多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)驗(yàn)證方案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)驗(yàn)證方案編 號(hào)QMS-YZFA-002編 制審 核批 準(zhǔn)日 期目 錄1.0 驗(yàn)證目的.22.0 概述.23.0 驗(yàn)證過(guò)程.24.0 文件.35.0接受準(zhǔn)則.36.0 確認(rèn)方案.37.0異常情況處理.48.0驗(yàn)證周期.41.0 驗(yàn)證目的通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)符合廠家的技術(shù)參數(shù)和我公司的生產(chǎn)工藝和技術(shù)要求。1.1設(shè)備基本情況設(shè)備名稱(chēng)：多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)設(shè)備型號(hào)：FR-900 設(shè)備編號(hào)：設(shè)備用途：用于產(chǎn)品封口、印碼。生產(chǎn)商： 上海理路包裝機(jī)械有限公司安裝地點(diǎn)及使用部門(mén)： 生產(chǎn)部?jī)?nèi)包車(chē)間1.2 主要技術(shù)參數(shù)：項(xiàng)目參

2、數(shù)封口寬度標(biāo)準(zhǔn)10毫米（614毫米范圍內(nèi)可調(diào)）封口材料可熱封的薄膜（厚0.030.80毫米）封口長(zhǎng)度0無(wú)限大封袋能力最大55袋/分（100毫米寬袋子）封口速度低速 中速 中高速 高速 傳送帶長(zhǎng)度長(zhǎng)775毫米，寬140毫米溫控方式熱電偶式精密溫度控制，最大300冷卻方式空冷電源容量220V(±5)，50HZ，單相520W其中：電動(dòng)機(jī)功率：50W發(fā)熱管功率：220W×2冷卻風(fēng)機(jī)功率：30W機(jī)器重量 50印制字?jǐn)?shù)小于或等于39個(gè)字（4號(hào)字體）2.0 概述封口過(guò)程是公司檢測(cè)試紙生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵過(guò)程，封口是否嚴(yán)密、整齊，封口處薄膜有無(wú)起皺現(xiàn)象，印碼字跡是否清晰、端正，這都將可能影響到

3、產(chǎn)品質(zhì)量，因此我們組織對(duì)多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)符合廠家的技術(shù)參數(shù)和我公司的生產(chǎn)工藝和技術(shù)要求。3.0 驗(yàn)證過(guò)程3.1 確認(rèn)小組部門(mén)職責(zé)管代組織設(shè)備驗(yàn)證，審批方案。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證報(bào)告，復(fù)核設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。質(zhì)量部（QC）負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中的檢驗(yàn)，產(chǎn)品性能檢驗(yàn)。生產(chǎn)部（設(shè)備部）負(fù)責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)及記錄。生產(chǎn)部（操作員）負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)及記錄。 生產(chǎn)部（組長(zhǎng)）復(fù)核設(shè)備性能確認(rèn)及產(chǎn)品確認(rèn)。3.2 驗(yàn)證用儀器 游標(biāo)卡尺4.0 文件 多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證。 QES-SC-CZ-012 5.0接受準(zhǔn)則 安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)的抽樣數(shù)量為全檢，抽樣量滿足接收質(zhì)量

4、限（AQL0.4）的要求，則判定合格。 性能確認(rèn)的抽樣數(shù)量按照GB/T 2828.1-2012中的抽樣檢驗(yàn)用表里“特殊檢驗(yàn)水平”的S2來(lái)進(jìn)行抽樣，抽樣量滿足接收質(zhì)量限（AQL2.5）的要求，則判定合格。6.0 確認(rèn)方案6.1 安裝確認(rèn)（適用于首次確認(rèn)和再次驗(yàn)證）條款項(xiàng)目測(cè)試方法要求6.1a隨機(jī)文件 檢查設(shè)備的隨機(jī)文件是否齊全多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證。QES-SC-CZ-012 6.1b維護(hù)計(jì)劃 檢查是否制定封口機(jī)維護(hù)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)定有維護(hù)計(jì)劃6.1c誤差檢查封口寬度614毫米范圍內(nèi)可調(diào)6.1d控制能力查看封口機(jī)表盤(pán)上的的速度，封口的溫度，是否滿足要求。封口溫度：200-300封口速

5、度：低速 中速 高速 無(wú)異常聲音，電機(jī)不明顯發(fā)熱6.1e人員檢查人員的培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)有操作員經(jīng)過(guò)設(shè)備操作培訓(xùn)的記錄安裝確認(rèn)判定：經(jīng)確認(rèn)6.1中項(xiàng)目全部符合要求，方可進(jìn)行下一步的性能確認(rèn)。6.2運(yùn)行確認(rèn)（適用于首次確認(rèn)）6.2.1考慮到此設(shè)備共有2個(gè)關(guān)鍵參數(shù)：封口速度、封口溫度。選取PET12/AL7/CPP55材質(zhì)的鋁箔袋，并選取三個(gè)不同的數(shù)值試驗(yàn)。封口速度中低速中速中高速封口溫度180、230210、260240、300測(cè)試組封邊速度封邊溫度（）T1中低速180T2中低速230T3中速210T4中速260T5中高速240T6中高速300運(yùn)行鑒定過(guò)程：a. 領(lǐng)取鋁箔袋和試劑條；b. 根據(jù)封口機(jī)操

6、作規(guī)程進(jìn)行封口；c. 使用上述每一個(gè)測(cè)試組合的參數(shù)生產(chǎn)相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品，每組生產(chǎn)樣品20個(gè)；d. 對(duì)每個(gè)樣品根據(jù)HCG中間品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程的要求進(jìn)行測(cè)試；e. 根據(jù)測(cè)試結(jié)果選取適用參數(shù)。 備注：封口接受要求 封口嚴(yán)密、整齊，封口處薄膜無(wú)起皺現(xiàn)象，印碼字跡清晰、端正。 6.2.2 密封性測(cè)試參照ASTM F 1980-07 ASTM F 1929-98法規(guī)，對(duì)鋁箔袋進(jìn)行密封性測(cè)試。測(cè)試方法：在6.2.1中每測(cè)試組中抽取產(chǎn)品包裝，用5ml注射器吸取甲基苯藍(lán)試液分別對(duì)包裝材料密封口部位滴入試驗(yàn)液，保持時(shí)間在10s后，肉眼觀察顏料滲漏和剝離情況。 6.3 性能確認(rèn) 封邊寬度：標(biāo)準(zhǔn)10mm±2mm，6-14mm可調(diào)。 在生產(chǎn)過(guò)程中抽取PET12/AL7/CPP55材質(zhì)的鋁箔袋(厚度75±5um)三個(gè)批次中樣品，按照GB/T 2828.1-2012中的抽樣檢驗(yàn)用表里“特殊檢驗(yàn)水平”的S2來(lái)進(jìn)行抽樣，抽樣量滿足接收質(zhì)量限（AQL2.5）的要求，則判定合格。 7.0 異常情況處理出現(xiàn)的任何異常情況都應(yīng)