血液透析室規(guī)章制度

1、上海市第六人民醫(yī)院血液透析室規(guī)章制度及崗位職責(zé)精品1. 崗位職責(zé)2. 質(zhì)量管理制度3. 血透室工作制度4. 接診制度5. 患者登記及病案管理制度6. 血透前準(zhǔn)備及HCV 、 HBV 陽性病人登記制度7. 血透室交接班制度8. 消毒隔離制度9. 醫(yī)療廢棄物管理制度10. 一次性醫(yī)療物品管理制度11. 血液凈化患者護(hù)理文件書寫管理制度12. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度（操作程序）13. 醫(yī)院感染防控的監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度（處置記錄）14. 設(shè)備設(shè)施管理制度15. 搶救設(shè)備、儀器管理制度16. 水處理管理制度17. 透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度18. 工作人員培訓(xùn)制度19. 工作人員保健制度20. 醫(yī)護(hù)人員

2、職業(yè)安全防護(hù)制度21. 跌倒、墜床防范管理制度22. 庫房管理及使用流程、登記制度23. 血透室傳染病患者隔離制度附： 1. 門診區(qū)域突發(fā)應(yīng)急患者搶救管理制度2. 除顫儀管理制度質(zhì)量管理制度、成立血液透析室質(zhì)量管理小組，由汪年松主任擔(dān)任組長，負(fù)責(zé)血液透析室的醫(yī)療質(zhì)量以及安全管理，具體分工如下:2、 血液透析室質(zhì)量管理小組每月召開質(zhì)量會(huì)議，討論醫(yī)療、護(hù)理以及工程方面的質(zhì)量問題，并做出相應(yīng)的評(píng)價(jià)及改進(jìn)措施。3、 血液透析室各崗位有明確的崗位職責(zé)，包括醫(yī)師、護(hù)士、工程師、工勤人員等，各在崗人員知曉自己的崗位職責(zé)，并確實(shí)履行。4、 血液透析室對(duì)各崗位人員建立相應(yīng)的培訓(xùn)制度，使工作人員具備與血液透析相關(guān)

3、的專業(yè)知識(shí)，并有培訓(xùn)落實(shí)。5、 血液透析室嚴(yán)格按照血液透析技術(shù)操作規(guī)范開展血液透析質(zhì)量及相關(guān)工作，建立合理、規(guī)范的血液透析治療流程，制定嚴(yán)格的接診制度，實(shí)行患者實(shí)名制管理。6、 血液透析室建立血液透析患者登記及醫(yī)療文書管理制度，加強(qiáng)血液透析患者的信息管理，落實(shí)上海市的透析登記工作。7、 血液透析室建立良好的醫(yī)患溝通機(jī)制，按照規(guī)定對(duì)患者進(jìn)行告知，加強(qiáng)溝通，維護(hù)患者權(quán)益，每位血液透析患者透析前需簽署知情同意書。8、 血液透析室建立透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度，確保透析液和透析用水的質(zhì)量和安全。9、 血液透析室建立血液透析感染監(jiān)測(cè)和不良事件處置制度、感染應(yīng)急處理預(yù)案。十、血液透析室按照規(guī)定使用和管理

4、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材、消毒藥械和醫(yī)療用品等。十一、血液透析室為透析設(shè)備建立檔案，對(duì)透析設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)，保證透析機(jī)、水處理及其他相關(guān)設(shè)備正常運(yùn)行。十二、血液透析室的醫(yī)療廢棄物按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類和處理。十三、血液透析室做好血液透析室醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全防護(hù)和健康管理工作，提供必要的防護(hù)用品， 定期進(jìn)行健康檢查， 必要時(shí)， 對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全。十四、 任命趙麗萍為醫(yī)療不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，做好血透醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并做好網(wǎng)絡(luò)登記工作。上海市第六人民醫(yī)院血透室二。一三年四月修訂醫(yī)生崗位職責(zé)1、 血透室醫(yī)師持有合法的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書及資格證書，有腎內(nèi)科專業(yè)基礎(chǔ)并

