CNAS實驗室認可準則

1、CNASCL01檢測和校準實驗室能力認可準則（ISO/IEC 17025：2005）中國合格評定國家認可委員會二六年六月目 錄前言21 范圍32 引用標準33 術(shù)語和定義44 管理要求44.1 組織44.2 管理體系54.3 文件控制64.4 要求、標書和合同的評審 74.5 檢測和校準的分包84.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購94.7 服務(wù)客戶94.8 投訴94.9 不符合檢測和/或校準工作的控制104.10 改進104.11 糾正措施104.12 預(yù)防措施114.13 記錄的控制114.14 內(nèi)部審核124.15 管理評審135 技術(shù)要求135.1 總則135.2 人員145.3 設(shè)施和環(huán)境條件1

2、55.4 檢測和校準方法及方法的確認165.5 設(shè)備195.6 測量溯源性215.7 抽樣235.8 檢測和校準物品的處置245.9 檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證255.10 結(jié)果報告25附錄 ISO/IEC 17025與 ISO9001:2000 的條款對照30參考文獻32前 言本準則檢測和校準實驗室能力認可準則等同采用ISO/IEC 17025:2005。本準則包含了檢測和校準實驗室為證明其按管理體系運行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的所有要求。同時，本準則已包含了ISO 9001中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準服務(wù)有關(guān)的所有要求，因此，符合本準則的檢測和校準實驗室，也是依

3、據(jù)ISO 9001運作的。實驗室質(zhì)量管理體系符合ISO 9001的要求，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實驗室質(zhì)量管理體系符合本準則，也不意味其運作符合ISO 9001的所有要求。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）使用本準則作為對檢測和校準實驗室能力進行認可的基礎(chǔ)。為支持特定領(lǐng)域的認可活動，CNAS還根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點，制定一系列的特定領(lǐng)域應(yīng)用說明，對本準則的通用要求進行必要的補充說明和解釋，但并不增加或減少本準則的要求。申請CNAS認可的實驗室應(yīng)同時滿足本準則以及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。本準則的附錄是信息性的，不是要求，旨在幫助理解和實施本準則。檢測和校準實驗

4、室能力認可準則1 范圍1.1 本準則規(guī)定了實驗室進行檢測和/或校準的能力（包括抽樣能力）的通用要求。這些檢測和校準包括應(yīng)用標準方法、非標準方法和實驗室制定的方法進行的檢測和校準。1.2 本準則適用于所有從事檢測和/或校準的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實驗室，以及將檢測和/或校準作為檢查和產(chǎn)品認證工作一部分的實驗室。本準則適用于所有實驗室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測和/或校準活動范圍的大小。當實驗室不從事本準則所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設(shè)計（制定）時，可不采用本準則中相關(guān)條款的要求。1.3 本準則中的注是對正文的說明、舉例和指導(dǎo)。它們既不包含要求，也不構(gòu)成本準則的主體部分

5、。1.4 本準則是CNAS對檢測和校準實驗室能力進行認可的依據(jù)，也可為實驗室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運作的管理體系，以及為實驗室的客戶、法定管理機構(gòu)對實驗室的能力進行確認或承認提供指南。本準則并不意圖用作實驗室認證的基礎(chǔ)。注1：術(shù)語“管理體系”在本準則中是指控制實驗室運作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系。注2：管理體系的認證有時也稱為注冊。1.5 本準則不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。1.6 如果檢測和校準實驗室遵守本準則的要求，其針對檢測和校準所運作的質(zhì)量管理體系也就滿足了ISO 9001的原則。附錄提供了ISO/IEC 17025:2005和ISO 9001標準的對照。本準則包含了ISO 90

