工廠質(zhì)量保證能力差異分析

1、工廠質(zhì)量保證能力差異分析2014年1月，國家認監(jiān)委發(fā)布了強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則工廠質(zhì)量保證能力要求，用于規(guī)范指導(dǎo)強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)建立確保產(chǎn)品持續(xù)符合CCC認證要求的質(zhì)量保證能力。工廠質(zhì)量保證能力要求（以下簡稱“質(zhì)保能力要求”）同時也是認證機構(gòu)實施工廠檢查的主要依據(jù)之一。新的“質(zhì)保能力要求”由十一個條款組成，分別為：（1） 職責和資源（2） 文件和記錄（3） 采購和關(guān)鍵件控制（4） 生產(chǎn)過程控制（5） 例行檢驗和/或確認檢驗（6） 檢驗試驗儀器設(shè)備（7） 不合格品控制（8） 內(nèi)部質(zhì)量審核（9） 認證產(chǎn)品的變更及一致性控制（10） 產(chǎn)品防護與交付（11） CCC證書和標志目前大部分

2、強制性產(chǎn)品認證“實施規(guī)則”中，“質(zhì)保能力要求”的內(nèi)容由十個條款或稱為十個要素組成。新的“質(zhì)保能力要求”共十一條，不只是增加了一個條款，在許多條款的內(nèi)容上也有修訂，是CCC認證實施十多年實踐經(jīng)驗的一個總結(jié)。“質(zhì)保能力要求”十一條的內(nèi)容可以歸納為三方面的要求，分別是產(chǎn)品實現(xiàn)要求、分析改進要求、基礎(chǔ)性和總體要求。產(chǎn)品實現(xiàn)流程通常是：設(shè)計、采購、生產(chǎn)、檢驗、防護與交付。在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中難免產(chǎn)生不合格品，需要對產(chǎn)品進行變更。為使工廠對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行有效控制，確保認證產(chǎn)品一致性及產(chǎn)品與標準的符合性，“質(zhì)保能力要求”對產(chǎn)品實現(xiàn)的主要過程提出了具體要求，分別是：3.2中對設(shè)計文件的要求；3.3采購和關(guān)鍵件的

3、控制；3.4生產(chǎn)過程控制；3.5例行檢驗和/或確認檢驗（最終產(chǎn)品的檢驗要求）；3.10產(chǎn)品防護與交付；3.7.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程不合格品的控制；3.9中認證產(chǎn)品的變更控制。從認證的成本和經(jīng)濟性考慮，認證機構(gòu)對獲證產(chǎn)品的監(jiān)督次數(shù)有限，工廠為確保認證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合要求，需要建立發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、自我完善與改進機制?！百|(zhì)保能力要求”在分析改進方面提出以下要求：3.7.2和3.7.3，認證產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題的通報、分析改進要求；3.8內(nèi)部質(zhì)量審核。工廠要生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，需要一定的資源和相互關(guān)系清晰、職責明確的組織結(jié)構(gòu)；作為重要資源的檢驗試驗儀器設(shè)備，必須符合國家的法律法規(guī)和國際通行做法；在產(chǎn)品

4、實現(xiàn)和分析改進過程中，為使過程受控，需建立和形成一定的文件和記錄，并使文件、記錄受控；產(chǎn)品一致性控制應(yīng)貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，在產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)過程的要求中已提出產(chǎn)品一致性控制的具體要求，為體現(xiàn)產(chǎn)品一致性控制在工廠質(zhì)量保證能力中的重要性，有必要對產(chǎn)品一致性控制提出概括性的總體要求；作為產(chǎn)品認證的要求，對證書、標志的管理和使用提出要求是必須的?；谏鲜瞿康?，“質(zhì)保能力要求”提出了以下基礎(chǔ)性和總體性要求：3.1職責和資源；3.2文件和記錄；3.6檢驗試驗儀器設(shè)備；3.9中認證產(chǎn)品一致性控制；3.11CCC證書和標志。條款名稱 CNCA-00C-005強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則 工廠質(zhì)量保證能力要求備注0引言說

5、明了編制目的。對于生產(chǎn)企業(yè)，給出了實施層面的指導(dǎo)性原則。將工廠的范圍從生產(chǎn)企業(yè)擴展到認證委托人、生產(chǎn)者，以適應(yīng)實際情況和便于延伸檢查的開展。1適用范圍規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力的基本要求，是認證機構(gòu)實施工廠檢查的依據(jù)之一。2術(shù)語和定義增加了技術(shù)負責人、認證產(chǎn)品一致性（產(chǎn)品一致性）、例行檢驗、確認檢驗、關(guān)鍵件定期確認檢驗、功能檢查的定義。明確了關(guān)鍵件的范圍。將原工廠質(zhì)量保證能力要求第5條中的例行檢驗和確認檢驗定義提前到術(shù)語和定義章節(jié)。對于運行檢查，給出了功能檢查的相同稱謂，以便與Factory Inspection Procedures Harmonised Requirements（CIG 021

