質(zhì)量管理員要求

1、一、報(bào)考條件：1、具備下列條件之一的，可申請(qǐng)報(bào)考初級(jí)工：（1）在同一職業(yè)（工種）連續(xù)工作二年以上或累計(jì)工作四年以上的；（2）經(jīng)過(guò)初級(jí)工培訓(xùn)結(jié)業(yè)。2、具備下列條件之一的，可申請(qǐng)報(bào)考中級(jí)工：（1）取得所申報(bào)職業(yè)（工種）的初級(jí)工等級(jí)證書滿三年；（2）取得所申報(bào)職業(yè)（工種）的初級(jí)工等級(jí)證書并經(jīng)過(guò)中級(jí)工培訓(xùn)結(jié)業(yè)；（3）高等院校、中等專業(yè)學(xué)校畢業(yè)并從事與所學(xué)專業(yè)相應(yīng)的職業(yè)（工種）工作。3、具備下列條件之一的，可申請(qǐng)報(bào)考高級(jí)工：（1）取得所申報(bào)職業(yè)（工種）的中級(jí)工等級(jí)證書滿四年；（2）取得所申報(bào)職業(yè)（工種）的中級(jí)工等級(jí)證書并經(jīng)過(guò)高級(jí)工培訓(xùn)結(jié)業(yè)；（3）高等院校畢業(yè)并取得所申報(bào)職業(yè)（工種）的中級(jí)工等級(jí)證書。&#

2、160;二、考核大綱：(一)基本要求1 職業(yè)道德1.1 職業(yè)道德基本知識(shí)1.2 醫(yī)療器械行業(yè)職業(yè)守則2 基礎(chǔ)知識(shí)2.1 法律法規(guī)知識(shí)（一）法律法規(guī)基本知識(shí)（二）產(chǎn)品質(zhì)量法知識(shí)（三）計(jì)量法知識(shí)（四）行政許可法知識(shí)（五）勞動(dòng)法知識(shí)（六）消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法知識(shí)2.2 計(jì)算機(jī)應(yīng)用基礎(chǔ)（一）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的組成（二）Windows基本知識(shí)（三）辦公自動(dòng)化軟件的應(yīng)用（四）網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)2.3有關(guān)認(rèn)證的部分基礎(chǔ)知識(shí)介紹（一）強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（3C認(rèn)證）的管理規(guī)定（二）第一批實(shí)施3C產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄（三）ISO 9001認(rèn)證介紹（四）CE認(rèn)證介紹（五）質(zhì)量管理體系建立和進(jìn)行內(nèi)部審核的介紹（六）認(rèn)證標(biāo)志和證書的基礎(chǔ)知識(shí)2.

3、4  ISO 13485 : 2003標(biāo)準(zhǔn)概述（一）ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展（二）ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和特點(diǎn)（三）ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)（四）ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容簡(jiǎn)介（五）ISO 13485和ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系2.5 人體解剖學(xué)概論(二) 工作要求  本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)的技能要求依次遞進(jìn)，高級(jí)別包括低級(jí)別的要求。1 初級(jí)職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)一、醫(yī)療器械法規(guī)（一）監(jiān)督管理?xiàng)l例（二）經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理（三）說(shuō)明書和包裝等方面的管理1. 能說(shuō)明醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理的內(nèi)容2. 能說(shuō)明經(jīng)營(yíng)企

4、業(yè)許可的條件和程序，監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容3. 能說(shuō)明醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的要求國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理、說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的規(guī)定二、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（一）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容（二）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中常用名詞術(shù)語(yǔ)（三）表面粗糙度的基本概念1. 能基本說(shuō)明技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及內(nèi)容2. 能基本說(shuō)明醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中常用名詞術(shù)語(yǔ)3. 能熟練說(shuō)明表面粗糙度的基本概念及其等級(jí)劃分技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中常用名詞術(shù)語(yǔ)；表面粗糙度的等級(jí)劃分三、商品驗(yàn)收程序（一）商品出入庫(kù)（二）不合格的確定（三）驗(yàn)收的手續(xù)和步驟（四）在庫(kù)保養(yǎng)1. 能熟練說(shuō)明外觀和性能檢驗(yàn)的全過(guò)程，包括出入庫(kù)驗(yàn)收的手續(xù)和步驟2. 能區(qū)分商品

