生物柜確認(rèn)方案

1、1 ：概述：陽性菌接種室現(xiàn)使用生物安全實(shí)驗(yàn)柜代替原超凈工作臺(tái)，目的是：改變超凈工作臺(tái)僅能對(duì)實(shí)驗(yàn)操作界面提供B級(jí)潔凈度的環(huán)境，不能對(duì)試驗(yàn)操作者實(shí)行保護(hù)。：生物安全實(shí)驗(yàn)柜工作原理：a)：對(duì)試驗(yàn)樣品形成保護(hù)的工作原理：循環(huán)是經(jīng)過濾后以垂直單向氣流方式流向操作區(qū)。保證操作區(qū)始終維持在GMP規(guī)范要求的B級(jí)潔凈度。b)：對(duì)操作人員形成保護(hù)的工作原理：當(dāng)生物安全柜運(yùn)行時(shí)在它前面的玻璃移門下放有一個(gè)吸風(fēng)口。由于有30%的排風(fēng)，生物安全柜需源源不斷地吸入空氣。經(jīng)前面的吸風(fēng)槽將室內(nèi)空氣和部分下送氣流進(jìn)行充分混合進(jìn)入生物安全柜回風(fēng)道。通過調(diào)整適當(dāng)比例的排放與補(bǔ)充空氣，使生物安全柜內(nèi)的污染氣溶膠始終不會(huì)通過人員的操作

2、窗口向外界擴(kuò)散。C): 生物安全實(shí)驗(yàn)柜空氣處理工作原理圖：2：確認(rèn)目的： 對(duì)新安裝使用的BSC-1300II型生物安全實(shí)驗(yàn)柜進(jìn)行安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)，以上確認(rèn)合格后，設(shè)備可投入使用。3：再確認(rèn)方案小組的人員組成和職責(zé)：部門小組人員確認(rèn)工作職責(zé)確認(rèn)工作內(nèi)容工程部汪斌項(xiàng)目負(fù)責(zé)人1：負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案、組織方案的實(shí)施、異常處理，并書寫報(bào)告。2：做出合理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并據(jù)此提出進(jìn)行IQOQPQ的確認(rèn)要點(diǎn)。3：IQ確認(rèn)項(xiàng)目的實(shí)施。沈嘉陵小組成員程序文件資料和儀器儀表的確認(rèn)質(zhì)量部何斌小組成員1：OQPQ確認(rèn)項(xiàng)目的實(shí)施。2：參與設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并提出進(jìn)行IQOQPQ的確認(rèn)要點(diǎn)。3：檢測(cè)的數(shù)據(jù)的復(fù)核分析工作。史典

3、琴小組成員1：潔凈度的檢測(cè)、檢驗(yàn)工作。2：有關(guān)潔凈度檢測(cè)的數(shù)據(jù)處理并出具檢測(cè)報(bào)告。3：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的：依據(jù):風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，科學(xué)確定此次進(jìn)行再確認(rèn)的方式和內(nèi)容。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果預(yù)采取的控制措施采取控制措施后發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的可能性1設(shè)備風(fēng)機(jī)損壞或運(yùn)行不正常單向流風(fēng)速不在GMP規(guī)定的0.45m/s±20%范圍內(nèi)1：定期一年檢測(cè)和維護(hù)保養(yǎng)高中低2：保證電源的穩(wěn)定和軸承潤滑。HEPA過濾器失效污染物對(duì)試驗(yàn)樣品和操作人員形成污染1：按規(guī)定周期更換或檢漏測(cè)試高效過濾器；2：在線監(jiān)測(cè)送入風(fēng)速高中低2人員操作操作區(qū)域負(fù)壓、單向流風(fēng)速失效，未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)。試驗(yàn)樣品

4、和操作人員形成污染1：嚴(yán)格按照操作規(guī)程，不得人為強(qiáng)制消除報(bào)警，進(jìn)行操作。2：設(shè)備設(shè)置聯(lián)鎖控制，并聲光報(bào)警。高中低操作者不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障。評(píng)估結(jié)論： 1：BSC-1300II型生物安全實(shí)驗(yàn)柜設(shè)置了在線送風(fēng)、流入風(fēng)速的監(jiān)測(cè)。2：BSC-1300II型生物安全實(shí)驗(yàn)柜有多道安全報(bào)警裝置。在高效空氣過濾器失效，風(fēng)機(jī)故障，氣流失衡，表現(xiàn)形式為送風(fēng)、流入風(fēng)速的過低情況下，都會(huì)自動(dòng)報(bào)警。在上下移動(dòng)門、紫外燈的操作錯(cuò)誤情況下也設(shè)置了聯(lián)鎖控制和聲光報(bào)警。綜合以上認(rèn)為，1：此次設(shè)備OQ確認(rèn)中應(yīng)確認(rèn)包含：在線送風(fēng)、流入風(fēng)速的監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性；：BSC-1300II型生物安全實(shí)驗(yàn)柜有多道安全報(bào)警裝置的有效性。2：PQ確

