質量手冊資料管理

1、 xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號0.2版本/修改次數(shù)C/00.2 質量手冊的管理頁次1/21 目的 質量手冊匯集了中心的各項制度、規(guī)定和對影響檢測質量的各種因素進行有效控制的措施，是開展檢測工作、保證檢測質量的重要依據(jù)。質量手冊是指導中心各項工作的法律文件，手冊的管理主要是對其進行控制，保持其現(xiàn)行有效，并明確管理者和持有者的責任，從而保證管理體系的持續(xù)適應性和有效性。2適用圍2.1本質量手冊作為檢測中心部質量管理的依據(jù)性文件，是檢測中心全體人員必須遵守的活動準則。2.2本質量手冊作為檢測中心外部質量保證的承諾性文件，以保持客戶對本檢測中心工作質量的信心。2.3本質量手冊適用于本檢測中的所有活動

2、。3手冊的管理3.1手冊的控制3.1.1質量手冊分受控版本和非受控版本，受控版本封面應蓋有“受控”印章標記，綜合辦公室按質量負責人批準的圍進行發(fā)放，發(fā)放時應做好記錄。3.1.2質量手冊的非受控版本，封面應蓋有“非受控”印章標記，經(jīng)檢測中心主任批準，可發(fā)送來訪的客戶，發(fā)放時應做好記錄。3.1.3質量手冊在檢測中心圍使用，未經(jīng)檢測中心主任批準不得擅自對外交流、外借和外送，確需外借的應經(jīng)檢測中心主任批準，并辦理有關手續(xù)。3.1.4質量手冊持有資格，受控的質量手冊只有管理人員和部質量審核人員才能持有，當發(fā)現(xiàn)不符合持有人資格時，要收回其持有的手冊，并作注銷登記。3.2手冊的更改3.2.1質量手冊的更改方

3、式為一般的容更改和換版。3.2.2質量手冊出現(xiàn)下列情況時，可進行更改：a） 手冊中條款不適應現(xiàn)實工作；b） 實際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)手冊有不完善之處；c） 現(xiàn)行手冊中的條款與有關標準和法律、法規(guī)有矛盾；d） 審中認為條款需要調(diào)整。xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號0.2版本/修改次數(shù)C/002 質量手冊的管理頁次2/23.3.3質量手冊出現(xiàn)下列情況時，可進行換版：a）檢測中心組織結構、經(jīng)營環(huán)境等發(fā)生重大變化。b）管理體系要素發(fā)生重大變化。c）質量手冊已多次較大修改或容有重大更改時。d）體系文件所依據(jù)的準則發(fā)生改版時。3.4手冊的使用與保管3.4.1需要使用手冊的人員應能方便地查閱手冊的有效版本。3.4.2手

4、冊修訂或改版后，按新的版本執(zhí)行。3.4.3手冊持有者要熟悉、理解手冊容并在實際工作當中遵照執(zhí)行；3.4.4手冊要妥善保管，使之不受損壞和丟失，手冊如有遺失或嚴重損壞，須經(jīng)檢測中心主任批準，與時辦理補發(fā)或更換手續(xù)。3.5手冊宣貫質量負責人負責制訂質量手冊宣貫計劃，與時宣貫并做好記錄，必要時進行考試并將試卷存檔。4支持性文件文件控制程序xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號1版本/修改次數(shù)C/01 前言頁次1/11簡介xxxx檢測中心由原xxxx食品實驗室、xxxx食品實驗室合并而成。xxxxx食品實驗室成立于1992年，主要從事xxxx食品生產(chǎn)的出口冷凍蔬菜、水產(chǎn)品的微生物和理化檢驗；原xxxxx食品實

5、驗室成立于1996年，主要從事xxxxx食品生產(chǎn)的出口冷凍蔬菜、調(diào)理食品與原輔料的微生物、理化等服務。xxxx檢測中心成立于2001年，主要從事集團公司的理化、微生物和農(nóng)藥殘留、獸藥殘留的檢測與對外檢測服務。2 檢測項目：微生物：一般細菌數(shù)、 大腸桿菌、 大腸菌群、 沙門氏菌、 金黃色葡萄球菌、霉菌、嗜熱芽孢桿菌等；理 化：水分、有效氯、酸價、食鹽、脂肪、亞硫酸鹽、亞硝酸鹽、PH值等；藥 殘：六六六、滴滴涕、土霉素、四環(huán)素、金霉素、山梨酸、苯甲酸、糖精鈉、有機磷、菊酯、磺胺、惡喹酸、螺旋霉素、氯霉素、鹽酸克倫特羅、特丁基對苯二酚、狄氏劑等。3 相關情況設 立：2001年10月28日地 點：xx

6、xxxxxx出 資 者：xxxx法定代表人：xxxx中心主任：xxxx中心面積：總面積約615平方米，微生物檢測區(qū)170平方米，理化檢測區(qū)100平方米,藥殘檢測區(qū)310平方米。辦公室35平方米。人 員：現(xiàn)有人員31人，本科13人，大專8人，中專5人，部分人員通過出入境檢驗檢疫局培訓。資 產(chǎn)：配有多臺氣相色譜儀、液相色譜儀、氣相色譜-質譜儀、酶標儀等檢測設備，總資產(chǎn)1000多萬元。xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號2版本/修改次數(shù)C/12 引用標準頁次1/11 ISO/IEC 17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求2 ISO/IEC 17000 合格評定詞匯和通用原則3 CNAL/AR