6、01中未包含的技術(shù)能力要求。注1：為確保這些要求應(yīng)用的一致性，或許有必要對本準則的某些要求進行說明或解釋。注2：如果實驗室希望其部分或全部檢測和校準活動獲得認可，應(yīng)當選擇一個依據(jù)ISO/IEC 17011運作的認可機構(gòu)。2引用標準下列參考文件對于本文件的應(yīng)用不可缺少。對注明日期的參考文件，只采用所引用的版本；對沒有注明日期的參考文件，采用最新的版本(包括任何的修訂)。ISO/IEC 17000 合格評定詞匯和通用原則。VIM，國際通用計量學(xué)基本術(shù)語，由國際計量局(BIPM)、國際電工委員會(IEC)、國際臨床化學(xué)和實驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(IFCC)、國際標準化組織(ISO)、國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合

7、會(IUPAC)、國際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(IUPAP)和國際法制計量組織(OIML)發(fā)布。注：參考文獻中給出了更多與本準則有關(guān)的標準、指南等。3. 術(shù)語和定義本準則使用ISO/IEC 17000和VIM中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。注：ISO 9000規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的通用定義，ISO/IEC 17000則專門規(guī)定了與認證和實驗室認可有關(guān)的定義。若ISO 9000與ISO/IEC 17000和VIM中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定義。4管理要求4.1組織客戶、法定管理機構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J的組織的需求。注1：如果實驗室是某個較大組織的一部分，該組織應(yīng)當使其有利益

8、沖突的部分，如生產(chǎn)、商業(yè)營銷或財務(wù)部門，不對實驗室滿足本準則的要求產(chǎn)生不良影響。注2：如果實驗室希望作為第三方實驗室得到承認，實驗室應(yīng)能證明其公正性，并能證明實驗室及其員工不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力。第三方檢測或校準實驗室不應(yīng)當參與任何可能損害其判斷獨立性和檢測或校準誠信度的活動。a) 有管理人員和技術(shù)人員，不論他們的其他責任，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責，識別對管理體系或檢測和/或校準程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施（見5.2）；b) 有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不

9、正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響；c) 有保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的程序；d) 有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動；e) 確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；f) 規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系；g) 由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督；h) 有技術(shù)管理者，全面負責技術(shù)運作和提供確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源；i) 指定一名

10、員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不論其他職責，應(yīng)賦予其在任何時候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實施和遵循的責任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實驗室政策或資源的最高管理者；j) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人（見注）；k) 確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻。注：一個人可能有多項職能，對每項職能都指定代理人可能是不現(xiàn)實的。 最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。4.2管理體系a) 實驗室管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準服務(wù)質(zhì)量的承諾；b) 管理者關(guān)于實驗室服務(wù)標準的聲明；c) 與質(zhì)

11、量有關(guān)的管理體系的目的；d) 要求實驗室所有與檢測和校準活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；e) 實驗室管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。注：質(zhì)量方針聲明應(yīng)當簡明，可包括應(yīng)始終按照聲明的方法和客戶的要求來進行檢測和/或校準的要求。當檢測和/或校準實驗室是某個較大組織的一部分時，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。4.3文件控制 實驗室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如法規(guī)、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊。注1：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準表格、圖表

12、、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。a) 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；b) 定期審查文件，必要時進行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求；c) 及時地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用；d) 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當?shù)臉擞洝?.4要求、標書和合同的評審b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求；c) 客戶的要求或標書與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。每項合同應(yīng)得到實驗室和客戶

13、雙方的接受。注1：對要求、標書和合同的評審應(yīng)當以可行和有效的方式進行，并考慮財務(wù)、法律和時間安排等方面的影響。對內(nèi)部客戶的要求、標書和合同的評審可以簡化方式進行。注2：對實驗室能力的評審，應(yīng)當證實實驗室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實驗室人員對所從事的檢測和/或校準具有必要的技能和專業(yè)技術(shù)。該評審也可包括以前參加的實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果和/或為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗性檢測或校準計劃的結(jié)果。注3：合同可以是為客戶提供檢測和/或校準服務(wù)的任何書面的或口頭的協(xié)議。注：對例行和其他簡單任務(wù)的評審，由實驗室中負責合同工作的人員注明日期并加以標識（

