五子衍宗口服液批生產(chǎn)記錄(100盒)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上五子衍宗口服液批生產(chǎn)審核單格式號(hào)：YLG02-07-012-02-WZ批 號(hào)：生產(chǎn)時(shí)間： 年 月 日 月 日1整批物料平衡應(yīng)為95.00%100.00%（成品入庫(kù)數(shù)+包裝殘損支數(shù)+留樣支數(shù)+取樣支數(shù)+燈檢不合格數(shù)） ml/支+灌封損耗數(shù)（ml）+過濾損耗數(shù)（ml）+取樣量（ml） = %理論投料量 （ml）2技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況：（1）包裝崗位收率：應(yīng)大于99.5%產(chǎn)成品數(shù) 100% %燈檢合格品數(shù)（2）總成品率：應(yīng)大于94.00%產(chǎn)成品數(shù) 100% %本批理論產(chǎn)量（3）縮口瓶利用率：應(yīng)大于94.00%產(chǎn)成品數(shù) 100% %縮口瓶投入量（4）鋁蓋利用率：應(yīng)大于94.0

2、0% 產(chǎn)成品數(shù) 100% %鋁蓋投入量3偏差處理情況： 審核人： 年 月 日 口服液準(zhǔn)備崗位容器具處理及滅菌操作記錄格式號(hào)：YLZ02-02-003-01品 名生產(chǎn)時(shí)間 年 月 日 時(shí) 分 時(shí) 分操作指導(dǎo)及工藝參數(shù)實(shí)際操作記錄按口服液準(zhǔn)備崗位處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 YLG02-02-003 、口服液鋁蓋處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 YLG02-02-004及準(zhǔn)備崗位高壓滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 YLZ02-02-033操作1生產(chǎn)前檢查1.1清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí) 設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí) 公用系統(tǒng)1.2掛狀態(tài)標(biāo)識(shí) 2容器具處理2.1將容器具上的藥液刷洗干凈。2.2用重鉻酸鉀洗液處理容器具，洗液在容器具上滯留30分鐘后，用飲用水沖至PH值

3、為中性，再用純化水沖洗三遍。2.3用2%的堿液處理容器具,洗液在容器具上滯留2小時(shí)后，用水沖至PH值為中性，再用純化水沖洗三遍。2.4將灌裝器具用洗液浸泡30分鐘后用飲用水沖洗至中性,再用純化水沖洗三遍。2.5 將過濾布袋用洗衣液洗凈、用純化水漂洗干凈。2.6將潔凈抹布及布袋洗后用純化水漂洗干凈。2.7所有處理后的容器具應(yīng)置于“已清潔區(qū)”狀態(tài)標(biāo)志的區(qū)域內(nèi)并掛有已清潔的標(biāo)識(shí)牌。 3 洗鋁蓋3.1根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取鋁蓋，將鋁蓋外包裝去掉，內(nèi)包裝表面用酒精擦拭消毒后，由氣閘室傳入容器具處理室。3.2清洗鋁蓋3.2.1打開膠塞清洗罐蓋，將鋁蓋輕輕倒入罐內(nèi)。3.2.2打開純化水閥，通過軟管將純化水接入膠塞

4、清洗罐內(nèi)。打開壓縮空氣閥門，進(jìn)行清洗，純化水清洗三遍，5分鐘/遍，瀝水控干。3.2.3質(zhì)管部取樣 檢查清洗效果，合格后出蓋。3.2.4將膠塞清洗罐用搖把使罐傾斜，用不銹鋼滅菌鍋接取鋁蓋。每鍋盛裝鋁蓋量不得超過其容積的2/3。3.2.5 裝鍋時(shí)發(fā)現(xiàn)鋁蓋嚴(yán)重變形及其它不合格品應(yīng)挑選出來。4清洗無菌服、拖鞋4.1檢查洗衣機(jī)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.2洗衣順序：配液、罐封、洗瓶。4.3洗衣前應(yīng)檢查衣物是否有破損，如有破損應(yīng)修補(bǔ)后洗滌。4.4把自來水放入洗衣機(jī)，加入洗衣液后攪勻，放入3套潔凈服，浸泡10分鐘后進(jìn)行洗滌，后用純化水漂洗。已清潔 待清潔 完好 不完好 正常 已掛狀態(tài)標(biāo)識(shí) 抽濾瓶 個(gè)，緩沖瓶 個(gè)廣口瓶

