醫(yī)療器械類安全風(fēng)險分析報告

1、1.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 1 / 26 醫(yī)療器械類安全風(fēng)險分析報告 醫(yī)療器械類安全風(fēng)險分析報告 產(chǎn)品名稱：（注冊標(biāo)準(zhǔn)上的名稱） 風(fēng)險評價人員及背景： （項目組長、醫(yī)學(xué)角度的大夫、技術(shù)角度的設(shè)計人員、應(yīng)用 角度的、市場角度的，并提供人員資格證明，如受過的培訓(xùn)資格、職稱等級） 編 制： 日 期： 批 準(zhǔn)： 日 期： 1. 編制依據(jù) 1） YY0316-2003醫(yī)療器械一一風(fēng)險治理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 2 / 26 2） GB9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求； 3） IEC60601-1-4 : 1996醫(yī)用電器設(shè)備一一第徊糠鄭和蟲冒踩 蟆 ？：并行標(biāo) 準(zhǔn)：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng) 4）

2、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他 1.2 產(chǎn)品的有關(guān)資料 1） 使用講明書 2） 醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等 3） 專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息 2. 目的和適用范圍 本文是對XXXX進(jìn)行風(fēng)險治理的報告， 報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn) 生的緣故進(jìn)行了判定。關(guān)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)峻度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行 了可能。在某一風(fēng)險水平不可同意時，采取了降低見的操縱措施，同時，對采取風(fēng) 險措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平達(dá)到能夠同意。 本報告適用于 產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計和開發(fā)時期 . （或處于小批生產(chǎn)時期）。 3. 產(chǎn)品描述 本風(fēng)險治理的對象是（如能加入照片或圖片

3、最好），產(chǎn)品概述、機(jī)理、用途 3 / 26 適應(yīng)癥： 禁忌癥： 設(shè)備由以下部分組成：（文字描述或示意圖）4 / 26 （依序回答附錄 A 用于判定醫(yī)療器械可能阻礙安全性的特征的問題） 4.1 產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？ 應(yīng)考慮的因素：預(yù)期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓(xùn)等情況 人機(jī)工程學(xué)問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝 患者是否能夠操縱和阻礙醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持 在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要專門的干預(yù) 是否有接口設(shè)計方面的專門問題能夠?qū)е虏唤?jīng)心的使用錯誤（見 4.27 ） 設(shè)備起診斷、預(yù)防、治療、緩解或創(chuàng)傷補(bǔ)償、解剖矯正、妊娠操縱

4、的哪個作用 4.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時刻長短？ 應(yīng)考慮的因素：預(yù)期接觸的性質(zhì)：表面接觸、有創(chuàng)接觸和（或）植入 每種接觸的時刻長短 每種接觸的頻次 4.3 在醫(yī)療器械中包含有何種材料和（或）組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械 接觸？ 應(yīng)考慮的因素：與安全性有關(guān)的特性是否已知 4.4 是否有能量給予患者或從患者身上獵?。?應(yīng)考慮的因素：傳遞能量的形式及其操縱、質(zhì)量、數(shù)量和持續(xù)時刻 4.5 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？ 應(yīng)考慮的因素：物質(zhì)是供給依舊提取 單一物質(zhì)依舊幾種物質(zhì) 最大和最小傳遞率及其操縱 4.6 是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？ 應(yīng)考慮

5、的因素：處理的方式和被處理物質(zhì)的類型（如自動輸血、透析） 4. 產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定 5 / 26 4.7 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)備由使用者滅菌，或用其他微生物操縱方 法滅菌？ 應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用 醫(yī)療器械的包裝、儲存壽命 重復(fù)使用周期次數(shù)的限制 所使用的滅菌處理方式的限制 4.8 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 應(yīng)考慮的因素：使用的清潔或消毒劑的類型 消毒周期數(shù)量的限制 醫(yī)療器械的設(shè)計可能阻礙日常清潔和消毒的有效性 4.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 應(yīng)考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線 4.10 醫(yī)療器械是

6、否進(jìn)行測量？ 應(yīng)考慮的因素：測量的變量 測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和周密度（帶測量功能的須 CMC標(biāo)志） 4.11 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？ 應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論（要緊是軟件） 所采納的計算方法和置信極限 4.12 醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 應(yīng)考慮的因素：識不可能使用的醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與相互作用有關(guān)的潛在問題 患者是否遵守治療 4.13 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素： 噪聲和振動、 熱量 輻射 （包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外）接觸溫度 漏電流和電場和（或）磁場 應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的

