醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上河南安強科貿(mào)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄一、供應(yīng)商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核管理制度二、醫(yī)療器械購銷管理制度三、質(zhì)量驗收的管理制度四、產(chǎn)品出入庫復(fù)核管理制度五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度六、效期商品管理制度七、不合格品管理制度八、退貨商品管理制度九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度十、質(zhì)量事故報告處理制度十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度十四、文件、資料、記錄管理制度十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度十六、產(chǎn)品拆零管理制度十七、陳列管理制度十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓及考核的管理制度十九、企業(yè)年度報告制度

2、一、供應(yīng)商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及

3、樣品報質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核評價合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。二、醫(yī)療器械購銷管理制度1、嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。2、在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。3、采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。4、采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。5、購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄

4、。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。6、首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。7、采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級產(chǎn)監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。10、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假

5、夸大和誤導用戶。11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。三、質(zhì)量驗收的管理制度1、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。2、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。5、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗

6、報告書。6、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。9、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即

7、可。四、產(chǎn)品出入庫復(fù)核管理制度1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。3、出入庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下1問題應(yīng)停止入庫及發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。、商品包裝內(nèi)有異常響動。、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。、包裝標識模糊不清或脫落。、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。4、做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量

8、。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存4、質(zhì)管部負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督。5、養(yǎng)護人員應(yīng)堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有句題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。6、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標志，不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的

9、手續(xù)和記錄。六、效期商品管理制度1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。3、倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。七、不合格品管理制度1、質(zhì)管都是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)

10、不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單“報質(zhì)管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級產(chǎn)監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責任，及時糾正并制定預(yù)防措施。7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。八、退貨商品管理制度1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退

11、換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可人合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。5、質(zhì)量無間題，、或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。6、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認真記錄。九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度1、為促進醫(yī)療器械的合理使

12、用，保證其安全性和有效性。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他產(chǎn)物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)

13、醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組(ADR),負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報不良反應(yīng)報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應(yīng)報告表，上報ADR小組。5、應(yīng)重點收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋。6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生

14、產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。8、企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意，并于每季度第一個月15日前向地、市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。9、對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。十、質(zhì)量事故報告處理制度1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故：、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。、銷貨

15、、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般質(zhì)量事故：、保管不當，一次性造成損失2000以下者。、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。4、質(zhì)量事故的報告程序時限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有

16、受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質(zhì)量事故處理：、發(fā)生質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責任。、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責任。、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負責人與公司主要負責人，應(yīng)分別承擔相應(yīng)的質(zhì)量責任。十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用

17、多種形式進行調(diào)研。5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責任部門是各部門。10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第

18、二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴處理。十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度制度內(nèi)容的基本要求：1、企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品售后實施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期)等。2、要做到在產(chǎn)品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方

19、面的顧客反映及時做出回應(yīng)，也可通過調(diào)查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經(jīng)過分析、利用，最終對本企業(yè)服務(wù)進行改進。十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部刁協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、

20、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即報告質(zhì)量管理部6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報告。8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：(一)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；(二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

21、(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(四)對人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發(fā)生的概率；(六)發(fā)生傷害的短期和長期后果；(七)其他可能對人體造成傷害的因素。9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：(一)一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；(二)二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；(三)三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單

22、位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容：(一)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；(二)召回的原因；(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；(四)召回醫(yī)療器械的處理方式11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。十四、文件、資料、記錄管理制度為了使本企業(yè)的文件(包括資料、記錄，下同)管理進一步規(guī)范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理(立卷), 歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度

23、。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定、質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定辦理質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定1、起草文件的組織機構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負責人的文件起草籌備機構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。2、起草文件人員要求：(1)、必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù)部門的負責人和授權(quán)人員。(2)、應(yīng)具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格。(3)、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。3、文件的起草(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準確性。(應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實際情

24、況寫具體內(nèi)容)。(2)、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負責人定稿。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負責人裁定。(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達到下列要求：A、文件標題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。B、文件內(nèi)容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經(jīng)驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。4、文件的生效(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期方能生效。(2)、涉及一個部門的文件由本部門負

25、責人審核、質(zhì)量管理部門負責人批準；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負責人審核，總經(jīng)理批準，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準確性和權(quán)威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。(應(yīng)寫出具體格式和編號的方法)。質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定文件管理是指包括文件的設(shè)計、制訂、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期(負責期)后二年。1、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部應(yīng)保持一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時