5、個(gè) ，不銹鋼盤 個(gè) 量桶 個(gè)，不銹鋼桶 個(gè) 10000ml瓶 個(gè) (批號(hào)： )不銹鋼杯 個(gè)，軟連接硅膠管 根灌裝器具 套 潔凈抹布 條 過濾布 個(gè)已按區(qū)存放并掛標(biāo)識(shí)。 檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào) 鋁蓋批號(hào) 本批處理 個(gè)合格 不合格不銹鋼滅菌鍋 已清潔不合格鋁蓋數(shù)量 個(gè)共裝 鍋 （批號(hào)： ）已清潔待清潔破損 套，更換 套十萬級(jí)潔凈服 套 崗位負(fù)責(zé)人： 工藝員：接上頁4.5將晾干后的潔凈服展平、整理后放入布袋中，待滅菌。4.6將拖鞋刷洗后用消毒劑浸泡15分鐘后取出，晾干。5消毒液、洗液配制5.1 75%酒精：取95%的酒精加純化水邊攪拌邊用酒精計(jì)測(cè)量至75%后待用。5.2 0.15%新潔而滅：取5% 新潔而滅5

6、00ml（1瓶）加水至16600ml后攪勻，待用。5.3 5%重鉻酸鉀洗液：稱取重鉻酸鉀125g,加入200ml熱純化用水，加熱，使其完全溶解后加入濃硫酸至2500ml。5.4 2%氫氧化鈉溶液：稱取氫氧化鈉200g，加水至10000ml使之溶解后待用。 6滅菌6.1滅菌溫度設(shè)定 上限：123 下限為121 6.2滅菌時(shí)間設(shè)定為 1800秒 6.3滅菌方式選擇：鋁蓋、不銹鋼桶等耐壓容器具，選擇“真空”，設(shè)定脈動(dòng)3次；玻璃容器具，選擇“液體”，設(shè)定置換5分鐘；潔凈服選擇滅菌干燥30分鐘，脈動(dòng)3次。6.4記錄滅菌時(shí)間6.5內(nèi)室壓力歸零后，可取出滅菌物品，置于滅菌后室的物品存放區(qū)，鋁蓋放在滅菌后的遠(yuǎn)

7、紅外線烘箱內(nèi)烘干，潔凈服放在傳遞窗中，備用。6.6線性記錄紙上的滅菌曲線附于后。7 烘干鋁蓋7.1遠(yuǎn)紅外烘箱使用前必須進(jìn)行自滅菌180、30分鐘。 7.2 將滅菌后的鋁蓋放入滅菌后的遠(yuǎn)紅外烘干箱，進(jìn)行烘干80、6個(gè)小時(shí)。8清場(chǎng)8.1 清除本批生產(chǎn)文件及狀態(tài)標(biāo)識(shí)。8.2清除廢棄物品。8.3 設(shè)備已清潔并掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)。8.4 清潔門窗、墻壁、地面、廢物桶、地漏8.5 清潔工作臺(tái)面、地面、廢料桶。 十萬級(jí)拖鞋 雙 （批號(hào)： ）95%酒精 ml，配制成75%酒精 ml5%新潔而滅 ml加水至 ml 5%重鉻酸鉀 g加濃硫酸至 ml 2%氫氧化鈉 g加水至 ml上限：123 下限為1211800秒 第一鍋

