17025：2017主要調整和變化

1、ISO/IEC17025:2005勺修iT自2015年2月正式啟動以來，歷經工作組草案、委員會草案（CD）、國際標準草案（DIS網最終國際標準版草案（FDIS,最終版本ISO/IEC17025:2017T2017年11月30日正式發(fā)布。一、ISO/IEC17025:201%FDIS版的差異分析按照ISO的規(guī)則，在FDIS投票階段，只允許成員提出編輯性修改意見，不應有技術要求的調整。ISO有91個正式成員參與了對FDIS的投票，贊成票為90票，贊成率達99%。IEC有34個正式成員參與了對FDIS的投票，贊成率為100%。對收集到的意見，ISO秘書處對標準文本進行了修改。最終發(fā)布的ISO/IEC

2、17025:2017與FDIS版相比，沒有實質變化，均為編輯性調整，主要變化如下：01對文中引用的JCGM20昨部修改為ISO/IEC旨南99,二者是等同文件，JCGM200是BIPM的文件編號，以注的形式明確二者的等同性；02在公正性”定義中有關術語來源的信息中，明確指出了注2等同采用ISO/IEC170211:2015第3.2條款注的內容，但刪除了獨立性”；03朱經實驗室批準，不得復制報告（全文復制除外）”由要求變?yōu)榻ㄗh，放入注中，與2005版保持一致；04在“7.8.校準證書的特定要求”中，將測試（test）”全部改為校準（calibration）”；05在“7.8.5艮告抽樣一一特殊要

3、求”中，明確是結果”而不是測試結果"，這是FDIS中的一個錯誤；068.5.2中的注將組織（organisation）”改為實驗室（laboratory）”；07其他變化主要是加入標點符號、使用復數(shù)形式，將個別地方或（or）”改為和/或（and/or）,個別地方的代詞由“whic似為“that等。二、ISO/IEC170252017過渡轉換期經與ISO協(xié)商，國際實驗室認可合作組織（ILA。通過決議明確ISO/IEC17025:2017勺過渡轉換期為發(fā)布之日起三年，也就是從2020年12月起，ILAC互認協(xié)議將不接受以ISO/IEC17025:200認可的實驗室。因此CNAS®

4、;須在2020年11月底前完成所有認可實驗室的評審和認可證書的換發(fā)。為確保所有實驗室的順利過渡，CNAS擬于2018年3月1日完成所有相關文件的修訂，給實驗室6個月的過渡期，擬于2018年9月1日后，所有的復評審（包含換證復評審）均按ISO/IEC17025:2017s施。擴項評審和監(jiān)督評審，實驗室可選擇是否按新版標準評審，同時所有新的認可申請應依據(jù)新版標準。以上時間是CNAS的初步計劃，最終CNAS&發(fā)布新版認可準則時，將正式確定過渡轉換時間和細節(jié)。雖然新版標準過渡轉換期是三年，但每個實驗室的實際過渡時間取決于2018年9月1日后第一次定期復評審時間。三、ISO/IEC1702520

5、17的結構按照ISO合格評定委員會（CASCO對所轄標準白統(tǒng)一要求，ISO/IEC17025勺總體框架結果必須滿足CASCOfe議12/2002中給出的框架。對各項合格評定標準都可能涉及的公共要素，如公正性、保密性和投訴等管理要求，所用措辭必須采用CASCOJ部文件QS-CAS-PROC/33ISO/CASC時準中的公共要素中所給出的表述方式，如果不采納，必須經過CASCOE席政策和協(xié)調組（CPC的同意，因此起草小組對標準的結構沒有實質發(fā)言權，只能將擬定的要求放入CASCCM定的結構框架內。ISO/IEC170252017的結構和條款分布如下： 1范圍2規(guī)范性引用文件 3術語和定義4通用要求

6、4.1公正性4.2保密性 5結構要求6資源要求 6.1總則6.2人員 6.3設施和環(huán)境條件6.4設備 6.5計量溯源性6.6外部提供的產品和服務 7過程要求7.1要求、標書和合同評審 7.2方法的選擇、驗證和確認7.3抽樣 7.4檢測或校準物品的處置7.5技術記錄 7.6測量不確定度的評定7.7結果有效性的保證 7.8結果的報告7.9投訴 7.10不符合工作7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理 8管理要求8.1 方'式8.2管理體系文件/式A） 8.3管理體系文件的控制彷式A）8.4記錄控制（方式A） 8.5風險和機會的管理措施8.6改進（方式A） 8.7糾正措施（方式A）8.8內部審核（方式A