7、01認可程序規(guī)則4 CNAL/AR 07能力驗證規(guī)則5 CNAL/AR 10量值溯源政策6 CNAL/AR 11測量不確定度政策7 CNAL/AC 05實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應用說明8 CNAL/AC 06實驗室認可準則在化學檢測實驗室應用說明9 ISO9000：2000質量管理體系 基礎和術語10 ISO9001：2000質量管理體系 要求11 ISO9004：2000質量管理體系 業(yè)績改進指南12 GB/T 1.1-2000標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則13 VIM 國際通用計量學基本術語xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號3版本/修改次數(shù)C/03術語與定義 頁次1/

8、1本中心管理體系文件優(yōu)先采用ISO/IEC17000（合格評定詞匯和通用原則）和VIM（國際通用計量學基本術語）中給出的有關定義和術語。xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號4.1版本/修改次數(shù)C/04.1組織頁次1/21 目的 規(guī)定本檢測中心的組織結構，明確各部門的職責和相互關系，保證檢測工作的科學性、公正性。2圍適用于本檢測中心機構設置、職能分配和關鍵崗位人員的任命與授權。3 要求3.1 組織機構本檢測中心隸屬于xxxx，“組織機構圖”見附錄。3.2法律地位描述與證明文件xxxx檢測中心是xxxx下屬機構，檢測中心主任由xxxx正式任命，全權負責檢測中心日常管理和業(yè)務工作；xxxx承認并支持檢測中

9、心制定的規(guī)章制度，公司的領導與相關部門、有利益沖突的部門不干預檢測中心正常的檢測工作，保證檢測中心的運行的獨立性和檢測工作的公證性；公司為檢測中心承擔法律責任。詳見xxxx聲明3.3人員情況檢測中心員工有管理人員和技術人員，且職責明確，責任到崗，并保證其具有所需的權力和資源以履行其職責，詳見管理標準、關鍵崗位人員一覽表。3.4職責和權限見管理標準3.5相關要求3.5.1 保護客戶建立保護客戶的信息和所有權的程序，其中包括保護電子存儲和傳輸結果。3.5.2 保證公證性由檢測中心主任發(fā)表聲明，保證避免卷入任何有損公正性、誠實性或可能降低檢測能力的活動。3.5.3 管理體系職能分配詳見質量管理體系職

10、能分配表。3.5.4 質量監(jiān)督xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號4.1版本/修改次數(shù)C/04.1組織頁次2/2由熟悉檢測方法、程序，對檢測結果能夠做出正確評價的人員作為質量監(jiān)督員，對檢測人員，尤其是在培員工的檢測工作進行充分、有效的監(jiān)督。3.5.5 關鍵管理人員與其代理人3.5.5.1 本檢測中心主任即最高管理者負責提供建立和實施本管理體系以與持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)；將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到各部門和人員；建立部的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通。3.5.5.2本檢測中心常規(guī)檢測室和藥殘檢測室各設1名技術負責人，全面負責檢測中心技術運作并確保運作質量所需的資源；3.5.

11、5.3檢測中心設1名質量負責人，負責保證檢測中心質量管理體系的有效實施和遵循，并直接與檢測中心主任接觸，確保其職責和權力的實施；3.5.5.4檢測中心對關鍵管理人員，如技術負責人和質量負責人指定代理人，以保證該崗位職責的持續(xù)有效和質量管理體系的正常運行。詳見關鍵管理人員代理表。4支持性文件保護客戶程序現(xiàn)場檢測工作控制程序計算機系統(tǒng)管理程序管理標準xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號4.2版本/修改次數(shù)C/04.2 管理體系頁次1/21 目的對質量管理體系的建立、實施和持續(xù)有效運行提出總體要求以與對質量管理體系文件的總的要求。2 圍適用于檢測中心質量管理體系與體系文件的建立、實施與控制。3 質量方針和

12、目標3.1質量方針 實事、與時準確、質量至上、優(yōu)質服務3. 2 質量目標3.2.1建立科學完整的質量管理體系，并有效運作；3.2.2保證各項檢驗工作的質量，維護實驗室的公正性和權威性；3.2.3檢測報告一次性合格率98；3.2.4合同兌現(xiàn)率達到100；3.2.5客戶投訴處理率100。4 管理體系文件的建立 檢測中心質量負責人負責建立以ISO/IEC17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求為依據(jù)，以本檢測中心工作圍、能力與發(fā)展方向為基礎的管理體系。4.1中心管理體系文件由以下四部分組成：質量手冊、程序文件、三級文件和記錄表格；4.2管理體系文件各層次之間的關系如下圖所示：4.2.1質量

