投資并購醫(yī)藥行業(yè)公司的法律盡調(diào)詳解

1、投資并購醫(yī)藥行業(yè)公司怎么做法律盡調(diào)2019 年 7 月目錄第一部分 主營業(yè)務(wù)的行業(yè)許可資質(zhì)31.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書.31.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)： 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 31.3 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和個人執(zhí)業(yè)資格證 4第二部分產(chǎn)品的許可 52.1 新藥研制企業(yè)：新藥證書和藥品批準文號 52.2 進口藥品企業(yè)需取得進口藥品注冊證 52.3 醫(yī)療器械產(chǎn)品需備案或取得醫(yī)療器械注冊證 5第三部分知識產(chǎn)權(quán) 7第四部分不動產(chǎn) 84.1 土地使用權(quán) 84.2 自有房產(chǎn) 84.3 重大機器設(shè)備 8第五部分重大合同和或有債務(wù) 95.1 重大合同 95.2 或有債務(wù) 9第六部分商業(yè)賄賂

2、10第七部分 訴訟與仲裁 11第八部分特殊早期無資質(zhì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的盡調(diào) 12醫(yī)藥企業(yè)一向具有技術(shù)壁壘高、 產(chǎn)品周期長、 行業(yè)監(jiān)管嚴格的特點， 所以對醫(yī)藥企業(yè)的投資、并購與其他行業(yè)相比更為復(fù)雜、更具有挑戰(zhàn)性。在投資、并購醫(yī)藥企業(yè)之前，進行嚴謹縝密的盡職調(diào)查發(fā)現(xiàn)投資/ 并購標的的潛在法律風險是幫助投資人和并購方作出合理決策，避免投資損失的關(guān)鍵步驟。在中國法律項下， 醫(yī)藥公司直接轉(zhuǎn)讓業(yè)務(wù)/ 市場準入許可是不具有可行性的，特別一些稀缺醫(yī)藥資源行業(yè)或牌照 （如血液制品） 屬于不可再申請資質(zhì)， 所以實務(wù)中收購方通常采取以股權(quán)并購的方式收購目標公司， 有些案例中也會配合進行非核心或劣質(zhì)資產(chǎn)剝離及其它處置。那

3、么， 作為擬投資或并購的醫(yī)藥行業(yè)標的公司， 在前期盡調(diào)中需要重點關(guān)注哪些方面？一、主營業(yè)務(wù)的行業(yè)許可資質(zhì)行業(yè)許可資質(zhì)屬于門檻資格， 醫(yī)藥企業(yè)按照主營業(yè)務(wù)不同分為三大類： 藥品生產(chǎn)經(jīng)營；醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營；醫(yī)療機構(gòu)。依照相關(guān)法規(guī)，不同主營業(yè)務(wù)的醫(yī)藥企業(yè)需要取得的資質(zhì)證書也不相同，但必須有。（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)許可證和藥品 GMP證書根據(jù)藥品管理法和藥品管理法實施條例 ：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須辦理藥品經(jīng)營許可證 。另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GMP）的要求。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建藥品生產(chǎn)車間或

4、生產(chǎn)線或者新增生產(chǎn)劑型， 都需要向藥品監(jiān)督管理部門申請 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證，以獲得藥品GMP證書。若藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍還包括藥品批發(fā)和藥品零售， 則還需要辦理 藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書（即藥品GSPU證）。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照風險程度分三類管理， 根據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 ，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案； 從事第二類、 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當向所在地省、 自治區(qū)、 直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請并獲得 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 。（三）醫(yī)療機構(gòu)：醫(yī)療

5、機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和專業(yè)人員的個人執(zhí)業(yè)資格證醫(yī)療機構(gòu)主要涉及的行業(yè)許可是機構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證和專業(yè)人員的個人執(zhí)業(yè)許可證。 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記需要具備一系列條件： 比如符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標準，具有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所，擁有與其開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員等。由此，醫(yī)藥企業(yè)涉及經(jīng)營資質(zhì)許可的審核重點如下：（ 1）企業(yè)是否已經(jīng)取得了生產(chǎn)經(jīng)營活動所需的行業(yè)許可，實際從事的經(jīng)營活動是否符合許可證標明的或在食品藥品監(jiān)督局備案的生產(chǎn)范圍或經(jīng)營范圍；（ 2）企業(yè)的許可證或GMP/GSPU證是否在有效期內(nèi)；（ 3）是否存在監(jiān)管部門對企業(yè)違反行業(yè)許可規(guī)定從事經(jīng)營的處罰。實務(wù)中， 當收購方通過