8、內(nèi)容物：（批號(hào)： ） 鋁蓋不銹鋼桶十萬級(jí)潔凈服 真空 設(shè)定脈動(dòng)3次 過濾布 開始升溫時(shí)間 到達(dá)滅菌溫度時(shí)間 滅菌結(jié)束時(shí)間 取出滅菌物品時(shí)間 取出滅菌物品操作者 第二鍋內(nèi)容物：（批號(hào)： ）灌裝器具過濾布潔凈抹布液體 設(shè)定置換5分鐘 開始升溫時(shí)間 到達(dá)滅菌溫度時(shí)間 滅菌結(jié)束時(shí)間 取出滅菌物品時(shí)間 取出滅菌物品操作者 開始升溫時(shí)間 到達(dá)滅菌溫度（180）時(shí)間 時(shí) 分 滅菌結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分鋁蓋放入烘箱時(shí)間 時(shí) 分到達(dá)烘干溫度（80）時(shí)間 時(shí) 分 烘干結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分 時(shí)間： 時(shí) 分至 時(shí) 分已清除 未清除 已清除 未清除 已清潔 未清潔 已掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)已清潔 未清潔 已清潔 未清潔 檢查情況：合 格不合

9、格 檢查人： 操作人： 復(fù)核人：環(huán)境監(jiān)測(cè)溫度（上午9：00，下午2：00）相對(duì)濕度（上午9：00，下午2：00）監(jiān)測(cè)人備注：崗位負(fù)責(zé)人： 工藝員：五子衍宗口服液洗瓶崗位生產(chǎn)指令單格式號(hào)：YLG02-07-006-02-WZ-03生產(chǎn)指令指令日期指 令 號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號(hào)本批理論產(chǎn)量本崗位需投入量清洗標(biāo)準(zhǔn)10ml茶色瓶清潔透明無污跡，每支中0.5cm毛，500m的點(diǎn)塊狀物總數(shù)不得超過個(gè)，不得有玻璃屑、纖維、雜質(zhì)和異物。指 令 者確 認(rèn) 者接 受 者本崗位本批生產(chǎn)小結(jié)生產(chǎn)過程中異常情況記錄本崗位縮口瓶利用率：進(jìn)烘箱瓶 支 100%= % 本崗位投入 支 崗位負(fù)責(zé)人： 年 月 日工藝員評(píng)價(jià)1本批生產(chǎn)

10、過程無偏離規(guī)程作業(yè)。 2本批生產(chǎn)過程中工藝衛(wèi)生符合要求。 3本批清場(chǎng)符合要求。 4本批生產(chǎn)記錄清晰、完整。 工藝員： 年 月 日備注口服液洗瓶崗位操作記錄品 名五子衍宗口服液批號(hào)規(guī)格10ml/支生產(chǎn)日期年 月 日 時(shí) 分 時(shí) 分操作指令及工藝參數(shù)實(shí)際操作記錄按口服液洗瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程YLZ02-02-002 進(jìn)行操作。1 生產(chǎn)前檢查 上批清場(chǎng)合格證 清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí) 設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí) 公用系統(tǒng)掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)2 擺瓶，將瓶子自紙箱中取出擺入不銹鋼盤，并將不合格及破損瓶子挑出，盤子外壁清潔后，將瓶子用擺瓶車移入洗瓶室。3洗瓶 3.1 啟動(dòng)滅菌烘干機(jī)，滅菌溫度設(shè)定為285，停機(jī)溫度設(shè)定為50。3.2 檢查

11、洗瓶用水的澄明度。3.3 開啟洗瓶機(jī)，將擺好的縮口瓶放在淋瓶機(jī)上，注滿水，取出，放進(jìn)甩瓶機(jī)里，把水甩出，此過程進(jìn)行三次。3.4 瓶子洗凈后，進(jìn)入滅菌烘干機(jī)，滅菌消毒后輸送至灌封室。3.5 取60支洗后瓶子，由QA人員檢查10ml茶色瓶清潔效果。3.6 每30分鐘監(jiān)測(cè)一次滅菌烘干機(jī)數(shù)字顯示屏。4 清場(chǎng)4.1 本批生產(chǎn)文件及狀態(tài)標(biāo)識(shí)已清除。4.2 剩余瓶子已清除。4.3 洗瓶機(jī)已清潔。4.4 滅菌烘干箱已清潔。4.5 廢棄物已清除。4.6 地面、桌面、廢物桶已清潔。4.7 擺瓶車已清潔。4.8 洗瓶盤已清潔。4.9 紙箱存放在暫存室。4.10 廢棄物已清除。 有 無 已清潔 待清潔 完好 不完好