7、） 8.9管理評審（方式A）一附錄A（資料性附錄）計量溯源性一附錄B倏料性附錄）管理體系方式一參考文獻四、標準的調整和變化下面按ISO/IEC17025:201衲條款順序介紹一些比較重要的變化，這些變化將是實驗室修改管理體系文件必須關注的。從技術要求上來看，ISO/IEC17025:2017基本采納了ISO/IEC170252005的內容，但考慮到實驗室廣泛使用信息管理系統(tǒng)、更多的采納電子數(shù)據(jù)和電子報告以及檢測實驗室評定測量不確定度的日益成熟等實驗室在近十年來的新變化，起草小組對相關條款進行了調整，變得更加靈活，以適應實驗室運作的不同情況。01與ISO9001關系的聲明將ISO/IEC1702

8、5:20051.6條款中有關ISO9001的聲明，放入引言中和附錄A中：在引言中保留了符合本文件的實驗室通常也是按ISO9001的原則運作”?？紤]到ISO9001已進行了修改，因此CASC0ttTC176再次進行了協(xié)商，此表述得到了ISO/TC176的確認；在附錄A中保留了實驗室在符合ISO9001要求的管理體系下運作，并不代表實驗室能夠產生技術有效的數(shù)據(jù)和結果。這可以通過符合ISO/IEC17025g4節(jié)至第7節(jié)的要求來實現(xiàn)。”02引入風險管理的要求如何將風險管理的理念和模式納入ISO/IEC17025是標準起草組重點考慮的因素。ISO/IEC17025:2017!過以下方式來明確風險管理要

9、求：在引言中聲明：茶文件要求實驗室策劃和實施相應措施來應對識別出的風險和機會。識別風險和機會將提升質量管理體系的有效性、改進結果和防止負面效應。實驗室負責決策對哪些風險和機會應采取措施”；參照ISO9001:2015,在第8節(jié)增加一新的條款“8.M險和機會的管理措施”將ISO9001:2015第6.1條款的相關要求納入；ISO/IEC1702鄴身在起草過程中，已充分納入了風險管理的模式，比如設備校準、質量控制、人員培訓和監(jiān)督等均需要實驗室根據(jù)自身的檢測或校準活動范圍、客戶需求和測試技術的復雜性等進行風險分析，實施相應的管理；對于實驗室是否有必要單獨建立風險管理體系，由實驗室自己決定，ISO/I

10、EC170252017標準本身并未要求，實驗室只需要滿足本標準即可。為此，標準起草小組決定在8.5條款中加入注，以表明此立場。03將服務和供應品的采購”與分包”合并參考ISO90012015的模式，將ISO/IEC17025:200W的4.5檢測和校準的分包”與4.6服務和供應品的采購”合并成一個條款，即外部提供的產品和服務”。此條款合并在討論過程中爭議很大，因實驗室分包的事項可能很多，但在ISO/IEC17025:20054.5條款重點突出對檢測或校準活動分包的管理。4.6中服務和供應品的采購重點是實驗室獲得檢測或校準活動所需的資源，界限相對較清楚，而且在ISO/IEC17025:200故施

11、過程中，也沒有很大的爭議。如果將兩個條款合并，是否能將要求表述清楚，有不確定性，而且標準的起草還是需要考慮實驗室的習慣。另一種觀點認為，不論是實驗室自己使用的產品或服務，還是將檢測或校準活動分包給另一個實驗室，都是外部獲得的產品或服務，可以合并成一個條款。因此，起草小組暫時決定合并，然后征求CASCQK員的意見，看多數(shù)成員是否支持此條款合并。但對CD1稿的意見中，對此并沒有很大的爭議，因此在后續(xù)版本中繼續(xù)保留此合并。因此在解讀新版標準時，應注意從外部獲得的實驗室活動”有時就是特指檢測、校準或抽樣活動的分包”，因此需要從上下文中去識別具體隱含的內容。04對抽樣活動的討論ISO/IEC170251

