過程確認(rèn)國際慣例有害物質(zhì)檢測結(jié)果不論批次

1、過程確認(rèn)國際慣例“有害物質(zhì)檢測結(jié)果不論批次，一年內(nèi)有效”的實施基礎(chǔ)一、 引言隨著時代的進(jìn)步、科技的發(fā)展、人類對事物發(fā)展的認(rèn)識和需求不斷提高，組織提供的電工、電子產(chǎn)品的質(zhì)量要求也隨之更新。歐盟“ROHS指令：關(guān)于在電氣電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令”、“WEEE指令：關(guān)于報廢電子電氣設(shè)備指令”的實施，對一些相關(guān)的組織，從電工、電子產(chǎn)品壽命周期的初期開始，乃至生產(chǎn)、銷售、回收、處置等方面提出了嚴(yán)格的要求。國際電工委員會電子元器件質(zhì)量評定體系（IECQ）推出“電氣電子元器件和電工、電子產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系要求（HSPM）”為實施“ROSH指令”和“WEEE指令”提出了過程管理的要求。并明確提

2、出，該標(biāo)準(zhǔn)與ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)相容。我國從2007年3月1日起實施的“中華人民共和國信息產(chǎn)業(yè)部第39號令：電子信息電工、電子產(chǎn)品污染控制管理辦法”緊跟世界潮流，同樣提出了嚴(yán)格的要求。 應(yīng)該說，有害物質(zhì)控制要求的提出，是考慮了產(chǎn)品生命周期的特點，也就是從產(chǎn)品生命周期觀點出發(fā)，從全生命周期提出了對有害物質(zhì)控制的要求。本文僅考慮了產(chǎn)品生產(chǎn)過程中有關(guān)內(nèi)容，討論實施GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中7.5.2條要求對有害物質(zhì)控制過程的貢獻(xiàn)。二、 問題的提出電工電子產(chǎn)品有害物質(zhì)的控制，是一個全方位的控制過程，而且，就當(dāng)前的生產(chǎn)水平而言，在對產(chǎn)品的檢測方面存在這樣的不足：1、 檢測費用貴；2、

3、 檢測耗時長。由于有害物質(zhì)檢測過程耗時較長，費用昂貴，所以，生產(chǎn)組織事實上難以做到那怕是每一批電工電子產(chǎn)品在出廠前實施監(jiān)視和測量加以驗證。問題的存在只能在交付后乃至使用時才顯現(xiàn)。由于上述原因，目前歐盟的具體做法是：“每年一次檢測，不論批次，檢測結(jié)果一年內(nèi)有效”。且已成為國際慣例。那么，如何證明這一年內(nèi)未被抽樣檢測到的產(chǎn)品的質(zhì)量是符合要求的呢？如何才能確保目前的檢測方法對所有批次電工電子產(chǎn)品是有效的呢？這是一個已經(jīng)發(fā)生著的實際問題。簡而言之，就是目前國際慣例方法的基礎(chǔ)是什么的問題。三、 標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款要求與有害物質(zhì)控制過程的現(xiàn)狀當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織

4、應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在電工、電子產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求（見4.2.4）；e) 再確認(rèn)。從上述標(biāo)準(zhǔn)原文，我們可以知道，需要采取確認(rèn)方式證實實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力的過程，有這樣三個條件，如下：a) 過程輸出有監(jiān)視或測量的需求；b) 過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證；c) 在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)。這是標(biāo)準(zhǔn)對需要進(jìn)行確認(rèn)活動的“過程”的界定條件。換言之，

5、也就是對于滿足上述條件的“過程”，可以通過確認(rèn)來對其過程活動的有效性給與認(rèn)定。電工、電子產(chǎn)品有害物質(zhì)控制過程（對所有HSF電工、電子產(chǎn)品而言）的實際情況是：a) 對過程輸出的電工、電子產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)，有監(jiān)視和或測量的要求；b) 實際上無法針對每批次電工、電子產(chǎn)品都通過其后的監(jiān)視和或測量加以驗證；c) 一旦某批電工、電子產(chǎn)品存在重金屬或有害化學(xué)元素超標(biāo)的質(zhì)量問題，僅在電工、電子產(chǎn)品交付后或在使用中才能顯現(xiàn)。實際的生產(chǎn)過程狀態(tài)表明了電工電子產(chǎn)品有害物質(zhì)控制過程的產(chǎn)品生產(chǎn)階段活動過程，實際上與標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條要求所指過程的條件一致。也就是說，從過程認(rèn)定條件上進(jìn)行比較，采用GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)7.5

