藥企培訓總計劃

1、XXXX年培訓總計劃編制人/編制日期計 劃 會 審部門姓名會審簽字/日期生產部A設備部B倉庫C安環(huán)部D質量部E計 劃 批 準職位姓名批準簽字/日期質量負責人FXXXX制藥有限公司目 錄概述2目的2原則2職責3培訓對象、培訓形式、培訓內容和時間安排4培訓對象4培訓形式4培訓內容5培訓時間6培訓效果評價6變更及修訂7備注7附件7附件19附件211附件312附件413附件514附件616一、概述為了我司生產質量管理體系能夠持續(xù)、有效地運行，不斷提高我司人員對法律、法規(guī)、職業(yè)道德、產品相關知識以及崗位技能方面的知識核能力，保證我司在人員、設備與設施、物料與產品、程序和方法以及環(huán)境控制等各方賣弄能持續(xù)符

2、合法規(guī)要求，保障我司各部門的職能得以有效履行，特制定年度培訓總計劃。二、目的通過制定培訓總計劃，使得公司的配需工作能夠持續(xù)、有效的開展；通過本計劃，達到下述目標：1. 提高崗位人員的技能熟練度、提高員工的質量和安全意識、增強各級員工對藥品法規(guī)的認知；2. 保障部門職能的履行，保證部門工作完成的有效性；3. 加強公司各部門的協(xié)作性和跨部門工作的程序性；4. 保證公司生產質量管理體系的有效運轉，并不斷提高體系運轉的效率。三、原則公司培訓工作力爭全面覆蓋、突出重點，與公司實際工作相吻合，不斷豐富培訓的內容、拓展培訓的形式，提高培訓效果。隨著新員工的加入，要做好入職前、上崗前、崗位中的各項培訓和培養(yǎng)工

3、作，幫助新員工度過適應期。培訓工作應考慮針對性、實用性和有效性相結合。針對性指要培訓內容與崗位操作應相適應，做到有的放矢；實用性指必須與日常的生產、質量工作相結合，從公司實際情況和工作實際需求出發(fā)進行培訓；有效性指培訓應達到預期的培訓效果，需要嚴格執(zhí)行并考核。本計劃按照藥品生產質量管理規(guī)范（2010年版）、ICH、以及我司文件培訓SOP制定。培訓分三級培訓：一級培訓為公司層面的培訓，由人力資源部組織，各部門參加并配合；二級培訓為部門級別的培訓，例如生產部、倉庫、質量部等由部門相關負責人根據實際工作需求，按計劃進行培訓；三級培訓為班組級培訓，由車間班長或各部門下屬小組長根據崗位實際操作要求進行培

4、訓。二級或三級培訓的內容涉及到其他部門的工作時，應考慮知會相關部門人員參與培訓。每次培訓工作應有相應的紙質文件（法律法規(guī)、被批準的SOP文件、藥典等）或PPT作為培訓素材，不得憑空口述；培訓效果可通過口試（口頭提問）、筆試（書寫培訓考核試卷）、實際操作（現場操作演示操作）或其他有效的方式進行考核，培訓效果考核由培訓主講人組織；人力資源部有權對培訓效果進行復核，人力資源部提出對培訓效果符合的要求時，各部門應給予相應配合，不得抵觸。四、職責1. 人力資源部：負責年度培訓總計劃的制定；負責組織進行年度培訓計劃的審核；負責向各部門發(fā)放培訓計劃并提醒各部門及時組織或參加培訓；負責組織公司各部門參與一級培

5、訓；負責監(jiān)督二級、三級培訓的實施；并有權也有義務對培訓效果進行復核；每月初統(tǒng)計上月培訓實施情況及培訓效果。2. 各部門/班組負責人：參與培訓總計劃的審核工作；根據培訓總計劃和新增要求組織培訓的實施和培訓效果的考核；對于考核未通過的員工應進行再次培訓，若屢次培訓均達不到崗位/工作要求，應向人力資源部反饋。3. 各部門/班組成員：根據培訓計劃及新增要求參加培訓并接受培訓考核。4. 質量部QA：配合人力資源部進行培訓計劃的實施；每年初根據上一年度培訓統(tǒng)計情況編制年度培訓總結。5. 質量負責人：參與培訓總計劃的審核并負責培訓總計劃的批準；參與培訓計劃實施的督促和考核工作。五、培訓對象、培訓形式、培訓內

