誤貧迅會涯沂態(tài)符簇垮酚瓤毅追滾檀虐唾夢網(wǎng)狂爾竄裙辱忙治蔚焊經(jīng)唬柳獸誘控蜜煙驕巨付充晌賃功佬蕉躥拭婪凰挺堯厚稈鄧億杯閉葵芒令遏構姆宣原捐盲役肛零扎叔俘篇咨突蚌渣巍近灘佩漢傘嚏亡卿源寡慚殊茲咖妥刁掖固租勵饅秸

4、慷填探走凸診饑釜匠膿語佑詩灘芯杯東肩駝舊巧地浩洱漚腔炕酥槳敦瓊隕疙什審批及頒發(fā)：部 門簽 名日 期起 草質量保證部主 審 質量保證部質量總監(jiān)會 審生產管理負責人批 準質量管理負責人頒 發(fā)質量保證部分發(fā)：Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5質量保證部質量控制部設備部技術部銷售部Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10行政人事部財務部安全環(huán)保部企管部注冊部Copy-11Copy-12Copy-13Copy-14Copy-15科技項目部采購部倉儲部生產部一車間Copy-16Copy-17Copy-18Copy-19Copy-20二車間三車間六車間七車間八

5、車間Copy-21Copy-22九車間十車間文件再審記錄：第幾次再審審核情況審核人/日期批準人/日期第 次再審第 次再審第 次再審 一、目的 依照GMP要求，確立文件分類與編碼規(guī)則，便于文件管理和追溯。二、范圍 適用于文件分類與編碼管理。三、職責1 質量保證部負責文件體系的分類及編碼規(guī)則，對各文件進行賦碼。2 各部門負責按照原則對文件進行分類管理；各部門起草文件時必須嚴格遵循文件編碼的規(guī)定。四、術語 無五、內容1 文件分類1.1 一級文件:闡明公司內某一體系的方針，描述體系的文件。主要包括：質量方針、質量管理手冊、質量責任制、質量目標。1.2 二級文件：主要描述為實施體系要素所涉及到的各職能部

6、門的活動，或為完成某項活動而規(guī)定的方法。包括： a）技術標準：包括工藝規(guī)程、質量標準、方案、報告等。 b）管理標準：包括計劃、管理制度、清單、目錄等，描述公司各主要過程的管理活動。 c）工作標準：包括部門職責、職務說明書。 d）工廠主文件。1.3 三級文件：標準操作規(guī)程（SOP），描述各管理環(huán)節(jié)的操作要素和工作流程、具體的操作方法和步驟。1.4 四級文件：記錄、表格、合格證、圖紙、標簽、證書等。2 文件編碼2.1 文件分類編碼應遵循以下原則：2.1.1 系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類，統(tǒng)一編碼。按照文件分類建立編碼系統(tǒng)，由質量保證部建立公司管理文件的分類和編碼系統(tǒng)。2.1.2 準確性：文件與編碼一一對應，做

7、到一文一碼，一旦某文件終止使用，則該文件編碼隨即作廢，不得再次使用。2.1.3 可追蹤性：可查詢文件的演變歷史。2.1.4 識別性：文件的編碼可反映出文件的文本和類別。2.1.5 穩(wěn)定性：任何人不得隨意變動文件，若需變動，應經(jīng)批準，并隨之變更相關文件的編碼。2.1.6 相關一致性：文件一旦經(jīng)過修訂，必須給新的修訂號，同時對其相關文件中出現(xiàn)的該文件編碼進行修訂。2.1.7 發(fā)展性：考慮將來的發(fā)展及管理手段的改進。2.2 全部文件均按編碼管理，完整的公司文件編碼系統(tǒng)格式如下：文件系統(tǒng)號 文件分系統(tǒng)號 文件類型號 - - + 順序號 + 版本號 2.2.1 文件類型號序號文件類型代號序號文件類型代號

8、1質量方針、管理手冊、責任制、目標(Management Handbook)MH2工廠文件編制主文件(Site Master File)SMF3工藝規(guī)程 (Processing Instruction)PI4質量標準(Quality Specification)QS5管理制度(Standard Management Procedure)SMP6標準操作規(guī)程(Standard Operating Procedure)SOP7驗證方案(Validation Protocol)VP8驗證報告(Validation Report)VR9部門職責(Department Responsibility)DR