13、手冊是指導性文件，明確了檢測中心的質量方針和目標，并說明了所引用的程序與其相互關系，確定了這些過程的有效動作和監(jiān)控所需的準則和方法，規(guī)定了持續(xù)改進的依據(jù)標準，是中心的法規(guī)性、綱領性文件。4.2.2程序文件是方法性文件，對實現(xiàn)質量方針和目標，實施質量管理體系過程活動的方法xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號4.2版本/修改次數(shù)C/04.2 管理體系頁次2/2和途徑，是質量手冊的擴展和支持性文件。4.2.3三級文件：操作性文件，滿足程序文件實施過程中具體操作的需要確定了各項具體操作的手段和方法。保證檢測報告形成過程達到規(guī)定要求。它們包括：崗位職責、操作規(guī)程、管理制度、技術標準和安全衛(wèi)生要求等。4.2.4

14、記錄表格是特殊的文件，用于證實所取得結果和完成的活動的客觀證據(jù)的文件。其作用是提供驗證的文字材料。4.2.5管理體系文件中上層文件是下層文件的指導性文件，下層文件是上層文件的支持性文件。5 管理體系的運行5.1明確中心主任、技術負責人、質量負責人與各部門質量管理體系職能，見附錄質量管理體系職能分配表。5.2質量負責人負責組織檢測中心全體人員理解、獲取并實施管理體系。5.3管理、技術負責人負責按照質量管理體系要求，組織執(zhí)行管理體系。5.4管理體系文件須按文件控制程序進行控制，確保體系文件的現(xiàn)時有效。6支持性文件文件控制程序記錄控制程序xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號4.3版本/修改次數(shù)C/04.3

15、 文件控制頁次1/11 目的對與質量管理體系有關的文件進行有效控制，并保證檢測中心所有部門和人員能夠與時獲取和使用受控文件的有效版本。2 圍適用于與質量管理體系有關的文件控制。3要求3.1 文件控制要求3.1.1綜合辦公室負責組織質量管理體系文件的編寫和審核，檢測中心主任負責管理體系文件的批準發(fā)布實施；3.1.2有措施防止使用無效和作廢的文件，對需要保留的作廢文件予以適當標記；保證檢測中心所有重要場所均能得到相應文件的有效版本； 3.1.3發(fā)布的質量管理體系文件須有唯一性標識，包括檢測中心名稱、發(fā)布日期、修訂標識、發(fā)布機構等容；3.1.4由質量負責人定期對文件進行審核，確保文件的持續(xù)適用性和符

16、合性。3.2文件的變更3.2.1文件的變更由原審查責任人進行審查和批準。如另有指定，被指定人員要獲得進行審查和批準所依據(jù)的有關背景資料；3.2.2文件更改容應在修訂頁或文件中標明；為便于管理，本中心文件不允許手寫修改；3.2.3保存在計算機中的文件的更改和控制應執(zhí)行計算機系統(tǒng)管理程序。3.3記錄控制要求檢測中心對記錄的標識、貯存、檢索、防護、保存期限和處置等作出規(guī)定，保存必要的記錄為檢測結果符合要求和質量管理體系有效運行提供客觀證據(jù)。3.4文件控制方法文件的具體控制方法包括：文件的分類與保管，文件的標識與編號，文件的編寫、批準和頒布，文件的受控、更改、領用、借閱、存檔、作廢和銷毀，外來文件的控

17、制等，從而確保質量管理體系文件的現(xiàn)行有效。4支持性文件文件控制程序 計算機系統(tǒng)管理程序xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號4.4版本/修改次數(shù)C/04.4 要求、投標書和合同的評審頁次1/11 目的 為充分明確地理解客戶的檢測要求，確保檢測中心具備滿足客戶要求的檢測能力和資源。2圍適用于客戶提出的檢驗要求、投標書和合同的評審。3 要求3.1對客戶的要求進行識別并予以記錄；3.2對檢測要求進行評審；3.2.1評審應在合同簽訂之前進行；3.2.2對合同進行分類：例行的、常規(guī)的檢測項目或新的、復雜的、非常規(guī)的檢測項目；3.2.3對例行的、常規(guī)的檢測項目由技術負責人進行評審；3.2.4對新的、復雜的、非常規(guī)

18、的檢測項目，由技術負責人組織相關人員進行評審，需要時由中心主任審批。評審容包括：a) 檢測中心檢測圍和現(xiàn)有工作量；b) 檢測中心的檢測能力和資源；c）相應的檢測標準或方法；d）是否需要分包；e）有關的法律、法規(guī)要求。3.3合同的偏離與更改3.3.1任何有關的要求、投標書和合同容的更改，必須經(jīng)過原審批人或主任的批準。3.3.2若工作中出現(xiàn)對合同的偏離，應由技術負責人與時通知客戶，并討論達成一致。3.3.3若工作開始后需更改合同，應按本章3.2條重新進行評審，并由技術負責人通知所有受影響的人員。3.4對需要分包的合同，必須由技術負責人負責組織對分包方的資源能力進行評審。3.5綜合辦公室對客戶的要求

