質(zhì)量體系文件的層次劃分情況參考模板

1、質(zhì)量體系文件的層次 質(zhì)量體系文件分不同層次，它們是： 第一層次質(zhì)量手冊(cè)； 第二層次程序性文件； 第三層次作業(yè)指導(dǎo)書（含檢測(cè)細(xì)則、操作規(guī)程）； 第四層次質(zhì)量記錄（表格、報(bào)告、記錄等）。 以上是將質(zhì)量體系文件分為四個(gè)層次，也有分為三層次的，它們是： 第一層次質(zhì)量手冊(cè)； 第二層次程序性文件； 第三層次質(zhì)量文件（含作業(yè)指導(dǎo)書、表格、報(bào)告等）。 質(zhì)量手冊(cè)是闡明一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)描述質(zhì)量體系范圍，各過程之間相互接口關(guān)系，及各過程所要求形成的文件的控制程序，它對(duì)實(shí)驗(yàn)室的組

2、織結(jié)構(gòu)（含職責(zé)）、程序、活動(dòng)能力即過程和資源作出規(guī)定。它不僅是質(zhì)量體系表征形式，更是質(zhì)量體系建立和運(yùn)行的綱領(lǐng)。是實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性的文件。主要回答做什么的問題。質(zhì)量手冊(cè)通常為管理者及“用戶”使用。 程序性文件是描述為實(shí)施質(zhì)量體系要求所涉及到的各職能部門質(zhì)量活動(dòng)和具體工作程序的文件，并應(yīng)對(duì)各職能部門質(zhì)量活動(dòng)和具體工作程序中的細(xì)則作出規(guī)定。主要回答如何做的問題，供該機(jī)構(gòu)各部門使用，屬支持性文件。以保證過程和活動(dòng)的策劃、運(yùn)作得到有效組織并得到連續(xù)有效的控制。 作業(yè)指導(dǎo)書是供具體工作人員使用更詳細(xì)的文件，是實(shí)施各過程和質(zhì)量控制活動(dòng)的技術(shù)依據(jù)和管理性文件的依據(jù)，主要回答依據(jù)什么執(zhí)

3、行的問題，為執(zhí)行性文件。用以指導(dǎo)操作人員完成各項(xiàng)質(zhì)量控制活動(dòng)，主要為操作者個(gè)人使用。 質(zhì)量記錄為質(zhì)量體系運(yùn)行的證實(shí)依據(jù)，即是質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的客觀依據(jù)及完成某項(xiàng)活動(dòng)的證據(jù)，主要回答執(zhí)行結(jié)果如何，為證實(shí)監(jiān)督文件。廣義說質(zhì)量記錄它可以產(chǎn)生于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，也可能來自實(shí)驗(yàn)室外部。2 / 3負(fù)責(zé)體系管理的是從深圳過來的同事，文件共四階，一階是QM（質(zhì)量手冊(cè)）開頭，二階是QP（程序文件）開頭，三階（主要是管理標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書等）是WI開頭，四階（主要是表單）是QP開頭，為什么三階是WI開頭，四階是QP開頭QM，是Quality Management的縮寫，可以用來作為質(zhì)量手冊(cè)的開頭（我公司使用的是業(yè)務(wù)手冊(cè)，編號(hào)規(guī)則是BMS+公司名稱縮寫，其中BMS是Business Management System的縮寫）； QP，是Quality Procedure的縮寫，一般用來作為程序文件的開頭（我公司使用的編號(hào)規(guī)則是公司名稱縮寫+流水號(hào)） WI，是Work Instruction的縮寫，一般用于三階文件的開頭（我公司的編號(hào)規(guī)則是部門代碼+公司名稱縮寫+I或S+流水號(hào)，其中I代指部門內(nèi)部文件，S代指部門共享文件） QF，是Quality Form的