GS精選質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查與評(píng)估報(bào)告

1、【最新資料，WOR文檔，可編輯修改】質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)排查、評(píng)估報(bào)告為有效加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，降低藥品在經(jīng)營環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的 安全事件的風(fēng)險(xiǎn)，更好地維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全， 我公司成立了以企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長 ，各業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人為成 員的藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查領(lǐng)導(dǎo)小組，于2014年5月3日至10日對(duì)我公司藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出 庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热^程和人員、職責(zé)、制度全方位進(jìn)行了兩次 風(fēng)險(xiǎn)排查與評(píng)估，具體情況報(bào)告如下：一、建立風(fēng)險(xiǎn)排查、評(píng)估的組織領(lǐng)導(dǎo)小組，明確職責(zé)和任務(wù)排查前公司成立了風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了職責(zé)和 任務(wù)，對(duì)我公司藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷 售、出

2、庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热^程和人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四要 素中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和評(píng)估。姓名部門職務(wù)職責(zé)張?zhí)镔|(zhì)量負(fù)責(zé)人組長組織成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資 源，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。張寧質(zhì)管部部 長組員1、起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案；2、參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、 制疋控制扌日施及執(zhí)仃；3、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)口的匯 總、起草。4、組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng) 估，提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人批 準(zhǔn)后，推動(dòng)控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通。吳明質(zhì)管員組員參與質(zhì)量控制過程中風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估，提出控制 措施，對(duì)本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告得出的控制措施予以執(zhí) 行二、對(duì)公司全年經(jīng)營品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，查找

3、經(jīng)營過程中的質(zhì) 量問題及風(fēng)險(xiǎn)我們對(duì)2013年12月31日到至今的所有經(jīng)營產(chǎn)品的品種和存 在的質(zhì)量問題進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、分析，特別對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問題的品 種，分析了出現(xiàn)問題的原因，制定了整改措施。對(duì)可能出現(xiàn)的 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù) 核、運(yùn)輸?shù)墓ぷ髁鞒?，從人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四個(gè)方面進(jìn) 行了分級(jí)查找和自審，找出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)近百條。三、按風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖要求對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析運(yùn)用有用的信息和風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖要求，對(duì)已經(jīng)識(shí)別每個(gè) 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和問題進(jìn)行分析，估計(jì)影響的因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨 勢(shì)；確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠 及時(shí)地發(fā)現(xiàn)？以及造成后果的嚴(yán)重性如何？風(fēng)

4、險(xiǎn)發(fā)生的可能性發(fā)生可能性第1級(jí)稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）第2級(jí)不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五至十年一次）第3級(jí)可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次）第4級(jí)很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為約每年一次）第5級(jí)較常發(fā)生（發(fā)生頻次約為每2-3個(gè)月1次）第6級(jí)經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性發(fā)生嚴(yán)重性第I級(jí)可忽略第口級(jí)微小第川級(jí)中等第W級(jí)嚴(yán)重第V級(jí)毀滅性四、開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)：1 、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)： 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性，用 風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖來綜合評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。可能性嚴(yán)重性第1級(jí)第2級(jí)第3級(jí)第4級(jí)第5級(jí)第6級(jí)第I級(jí)123456第口

5、級(jí)24681012第川級(jí)369121518第W級(jí)412162024第V級(jí)5io152025302、風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)：風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)二危害嚴(yán)重性指數(shù)值x危 害可能性指數(shù)值3、 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：15;中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：610;高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：11304、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定結(jié)果： 在進(jìn)行整改之前，全員參與質(zhì)量管理制度的落實(shí)不到位； 冷鏈系統(tǒng)運(yùn)行不到位；這些問題的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)都超五. 做好整改控制風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于已經(jīng)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，公司重新修定了職責(zé)制度、加強(qiáng)了培訓(xùn)、開展了冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證，整改后進(jìn)行再次評(píng)定，風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)降低到低風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，為可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分。1、風(fēng)險(xiǎn)降低：是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中風(fēng)險(xiǎn)綜合

