ISO13485_醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)資料

1、精品文檔采購清單產(chǎn)品名稱：使用順序號(hào):在舁 廳P米財(cái)產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)質(zhì)量要求管理類別備注1A2A3A4A5A6A7A8A9A審批:日期:編制:日期:技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：使用順序號(hào)序號(hào)文件類型文件編號(hào)文件名稱備注01注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)02產(chǎn)品圖紙03標(biāo)簽圖04合格證圖05包裝圖06米購標(biāo)準(zhǔn)07工藝流程圖08工藝義件09說明書10風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理制度11風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃12三腔胃管風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告13新產(chǎn)品開發(fā)建議書三腔胃管開發(fā)建議書14新產(chǎn)品可行性分析報(bào)告三腔胃管可行性分析報(bào)告15設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃三腔胃管設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃16設(shè)計(jì)任務(wù)書三腔胃管設(shè)計(jì)任務(wù)書17設(shè)計(jì)評審記錄三腔胃管設(shè)計(jì)評審記錄18設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄三腔胃管設(shè)計(jì)

2、驗(yàn)證記錄19設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄三腔胃管設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄20自測報(bào)告三腔胃管自測報(bào)告日期:編制:新產(chǎn)品開發(fā)建議書使用順序號(hào):產(chǎn)品名稱：時(shí)間：建議人：部門：產(chǎn) 品 特 性產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)：產(chǎn)品用途：市 場 需 求 預(yù) 估目標(biāo)客戶：預(yù)計(jì)市場需求量：預(yù)計(jì)市場價(jià)格：評審人簽字審 批 息 見批準(zhǔn)人簽字/日期設(shè)計(jì)評審記錄使用順序號(hào):評審項(xiàng)目評審日期主持人地點(diǎn)公司會(huì)議室參加人：評審內(nèi)容：三腔胃管可行性分析報(bào)告評審結(jié)論：1、市場調(diào)研結(jié)果與實(shí)際市場需求符合程度是否合理2、項(xiàng)目目標(biāo)是否符合市場調(diào)研要求或顧客要求3、項(xiàng)目目標(biāo)（設(shè)計(jì)目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、成本目標(biāo)）是否明確4、可行性研究結(jié)論是否準(zhǔn)確處理結(jié)果：即日實(shí)施該項(xiàng)目備注記錄人:產(chǎn)品開

3、發(fā)計(jì)劃使用順序號(hào):項(xiàng)目名稱三腔胃管產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人韓克兵開發(fā)周期2013年06月15日一2014年07月31日序號(hào)計(jì)劃內(nèi)容計(jì)劃完成日期責(zé)任人01確定預(yù)期用途確定結(jié)構(gòu)確定主要技術(shù)指標(biāo)編制設(shè)計(jì)任務(wù)書XXXX 年02評審XXXX 年03繪制圖紙XXXX 年04評審XXXX 年05確定關(guān)鍵工藝并編制工藝文件XXXX 年06評審XXXX 年07編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 編制產(chǎn)品說明書XXXX 年08階段評審XXXX 年09樣品制作XXXX 年10設(shè)計(jì)驗(yàn)證1:樣品自測XXXX 年11設(shè)計(jì)驗(yàn)證2:天津檢測中心檢測12設(shè)計(jì)確認(rèn)：臨床試驗(yàn)XXXX 年13準(zhǔn)備注冊資料XXXX 年14評審XXXX 年15注冊報(bào)批XXXX 年

4、16設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：批量試制（共 3批）廣口口檢馴修改技術(shù)文件（必要時(shí)）XXXX 年17整理技術(shù)文檔XXXX 年資源配備項(xiàng)目組人員姓名職責(zé)組長全面負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)過程控制組員將計(jì)劃內(nèi)容分配到項(xiàng)目組成員儀器設(shè)備編P名稱型號(hào)001002003004005006007008009資料編p名稱備注001002003資金預(yù)算注：編制:日期:批準(zhǔn):日期設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單DK QM/C2-35項(xiàng)目名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單（附相關(guān)資料份）序號(hào)文件名稱備注：編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸由清單DK QM/C2-36項(xiàng)目名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出清單（附相關(guān)資料份）序號(hào)文件名稱備注：編制：日期：審核：日