5、質(zhì)量缺陷與不合格的差別3. 能確定商品不合格的程度4. 能進(jìn)行醫(yī)療器械的在庫(kù)檢查和養(yǎng)護(hù)驗(yàn)收程序的全部?jī)?nèi)容；抽樣檢驗(yàn)的基本概念；不合格的分級(jí)；在庫(kù)保養(yǎng)相關(guān)知識(shí)四、醫(yī)療器械分類（一）醫(yī)療器械分類代碼（二）醫(yī)療器械全部分類列表1. 能提供醫(yī)療器械在我國(guó)工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品中代碼2. 會(huì)醫(yī)療器械分類目錄的編號(hào)規(guī)則3. 了解醫(yī)療器械全部分類目錄列表4. 能基本說(shuō)明醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械的分類習(xí)慣醫(yī)療器械分類規(guī)則的知識(shí)；醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械的分類習(xí)慣五、醫(yī)療器械介紹（一）基礎(chǔ)外科手術(shù)器械的介紹（二）X線設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀器、低溫設(shè)備1. 能簡(jiǎn)單介紹基本外科手術(shù)器械的基礎(chǔ)知識(shí)2. 能分別說(shuō)明醫(yī)用X射線機(jī)等方面的、監(jiān)護(hù)儀器、低溫設(shè)備的基礎(chǔ)

6、知識(shí)部分醫(yī)療器械的基本結(jié)構(gòu)、技術(shù)要求和適用范圍六、檢查驗(yàn)收規(guī)則操作實(shí)例（一）包裝、涂覆層、金屬手術(shù)器械檢查驗(yàn)收（二）血壓計(jì)、天平、纖維光束胃鏡的驗(yàn)收1. 能熟練說(shuō)明醫(yī)療器械商品包裝檢查的要點(diǎn)、各種常見涂覆層的外觀檢查驗(yàn)收要求、金屬手術(shù)器械的一般檢查驗(yàn)收規(guī)則2. 能對(duì)水銀柱式血壓計(jì)、半機(jī)械式加碼光電天平、纖維光束胃鏡進(jìn)行驗(yàn)收根據(jù)不同器械的各自特點(diǎn)，確定檢查驗(yàn)收規(guī)則；針對(duì)具體性能特點(diǎn)，而進(jìn)行驗(yàn)收的方法七、金屬器械養(yǎng)護(hù)（一）金屬材料性能（二）金屬的銹蝕（三）金屬醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)1. 能基本說(shuō)明常見金屬材料的性能2. 能熟練說(shuō)明金屬醫(yī)療器械的銹蝕特征3. 能熟練說(shuō)明金屬醫(yī)療器械的防銹方法4. 能熟練說(shuō)明

7、金屬醫(yī)療器械一般養(yǎng)護(hù)方法常見金屬材料的防腐；金屬醫(yī)療器械一般養(yǎng)護(hù)方法 2 中級(jí)職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)一、醫(yī)療器械法規(guī)（一）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理（二）上述經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格的認(rèn)可1. 能說(shuō)明一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理2. 能說(shuō)明一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格的認(rèn)可及其審查辦法國(guó)家對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理和對(duì)上述經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可的規(guī)定二、購(gòu)銷管理（一）醫(yī)療器械的采購(gòu)（二）醫(yī)療器械的銷售（三）票據(jù)的管理1. 能編制采購(gòu)計(jì)劃和簽定采購(gòu)合同2. 能依據(jù)資料選擇合格的供應(yīng)商3. 能指定和分解銷售計(jì)劃4. 能對(duì)相關(guān)的票據(jù)進(jìn)行正確的管理采購(gòu)的依據(jù)和方式；

