生化試劑技術(shù)優(yōu)勢及賣點培訓(xùn)

1、生化試劑產(chǎn)品介紹生化試劑產(chǎn)品介紹學(xué)術(shù)應(yīng)用部學(xué)術(shù)應(yīng)用部 張明張明 SYSMEX SYSMEX 生化產(chǎn)品開展紀(jì)要生化產(chǎn)品開展紀(jì)要2002年收購了日本知名的試劑公司-國際試藥(IRC)同年，CX180中國上市2003年中國濟南工廠開始從日本進(jìn)口原料生產(chǎn)生2004年，開始在無錫建廠，為生化試劑的大規(guī)模生產(chǎn)進(jìn)行投入。2007年12月全面轉(zhuǎn)入無錫工廠生產(chǎn)2021年CX800上市2021年BM6010上市2021年BX3010/BX4000上市國際試藥國際試藥( (IRC)IRC)國際國際試藥成立于試藥成立于19691969年年, ,有三十多年的生化試劑生產(chǎn)經(jīng)驗有三十多年的生化試劑生產(chǎn)經(jīng)驗, ,與日本第一化

2、與日本第一化學(xué)學(xué), ,和光試劑等和光試劑等齊名齊名是日本著名的三大品牌之一是日本著名的三大品牌之一v 肝、膽、胰功能肝、膽、胰功能檢查檢查ALB,TP,D-BIL,T-BIL,ALT, GGT, ALP, AMY, GLU,TBA v 腎功能檢查腎功能檢查CRE, BUN, UA,CYS-Cv 心肌酶譜心肌酶譜CK,CK-MB,AST,LDHv 血脂檢查血脂檢查CHO/TG,/HDL/LDL/APOA/B/LPAv 其它其它Ca, Fe, IP, CRP,CHE, 現(xiàn)有工程現(xiàn)有工程CYS-CCYS-C關(guān)于半胱氨酸蛋白酶抑制劑關(guān)于半胱氨酸蛋白酶抑制劑C C 又名又名CYS-CCYS-C；胱抑素；

3、胱抑素C C，Cystatin-CCystatin-Cl 特性：l體內(nèi)生成速度穩(wěn)定，不受炎癥，飲食，體重和肝功能變化的影響l室溫下至少7天，4。C能穩(wěn)定幾周l受年齡變化影響較小，最適用于4月93歲患者l腎臟是唯一去除CYS-C的器官l價值和意義：l較血清肌酐有更高的敏感性，特異性lCYS-C是良好的評估腎小球濾過率GFR)的標(biāo)志物新的腎功能敏感指標(biāo)新的腎功能敏感指標(biāo)CYS-CCYS-C膠體金標(biāo)記多克隆抗體 紫紅色CYS-C凝集體灰色膠體金的凝聚反響產(chǎn)生的顏色變化膠體金的凝聚反響產(chǎn)生的顏色變化反応前反応前反応後反応後與競爭產(chǎn)品比較與競爭產(chǎn)品比較比較項目比較項目乳膠顆粒乳膠顆粒（Ratex）免疫法

4、免疫法 膠體金顆膠體金顆粒免疫法粒免疫法（SYSMEX)解釋說明解釋說明低值重現(xiàn)性（0.5mg/L,CV值，)2.4-3.5%0.77%高34倍，低值更準(zhǔn)！開瓶穩(wěn)定性14天30天長一倍，免反復(fù)校準(zhǔn)麻煩線性范圍8mg/L實際可達(dá)10mg/L線性更寬顆粒大小1005000nm5-100nm顆粒小，均一性好，抗體效能強測定方法濁度濁度顏色敏感性好與BN特種蛋白儀檢測相關(guān)性（相關(guān)系數(shù)）0.7860.994相關(guān)性高,更準(zhǔn)確y = 1.058x + 0.1684R2 = 0.994702468100246810SYSMEX BNmg/Lmg/Ly = 0.8024x + 0.5182R2 = 0.9551

5、02468100246810上海亞能BNmg/Lmg/l反響相關(guān)參數(shù)配合儀器的性能降低測試本錢反響相關(guān)參數(shù)配合儀器的性能降低測試本錢Sample Sample 2 2 R1 R1 160160LLR2 R2 4040LL測測定定0 01616313118180 0 分分5 5 分分10 10 分分(測定波長： 主波長546nm/副波長660nm)CYS-C CYS-C 和和GFRGFR的相關(guān)性的相關(guān)性試劑盒組成：試劑盒組成：緩沖液(40ml*1瓶)膠體金抗體液(10mL1瓶) R1:R2=4:1并有配套的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品并有配套的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品 標(biāo)準(zhǔn)品各1STD 1(白) : 0.00mg/LS