6、，2009年5月）保持一致。3增加了工廠的責任。突出了產(chǎn)品對標準的符合性；刪除了界定不明確的“批量”提法。3.1職責和資源質(zhì)量負責人：從目的、目標、結(jié)果三個方面闡述其職責和權(quán)限，將其能力明確為“指導(dǎo)、分配和落實的能力”；增加了認證技術(shù)負責人的要求；資源：增加了對設(shè)施的要求，增加了租賃、租借外部資源的要求 。3.2文件和記錄刪除了質(zhì)量計劃或類似文件的內(nèi)容，增加了設(shè)計文件的要求；簡化了文件和記錄控制要求的表述； 增加了認證檔案的要求。3.3采購與關(guān)鍵件控制題目：從“采購和進貨檢驗”修改為“采購與關(guān)鍵件控制”；將“供應(yīng)商的控制”修改為“采購控制”，刪除了供應(yīng)商選擇、評定、日常管理程序和記錄的內(nèi)容，增

7、加了關(guān)鍵件技術(shù)要求、從生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)采購并保存記錄的要求；將“關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證”修改為“關(guān)鍵件的質(zhì)量控制”；明確要求在關(guān)鍵件進貨（入廠）時進行驗證和/或檢驗；對于關(guān)鍵件確認檢驗，刪除了定期的要求，給出了三種可供選擇的質(zhì)量控制方式；增加了從經(jīng)銷商/貿(mào)易商采購、關(guān)鍵部件/組件/分總成/總稱/半成品分包、自產(chǎn)關(guān)鍵件的要求。3.4生產(chǎn)過程控制題目：從“生產(chǎn)過程控制和過程檢驗”修改為“生產(chǎn)過程控制”；增加了工廠識別的關(guān)鍵工序應(yīng)符合規(guī)定要求的內(nèi)容；刪除了對產(chǎn)品特性監(jiān)控的內(nèi)容；將過程檢驗修改為“必要時，對產(chǎn)品及其特性的檢查、監(jiān)視、測量”；3.5例行檢驗和/或確認檢驗將按認證實施規(guī)則執(zhí)行例行檢驗

8、和確認檢驗修改為“應(yīng)符合規(guī)定要求”。增加了對外部檢驗機構(gòu)的要求。將例行檢驗和確認檢驗的定義提前到術(shù)語和定義章節(jié)3.6檢驗試驗儀器設(shè)備增加了基本要求；增加了“校準或檢定周期可按儀器設(shè)備的使用頻率、前次校準情況等設(shè)定”的內(nèi)容；功能檢查由必須進行改為必要時進行，增加了按規(guī)定要求實施功能檢查的內(nèi)容，刪除了日常操作檢查。增加了對外部校準或檢定機構(gòu)的要求。明確了對于生產(chǎn)過程控制中的關(guān)鍵監(jiān)視測量裝置，工廠應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品認證實施規(guī)則/細則的要求進行管理。3.7不合格品的控制刪除了對重要部件或組件返修的內(nèi)容；增加了對外部認證產(chǎn)品不合格信息的要求3.8內(nèi)部質(zhì)量審核將內(nèi)部質(zhì)量審核的目的明確為“確保工廠質(zhì)量保證能力的持續(xù)符合性、產(chǎn)品對標準的符合性及產(chǎn)品一致性”；刪除了將投訴作為內(nèi)審信息的要求。3.9認證產(chǎn)品的變更及一致性控制題目：從“認證產(chǎn)品的一致性”修改為“認證產(chǎn)品的變更及一致性控制”；增加了變更程序應(yīng)符合規(guī)定要求的內(nèi)容，增加了認證技術(shù)負責人批準變更的內(nèi)容；明確了一致性控制所涉及的質(zhì)量環(huán)節(jié)。3.10產(chǎn)品防護與交付題目：從“包裝、搬運和儲存”修改為“產(chǎn)品防護與交付 ”；用“產(chǎn)品防護”替代“包裝、搬運和儲存”，增加了產(chǎn)品防護應(yīng)符合規(guī)定要求的內(nèi)