GSP-藥店-零售程序

1、藥店GSP文件系統(tǒng)質(zhì)量程序編 號： JW-GSP/03版 次： 第A版修 改： 0次修改受控狀態(tài)：發(fā)布日期：2003年6月5日 實施日期：2003年7月1日質(zhì)量程序發(fā)布令本藥店依據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP是英文：Good supply practice的縮寫，直譯為：良好的供應規(guī)范）的要求，建立了零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系并形成文件，根據(jù)本藥店的質(zhì)量管理體系具體情況，共編制了6個質(zhì)量程序。該程序是本藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的作業(yè)指導文件，是指導本藥店建立并實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的綱領(lǐng)和行動準則，是全體員工的行為規(guī)范，各級人員必須認真學習，充分理解并在日常工作中認真貫徹執(zhí)行。本質(zhì)量程

2、序經(jīng)經(jīng)理辦公會討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布并將于2003年7月1日實施。經(jīng) 理（簽字）： 日 期：2003年6月5日程序質(zhì)量目錄序 號標 題文件編號責任人頁碼1文件控制程序JW -03-01/A質(zhì)量管理員42首營企業(yè)或首營品種審核程序JW -03-02/A采 購 員質(zhì)量管理員73藥品進貨工作程序JW -03-03/A采 購 員94藥品驗收工作程序JW -03-04/A驗 收 員135陳列和儲存藥品養(yǎng)護程序JW -03-05/A養(yǎng) 護 員156不合格藥品處理程序JW -03-06/A保 管 員養(yǎng) 護 員質(zhì)量管理員17文件名稱：文件控制程序編號/版本：JW -03-01/A起草部門：質(zhì)量管理員起草人：王晶

3、審閱人：楊志平批準人：楊志軍起草日期：2003-5-5批準日期：2003-6-05執(zhí)行日期：2003-7-01變更記錄：變更原因：文件控制程序一、定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。二、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。三、本程序適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。四、企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理員負責，各部門協(xié)助、配合其工作。五、本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為三類，即：1.質(zhì)量管理手冊，包括相關(guān)

4、各組織、部門及人員工作崗位的質(zhì)量職責、企業(yè)簡介等， 編號為：JW GSP-01。2.質(zhì)量管理制度，編號為：JW GSP-02。3.程序文件，即GSP實施作業(yè)指導書，包括GSP規(guī)定的有關(guān)工作程序和為滿足GSP有關(guān)條文規(guī)定應制定并實施執(zhí)行的各種控制規(guī)定、辦法、規(guī)程、準則等。編號為：JW GSP-03。4.質(zhì)量記錄表格。六、當發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應對質(zhì)量管理體系文件進行相應內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過GSP認證檢查或內(nèi)部檢查后以及其它需要修改的情況。七、文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實

5、行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。1編號結(jié)構(gòu)文件編號由2個漢語拼音字母加GSP與2位阿拉伯數(shù)字的文件類別和2位阿拉伯數(shù)字的序號編碼組合而成。a.JW ：質(zhì)量管理員b.2003:指編制時間為2003年2文件編號的應用：a.文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。b.質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需要改或廢止，應按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。c.納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。八、質(zhì)量管理體系文件編制程序為：1計劃與編制：質(zhì)量管理員提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體

6、系文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制人員，明確進度。2評審與修改：質(zhì)量管理員對完成的初稿組織評審，修改。在評審中意見分歧較大時應廣泛征求各級各部門的意見和建議。3審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責文件由質(zhì)量管理員審定，交由企業(yè)負責人或分管質(zhì)量的領(lǐng)導簽發(fā)。九、質(zhì)量管理體系文件下發(fā)應遵循以下規(guī)定：1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容；2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應領(lǐng)取文件的數(shù)量；3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)