12、正常 已掛狀態(tài)標(biāo)識(shí) 瓶進(jìn)廠批號(hào) 瓶檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào) 擺瓶數(shù)量 支不合格及破損瓶數(shù)量 支滅菌溫度、停機(jī)溫度已設(shè)定 合格 不合格 開機(jī)時(shí)間 時(shí) 分達(dá)到滅菌溫度時(shí)間 時(shí) 分滅菌溫度 合格 不合格 洗瓶室挑出破損及不合格瓶數(shù)量 支清洗瓶數(shù)量 支時(shí)間： 時(shí) 分至 時(shí) 分已清除 未清除 已清除 未清除 已清潔 未清潔 已清潔 未清潔 已清除 未清除 已清潔 未清潔 已清潔 未清潔 已清潔 未清潔 已存放 未存放 已清除 未清除 檢查情況：合 格 不合格 檢查人：操作人： 復(fù)核人：環(huán)境監(jiān)測(cè)溫 度（上午9：00及下午2：00）相對(duì)濕度（上午9：00及下午2：00）氣閘室與一般生產(chǎn)區(qū)壓差（上午9：00及下午2：00

13、）監(jiān)測(cè)人備注：格式號(hào)：YLZ02-02-002-01 崗位負(fù)責(zé)人： 工藝員：接上頁：時(shí) 間滅菌烘干機(jī)監(jiān)控記錄數(shù)字顯示風(fēng)壓顯示滅菌溫度1#滅菌溫度2#中部溫度3#后部溫度4#正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏

14、離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正 常 偏 離 正

15、常 偏 離 正 常 偏 離 操作人： 復(fù)核人：備注：崗位負(fù)責(zé)人： 工藝員：口服液車間洗瓶崗位清潔記錄格式號(hào)：YLG02-08-013-02-01日期年 月 日潔凈級(jí)別產(chǎn)品名稱清潔項(xiàng)目清潔周期清潔工具清潔劑消毒劑清潔方法操作清潔時(shí)間清潔人開始結(jié)束洗瓶機(jī)班后抹布 清潔盆純化水0.15%新潔爾滅 3%煤酚皂 內(nèi)部沖洗外部擦拭甩瓶機(jī)班前抹布 清潔盆75%酒精 擦拭班后抹布 清潔盆純化水3%煤酚皂 0.15%新潔爾滅 擦拭臺(tái)面班后抹布 清潔盆純化水0.15%新潔爾滅 3%煤酚皂 擦拭墻面及其它裝置班后抹布 清潔盆純化水0.15%新潔爾滅 3%煤酚皂 擦拭污跡墻壁、頂棚、照明、排風(fēng)等設(shè)施每周抹布 清潔盆純

16、化水75%乙醇 3%煤酚皂 0.15%新潔爾滅 擦拭地面、門窗班后抹布 清潔盆純化水75%乙醇 3%煤酚皂 0.15%新潔爾滅 擦拭地漏班后毛刷純化水洗潔精水0.15%新潔爾滅 3%煤酚皂 刷洗液封工作場(chǎng)所每天 抹布清潔盆純化水0.15%新潔爾滅3%煤酚皂 全面擦拭刷洗每周酒精燈甲醛 丙二醇 熏蒸 清潔工具處理使用后清潔盆、桶純化水洗潔精搓洗 沖洗存放十萬級(jí)潔具存放于十萬級(jí)潔具室。 清潔劑用量純化水 ml；洗潔精 ml消毒劑用量0.15%新潔爾滅 ml；3%煤酚皂 ml；75%乙醇 ml；甲醛 ml丙二醇 ml檢查與評(píng)價(jià)清潔后各部位潔凈、無污染，達(dá)到本區(qū)域衛(wèi)生要求。 檢查人備 注五子衍宗口服液