6、指數(shù)超過了可接受水平時(shí)，采取的降低風(fēng)險(xiǎn)措施： 降低危害嚴(yán)重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力。 對(duì)無法解決的固有風(fēng)險(xiǎn)，制定了應(yīng)急預(yù)防措施。 我們經(jīng)個(gè)一段時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)降低整改后，重新對(duì)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低過程中，可能引入到系統(tǒng)中的新風(fēng)險(xiǎn)，或增加風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性，進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、確認(rèn)。2 風(fēng)險(xiǎn)接受：是指作出是否接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。 風(fēng)險(xiǎn)處于可接受的范圍（低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)），不必做任何處理。 在實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)作出了是否接 受的決定，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果不能被接受的，重新進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)。六、風(fēng)險(xiǎn)溝通在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，公司領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)部門人 員經(jīng)常對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程序和管信息進(jìn)行交

7、換和共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通， 促進(jìn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各崗位人員更全面的掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 信息，從而改進(jìn)了工作，實(shí)現(xiàn)降低風(fēng)險(xiǎn)的效果。七、風(fēng)險(xiǎn)審核公司風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的后期，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 定結(jié)果進(jìn)行了審核，尤其是對(duì)那些風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)較高，經(jīng)過整 改后的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和可能影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行重點(diǎn) 審核。八、開展風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)1 、將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況與各部門負(fù)責(zé)人及分管人員進(jìn)行交流。2、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年版）和附錄，制定了質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)管理制度，并建立了相應(yīng)的文件管理體系。3 、組織質(zhì)量控制人員學(xué)習(xí)相關(guān)文件，并予以了適當(dāng)?shù)目?核。安徽環(huán)球醫(yī)藥貿(mào)易有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控

8、制表經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)各項(xiàng)1.經(jīng)營質(zhì)量缺陷藥1.加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)1.人為人的質(zhì)量風(fēng)管理品（質(zhì)量問題、包裝險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理影響較險(xiǎn)意識(shí)；2.措施破損、短少等）；2.模式；2.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2.系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)；不到發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管風(fēng)險(xiǎn)較3.人員配位行為；3.變相協(xié)助理制度、程序，定期幵展質(zhì)置；販毒或提供毒源；4.量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3.加強(qiáng)全質(zhì)量 管4.倉儲(chǔ)設(shè)所經(jīng)營藥品引發(fā)新的員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、程序理 體 系施，管理?xiàng)l嚴(yán)重不良反應(yīng)；5.的培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)系件；所經(jīng)營藥品引發(fā)致殘管理意識(shí)；4.確立企業(yè)全面5.過程管

9、理致死個(gè)案。的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求；5.加強(qiáng)過程管理；6.GSP認(rèn)證，強(qiáng)化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)。1.供應(yīng)商審1.未購入假藥或劣藥1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信1.人為核；審息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系影響較2.供應(yīng)產(chǎn)品核；統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)2.系統(tǒng)審核；2.資商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)風(fēng)險(xiǎn)高3.銷售人員質(zhì)過警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)業(yè)提供資質(zhì)審核期；審批；2.對(duì)審核人員加強(qiáng)藥證明材3.審品購進(jìn)管理制度、首營企業(yè)銷售人核不和首營品種審核制度及相關(guān)靠企業(yè)到位程序的培訓(xùn)；3.通過年度藥經(jīng)授權(quán)品質(zhì)量進(jìn)貨評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信其它企譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或品或冒不購進(jìn)其產(chǎn)品。品的產(chǎn)安徽環(huán)球醫(yī)藥貿(mào)

10、易有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)因產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析環(huán)節(jié)素收貨1.未核對(duì)采購信1.接收非我企1.確立企業(yè)全面的1.系統(tǒng)可控；1檢杳息業(yè)購進(jìn)商品；計(jì)算機(jī)信息管理系2.人為因素影高2.檢杳不到位2.接收假藥統(tǒng)，未經(jīng)采購人員響較大入（受污染）或制定購進(jìn)計(jì)劃，系2劣藥；統(tǒng)無收貨指令；收中3.接收藥品質(zhì)貨需憑系統(tǒng)指令一E 是量明顯缺陷“采購訂單”執(zhí)節(jié)（外觀質(zhì)量問行；2.對(duì)收貨人員有題、包裝破加強(qiáng)藥品采購管理查損、短少等）制度、收貨程序的節(jié)產(chǎn)品。培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。檢杳1.未驗(yàn)收；1.驗(yàn)收合格假1.確立企業(yè)全面的1.人為因素影風(fēng)驗(yàn)收2.檢杳驗(yàn)收不到藥（

