新修訂藥品管理法學習分享

1、新修訂藥品管理法學習分享窗體頂端單選題：每道題只有一個答案.1藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括( ）A.中藥、化學藥、生物制品 B。傳統(tǒng)藥、化學藥、生物制品 C。中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品 D.中成藥、化學藥、生物制品 2-國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥（ )，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。A。新品種、新劑型 B。新分子實體、新活性成分 C。新品種、新劑型、新規(guī)格 D。新品種、新規(guī)格、新

2、給藥途徑 3-國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理臨床試驗申請之日起( ）內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中,開展生物等效性試驗的，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。A。三十個工作日 B.三十個自然日 C。六十個工作日 D.六十個自然日 4-藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的（ )A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B。企業(yè)或者藥品研制機構(gòu) C.企業(yè)、藥品研制機構(gòu)或個人 D。藥品企業(yè) 5-藥品應(yīng)當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn).（ ）應(yīng)當完整準確,不得編造。A。數(shù)據(jù)、資料、樣品 B。生產(chǎn)記錄 C.生產(chǎn)、檢驗記錄 D.原料、輔料購進記錄 6-在中華人民共和國

3、藥品管理法（2019年修訂）中未提及的有（ ）A.藥品追溯制度 B.藥物警戒制度 C。優(yōu)先審評審批 D。不良反應(yīng)報告制度 多選題：每道題有兩個或兩個以上的答案，多選漏選均不得分.1-下列屬于“附條件批準”的藥品應(yīng)當滿足的條件的是（ )A。藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的 B。治療嚴重危及生命且上午有效治療手段的疾病的 C.公共衛(wèi)生方面急需的 D。經(jīng)醫(yī)學觀察可能獲益的 2以下情形屬于假藥的有（ ）A。藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符 B。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品 C。變質(zhì)的藥品 D.藥品所表明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍 3以下情形屬于劣藥的有（ ）A。藥品成份的含量不符合國家標準 B。被污染的藥品 C.未標明或者更改有效期的藥品 D。擅自添加防腐劑、輔料的藥品 4按照中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂），以下屬于藥品儲備和供應(yīng)有關(guān)要求的有（ )A.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