6、.2條要求進(jìn)行有害物質(zhì)控制，在電工電子產(chǎn)品生產(chǎn)過程的實施階段活動中，是可行的，是具有實際意義的。但是，將標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條應(yīng)用于有害物質(zhì)控制，其必要性和充分性究竟怎樣呢？四、 “有害物質(zhì)檢測結(jié)果不論批次一年內(nèi)有效”的實施基礎(chǔ) 過程確認(rèn)活動因為檢測費用昂貴，采取了“不論批次一年有效”的辦法。但是，如果沒有相應(yīng)的保證活動作為這個方法實施的基礎(chǔ)，那么這樣的方法實施的結(jié)果，將不可能反映所有批次產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)。將產(chǎn)品從設(shè)計開始到銷毀處置的整個生命周期以一根鏈（生命周期鏈）來表示，則生產(chǎn)過程僅僅是這根鏈上的一個部分。然而，這個部分，卻也是存在著許多環(huán)節(jié)。假設(shè)：如果這些所有環(huán)節(jié)都有證據(jù)表明是符合要求的，這個結(jié)

7、果是否可以作為“一次檢測結(jié)果不論批次，一年內(nèi)有效”這個方法的基礎(chǔ)呢？答案是肯定的。因為，標(biāo)準(zhǔn)這個條款的要求是確認(rèn)這類過程是否具備達(dá)到滿足策劃結(jié)果的能力。按一般思維，產(chǎn)品質(zhì)量是做出來的，檢驗結(jié)果只是表證產(chǎn)品是否滿足要求。所以，過程是否具有滿足策劃結(jié)果的能力才是真正主要的行為?！皺z測結(jié)果不論批次，一年內(nèi)有效”這不得已才采用的方法，也只有在“過程具有滿足策劃結(jié)果的能力”的基礎(chǔ)上實施才是有意義的。因此，采用標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條要求作為“檢測結(jié)果不論批次，一年內(nèi)有效”方法的實施基礎(chǔ)是必要的。接下來，我們就如何充分實施確認(rèn)活動展開討論。標(biāo)準(zhǔn)原文如是說：“確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過

8、程作出安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求（見4.2.4）；e) 再確認(rèn)。” 在此，我們已經(jīng)清楚地了解“確認(rèn)”的對象是產(chǎn)品有害物質(zhì)控制過程的質(zhì)量保證系統(tǒng)（或許可以稱之為系統(tǒng)集），從而論證這個系統(tǒng)是否能夠具有足夠的能力實現(xiàn)所策劃的有害物質(zhì)控制能力，以確保產(chǎn)品不論批次都是符合要求的結(jié)果。那么，確認(rèn)活動涉及哪些相關(guān)活動（或者稱之為子集）呢？可能涉及哪些需要提供的相關(guān)的證據(jù)呢？按產(chǎn)品生命周期順序的展開，我們可以知道產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括了：供方采購產(chǎn)品和外包過程的產(chǎn)品作業(yè)人員要求管理人員要求生產(chǎn)設(shè)備作業(yè)要求作業(yè)

9、環(huán)境要求防止：污染和/或交錯污染的要求包裝的要求運輸?shù)囊蟮鹊?，可以認(rèn)為是產(chǎn)品實現(xiàn)階段的諸多重要的活動環(huán)節(jié)。這每一個環(huán)節(jié)是否具備了實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，正是需要確認(rèn)的對象。譬如，供方是否具備提供符合要求的原材料、輔料、零件、部件能力，這是對供方供貨能力的確認(rèn)。是整個確認(rèn)活動之一，供方提供一年一次產(chǎn)品有害物質(zhì)檢測的合格證據(jù)就是這個過程活動的確認(rèn)結(jié)果；這包括包裝材料在內(nèi)的所有與HSF產(chǎn)品有關(guān)的外購產(chǎn)品以及外加工產(chǎn)品，當(dāng)然，這還可以是對供方每次供貨質(zhì)量的確認(rèn)。對于外包加工產(chǎn)品的供方，則還應(yīng)對其生產(chǎn)加工過程有害物質(zhì)控制能力予以確認(rèn)，并且作為組織提供產(chǎn)品有害物質(zhì)控制確認(rèn)證據(jù)的一部分。當(dāng)然，如果組織編制了

10、過程確認(rèn)準(zhǔn)則文件，適用時可以包括：1) 過程確認(rèn)的“對象”、“能力”、“條件”，等等；2) 過程確認(rèn)的頻次，這可以是：與“能力”有關(guān)的確認(rèn)的頻次，與“條件”有關(guān)的確認(rèn)的頻次；3) 過程確認(rèn)的時機，這可以是：與“能力” 有關(guān)的確認(rèn)的時機，與“條件”有關(guān)的確認(rèn)的時機；4) 設(shè)備的認(rèn)可，包括設(shè)備的狀態(tài)，連續(xù)生產(chǎn)時設(shè)備狀態(tài)的確認(rèn)，間斷生產(chǎn)時設(shè)備狀態(tài)的確認(rèn)，特別是有害物質(zhì)控制電工電子產(chǎn)品生產(chǎn)與非有害物質(zhì)控制電工電子產(chǎn)品生產(chǎn)都會使用的設(shè)備的控制狀態(tài)的確認(rèn)；5) 人員的資格，包括作業(yè)人員的技能、意識、必須的培訓(xùn)經(jīng)歷，包括承擔(dān)管理職能人員的專業(yè)知識、管理技能、意識、必須的培訓(xùn)經(jīng)歷；6) 使用特定的方法和程序，