5、經(jīng)過上海市專業(yè)質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)組織的血透學(xué)習(xí)班專業(yè)培訓(xùn)， 同時(shí)取得相應(yīng)證書。2、 負(fù)責(zé)血液透析室的醫(yī)療、教學(xué)、科研等工作。3、 每日對(duì)每班患者進(jìn)行查房，填寫當(dāng)天透析記錄單、登記，根據(jù)病情下達(dá)透析處方， 對(duì)危重患者隨時(shí)診察。穩(wěn)定透析患者每周寫病程錄，危重患者隨時(shí)寫病程錄。4、 認(rèn)真進(jìn)行診斷、 治療和特殊操作，及時(shí)下達(dá)醫(yī)囑。定期為患者化驗(yàn)檢查，定期評(píng)定血液透析質(zhì)量并及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。5、 認(rèn)真書寫病歷等醫(yī)療文件，填寫特殊報(bào)表，做好交接班工作，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)登記。6、 參加值班、急診、門診、會(huì)診及出診等工作，組織臨床病歷討論，決定患者的院內(nèi)會(huì)診或轉(zhuǎn)科轉(zhuǎn)院。七、 嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和操作規(guī)程，提高醫(yī)療質(zhì)量

6、，減少醫(yī)療差錯(cuò)，杜絕醫(yī)療事故。8、 參加國內(nèi)外新技術(shù)、新療法的學(xué)習(xí)，進(jìn)行科學(xué)研究工作，做好資料積累，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。9、 擔(dān)任教學(xué)工作，指導(dǎo)進(jìn)修、見習(xí)、實(shí)習(xí)醫(yī)生及研究生的學(xué)習(xí)和工作。十、負(fù)責(zé)血透室與醫(yī)療有關(guān)的對(duì)外聯(lián)絡(luò)。上海市第六人民醫(yī)院血透室二。一三年一月修訂護(hù)士長崗位職責(zé)在科護(hù)士長、科主任直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)血透室工作的正常運(yùn)行、質(zhì)量監(jiān)控、人員和物品的管理。根據(jù)科內(nèi)工作重點(diǎn)和護(hù)理部工作計(jì)劃，制定科室計(jì)劃并落實(shí)。督促各班護(hù)理人員認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度、各項(xiàng)護(hù)理技術(shù)操作規(guī)程。對(duì)護(hù)理單元進(jìn)行質(zhì)量自查自控，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)改進(jìn)。不安全事件及時(shí)處理、上報(bào)，組織討論、分析，并提出有效整改措施。負(fù)責(zé)科

7、室護(hù)理業(yè)務(wù)活動(dòng)，組織專科業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、護(hù)士培訓(xùn)和考核。5、 及時(shí)溝通信息，協(xié)調(diào)醫(yī)護(hù)、護(hù)護(hù)、護(hù)患之間關(guān)系。深入病房，及時(shí)聽取患者、家屬意見，對(duì)所提意見及時(shí)反饋、處理。6、 指導(dǎo)護(hù)理科研與教學(xué)，積極參與科研，撰寫護(hù)理論文。7、 負(fù)責(zé)科室護(hù)理人員專業(yè)技能、專業(yè)素質(zhì)的提高、工作質(zhì)量的考核。8、 負(fù)責(zé)科室護(hù)理常用器械、被服、日用品請(qǐng)領(lǐng)、報(bào)廢、供應(yīng)、保管等工作。急救用品呈備用狀態(tài)， 加強(qiáng)科室備用藥的管理， 維護(hù)科室環(huán)境、 整齊、 安靜、舒適。上海市第六人民醫(yī)院血透室二。一三年一月修訂護(hù)士崗位職責(zé)治療班( 7Am 7Pm)1) 準(zhǔn)備好每天兩班病人治療用的首劑肝素， 維持量肝素以及管道預(yù)沖肝素和生理鹽水。2) 準(zhǔn)

8、備每天兩班病人的治療包，并合理安排每位病人的床位。3) 每天清點(diǎn)治療室以及治療車上的物品并保持備用狀態(tài)。（ 4） 每天檢查消毒包及插管盤的消毒有效期。（ 5） 每周 1 次總消毒。（ 6） 保持治療室內(nèi)環(huán)境整潔，每天二次紫外線消毒并做好記錄。（ 7） 每月空氣培養(yǎng)一次，并做好記錄。2、 連班（7Am7Pm）（ 1） 清點(diǎn)搶救車內(nèi)藥品及物品。（ 2） 完成所負(fù)責(zé)床位病人的一切治療工作以及機(jī)器的保養(yǎng)清潔工作， 保持血透室整體協(xié)調(diào)。（ 3） 做好每班治療前的準(zhǔn)備工作，及時(shí)正確執(zhí)行醫(yī)囑并做好記錄。（ 4） 加強(qiáng)巡視，密切觀察病情變化，保證血液透析機(jī)的正常運(yùn)行。如發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)通知醫(yī)生，并做好職責(zé)范圍