17、配液、灌封指令單格式號(hào)：YLG02-07-006-02-WZ-01生產(chǎn)指令指令日期指令號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號(hào)原輔料編號(hào)或批號(hào) 名 稱 數(shù)量（kg） 提 取 液 kg kg 蔗 糖 kg 山 梨 酸 鉀 kg最終藥液體積 ml 中間內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1、PH值 3.75.32、相對(duì)密度 1.06以上本批理論產(chǎn)量每支1010.2ml，本批應(yīng)按10.1ml/支計(jì)算理論產(chǎn)量 支。指 令 者確 認(rèn) 者接 受 者本崗位本批生產(chǎn)小結(jié)1物料平衡：應(yīng)98.00102.00%灌封數(shù)量 支平均裝量 ml/支過濾損耗藥液量 ml灌封損耗量 ml取樣量 ml藥 液： 100% % 配液體積 ml 2分裝率：大于98.00% 灌封半成

18、品數(shù) 支/本批理論產(chǎn)量 支100% %3鋁蓋利用率：大于97.00%灌封半成品數(shù) 支/本批鋁蓋投入數(shù) 個(gè)100% %4縮口瓶利用率：大于97.00%灌封半成品數(shù) 支/本批縮口瓶投入數(shù) 支100% % 崗位負(fù)責(zé)人： 年 月 日工藝員評(píng)價(jià)1本批生產(chǎn)過程無偏離規(guī)程作業(yè)。 2本批生產(chǎn)過程中工藝衛(wèi)生符合要求。 3本批清場(chǎng)符合要求。 4本批生產(chǎn)記錄清晰、完整。 工藝員： 年 月 日五子衍宗口服液配液崗位操作記錄 格式號(hào)：YL Z02-02-005-01批 號(hào)規(guī) 格10ml/支生產(chǎn)時(shí)間年 月 日 時(shí) 分 時(shí) 分操作指令及工藝參數(shù)實(shí)際操作記錄按五子衍宗口服液配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程YLZ02-02-005操作。1

19、 操作前檢查及準(zhǔn)備上批清場(chǎng)合格證環(huán)境、設(shè)備、容器具已清潔設(shè)備狀態(tài)完好計(jì)量器具有檢定合格證公用系統(tǒng)掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)2 配液2.1 按批生產(chǎn)指令稱取原輔料2.2原輔料的前處理2.2.1五子衍宗口服液提取液：取已稱好的五了衍宗提取液，根據(jù)化驗(yàn)室驗(yàn)測(cè)結(jié)果計(jì)量體積，倒入加層鍋內(nèi)，加熱后加入蔗糖、山梨酸鉀，煮沸20分鐘，過濾備用。2.3稀配2.3.1根據(jù)生產(chǎn)指令將過濾好的五了衍宗溶液用純化水調(diào)至所需要的總體積，通過真空管道打入配液罐中，攪拌10分鐘。2.4取樣，請(qǐng)驗(yàn)。3 藥液過濾安裝過濾罐，將過濾布袋安裝在過濾罐內(nèi)，固定好，連接真空管道進(jìn)行過濾。4 清場(chǎng)4.1 清除本批生產(chǎn)文件及狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.2 傳出使用后的容

20、器具。4.3 清除廢棄物品。4.4 清潔配液罐，并滅菌。4.5 清潔門窗，墻壁、地面、廢物桶、地漏。4.6 清潔工作臺(tái)面有 無 已清潔 未清潔完 好 未完好有 無 正 常已掛狀態(tài)標(biāo)識(shí) 名 稱 原料批號(hào) 重量提 取 液 _ _ kg_ _ _ kg kg蔗 糖 kg 山梨酸鉀 kg煮沸： 時(shí) 分至 時(shí) 分得溶液 kg補(bǔ)純水至 ml已取樣，請(qǐng)驗(yàn)取樣體積 ml已攪拌 時(shí) 分至 時(shí) 分PH值 相對(duì)密度 最終藥液體積 ml已過濾損失藥液體積 ml時(shí)間： 時(shí) 分至 時(shí) 分已清除 未清除 已傳出 未傳出已清除 未清除已清潔 未清潔已清潔 未清潔已清潔 未清潔檢查情況：合 格 不合格檢查人：操作人： 復(fù)核人：

