空氣凈化系統(tǒng)再確認(rèn)方案

1、 空氣凈化系統(tǒng)再確認(rèn)方案 編號：WS-SP-CF-001 版本號：10 設(shè)備型號：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 設(shè)備編號：GY-006、GY-007、GY-012 確認(rèn)類型：再確認(rèn) 安裝位置：口服液體1車間、口服固體1車間、 口服固體2車間 XXXXX制藥有限公司 2014年再確認(rèn)立項申請表 SOR-YZ-0002-01 編號：WS-SP-CF-001 版本號：10立項部門設(shè)備部申請日期2014年3月27日確認(rèn)原因潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)更換高效過濾器后應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)要求完成日期2014年4月18日立項題目空氣凈化系統(tǒng)再確認(rèn)方案確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)更換高效過濾器

2、后，其風(fēng)速、氣流、壓差的變化以及制冷設(shè)備的安裝、運行及性能等能否滿足生產(chǎn)要求，資料和文件是否符合設(shè)計要求。編制確認(rèn)方案要求： 空氣凈化系統(tǒng)更換高效過濾器后，其安裝、運行、性能確認(rèn)，并檢查系統(tǒng)設(shè)備能否滿足生產(chǎn)工藝要求，是否符合GMP要求。項目組負(fù)責(zé)人簽名： 日期： 年 月 日負(fù)責(zé)確認(rèn)部門設(shè)備部人員 、 參加部門質(zhì)量管理部人員 、 、 參加部門生產(chǎn)技術(shù)部人員 參加部門生產(chǎn)車間人員 質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名： 日期： 年 月 日空氣凈化系統(tǒng)再確認(rèn)方案審批記錄 SOR-YZ-0004-01 方案編號WS-SP-CF-001版本號10方案起草部門設(shè)備部起草時間2014年3月27日方案起草部門意見

3、：簽名： 日期： 年 月 日質(zhì)量部審批意見：質(zhì)量部經(jīng)理簽名： 日期： 年 月 日目錄 1、概述2、確認(rèn)目的3、確認(rèn)項目 4、確認(rèn)人員5、確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)6、確認(rèn)內(nèi)容6.1檢查有關(guān)的確認(rèn)文件6.2空氣凈化系統(tǒng)所用測試儀表的檢查校正6.3空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)6.4風(fēng)管制作安裝的確認(rèn)6.5風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的測試6.6空調(diào)設(shè)備的測試6.7高效過濾器風(fēng)速及氣流流向測定6.8空調(diào)調(diào)試及空氣平衡6.9潔凈室的潔凈度測定6.10 HVAC系統(tǒng)高效過濾器更換及檢漏測試情況7、風(fēng)險評估8、項目小組評價意見9、確認(rèn)周期的建議 10、最終評價和批準(zhǔn)XXXXX制藥有限公司 空氣凈化系統(tǒng)再確認(rèn)方案1、概述： 藥品生產(chǎn)企業(yè)為了消除

4、混藥和污染，或?qū)⑦@種可能降低至最低，必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與之相適應(yīng)的廠房設(shè)施?？諝鈨艋褪强刂坪途S持房間潔凈度的重要方法，空氣凈化設(shè)施是進(jìn)行藥品生產(chǎn)的根本條件之一。潔凈室就是由各種潔凈技術(shù)綜合形成的體系。 藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的任務(wù)就是要控制室內(nèi)空氣浮游微粒及細(xì)菌對生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。為了達(dá)到這個目的，一般采取的空氣凈化措施主要有三個：第一是空氣過濾，利用過濾器有效地控制從室內(nèi)的全部空氣，由于細(xì)菌依附在懸浮粒子上，微粒過濾掉了細(xì)菌也能除掉：第二是組織氣流打破常規(guī)，在室內(nèi)組織起特定形式和強(qiáng)度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)生的污染物排出去；第三是提高室內(nèi)空氣靜

