變更控制程序

1、變更把握程序1. 目的規(guī)定對(duì)本公司已批準(zhǔn)的各類文件、設(shè)備、設(shè)施、物料供應(yīng)商及包裝材料發(fā)生變更時(shí)把握的程序，以保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過程始終處于受把握的狀態(tài)。2. 范圍本程序規(guī)定了變更類型、程序等方面的把握要求。本程序適用于本公司變更的管理。3. 職責(zé)和權(quán)限3.1 各個(gè)部門或個(gè)人可依據(jù)工作職責(zé)提出變更申請(qǐng)。3.2 受變更影響的各部門對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估、審核、列出相關(guān)的實(shí)施方案。并對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)的變更申請(qǐng)和方案負(fù)責(zé)實(shí)施，負(fù)責(zé)將實(shí)施狀況書面報(bào)告給綜合中心。3.3 綜合中心負(fù)責(zé)變更的管理，指定專人負(fù)責(zé)變更把握工作，界定變更分類，組織變更評(píng)估和審核，制訂變更實(shí)施方案，跟蹤變更的實(shí)施，對(duì)變更效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，準(zhǔn)時(shí)反饋?zhàn)兏?/p>

2、息。 3.4 管理者代表對(duì)全部變更申請(qǐng)和實(shí)施方案進(jìn)行批準(zhǔn)以及對(duì)變更進(jìn)行批準(zhǔn)。  4 工作程序4.1 變更類型 本程序所指的變更主要包括如下方面：a）全部已批準(zhǔn)的體系文件及各種記錄的變更b）技術(shù)文件的變更 技術(shù)文件包括：工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法。c）關(guān)鍵設(shè)備儀器、設(shè)施的變更：d）關(guān)鍵設(shè)備儀器：直接用于生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量直接造成影響的各類設(shè)備儀器。e）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量直接造成影響的各類公用設(shè)施。f） 物料供應(yīng)商變更：包括原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的變更。g）標(biāo)簽、說明書、包裝材料的變更：包括標(biāo)簽、說明書、單盒、中盒和外箱上印刷的文字、顏色、圖案和尺寸、材質(zhì)等的變

3、化。h）托付生產(chǎn)商要求的變更。i）政府部門要求的變更。j） 人員組織機(jī)構(gòu)圖及其他變更。k）生產(chǎn)用物料的貯存條件和（或）有效期的變更，包括原輔料、包裝材料、中間體和成品。l） 在日常生產(chǎn)過程中發(fā)生的非方案性變更4.2變更程序4.2.1 在需要變更時(shí)，由需要發(fā)生變更的崗位責(zé)任人員向綜合中心口頭提出申請(qǐng)，綜合中心下發(fā)已編號(hào)的變更申請(qǐng)表，并在變更登記表中登記。4.2.2提出變更的申請(qǐng)人按以下要求填寫“變更申請(qǐng)表”， 交本部門負(fù)責(zé)人評(píng)估、簽署意見：a）變更名稱：明確變更的主題及變更類型。b）變更理由：描寫該變更提出的緣由。c）變更內(nèi)容：說明 “原來內(nèi)容” (原來版本號(hào))、 “ 修改后內(nèi)容 ” (修改后版

4、本號(hào))，文件應(yīng)寫完整編號(hào)。 d）申請(qǐng)人、申請(qǐng)日期及所屬部門。4.2.3 申請(qǐng)變更部門負(fù)責(zé)人依據(jù)以下要求對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估：a）變更是否違反了政策法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)。b）變更是否屬于需驗(yàn)證的范圍。推斷標(biāo)準(zhǔn)參見：驗(yàn)證主方案、子系統(tǒng)驗(yàn)證主方案及驗(yàn)證方案；設(shè)施、設(shè)備和儀器的確認(rèn)；工藝驗(yàn)證；計(jì)算機(jī)驗(yàn)證c）變更是否需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察。推斷標(biāo)準(zhǔn)參見：留樣和穩(wěn)定性試驗(yàn)。d）變更是否會(huì)涉及其他文件的變更。e）變更是否會(huì)涉及托付加工方。f）假如變更需要培訓(xùn)，變更執(zhí)行前必需完成培訓(xùn)。4.2.3申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)列出本部門變更的工作方案和受變更影響的部門， 4.2.4變更申請(qǐng)部門將變更申請(qǐng)書分送到各相關(guān)部門。4.2.5各相關(guān)部

5、門負(fù)責(zé)人在收到變更申請(qǐng)后，需對(duì)變更申請(qǐng)部門的申請(qǐng)及變更工作方案進(jìn)行評(píng)估，在相關(guān)部門評(píng)估意見欄注明部門、意見并簽名。若同意變更申請(qǐng)，需提出變更涉及的本部門文件及完成變更工作方案。若不同意變更申請(qǐng)，需書面說明理由。4.2.6由變更申請(qǐng)部門收集各相關(guān)部門已完成評(píng)估及變更工作方案的“變更申請(qǐng)表”后，上交綜合中心 部門。綜合中心部門在收到各部門提交的“變更申請(qǐng)表”后，對(duì)全部相關(guān)部門的評(píng)估進(jìn)行綜合評(píng)估，并提出評(píng)估意見。必要時(shí)召開相關(guān)部門會(huì)議，布置變更內(nèi)容。4.2.7 綜合中心負(fù)責(zé)人審核的內(nèi)容 a）變更申請(qǐng)的內(nèi)容明確b）變更申請(qǐng)引發(fā)了另外的變更已經(jīng)明確。c）全部的相關(guān)部門都參與評(píng)估并制定合理的工作方案d）有