21、環(huán)境監(jiān)測(cè)溫度（ ：00及 ：00）相對(duì)濕度（ ：00及 ：00）監(jiān)測(cè)人備 注：崗位負(fù)責(zé)人： 工藝員：五子衍宗口服液灌裝崗位操作記錄 格式號(hào)：YLZ02-02-006-01批 號(hào)規(guī)格10ml/支生產(chǎn)時(shí)間 年 月 日 時(shí) 分 時(shí) 分操作指令及工藝參數(shù)實(shí)際操作記錄1操作前準(zhǔn)備按五子衍宗口服液灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程YLZ02-02-006進(jìn)行操作。1.1生產(chǎn)前檢查上批清場(chǎng)合格證清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)公用系統(tǒng)1.2 鋁蓋烘干情況。1.3 掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)。2 灌裝操作2.1 灌裝用具的安裝2.2 先用1000ml藥液沖洗灌裝系統(tǒng)接于桶中，廢棄。2.3 送瓶2.4測(cè)量裝量：用10ml量筒測(cè)量裝量，調(diào)節(jié)計(jì)量泵

22、的螺母使裝量控制在10.010.2ml之間。2.5 灌裝前8支操作工檢查澄明度、外觀、裝量。2.6 灌封過程中應(yīng)每小時(shí)監(jiān)控一次裝量。2.7 送鋁蓋2.8 開機(jī)灌裝、鎖蓋。鎖蓋質(zhì)量應(yīng)美觀無松動(dòng)，無壓歪、皺褶、項(xiàng)鏈、劃痕等現(xiàn)象。2.9 將鎖蓋不合格品挑出，重新鎖蓋，鎖蓋不合格品數(shù)超過2%時(shí)，應(yīng)停機(jī)調(diào)試查找原因。2.10 及時(shí)補(bǔ)足理蓋器中的鋁蓋。2.11 灌裝前及時(shí)將碎瓶及其他不合格的瓶子挑出。3 清場(chǎng)3.1 清除本批生產(chǎn)文件及狀態(tài)標(biāo)識(shí)。3.2 容器具已傳至容器具處理室。3.3 清除剩余瓶子。3.4 剩余鋁蓋已傳回容器具處理室。3.5 清潔灌封機(jī)3.6 清潔墻面、門窗、地面。3.7 清除廢棄物。3.

23、8 清除廢物桶。有 無 已清潔 待清潔完好 不完好 正常 已干 未干 已掛狀態(tài)標(biāo)識(shí) 1藥液領(lǐng)用 ml 2鋁蓋領(lǐng)用數(shù) 個(gè)3瓶領(lǐng)用數(shù) 個(gè)4挑出不合格鋁蓋數(shù) 個(gè)5鎖蓋炸瓶數(shù) 支6鎖蓋不合格數(shù) 支7鋁蓋共損耗數(shù) 個(gè)8鋁蓋剩余數(shù) 個(gè)9空瓶炸瓶數(shù) 支10挑出不合格瓶數(shù) 支11瓶共損耗數(shù) 個(gè)12瓶剩余數(shù) 支13管道沖洗 ml14測(cè)裝量數(shù) 支15因空瓶損耗藥液 ml16灌封損失藥液體積 ml17灌封半成品數(shù)量 支時(shí)間： 時(shí) 分至 時(shí) 分已清除 未清除 已傳出 未傳出 已清除 未清除 已傳出 未傳出 已清潔 未清潔 已清潔 未清潔 已清除 未清除 已清除 未清除 檢查情況：合格 不合格 檢查人：操作人： 復(fù)核人