9、內(nèi)的緊急處理及記錄工作。（ 5） 不擅自離崗， 如有事離崗 （床旁血透等） 應(yīng)向其他當(dāng)班護(hù)士做好交班工作。（ 6） 下班前完成本職工作，并做好交班。3、 中班（ 11Am 7Pm）（ 1）完成負(fù)責(zé)床位病人的一切治療工作，保持血透室整體協(xié)調(diào)。（ 2）準(zhǔn)備第二天血透用物，及時(shí)正確執(zhí)行醫(yī)囑并做好記錄。（ 3）加強(qiáng)巡視，密切觀察病情變化，保證血液透析機(jī)的正常運(yùn)行。如發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)通知醫(yī)生，并做好職責(zé)范圍內(nèi)的緊急處理及記錄工作。（ 4）不擅自離崗，如有事離崗（床旁血透等）應(yīng)向其他當(dāng)班護(hù)士做好交班工作。（ 5）認(rèn)真做好機(jī)器的清潔、消毒保養(yǎng)工作。（ 6）督促衛(wèi)勤人員搞好衛(wèi)生，保持血透室清潔整齊，做好紫外線

10、照射消毒工作并做好記錄。上海市第六人民醫(yī)院血透室二。一三年一月修訂技師（工程師）職責(zé)1、 全面負(fù)責(zé)血液凈化室、透析設(shè)備的管理、維修、調(diào)試保養(yǎng)，熟悉機(jī)器性能，掌握有效故障診斷技能。2、 巡視透析治療中設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，發(fā)現(xiàn)問題即刻處理，或與廠商工程部取得聯(lián)系及時(shí)維修，確保設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并做好維修記錄。3、 嚴(yán)格執(zhí)行各種規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，準(zhǔn)備及時(shí)規(guī)范地完成各項(xiàng)技術(shù)操作。4、 負(fù)責(zé)干粉透析濃縮液的質(zhì)量檢查。5、 參與制定與透析機(jī)有關(guān)的特殊治療方案，并準(zhǔn)確調(diào)整機(jī)器的各種參數(shù)完成治療。6、 指導(dǎo)護(hù)士、進(jìn)修生和實(shí)習(xí)生進(jìn)行各種透析機(jī)的規(guī)范操作。7、 負(fù)責(zé)透析設(shè)備零件配件的申購和保管，對(duì)超過使用年限的設(shè)備及

11、時(shí)申請(qǐng)報(bào)廢。8、 定時(shí)監(jiān)測(cè)水處理系統(tǒng)的各種參數(shù)，并做記錄。及時(shí)更換反滲膜和各種前處理填料，保證反滲水質(zhì)量，定時(shí)做反滲水細(xì)菌培養(yǎng)，內(nèi)毒素測(cè)定。9、 積極參與科研工作和科技交流活動(dòng)，學(xué)習(xí)國外新知識(shí)、新技術(shù)。上海市第六人民醫(yī)院血透室 二。一三年一月修訂接診制度初次血液透析患者由腎內(nèi)科或血透室醫(yī)師評(píng)估后，決定透析方式及透析時(shí)間。所有初次血液透析的患者進(jìn)行實(shí)名制登記。每位血透患者必須實(shí)名制登記，登記患者的身份證，家庭住址，聯(lián)系方式，緊急聯(lián)系人，不得冒用他人身份證件。每位患者血透治療前必須簽署知情同意書。對(duì)所有初次血液透析患者應(yīng)進(jìn)行血透前宣教，詳細(xì)介紹血透的基本情況及我院血透室對(duì)透析患者的規(guī)章制度，包括飲

12、食控制， A-V 內(nèi)瘺的保護(hù)，干體重的評(píng)估等， 并告知患者必須配合血透室安排，不得無故不來血透， 或擅自改動(dòng)透析時(shí)間。對(duì)所有初次血液透析的患者仔細(xì)詢問病史，在透析前進(jìn)行乙肝病毒、丙肝病毒、梅毒，以及艾滋病病毒感染的相關(guān)檢查。乙肝陽性患者，需檢查HBV-DNA ，丙肝陽性患者，需檢查HCV-RNA ，每半年復(fù)查1 次。六、 乙肝病毒、丙肝病毒、梅毒病毒感染的患者，應(yīng)當(dāng)分別在隔離透析治療區(qū)進(jìn)行專機(jī)血液透析， 治療區(qū)或血液透析機(jī)相互不能混用。 艾滋病病毒陽性患者轉(zhuǎn)至相應(yīng)的傳染病醫(yī)院繼續(xù)治療。七、 每次血透前觀察患者一般情況，測(cè)量患者體重、心率、血壓等，根據(jù)患者情況制定治療方案，危重患者轉(zhuǎn)至搶救室或住