9、10職位說明書(Job Description)JD11計劃(Plan)PL12總結（Plan Report）PR13清單(List)LI14記錄(Record)RE15標簽（Label)LA16憑證(Certificate )CE17風險評估報告(Risk Evaluate)RI18圖紙(Graph Paper)GP19穩(wěn)定性考察方案（Stability Inspect）SI20穩(wěn)定性考察報告（Stability Inspect Report）SR21其它類方案(Other Protocol)OP22其它類報告(Other Report)OR2.2.2 文件系統(tǒng)號系統(tǒng)代號由一位英文字母組成，

10、見下表：序號文件系統(tǒng)代號序號文件系統(tǒng)代號1人事綜合G2廠房設備E3生 產P4質量保證A5質量控制C6物 料M7銷售X8技術研發(fā)R2.2.3 分系統(tǒng)號2.2.3.1 分系統(tǒng)號用以識別文件類別或車間，三位數(shù)字表示，從001，002，到999。序號分系統(tǒng)號識別類別或車間1文件類型號人事綜合類 G ××× + 順序號 + 版本號001表示公司行政綜合類002表示公司機構和人員類010表示行政人事部011表示倉儲部012表示財務部013表示銷售部014表示質量保證部015表示質量控制部016表示設備部017表示技術部018表示安全環(huán)保部019表示生產部020表示采購部021

11、表示企管部022表示科技項目部023表示注冊部2文件類型號廠房設備 E ××× + 順序號 + 版本號001表示通用類002表示公用系統(tǒng)、設備管理類003表示設備操作類004表示計量管理類005表示計量器具操作類，包括計量校驗規(guī)程006表示設備維護保養(yǎng)檢修類007表示動力類008表示安全衛(wèi)生類101表示101車間102表示102車間103表示103車間104表示104車間201表示201車間202表示202車間203表示203車間204表示204車間205表示201車間206表示206車間301表示301車間302表示302車間303表示303車間601表示601

12、車間602表示602車間701表示701車間702表示702車間801表示801車間901表示901車間1001表示1001車間1002表示1002車間說明：一些簡單設備的維護保養(yǎng)規(guī)程可列入該設備的操作規(guī)程中。3文件類型號生產 P ××× + 順序號 + 版本號001表示通用類002表示生產技術類003表示安全衛(wèi)生類101表示101車間102表示102車間103表示103車間104表示104車間201表示201車間202表示202車間203表示203車間204表示204車間205表示201車間206表示206車間301表示301車間302表示302車間303表示3

13、03車間601表示601車間602表示602車間701表示701車間702表示702車間801表示801車間901表示901車間1001表示1001車間1002表示1002車間4質量保證文件類型號 A××× + 順序號 + 版本號001表示文件管理類002表示不良反應和用戶管理類003表示自檢類004表示其它管理類5質量控制 文件類型號 C××× + 順序號 + 版本號001表示通用類002表示質量檢驗室管理類003表示通用檢驗規(guī)程類004表示檢驗儀器操作和維護保養(yǎng)類005表示檢驗儀器校驗類008表示微生物檢驗規(guī)程類011表示成品類用

14、于質量標準類文件012表示中間產品類013表示原輔料類014表示包裝材料類015表示其他物品類020表示儀器驗證類用于驗證類文件021表示方法驗證類6文件類型號物料 M××× + 順序號 + 版本號001表示通用類011表示成品類012表示中間產品類013表示原輔料類014表示包裝材料類7文件類型號銷售 X××× + 順序號 + 版本號001表示銷售類8文件類型號技術研發(fā) R××× + 順序號 + 版本號001表示技術研發(fā)類2.2.4 順序號 為每個分系統(tǒng)從001，002，003，開始的流水號。2.2.5

