廠房設(shè)施確認(rèn)方案潔凈區(qū)

1、類 別：設(shè)備確認(rèn)（生產(chǎn)） 編號：頒發(fā)部門：設(shè)備部潔凈廠房設(shè)施確認(rèn)方案起草人：_年_月_日審核人：_年_月_日批準(zhǔn)人：_年_月_日廠房設(shè)施確認(rèn)方案1、 確認(rèn)概述1. 確認(rèn)對象北京深港藥業(yè)有限公司，新建潔凈生產(chǎn)車間。2. 確認(rèn)原因本次確認(rèn)為新潔凈廠房設(shè)施的首次確認(rèn)，在設(shè)備投入使用前對其進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)。3. 確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)新建潔凈廠房建筑物、給排水、HVAC、電氣及安全消防等符合相關(guān)法規(guī)和GMP的要求，資料和文件符合GMP的管理要求。證明新建潔凈廠房設(shè)施不會對生產(chǎn)過程造成污染和混淆，在此廠房內(nèi)能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。4. 確認(rèn)須知4.1針對確認(rèn)方案及確認(rèn)報告記錄的要求，必

2、須對所有的確認(rèn)實施小組成員進(jìn)行培訓(xùn)。4.2所有確認(rèn)項目符合的要求和標(biāo)準(zhǔn)，以及判定和測試方法的依據(jù)科學(xué)可靠，禁止隨意制定。2、 系統(tǒng)內(nèi)容確認(rèn) 三、確認(rèn)組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)1. 職責(zé)1.1質(zhì)量部確認(rèn)文件的批準(zhǔn)?？傮w上組織確認(rèn)工作的實施及各部門的協(xié)調(diào)，保證確認(rèn)工作有序的進(jìn)行?，F(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照確認(rèn)方案進(jìn)行。負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核，及操作過程中對確認(rèn)文件修訂的審核。確認(rèn)文件的歸檔。1.2生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)對確認(rèn)文件的審核。需要時與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)。1.3設(shè)備部負(fù)責(zé)對確認(rèn)文件的起草。按照確認(rèn)計劃進(jìn)行實施。確認(rèn)過程中資料和數(shù)據(jù)的匯總。2. 確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組姓名部門職務(wù)確認(rèn)職務(wù)李天遙質(zhì)量部質(zhì)量部經(jīng)理確認(rèn)小組組長潘二寶質(zhì)

3、量部質(zhì)量部副經(jīng)理確認(rèn)小組組員3. 確認(rèn)實施小組姓名部門職務(wù)確認(rèn)職務(wù)周順設(shè)備部設(shè)備部經(jīng)理實施小組組長周順設(shè)備部空調(diào)系統(tǒng)負(fù)責(zé)人實施小組組員盧先軍生產(chǎn)車間車間主任實施小組組員趙連慶質(zhì)量部QC實施小組組員4. 確認(rèn)記錄填寫注意事項4.1文件記錄的填寫按照記錄管理規(guī)程*進(jìn)行記錄和填寫。4.2在測試過程中如發(fā)現(xiàn)對測試無影響的錯別字，排版錯誤，可由相關(guān)測試人員進(jìn)行修改，并簽上姓名和日期。4.3每項測試必須由專業(yè)人員完成，測試、方案、附錄各個項目需單獨簽上姓名和日期。4.4測試、符合人員不能為同一個人。4.5填寫記錄時，如無需填寫的項目，用“/”表示，填寫人簽上姓名和日期。4.6所有記錄文件上的日期必須以“”