5、期：批準(zhǔn)：日期：精品文檔精品文檔開發(fā)任務(wù)書使用順序號(hào):項(xiàng)目名稱XXX產(chǎn)品預(yù)期用途按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人技術(shù)條件按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。設(shè)計(jì)依據(jù)（法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等）局令第五號(hào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定局令第十號(hào)醫(yī)疔器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定局令第十六號(hào)醫(yī)療器械注冊管理辦法局令第三#醫(yī)疔器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法YY/T 0466 2003YY/T 0316-2003醫(yī)疔器械用于醫(yī)疔器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 醫(yī)疔器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)疔器械的應(yīng)用將產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的其它標(biāo)準(zhǔn)列于此。類似產(chǎn)品的信息本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材料與市場

6、上銷售的XX產(chǎn)品類似。初步風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出1、主要危害1.1 能量危害產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度不夠不耐磨損1.2 生物學(xué)危害生物相容性不好滅菌不徹底1.3 使用危害經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠1.4 不當(dāng)標(biāo)識(shí)危害刻字、標(biāo)簽錯(cuò)誤說明書錯(cuò)誤1.5 環(huán)境危害長期處于高濕環(huán)境中貯存2、詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)和控制在設(shè)計(jì)過程中完成。備注編制： 日期：2006年11月30日 批準(zhǔn)：日期:設(shè)計(jì)評審記錄使用順序號(hào):評審項(xiàng)目評審日期主持人地點(diǎn)公司會(huì)議室參加人：評審內(nèi)容：雕關(guān)節(jié)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃評審結(jié)論：5、設(shè)計(jì)計(jì)劃書階段劃分合理，可實(shí)現(xiàn)職責(zé)明確資源配備充分6、設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。

7、設(shè)計(jì)依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分已考慮風(fēng)險(xiǎn)管理輸出處理結(jié)果：即日執(zhí)行設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)計(jì)劃備注記錄人:設(shè)計(jì)評審（確認(rèn)）記錄使用順序號(hào):評審項(xiàng)目評審日 期主持人地點(diǎn)參加人：評審內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 說明書評審結(jié)論：1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求，考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品特性規(guī)定充分，合理。2、說明書充分考慮了臨床使用要求和習(xí)慣。警示信息充分。處理結(jié)果：1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測。2、在送天津檢測中心檢測時(shí)，應(yīng)征求檢測中心的意見，以對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書進(jìn)行進(jìn)一步 的修改。備注記錄人:設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄使用順序號(hào):設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn)日期年 月日主持人地點(diǎn)參加單位/人：確認(rèn)方式臨床試驗(yàn)。確認(rèn)結(jié)果1、本產(chǎn)

8、品經(jīng)兩家醫(yī)院 XXX醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院和 XXXX斕一醫(yī)院臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)符合臨床 試驗(yàn)方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗(yàn)資料：臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)報(bào)告。確認(rèn)結(jié)論產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。產(chǎn)品取得注冊證進(jìn)入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注記錄人:設(shè)計(jì)評審記錄使用順序號(hào):評審項(xiàng)目Xx產(chǎn)品評審日 期主持人地點(diǎn)參加人：評審內(nèi)容：圖紙、上幺文件評審結(jié)論：1、圖紙圖紙要求明確，可加工2、工2流程工藝流程劃分合埋，可實(shí)現(xiàn)。3、工幺文件上2明確、可操作。處理結(jié)果：可以使用工2文件進(jìn)行樣品生產(chǎn)。待樣品檢驗(yàn)后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對上2進(jìn)行必要的修改。備注記錄人:設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄使用順序號(hào):設(shè)計(jì)項(xiàng)目驗(yàn)證日期主持人

