關(guān)于植入物安全管理

1、關(guān)于植入物平安管理制度近年來隨著醫(yī)學(xué)的進展，手術(shù)植入物被越來越廣泛的應(yīng)用于臨床手術(shù)中，其平安管理需要關(guān)注的問題及對策： 1、 植入物的的定義和分類 植入物是：患者因治療需要，必需在體內(nèi)安裝植入物，取代某一組織，并維持正常的生理功能，同時符合法定技術(shù)，質(zhì)量和平安標準（包括衛(wèi)生學(xué)標準）的醫(yī)療器材。存留時間為30天或者以上的可植入型物品。 其包括：心胸外科（直線切割吻合器、人造血管等）、普外科（腸吻合器、釘匣、各類型的補片等）、腦外科（鈦網(wǎng)、各類引流管等）、骨科（各種人工關(guān)節(jié)假體、骨髓泥、鋼板等）、泌尿外科（雙“J”管、各類疝補片等）、五官科等。 二、植入物進入管理 1、 有效的證件和驗證備案（醫(yī)院

2、設(shè)備科負責(zé)） 證件包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械稅務(wù)登記證、進口注冊證等。 2、 符合醫(yī)院感染管理規(guī)范第四十六條：一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理 3、 無菌器材除有以上證件外，每一滅菌批次須有無菌檢測合格報告 4、 經(jīng)銷商不得直接向病人推銷 5、 醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必需由設(shè)備部門統(tǒng)一集中選購，使用科室不得自行購入，不行有“病人自備”或“醫(yī)生帶入” 3、 植入物和植入物手術(shù)器械的滅菌管理 1、 用于植入物手術(shù)的器材和手術(shù)臺器械必需是無菌水平 2、 醫(yī)院必需建立完善的：滅菌質(zhì)量、滅菌質(zhì)量監(jiān)測、滅菌追溯系統(tǒng) 3、 外來器械必需在手術(shù)開頭24小時前送到供應(yīng)室重新清

3、洗、包裝、滅菌 4、 當(dāng)消滅緊急狀況（如突發(fā)性創(chuàng)傷性病人需要鋼板等）時應(yīng)記錄備案后滅菌加入第5 類化學(xué)指示卡合格作為提前放行的標志（在生物監(jiān)測結(jié)果出來前使用植入物應(yīng)視為特例，而不是操作常規(guī)） 5、 對緊急狀況必需分析提前使用緣由和填寫改進措施，以便日后改進4、 建立植入物使用記錄 1、 植入物使用記錄應(yīng)可追溯到產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商 2、 以上資料一式兩分：一份粘貼在手術(shù)護理記錄單或其它指定位置；另一份保存于設(shè)備科或藥械科。 五、植入物手術(shù)管理措施 1、 嚴格執(zhí)行有關(guān)條例和規(guī)定 2、 建立健全各項規(guī)章制度 3、 保存適量庫存 4、 專柜保存，規(guī)范放置 5、 專人管理：護士長或?qū)?/p>

4、科組長負責(zé)分類放置 植入性醫(yī)療器材、高值耗材使用管理制度1、臨床所用植入性醫(yī)療器材、高值耗材產(chǎn)品必需符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家相關(guān)法律、法規(guī)所規(guī)定的產(chǎn)品要求，要按規(guī)定履行索證程序，確認生產(chǎn)廠家的合法資質(zhì)。2、手術(shù)室及臨床科室禁止使用未經(jīng)醫(yī)院招標購入的植入性醫(yī)療器材、高值耗材產(chǎn)品。3、臨床操作或手術(shù)中置入的全部內(nèi)置物（如骨科內(nèi)固定鋼板、外科吻合器、補片等）手術(shù)前必需進行醫(yī)患溝通，征得患者和家屬同意并簽訂植入性醫(yī)用器材使用知情同意書，需經(jīng)科主任及醫(yī)務(wù)科審核簽字后方可使用。4、術(shù)前談話中應(yīng)說明選擇的類型、使用的目的、價格以及不良反應(yīng)。手術(shù)記錄中應(yīng)記載植入內(nèi)植物的廠家、類型、數(shù)目。5、術(shù)中所用植入

5、性醫(yī)用器材的產(chǎn)品合格證應(yīng)黏貼在植入性醫(yī)療器械使用登記表中。6、供應(yīng)使用植入性醫(yī)療器材科室應(yīng)建立植入性醫(yī)療器材的出庫登記、使用登記，登記本保存期限十年以上，以備產(chǎn)品質(zhì)量追溯。7、藥械科負責(zé)器材購入及質(zhì)量檢查，并備案。醫(yī)務(wù)科負責(zé)檢查病歷中是否填寫植入性醫(yī)用器材使用知情同意書及黏貼產(chǎn)品合格證。8、發(fā)覺私自購入、使用植入性醫(yī)療器材，由醫(yī)院紀檢委處理。醫(yī)務(wù)科檢查病歷中如無植入性醫(yī)用器材使用知情同意書及未將產(chǎn)品合格證黏貼于植入性醫(yī)療器器械使用登記表上，將記錄科室綜合考評。外來器械使用及平安管理制度依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，凡進入我院的外來醫(yī)療器械必需取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證，并通