13、院進(jìn)一步治療。上海市第六人民醫(yī)院血透室二。一三年一月修訂血液凈化患者登記和病案管理制度每例新進(jìn)入的血液凈化患者，由醫(yī)師于當(dāng)日完成血液凈化治療病例首頁及醫(yī)囑，記錄好患者的基本信息、原發(fā)病診斷、并發(fā)癥、治療方式、血管通路等。血透室配備電腦，并與外網(wǎng)連接，設(shè)立血液凈化登記員，負(fù)責(zé)血液凈化登記工作。每例新進(jìn)入的血液凈化患者， 3 日內(nèi)必須登陸“上海市透析登記網(wǎng)絡(luò)(/ )” ，完成病例信息的上報(bào)工作。每次透析的記錄及時(shí)，準(zhǔn)確，醫(yī)師及操作護(hù)士均要簽名。5、 患者的信息、檢驗(yàn)報(bào)告要安全、及時(shí)、準(zhǔn)確地上報(bào)，不得弄虛作假。傳染病的檢查必須每半年一次，并及時(shí)做好登記及傳報(bào)工作。6、 患者有病情變化或

14、檢查記錄要及時(shí)登記，及時(shí)更新。7、 患者的病例要進(jìn)行存檔，死亡或轉(zhuǎn)院患者的病例要保留至5年后。上海市第六人民醫(yī)院血透室二。一三年一月修訂血透前準(zhǔn)備及HCV、 HBV 、 HIV 陽性病人登記制度一、操作前準(zhǔn)備：1、 對(duì)于第一次開始透析的患者或由其它中心轉(zhuǎn)入的患者必須在治療前進(jìn)行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病感染的相關(guān)檢查。對(duì)于 HBV 抗原陽性患者應(yīng)進(jìn)一步行HBV-DNA及肝功能指標(biāo)的檢測(cè)；對(duì)于HCV抗體陽性的患者，應(yīng)進(jìn)一步行HCV-RNA 及肝功能指標(biāo)的檢測(cè)，保留原始記錄，登記患者檢查結(jié)果。2、 告知患者血液透析可能帶來血源性傳染性疾病， 要求患者遵守血液凈化室 （中心）有關(guān)傳染病控制的相關(guān)規(guī)定如

15、消毒隔離、 定期監(jiān)測(cè)等， 并簽署透析治療知情同意書。二、建立患者檔案，在排班表及有關(guān)文件上對(duì)乙肝、丙肝及梅毒患者作好標(biāo)識(shí)。三、對(duì)長期透析的患者應(yīng)該每六月檢查乙肝、丙肝及梅毒感染標(biāo)志物1次；保留原始記錄并登記。四、對(duì)于血液透析患者存在不能解釋肝臟轉(zhuǎn)氨酶異常升高時(shí)應(yīng)進(jìn)行HBV-DNA 和HCV-RNA 定量檢查。如患者在透析過程中出現(xiàn)乙肝、丙肝陽性，應(yīng)立即對(duì)密切接觸者進(jìn)行乙肝、 丙肝標(biāo)志物檢測(cè)。 對(duì)于暴露于乙肝或丙肝懷疑可能感染的患者，如病毒檢測(cè)陰性，在13月后重復(fù)檢測(cè)病毒標(biāo)志物。五、 對(duì)于輸血病人，按醫(yī)院規(guī)定操作。上海市第六人民醫(yī)院血透室二。一三年一月修訂交接班制度一 . 晨交班每天上午 7:2

16、0準(zhǔn)時(shí)在血透室進(jìn)行晨間交班， 參加人員包括所有當(dāng)班醫(yī)師、 護(hù)士及工程師，任何人不得遲到及無故缺席。1. 交病情1) 維持性血透患者有病情變化，特殊治療情況2) 全部行 CRRT 患者病情及治療情況3) 新患者治療情況2. 交設(shè)備機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)、消毒及故障等情況。二 . 中班接班醫(yī)護(hù)人員接班時(shí)， 需口頭交班， 重危及特殊患者病情及治療方案床邊交班。三 . 夜交班每天下班前以書面形式做好交班工作，統(tǒng)計(jì)當(dāng)天血透、血液透析濾過、 血液灌流及 CRRT 總量，記錄當(dāng)天的新患者，特殊患者及CRRT 患者病情及治療方式。上海市第六人民醫(yī)院血透室二。一三年一月修訂消毒隔離制度1、 血透室嚴(yán)格劃分為清潔區(qū)、半污染區(qū)及