7、量管理員負責控制和管理；4對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。十、質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應得到批準；2確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章；3必要時應對文件進行修訂；4各類文件應標明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍；5對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。文件名稱：首營企業(yè)或首營品種審核程序編號/版本：JW -03-02/A起草部門：質(zhì)量管理員起草人：王晶審閱人：楊志平批準人：楊志軍起草日期：2003-5-5批準日期：2003-6-05執(zhí)行日期：2003-7-01變更記錄：

8、變更原因：首營企業(yè)或首營品種審核程序一、為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及GSP實施細則，特制定本程序。二、“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。“首營品種”指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。三、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：1首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的質(zhì)量保證協(xié)議、如果是新建立的購貨關(guān)系，還應有銷售合同，并標明有效期；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表

9、人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明；2購進首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件；藥品質(zhì)量標準；藥品生產(chǎn)批準證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文、商標注冊證等；四、購進首次經(jīng)營藥品或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，業(yè)務(wù)人員應詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本程序第三款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理員。五、質(zhì)量管理員對業(yè)務(wù)人員門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負責人（或分管質(zhì)量負責人）審批；六、首營品種及首營企業(yè)的審核以資

10、料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，業(yè)務(wù)人員應會同質(zhì)量管理員（也可以由其他負責人員）對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理員根據(jù)考察情況審批。七、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進藥品。八、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應在7天內(nèi)完成審批。九、質(zhì)量管理員將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。十、有關(guān)部門應相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。文件名稱：藥品進貨工作程序編號/版本：JW -03-03/A起草部門：質(zhì)量管理員起草人：王晶審閱人：楊志平批準人：楊志軍起草日期：2003-5-5批準日期：20

11、03-6-05執(zhí)行日期：2003-7-01變更記錄：變更原因：藥品進貨工作程序一、目的：依法經(jīng)營，防止假劣藥品進入本企業(yè)，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量。二、引用標準及制定依據(jù)：1中華人民共和國藥典；2中華人民共和國藥品管理法及其實施條例；3藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則。三、適用范圍：本程序適用于藥品采購全過程的控制管理。四、職責：1經(jīng)理負責對本公司重要采購活動的管理與審批。2質(zhì)量管理員負責藥品采購前的質(zhì)量驗證和對供方合法性、質(zhì)量信譽的審核。五、程序：采購控制包括：供貨方評定、采購文件的質(zhì)量驗證、藥品采購的質(zhì)量驗證。（一）供貨方評定1選擇供貨方A、供貨方必須具備法定資格，具有合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許

12、可證和“營業(yè)執(zhí)照”。其經(jīng)營方式、范圍應與證照內(nèi)容一致。B、以采購文件為依據(jù)，考察以制造能力和藥品質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方的質(zhì)量信譽，供貨方的質(zhì)量歷史，供貨方的質(zhì)量體系狀況。同樣品種應選擇質(zhì)量信譽好的供貨方。C、供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價格、交貨期及服務(wù)。2評定供貨方A、對供貨方的評定一般由質(zhì)量管理員采用定期或不定期的方式進行。參加評價的人員應包括：供應、銷售、質(zhì)量和倉儲等人員。B、重要的供貨方評定應由公司質(zhì)量管理員、業(yè)務(wù)人員參加。C、供貨方按其重要程度分為A、B、C三類，分別采取不同的評價方法。D、評審方法主要有：文件評審；樣品評定；比對歷史使用情況；證書驗證和確認，如企業(yè)質(zhì)量管

13、理體系認證資格證書等；如果憑以上文件不能準確判定其質(zhì)量保證能力時，應到供貨方處實地考察。E、評定的主要內(nèi)容有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽；質(zhì)量體系狀況等。F、按評定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進貨方案，或取消其供貨資格。G、藥品只能在“合格供貨方清單”規(guī)定的供貨方處采購。應堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務(wù)滿意的原則。3首營企業(yè)和首營品種供貨方A、 對首營企業(yè)和首營品種執(zhí)行審批制度。B、對首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定供貨方條件進行評價考察外，還應填報“首營企業(yè)審批表”，從供貨方采購的首營品種，應填報“首營品種審批表”，并隨附規(guī)定的資料。按