8、采購(gòu)的控制方法：銷售的方式；銷售策略和票據(jù)的管理三、非金屬器械的養(yǎng)護(hù)（一）高分子材料、陶瓷材料、復(fù)合材料的特點(diǎn)（二）高分子材料的老化（三）醫(yī)用塑料制品、橡膠制品的養(yǎng)護(hù)1. 能基本說(shuō)明高分子材料、陶瓷材料、復(fù)合材料的主要特點(diǎn)2. 能基本說(shuō)明高分子材料的老化的原因3. 能熟練說(shuō)明醫(yī)用塑料制品、橡膠制品的養(yǎng)護(hù)方法常見非金屬材料的特點(diǎn)；醫(yī)用塑料制品、橡膠制品的養(yǎng)護(hù)方法四、儲(chǔ)存環(huán)境（一）倉(cāng)庫(kù)溫、濕度的測(cè)定、控制與調(diào)節(jié)（二）霉變的防治方法1. 能進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫、濕度的測(cè)定2. 能對(duì)溫、濕度進(jìn)行控制與調(diào)節(jié)3. 能對(duì)醫(yī)療器械的霉變進(jìn)行防治空氣溫、濕度的基本知識(shí)；影響霉菌生長(zhǎng)的外界條件五、醫(yī)療器械介紹（一）部分手術(shù)

9、器械的介紹（二）部分醫(yī)用電子儀器的介紹1. 能結(jié)合舉例說(shuō)明神經(jīng)外科、眼科、耳鼻喉科、口腔科手術(shù)器械的用途、結(jié)構(gòu)和性能要求2. 能分別說(shuō)明心電圖機(jī)、心臟起搏器、超聲診斷儀、血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、核醫(yī)學(xué)儀器的基本結(jié)構(gòu)、技術(shù)要求和適用范圍部分手術(shù)器械的用途、結(jié)構(gòu)和性能要求；部分醫(yī)用電子儀器的基本結(jié)構(gòu)、技術(shù)要求和適用范圍六、檢查驗(yàn)收規(guī)則操作實(shí)例（一）非金屬器械、電熱消毒器械、電動(dòng)器械檢查驗(yàn)收（二）電動(dòng)吸引器、小型X射線機(jī)、心電圖機(jī)驗(yàn)收1. 能熟練說(shuō)明非金屬器械、電熱消毒器械、電動(dòng)器械的一般檢查驗(yàn)收規(guī)則2. 能對(duì)電動(dòng)吸引器、小型診斷用X射線機(jī)、單道熱筆式心電圖機(jī)進(jìn)行驗(yàn)收根據(jù)不同器械的各自特點(diǎn)，確定檢查驗(yàn)收規(guī)則；

10、針對(duì)具體性能特點(diǎn)，而進(jìn)行驗(yàn)收的方法七、計(jì)量的管理（一）計(jì)量管理知識(shí)（二）對(duì)檢驗(yàn)室的要求（三）電氣測(cè)量指示儀表使用、選擇、管理和校驗(yàn)（四）常用檢驗(yàn)工具1. 能基本說(shuō)明計(jì)量管理的任務(wù)和特點(diǎn)2. 能基本說(shuō)明檢驗(yàn)室基本設(shè)備和自然條件的要求3. 能熟練說(shuō)明電氣測(cè)量指示儀表的使用、選擇、管理和校驗(yàn)4. 能熟練說(shuō)明常用檢驗(yàn)工具及其規(guī)格與檢查驗(yàn)收用測(cè)量?jī)x器儀表相適用的計(jì)量知識(shí)和技能八、試劑的管理（一）體外診斷試劑分類（二）試劑質(zhì)量變化的現(xiàn)象和外界影響因素（三）試劑的包裝、運(yùn)輸和倉(cāng)庫(kù)管理1. 能熟練說(shuō)明歸屬于醫(yī)療器械的試劑2. 能基本說(shuō)明試劑質(zhì)量變化現(xiàn)象和外界影響因素3. 能熟練說(shuō)明試劑的包裝、運(yùn)輸和倉(cāng)庫(kù)管理根