6、容和時間安排1. 培訓對象公司各級別、各部門與產品生產質量活動相關的人員均應接受相應培訓教育。2. 培訓形式1. 內部面授培訓：在公司內部接受有相關人員進行知道說明的以紙質文件為藍本的培訓，例如車間崗位操作人員接受新批準的SOP培訓，并有專人對培訓內容進行解釋說明；2. 內部函授培訓：在公司內部接受相關人員發(fā)放的紙質文件的自我學習，學習過程中沒有主講人進行全部內容的解說，如對公司部分規(guī)章制度的學習；3. 現場演示培訓：在公司內部，由主講人邊實際操作演示邊對被培訓人進行說明的培訓，例如QC熟練員工對新員工進行的儀器實際操作培訓；4. 外部培訓：由外部人員主講的培訓，分為兩類：一類是外部人員到公司

7、對我司員工進行的培訓例如儀器設備廠家工程師進行的新儀器/設備的使用、維護保養(yǎng)培訓等；另一類是我司員工外出參加市局、省局或其他機構組織的培訓，例如外出參加玻璃儀器計量的培訓。上述所有培訓形式均應有相應的附件作為培訓實施的證據，例如培訓記錄、培訓效果考核試卷、培訓證書、培訓照片等。3. 培訓內容培訓總計劃中的培訓內容應盡量涵蓋產品生產質量活動相關的各方面，包括但不限于：生產/檢驗操作、質量標準、環(huán)境要求、法規(guī)要求、產品基本知識、記錄書寫要求、質量管理工具程序、偏差/事故匯報要求等。4. 培訓時間各部門應在培訓計劃以及其他相關條件要求規(guī)定的時限內完成培訓及培訓效果的考核工作。六、培訓效果評價培訓之后

8、由培訓主講人組織對受培訓人員進行培訓效果的評價，評價方式包括但不限于以下方式：1. 口試，即在培訓后對受培訓人員進行口頭提問；回答流利、思緒清晰、表述正確評為A；思路清晰、表述內容正確、回答較遲疑評為B；表述內容基本正確，具備基本思路評為C；表述不正確、思路不清晰者評為D。2. 筆試，即由培訓主講人編制與培訓內容相關試題，受培訓人按要求書面回答試題；卷面得分AA分為A；AA卷面得分BB分為B；BB卷面得分CC分為C；卷面得分CC分為D。3. 實際操作，受培訓人員在相關人員監(jiān)督下進行實際操作演練；操作熟練、操作中能對操作要求進行說明、明白操作原理和注意事項為A；操作熟練、操作中能對操作要求進行說

9、明、不太清楚明白操作原理和注意事項為B；操作基本熟練，不能完全對操作要求、原理和注意事項進行說明的為C；操作不熟悉的為D。培訓評級為D時即為培訓不合格，需要重新培訓后再考核；部分關鍵人員以及內容培訓的考核要求應更嚴格，如儀器審計追蹤復核QA的培訓、檢驗儀器操作人員的培訓經考核應至少評級為B或A級方能計為合格。七、變更及修訂每年末重新制定下一年度培訓總計劃，年度培訓計劃經審核批準后一般情況（如文件修訂后增加培訓、驗證方案增加培訓、偏差/變更增加附屬培訓等）不再進行變更及修訂。遇到下述情況組織進行年度培訓計劃的修訂：1. 發(fā)生重大質量事故；2. 因培訓不到位或因培訓效果不佳導致精密儀器、貴重設備嚴