19、、投標書和合同與其評審記錄歸檔保存。4支持性文件文件控制程序要求、投標書和合同評審程序xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號4.5版本/修改次數(shù)C/04.5 測試的分包頁次1/11 目的對分包實驗室的管理與對分包工作進行有效控制，以保證分包實驗室具有符合要求的工作能力。2 圍適用于本檢測中心對分包檢測工作的管理。3 要求3.1分包要求：3.1.1技術負責人負責需分包檢測項目的提出，推薦具備能力的分包方，并組織對分包實驗室的評審。3.1.2中心主任對分包工作的批準。3.1.3分包工作前應書面通知客戶，并征得客戶同意。3.1.4分包工作實施過程中，必須對分包方的工作進行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)不符合要求時，應立即中止分

20、包方承擔的工作。3.2 分包的責任 3.2.1分包協(xié)議中必須注明檢測中心與分包方的責任；3.2.2檢測中心就分包方的工作對客戶負責，但客戶指定的分包方除外；3.2.3綜合辦公室負責保存分包方的有關資料與證明記錄。4 支持性文件檢測分包程序 記錄控制程序xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號4.6版本/修改次數(shù)C/04.6 采購服務和供給頁次1/11 目的對選擇、購買、驗收和存儲對檢測質量有影響的服務和供應品，如儀器設備的校準檢定、標準試樣的加工，儀器設備、化學試劑、消耗材料的采購等過程進行控制，確保本檢測中心的檢測質量。2 圍 適用于本檢測中心儀器設備、藥品試劑、生物制品以與其他易耗品的采購與供給。3

21、 要求3.1由各部門提出申請計劃，對采購的影響檢測結果的供應品須對其技術要求進行描述，采購計劃要經(jīng)部門負責人審核、批準。3.2各部門組織相關人員對重要服務和供應品的供應商進行評審。3.3采購的供應品等，由相關使用人員進行驗收，經(jīng)證實符合檢測標準或規(guī)定要求后方可投入使用。3.4財務部負責對所購供應品建立資產(chǎn)臺帳。3.5各部門負責保存合格供應商評價記錄，并建立合格供應商名錄。4支持性文件采購服務和供應程序 文件控制程序記錄控制程序xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號4.7版本/修改次數(shù)C/04.7 對客戶的服務頁次1/11 目的 為維護客戶的合法權益，與客戶密切協(xié)作，確?？蛻魧Ρ緳z測中心質量保證工作的信

22、心。2 圍適用于本檢測中心對客戶的服務。3 要求3.1在確保其他客戶的前提下，允許客戶進入檢測中心的相關區(qū)域直接觀察為其進行的檢測；允許客戶驗證檢測樣品的準備、包裝和發(fā)貨；3.2保持與客戶技術方面的良好溝通，檢測過程中的任何延誤和主要偏離均書面通知客戶；3.3建立客戶意見調(diào)查制度，檢測人員或其他有關人員主動征求客戶反饋意見，無論這些意見是正面的或負面的，并報質量負責人進行記錄和分析，依此改進中心質量管理體系、檢測工作和對客戶的服務質量。詳見客戶服務程序4支持性文件記錄控制程序 客戶服務程序xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號4.8版本/修改次數(shù)C/04.8 投訴頁次1/11 目的 為滿足客戶要求，與

23、時對投訴進行處理，并根據(jù)反饋的意見，改進本檢測中心的工作質量。2 圍適用于本檢測中心對于來自客戶和其他方面的投訴的受理、調(diào)查和處理。3 要求3.1投訴的處理3.1.1綜合辦公室負責收集和整理有關的客戶投訴，并與時向質量負責人進行匯報；3.1.2質量負責人組織有關人員展開調(diào)查工作；3.1.3無論投訴是否成立，都須在不超過一周的時間給客戶以明確答復；3.2 投訴的記錄保存所有投訴的記錄，以與檢測中心針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。 處理投訴時執(zhí)行投訴程序的有關規(guī)定。4支持性文件投訴程序記錄控制程序xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號4.9版本/修改次數(shù)C/04.9 不合格工作的控制頁次1/11 目

24、的對不合格工作進行有效控制，盡量降低不合格工作對客戶造成的損失和影響。2 圍適用于本檢測中心質量、技術或其它活動中出現(xiàn)的不合格工作的控制。3 要求3.1.對不合格工作進行管理的責任和權力予以確定；3.2規(guī)定不合格工作發(fā)生時所采取的措施；3.3對不合格工作的嚴重性進行評價；3.4采取糾正措施，并對不合格工作的可接受性作出決定；3.5如有必要，通知客戶并取消工作，收回檢測報告；3.6當評價表明不合格工作可能再度發(fā)生，或對中心管理體系或技術運作的有效性產(chǎn)生懷疑時，立即實施糾正措施。4支持性文件不合格工作控制程序預防糾正措施控制程序xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號4.10版本/修改次數(shù)C/04.10 改

25、進頁次1/11 目的通過對質量管理體系的持續(xù)改進，確保體系運行的有效性。2 圍適用于本檢測中心質量管理體系持續(xù)改進的一切活動。3 要求3.1 通過實施質量方針、質量目標來持續(xù)改進管理體系的有效性；3.2 通過應用審核結果來持續(xù)改進管理體系的有效性；3.3 通過進行數(shù)據(jù)分析來持續(xù)改進管理體系的有效性；3.4 通過糾正措施和預防措施來持續(xù)改進管理體系的有效性；3.5 通過管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。4 支持性文件審程序管理評審程序糾正預防措施控制程序數(shù)據(jù)控制程序xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號4.11版本/修改次數(shù)C/04.11 糾正措施頁次1/11 目的分析已產(chǎn)生不合格工作的原因或在質量管