5、認(rèn)應(yīng)包含：操作環(huán)境的潔凈度靜態(tài)條件下達(dá)到A級(jí)；：流入風(fēng)速和移動(dòng)玻璃門能夠有效防止污染物氣溶膠對(duì)操作人員形成損害。3：IQ確認(rèn)關(guān)鍵點(diǎn)為高效過濾器的安裝確認(rèn)。4：以上確認(rèn)通過后，認(rèn)為設(shè)備可投入使用。評(píng)估人： 評(píng)估日期：粒子計(jì)數(shù)器1：儀器檢定證書編號(hào)以及效期：儀器應(yīng)該有有效的標(biāo)定證書；標(biāo)定的頻率和方法應(yīng)按現(xiàn)行公認(rèn)的規(guī)定執(zhí)行。粒徑分辨率：10%以下校準(zhǔn)間隔12月符合不符合熱風(fēng)速計(jì)1：儀器檢定證書編號(hào)以及效期：誤差：讀數(shù)的±5%；反應(yīng)時(shí)間：90%滿標(biāo)度時(shí)不到10s；范圍：0.11.0m/s和0.520m/s；校準(zhǔn)間隔12月符合不符合確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：4確認(rèn)中使用的儀器儀表確認(rèn)：(1

6、)：需要的儀器儀表確認(rèn)： (2)：需要的文件資料確認(rèn)文件類別文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果程序文件1：塵埃粒子計(jì)數(shù)器的操作程；2：生物安全柜操作程序程序文件已經(jīng)完整；并能結(jié)合實(shí)際操作。符合不符合設(shè)備資料設(shè)備運(yùn)行記錄、維修記錄；設(shè)備配套技術(shù)資料按要求填寫記錄:。符合不符合確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：5：設(shè)備的IQ確認(rèn)：確認(rèn)人確認(rèn)項(xiàng)目內(nèi)容確認(rèn)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果汪斌生物實(shí)驗(yàn)柜的安裝位置1：測(cè)量安裝預(yù)留空間；2：安裝使用環(huán)境檢測(cè)風(fēng)速，檢測(cè)位置為玻璃門可開口的20cm區(qū)域。1：至少應(yīng)在兩側(cè)留出25cm，背面留出30cm空間。2：安全柜的安裝使用環(huán)境（使用背景），潔凈度為C級(jí)3：安全實(shí)驗(yàn)柜附近不得有超過

7、0.5m/s的氣流。符合不符合生物實(shí)驗(yàn)柜的就位現(xiàn)場檢查支撐調(diào)整腳應(yīng)將設(shè)備調(diào)整平穩(wěn)、支撐固定。符合不符合生物安全柜的配電要求萬用表確認(rèn)輸入電源為：220V符合不符合質(zhì)量部Qc高效過濾器的安裝確認(rèn)采用粒子計(jì)數(shù)器法掃描檢漏。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭距高效過濾器約2cm處沿過濾器四周內(nèi)邊框及高效過濾器表面掃描，掃描速度為5mm/s觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器的讀數(shù)，在每個(gè)點(diǎn)位粒子數(shù)量均不應(yīng)出現(xiàn)突然快速增長，若出現(xiàn)快速增長，則表示此處可能有泄漏。符合不符合結(jié)論：5：設(shè)備的OQ確認(rèn)：5.1：設(shè)備單向流截面風(fēng)速和流入風(fēng)速的確認(rèn)：確認(rèn)內(nèi)容：截面風(fēng)速和流入風(fēng)速在線監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。檢測(cè)，檢測(cè)；風(fēng)速均勻度確認(rèn)；：確認(rèn)方法

8、：使用熱球式風(fēng)速儀按風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定操作規(guī)程進(jìn)行截面風(fēng)速和流入風(fēng)速的檢測(cè)；：測(cè)點(diǎn)布置：截面和上下移動(dòng)門可操作區(qū)域的測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于0.2m，測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于20個(gè)，均勻布置；：可接受標(biāo)準(zhǔn)：上下移動(dòng)門操作區(qū)域各測(cè)點(diǎn)的平均風(fēng)速應(yīng)在線檢測(cè)儀表測(cè)量風(fēng)速；并且流入風(fēng)速應(yīng)大于0.5m/s。：單向流截面風(fēng)速用風(fēng)速儀測(cè)量的各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速應(yīng)滿足： a：單向流截面風(fēng)速風(fēng)速范圍為：0.250.5 m/s； b：v：風(fēng)速不均勻度：不得大于0.25備注：風(fēng)速均勻度計(jì)算公式如下：c:各測(cè)點(diǎn)的平均風(fēng)速應(yīng)在線檢測(cè)儀表測(cè)量風(fēng)速；v= (vi-v )2/n-1 （m/s）v：風(fēng)速不均勻度；v：平均風(fēng)速；vi：任一測(cè)點(diǎn)風(fēng)速。 v：確認(rèn)人：質(zhì)