11、包括電工電子產(chǎn)品生命周期適當(dāng)階段，控制和預(yù)防有害物質(zhì)污染的適宜的方法和程序7) 記錄的要求，為可追溯性提供文件，并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)，為確認(rèn)活動提供客觀證據(jù)；8) 再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的時機、條件、頻次等要求。我們都知道到，標(biāo)準(zhǔn)首先是對產(chǎn)品實現(xiàn)組織提出的管理上的要求，任何認(rèn)證審核組織，在現(xiàn)場執(zhí)行審核任務(wù)時，只是客觀、公正地獲得現(xiàn)場證據(jù)而已。以下是筆者的一些審核心得，籍此說明一些問題。五、 案例分析1、案例某塑料產(chǎn)品制造有限公司，為國外某洗衣機制造有限公司生產(chǎn)注塑零件產(chǎn)品。在該公司產(chǎn)業(yè)部審核現(xiàn)場，審核員在抽查包裝材料供方資料時，觀察到該組織有3個包裝材料提供方，審核員要求提供與供方

12、簽署的合同，產(chǎn)業(yè)部主管供應(yīng)商的人員馬上拿出了3份合同，審核員發(fā)現(xiàn)所有合同保持得很好，字跡清晰。但是，查看合同后，審核員發(fā)現(xiàn)3份合同中都沒有包括有關(guān)HS控制的要求。審核員來到注塑車間，觀察到車間整潔、干凈，由于安裝了換氣排氣裝置，車間內(nèi)幾乎沒有注塑時產(chǎn)生的煙氣味。陪同的省產(chǎn)部計劃員告訴審核員，他們公司生產(chǎn)任務(wù)很忙，最不希望的是頻繁更換產(chǎn)品品種。審核員問起他們是否同時生產(chǎn)HSF產(chǎn)品和對HS沒有要求的產(chǎn)品時，得到了肯定的回答。當(dāng)問起兩種不同性質(zhì)的產(chǎn)品同機換產(chǎn)會做哪些工作時，車間主任告訴審核員說，就和平時一樣，更換模具，換料，預(yù)熱結(jié)束后，試產(chǎn)35件，首檢合格后就開始生產(chǎn)，并且，把首件檢驗合格的產(chǎn)品放在

13、規(guī)定的位置。審核員來到水口粉碎工作間，見到粉碎工作已經(jīng)結(jié)束。地上放著7個蛇皮袋，袋中都是白色的ABS粉碎料，且三個一堆，四個一堆分開放著，由于場地不大，所以兩堆粉碎料中間僅有100多毫米的空隙。粉碎作業(yè)人員不在場。審核員問車間主任，這兩堆料有什么區(qū)別，為什么分開時，車間主任回答，一堆是HSF產(chǎn)品的回料，另一堆是RS回料。審核員問，怎么區(qū)分這兩堆料，車間主任開袋辨認(rèn)了一會，說這要等碎料人員來才能知道。這時，恰巧4號注塑機工作人員需要回料前來提取，他看也不看拿了一袋就要走。審核員見狀立即攔住問道，你們現(xiàn)在生產(chǎn)的是那一種產(chǎn)品？這位注塑工回答說，是3614產(chǎn)品，車間主任補充說，是HSF產(chǎn)品。緊接著，告

14、訴這位員工說，要讓碎料員前來分辨后才能領(lǐng)取，并讓他馬上去找來這位碎料員。碎料員到達(dá)現(xiàn)場后從另一堆料堆放處提出一袋，并告訴這位注塑操作員：“這袋是25公斤”。在品管部現(xiàn)場，審核員要求查看進(jìn)貨檢驗證據(jù)，檢驗員馬上拿來了3個月的進(jìn)貨檢驗記錄，審核員見這些記錄字跡清晰，保持整潔。這些情況都作了記錄。審核員抽到PP、PE、ABS等塑料原料每年一次的檢測報告，由供方提供，均由SGS提供檢測；且都在規(guī)定的一年有效期內(nèi)。當(dāng)問到有沒有包裝材料供方提供這類檢測報告時，檢驗員回答說，沒有接到有這樣的要求，所以目前沒有這類報告。2、分析以上我們說過，對HS控制是一個全方位的系統(tǒng)的控制過程，不僅包括了對產(chǎn)品（包括原材料