26、理體系、技術操作中出現(xiàn)偏離的原因，消除并防止這些問題的再次發(fā)生。2 圍適用于對已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況發(fā)生的原因所采取的措施。3 要求3.1糾正措施從調(diào)查問題根本原因開始；3.2根據(jù)問題的嚴重程度和風險大小，由部門負責人組織有關人員，確定將要采取的糾正活動，并選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施；3.3質量負責人負責組織對糾正措施進行跟蹤驗證，以確保糾正活動的有效性；3.4對不符合或偏離的檢測工作導致對中心管理體系產(chǎn)生懷疑時，質量負責人組織有資格的審員，在糾正措施之后采取附加審核措施，對相關活動區(qū)域進行管理體系部審核；3.5糾正措施的實施、監(jiān)控和附加審核記錄由綜合辦公室負責保管

27、。詳見糾正預防措施控制程序。4支持性文件糾正預防措施控制程序不合格工作控制程序部審核程序管理評審程序xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號4.12版本/修改次數(shù)C/04.12 預防措施頁次1/11 目的確定必要的改進機會和潛在的不合格原因，減少出現(xiàn)此類不合格的可能性，并利用改進機會改進質量管理體系。2 圍適用于檢測中心對于潛在的不合格原因采取的預防措施。3 要求3.1各部門負責人負責組織相關人員，分析可能存在的潛在不合格原因，確定是否需要采取預防措施；3.2確定和實施所需改進的措施，包括技術工作方面的和管理體系方面的；3.3質量負責人負責監(jiān)控預防措施的執(zhí)行情況，確保其有效性。3.4綜合辦公室負責糾正措

28、施的實施、監(jiān)控和附加審核記錄的保管； 詳見糾正預防措施控制程序。4支持性文件糾正預防措施控制程序不合格工作控制程序xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號4.13版本/修改次數(shù)C/04.13 記錄的控制頁次1/11 目的為使記錄真實、有效、規(guī)的反映技術工作過程和檢測中心質量管理體系的有效運行。2 圍適用于本檢測中心所有質量記錄和技術記錄的管理和控制。3 要求3.1記錄的維護和控制3.1.1建立和維持質量記錄和技術記錄的識別、收集、索引、編制、修改、保存、借閱、銷毀等的程序。3.1.2記錄表格均要求使用本中心規(guī)定的格式。3.2 記錄的安全保護和3.2.1各部門負責本部門相關記錄的歸檔保管工作；3.2.2檢

29、測人員對與其檢測有關記錄的安全保護和負責；3.2.3記錄可以書面或電子儲存等形式予以保存，保存環(huán)境宜干燥、通風；3.2.4與檢測中心無關人員不得借閱檢測中心記錄；確須借閱，須由有關領導批準；3.2.5記錄應制定保存期限；3.2.6以電子形式儲存的記錄應執(zhí)行計算機系統(tǒng)管理程序；3.3記錄的填寫3.3.1信息力求細致、充分、完整、清晰，以便識別不確定度的影響因素，并保證必要時在盡可能接近原條件的情況下復現(xiàn)該項操作；3.3.2記錄須有抽樣、檢測、復核人員的簽字；3.3.3記錄出現(xiàn)錯誤時，須對錯誤處劃一橫杠，并由改動人在改動處簽名和日期予以確認；對電子存儲記錄的修改采用同等措施。4支持性文件文件控制程

30、序記錄控制程序保護客戶程序計算機系統(tǒng)管理程序xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號4.14版本/修改次數(shù)C/04.14 部審核頁次1/11 目的驗證本中心質量活動和質量管理體系的運作持續(xù)符合ISO/IEC 17025：2005的要求，保證檢測中心質量管理體系的有效的保持、實施和改進。2 圍適用于本檢測中心管理體系各要素和各部門涉與的質量和技術活動的審核。3 要求3.1 部審核要求3.1.1質量負責人負責制定審核計劃，由主任審批，每年對管理體系全部要素進行一次部審核；涉與重大問題時，可臨時增加審核次數(shù)；3.1.2質量負責人組織經(jīng)過培訓、具備資格的部審核員進行具體的審核工作；3.1.3審核人員盡可能不參加

31、與自已有關的審核活動。3.2控制措施3.2.1審核中發(fā)現(xiàn)問題，部門負責人組織有關人員與時采取糾正措施；3.2.2由審員或質量監(jiān)督員跟蹤驗證糾正措施的實施情況與有效性，并記錄上述活動；3.2.3當審核表明檢測結果可能已受影響，由有關檢測人員立即書面通知客戶。3.3綜合辦公室負責部審核相關文件記錄的保管。4支持性文件部審核程序糾正預防措施控制程序記錄控制程序xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號4.15版本/修改次數(shù)C/04.15管理評審頁次1/21目的確保本檢測中心質量方針、目標和質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，以滿足ISO/IEC 17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求的要求與客戶的