6、盡職調(diào)查發(fā)現(xiàn)標的公司的行業(yè)資質(zhì)證照不齊全或與其生產(chǎn)經(jīng)營活動不一致時， 可以根據(jù)不同情況， 在交易文件中將標的公司獲得與生產(chǎn)經(jīng)營活動一致的、 齊全的資質(zhì)證照作為并購交易的先決條件或交割后承諾。 如果許可證或GMP/GSPffi書即將到期，收購方應(yīng)當要求標的公司及時續(xù)期，以避免證照到期仍然從事經(jīng)營活動。 另外需要評估標的公司經(jīng)營違規(guī)的法律后果， 如確認違規(guī)情況十分嚴重時可考慮尋找新的標的公司。二、產(chǎn)品的許可醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的產(chǎn)品即為各類藥品或醫(yī)療器械。 涉及的許可證書主要有新藥證書、藥品批準文號、 進口藥品注冊證以及醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 、 醫(yī)療器械注冊證 。（一）新藥研制企業(yè)：新藥證書和藥品批準文號根據(jù)藥

7、品管理法和藥品管理法實施條例 ，研發(fā)新藥必須完成臨床試驗并通過審批， 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準并獲得新藥證書。 除沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片外， 藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)新藥之前， 必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準并取得藥品批準文號。新藥證書除了是新藥生產(chǎn)上市必須獲得的行政許可證書， 同時也是企業(yè)的無形資產(chǎn)。 企業(yè)為獲得新藥證書， 需要在新藥的研制、 臨床試驗和報批過程中投入大量成本， 并承擔新藥申報未能通過審批的風險。 因此， 新藥證書通常具有遠遠大于其研制成本的價值。 對新藥證書的審查不僅是出于審查法律風險的需要， 也是評估企業(yè)資產(chǎn)的基礎(chǔ)。（二）進口藥品企業(yè)需取得進口藥品注冊證根

8、據(jù) 藥品管理法 ， 企業(yè)進口藥品應(yīng)當申請注冊并取得 進口藥品注冊證 ，依法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品將按照假藥論處。生產(chǎn)、銷售假藥，將導(dǎo)致沒收違法生產(chǎn)、 銷售的藥品和違法所得并處罰款、 責令停產(chǎn)、 停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證等行政責任，甚至刑事責任。（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品需備案或取得醫(yī)療器械注冊證根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法 ，國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風險程度進行分類管理。 第一類醫(yī)療器械實行備案管理； 第二類、 第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，食品藥品監(jiān)督管理部門批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 。在盡職調(diào)查中應(yīng)對標的公司生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品是否具備相應(yīng)的新藥證書、

9、藥品批準文號、 進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 、 醫(yī)療器械注冊證進行審查，判斷潛在風險，并據(jù)其確定并購交易的條款和條件或者調(diào)整并購計劃。11/12三、知識產(chǎn)權(quán)知識產(chǎn)權(quán)是醫(yī)藥企業(yè)的重要無形資產(chǎn)， 實務(wù)中也經(jīng)常是投資或收購方購買標的公司股權(quán)的根本原因， 必須進行重點核查。 醫(yī)藥企業(yè)的核心知識產(chǎn)權(quán)主要包括新藥或醫(yī)療器械的發(fā)明專利、外觀設(shè)計專利、專有技術(shù)、商標、域名、商業(yè)秘密等。醫(yī)藥企業(yè)可能存在的知識產(chǎn)權(quán)風險通常包括：1、 標的資產(chǎn)尚未獲得相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)或存在潛在權(quán)屬糾紛；2、 知識產(chǎn)權(quán)過期失效；3、 知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利行使受到限制；4、 知識產(chǎn)權(quán)的質(zhì)量不高；5、 知識產(chǎn)權(quán)與商業(yè)交易的目標產(chǎn)品無關(guān)；6、 知

10、識產(chǎn)權(quán)存在潛在侵權(quán)風險等。對知識產(chǎn)權(quán)的調(diào)查應(yīng)當關(guān)注知識產(chǎn)權(quán)的真實性、 合法性和可轉(zhuǎn)讓性， 調(diào)查核實相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的權(quán)屬、 效力狀況以及是否存在質(zhì)押或其他限制等。 如果并購交易的目的就是獲取相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)或者目標公司的經(jīng)營活動依賴技術(shù)， 則應(yīng)該進行深度調(diào)查， 進一步關(guān)注相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的質(zhì)量， 包括權(quán)利的穩(wěn)定性、 有無無效風險、是否能夠提供實質(zhì)保護、有無侵權(quán)風險等。四、不動產(chǎn)醫(yī)藥企業(yè)的不動產(chǎn)通常包括土地、 廠房和重大機器設(shè)備等。 對不動產(chǎn)的審查應(yīng)當關(guān)注土地使用權(quán)、房屋所有權(quán)、重大機器設(shè)備所有權(quán)的合法性與完整性。（1） 土地使用權(quán)首先應(yīng)通過土地使用權(quán)證或土地租賃協(xié)議判斷土地使用權(quán)的取得是否合法以及相關(guān)使用