14、審批表要求，經(jīng)業(yè)務(wù)人員和質(zhì)量管理員審核，由經(jīng)理審批后才能經(jīng)營。審批表由質(zhì)量管理員存檔。C、首營品種審批應隨附的有關(guān)資料主要有：藥品生產(chǎn)批準證明文件及所附的藥品質(zhì)量標準復印件等，藥品最小包裝，標簽，說明書樣本，藥品檢驗報告書，供審核用的樣品。4建立合格供貨方名單A、 評定合格的供貨方，應列入合格供貨方清單，分發(fā)到采購人員。B、質(zhì)量管理員每年年終應組織合格供貨方進行一次綜合質(zhì)量評定，審核藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及價格等是否滿足規(guī)定要求。5質(zhì)量管理員應定期對通過審核后的首營企業(yè)/首營品種進行匯總。6對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，應進行合法資格的驗證，索取以下相關(guān)證明資料：A、加蓋供貨方原印公章的

15、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照的復印件；B、加蓋供貨方原印章并有法人印章或簽字的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應明確規(guī)定授權(quán)范圍及有效期限；C、藥品銷售人員的身份證復印件。D、提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的質(zhì)量保證協(xié)議、如果是新建立的購貨關(guān)系，還應有銷售合同，并標明有效期。（二）采購文件1業(yè)務(wù)人員負責編制藥品采購計劃，采購合同及必要的質(zhì)量保證協(xié)議等。A、按年度制定采購計劃時，應有質(zhì)量管理員人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。B、采購文件由業(yè)務(wù)主管按職責權(quán)限負責審核，批準后執(zhí)行。C、短期采購計劃，如供貨方及采購品種均在合格供貨方及合格采購品種清單內(nèi)，業(yè)務(wù)人員門可自行制定。2與供貨方

16、簽定采購合同及要求。A、采購應依法簽定合同，合同的內(nèi)容必須符合合同法的規(guī)定，詳細填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款，以明確質(zhì)量責任。B、正式采購合同應標明的內(nèi)容包括：簽定合同的地點，簽約人；采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對于包裝、標識、運輸及其他有特殊要求的采購藥品，必須在采購合同中注明相關(guān)質(zhì)量內(nèi)容。C、采購合同中應明確質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；應附產(chǎn)品合格證或檢驗報告書；進口藥品應提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；藥品出廠一般不超過生產(chǎn)期3個月；藥品供貨數(shù)量5件以內(nèi)一般只能發(fā)一個批號；30件以內(nèi)一般不超過三個批號；

17、藥品包裝應符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸?shù)囊蟆?進口藥品應提供口岸藥檢所檢驗報告書和進口藥品注冊證書或進口藥品通關(guān)單復印件，并加蓋供貨方原印章。（三）藥品采購質(zhì)量驗證1用于銷售的采購藥品，應進行質(zhì)量審核。審核主要采取文件資料審核的方式進行。2根據(jù)合同或協(xié)議，當需要到供貨方對采購的藥品質(zhì)量進行審核時，應在采購文件中規(guī)定審核的安排以及藥品交付的方式。七、記錄1應對所有供貨方的評審作出記錄；2對采購藥品進行實地質(zhì)量審核的應作出記錄；3正式的采購合同應歸類編號，按時間裝訂成冊；4供貨方提供的證照和有關(guān)證書復印件，進口藥品檢驗報告書和注冊證書復印件等均應歸檔；5凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、電

18、話記錄、電報傳真等均應歸檔；6所有采購文件及相關(guān)記錄應妥善保存三年。八、人員資格認可1藥品采購人員必須經(jīng)過培訓，并經(jīng)考試合格，取得就業(yè)準入資格后才能上崗。文件名稱：藥品驗收工作程序編號/版本：JW -03-04/A起草部門：質(zhì)量管理員起草人：王晶審閱人：楊志平批準人：楊志軍起草日期：2003-5-5批準日期：2003-6-05執(zhí)行日期：2003-7-01變更記錄：變更原因：藥品驗收工作程序一、為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定本制度。二、藥品質(zhì)量驗收由質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管