32、要求和期望。2 圍適用于本檢測中心管理評審的全過程。3 要求3.1 管理評審要求3.1.1管理評審由檢測中心主任負責主持，質量負責人協(xié)助實施，管理人員與相關人員參加，至少每12個月進行一次。3.1.2評審時應考慮到以下容：a） 政策和程序的適用性；b） 管理和監(jiān)督人員的報告；c） 近期部審核的結果；d） 糾正和預防措施；e） 由外部機構進行的評審；f） 實驗室間比對或能力驗證的結果；g） 工作量和工作類型的變化；h） 客戶的反饋；i） 投訴；j） 改進的建議；k） 其他相關因素，如質量控制活動、資源以與員工培訓。3.1.3管理評審應根據(jù)預定的日程和程序進行，若檢測中心組織機構發(fā)生重大變化，客戶

33、嚴重投訴或發(fā)現(xiàn)重大不合格工作，有關法律法規(guī)、市場需求有重大變化時，要適當增加管理評審的次數(shù)；3.2 控制程序3.2.1記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和對此采取的措施，并由質量負責人對評審結果做出評審報告；3.2.2檢測中心主任確保對問題采取的措施在適當?shù)暮图s定的日期得到實施。必要時對質xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號4.15版本/修改次數(shù)C/04.15管理評審頁次2/2量管理體系文件做出修訂；3.2.3評審結果輸入中心計劃系統(tǒng)，并對下年度的目標、目的和活動計劃做出安排。4支持性文件管理評審程序部審核程序文件控制程序記錄控制程序xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號5.1版本/修改次數(shù)C/05.1 技術要求總則

34、頁次1/11 檢測正確性和可靠性的影響因素a) 人員b) 設施和環(huán)境條件c) 檢測方法與方法的確認d) 設備e) 測量的溯源性f) 取樣g) 檢測樣品的處置2 本檢測中心對影響因素的考慮本中心在制訂檢測方法和程序、培訓和考核人員、選擇和校準所有設備時均考慮了上述影響因素。如： a) 對特殊人員，如檢測報告批準人、對報告所含意見和解釋負責的人員、特殊儀器設備操作人員的資格進行確認；b) 對檢測過程中影響檢測質量的各種因素，均制定切實可行的控制辦法，以確保檢測工作的質量；c) 檢測方法優(yōu)先采用國際、國家和行業(yè)標準，并根據(jù)需要制定檢測實施細則；d) 進口儀器設備保證其檢測的先進性；e) 全部檢測儀器

35、設備均按要求進行校準、檢定和溯源管理；f) 關于取樣技術和樣品制備的說明；g) 對離開中心固定設施的現(xiàn)場檢測進行了規(guī)定。xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號5.2版本/修改次數(shù)C/05.2 人員頁次1/11 目的本檢測中心配備了與檢測工作相適應的技術人員、管理人員，具備一定的資格。同時本中心注重人員的培訓，知識的更新和素質的提高，以此作為不斷改進工作質量的保證條件之一。2 圍適用于檢測中心所有人員的培訓、考核、授權和監(jiān)督管理等活動的控制。3 要求3.1人員要求3.1.1檢測中心確保所有檢測人員、管理人員等都具備一定學歷、專業(yè)技術知識和實踐經(jīng)驗，受過相關的管理、技術培訓和考核；3.1.2檢測中心主任負

36、責對從事檢測工作、設備操作、管理人員進行能力、資格、職責的確定。3.1.3檢測中心必須使用雇傭的或簽訂合同的人員。 3.1.4從事特定檢測工作、設備操作和管理的人員由中心主任進行資格確認和授權，持證上崗作業(yè)；3.2 人員培訓3.2.1綜合辦公室負責組織各部門制訂年度培訓考核計劃，經(jīng)中心主任批準后實施。培訓結束后，由技術負責人與質量負責人組織考核，培訓、考核記錄由綜合辦公室負責歸檔保管。3.2.2培訓師負責對培訓活動的有效性進行評價。3.3 人員監(jiān)督質量負責人負責對檢測中心雇傭人員、合同人員、使用中的在培人員和關鍵崗位人員實施監(jiān)督，確保其能力和工作符合管理體系要求。3.4人員管理綜合辦公室負責建

37、立保存中心人員檔案，包括學歷證明、工作經(jīng)歷、教育培訓、專業(yè)資格、能力與授權等方面的記錄。4支持性文件記錄控制程序人員培訓考核程序xxxx檢測中心章節(jié)號5.3質量手冊版本/修改次數(shù)C/05.3 設施與環(huán)境條件頁次1/11 目的對本檢測中心的設施與環(huán)境條件進行有效控制，保證其設施與環(huán)境條件符合測試工作的要求。2 圍適用于本檢測中心檢測工作所涉與的設施與環(huán)境條件的控制。3 要求3.1 根據(jù)檢測要求對各檢測室配備相應的設施，確保其環(huán)境條件不會對檢測結果產(chǎn)生不良影響；3.2 有關的規(guī)、方法和程序有要求，或對檢測結果有影響時，須對環(huán)境條件進行必要的監(jiān)測、控制和記錄；3.3 環(huán)境條件不符合要求時立即停止檢測