11、受污染、計(jì)算機(jī)信息管理系響較大；高位；3.驗(yàn)收延假進(jìn)口）或劣統(tǒng)，驗(yàn)收員憑收貨2.系統(tǒng)可控環(huán)誤；藥；員簽發(fā)的驗(yàn)收指令匸口4.抽樣不到位2.驗(yàn)收合格藥“驗(yàn)收通知理品質(zhì)量缺陷單”執(zhí)行驗(yàn)收；節(jié)（外觀質(zhì)量問2.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥量題、包裝破品質(zhì)量檢杳驗(yàn)收管點(diǎn)損、短少等）理制度、抽樣程產(chǎn)品；序、驗(yàn)收程序和進(jìn)3.驗(yàn)收延誤口藥品、冷鏈藥品（冷鏈運(yùn)輸藥管理制度的培訓(xùn)；品），造成藥3.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管品質(zhì)量缺陷理藥品要求；4.驗(yàn)（內(nèi)在質(zhì)收不合格藥品，質(zhì)量）、藥品失量管理員要履行質(zhì)效量復(fù)核手續(xù)。安徽環(huán)球醫(yī)藥貿(mào)易有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制護(hù)儲(chǔ)儲(chǔ)存1.藥品未按存儲(chǔ)條

12、件1.儲(chǔ)存不1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員環(huán)存節(jié)養(yǎng)管（常溫庫、陰涼、冷當(dāng)，造成積極落實(shí)崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行理、庫）分幵存放；2.倉庫藥品污藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品存儲(chǔ)管理養(yǎng)護(hù)合理儲(chǔ)存不到位（未做染、變制度、藥品保管管理制度、倉庫溫檢杳至V “五分幵”）；藥品質(zhì)、失效濕度管理制度等相關(guān)制度和程序；堆碼不到位，未做到符（溫濕度2.藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件分（常溫庫、陰合“五距”；3.倉庫影響），涼、冷庫）幵存放，倉庫合理儲(chǔ)存做“五防”設(shè)施不到位，成為假到“五分幵”；藥品堆碼做到符合未及時(shí)保養(yǎng)，更新，藥藥；2.儲(chǔ)“五距”；3.倉庫“五防”設(shè)施要品倉儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不存藥品過及時(shí)保養(yǎng)，更新，定期清潔藥品儲(chǔ)到位

13、；4.倉庫溫濕度檢期成為劣存區(qū)域；4.倉庫溫濕度檢測(cè)、調(diào)控測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不藥；3 .儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備需滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)到位，不能滿足時(shí)時(shí)檢存藥品發(fā)調(diào)控（包括冷庫），必要時(shí)，進(jìn)行倉測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷生質(zhì)量缺庫溫濕度變化的驗(yàn)證；5.藥品存儲(chǔ)庫）；5.藥品存儲(chǔ)未按陷（儲(chǔ)存應(yīng)按“五區(qū)”分幵存放，不合格藥“五區(qū)”分幵存放，造成外觀品專人專區(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理；6.不合格藥品未做到專人質(zhì)量問養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)專區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管題、包裝控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；理不到位；6.養(yǎng)護(hù)員檢破損、短7.“藥品催銷月報(bào)表”定期收集匯測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員少等）產(chǎn)總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門；8.養(yǎng)護(hù)檢杳過調(diào)控溫

14、濕度設(shè)施執(zhí)行不品；4.藥程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向質(zhì)量管理部到位；7.“藥品催銷月品儲(chǔ)存批門上報(bào)，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)報(bào)表”執(zhí)行不到位；8.號(hào)、數(shù)量后，及時(shí)處理；9.季度養(yǎng)護(hù)分析匯養(yǎng)護(hù)檢杳過程中，發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)?？偧皶r(shí)，有分析，有結(jié)果；10.保管問題及時(shí)按程序處理不 到位；9.季度養(yǎng)護(hù)分析 執(zhí)行不到位；10.保管 員庫房賬務(wù)管理不到位員庫房賬務(wù)做到，保證賬、貨、卡 相符率100% 11.確立企業(yè)全面的計(jì) 算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉儲(chǔ)管理 系統(tǒng)，安徽環(huán)球醫(yī)藥貿(mào)易有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢杳滿足藥品存儲(chǔ)條件系統(tǒng)控制，指 定適