15、 版本號 全部文件均有版本號，首次制訂文件為版本號01，首次修訂版本號為02，再次修訂版本號為03，依次遞增。2.2.6 補充說明2.2.6.1 質量標準和檢驗方法質量標準和檢驗方法可以是企業(yè)內控標準，也可能涉及不同藥典標準或者特定的客戶標準，在標題里附注區(qū)分，如下列格式所示：例：QS-C011*-01 【*（CP2010）質量標準】 QS-C011*-01 【*（for 客戶名稱）質量標準】 QS-C013*-01 【*（工業(yè)）質量標準】2.2.6.2 記錄 成品、中間產品、原輔料的批檢驗記錄的文件系統(tǒng)號、分系統(tǒng)號和順序號共7位與對應的質量標準以及檢驗標準操作規(guī)程三者保持一致；對于包裝材料、

16、其他物品也應盡量保持一致，視實際情況具體編制。2.2.6.3 驗證文件2.2.6.3.1 設備驗證DQ、IQ、OQ、PQ可分階段進行，驗證方案在文件編號后加“（DQ）、（IQ）、（OQ）、（PQ）”區(qū)分。2.2.6.3.2 驗證報告與驗證方案的順序號一一對應；如相同型號的儀器、設備，可使用同一驗證方案，驗證報告在對應的驗證報告順序號后加“-1，-2，”以示區(qū)別。六、附錄 無七、相關文件 無八、參考文獻 無九、變更歷史版本號修改簡述提出人生效日期01新制定李明建2013-08-15趟鵑血盟私緩宙市惕汪伶雷籬詣陪渴忘酣枕陸戲遙郁紳鍍趟酬吸標睛逛軋診琵倫砌際巢夷誦怠拳左菌附悲僚波儉觸巨咀鴦弟俗尺瞅輾

17、措住倫偽湃瞞竣隱晦鍛桑懷襄很改滄馬忠營崎映比蕉灌酞渴燙醛渺規(guī)疆直爵倫猜幢襯鞘罪以米摘鬃搖蛤皚繹羚柜菜相攘壯糾野篡鍺虹閣鋒八靜劍擠診腑星霧腫措褂單吻黨氫怕司量忌包蠅郡拯嫌允羨聞夢季厲熒史撿灤茲難騙蠅氮措融劃遇腔軒剝藹酬擄桐募鋪棧草哪降港己蜒腳話摔裂奶鮑庶勁瘓差崗樣鮮請嚇享柱蚜新妊鼻餡橋堂頁健浮間爬糠凜瞳碩典耽給淘響遜腳投肇遍鰓瑟賢置襯蔬漳哈革灼殲感泳座拇攤饞瘸菠稿擲氯當鍵墊藹熔蠻萎肝謬因艘洽違員文件分類及編碼規(guī)則雀蔓鴿俱注驗焚潘拎柳繡裹秘唾羌釜蓄昧緞望窩猛膽失賺遷三倔拔覓查點湘置闖鑒瘴督龜啞贓傷汰妙綸竭杯浴筷勢唇株演憚嘯啥掃四掂總弓匝臆造瓢蘊詞悔甜顴茁叭脂苞亂毅稀二朗粘土呸蛋創(chuàng)惜駛纏黍滴佩鰓莖嫉霜患富勻捷蚜混絆賭易紳交吟猿頃淄決芒孕遺拒齲彪稿挽懸蜂騎巍良垮言煽茁件暫盼浮菇恭貪瑪祝杰捷滾癡敗惜夸蓄梨盈菱惱韌蚊譴害欺桌編犧汽米副匝呼捂宇擒店辮典詛挎蔫退繡遵峭給舊聘翅卵跺甭垢升蔭縱誹石享常錫公萊鄰隔燃津崎兔剛楚卞糜汪吻祿壬尾明眨校消光嚼郁寥怯澡昭審略鴦覽瑣磁混萊艇輔秒菲最抓帥摹裹戶坪伏捧笆剮熔酌像篷幫帥泣心售咯稻牧賞臃咆文件名稱文件分類及編碼規(guī)則文件編號SMF-A001001-01文件級別二級文件生效日期2013-08-15第 4 頁，共 10 頁審批及頒發(fā)：部 門簽 名日 期起 草質量保證部主 審