24、： 環(huán)境監(jiān)測(cè)溫度（上午9：00 下午2：00）相對(duì)濕度（上午9：00 下午2：00）監(jiān)測(cè)人備注崗位負(fù)責(zé)人： 工藝員：接上頁時(shí)間各個(gè)針頭裝量（ml）監(jiān)測(cè)結(jié)果123456781合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格4合格 不合格5合格 不合格6合格 不合格7合格 不合格8合格 不合格9合格 不合格10合格 不合格11合格 不合格12合格 不合格備注：口服液車間配液崗位清潔記錄格式號(hào)：JYG02-08-013-02-02日期年 月 日潔凈級(jí)別產(chǎn)品名稱清潔項(xiàng)目清潔周期清潔工具清潔劑消毒劑清潔方法操作清潔時(shí)間清潔人開始結(jié)束配液罐 貯藏罐 班后噴淋球 抹布 清潔盆純化水75%酒精 內(nèi)部沖洗 外部擦拭稱量

25、器具 酸度計(jì)班后抹布清潔盆純化水0.15%新潔爾滅 3%煤酚皂 擦拭臺(tái)面班后抹布 清潔盆純化水0.15%新潔爾滅 3%煤酚皂 擦拭墻面及其它裝置班后抹布 清潔盆純化水0.15%新潔爾滅 3%煤酚皂 擦拭污跡墻壁、頂棚、照明、排風(fēng)等設(shè)施每周抹布 清潔盆純化水0.15%新潔爾滅 3%煤酚皂 擦拭地面、門窗、踏步班后抹布 清潔盆純化水0.15%新潔爾滅 3%煤酚皂 擦拭地漏班后毛刷純化水 洗潔精水0.15%新潔爾滅 3%煤酚皂 刷洗液封工作場(chǎng)所每周 抹布清潔盆毛刷純化水0.15%新潔爾滅 3%煤酚皂 全面擦拭刷洗每天 每周 臭氧發(fā)生器酒精燈臭氧 甲醛 丙二醇 空調(diào)送風(fēng)熏蒸消毒 清潔工具處理使用后 清

26、潔盆、桶純化水 洗潔精搓洗 沖洗 滅菌存放十萬級(jí)潔具存放于十萬級(jí)潔具室。 清潔劑用量純化水 ml；洗潔精 ml消毒劑用量0.15%新潔爾滅 ml；3%煤酚皂 ml；75%乙醇 ml；甲醛 ml；丙二醇 ml檢查與評(píng)價(jià)清潔后各部位潔凈、無污染，達(dá)到本區(qū)域衛(wèi)生要求。 檢查人備注口服液車間灌封崗位清潔記錄格式號(hào)：JYG02-08-013-03日期年 月 日潔凈級(jí)別產(chǎn)品名稱清潔項(xiàng)目清潔周期清潔工具清潔劑消毒劑清潔方法操作清潔時(shí)間清潔人開始結(jié)束灌封機(jī)班后抹布 清潔盆純化水0.15%新潔爾滅 3%煤酚皂 75%乙醇 內(nèi)部沖洗外部擦拭臺(tái)面班后抹布 清潔盆純化水0.15%新潔爾滅3%煤酚皂 擦去墻面及其它裝置

27、班后抹布 清潔盆純化水0.15%新潔爾滅 3%煤酚皂 擦拭污跡墻壁、頂棚、照明、排風(fēng)等設(shè)施每周抹布 清潔盆純化水0.15%新潔爾滅 3%煤酚皂 擦拭門窗、門窗班后抹布 清潔盆 純化水0.15%新潔爾滅 3%煤酚皂 擦拭地漏班后毛刷 清潔盆純化水 洗潔精水0.15%新潔爾滅 3%煤酚皂 刷洗 液封工作場(chǎng)所每周抹布 清潔盆 毛刷純化水0.15%新潔爾滅 3%煤酚皂 全面擦拭 刷洗每天 每周 臭氧發(fā)生器酒精燈臭 氧 甲 醛 丙 二 醇 熏蒸清潔工具處理使用后清潔盆 桶純化水 洗潔精搓沖 沖洗 滅菌存放十萬級(jí)潔具存放于十萬級(jí)潔具室 清潔劑用量純化水 ml ，洗潔精 ml；丙二醇 ml 消毒劑用量0.1