11、據(jù)試劑的自然屬性，提出維護(hù)試劑質(zhì)量的方法和倉(cāng)儲(chǔ)管理的方法 3 高級(jí)職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)一、醫(yī)療器械法規(guī)（一）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查1. 能說(shuō)明醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理內(nèi)容2. 能說(shuō)明醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查內(nèi)容國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理辦法的規(guī)定二、公關(guān)商務(wù)談判（一）公關(guān)計(jì)劃的編制（二）服務(wù)（三）談判僵局的處理（四）合同糾紛的處理1. 能編制公關(guān)計(jì)劃2. 能處理突發(fā)事件3. 能進(jìn)行商務(wù)談判，能解決談判僵局4. 能解決合同糾紛市場(chǎng)調(diào)研；談判技巧；供銷合同的基礎(chǔ)知識(shí)三、醫(yī)電儀器的安全性（一）安全的基礎(chǔ)知識(shí)（二）安全措施（三）常規(guī)電氣安全檢測(cè)1. 能基

12、本說(shuō)明各種能量對(duì)人體的作用2. 能基本說(shuō)明醫(yī)用儀器常見安全事故的原因及安全措施3. 能基本說(shuō)明醫(yī)療器械不良事件的概念醫(yī)用儀器安全性的保證措施；醫(yī)療器械不良事件的概念四、其它制品養(yǎng)護(hù)（一）搪瓷制品的養(yǎng)護(hù)（二）玻璃制品的養(yǎng)護(hù)（三）衛(wèi)生材料、木制品、皮革制品的養(yǎng)護(hù)1. 能熟練說(shuō)明搪瓷制品的養(yǎng)護(hù)方法2. 能基本說(shuō)明玻璃制品的養(yǎng)護(hù)方法3. 能熟練說(shuō)明衛(wèi)生材料、木制品、皮革制品的養(yǎng)護(hù)方法搪瓷制品、玻璃制品、衛(wèi)生材料、木制品、皮革制品的養(yǎng)護(hù)方法五、醫(yī)療器械介紹（一）胎兒監(jiān)護(hù)儀、手術(shù)顯微鏡的介紹（二）分光光度計(jì)、血液生化分析儀、血?dú)夥治鰞x、火焰光度計(jì)、電泳儀的介紹1. 能分別說(shuō)明胎兒監(jiān)護(hù)儀、手術(shù)顯微鏡的基本結(jié)

13、構(gòu)、技術(shù)要求和適用范圍2. 能分別說(shuō)明分光光度計(jì)、血液生化分析儀、血?dú)夥治鰞x、火焰光度計(jì)、電泳儀的基本結(jié)構(gòu)、技術(shù)要求和適用范圍部分醫(yī)療器械的基本結(jié)構(gòu)、技術(shù)要求和適用范圍六、檢查驗(yàn)收規(guī)則操作實(shí)例（一）光學(xué)儀器、制冷器械、電子儀器的檢查驗(yàn)收（二）電冰箱、超聲波診斷儀、超聲心動(dòng)圖儀的驗(yàn)收1. 能熟練說(shuō)明光學(xué)儀器、制冷器械、電子儀器的一般檢查驗(yàn)收規(guī)則2. 能對(duì)普通單門電冰箱、超聲波診斷儀、超聲心動(dòng)圖儀進(jìn)行驗(yàn)收根據(jù)不同器械的各自特點(diǎn)，確定檢查驗(yàn)收規(guī)則；針對(duì)具體性能特點(diǎn)，而進(jìn)行驗(yàn)收的方法七、包裝安全管理（一）危險(xiǎn)品包裝要求（二）運(yùn)輸包裝標(biāo)志（三）包裝與醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)陌踩?. 能基本說(shuō)明醫(yī)療器械包裝安