6、TD 2(青) : 0.50mg/LSTD 3(緑) : 1.00mg/LSTD 4(黃) : 2.00mg/LSTD 5(橙) : 4.00mg/LSTD 6(紅) : 8.00mg/L質(zhì)質(zhì)控品低控品低值值、高、高值值各各1ML/一支一支CYS-CCYS-C主要主要特點特點：膠體金顆粒增強免疫比濁法，靈敏度高，精密度好線性范圍寬，達(dá)8mg/L特異性好，不受血清其它成分的干擾有配套的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，準(zhǔn)確度高特色小包裝，試劑用量小，本錢節(jié)約，適合各種不同類型的生化分析儀。血脂檢測最先進(jìn)的血脂檢測最先進(jìn)的UVUV法法18顯色后的穩(wěn)定性比較顯色后的穩(wěn)定性比較- -血脂檢測血脂檢測UVUV法：法：02

7、000400060008000測定吸光度CDH-UV法血清標(biāo)準(zhǔn)液CDH-UV法水溶液標(biāo)準(zhǔn)液COD-POD法水溶液標(biāo)準(zhǔn)液COD-POD法血清標(biāo)準(zhǔn)液UV法色彩法血脂檢測配套齊全七項：血脂檢測配套齊全七項：TGTCHOLHDLLDLApoAI/ApoBLp(a)均有配套的校準(zhǔn)品！REAGENT抗干擾線性抗干擾穩(wěn)定性線性穩(wěn)定性優(yōu)質(zhì)生化試劑具備的性能：優(yōu)質(zhì)生化試劑具備的性能：準(zhǔn)確性準(zhǔn)確性Sysmex的所有試劑工程包括速率法工程都配有標(biāo)準(zhǔn)液其他廠家的試劑：速率法工程沒有標(biāo)準(zhǔn)液，只能用K因數(shù)法定標(biāo)222022/3/1用戶最關(guān)心的試劑最重要性能：用戶最關(guān)心的試劑最重要性能： 抗干擾抗干擾能力和能力和穩(wěn)定性穩(wěn)定

8、性其其主要決定因素主要決定因素試劑劑型是否是雙試劑 試劑盒檢測原理及測定方法是否添加了特殊的抗干擾成分試劑穩(wěn)定性好試劑穩(wěn)定性好采用雙試劑，小包裝使用高純度底物與穩(wěn)定性好的工具酶如ALP試劑，使用了高純度的p-NPP底物，如ALT 、AST試劑采用的是耐熱性好的MDH和LDH作為偶聯(lián)工具酶試劑中添加特殊的穩(wěn)定劑如CK和CK-MB試劑，參加了硫甲甘油肌酐試劑采用酶法，開瓶后穩(wěn)定期可以到達(dá)1個月試劑采用特殊包裝如CK/CK-MB試劑盒采用了含除氧劑的真空包裝材料 舉例：局部生化試劑特點舉例：局部生化試劑特點檢測方法特點r-GT-Glu-3C-PNA法(IFCC)使用高純度底物,特異性高,抗干擾能力強

9、CKUV法(IFCC)使用穩(wěn)定性好的液態(tài)激活劑,特異性強,不受溶血影響CK-MB免疫抑制UV法抗溶血能力強AMYGal-G5-pNP法試劑反應(yīng)更快速，穩(wěn)定GLU己糖激酶法準(zhǔn)確性高,線性范圍寬CRE肌酐酰胺基水解酶法能消除假性肌酐的影響,特異性強,靈敏度高,線性范圍寬BUN除游離氨法 開瓶穩(wěn)定期長，達(dá)2周TG甘油激酶-磷酸甘油氧化酶法能清除內(nèi)源性游離甘油,抗壞血酸的干擾T-CHOUV法抗干擾能力強HDL反應(yīng)抑制法-UV法直接測定,酶法分析,抗干擾能力強,高濃度TG對測定不產(chǎn)生影響生化生化試劑質(zhì)量的關(guān)鍵試劑質(zhì)量的關(guān)鍵-原料與生產(chǎn)原料與生產(chǎn)工藝工藝使用高純度底物與穩(wěn)定性好的工具酶使用高純度底物與穩(wěn)定