4、的格式表示。4.7所有測試項目執(zhí)行過程中，任何不符合項必須記錄在“未通過項目列表”中，完成整改后重新進(jìn)行該項目的確認(rèn)。4、 確認(rèn)時間安排1. 方案起草審批_年_月_日至_年_月_日。2. 確認(rèn)實施安裝確認(rèn)_年_月_日至_年_月_日。運行確認(rèn)_年_月_日至_年_月_日。性能確認(rèn)_年_月_日至_年_月_日。3.出具報告_年_月_日至_年_月_日，收集確認(rèn)數(shù)據(jù)，分析、評價并得出結(jié)論；報告批準(zhǔn)歸檔。五、確認(rèn)內(nèi)容1. 設(shè)計確認(rèn)1.1目的：證明潔凈廠房設(shè)施的設(shè)計符合預(yù)定用途和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）要求1.2范圍：新廠房設(shè)施設(shè)計確認(rèn)1.3設(shè)計確認(rèn)內(nèi)容1.3.1建筑空間設(shè)計確認(rèn)序號測試類別設(shè)計要

5、求測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果測試人/日期復(fù)核人/日期1生產(chǎn)區(qū)空間設(shè)計合適的操作單元邏輯流核對潔凈區(qū)設(shè)計滿足生產(chǎn)需求，避免污染、交叉污染、混淆及差錯等2具有滿足各個生產(chǎn)需求功能間核對潔凈區(qū)設(shè)計具有滿足生產(chǎn)的各種功能間3具有生產(chǎn)設(shè)備操作、清潔維修的空間核對潔凈區(qū)設(shè)計具有合適的空間4包裝區(qū)空間設(shè)計具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的物料暫存間核對潔凈區(qū)設(shè)計具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的物料暫存間5包裝線隔離設(shè)置核對潔凈區(qū)設(shè)計包裝線隔離設(shè)置6中間控制區(qū)設(shè)計中間檢測不得影響生產(chǎn)、生產(chǎn)不得影響中間控制檢測核對潔凈區(qū)設(shè)計具有中間檢測，同時不會相互影響7輔助區(qū)設(shè)計具有相應(yīng)的輔助區(qū)核對潔凈區(qū)設(shè)計具有滿足生產(chǎn)要求的輔助區(qū)結(jié)論：確認(rèn)人/日

6、期： 復(fù)核人/日期：1.3.2人流、物流設(shè)計確認(rèn)序號測試類別設(shè)計要求測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果測試人/日期復(fù)核人/日期1人流設(shè)計人流設(shè)計為單向流核對潔凈區(qū)設(shè)計人流設(shè)計為單向流2人流設(shè)計為專用進(jìn)出通道核對潔凈區(qū)設(shè)計人員進(jìn)出口單獨設(shè)置3物流設(shè)計物流進(jìn)出口單獨設(shè)置核對潔凈區(qū)設(shè)計物流進(jìn)出口單獨設(shè)置4物流路線合理性設(shè)計核對潔凈區(qū)設(shè)計物流路線設(shè)計合理5避免物流路線折回設(shè)計核對潔凈區(qū)設(shè)計物流路線沒有折回6物流路線最小化設(shè)計核對潔凈區(qū)設(shè)計物流路線最短結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：1.3.3隔離設(shè)計確認(rèn)序號測試類別設(shè)計要求測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果測試人/日期復(fù)核人/日期1人員隔離設(shè)計設(shè)置人員進(jìn)過凈化隔離裝置

7、核對潔凈區(qū)設(shè)計具有換鞋間、更衣間、盥洗間、消毒間、緩沖間、潔凈走廊燈設(shè)計2物料隔離設(shè)計設(shè)置物料凈化消毒隔離裝置核對潔凈區(qū)設(shè)計具有物料外清間、傳遞窗、內(nèi)包間等設(shè)計3生產(chǎn)環(huán)境隔離設(shè)計設(shè)置生產(chǎn)環(huán)境凈化隔離裝置核對潔凈區(qū)設(shè)計具有潔凈空調(diào)、相鄰潔凈區(qū)壓差在10Pa左右，與非潔凈區(qū)之間壓差為10Pa左右，產(chǎn)塵間相對壓差低于相鄰房間壓差，具有局部捕塵設(shè)施結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：1.3.4建筑裝修材料設(shè)計確認(rèn)序號測試類別設(shè)計要求測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果測試人/日期復(fù)核人/日期1地面整體式、無縫設(shè)計核對潔凈區(qū)設(shè)計整體式、無縫、無孔，易于清潔消毒2內(nèi)墻整體式、無縫設(shè)計核對潔凈區(qū)設(shè)計整體式、無縫內(nèi)墻，光