9、量部檢測(cè)人員 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見下表：單向流截面風(fēng)速測(cè)試記錄風(fēng)速測(cè)點(diǎn)測(cè)量值風(fēng)速測(cè)點(diǎn)測(cè)量值風(fēng)速測(cè)點(diǎn)測(cè)量值風(fēng)速測(cè)點(diǎn)測(cè)量值V1V6V11V16V2V7V12V17V3V8V13V18V4V9V14V19V5V10V15V20 風(fēng)速不均勻度計(jì)算結(jié)果：各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速與設(shè)備在線監(jiān)控風(fēng)速的比較：評(píng)價(jià)結(jié)論：上下移動(dòng)門操作區(qū)域開口操作區(qū)域流入風(fēng)速測(cè)試記錄風(fēng)速測(cè)點(diǎn)測(cè)量值風(fēng)速測(cè)點(diǎn)測(cè)量值風(fēng)速測(cè)點(diǎn)測(cè)量值風(fēng)速測(cè)點(diǎn)測(cè)量值V1V6V11V16V2V7V12V17V3V8V13V18V4V9V14V19V5V10V15V20各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速與設(shè)備在線監(jiān)控風(fēng)速的比較：評(píng)價(jià)結(jié)論：5.2：BSC-1300II型生物安全實(shí)驗(yàn)柜安全報(bào)警裝置的有效

10、性。確認(rèn)項(xiàng)目內(nèi)容確認(rèn)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果下降氣流流入風(fēng)速偏離額定狀態(tài)時(shí)人為封堵單向流截面，制造低流速現(xiàn)象進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)備報(bào)警有效輸出符合不符合高效過濾器阻力大于設(shè)備預(yù)設(shè)值時(shí)人為短時(shí)間封堵高效出口單，制造高效脹堵發(fā)生現(xiàn)象進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)備報(bào)警有效輸出符合不符合移動(dòng)門開啟超過20CM運(yùn)行調(diào)試時(shí)，抬高移動(dòng)門觀察設(shè)備報(bào)警有效輸出符合不符合流入風(fēng)速偏離額定狀態(tài)時(shí)人為封堵移動(dòng)門開口截面，制造低流速現(xiàn)象進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)備報(bào)警有效輸出符合不符合移動(dòng)門開啟超過20CM或熒光燈點(diǎn)亮狀態(tài)運(yùn)行調(diào)試時(shí)，抬高移動(dòng)門觀察，或點(diǎn)亮熒光燈時(shí)確認(rèn)紫外消毒燈不能點(diǎn)亮符合不符合結(jié)論：6：性能確認(rèn)：6.1：BSC-1300II型生物安全實(shí)驗(yàn)柜

11、的B級(jí)潔凈環(huán)境的性能再確認(rèn)（PQ）：確認(rèn)的目的：目的是通過檢測(cè)以下局部單向流形成的潔凈環(huán)境，滿足GMP的B級(jí)潔凈度要求。：確認(rèn)方式：在靜態(tài)占用狀態(tài)下的連續(xù)三天進(jìn)行工作臺(tái)的的懸浮粒子數(shù)的測(cè)試；動(dòng)態(tài)條件下進(jìn)行；三次沉降菌的檢測(cè)。備注：潔凈室的懸浮粒子的測(cè)試方法：按照潔凈度監(jiān)測(cè)操作程序執(zhí)行。：可接受標(biāo)準(zhǔn)：靜態(tài)下：B級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)要求見下表：5m粒子數(shù)（靜態(tài)）0.5m粒子數(shù)（靜態(tài)）沉降菌（動(dòng)態(tài)）2935205cfu/碟5m粒子數(shù)（動(dòng)態(tài)）0.5m粒子數(shù)（動(dòng)態(tài)）2900352000 ：結(jié)論：潔凈生產(chǎn)環(huán)境PQ確認(rèn)結(jié)論評(píng)價(jià)表檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果： 評(píng)價(jià)人：日期：6.2：BSC-1300II型生物安全實(shí)驗(yàn)柜的能夠有效防止污染物氣溶膠對(duì)操作人員形成損害。確認(rèn)人確認(rèn)項(xiàng)目內(nèi)容確認(rèn)方法