17、污染區(qū)，三區(qū)無交叉。2、 患者在血液透析前常規(guī)檢查肝功能、HIV 、肝炎病原學(xué)等指標(biāo)， HBV、HCV 檢查陽性者應(yīng)在專用透析室接受透析。3、 工作人員與患者分門進(jìn)入， 工作人員進(jìn)入專用透析室前，穿隔離衣、 鞋，戴口罩、帽子及手套。4、 污染的一次性隔離衣、帽等用后送醫(yī)院廢棄物處理中心統(tǒng)一處理。5、 血透病人的床單、被套等做到一人一用，換下的床單及被套等應(yīng)打包送洗衣房集中處理。6、 血液透析機(jī)每班消毒,透析器和透析管路一次性使用，用后送醫(yī)院廢棄物處理中心統(tǒng)一處理。7、 治療室、沖洗室及污物室每日紫外線燈照射一次，每次40分鐘。8、 紫外線燈照射強(qiáng)度每半年測(cè)定一次。9、 保持環(huán)境清潔，每日用 1

18、000mg/L 含氯消制劑擦拭桌子、椅子及窗臺(tái)等。十、每月做空氣培養(yǎng)一次并做好記錄。十一、每月進(jìn)行透析用水、透析液細(xì)菌培養(yǎng)一次，內(nèi)毒素檢測(cè)一次，科室內(nèi)保留檢測(cè)結(jié)果記錄。十二、 工作人員每年體檢一次，操作時(shí)必須注意隔離，加強(qiáng)個(gè)人防護(hù),必要時(shí)注射乙肝疫苗。十三、急診病人應(yīng)專機(jī)透析。十四、對(duì)透析中出現(xiàn)發(fā)熱反應(yīng)的病人，及時(shí)進(jìn)行血培養(yǎng)，查找感染源，采取控制措施。上海市第六人民醫(yī)院血透室二。一三年一月修訂血透室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度為了加強(qiáng)血透室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作， 根據(jù) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）制定本制度。1、 醫(yī)療器械不良事件，

19、是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件；2、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程；3、 嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：（ 1） 危急生命（ 2） 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（ 3） 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；4、 確定趙麗萍為本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員；5、 本科室工作人員應(yīng)接受過醫(yī)療器械不良事件相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南相關(guān)培訓(xùn)；6、 本科室工作人員應(yīng)具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)意識(shí)，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用常識(shí)，發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件能夠完整地予以記錄

20、、分析、控制，并及時(shí)告知科室監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員；7、 應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件；報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則；8、 監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員獲悉已發(fā)生的或可疑的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)按相關(guān)要求上報(bào)，并按規(guī)定記錄有關(guān)情況，配合后續(xù)調(diào)查討論工作；9、 發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)管理處報(bào)告，并填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，向上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告， 以及通過血液透析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)上報(bào)告系統(tǒng)， 向上海市血液透析質(zhì)量控制中心報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷

21、害或死亡的 事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；十、 發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向醫(yī)務(wù)管理處、報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 并報(bào)送上海市食品藥品監(jiān)督管理部門、 衛(wèi)生主管部門和上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和上海市血液透析質(zhì)量控制中心；十一、 在向上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和上海市血液透析質(zhì)量控制中心的同十二、在按照本制度報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主管部門對(duì)報(bào)告事件進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施；十三、建立并保存血透醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但記錄保存期限不得少于5年；十四、每年1月底之

22、前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)， 并保存?zhèn)洳?；十五、?yīng)積極關(guān)注并收集與血液透析相關(guān)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息。上海市第六人民醫(yī)院血透室二。一三年四月修訂醫(yī)療器械不良事件操作流程工作人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)告知監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員（趙麗萍）口聯(lián)絡(luò)員了解醫(yī)療器械不良事件具體情況導(dǎo)致死亡事件于5日內(nèi)上報(bào);突發(fā)、群發(fā)事件導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害 J I于24小時(shí)內(nèi)上報(bào)或死亡事件于15日內(nèi)上報(bào)上報(bào)醫(yī)務(wù)管理處；上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備處植入性器械供應(yīng)處填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表；登記血液透析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)上報(bào)告系統(tǒng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)配合相關(guān)調(diào)查，提供相關(guān)資料建立血透醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

23、測(cè)記錄上海市第六人民醫(yī)院血透室 二。一三年四月修訂血液透析感染監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度1、 對(duì)于第一次開始透析的新入患者或由其它中心轉(zhuǎn)入的患者必須在治療前進(jìn)行乙肝、 丙肝、 梅毒及艾滋病感染的相關(guān)檢查。 對(duì)于 HBV 抗原陽性患者應(yīng)進(jìn)一步行HBV-DNA及肝功能指標(biāo)的檢測(cè)，對(duì)于HCV抗體陽性的患者，應(yīng)進(jìn)一步行 HCV-RNA 及肝功能指標(biāo)的檢測(cè)。 保留原始記錄， 登記患者檢查結(jié)果。2、 對(duì)長期透析的患者應(yīng)該每6月檢查乙肝、丙肝病毒標(biāo)志物1次；保留原始記錄并登記。3、 對(duì)于血液透析患者存在不能解釋肝臟轉(zhuǎn)氨酶異常升高時(shí)應(yīng)進(jìn)行HBV-DNA和HCV-RNA定量檢查。4、 如有患者在透析過程中出現(xiàn)乙肝、丙肝陽性