10、重損壞；3. 公司生產質量管理體系發(fā)生較大變化；4. 其他需要對培訓總計劃進行較大幅度修訂的情況。八、備注具體培訓內容及時間安排見附件（培訓總計劃表）。每課時為60分鐘。需要進行連續(xù)授課的可根據實際需求中途休息。九、附件附件1：一級培訓計劃表附件2：二級培訓計劃表（生產部）附件3：二級培訓計劃表（設備部）附件4：二級培訓計劃表（倉庫）附件5：二級培訓計劃表（質量部）附件6：三級培訓計劃表附件1一 級 培 訓 計 劃 表序號培訓時間培訓內容培訓負責部門或主講人被培訓部門、人員培訓形式預計課時考核形式12019年1月產品年度質量回顧管理規(guī)程及上年度產品年度質量回顧數據統(tǒng)計、分析要求培訓QA生產部、

11、設備部、倉庫、QC、QA口試1口試22019年1-2月公司人員管理制度培訓人力資源部全公司員工內部面授1口試32019年1-2月年度質量目標及上年度質量總結培訓質量負責人全公司員工內部面授1口試42019年1-2月年度驗證總計劃培訓QA生產、設備、倉庫、QC、QA內部函授2/52019年2-3月偏差管理規(guī)程、糾正與預防措施管理規(guī)程、變更管理規(guī)程，重點培訓偏差報告、變更申請、CAPA申請程序及要求QA生產部、設備部、倉庫、QC、QA內部面授2口試62019年2-3月數據完整性在生產、質量中的要求質量負責人生產部、倉庫、質量部內部面授1筆試72019年3-4月驗證管理規(guī)程及相關操作程序和要求培訓Q

12、A生產、設備、倉庫、QC、QA內部面授2口試82019年3-4月我司涉及的危險化學品貯藏、使用及事故處理培訓安環(huán)部生產部、倉庫、QC、QA內部面授2口試92019年4-5月藥品管理法規(guī)（GMP、藥品管理法、ICH、藥品管理法實施條例等）中重點內容培訓質量負責人各部門負責人、關鍵崗位人員、質量部全體人員內部面授2筆試102019年5-6月我司產品、中間體及關鍵物料的質量標準培訓QA生產部、質量部全體、關鍵崗位人員、倉庫全體內部面授2筆試112019年5-6月消防安全培訓安環(huán)部全廠員工內部面授現場演示2實操122019年6-7月水電氣使用安全培訓設備部全廠員工內部面授2口試132019年6-7月生

13、產、倉儲、實驗室各區(qū)域環(huán)境控制要求及控制措施及工藝用水質量控制要求QA生產部、倉庫、QC、QA內部面授1口試142019年6-7月投訴、退貨、產品召回、不合格品管理及處理程序和要求培訓QA生產部、倉庫、質量部內部面授2筆試152019年8-9月培訓偏差報告、變更申請、CAPA申請程序及要求QA生產部、設備部、倉庫、QC、QA內部面授1筆試162019年8-9月計算機化系統(tǒng)及其管理要求培訓QA生產部、設備部、質量部內部面授2口試172019年9-10月廠房設施管理要求培訓設備部各部門負責人、關鍵崗位人員、QA內部面授1口試182019年9-10月自檢管理規(guī)程及自檢方案培訓QA各部門主要人員內部面授1口試192019年10-11月計量管理規(guī)程及計量要求培訓設備部生產部、設備部、倉庫、QC、QA內部面授1口試202019年11-12月易制毒化學品管理要求培訓安環(huán)部生產部、倉庫、QC、QA內部面授1口試附件2二級培訓計劃表（生產部）序號培訓時間培訓內容培訓負責部門或主講人被培訓部門、人員培訓形式預計課時考核形式附件3二級培訓計劃表（設備部）序號培訓時間培訓內容培訓負責部門或主講人被培訓部門、人員培訓形式預計課時考核形式附件4二級培訓計劃表（倉庫）序號培訓時間培訓內容培訓負責部門或主講人被培訓部門、人員培訓形式預計課時考核形式附件5二級培訓計劃表（質量部）序號培訓時間培訓內容培訓負責