9、地點(diǎn)參加人：驗(yàn)證依據(jù)：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果（可附檢測報(bào)告等）：1、自測結(jié)果自測結(jié)果合格，檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào) XXXX2、第三方檢測結(jié)果經(jīng)XXXX檢測，樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。，檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào) XXXX驗(yàn)證結(jié)論：1、樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。2、設(shè)計(jì)輸出滿足了全部設(shè)計(jì)輸入（設(shè)計(jì)任務(wù)書）的要求。3、可以開展臨床試驗(yàn)。備注記錄人:設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告使用順序號(hào):設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn)日 期主持人地點(diǎn)參加單位/人：確認(rèn)方式：臨床試驗(yàn)。確認(rèn)結(jié)果：1、本產(chǎn)品經(jīng)2家醫(yī)院XX醫(yī)院和XX醫(yī)院，共XX例受試者臨床試驗(yàn)。 臨床試驗(yàn)符合臨床試驗(yàn)方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗(yàn)資料：臨床試驗(yàn)方案：XXX XXXX知情同意書：編號(hào) XXXX編號(hào)X

10、XXX臨床試驗(yàn)合同：編號(hào) XXXX臨床試驗(yàn)報(bào)告：編號(hào) XXXX確認(rèn)結(jié)論：產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。產(chǎn)品取得注冊證進(jìn)入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注記錄人:設(shè)計(jì)評審記錄（最終評審）使用順序號(hào):評審項(xiàng)目評審日期主持人地點(diǎn)參加人：評審內(nèi)容：1、注冊所需的文件和資料的完整性、正確性和統(tǒng)一性；2、是否符合國家后關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；3、原材料的供應(yīng)是否充足；4、工2的復(fù)雜程度和可操作性；5、近期、中期和長期的市場前景；6、檢驗(yàn)方法及配套檢驗(yàn)設(shè)備是否齊全，是否具有可操作性；7、綜合安全性。評審結(jié)論：1、注冊所需的文件和資料的完整、正確；2、符合國家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；3、原材料的供應(yīng)可以滿足生產(chǎn)需

11、要；4、工2穩(wěn)定、可操作；5、具有良好的市場前景；6、檢驗(yàn)方法具后可操作性；7、從設(shè)計(jì)階段就開始進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，可以保證產(chǎn)品的安全有效。批準(zhǔn)：日期：備注記錄人:風(fēng)險(xiǎn)管理制度一、目的：確定公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方針、制定風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)管理過 程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。 二、適用范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程風(fēng)險(xiǎn)管理（以下簡稱：風(fēng)險(xiǎn) 管理）。三、職責(zé)：1、總經(jīng)理1）制度公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針；2）為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員；3）主持公司風(fēng)險(xiǎn)管理評審，評價(jià)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的適宜性，以確 保風(fēng)險(xiǎn)管理過程持續(xù)有效；4）對公司成立的新產(chǎn)

12、品開發(fā)項(xiàng)目組，授權(quán)管理者代表批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管 理報(bào)告；2、管理者代表：1）確保公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度的建立、實(shí)施和保持；2）對公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行督導(dǎo)。3、技術(shù)部：1）對本單位風(fēng)險(xiǎn)管理過程的實(shí)施和效果進(jìn)行監(jiān)督；2）主持評審產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。4、項(xiàng)目管理小組負(fù)責(zé)人：1）制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（以下簡稱：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）；2）組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3）跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括原材料的確認(rèn)、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品上市后信息 反饋；4）組織風(fēng)險(xiǎn)管理過程評審，編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；5）整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。5、風(fēng)險(xiǎn)管理小組：所有新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目都應(yīng)成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。風(fēng)險(xiǎn)管理小組以 設(shè)計(jì)開發(fā)