8、滑、無孔、易于清潔消毒3天花板整體式、無縫設(shè)計核對潔凈區(qū)設(shè)計整體式、無縫天花板，光滑、無孔易于清潔消毒4建筑結(jié)合部地與墻結(jié)合處圓角外開處理、與地面構(gòu)成一體、拐彎處斜接處理。墻與墻結(jié)合處圓角外開處理。墻與頂部結(jié)合處圓角外開處理與天花板構(gòu)成一體、拐彎處斜接處理設(shè)計核對潔凈區(qū)設(shè)計地與墻結(jié)合處圓角外開處理、與地面構(gòu)成一體、拐彎處斜接處理。墻與墻結(jié)合處圓角外開處理。墻與頂部結(jié)合處圓角外開處理與天花板構(gòu)成一體、拐彎處斜接處理5窗戶窗框與墻面平齊、固定玻璃、所有連接處無縫，光滑，易于清潔設(shè)計核對潔凈區(qū)設(shè)計窗框與墻面平齊、固定玻璃、所有連接處無縫，光滑，易于清潔6門門旋轉(zhuǎn)方向與氣流方向相反設(shè)計核對潔凈區(qū)設(shè)計門

9、旋轉(zhuǎn)方向與氣流方向相反7五金結(jié)構(gòu)件隱蔽式閉門器、門把手便于清潔設(shè)計核對潔凈區(qū)設(shè)計隱蔽式閉門器、門把手便于清潔8建筑縫隙建筑縫隙密封設(shè)計核對潔凈區(qū)設(shè)計使用硅膠密封9地漏設(shè)計為潔凈地漏核對潔凈區(qū)設(shè)計必須使用帶有蓋子的地漏，蓋子才是耐腐蝕，地漏與地面齊平，地漏設(shè)置水封、防倒流裝置結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：1.3.5給排水和工藝管道設(shè)計序號測試類別設(shè)計要求測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果測試人/日期復(fù)核人/日期1純化水進(jìn)水管道設(shè)計純化水進(jìn)水管道與頂棚出密封設(shè)計核對潔凈區(qū)設(shè)計純化水進(jìn)水管道與頂棚出密封2純化水排水管道設(shè)計排水管道具有防倒流設(shè)計核對潔凈區(qū)設(shè)計排水管道具有防倒流3水池排水管道設(shè)計水池排水具

10、有防倒流設(shè)計核對潔凈區(qū)設(shè)計水池排水具有防倒流4洗衣用水管道設(shè)計洗衣用水排水具有防倒流設(shè)計核對潔凈區(qū)設(shè)計洗衣用水排水具有防倒流結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：1.3.6電氣、照明設(shè)計序號測試類別設(shè)計要求測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果測試人/日期復(fù)核人/日期1電氣、照明設(shè)計潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備應(yīng)不易積塵、便于擦拭、外殼不易銹蝕的小型暗裝設(shè)備設(shè)計核對潔凈區(qū)設(shè)計潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備應(yīng)不易積塵、便于擦拭、外殼不易銹蝕的小型暗裝設(shè)備2電氣管線暗裝設(shè)計核對潔凈區(qū)設(shè)計電氣管線暗裝3照明燈具結(jié)構(gòu)簡單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒設(shè)計核對潔凈區(qū)設(shè)計照明燈具結(jié)構(gòu)簡單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒4照明燈具明裝設(shè)計照明燈具