6、合適的文件支持變更e）有正確的簽名和日期f）假如綜合中心審核不通過，則變更申請(qǐng)部門對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充直至通過綜合中心審核，或者變更被結(jié)束。4.2.8分管副總經(jīng)理或被授權(quán)人批準(zhǔn)后，綜合中心部門復(fù)印已批準(zhǔn)的“變更申請(qǐng)表”并分發(fā)到申請(qǐng)部門。4.2.9申請(qǐng)變更部門應(yīng)對(duì)所涉及的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并將培訓(xùn)記錄復(fù)印件交綜合中心。4.2.10 綜合中心應(yīng)依據(jù)各責(zé)任部門制訂的工作方案，在方案完成時(shí)間前，確認(rèn)各項(xiàng)方案的落實(shí)狀況，填寫”變更申請(qǐng)表”。 4.2.11在全部的變更工作完成后，綜合中心收集相關(guān)的支持文件，如驗(yàn)證報(bào)告，試驗(yàn)數(shù)據(jù)，穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告，分析方法驗(yàn)證報(bào)告等等，審核并確認(rèn)變更對(duì)產(chǎn)品的特性

7、、質(zhì)量沒有產(chǎn)生負(fù)面影響。4.2.12假如內(nèi)容過多欄目位置不足，可另加附頁，可打印簽名。4.3 非方案性變更的管理4.3.1在日常工作中，如發(fā)覺生產(chǎn)工藝、指令、記錄、設(shè)備參數(shù)、方法等的書面規(guī)定與實(shí)際操作不符時(shí)，應(yīng)由現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 如需要當(dāng)即進(jìn)行修訂，應(yīng)由現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人在需要變更的文件或 記錄上將要修訂的部分用斜線（/）劃去，修訂后簽名，然后經(jīng)綜合中心負(fù)責(zé)人審核。 4.3.2 綜合中心負(fù)責(zé)人對(duì)修訂的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估，對(duì)非關(guān)鍵性且不會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量有顯著影響的非方案性變更4.4. 變更記錄的管理變更過程中形成的記錄按記錄把握程序的要求執(zhí)行。 5 報(bào)告和記錄變更申請(qǐng)表變更登記表變更相關(guān)部門評(píng)估表變更申請(qǐng)表本欄由

8、變更申請(qǐng)部門指定人員填寫，不涉及填NA，若寫不下，可附頁變更申請(qǐng)部門變更編號(hào) BG變更起草人申請(qǐng)日期變更涉及的產(chǎn)品名稱變更涉及的生產(chǎn)過程變更內(nèi)容的類別 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法 SMP SOP 原輔料 工程設(shè)備 包裝材料 生產(chǎn)工藝 其他 變更具體內(nèi)容變更理由變更涉及文件文件名稱文件編號(hào)文件所屬部門本欄由變更申請(qǐng)部門經(jīng)理填寫，若寫不下，可附頁 變更的分類 次要變更 主要變更 重大變更 變更涉及的其他內(nèi)容1 變更是否合法 是 否 如不合法，請(qǐng)?zhí)顚戇`反的法律名稱： 2 是否要驗(yàn)證證明 是 否 如是，請(qǐng)?zhí)顚戲?yàn)證項(xiàng)目： 3 是否要增加額外檢驗(yàn) 是 否 如是，請(qǐng)?zhí)顚戭~外檢驗(yàn)項(xiàng)目： 4 是否要做穩(wěn)定性試驗(yàn) 是 否

9、 如是，請(qǐng)?zhí)顚懛€(wěn)定性試驗(yàn)類型： 5 是否涉及托付生產(chǎn) 是 否 如是，請(qǐng)?zhí)顚懮婕绊?xiàng)目： 6 變更前是否要對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn) 是 否變更涉及部門 生產(chǎn)方案部 物流管理部 人事行政部 銷售部 財(cái)務(wù)部 綜合中心 工程設(shè)備部 研發(fā)部 不涉及其他部門部門評(píng)估意見： 部門經(jīng)理： 日期：綜合中心綜合中心審核意見，若寫不下，可附頁是否同意變更： 是 否是否要相關(guān)部門批準(zhǔn)： 是 否 如是，請(qǐng)?zhí)顚懴嚓P(guān)部門名稱： 審核意見： 綜合中心審核人： 日期：歡迎下載 變更登記表編號(hào).變更名稱產(chǎn)生部門變更申請(qǐng)發(fā)起時(shí)間變更申請(qǐng)?jiān)u估結(jié)束時(shí)間變更申請(qǐng)批準(zhǔn)時(shí)間執(zhí)行狀況跟蹤狀況p 狀態(tài)變更相關(guān)部門評(píng)估表被評(píng)估變更編號(hào) BG 參與評(píng)估部門/關(guān)鍵人員涉及內(nèi)容的類型 修訂相關(guān)文件 檢驗(yàn) 選購物料 人員支持 技術(shù)支持 設(shè)備支持 網(wǎng)絡(luò)支持 系統(tǒng)支持 場(chǎng)地支持 培訓(xùn) 其他 涉及的內(nèi)容具體描述以下由相關(guān)部門經(jīng)理/關(guān)鍵人員填