13、項(xiàng)目組成員為基礎(chǔ)，根據(jù)需要可邀請制造、檢驗(yàn)、服務(wù)和臨床 人員參加。1）對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)；2）制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；3）實(shí)施、記錄和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施；4）對剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性以及綜合剩 余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性進(jìn)行評價(jià)；5）建立和保存風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；6、產(chǎn)品負(fù)責(zé)人：1）負(fù)責(zé)落實(shí)生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)控制的各項(xiàng)措施，確保將風(fēng)險(xiǎn)管理落到實(shí) 處；2）收集產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品上市后的信息，并對收集到的信息進(jìn)行評價(jià), 對與安全性相關(guān)的信息評價(jià)是否有新的或不可接受的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn);3）對不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的 水平；4）更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。四、風(fēng)險(xiǎn)管理要求：1、風(fēng)險(xiǎn)管理方針1

14、）對本公司所生產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，只有全部剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜 合剩余風(fēng)險(xiǎn)符合可接受性準(zhǔn)則（4.2）,并未生產(chǎn)新的危害；或產(chǎn)生新的危 害通過進(jìn)一步采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品，才可接受；2）對不能預(yù)計(jì)損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)； 如果預(yù)計(jì)損害的嚴(yán)重度是可忽略的，則風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的；對于能產(chǎn)生 嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)，必須采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平；3）可接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是： 損害發(fā)生概率“非常少" （10-6）的，嚴(yán)重程度“嚴(yán)重的” 及以下的； 損害發(fā)生概率“很少” （10-5和A 10-6）,嚴(yán)重度為“可忽略”、 “輕度”的； 對“偶然”（104和4105）

15、和“有時(shí)”（10-3 和 A10-4）發(fā)生，嚴(yán)重度為“可忽略的”；4）對根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判斷為不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制 又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；只有受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可考 慮判定為可接受的可行性。5）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判為可接受的，但風(fēng)險(xiǎn)又沒有小到可以忽略程度的風(fēng)險(xiǎn)，只要可行，應(yīng)進(jìn)一步采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（合理可行降低法）2、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則1）風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級等級名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或扳傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或扳傷可忽略1不便或暫時(shí)不適2）風(fēng)險(xiǎn)的概率等級等級名稱代號(hào)頻次（每年

16、）經(jīng)常5>10-3有時(shí)4<10-3 和 A 10-4偶爾3<10-4 和 A 10-5很少2<10-4 和 A 10-5非常少1<10-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。3）風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR說明：A:可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R:合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)；N:不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。4）公司醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方針（4.1）制定了風(fēng)險(xiǎn)可接受 性準(zhǔn)則（421423）。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，針對每一特定的產(chǎn) 品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)

17、劃時(shí)，需對此風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評價(jià)， 如不適宜應(yīng)重新制定。3、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1）每一種醫(yī)療器械（同一注冊證）都應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。如果相似產(chǎn)品使用同一份計(jì)劃時(shí)，應(yīng)說明其適宜性。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括：a）策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃 每個(gè)要素的生命周期階段；b）職責(zé)和權(quán)限的分配；c）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審要求；d）依據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害 發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；e）驗(yàn)證活動(dòng)；f）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動(dòng)。2）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫格式和內(nèi)容要求，見附件 1。4、風(fēng)險(xiǎn)管理概述風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)

18、險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn) 評價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。5、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍，應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)見附件 1醫(yī)療器械風(fēng) 險(xiǎn)管理計(jì)劃。1）風(fēng)險(xiǎn)管理小組a）產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)后，應(yīng)首先成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。項(xiàng)目負(fù) 責(zé)人兼風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人。b）風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員應(yīng)分工明確、職責(zé)清楚。2）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃a）風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，按本文3.1條款規(guī)定批準(zhǔn)后實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫要求見4.3條款和附件1c b）如果風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有改變，應(yīng)經(jīng)過評審、批準(zhǔn)、并保存更改記錄。3）風(fēng)險(xiǎn)分

19、析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段，應(yīng)完成醫(yī)療器械初始安全特征的判定、 初危害的判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案的分析，并確定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的 獲得方法。依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的要求，進(jìn)行醫(yī)療器械預(yù)期用途 和安全性有關(guān)初始特征的判定。依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障 兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的初始危害清單。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（4.3）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，估計(jì)每個(gè) 危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（4.3）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，對每個(gè)已判 定的危害處境，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。對需要降低風(fēng)險(xiǎn)的每一個(gè)危害處境，風(fēng)險(xiǎn)管理小