10、性好的工具酶如ALP試劑，使用了高純度的p-NPP底物如ALT 、AST試劑采用的是耐熱性好的MDH和LDH作為偶聯(lián)工具酶肌肌酐的試劑中工具酶的成分比國產(chǎn)試劑的濃度都要酐的試劑中工具酶的成分比國產(chǎn)試劑的濃度都要高出近一高出近一倍：倍：SYSMEX試劑國產(chǎn)試劑R1肌酐氨基水解酶100U/ml60U/mlR2肌酐酰胺基水解酶500U/ml300U/ml SYSMEXSYSMEX生化試劑的賣點小結(jié)：生化試劑的賣點小結(jié)：原裝配套試劑，配合SYSMEX系列生化儀、校準(zhǔn)品、操作程序及質(zhì)控品，系統(tǒng)完整、可靠，確保結(jié)果準(zhǔn)確。具備條形碼的試劑盒，提供豐富的有關(guān)試劑盒的信息，包括：試劑名稱、批號、序列號、失效日期

11、、試劑余量、校準(zhǔn)頻率等，使試劑盒裝卸更方便，省時省力，減少過失，確保結(jié)果準(zhǔn)確。即用型、全液體的試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，免除費時的準(zhǔn)備工作，操作方便配套的校準(zhǔn)品，使測試結(jié)果可溯源至IFCC等權(quán)威組織的參考系統(tǒng)，確保結(jié)果準(zhǔn)確系統(tǒng)固有測試程序，多個波長同時檢測，消除黃疸、溶血、脂血等引起的干擾，確保結(jié)果準(zhǔn)確。配套的質(zhì)控品，監(jiān)測分析系統(tǒng)的性能，確保結(jié)果準(zhǔn)確。靈活的試劑包裝規(guī)格靈活的試劑包裝規(guī)格為適應(yīng)日立和奧林巴斯生化儀的各種機型,推出兩種試劑包裝規(guī)格 P瓶:日立7170,7180,7080,7600 AU-400,640,2700,5400 L瓶:日立7060,7070 TBA-80FR,120,200

12、BM:專用包裝BX：專用包裝P瓶 現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)品現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)品SYS-Multicalib-I(多項定標(biāo)液1) : ALB,TP,CHE,T-CHO, TG,FeSYS-Multicalib-II(多項定標(biāo)液2) :ALT, AST, ALP , GGT, LDH, AMY,CK,GLU,TBIL,BUN,CRE,UA,CA,IPLipid-Calibrator(脂類定標(biāo)液): T-CHO, TG, HDL-C,LDL-CCRP-Calibrator(CRP定標(biāo)液) :CRPBILI-TROL(膽紅素定標(biāo)液) :T-BIL, D-BILCK/CKMB(校準(zhǔn)品 現(xiàn)有質(zhì)控品現(xiàn)有質(zhì)控品Mtrol 1&

13、;Mtrol 2CK/CKMBCys-C(高、低二水平HbA1c高、低二水平 此外，配套產(chǎn)品有此外，配套產(chǎn)品有特殊項目的校準(zhǔn)品（脂類、膽紅素、CKMB)具有溯源性的校準(zhǔn)品質(zhì)控品齊全實驗評估物質(zhì)（線性物質(zhì)、干擾物試劑盒）123商品化的干擾物 SYSMEXSYSMEX 獨有幫助醫(yī)院對自己的系統(tǒng)作 完整的評估唯一性！唯一性！SYSMEXSYSMEX唯一有的商品化的試劑盒：唯一有的商品化的試劑盒： 干擾物試劑盒干擾物試劑盒 Interference Check A Plus Interference Check A Plus用戶的問題用戶的問題每個試劑廠家都說自己的試劑好，你有證據(jù)嗎？三大困惑？三大困

14、惑？I. I.有些工程極不穩(wěn)定，如有些工程極不穩(wěn)定，如BUNBUN？II.II.碰到黃疸的標(biāo)本，碰到黃疸的標(biāo)本，TCHOLTCHOL結(jié)果結(jié)果不準(zhǔn)？不準(zhǔn)？III.III.肝功能高度異常的標(biāo)本會出現(xiàn)肝功能高度異常的標(biāo)本會出現(xiàn)A ALTLT假性正常的結(jié)果，需要復(fù)查？假性正常的結(jié)果，需要復(fù)查？ TCHOL TCHOL抗干擾比較抗干擾比較數(shù)據(jù)才是可靠的！不怕不識貨，不怕不識貨，只怕貨比貨！只怕貨比貨！362022/3/1試劑系統(tǒng)包括質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)試劑系統(tǒng)包括質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)合格、優(yōu)質(zhì)的試劑具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定可靠的質(zhì)控品關(guān)于校準(zhǔn)品的溯源關(guān)于校準(zhǔn)品的溯源性性是檢驗結(jié)果的溯源性主要指定量檢驗結(jié)果連續(xù)的比較鏈溯源鏈?zhǔn)侵福河嬃繉W(xué)級別由低到高交替出現(xiàn)的測量