24、，應(yīng)立即對(duì)密切接觸者進(jìn)行乙肝、丙肝標(biāo)志物檢測(cè)。5、 對(duì)于暴露于乙肝或丙肝懷疑可能感染的患者，如病毒檢測(cè)陰性，在 13月后重復(fù)檢測(cè)病毒標(biāo)志物。6、 建議對(duì)乙肝陰性患者進(jìn)行乙肝疫苗接種。7、 血液透析室（中心）發(fā)現(xiàn)新發(fā)的乙型肝炎、丙型肝炎或其他傳染病應(yīng)按照國家有關(guān)傳染病報(bào)告制度報(bào)告相關(guān)部門。上海市第六人民醫(yī)院血透室二。一三年一月修訂血透室設(shè)備設(shè)施管理制度1、 常用設(shè)備包括血透機(jī)、床旁血濾機(jī)、水處理機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、簡(jiǎn)易呼吸器、除顫儀等。2、 設(shè)備、儀器呈備用狀態(tài)，定點(diǎn)放置，專人負(fù)責(zé)，每日清點(diǎn)并班班交接。3、 保持設(shè)備、儀器的清潔，使用后必須按終末處理的要求做好清潔、整理及消毒工作。4、 新設(shè)備投入使用前

25、，應(yīng)做好完整的設(shè)備驗(yàn)收工作，應(yīng)于臨床工程技師、醫(yī)院設(shè)備管理部門以及廠方安裝工程師三方在場(chǎng)的前提下進(jìn)行。1) 仔細(xì)檢查機(jī)器外觀是否完好、有無破損；2) 按招標(biāo)參數(shù)逐一核對(duì)設(shè)備功能、技術(shù)參數(shù)及附件清單，確保設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)良好。如有缺漏，及時(shí)跟進(jìn)；3) 待設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，模擬治療，抽取透析液樣本做電解質(zhì)、微生物學(xué)及內(nèi)毒素檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)后，方可投入使用5、 血液透析設(shè)備應(yīng)處于良好的工作狀態(tài)，并在規(guī)定的環(huán)境下(包括溫度、精品濕度、電壓、水壓等）按照要求進(jìn)行操作使用；精品6、 每次治療前，血液透析設(shè)備須進(jìn)行完整的自檢程序。工程技術(shù)人員應(yīng)巡視自檢過程，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)處理，確保自檢順利通過7、 維修：1) 儀器

26、發(fā)生故障應(yīng)及時(shí)通知血透室工程師維修，并做好記錄。2) 醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部定期對(duì)搶救設(shè)備、儀器做好常規(guī)的維修檢測(cè)工作。3) 護(hù)士長機(jī)工程師在搶救設(shè)備、 儀器維修期間， 有責(zé)任保證有足夠的儀器使用，不影響日常工作。上海市第六人民醫(yī)院血透室二。一三年一月修訂水處理系統(tǒng)運(yùn)行及維護(hù)保養(yǎng)制度水處理設(shè)備應(yīng)具有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證；血液透析用水質(zhì)量管理應(yīng)參照醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0572-2005 血液透析和相關(guān)治療用水的要求進(jìn)行；水處理室應(yīng)保持整潔,盡可能避光。 (須 / 應(yīng)) 配有水處理系統(tǒng)水路示意圖、應(yīng)急預(yù)案，并標(biāo)注水路走向；水處理設(shè)備應(yīng)建立工作檔案，記錄水處理設(shè)備的運(yùn)行