11、權(quán)是否到期。 如果是出讓土地， 應(yīng)審查相關(guān)土地使用權(quán)的出讓金是否已繳納完畢，如果是租賃土地，則應(yīng)審查土地租金是否按期繳納。此外，還應(yīng)審查土地用途是否符合規(guī)定， 以及土地使用權(quán)的完整性， 例如是否存在抵押或其他權(quán)利負擔，通過轉(zhuǎn)讓獲得的土地是否存在轉(zhuǎn)讓限制等。（2） 自有房產(chǎn)審查應(yīng)涵蓋房屋所有權(quán)的取得是否合法， 包括房屋產(chǎn)權(quán)證和相關(guān)建設(shè)許可是否齊全，以及房屋的抵押、查封、出租情況和是否存在欠款。對租賃房產(chǎn)的審查則主要關(guān)注租約的內(nèi)容是否符合法律規(guī)定， 目標公司是否適當履行了其在租約項下的各項義務(wù)，以及房屋租賃是否完成房屋租賃登記備案。（三）重大機器設(shè)備通常先由目標公司提供設(shè)備清單并確認主要設(shè)備或大金

12、額的設(shè)備。 對于重大機器設(shè)備， 應(yīng)當從相關(guān)購買合同或租賃合同是否適當簽署， 購買價款是否結(jié)清或租金是否按期繳納等方面進行審查。五、重大合同和或有債務(wù)（一）重大合同醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營涉及的重要合同文件通常包括原材料采購合同、 產(chǎn)品購銷合同、倉儲合同、設(shè)備采購合同、貸款合同、擔保合同、保險合同等。重大合同審查的關(guān)注點包括合同的重要條款和履行情況。 合同條款審查主要是合同內(nèi)容是否違反法律， 例如顯失公平或違反競爭法的規(guī)定， 以及合同中是否存在重大賠償條款或其他對目標公司商業(yè)經(jīng)營不利的約定。 對于合同的履行情況， 則主要從目標公司的違約責任或違約風險方面進行審查。（二）或有債務(wù)目標公司的債務(wù)是法律盡職調(diào)查和

13、財務(wù)盡職調(diào)查存在重合的一項調(diào)查內(nèi)容。法律盡職調(diào)查應(yīng)當主要關(guān)注債務(wù)形成的原因是否合法有效， 目標公司或其他人是否向債權(quán)人提供了任何形式的擔保， 以及債權(quán)人向目標公司主張權(quán)利的訴訟時效期間是否屆滿等。六、商業(yè)賄賂醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)普遍存在商業(yè)賄賂的情況， 表現(xiàn)形式也非常復(fù)雜多樣， 比如回扣、報銷消費發(fā)票、給付有價證券、贊助活動費用、假借科研費、診療費等名義給付開單提成、 假借學術(shù)會議之名變相旅游、 與藥品、 器械的銷售掛鉤的捐贈等。盡調(diào)中應(yīng)針對商業(yè)賄賂行為對目標公司進行嚴格的審查?？梢圆扇∫韵聨追N方式進行審查：1、審查公司賬簿，通過核查經(jīng)營活動中的資金走向和金額發(fā)現(xiàn)可能存在的商業(yè)賄賂行為。2、訪談相關(guān)銷

14、售和經(jīng)營人員，了解公司在實際操作過程中是否存在商業(yè)賄賂行為。3、審查公司經(jīng)營流程和相關(guān)的規(guī)章制度，發(fā)現(xiàn)違反法規(guī)要求的內(nèi)容或存在違規(guī)漏洞的情況。七、訴訟與仲裁盡職調(diào)查時應(yīng)當關(guān)注標的公司存在的訴訟或仲裁的情況， 包括起因、 發(fā)生時間、當事方、主要過程及裁決內(nèi)容；裁決的履行情況，應(yīng)付款項是否已付并提供付款證明、義務(wù)是否已履行；是否存在任何后續(xù)的程序和風險等。八、特殊早期無資質(zhì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的盡調(diào)股權(quán)投資或者并購交易的實務(wù)中， 很多目標醫(yī)藥企業(yè)處于早期研發(fā)階段或者是還未獲得任何資質(zhì)的經(jīng)營成長期。 雖然業(yè)務(wù)或產(chǎn)品尚未成熟， 未獲得相關(guān)業(yè)務(wù)或產(chǎn)品的注冊證或批件等業(yè)務(wù)/ 市場準入許可，但其在某個產(chǎn)品領(lǐng)域已經(jīng)擁有比他人先進的科研成果或技術(shù)。這種情況下的法律解決方案難點， 在于兩方面： 一， 如何在目標企業(yè)有關(guān)業(yè)務(wù)/產(chǎn)品缺乏市場準入資質(zhì)的情