15、）本質(zhì)的HS控制，還需要對生產(chǎn)過程中所有與產(chǎn)品有關(guān)的外在的HS預(yù)防防止污染或交錯污染以造成產(chǎn)品的不合格。上述案例中我們看到，這家公司在與包裝材料供應(yīng)方簽署的合同中沒有規(guī)定包裝材料，特別是與產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)包裝材料的HS控制要求，也沒有獲取供方應(yīng)該要提供的HS控制檢測合格的證據(jù)，這就無法確認(rèn)供方是否具備了能夠提供合格產(chǎn)品能力。存在使用了沒有檢測合格證據(jù)的內(nèi)包裝材料，無法確認(rèn)這批產(chǎn)品將免除HS污染的風(fēng)險。在車間，實際生產(chǎn)狀況是HSF產(chǎn)品和非HSF產(chǎn)品同時生產(chǎn)，使用的原料牌號不相同，但是，存在著同機換產(chǎn)品時沒有做到料筒清洗，模具清洗等防治交錯污染發(fā)生的措施，提供的HSF產(chǎn)品，存在不合格的風(fēng)險。碎料間

16、發(fā)生的情況，表明車間生產(chǎn)人員在對HS控制方面的意識是欠缺的，碎料人員僅僅分開了兩種不同的料（同色），而沒有對其進(jìn)行標(biāo)識，以致存在混用、錯用情況，而可能導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的風(fēng)險存在。上述情況表明，該企業(yè)在供方控制過程活動方面、在車間注塑生產(chǎn)過程控制方面、在不合格品和廢料在利用過程的控制方面都不能提供能“實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力”的確認(rèn)證據(jù)。案例很多，篇幅有限，所以不再舉例。但是，上述案例中可以看到，在HS控制活動中，對標(biāo)準(zhǔn)7.5.2要求中的“確認(rèn)”的實施是至關(guān)重要的，歸納起來，似乎可以如下問題形式與“確認(rèn)”關(guān)聯(lián)：HS控制要求是什么？顧客的要求是否明確？供方HS控制要求是否具有能力？采購產(chǎn)品或外加工產(chǎn)品是

17、否已有證據(jù)表明是符合HSF要求的？作業(yè)人員HS控制意識能否保證作業(yè)過程HS控制能力？作業(yè)方法是否能夠保證HS控制能力符合策劃的結(jié)果？設(shè)備和工作環(huán)境是否能夠保證HS控制能力符合策劃的結(jié)果？ 等等。六、 關(guān)于“充分性”的問題以上，我們知道了作為國際慣例這個方法的基礎(chǔ)，采用標(biāo)準(zhǔn)7.5.2方法是必要的。在對上述案例的分析中，我們應(yīng)該清楚的知道，只有充分地對與“確認(rèn)”關(guān)聯(lián)的諸問題都已得到符合或合格的結(jié)論且可追溯，才體現(xiàn)了作為這種監(jiān)測方法的質(zhì)量保證基礎(chǔ)的充分性。換言之，就是在產(chǎn)品生命周期全過程中的這一段產(chǎn)品實現(xiàn)過程已實際形成了追溯鏈，即可以認(rèn)為是體現(xiàn)了充分性。七、審核過程中的其他關(guān)注點上述文中談到了在生產(chǎn)

18、過程中，有關(guān)電工電子產(chǎn)品的組成發(fā)生變化的情況，為了充分認(rèn)定組織具備了能夠保持符合要求的電工、電子產(chǎn)品生產(chǎn)過程所應(yīng)該關(guān)注的方面。然而，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，組織的監(jiān)視和測量手段也會進(jìn)步。一旦組織在此方面已經(jīng)更新，那么，就標(biāo)準(zhǔn)7.5.2要求的過程是否存在？或者，有哪些方面已經(jīng)發(fā)生了變化？還存在哪些方面依然需要對過程實施進(jìn)行確認(rèn)？這些問題將都是一名審核員在現(xiàn)場審核時必須關(guān)注的方面。譬如，目前已有許多企業(yè)使用了測量儀器（如：EDX3000B能量色散X熒光光譜儀），可以對上述六元素中的中金屬元素部分的含量進(jìn)行測量。那么，這四個重金屬元素的控制，就不再是7.5.2要求的控制過程了，通常地，在標(biāo)準(zhǔn)7.5.1和8.2.4的控制范圍內(nèi)即能夠得到保證。但是，對PBB和PBED這兩個化學(xué)元素的控制，依然屬于標(biāo)準(zhǔn)7.5.2要求控制范疇。因此，現(xiàn)場審核時，審核員必須仔細(xì)觀