12、否適用于只進行抽樣，而不從事任何檢測或校準活動的機構，一直是標準修訂過程中爭論最大的問題，這里的抽樣不僅僅是為檢測或校準活動所進行的抽樣，還包括為其他目的，如認證、檢驗或確認活動而進行的抽樣。就ISO/IEC1702鄴身來講，其預定的標準適用范圍是從事檢測或校準活動的實驗室，抽樣往往是檢測或校準過程的一部分。如果抽樣是為了進行后續(xù)的檢測或校準，一個機構即使不進行后續(xù)的檢測或校準活動，其適用性沒有爭議。但目前歐洲的認可機構已用ISO/IEC17025寸單獨從事抽樣活動的機構進行認可，而且抽樣并不局限于為檢測或校準的目的，那么對于ISO/IEC17025否適用于這類機構，爭議很大。標準起草小組成員

13、很多來自歐洲，他們大都支持可以適用，但也有很多其他成員認為ISO/IEC170251針對實驗室的標準，其適用范圍應僅限于檢測或校準的相關活動。為此，標準起草小組決定在把CD1稿向CASCQK員征求意見時，同時向成員調查是否認為ISO/IEC17025g用于只從事抽樣的機構，然后根據(jù)成員的意見，再決定修訂版ISO/IEC17025勺適用范圍和修訂方向。但最終投票的結果是42票贊成，38票反對。此結果也沒有給出如何處理抽樣”這一爭議的明確方向。經討論，工作組決定將抽樣限制為與隨后的檢測或校準相關的抽樣止匕外，為避免全文不斷重復檢測、校準和抽樣”的描述，在術語和定義條款中給出了實驗室的定義，并在全文

14、用實驗室活動”來取代檢測、校準和抽樣在修訂ISO/IEC17025S程的各個版本征求意見和表決中，對抽樣”是否是獨立的活動的爭議從未中止過。05實驗室的活動范圍ISO/IEC170252017明確要求實驗室應以文件的形式明確界定其檢測或校準活動范圍，范圍中不應包括持續(xù)從外部機構獲得的檢測或校準項目。提出這個要求的最根本原因是實驗室所有管理活動均以其活動范圍為基礎，包括人員、設施和設備等，這是最基本的要求。06通用要求第4條款中的通用要求泛指合格評定活動的通用要求，因此只包含了公正性”和保密性”要求。語言措辭全部來自QS-CAS-PROC/33ISO/CASCO5準中的公共要素中規(guī)定的強制要求，

15、因此有些要求可能更適用于認證機構，不是實驗室經常遇到的情況，比如委員會成員，因此在解讀時，實驗室只需分析自己的特定情況，相應制訂要求，對于不適用的條款，可以不予規(guī)定。07人員要求ISO/IEC170252017對人員要求進行了適度的簡化:刪除了對人員培訓的具體要求，即取消了實驗室應有確定培訓需求和提供人員培訓的政策和程序。培訓計劃應與實驗室當前和預期的任務相適應。應對這些培訓活動的有效性進行評價。”只在明確每個崗位的能力和人員的通用要求中明確包含培訓；不再區(qū)別在培員工、長期雇傭人員或簽約人員，全部納入人員”這一用詞中;刪除了對特定領域人員資格以及意見或解釋”人員的注釋；統(tǒng)一納入實驗室應將每個影

16、響實驗室活動的崗位所需能力形成文件”，至于能力要求，實驗室應根據(jù)人員所承擔的工作來確定。如果相應的法律法規(guī)有特定要求，實驗室應滿足。但不需要在標準中為此做出說明。對做出意見和解釋”的人員要求，實驗室應根據(jù)該活動所需要的經驗、知識等做出相應規(guī)定在表述方式上，對人員不再區(qū)分技術管理層和質量主管，只明確職能要求，至于這個崗位的名稱，實驗室可以自己確定，并以管理層取代最高管理層”，因何為最高管理層”在實施過程中理解是不一致的；取消關鍵指定關鍵管理人員的代理人刪除了對工作描述中應包含內容的注釋08設備的校準對哪些設備需要校準，ISO/IEC170252017明確要求:設備的準確度和（或）測量不確定度影響