14、如簽名縮寫）即可。對于重復(fù)性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調(diào)查階段，或在與客戶的總協(xié)議下對持續(xù)進行的例行工作合同批準時進行評審。對于新的、復(fù)雜的或先進的檢測和/或校準任務(wù)，則應(yīng)當保存更為全面的記錄。4.4.3 評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的任何工作。4.4.4 對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.4.5 工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。4.5 檢測和校準的分包客戶負責，由客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方除外。4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購注：該描述可包括型式、類別、等級、準確的標識、規(guī)格、圖紙、檢查說明、包括檢測結(jié)果批準在

15、內(nèi)的其他技術(shù)資料、質(zhì)量要求和進行這些工作所依據(jù)的管理體系標準。4.7 服務(wù)客戶注1：這種合作可包括：a) 允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進行的檢測和/或校準。b) 客戶出于驗證目的所需的檢測和/或校準物品的準備、包裝和發(fā)送。注2：客戶非常重視與實驗室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實驗室在整個工作過程中，應(yīng)當與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持溝通。實驗室應(yīng)當將檢測和/或校準過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評價檢測或校準報告。4.8 投訴 實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴

16、。應(yīng)保存所有投訴的記錄以及實驗室針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見4.11）。4.9 不符合檢測和/或校準工作的控制4.9.1 實驗室應(yīng)有政策和程序，當檢測和/或校準工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶達成一致的要求時，予以實施。該政策和程序應(yīng)確保：a) 確定對不符合工作進行管理的責任和權(quán)力，規(guī)定當識別出不符合工作時所采取的措施（包括必要時暫停工作、扣發(fā)檢測報告和校準證書）；b) 對不符合工作的嚴重性進行評價；c) 立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定；d) 必要時，通知客戶并取消工作；e) 規(guī)定批準恢復(fù)工作的職責。注：對管理體系或檢測和/或校準活動的不符合工作

17、或問題的識別，可能發(fā)生在管理體系和技術(shù)運作的各個環(huán)節(jié)，例如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準、消耗材料的核查、對員工的考察或監(jiān)督、檢測報告和校準證書的核查、管理評審和內(nèi)部或外部審核。4.9.2 當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行4.11中規(guī)定的糾正措施程序。4.10 改進實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。4.11 糾正措施4.11.1 總則實驗室應(yīng)制定政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在識別出不符合工作和對管理體系或技術(shù)運作中的政策和程序的偏離后實施糾正措施。

18、注：實驗室管理體系或技術(shù)運作中的問題可以通過各種活動來識別，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。4.11.2 原因分析 糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準。4.11.3 糾正措施的選擇和實施 需要采取糾正措施時，實驗室應(yīng)對潛在的各項糾正措施進行識別，并選擇和實施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。糾正措施應(yīng)與問題的嚴重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)

19、。實驗室應(yīng)將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實施。4.11.4 糾正措施的監(jiān)控實驗室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。4.11.5 附加審核 當對不符合或偏離的識別引起對實驗室符合其政策和程序，或符合本準則產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)盡快依據(jù)4.14條的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進行審核。注：附加審核常在糾正措施實施后進行，以確定糾正措施的有效性。僅在識別出問題嚴重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時，才有必要進行附加審核。4.12 預(yù)防措施4.12.1 應(yīng)識別潛在不符合的原因和所需的改進，無論是技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系方面。當識別出改進機會，或需采取預(yù)防措施時，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施

20、計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進。4.12.2 預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。注1：預(yù)防措施是事先主動識別改進機會的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或投訴的反應(yīng)。注2：除對運作程序進行評審之外，預(yù)防措施還可能涉及包括趨勢和風(fēng)險分析結(jié)果以及能力驗證結(jié)果在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析。4.13 記錄的控制4.13.1 總則4.13.1.1 實驗室應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。4.13.1.2 所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、