11、明裝結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：1.3.7安全、環(huán)保設(shè)計序號測試類別設(shè)計要求測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果測試人/日期復(fù)核人/日期1建筑防火設(shè)計符合國家相關(guān)規(guī)定核對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)符合建筑設(shè)計防火規(guī)范GB50016、建筑內(nèi)部裝修設(shè)計防火規(guī)范GB502222消防系統(tǒng)設(shè)計符合國家相關(guān)規(guī)定核對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具有探測、報警、滅火、逃生指示、逃生路線、逃生設(shè)施的設(shè)計結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：1.4設(shè)計確認(rèn)偏差情況序號偏差描述解決措施措施完成時間結(jié)果1234結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：1.5設(shè)計確認(rèn)結(jié)論：_確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：2.安裝確認(rèn)2.1目的：證明潔凈廠房設(shè)施建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。

12、2.2范圍：新廠房設(shè)施安裝確認(rèn)。2.3確認(rèn)內(nèi)容：2.3.1廠房設(shè)施相關(guān)圖紙、文件確認(rèn)序號名稱圖號設(shè)計單位存放處1建筑平面布置圖2工藝設(shè)備平面布置圖3空調(diào)風(fēng)口平面圖4工藝管道平面布置圖5動力平面布置圖6給排水圖7消防報警系統(tǒng)圖8廠房管理規(guī)程9潔凈區(qū)衛(wèi)生消毒管理規(guī)程結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.2廠房安裝確認(rèn)內(nèi)容2.3.2.1建筑結(jié)構(gòu)安裝確認(rèn)序號測試類別安裝要求測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果測試人/日期復(fù)核人/日期1各功能間安裝確認(rèn)按照設(shè)計要求安裝按設(shè)計圖紙現(xiàn)場核對符合設(shè)計要求、具體房間見（表一）2建筑材料安裝確認(rèn)按照設(shè)計使用安裝材料檢查核對相關(guān)建筑材料材質(zhì)證明符合設(shè)計要求3給排水、工藝管

13、道安裝確認(rèn)按照設(shè)計要求安裝按設(shè)計圖紙現(xiàn)場核對符合設(shè)計要求4電氣、照明安裝確認(rèn)按照設(shè)計要求安裝按設(shè)計圖紙現(xiàn)場核對符合設(shè)計要求5安全消防設(shè)施安裝確認(rèn)按照設(shè)計要求安裝按設(shè)計圖紙現(xiàn)場核對符合設(shè)計要求6安裝質(zhì)量確認(rèn)符合建筑規(guī)范要求及設(shè)計要求現(xiàn)場目測檢查美觀、大方、無瑕疵結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：表一房間名稱房間編號面積（M2）體積（M3）潔凈級別男一更D級男二更D級女一更D級女二更D級換鞋間D級緩沖間D級整衣間D級洗衣間D級器具存儲間D級器具清洗間D級潔具間D級原料暫存間D級脫外包間D級干燥間D級除塵間D級篩分間D級粉碎間D級脫包間D級中間站D級內(nèi)包間D級中檢室D級內(nèi)保存暫存間D級潔凈走廊2.

14、4安裝確認(rèn)偏差情況序號偏差描述解決措施措施完成時間結(jié)果1234結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：2.5安裝確認(rèn)結(jié)論：_評價人/日期： 復(fù)核人/日期：3.運行確認(rèn)3.1目的：證明潔凈廠房設(shè)施運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。3.2范圍：潔凈廠房設(shè)施運行。3.3運行確認(rèn)內(nèi)容3.3.1運行確認(rèn)條件廠房設(shè)施安裝確認(rèn)已完成，安裝確認(rèn)過程中未發(fā)生偏差。3.3.2運行確認(rèn)所需文件文件名稱文件編號文件有效期確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期3.3.3運行確認(rèn)所需儀器儀表儀器、儀表名稱編號校驗合格證編號有效期至檢查情況確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期3.3.4運行確認(rèn)項目廠房設(shè)施運行確認(rèn)表序號測試類別運行要求測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果測試人/日