27、狀態(tài)，包括設(shè)備使用的工作電壓、水質(zhì)電導(dǎo)率和各工作點(diǎn)壓力范圍等；5、 使用的消毒劑應(yīng)具有國家衛(wèi)生部頒發(fā)的衛(wèi)生行政許可批件。應(yīng)根據(jù)所使用的消毒劑的特性進(jìn)行存儲(chǔ)，并在有效期內(nèi)使用。消毒劑不能超范圍應(yīng)用，應(yīng)能檢測(cè)其有效濃度和殘留濃度;6、 水處理設(shè)備開啟步驟：（ 1） 查看自來水進(jìn)水壓是否正常；（ 2） 查看預(yù)處理系統(tǒng)各控制閥頭時(shí)鐘與當(dāng)前時(shí)間是否相符；（ 3） 觀察鹽桶水位及未溶解鹽的余量情況，并按照標(biāo)準(zhǔn)予以補(bǔ)足，確保有足夠容量的飽和鹽水；（ 4） 按廠方操作要求開啟水處理設(shè)備；（ 5） 反滲機(jī)運(yùn)行15分鐘后， 觀察各壓力表是否處于正常狀態(tài)； 查看管路各部分是否存在滲漏或滴漏現(xiàn)象；監(jiān)測(cè)活性炭過濾器后的

28、總氯含量（ <0.1mg/l ） ，必要時(shí)可與自來水進(jìn)行對(duì)照；查看反滲機(jī)進(jìn)、出水電導(dǎo)率，計(jì)算脫鹽率；并登記水處理日常參數(shù)表 ；7、 前處理系統(tǒng)的維護(hù)與保養(yǎng)（ 1） 精密過濾器：觀察過濾器前后壓力差，當(dāng)壓力差大于0.5bar時(shí)，需予以更換。更換前，必須切斷水源、電源，并予以降壓；（ 2） （石英）砂過濾器：定期反沖，如遇停水、斷水情況，恢復(fù)供水后須加強(qiáng)反沖；（ 3） 活性炭過濾器：根據(jù)每日監(jiān)測(cè)結(jié)果確定反沖頻率及更換活性炭的時(shí)間；（ 4） 樹脂軟化器：每日治療結(jié)束后進(jìn)行硬度監(jiān)測(cè)，根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果確定反沖再生頻率、鹽水的容量（濃度）及更換樹脂額時(shí)間；8、 透析用水水質(zhì)監(jiān)控及干預(yù)措施：（ 1） 每月

29、進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，要求細(xì)菌數(shù)<200cfu/ml ，干預(yù)限度為 50cfu/ml ，直接供水的采樣部位為反滲機(jī)出口、 反滲機(jī)回口， 間接供水的采樣部位為反滲機(jī)出口、 水箱出口、 水箱回口。 若達(dá)到干預(yù)限度， 須對(duì)前處理系統(tǒng)加強(qiáng)反沖；對(duì)反滲膜及輸水管路加強(qiáng)消毒， 若為間接供水，應(yīng)對(duì)儲(chǔ)水箱進(jìn)行消毒；加裝純水過濾器的，反沖消毒后立即分段采樣送檢，達(dá)標(biāo)后方可投入使用；（ 2） 每月進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè)， 要求內(nèi)毒素 <2EU/ml ， 干預(yù)限度為 1EU/ml ， 直接供水的采樣部位為反滲機(jī)出口、反滲機(jī)回口，間接供水的采樣部位為反滲機(jī)出口、水箱出口、水箱回口；若達(dá)到干預(yù)限度，須對(duì)前處理系統(tǒng)加強(qiáng)反沖；

30、對(duì)反滲膜及輸水管路進(jìn)行消毒，若為間接供水，還應(yīng)對(duì)儲(chǔ)水箱進(jìn)行消毒；反沖消毒后立即分段采樣送檢，達(dá)標(biāo)和方可投入使用；（ 3） 每年進(jìn)行透析用水化學(xué)污染物檢測(cè)，其標(biāo)準(zhǔn)參照 ISO 13959-2009 Water for Haemodialysis and Related Therap；ies9、 根據(jù)每月檢測(cè)結(jié)果，確定反滲機(jī)及輸水管路是否需要消毒。每次消毒后應(yīng)檢測(cè)消毒劑是否殘余并記錄；十、在以下情況，考慮予以更換反滲膜：（ 1） 反滲機(jī)脫鹽率持續(xù)下降，低于95%或廠方要求；（ 2） 反滲機(jī)產(chǎn)水量在25時(shí)低于標(biāo)準(zhǔn)的 30%；（ 3） 當(dāng)細(xì)菌、內(nèi)毒素超標(biāo)，經(jīng)加強(qiáng)消毒后仍無效；十、 每年對(duì)水處理系統(tǒng)進(jìn)行