21、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。注：記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。4.13.1.3 所有記錄應(yīng)予安全保護和保密。4.13.1.4 實驗室應(yīng)有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。4.13.2 技術(shù)記錄4.13.2.1 實驗室應(yīng)將原始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定的時間保存。每項檢測或校準的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括負責抽樣的人員、每項檢測和/或校準的操作人員和結(jié)果校核人

22、員的標識。注1：在某些領(lǐng)域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實際的?？蛻粜藕?、文件和反饋。4.13.2.2 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生的當時予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別。4.13.2.3 當記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。4.14 內(nèi)部審核4.14.1 實驗室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動。質(zhì)

23、量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動。注：內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當為一年。4.14.2 當審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運作的有效性，或?qū)嶒炇覚z測和/或校準結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)及時采取糾正措施。如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。4.14.3 審核活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。4.14.4 跟蹤審核活動應(yīng)驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。4.15 管理評審4.15.1 實驗室的最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實驗室

24、的管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的變更或改進。評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適用性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；客戶反饋；投訴；改進的建議；其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)。注1：管理評審的典型周期為12個月。注2：評審結(jié)果應(yīng)當輸入實驗室策劃系統(tǒng)，并包括下年度的目的、目標和活動計劃。注3：管理評審包括對日常管理會議中有關(guān)議題的研究。4.15.2 應(yīng)記錄管理評審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措施。管理者應(yīng)確保這些措施在適當和約定的時限內(nèi)得到實施。

25、5 技術(shù)要求5.1 總則5.1.1 決定實驗室檢測和/或校準的正確性和可靠性的因素有很多，包括：人員（5.2）；設(shè)施和環(huán)境條件（5.3）；檢測和校準方法及方法確認（5.4）；設(shè)備（5.5）；測量的溯源性（5.6）；抽樣（5.7）；檢測和校準物品的處置（5.8）。5.1.2 上述因素對總的測量不確定度的影響程度，在（各類）檢測之間和（各類）校準之間明顯不同。實驗室在制定檢測和校準的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準所用設(shè)備時，應(yīng)考慮到這些因素。5.2 人員5.2.1 實驗室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準、評價結(jié)果、簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。當使用在培員工時，應(yīng)對其

26、安排適當?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認。注1：某些技術(shù)領(lǐng)域（如無損檢測）可能要求從事某些工作的人員持有個人資格證書，實驗室有責任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標準包含的，或是客戶要求的。注2：對檢測報告所含意見和解釋負責的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗以及所進行的檢測方面的充分知識外，還需具有：用于制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等的相關(guān)技術(shù)知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識；法規(guī)和標準中闡明的通用要求的知識；對物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中

27、發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。注：工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)當規(guī)定以下內(nèi)容： 從事檢測和/或校準工作方面的職責； 檢測和/或校準策劃和結(jié)果評價方面的職責； 提交意見和解釋的職責； 方法改進、新方法制定和確認方面的職責； 所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗； 資格和培訓(xùn)計劃； 管理職責。5.3設(shè)施和環(huán)境條件實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實驗室固定設(shè)施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準時，應(yīng)予特別注意。對影響檢測和校準結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。5.4檢測和校準方法及方法的確認 實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序進行所有檢測和/或校準，包括被檢測和

28、/或校準物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，適當時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢測和/或校準數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準結(jié)果，實驗室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書以及處置、準備檢測和/或校準物品的指導(dǎo)書，或者二者兼有。所有與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標準、手冊和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（見4.3）。對檢測和校準方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。注：如果國際的、區(qū)域的或國家的標準，或其他公認的規(guī)范已包含了如何進行檢測和/或校準的簡明和充分信息，并且這些標準是以可被實驗室操作人員作為公開文件使用的方式書

29、寫時，則不需再進行補充或改寫為內(nèi)部程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定附加細則或補充文件。 實驗室應(yīng)采用滿足客戶需求并適用于所進行的檢測和/或校準的方法，包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法。實驗室應(yīng)確保使用標準的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，應(yīng)采用附加細則對標準加以補充，以確保應(yīng)用的一致性。 當客戶未指定所用方法時，實驗室應(yīng)從國際、區(qū)域或國家標準中發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法中選擇合適的方法。實驗室制定的或采用的方法如能滿足預(yù)期用途并經(jīng)過確認，也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在引入檢測或校準