38、，采取糾正措施；3.4 不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，防止交叉污染；3.5 對進入檢測區(qū)域加以控制，制定相關規(guī)定；3.6 保證檢測中心良好的務，詳見務管理程序。4支持性文件設施和環(huán)境控制程序務管理程序廢棄物處理程序預防糾正措施控制程序現(xiàn)場測試控制程序xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號5.4版本/修改次數(shù)C/05.4 測試方法與方法確認頁次1/21 目的確保檢測中心在其檢驗圍采用適當?shù)姆椒ㄟM行所有測試工作，包括取樣、測試、數(shù)據(jù)處理的方法，當有要求時，還應包括測試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術，保證測試方法和方法確認過程得到有效控制。2 圍適用于本檢測中心標準方法、非標準方法、實驗室自制方法的選擇、確認和使用。3

39、要求3.1 方法的選擇3.1.1本檢測中心優(yōu)先使用國際、區(qū)域或國家、行業(yè)標準、，并確保使用的標準為最新有效版本。 3.1.2選擇檢測方法須征得客戶的意見。3.2 非標準方法非標準方法包括由知名技術組織或有關科學書籍和期刊公布的、或由設備制造商指定的方法、客戶提供的非標準檢測方法、檢測中心部制定的方法、超出其預定圍使用的標準方法與經(jīng)過擴充和更改的標準方法。3.3 檢測中心制定的方法在沒有適宜的標準可以使用的情況下，檢測中心自行制訂檢測方法。檢測方法由技術負責人組織具有足夠資源的有資格的人員制訂并確保所有有關人員之間的有效溝通。檢測中心主任批準，并經(jīng)過確認后開始使用。3.4 方法的確認3.4.1技

40、術負責人組織有關檢測人員對非標準方法進行確認，以證實該方法適用于預期用途。并記錄確認的結果、確認程序與是否適合于預期用途的聲明。3.4.2檢測中心采用以下四種方法進行方法的確認：a）使用標準物質進行校準； b）與其他方法所得的結果進行比較；c）實驗室間比對；d）對影響結果的因素作系統(tǒng)性評審。e）在方法理論原理的科學理解和實際經(jīng)驗基礎上對結果進行不確定度評價。xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號5.4版本/修改次數(shù)C/05.4 測試方法與方法確認頁次2/23.4.3確認包括對要求的詳細說明、方法特性量的測定、利用該方法能滿足要求的核實與有關確認的有效性的聲明；3.4.4對檢測方法作任何改動，均需得到技

41、術負責人批準，并對改動造成的影響予以記錄，適當時重新進行確認；3.4.5檢測方法確認時所得到的檢測值的圍和準確度適應客戶的需求。3.5 測量不確定度的評估 測量不確定度的評估由技術負責人負責組織技術小組，選取有代表性的檢測方法，根據(jù)檢測方法，在方法操作知識和測量圍的基礎上，對測量不確定度做出切合實際的評估。3.6 數(shù)據(jù)控制3.6.1由各部門負責人對檢測數(shù)據(jù)的計算和傳送進行檢查，并做審核簽字；3.6.2當利用計算機或自動設備對檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，執(zhí)行計算機系統(tǒng)管理程序；3.6.3維護保持計算機和自動設備的正常運行，保證數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和性。4支持性文件檢測

42、方法和方法確認程序預防糾正措施控制程序數(shù)據(jù)控制程序計算機系統(tǒng)管理程序測量不確定度評估程序xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號5.5版本/修改次數(shù)C/05.5 設備頁次1/21 目的確保本檢測中心用于測試的儀器設備處于受控狀態(tài)，并滿足測試工作的要求。2 圍適用于中心所有測試用儀器設備的管理和控制3 要求3.1 主要儀器設備檢測中心檢測過程使用的檢測儀器設備須滿足檢測要求。3.2檢測儀器設備的校準3.2.1檢測儀器設備須達到要求的準確度，并符合相應的檢測標準。對結果有重要影響的儀器的關鍵量值，必須按規(guī)定進行檢定或校準，具體檢定周期按儀器設備類別和使用頻率分別規(guī)定。3.2.2儀器設備在投入工作前必須進行校

43、準，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)要求和相應的標準規(guī)，并編制儀器設備操作使用規(guī)程。3.3 檢測儀器設備的授權操作儀器設備須由經(jīng)過授權確認的人員操作，非授權人員不得越權操作設備。設備操作權限由中心技術負責人根據(jù)人員專業(yè)與能力與相應資格進行授權。大型或復雜儀器設備應由專人持書上崗操作。3.4 檢測儀器設備的標識用于檢測并對結果有影響的儀器設備均編號予以唯一性標識。標識至少須注明設備名稱、編號與校準狀態(tài)，并加貼合格證。不能用的做報廢處理。3.5 檢測儀器設備的記錄本檢測中心保存對檢測具有重要影響的所有儀器設備的記錄。該記錄主要包括：a）設備與其軟件的名稱；b）制造商名稱、型號規(guī)格、設備編號、購進日期、保