20、組應(yīng)制定初始風(fēng) 險(xiǎn)控制措施。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施要按下列順序，一次使用一種或多種方法：a）通過設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；b）在醫(yī)療器械本身或在制造過程采取適宜的防護(hù)措施；c）提供安全性信息。6、風(fēng)險(xiǎn)管理評審在設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等過程結(jié)束后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組 負(fù)責(zé)人應(yīng)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員對風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評審，評審由風(fēng)險(xiǎn) 管理小組負(fù)責(zé)人主持，視需要可以聘請專家參與。評審應(yīng)確保：1）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃規(guī)定的活動(dòng)已被適當(dāng)實(shí)施；2）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；3）已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。7、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理過程評審的結(jié)果，編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容

21、見附件2。五、相關(guān)記錄醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告附件1:醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的格式和內(nèi)容（示例）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（產(chǎn)品名稱：XXX）文件編號(hào)：xxx版本號(hào)：xx編制：審批:日期:精品文檔精品文檔醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1產(chǎn)品簡介（對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）2范圍（簡要說明本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。 風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的 所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)、制造、安裝、銷 售、使用、售后服務(wù)和報(bào)廢處置。）3職責(zé)（參加風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員的職責(zé)，如項(xiàng)目經(jīng)理、技術(shù)、檢驗(yàn)、制造、臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理 評審人員等）

22、如：xxx （項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理組長）：xxx （制造部門負(fù)責(zé)人）：xxx （檢驗(yàn)人員）：4風(fēng)險(xiǎn)接受性準(zhǔn)則（對特定的產(chǎn)品，可直接采用公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則, 也可對公司規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評價(jià)， 根據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)方針制定 適用于特定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。）示例：風(fēng)險(xiǎn)管理小組對公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評價(jià)，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。4.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級等級名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適4

23、.2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級等級名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常5>10-3有時(shí)4<10-3 和10-4偶然3<104 和>105很少2<10-5 和10-6非常少1<10-6注：頻次是指產(chǎn)品每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。4.3風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說明：A:可接受；R:合理可行降低；N:不可接受5風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃依據(jù)本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)做出相應(yīng)安排，包括驗(yàn)證及評審活動(dòng)。示例：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理

24、活動(dòng)在舁 廳p產(chǎn)品生命 周期階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃時(shí)間責(zé)任人備注1設(shè)計(jì)和開 發(fā)策劃1 .制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；2 .風(fēng)險(xiǎn)分析：a）醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b）危害的判定;c）估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；3 .風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)；技術(shù)部、 質(zhì)管部、 風(fēng)險(xiǎn)管 理小組4 .制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；5 .制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方 法。2設(shè)計(jì)和開 發(fā)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。技術(shù)部、 質(zhì)管部3設(shè)計(jì)和開發(fā)1 .實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；2 .對控制措施進(jìn)行必要的驗(yàn)證；3 .剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)；4 .評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的 風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)部、 質(zhì)管部、 風(fēng)險(xiǎn)管 理小組4設(shè)計(jì)和開 發(fā)輸出輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng) 險(xiǎn)控制措

25、施。技術(shù)部、 質(zhì)管部5設(shè)計(jì)和開 發(fā)評審1 .評價(jià)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施情況；2 .評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性；3 .評審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的 風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)部、 質(zhì)管部、 風(fēng)險(xiǎn)管 理小組6樣品試制實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。技術(shù)部、 質(zhì)管部、 生產(chǎn)部7設(shè)計(jì)開發(fā) 驗(yàn)證（型 式檢驗(yàn)）1 .對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行 驗(yàn)證；2 .對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果進(jìn)行驗(yàn) 證。技術(shù)部、 質(zhì)管部、 風(fēng)險(xiǎn)管 理小組8設(shè)計(jì)和開 發(fā)確認(rèn) （產(chǎn)品試 用/臨床評 價(jià)/產(chǎn)品鑒 定）1 .通過臨床/試用/鑒定，進(jìn)一步評 價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性；2 .評價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；3 .對判定/、口接受的，而的 風(fēng)險(xiǎn)控制又耳、可行的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)