17、結果的有效性;為建立結果的計量溯源性而需要進行校準；第一條與ISO/IEC17025:200駛求基本相同，也比較容易理解，但如何理解第二條呢？因為對任何測試活動，計量溯源性是基本要求。對有些檢測或校準活動，設備對結果的影響非常小，按第一條的規(guī)定，應該是不需要校準的，但考慮到最終結果是溯源至該設備的特性值，為確保結果的計量溯源性，必須對該設備的特性值進行校準。09設備的期間核查ISO/IEC170252017將期間核查擴展至所有設備，實驗室可能不僅對需要校準的設備進行期間核查，對其他設備也需要根據(jù)其穩(wěn)定性進行定期核查。對于需要校準的設備，實驗室應根據(jù)其穩(wěn)定性和使用狀況等因素來決定是否有必要進行期

18、間核查。對于不需要校準的設備，ISO/IEC170252017要求在使用前驗證其功能是否能夠滿足檢測或校準方法的要求。除投入使用前需要核查外，在后續(xù)的使用過程中，實驗室也需要根據(jù)使用情況和其穩(wěn)定性確定是否有必要進行核查。實驗室經過分析，確認需要進行期間核查的設備，應建立核查的方法并保留相關記錄。需要強調的是，并不是所有設備都需要期間核查，應根據(jù)檢測或校準方法的要求、設備穩(wěn)定性和使用狀況等因素來確定。10計量溯源性ISO/IEC170252017采用了ISO/IEC旨南99中規(guī)定的計量溯源性”以取代測量溯源性"。在ISO/IEC170252005中，有較長的篇幅提出對測量溯源性的要求，

19、并附有大量注釋。考慮標準本身定位于對實驗室能力的通用要求，因此起草小組決定刪除大量的注解，在正文中只規(guī)定要求，解釋內容盡量不出現(xiàn)。但在工作組草案征集意見的過程中，很多成員建議保留ISO/IEC170252005中針對測量溯源性的注解，認為其對實驗室理解和實施計量溯源性要求是很有幫助的。為此，起草小組決定增加資料性附錄，納入實驗室如何實現(xiàn)計量溯源性的指南。從文字表述上來看，ISO/IEC170252017對計量溯源性的要求從ISO/IEC17025:2005W重于強調設備的校準，轉為從結果的計量溯源性的角度提出要求，此描述方式的變化更為科學和嚴謹。并且，對計量溯源性的要求不再區(qū)分檢測和校準活動，

20、而是提出統(tǒng)一的要求，因此文本大量簡化。從本質上看，對計量溯源性的要求，ISO/IEC170252017與ISO/IEC17025:2005沒有顯著差異。11分包的法律責任ISO/IEC170252017刪除了實驗室應就分包方的工作對客戶負責，由客戶或法定管理機構指定的分包方除外?！边@是由于讓實驗室承擔非自身活動的法律責任與有些國家的法律沖突，而且標準本身應盡量避免涉及合同法律責任的問題，因為不同的國家法律法規(guī)可能有不同的規(guī)定。12判定規(guī)則ISO/IEC170252017增加了對判定規(guī)則”的要求，也就是實驗室在做與規(guī)范的符合性判斷時，如何考慮測量不確定度，特別是結果的區(qū)間跨越了規(guī)定的限值，實驗室

21、如何做出含格”或不合格”的判斷。在合同評審階段，實驗室應將使用的判定規(guī)則與客戶溝通，并在合同中予以明確。在結果的報告中應指明所使用的判定規(guī)則，以便報告的任何使用方了解實驗室做出符合性結論時如何考慮測量不確定度的，使結果更加科學和透明。此條款對于實驗室做出符合性聲明提出了更嚴格的要求，可以料想這也是實驗室在實施新版標準時遇到的難題，需要更多的研究和準備。13對方法的偏離在標準征求意見的過程中，有的成員認為與方法的偏離”和對方法的改進,是同一概念，都需要進行方法確認，因此建議刪除與方法偏離的有關條款。起草小組經過長時間的討論確認，方法偏離是處理不能滿足相關要求的一種特殊情況，是不得已而為之的，是負