44、存地點或保管人等標識；c）儀器設備核查記錄與使用狀態(tài)記錄（含自檢設備）；d）制造商的儀器設備使用說明書；e）檢定校準記錄，包括有效的校準報告或證書，設備的調(diào)整、驗收準則與計劃下次校準xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號5.5版本/修改次數(shù)C/05.5 設備頁次2/2日期；f）儀器設備的使用記錄，包含設備使用人、使用日期與使用前后設備狀況；g）儀器設備的損壞、故障、改裝與修理的記錄。3.6 儀器設備的安全處置、運輸、存放、使用、維護和保護3.6.1 建立檢測儀器設備的安全處置、運輸、存放、使用、維護和保護程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化；檢測儀器設備如脫離中心的直接控制，須確保該設備返回后，

45、在再使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意的結果。3.6.2 若設備曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結果，或已發(fā)生故障、顯示出缺陷、超出規(guī)定限度，均應立即停用并加停用標識。3.6.3 經(jīng)證實確已喪失使用功能，無法繼續(xù)使用的儀器設備，報部門負責人審核，中心主任批準后報廢。3.7校準產(chǎn)生修正因子時的備份更新當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，檢測中心確保其所有相關備份得到正確的更新。3.8期間核查檢測儀器設備校準狀態(tài)的可信度須通過期間核查來維持。4支持性文件設備管理程序 測量溯源程序 不合格工作控制程序xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號5.6版本/修改次數(shù)C/05.6 測量的溯源性頁次1/11 目的保證對測

46、試或取樣結果有重要影響的設備、量器（具）、以與標準物質處于量值可溯源狀態(tài)，保證量值的可溯源性。2 圍適用于檢測中心所有用于測試的設備，包括輔助設備的校準與標準物質的使用和管理。3 要求3.1綜合辦公室負責編制年度計量器具檢定計劃，由中心主任審批。3.2檢定分檢和外檢，外檢由辦公室負責實施，檢由技術負責人負責實施。3.3所有在用的需要檢定校準的儀器設備、玻璃器皿必須經(jīng)過檢定校準，其量值具有溯源性，未經(jīng)檢定校準的儀器設備、玻璃器皿不得用于檢測。計 量 器 具強檢計量器具非強檢計量器具計量器具萊陽市計量所煙臺市計量所山東省計量測試所國家計量研究院國家測量基準自 檢3.4儀器設備的量值溯源情況見下表：

47、3.5玻璃器具量值溯源情況見下表：玻璃器皿按JJG196常用玻璃量器檢定規(guī)程進行內(nèi)檢山東省計量測試研究所國家測量基準3.6 標準物質的使用3.6.1檢測中心使用有證并能溯源到國家基準的標準物質，并檢查標準物質的有效性。 3.6.2檢測中心按標準物質的特性合理儲存、運輸和使用標準物質，保護其完整性。4支持性文件測量溯源程序 設備管理程序測試結果質量控制程序 藥品試劑和標準物質控制程序xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號5.7版本/修改次數(shù)C/05.7 取樣頁次1/11 目的規(guī)定了取樣的要求，確保樣品的代表性，確保檢測結果的準確性。2 圍適用于檢測中心抽樣作業(yè)的控制。3要求3.1 取樣管理在需要進行抽取

48、樣品時，檢測人員應嚴格按照樣品管理程序和檢測技術標準進行抽樣，保證樣品具有充分的代表性。3.2 取樣偏離程序時的規(guī)定當客戶對檢測中心規(guī)定的取樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，檢測中心記錄這些要求和相關的取樣資料，并在檢測報告中注明。3.3 抽樣記錄抽樣過程中對取樣程序、取樣人的識別、環(huán)境條件等做現(xiàn)場記錄。4支持性文件樣品管理程序xxxx檢測中心質量手冊章節(jié)號5.8版本/修改次數(shù)C/05.8 測試樣品的處置頁次1/11 目的確保接收的樣品滿足測試要求，確保樣品在實驗室期間標識清晰，可追溯，確保樣品在儲存、制備和處置過程中不變質，不遺失或損壞。2 圍適用于樣品的運輸、接收、處置、儲存、保管與棄置的

49、控制。3 要求3.1樣品的運輸、接收、制備、養(yǎng)護、保護、存儲、保留和清理過程嚴格執(zhí)行樣品管理程序，確保檢測樣品的完整性、有效性和代表性。3.2樣品的標識保證該樣品的唯一性，包括樣品的名稱、編號、送檢日期、受檢狀態(tài)等容；保證標識在樣品或其記錄文件中不會導致混淆。3.3檢測人員接收樣品時，認真檢查其狀態(tài)與完整性，并記錄其異常情況或對標準要求的偏離；3.4檢測人員對樣品是否適合于檢測如有疑問，或當樣品不符合所提供的描述時，盡快與客戶聯(lián)系，并記錄其容。3.5對需要在規(guī)定環(huán)境條件下保存的樣品，環(huán)境予以維持、監(jiān)控和記錄；4支持性文件樣品管理程序廢棄物處理程序xxxx檢測中心章節(jié)號5.9質量手冊版本/修改次數(shù)C/05.9 測試結果的質量保證頁次1/11 目的通過有目的的對檢測中心測試活動的