26、的文件。2、文件的發(fā)放文件批準后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做好記錄，同時收回舊文件。3、文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。同時文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時舊文件。所有文件每年復(fù)核一次。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)入操作。4、文件使用者培訓文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。(寫出具體文件的培訓時間要求)。5、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留份

27、現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更隋況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。6、文件變更(1)、文件一旦制訂，未經(jīng)批準不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人評價了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)(2)、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進，其改進的方向：(1)、簡化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進，其目標是簡化工作流程，減少中旬環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、計算機化：實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的

28、目標，它的好處在于文件的起草、審核、批準、更新、快遞方便、縮短文件形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。(這是本企業(yè)努力的方向)8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件(記錄)(1)、內(nèi)容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。(3)、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁重寫，簽字或蓋章。(4)、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時要劃“”線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“”或“同上”等表示。(5)、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。(6)、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。十五、醫(yī)

29、療器械產(chǎn)品追溯制度1目的為了應(yīng)對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患者。2范圍追溯器械；所有經(jīng)銷產(chǎn)品。3定義可追溯性是指通過記錄來追溯產(chǎn)品的歷史。4職責4.1供方：負責對提交給我公司的產(chǎn)品進行標識；4.2資材部：4.2.1負責監(jiān)督供方對提交給我公司的產(chǎn)品進行標識；4.2.2負責標識購進物品的產(chǎn)品屬性；4.3器材倉庫及使用單位：4.3.1倉庫負責產(chǎn)品驗收；4.3.2倉庫負責做好完整的驗收記錄；4.3.3倉庫負責追溯產(chǎn)品購進過程的形成；4.3.4使用單位負責追溯產(chǎn)品使用過程的形成。5管理方法5.1產(chǎn)品標識的內(nèi)容：公司對產(chǎn)品進行標識進行入庫驗收登記，主要標識以下內(nèi)容：5.1.1產(chǎn)品屬

30、性：可包括：品名、規(guī)格、型號、來源(生產(chǎn)廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準文號、注冊證號、購進日期、數(shù)量等。5.1.2驗收質(zhì)量狀態(tài)：可包括：待驗或合格或不合格或待定、驗收人員、驗收日期、數(shù)量等。5.2應(yīng)對使用的產(chǎn)品情況進行詳細的記錄存檔。十六、產(chǎn)品拆零管理制度1. 目的： 為方便消費者合理，規(guī)范產(chǎn)品拆零銷售行為，保證產(chǎn)品銷售質(zhì)量，特制定本制度2. 范圍： 拆零醫(yī)療器械3. 責任人：質(zhì)量管理員4.內(nèi)容4.1 企業(yè)應(yīng)指定專人負責產(chǎn)品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有由地市以上產(chǎn)品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。4.2. 營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備

31、的拆零工具，醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。4.3. 拆零后的產(chǎn)品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他產(chǎn)品混放，并保留原包裝及標簽。4.4. 拆零前，應(yīng)檢查拆零產(chǎn)品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的產(chǎn)品，不得拆零銷售。4.5. 產(chǎn)品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將產(chǎn)品放入專用的拆零產(chǎn)品包裝中，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期及名稱，核對無誤后，方可交給顧客。4.6. 產(chǎn)品拆零銷售應(yīng)做到銷完一個包裝再拆另一包裝，不得將不同包裝產(chǎn)品混裝。4.7. 拆零產(chǎn)品不得陳列在開架陳列柜臺中。4.8. 拆零后的產(chǎn)品不能保持原包裝的，必須放入拆零產(chǎn)袋，加貼拆零標簽，寫明產(chǎn)品名

32、稱、規(guī)格、用法。4.9.應(yīng)做好拆零產(chǎn)品銷售記錄, 內(nèi)容包括：產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。4.10. 拆零產(chǎn)品過期或外觀質(zhì)量不符合規(guī)定，應(yīng)即時撤出柜臺，按不合格品處理。4.11. 凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零產(chǎn)品上柜銷售的，公司將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。十七、陳列管理制度1.目的：為確保本店經(jīng)營場所內(nèi)陳列產(chǎn)品質(zhì)量，避免產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題。2.依據(jù)：產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第76、77條，產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則第71條。3適用范圍：本店產(chǎn)品的陳列管理4.責任：營業(yè)員、陳列檢查員對本制度實施負責5.內(nèi)容：5.1 陳列的產(chǎn)品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格產(chǎn)品。5.2陳列的產(chǎn)品必須是經(jīng)過本店驗收合格，質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的產(chǎn)品。5.3產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應(yīng)放置準確，物價