22、面的，因此此時需要做技術判斷，獲得批準才可發(fā)生。而方法改進是為使方法更有效而進行的一項積極的、正面的技術活動，為確保方法有效性而必須事先做好方法確認，這不是一種意外的情況。因此對兩者的要求是不同的，應保留方法偏離的相關條款。14免責聲明在ISO/IEC170252017中明確要求在以下情況下實驗室應做出免責聲明:樣品處置：當已知檢測或校準物品偏離了規(guī)定的條件，客戶依然要求進行檢測或校準時，實驗室應在報告中做出免責聲明，指出結果可能受偏離的影響；報告結果：當證書包含客戶提供的數(shù)據(jù)時，應予明確標識。當客戶提供的數(shù)據(jù)可能影響結果的有效性時，實驗室應在報告中做出免責聲明。15測量不確定度評定測量不確定

23、度評定要求的變化主要體現(xiàn)在以下幾個方面：首次提出在測量不確定度評定中應考慮抽樣”所引入的不確定度；不再強調實驗室應有測量不確定度評定的程序，直接要求實驗室應評定測量不確定度，因每項檢測或校準結果測量不確定度評定過程本身就是一個程序，沒有程序實驗室是無法評定測量不確定度的，因此刪除了程序”用詞；以注”的形式說明如果對某一檢測方法，實驗室已經評定了測量不確定度，只要實驗室能夠證明對所有關鍵影響因素進行了控制，就沒有必要再重新評定測量不確定度。16報告和證書對報告和證書的要求有如下變化：報告中不需要報告客戶的地址，只需要報告客戶的聯(lián)絡信息；報告批準人只要可以識別即可，不再要求職務、簽字等；報告中不但

24、要有檢測或校準的日期，還應有報告的簽發(fā)日期；實驗室應對報告中的所有信息負責，如果數(shù)據(jù)是由客戶提供的必須明確標識；明確要求校準證書必須給出測量不確定度，而不能僅僅是給出與計量規(guī)范的符合性；對意見和解釋”明確要求應基于檢測或校準結果；對報告的修改必須標識修改的內容；做出符合性聲明時，應明確符合性結論適用于哪些結果；抽樣信息還應包含評定后續(xù)檢測或校準測量不確定度的信息”；刪除了ISO/IEC17025:200師：5.10.6從分包方獲得的檢測和校準結果；-5.10.7結果的電子傳送,5.10.8報告和證書的格式17投訴對投訴的處理要求變化較大，增加了很多要求，其內容等同采納QS-CAS-PROC/3

25、3ISO/CASC而準中的公共要素。對于投訴處理的獨立性，ISO/IEC170252017給出了明確的要求。對規(guī)模較小的實驗室，可能很難滿足獨立性的要求，特別是針對檢測或校準活動技術內容相關的投訴，此時可以請外部人員予以幫助。18信息管理系統(tǒng)對信息管理系統(tǒng)的要求主要來自ISO/IEC17025:2005同時參考了ISO15189:2012并強調實驗室的信息管理系統(tǒng)應有功能記錄系統(tǒng)故障以及應急糾正措施。19管理要求的滿足方式按照ISO/CASCO勺要求，管理要求的內容必須等同采用QS-CAS-PROC/33ISO/CASC加準中的公共要素給出的方式a與方式b的模式，如果不采用，必須向ISO/CA

26、SCO/CPC告，并得到批準。ISO/IEC170202012合格評定各類檢驗機構的運作要求采用CASCO見定的方式a和方式b,但在執(zhí)行過程中引發(fā)了很大的爭議。如果檢驗機構已建立了ISO9001體系，并獲得了認證，那么認可機構對管理要求是否還需要進行評審。為避免此問題，工作組在起草第8章管理要求”內容時極為謹慎。為此工作組決定起草附錄B,重點解釋方式A和方式B的關系。對于實驗室已有ISO9001的管理體系，認可機構如何評審，標準并不涉及，各認可機構可自己規(guī)定。20內部審核對內部審核的要求等同采用ISO9001:2015第9.2條款，刪除了以下內容:內部審核應覆蓋管理體系的全部要求，包括檢測和（或）校準活動；質量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核；審核應由經過培訓和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動；內部審核的周期通常應當為一年。對內審員的資格要求，已被6.2人員條款覆蓋，不再做細節(jié)要求。管理評審對管理評審的要求等同采用ISO9001:2015第9.3條款，刪除了對管理評審周期的建議，增加了管理評審輸出應記錄的內容。22其他變化刪除ISO/IEC17025:2005+有關