28、5%新潔爾滅 ml，3%煤酚皂 ml，75%乙醇 ml；甲醛 ml檢查與評(píng)價(jià)清潔后各部位潔凈、無污染，達(dá)到本區(qū)域衛(wèi)生要求。 檢查人備 注此清潔記錄包括滅菌物品存放室的清潔口服液生產(chǎn)線中轉(zhuǎn)崗位操作記錄格式號(hào)：YLZ02-02-007-01品名：五子衍宗口服溶液規(guī)格：10ml/支批號(hào)：操作指導(dǎo) 執(zhí)行情況1 進(jìn)入中轉(zhuǎn)站的半成品容器內(nèi)有操作人員放入的生產(chǎn)卡片，標(biāo)有品名、批號(hào)、規(guī)格、工序名稱、操作日期。 2 批號(hào)與批號(hào)之間藥品界線分明，有一定的距離。 3 按要求標(biāo)明待驗(yàn)、待查、合格、不合格品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌。 4 按一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程JYZ02-08-001進(jìn)行清潔，地上無散落藥品，周轉(zhuǎn)盤清潔無浮塵。5 進(jìn)

29、出中轉(zhuǎn)站按中間產(chǎn)品交接標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JYZ02-02 -046進(jìn)行交接。 6 百支重量按半成品百支重量稱量計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JYZ02-02-079進(jìn)行稱量計(jì)算。 7 半成品在儲(chǔ)存或交接過程中發(fā)現(xiàn)明顯偏差及異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。 8 本批半成品的外觀質(zhì)量情況與燈檢工序交接時(shí)應(yīng)予以說明。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 本批交接情況小結(jié)：灌封后半成品交與燈檢崗位交接 符合規(guī)定 燈檢后半成品進(jìn)站交接 符合規(guī)定 燈檢后合格品與包裝崗位交接 符合規(guī)定 在存放過程中的異常情況：工藝員評(píng)價(jià)： 1、本批生產(chǎn)過程無偏離規(guī)程作業(yè)。 2、本批生產(chǎn)過程中工藝衛(wèi)生符合要求。

30、3、本批清場(chǎng)符合要求。 4、本批生產(chǎn)記錄清晰、完整。 崗位負(fù)責(zé)人： 工藝員：中轉(zhuǎn)崗半成品進(jìn)、出記錄格式號(hào)：YLZ02-07-007-02灌封半成品進(jìn)站百支重量 G（盤藥）G盤 kg 總重量: kg 總重量 kg100支折成支數(shù) 支 百支重量 kg總盤數(shù) 盤 取樣支數(shù) 支 破損支數(shù) 支交貨人： 接貨人：年 月 日偏差：進(jìn)站支數(shù)灌封支數(shù) 支數(shù)150支 異常 支數(shù)150支 正常 燈檢后半成品1合格品共 盤，共計(jì) 支2不合格品 支，其中： 澄明度、裝量不合格品 支；破損 支；鎖蓋不合格品 支。交貨人： 接貨人：年 月 日偏差：出站支數(shù)燈檢后（合格品不合格品）支數(shù) 支150支 異常 支150支 正常中轉(zhuǎn)與包裝交接1燈檢合格品出站數(shù) 支 2包裝成品數(shù)： 支，包裝過程中剔出不合格品 支 包裝成品數(shù)包裝過程中剔出的不合格品數(shù)共 支交貨人： 接貨人：偏差：包裝領(lǐng)用數(shù)出站支數(shù) 支數(shù)100支 異常 支數(shù)100支 正常 年 月 日崗位負(fù)責(zé)人： 工藝員：五子衍宗口服液滅菌崗位操作記錄 格式號(hào)：YLZ02-02-101-01品 名 五子衍宗口服液批 號(hào)生產(chǎn)時(shí)間規(guī) 格10ml/支操作指導(dǎo)及工藝參數(shù) 實(shí)際操作記錄按口服液滅菌崗位