5、壓，防止外界污染空氣從門、窗各種漏隙部位侵入室內(nèi)，環(huán)境污染的驗證也是從這幾個方面考慮的。 口服液體制劑生產(chǎn)工藝要求潔凈環(huán)境污染有合劑、內(nèi)服酊劑、糖漿劑、煎膏劑的暴露工序等應(yīng)在D級環(huán)境中進(jìn)行，采用的空調(diào)機(jī)組為KKA-2.0。 片劑、膠囊劑、顆粒劑的暴露工序應(yīng)在D級環(huán)境中進(jìn)行，采用空調(diào)凈化機(jī)組為KKA-2.5、KKA-1.5系統(tǒng)對空氣進(jìn)行凈化。 我公司上述三個空調(diào)機(jī)組相對獨立，共用一臺LYC-175型良壹冷卻塔、共用一臺LSBLD-370DI冷水機(jī)組，由于制冷設(shè)備相同，對于潔凈車間（D級口服液體車間、D級口服固體片劑、膠囊劑車間、D級顆粒制劑車間）凈化系統(tǒng)而言均為再確認(rèn)。2、確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)口

6、服液體1車間、口服固體1車間、口服固體2車間通過更換冷卻塔、更換全部高效過濾器后，系統(tǒng)風(fēng)速、氣流、壓差、溫濕度等變化是否符合GMP和設(shè)計要求，資料和文件的管理是否符合GMP的要求。3、確認(rèn)項目：空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。4、參加人員：4.1質(zhì)量管理部：鐘 、 、梁 4.2生產(chǎn)技術(shù)部：黎 、周 4.3設(shè)備部：冼 、 、 5、確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈級別項目D級一般生產(chǎn)區(qū)換氣次數(shù)/h空氣流速15次/h壓差（pa）10Pa塵埃粒子數(shù)/0.5m5m3，520，00029，000 沉降菌（個/皿）cfu/4小時100表面微生物cfu/碟50溫度（18-26）相對濕度（45-65）%主要工作室照

7、明度300LX6、確認(rèn)內(nèi)容6.1檢查潔凈車間有關(guān)的驗證文件：序號文件名稱存放地點檢查結(jié)果1車間平面布置圖設(shè)備部2車間空氣過濾器分布圖設(shè)備部3車間送風(fēng)、排風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng)圖設(shè)備部4車間配管圖設(shè)備部5車間工藝流程圖生產(chǎn)技術(shù)部6空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程設(shè)備部7機(jī)組設(shè)備的清潔記錄設(shè)備部8空調(diào)管路安裝清潔記錄設(shè)備部9空氣凈化系統(tǒng)材質(zhì)報告書設(shè)備部6.2空氣凈化系統(tǒng)所用測試儀器、儀表的檢查校驗。序號儀器、儀表名稱檢定（校驗）單位檢查結(jié)果校準(zhǔn)證書號1TY93-1型溫濕度表廣西區(qū)計量檢測研究院2AI-8908型風(fēng)速計廣西區(qū)計量檢測研究院3CLJ-D型塵埃粒子計數(shù)器廣西區(qū)計量檢測研究院4AI-8908型風(fēng)速計廣東省計量科

8、學(xué)研究院5CLJ-3106L型激光塵埃粒子計數(shù)器廣州廣電計量檢測股份有限公司6.3空氣凈化設(shè)備的安裝確認(rèn)檢查項目技術(shù)要求檢查結(jié)果電三相380 V，51KW管道鍍鋅管過濾器風(fēng)量：D級液體制劑車間：18540m3 /hD級片劑.膠囊劑車間：22630m3/hD級顆粒制劑車間：15030m3/h6.4潔凈車間空氣風(fēng)管制作、安裝確認(rèn)：項目要求檢查結(jié)果依據(jù)結(jié)論風(fēng)管材料鍍鋅薄鋼板保溫材料阻然性材料安裝緊密度應(yīng)無淺漏點管道走向依據(jù)設(shè)計圖布管6.5潔凈車間風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)：檢查項目技術(shù)要求檢查結(jié)果結(jié)論風(fēng)管在空調(diào)設(shè)備安裝前安裝前應(yīng)徹底清洗干凈，并用紙或PVC封裝風(fēng)管在空調(diào)設(shè)備安裝后風(fēng)管安裝后先進(jìn)行風(fēng)管及