6、過衛(wèi)生局招標，中標的代理商需向醫(yī)院供應(yīng)全部的證件，手術(shù)室做好把關(guān)工作。一、植入物準入管理依據(jù)臨床需要，植入物實行集中招標制訂。由分管院長、骨科主任、藥械科共同對中標的植入物醫(yī)療器械按規(guī)定程序進行篩選，中標的代理商向醫(yī)院藥械科供應(yīng)全部的證件，包括生產(chǎn)廠家及總代理的資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證、代理商證件及質(zhì)量承諾書、產(chǎn)品合格證或出廠檢驗合格單、產(chǎn)品報價單、業(yè)務(wù)員的托付書和身份證復(fù)印件。未中標的產(chǎn)品嚴禁使用。二、患者知情同意的管理在使用植入物之前，醫(yī)生應(yīng)將患者的病情、手術(shù)的方式、手術(shù)風(fēng)險、可供選擇的植入物種類、收費標準告知家屬，切實敬重患者的自主選擇權(quán)。三、申請使用的管理手術(shù)前一天，手術(shù)醫(yī)生依據(jù)手術(shù)及患者的要

7、求填寫內(nèi)植入物使用申請單，具體填寫患者的姓名、科室、住院號、植入物名稱、數(shù)量、生產(chǎn)廠家及代理商名稱，由藥械科負責(zé)通知代理公司將植入物及手術(shù)器械送到藥械科，檢驗合格后簽名，由代理公司送到手術(shù)室。四、對植入物及特殊手術(shù)器械的管理滅菌前的管理由公司代表與手術(shù)室護士按器械明細表核對植入物、手術(shù)器械，并檢查其功能及完整性。在由手術(shù)室護士依據(jù)特殊感染器械處理，先浸泡消毒，在按程序進行徹底清洗、包裝到供應(yīng)室滅菌，供應(yīng)室對每鍋次進行生物監(jiān)測，合格后方可發(fā)放。急診手術(shù)植入物器械必需在生物監(jiān)測中加入5類化學(xué)指示物，5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結(jié)果準時通知使用部門。五、手術(shù)中的管理器械護士、巡

8、回護士及手術(shù)室醫(yī)生依據(jù)申請單及器械明細表進行核對，尤其留意檢查器械和一些小的零件的完整性及其功能。使用完畢后清點內(nèi)植入物、器械的數(shù)目、并將使用的內(nèi)植入物名稱、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家及代理公司名稱、產(chǎn)品條形碼合格證等貼在病歷植入物相關(guān)頁上。六、人員的管理護理人員相對固定，并要求有很強的無菌觀念、高度的慎獨精神、定期學(xué)習(xí)新業(yè)務(wù)以及提高手術(shù)速度和成功率。對外來器械人員必需持有醫(yī)學(xué)畢業(yè)證書，禁止其洗手上臺進行器械操作。七、對取出植入物的管理從患者體內(nèi)取出的內(nèi)植入物必需統(tǒng)一回收處理，并注明患者的姓名、性別、年齡、住院號、手術(shù)日期、巡回及手術(shù)醫(yī)生、取出的植入物名稱和數(shù)量等，以保證不流向社會，如有特殊狀況索要

9、內(nèi)植入物，必需有醫(yī)務(wù)科書面通知。醫(yī)療器械不良大事報告制度一、為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的平安、有效，保障人體健康和生命平安。促進醫(yī)療器械合理使用，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和使用效果，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法等有關(guān)法律規(guī)定，制定本制度。二、醫(yī)療器械不良大事定義：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的狀況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害大事。三、醫(yī)療器械不良大事主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用；最嚴峻

10、的不良大事報告是死亡和嚴峻損害報告。其中，嚴峻損害指危及生命；導(dǎo)致機體功能的永久性損害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必需實行醫(yī)療措施才能避開上述永久性損害或損傷。“永久性”是對身體結(jié)構(gòu)或功能的不行逆的損害，不包括小的損害或損害。四、臨床使用科室如發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良大事應(yīng)馬上報告相關(guān)職能管理科（醫(yī)務(wù)科、藥械科、院感科），職能管理科逐級上報院部及當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。五、臨床使用科室應(yīng)準時報告不良大事較具體的基本狀況如患者的基本狀況、使用過程、時間、損害狀況、醫(yī)療器械的名稱、生產(chǎn)、經(jīng)營公司等。六、相關(guān)職能科室應(yīng)留意收集、分析、整理、上報在臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良大事信息。七、臨床科室在使用醫(yī)療器械過程中，如有不良大事狀況消滅時，要警惕同類產(chǎn)品消滅類似狀況和事態(tài)進展，最可能發(fā)生的危害和最大能夠發(fā)生的危害，一旦發(fā)生應(yīng)準時報告。八、獎懲方法（一）嘉獎1、對樂觀上報不良大事的科室和個人賜予表揚。2、對不良大事進行樂觀整改和