7、排放 4.14 醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感？ 應(yīng)考慮的因素：操作、運(yùn)輸和儲存環(huán)境（包括光線、溫度、振6 / 26 動、泄漏、對能源和 致冷形式變化的敏感性，電磁干擾） 4.15 醫(yī)療器械是否阻礙環(huán)境？ 應(yīng)考慮的因素：對能源和致冷的阻礙，毒性物質(zhì)的散發(fā)和電磁干擾的產(chǎn)生 4.16 醫(yī)療器械是否有差不多消耗品或福建？ 應(yīng)考慮的因素：消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限制 4.17 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 應(yīng)考慮的因素：是否維護(hù)和（或）校準(zhǔn)由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來實(shí)現(xiàn) 是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和（或）校準(zhǔn) 4.18 醫(yī)療器械是否有軟件？ 應(yīng)考慮的因素：軟件是否預(yù)期要由使用者和（或）

8、操作者進(jìn)行安裝、驗證、修改或 更換 4.19 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？ 應(yīng)考慮的因素：此種醫(yī)療器械的標(biāo)志或指示和處置 4.20 是否有延遲和（或）長期使用效應(yīng)？ 應(yīng)考慮的因素：人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng) 4.21 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？ 應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的操縱之下或者由和其他人員的相 互作用來操縱 4.22 是什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 應(yīng)考慮的因素：老化和電池耗盡 4.23 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 4.24 醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？ 應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械自身處置時產(chǎn)生的廢品。 （例如醫(yī)療器械是否含有毒性或 有害材料，或材料可再循環(huán)使用） 4.2

9、5 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？ 應(yīng)考慮的因素：包括試運(yùn)行和交付給最終使7 / 26 用者 是否專門可能或可能由不具備必要技能的人員來安裝 4.26 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？ 將新的生產(chǎn)過程引入生產(chǎn)設(shè)備，必須視作為新危害的潛在源（例如新技術(shù)，新生產(chǎn) 規(guī)模） 4.27 醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？ 應(yīng)考慮的因素：可能造成使用錯誤的用戶接口設(shè)計特性，不能輕易地誤用 4.27.1 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 應(yīng)考慮的因素：錯誤連接的可能性、差不性、和其它產(chǎn)品連接的相似性、連接力、 對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接 4.27.2 醫(yī)療器

10、械是否有操縱接口？ 應(yīng)考慮的因素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、滑脫、操縱區(qū)不、 可視性、啟動或變換的方向、操縱是連續(xù)的依舊斷續(xù)的、裝訂或動作的可逆性 4.27.3 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 應(yīng)考慮的因素： 不同環(huán)境下的可視性、 方向性、 總體和透視圖、 顯示信息的清晰度、 單位、彩色編碼、決定性信息的可達(dá)性 4.27.4 醫(yī)療器械是否由菜單操縱？ 應(yīng)考慮的因素：層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)的了解、設(shè)置的路徑、導(dǎo)向方法、每一 動作的步驟數(shù)量、順序的清晰度、存儲問題、與可達(dá)性有關(guān)的操縱功能的重要性 4.28 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？ 應(yīng)考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車、

11、機(jī)械穩(wěn)定性和耐久性8 / 26 （依照附錄D回答至少包括能量、生物學(xué)、環(huán)境、使用、維護(hù)等五個方面的內(nèi)容， 著重分析危害及其形成的緣故， 還可依照產(chǎn)品自身的特點(diǎn)進(jìn)行列舉， 但要求對比 3. 產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定中的問題對危害進(jìn)行分類；先利用專業(yè) 知識直觀地查找潛在緣故，進(jìn)一步的緣故分析則可應(yīng)用 FMEA（失效模式和效應(yīng)分 析）、FTA（故障樹分析）方法。） 危害列表清單 危害分類 序號 危害 形成因素 厶匕曰右八 能量危害 A1 電能 5. 危害判定 9 / 26 4.13 相關(guān) A2 熱能 A3 機(jī)械力 （棱角） A4 電離輻射 A5 非電離輻射 （紅外） A6 運(yùn)動部件 A7 非預(yù)期的運(yùn)動 10 / 26 4.28 A8 懸掛質(zhì)量 4.21 ；儀器自重、攜帶時滑落對人體的損害 A9 患者支持器械失效 （維持生命相關(guān)） 4.22 A10 聲壓