31、技術(shù)參數(shù)校對(duì)和校準(zhǔn)，包括（水路各部位壓力） 、反滲機(jī)進(jìn)出水電導(dǎo)率、廢水流量、純水流量、 （自動(dòng)反沖閥頭時(shí)間） 、儲(chǔ)水箱呼吸器等，并完成血透室水處理系統(tǒng)維護(hù)表（廠商） ；上海市第六人民醫(yī)院血透室二。一三年一月修訂透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度1、 透析用水每月進(jìn)行1 次細(xì)菌培養(yǎng)，在反滲水進(jìn)入血液透析機(jī)的位置收集標(biāo)本，細(xì)菌數(shù)不能超出 200cfu/ml ；2、 透析用水每月進(jìn)行次內(nèi)毒素檢測(cè)，留取標(biāo)本方法同細(xì)菌培養(yǎng)，內(nèi)毒素不能超過 2Eu/ml 。3、 透析液每月進(jìn)行1 次細(xì)菌培養(yǎng)，在透析液進(jìn)入透析器的位置收集標(biāo)本，細(xì)菌數(shù)不能超過200cfu /ml ；每臺(tái)透析機(jī)每年至少檢測(cè) 1 次。4、 透析液每個(gè)

32、月進(jìn)行1 次內(nèi)毒素檢測(cè)，留取標(biāo)本方法同細(xì)菌培養(yǎng)，內(nèi)毒素不能超過 2Eu/ml ；每臺(tái)透析機(jī)每年至少檢測(cè) 1 次。5、 透析用水的化學(xué)污染物情況至少每年測(cè)定一次，要符合SOP要求（參考2008 年美國 AAMI 標(biāo)準(zhǔn) ）。6、 透析用水：軟水硬度及游離氯檢測(cè)至少每日進(jìn)行1 次，結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定 （參考2008 年美國 AAMI 標(biāo)準(zhǔn) ）。7、 透析用水的pH值應(yīng)維持在57的正常范圍。上海市第六人民醫(yī)院血透室二。一三年一月修訂一次性醫(yī)療物品管理制度1、 科室使用的一次性醫(yī)療物品，如：輸液器、注射器、透析器及管路等必須由庫房統(tǒng)一采購。2、 專人負(fù)責(zé)，科室所需一次性醫(yī)療物品每周填寫申購單后至醫(yī)院庫房領(lǐng)

33、用。3、 物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面呈 20厘米，距墻壁呈5 厘米。4、 使用前應(yīng)檢查包裝有無破損、失效、產(chǎn)品有無不潔凈等，如有異常則不得使用。5、 使用時(shí)若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，逐級(jí)上報(bào)。6、 一次性醫(yī)療用品使用后，應(yīng)按醫(yī)院醫(yī)療廢棄物管理的 SOP 中的有關(guān)規(guī)定處理，禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。醫(yī)療廢棄物管理制度醫(yī)療廢棄物必須與生活垃圾嚴(yán)格分開（醫(yī)療廢棄物為黃色專用袋，輸液瓶、百特輸液袋為白色專用袋，生活垃圾為黑色垃圾袋） 。1 . 醫(yī)用敷料、棉簽、手套、一次性輸液器、注射器等放在同一個(gè)專用醫(yī)療廢棄袋內(nèi)，注明科室、日期、重量。

34、2 . 血袋單獨(dú)放入專用醫(yī)療廢棄袋內(nèi)，注明科室、日期，不可與其他醫(yī)療廢棄物混放。3 . 輸液瓶、百特輸液袋放入專用白色塑料袋內(nèi)，注明科室、日期、重量。4 . 醫(yī)用針頭、縫針、手術(shù)刀片等銳器放在專用利器盒內(nèi)，利器超過利器盒容量3/4 時(shí)應(yīng)及時(shí)更換。精品五 . 安瓿屬于損傷性醫(yī)療廢棄物，單獨(dú)放在專用利器盒內(nèi)。注明科室、六 . 使用后的一次性血透器及管路放入雙層專用醫(yī)療廢棄袋周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，日期、重量。七 . 由病區(qū)工務(wù)員填寫 “三聯(lián)單” ，當(dāng)班護(hù)士簽名。每天由專人到科室簽收各類醫(yī)療廢棄物，帶走“三聯(lián)單”第一、第二聯(lián)，最后一聯(lián)留科室備案。上海市第六人民醫(yī)院血透室二。一三年一月修訂工作人員保健制度1 工作人員進(jìn)入血液凈化中心工作前，應(yīng)掌握和遵循血液凈化室（中心）感染控制制度和規(guī)范，進(jìn)行乙肝和丙肝標(biāo)志物檢測(cè)。2 對(duì)血液凈化中心工作人員應(yīng)定期進(jìn)行乙肝和丙肝標(biāo)志物監(jiān)測(cè)。對(duì)于乙肝陰性的工作人員建議注射乙肝疫苗。三任何人不得在污染區(qū)進(jìn)食。四凡發(fā)生外傷或血液污染時(shí)應(yīng)及時(shí)清洗、擠壓傷口，