15、期復(fù)核人/日期1功能間運行確認(rèn)滿足生產(chǎn)、人流及物流分開原則現(xiàn)場測試符合生產(chǎn)要求及人流物流分開2傳遞窗運行確認(rèn)能正常工作 現(xiàn)場開啟測試雙扇門不能同時打開，紫外燈正常開啟3更衣運行確認(rèn)滿足人員凈化要求人員實際更衣測試更衣滿足更衣需求4消毒運行確認(rèn)滿足正常消毒要求人員實際手部消毒測試消毒液可以正常、足量噴曬5電氣、照明運行確認(rèn)電氣滿足設(shè)備功率要求。照明可以正常開關(guān)現(xiàn)場測試電氣正常開關(guān)，照明正常開關(guān)6純化水管道運行確認(rèn)純化水管道可以正常給水及排除現(xiàn)場最苛刻條件下測試純化水給排水正常7水池、洗衣用水運行測試可以正常給排水現(xiàn)場最苛刻條件測試水池、洗衣間用水正常給排8消防系統(tǒng)運行測試消防系統(tǒng)可以及時準(zhǔn)確探測

16、、報警、滅火、指示運行現(xiàn)場測試消防系統(tǒng)可以及時準(zhǔn)確探測、報警、滅火、指示結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：3.4運行確認(rèn)偏差情況序號偏差描述解決措施措施完成時間結(jié)果1234結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：3.5運行確認(rèn)結(jié)論_評價人/日期： 復(fù)核人/日期：4.性能確認(rèn)4.1目的：確認(rèn)新建潔凈廠房設(shè)施性能滿足生產(chǎn)需求。4.2范圍：新建潔凈廠房性能確認(rèn)4.3.1性能確認(rèn)條件潔凈廠房設(shè)施運行確認(rèn)已完成，運行確認(rèn)過程中未發(fā)生偏差。4.3.2性能確認(rèn)所需文件文件名稱文件編號文件有效期確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期4.3.3性能確認(rèn)所需儀器儀表儀器、儀表名稱編號校驗合格證編號有效期至檢查情況確認(rèn)人/日期復(fù)核

17、人/日期4.3.4性能確認(rèn)內(nèi)容潔凈廠房的性能主要包括：溫濕度控制、塵埃粒子控制、微生物控制、壓差控制、照度控制、隔離措施控制等性能4.3.4.1廠房溫濕度測試序號測試類別性能要求測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果測試人/日期復(fù)核人/日期1溫濕度測試滿足D級區(qū)溫濕度要求參見空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)方案溫度：1826濕度：45%65%結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：4.3.4.2廠房塵埃粒子測試序號測試類別性能要求測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果測試人/日期復(fù)核人/日期1塵埃粒子測試滿足D級區(qū)塵埃粒子要求參見空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)方案5.0µm：29000（靜態(tài)）0.5µm：3520000（靜態(tài)）結(jié)論：確認(rèn)人/日

18、期： 復(fù)核人/日期：4.3.4.3廠房微生物測試序號測試類別性能要求測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果測試人/日期復(fù)核人/日期1微生物測試滿足D級區(qū)微生物要求參見空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)方案100CFU/碟-4h結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：4.3.4.4廠房壓差測試序號測試類別性能要求測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果測試人/日期復(fù)核人/日期1壓差測試滿足D級區(qū)壓差要求參見空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)方案相鄰潔凈區(qū)：10Pa潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)：10Pa結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：4.3.4.6廠房照度測試序號測試類別性能要求測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果測試人/日期復(fù)核人/日期1照度測試滿足D級區(qū)照度要求參見空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)方案照度：300LX照度均勻度：0.7結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：4.3.4.7廠房隔離測試序號測試類別性能要求測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果測試人/