14、全作用2. 能熟練說(shuō)明對(duì)危險(xiǎn)貨物的包裝要求3. 能基本說(shuō)明運(yùn)輸包裝標(biāo)志4. 能基本說(shuō)明包裝與醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸安全的關(guān)系醫(yī)療器械包裝安全作用；危險(xiǎn)品的包裝要求；運(yùn)輸包裝標(biāo)志；包裝與倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸安全的關(guān)系八、全面質(zhì)量管理（一）全面質(zhì)量管理的基本內(nèi)容（二）全面質(zhì)量管理的基本方法1. 能基本說(shuō)明全面質(zhì)量管理的基本概念2. 能基本說(shuō)明全面質(zhì)量管理的基本內(nèi)容3. 能基本說(shuō)明全面質(zhì)量管理的基本方法全面質(zhì)量管理的基本概念；基本內(nèi)容；基本方法 比重表1 理論知識(shí)項(xiàng)目初級(jí)（%）中級(jí)（%）高級(jí)（%）基本要求職業(yè)道德555基礎(chǔ)知識(shí)15105相關(guān)知識(shí)醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)的管理辦法等內(nèi)容555顧客服務(wù)接待顧客查詢2

15、  處理顧客投訴2  醫(yī)療器械的購(gòu)銷管理采購(gòu)管理和銷售管理 2 票據(jù)的相關(guān)知識(shí) 2 公關(guān)與商務(wù)談判公關(guān)計(jì)劃的編制及服務(wù)  2談判僵局及合同糾紛的處理  2技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與常用術(shù)語(yǔ)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及內(nèi)容3  器械標(biāo)準(zhǔn)常用名詞術(shù)語(yǔ)2  表面粗糙度的基本概念5  醫(yī)療器械商品檢查驗(yàn)收程序商品出、入庫(kù)檢驗(yàn)5  商品質(zhì)量不合格的確定5  醫(yī)療器械商品在庫(kù)保養(yǎng)5  醫(yī)療器械分類醫(yī)

16、療器械分類代碼2  醫(yī)療器械全部分類列表3  醫(yī)療器械介紹部分常見醫(yī)療器械介紹44 部分醫(yī)用電子儀器介紹121216醫(yī)療器械商品驗(yàn)收的實(shí)施商品檢查驗(yàn)收規(guī)則555驗(yàn)收方法與操作實(shí)例101010醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)金屬器械的養(yǎng)護(hù)10  部分非金屬器械的養(yǎng)護(hù) 10 搪瓷、玻璃等制品的養(yǎng)護(hù)  10醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境倉(cāng)庫(kù)溫濕度測(cè)定控制調(diào)節(jié) 5 霉菌生長(zhǎng)霉變的防治 5 計(jì)量管理及檢驗(yàn)室的建設(shè)計(jì)量管理知識(shí) 2 檢驗(yàn)室的基本設(shè)備和條件 3

17、 儀表和常用檢驗(yàn)工具 5 試劑的管理體外診斷試劑的分類管理 5 質(zhì)量變化現(xiàn)象和影響因素 5 包裝、運(yùn)輸和倉(cāng)庫(kù)管理 5 醫(yī)用電子儀器的安全性基礎(chǔ)知識(shí)、安全措施  10常規(guī)電氣安全檢測(cè)  5醫(yī)療器械不良事件  5醫(yī)療器械包裝安全的管理對(duì)危險(xiǎn)貨物的包裝要求  5包裝與倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)陌踩?#160; 5全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理概述、內(nèi)容  5全面質(zhì)量管理基本方法  5合計(jì)10010010

18、0  2 技能操作項(xiàng)目初級(jí)（%）中級(jí)（%）高級(jí)（%）相關(guān)知識(shí)醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)的管理辦法等內(nèi)容555顧客服務(wù)接待顧客查詢3  處理顧客投訴3  醫(yī)療器械的購(gòu)銷管理采購(gòu)管理和銷售管理 3 票據(jù)的相關(guān)知識(shí) 3 公關(guān)與商務(wù)談判公關(guān)計(jì)劃的編制及服務(wù)  3談判僵局及合同糾紛的處理  3技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與常用術(shù)語(yǔ)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及內(nèi)容3  器械標(biāo)準(zhǔn)常用名詞術(shù)語(yǔ)2  表面粗糙度的基本概念5  醫(yī)療器械商品檢查驗(yàn)收程序商品出、入庫(kù)檢驗(yàn)10  商品質(zhì)量不合格的確定10  醫(yī)療器械商品在庫(kù)保養(yǎng)5  醫(yī)療器械分