19、理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。三、驗收員應對照隨貨單據(jù)，按照藥品驗收程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批驗收。四、到貨藥品應在待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般藥品應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏藥品應在到貨后60分鐘內(nèi)驗收完畢。五、驗收時應按照藥品的分類，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。1驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；2驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證；3處方藥和非處方藥按

20、分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識（OTC標識）；4驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。直接進口藥品應憑進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告書驗收；從其它經(jīng)營企業(yè)購進的進口藥品，應索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告書的復印件驗收；5驗收首營品種，應有首批到貨藥品同批號的藥品出廠質(zhì)量檢驗報告書；6對銷后退回的藥品，驗收人員應對銷后退回藥品應逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。七、對驗收抽取的整件藥品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。八、藥品入庫時注意有效期，

21、一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。九、對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進負責人。十、應做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰結(jié)論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章，驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。十一、倉庫保管員對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質(zhì)量管理員。文件名稱：陳列和儲存藥品的養(yǎng)護程序編號/版本：JW -03-05/A起草部門：質(zhì)量管理員起草人：王晶審閱人：楊志平批準人：楊志軍起草日期：2003-5-5批準日期：2003-6-05執(zhí)行日期：

22、2003-7-01變更記錄：變更原因：陳列和儲存藥品的養(yǎng)護程序一、目的及時了解陳列和在庫儲存藥品的質(zhì)量變化以便采取相應的養(yǎng)護措施。二、適用范圍適用于陳列和在庫藥品儲存情況與循環(huán)養(yǎng)護檢查。三、操作要求1人員要求藥品陳列和在庫養(yǎng)護檢查工作應由經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核，并取得上崗證的在職在崗的養(yǎng)護人員具體操作。2養(yǎng)護員應能熟悉在庫儲存藥品的儲存養(yǎng)護要求，并具備簡單的質(zhì)量鑒別實踐操作能力。3檢查內(nèi)容、時間及方法 藥品在庫儲存環(huán)境情況檢查a庫內(nèi)溫、濕度儲存條件，應每天定時檢查并記錄。b庫內(nèi)藥品情況，如分類、分區(qū)、堆碼、間隔、距離等是否符合規(guī)定要求。c針對中藥飲片易生蟲發(fā)霉的性質(zhì)可采取晾曬、通風、干燥、

23、吸濕、冷藏等方法。為防止藥性的揮發(fā)，可采取密封等方法，為防止變色，可采取避光等方法。d每季度檢查一次。購進藥品三個月后進入養(yǎng)護程序。e遇特殊情況時應突擊檢查，如汛期、雨季、高溫、嚴寒或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化時，應及時組織力量，由藥品養(yǎng)護員負責，質(zhì)量管理員指揮進行全面或局部的檢查。f檢查項目應包括：包裝情況、外觀性狀。g應抽樣送檢的情況包括：易變質(zhì)的品種、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號、在庫儲存時間超過一年的品種、近效期不足一年的品種以及其他認為需要抽檢的品種。h檢查記錄、庫存記錄、庫存藥品的循環(huán)質(zhì)量檢查時應建立并保持“養(yǎng)護記錄”。五、養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)問題的處理1對在庫藥品循環(huán)質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，按養(yǎng)護管理制度進行處理。文件名稱：不合格藥品處理程序編號/版本：JW -03-06/A起草部門：質(zhì)量管理員起草人：王晶審閱人：楊志平批準人：楊志軍起草日期：2003-5-5批準日期：2003-6-05執(zhí)行日期：2003-7-01變更記錄：變更原因：不合格藥品確定和處理程序一、目的：通過制定實施不合格藥品確定和處理程序，