26、 險(xiǎn)/受益分析。技術(shù)部、 質(zhì)管部、 風(fēng)險(xiǎn)管 理小組9風(fēng)險(xiǎn)管理 評審1 .對設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理 活動(dòng)進(jìn)行評審，確保a）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已全部 實(shí)施；b）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； c）已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn) 和生產(chǎn)后信息。2 .根據(jù)評審結(jié)果編寫設(shè)計(jì)和開發(fā) 階段的風(fēng)險(xiǎn)管理se告。技術(shù)部 質(zhì)管部、 風(fēng)險(xiǎn)管 理小組、 專家10整理設(shè)計(jì)文件和工藝文件整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。技術(shù)部、 質(zhì)管部、 風(fēng)險(xiǎn)管 理小組11產(chǎn)品注冊提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。技術(shù)部質(zhì)管部12批量生產(chǎn)按不合格控制程序、數(shù)據(jù)分析 控制程序、糾正和預(yù)防措施控制 程序、質(zhì)量信息管理程序?qū)嵤?產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。生產(chǎn)部、 技術(shù)部、 質(zhì)管部1

27、3生產(chǎn)后階段1 .按服務(wù)控制程序收集醫(yī)療器 械在使用和維護(hù)過程中的信息；2 .對可能涉及安全性的信息進(jìn)行評 價(jià)；3 .如發(fā)生“有先前沒有認(rèn)識(shí)的危害 或危害處境出現(xiàn)”，或“由危害處 境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn) 不再是可接受的”時(shí)，應(yīng)對先前的 風(fēng)險(xiǎn)管理過程和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn) 行評價(jià)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧? .評價(jià)結(jié)果和采取的適當(dāng)措施記入 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。銷售部、 技術(shù)部、 質(zhì)管部附件2:醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容（示例）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱：XXX）文件編號(hào)：XXXX版本號(hào)：XX編 制:批 準(zhǔn):批準(zhǔn)日期:醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱：XXX）1概述1.1 產(chǎn)品簡介（對產(chǎn)品工作原理、組

28、成、功能和預(yù)期用途的描述。）1.2 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡述XXX產(chǎn)品于20XX年X月開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，針對產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn) 管理活動(dòng)的策劃，成立了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（文件編號(hào)：XXX 版本號(hào)XX）,確定了 XXX產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活 動(dòng)以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法進(jìn)行了安排。風(fēng)險(xiǎn)管理小組嚴(yán)格按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的要求對XXX產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，并建立和保持了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。1.3 風(fēng)險(xiǎn)管理評審的目的風(fēng)險(xiǎn)管理評審的目的是通過對 XXX產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)

29、行 總體評價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已按計(jì)劃完成， 并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、 風(fēng) 險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)，證實(shí)剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩 余風(fēng)險(xiǎn)控制均在可接受的范圍內(nèi)。1.4風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組成員評審人員所屬部門職務(wù)XXXX生產(chǎn)部評審組組長XXXX質(zhì)管部組員XXXX技術(shù)部組員XXXX供銷部組員XXXX臨床專家（外聘）組員2風(fēng)險(xiǎn)管理評審輸入2.1 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評價(jià)，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。2.1.1 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度分級等級名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療

30、介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適2.1.2風(fēng)險(xiǎn)的概率水平分級等級名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常5>10-3有時(shí)4<10-3 和110-4偶然3<10-4 和>10-5很少2<10-5 和110-6非常少1<10-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。2.1.3風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說明：A:可接受；R:合理可行降低；N:不可接受2.2風(fēng)險(xiǎn)管理文檔文檔名稱文件編號(hào)版本號(hào)備注醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃XXXXXX見附件2-1安全特征問題清單XX見附件2-2危害判斷及風(fēng)險(xiǎn)控制