15、宜倉庫；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài) 由質(zhì)量管理部門指定人員系統(tǒng)確 定，倉儲(chǔ)部門依據(jù)指令控制發(fā)出 與否；滿足按藥品批號(hào)管理庫房 進(jìn)出賬目；12.落實(shí)質(zhì)量否決權(quán) 管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污 染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥 品質(zhì)量缺陷，報(bào)質(zhì)量管理部門， 復(fù)核確認(rèn)后，入不合格庫，嚴(yán)禁 銷售。銷售客戶選1.銷售部門對(duì)客戶選擇1.銷售假1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管擇、銷售管管理不到位；未梳理客藥、劣藥；理系統(tǒng)，未經(jīng)資質(zhì)審核的客戶，理戶渠道，盲目新幵戶；2.協(xié)助販毒系統(tǒng)不支持發(fā)出，問題藥品，系2.質(zhì)量管理人員未對(duì)客或提供毒統(tǒng)不支持付出；對(duì)不具有銷售特戶資質(zhì)審核；源；殊藥品資質(zhì)的客戶系統(tǒng)自動(dòng)攔3.由于倉儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏3.

16、銷售藥品截；2.規(guī)范銷售人員銷售行為；忽原因，造成銷售假質(zhì)量缺陷（質(zhì)3.對(duì)銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理藥、劣藥；量問題、包制度、程序的培訓(xùn)；4.嚴(yán)格執(zhí)彳4.銷售人員操縱的掛靠裝破損、短特殊管理的藥品管理制度的要銷售、走票銷售；少等）產(chǎn)品求。5.未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。安徽環(huán)球醫(yī)藥貿(mào)易有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制1.出庫復(fù)核1保管員貫徹藥品拆零1.發(fā)出假1.保管員積極貫徹藥品拆零拼2.冷鏈藥品拼裝、藥品出庫復(fù)核管藥、劣藥（發(fā)裝、藥品出庫復(fù)核管理制度，藥運(yùn)輸理制度不到位；2.藥品錯(cuò)藥、發(fā)過品出庫嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，期藥

17、）；期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則；近期先出，按批號(hào)發(fā)2.運(yùn)輸原因出庫復(fù)核堅(jiān)持“四不發(fā)”原則，貨”原則不到位，質(zhì)量造成藥品變強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；3.不合格藥品發(fā)出，過期質(zhì)、藥品失品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品藥品發(fā)出；3.出庫復(fù)核效等問題，運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品員堅(jiān)持“四不發(fā)”原形成假藥；嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求貝y,強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量3.問題約品規(guī)范操作；4.低溫運(yùn)輸藥品嚴(yán)格的復(fù)核的執(zhí)行工作不到（藥品質(zhì)量遵守低溫運(yùn)輸藥品管理制度位；4.藥品搬運(yùn)人員、缺陷等）發(fā)與承運(yùn)方簽署“質(zhì)量保證協(xié)運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸出；議，確保藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安管理制度不到位，搬4.發(fā)出藥品全；5.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)

18、信運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守批號(hào)錯(cuò)誤，息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求數(shù)量差錯(cuò)?！昂细竦摹?，不能發(fā)出；滿足過規(guī)范操作不到位；5.低期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行溫運(yùn)輸藥品遵守低溫“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)運(yùn)輸藥品管理制度不發(fā)貨”原則；系統(tǒng)滿足特殊管理到位；6.特殊管理的藥的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)令。貨，雙人復(fù)核；7.特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。安徽環(huán)球醫(yī)藥貿(mào)易有限公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制1.藥品銷后1.收貨人員未憑銷售負(fù)1.銷后退回1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管退回的驗(yàn)責(zé)人同意簽發(fā)的“退貨驗(yàn)收合格假理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷售收；申請(qǐng)表”收退貨；藥（受污染、負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的“藥品退貨申2.藥品購進(jìn)2.退貨保管員未核實(shí)是變質(zhì)、失效）請(qǐng)表”收貨；支持退貨保管員核退出管理否原發(fā)出；或劣藥；實(shí)是否原發(fā)出；支持驗(yàn)收員憑收3.抽樣不到位；2.銷后退回貨員簽發(fā)的銷后退回驗(yàn)收指令一4.銷后退回檢查驗(yàn)收不驗(yàn)收合格藥“銷后退回驗(yàn)收通知單”執(zhí)行驗(yàn)到位（冷鏈保存藥品退品質(zhì)量缺陷收；支持銷后退回驗(yàn)收判定質(zhì)量貨未判定驗(yàn)收不合（外觀質(zhì)量不合格藥品不能出庫；2.對(duì)驗(yàn)收格）;問題、包裝員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制5.藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