9、空調(diào)箱內(nèi)部清洗，再安裝初效過濾器空氣凈化系統(tǒng)試運轉(zhuǎn)前安裝初中效過濾器后，風(fēng)機(jī)運行24小時，潔凈車間搞好衛(wèi)生后再安裝高效過濾器6.6空調(diào)設(shè)備的測試：測試項目技術(shù)要求檢查結(jié)果結(jié)論風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速1、D級液體制劑車間：1350rpn2、D級片劑、膠囊劑車間：1400rpn3、D級顆粒制劑車間：1460 rpn電機(jī)電壓380V6.7高效過濾器風(fēng)速及氣流流向測定：測度項目要求檢查結(jié)果依據(jù)結(jié)論風(fēng)速D級1.0m/s氣流流向亂流 6.8空調(diào)測試及空氣平衡（試運行確認(rèn)）級別測試房間風(fēng)量(m3/h)換氣次數(shù)（n/h）溫度（）相對濕度（%）壓差（Pa） 結(jié)論D級液體制劑車間男一更衣室男二更衣室女一更衣室女二更衣室手消毒緩沖

10、室洗衣房物料氣閘（外清）容器具清洗間容器具存放間潔具間中檢室物料暫存間瓶暫存間稱量間1#配制室1#灌裝室2#配制室2#灌裝室3#配制室3#灌裝室中轉(zhuǎn)氣閘（出口）潔凈走廊內(nèi)包材暫存間 測試人： 測試時間： 年 月 日 6.8空調(diào)測試及空氣平衡（試運行確認(rèn)）級別 測試房間風(fēng)量(m3/h)換氣次數(shù)（n/h）溫度（）相對濕度（%）壓差（Pa） 結(jié)論D級片劑、膠囊劑車間男一更衣室男二更衣室女一更衣室女二更衣室手消毒緩沖室物料氣閘室(外清)粉碎前室粉碎室潔凈走廊稱量室物料存放室中檢室潔具存放室混合制粒室制漿室容器具清洗室容器具烘存室模具存放室顆粒干燥室器具存放室整粒總混室壓片前室測試人： 測試時間： 年

11、月 日 6.8空調(diào)測試及空氣平衡（試運行確認(rèn)） 級別 測試房間風(fēng)量(m3/h)換氣次數(shù)（n/h）溫度（）相對濕度（%）壓差（Pa） 結(jié)論D級片劑、膠囊劑車間壓片1室壓片2室中間體暫存室包衣前室包衣1室包衣2室包衣制漿室內(nèi)包材暫存室糖衣片干燥室片劑分裝2#室片劑分裝1#室膠囊充填前室膠囊充填磨光室輔機(jī)1#房輔機(jī)2#房鋁塑包裝室中轉(zhuǎn)氣閘(出口)洗衣房 測試人： 測試時間： 年 月 日 6.8空調(diào)測試及空氣平衡（試運行確認(rèn)）級別 測試房間風(fēng)量(m3/h)換氣次數(shù)（n/h）溫度（）相對濕度（%）壓差（Pa） 結(jié)論D級顆粒制劑車間固體制劑車間人員通道男一更衣室男二更衣室女一更衣室女二更衣室手消毒緩沖間潔凈走廊氣閘室（外清）粉碎前室粉碎間稱量室原輔料暫存混合制粒室制漿室顆粒干燥前室顆粒干燥間中檢室容器具清洗間容器具存放間測試人： 測試時間： 年 月 日6.8空調(diào)測試及空氣平衡（試運行確認(rèn)）級