30、之前，實驗室應(yīng)證實能夠正確地運用這些標準方法。如果標準方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行證實。 當認為客戶建議的方法不適合或已過期時，實驗室應(yīng)通知客戶。實驗室為其應(yīng)用而制定檢測和校準方法的過程應(yīng)是有計劃的活動，并應(yīng)指定具有足夠資源的有資格的人員進行。 計劃應(yīng)隨方法制定的進度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。 當必須使用標準方法中未包含的方法時，應(yīng)遵守與客戶達成的協(xié)議，且應(yīng)包括對客戶要求的清晰說明以及檢測和/或校準的目的。所制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當?shù)拇_認。注：對新的檢測和/或校準方法，在進行檢測和/或校準之前應(yīng)當制定程序。程序中至少應(yīng)該包含下列信息：a) 適當?shù)臉俗R；b) 范圍；c) 被檢測

31、或校準物品類型的描述；d) 被測定的參數(shù)或量和范圍；e) 儀器和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；f) 所需的參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）；g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；h) 程序的描述，包括： 物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備； 工作開始前所進行的檢查； 檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設(shè)備進行校準和調(diào)整； 觀察和結(jié)果的記錄方法； 需遵循的安全措施；i) 接受（或拒絕）的準則和/或要求；j) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達的方法；k) 不確定度或評定不確定度的程序。注1：確認可包括對抽樣、處置和運輸程序的確認。注2：用于確定某方法性能的技術(shù)應(yīng)當是下列之一，或是其組合：使用

32、參考標準或標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行校準；與其他方法所得的結(jié)果進行比較；實驗室間比對；對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進行的評定。注3：當對已確認的非標準方法作某些改動時，應(yīng)當將這些改動的影響制訂成文件，適當時應(yīng)當重新進行確認。注1：確認包括對要求的詳細說明、對方法特性量的測定、對利用該方法能滿足要求的核查以及對有效性的聲明。注2：在方法制定過程中，需進行定期的評審，以證實客戶的需求仍能得到滿足。要求中的認可變更需要對方法制定計劃進行調(diào)整時，應(yīng)當?shù)玫脚鷾屎褪跈?quán)。注3：確認通常是成本、風(fēng)險和技術(shù)可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏信息

33、，數(shù)值（如：準確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度）的范圍和不確定度只能以簡化的方式給出。注1：測量不確定度評定所需的嚴密程度取決于某些因素，諸如：檢測方法的要求；客戶的要求；據(jù)以作出滿足某規(guī)范決定的窄限。注2：某些情況下，公認的檢測方法規(guī)定了測量不確定度主要來源的值的極限，并規(guī)定了計算結(jié)果的表示方式，這時，實驗室只要遵守該檢測方法和報告的說明（5.10），即被認為符合本款的要求。注1:不確定度的來源包括（但不限于）所用的參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）、方法和設(shè)備、環(huán)境條件、被檢測或校準物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。注2: 在評定測量不確定度時，通常不考慮被檢測和/或

34、校準物品預(yù)計的長期性能。注3: 進一步信息參見ISO 5725和“測量不確定度表述指南”（見參考文獻）。5.4.7 數(shù)據(jù)控制5.4.7.1 應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當?shù)臋z查。5.4.7.2 當利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)確保：a) 由使用者開發(fā)的計算機軟件應(yīng)被制定成足夠詳細的文件，并對其適用性進行適當確認；b) 建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；c) 維護計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。5.5設(shè)

35、備a) 設(shè)備及其軟件的識別；b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c)d) 當前的位置（如果適用）；e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f) 所有校準報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準則和下次校準的預(yù)定日期；g) 設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。注：在實驗室固定場所外使用測量設(shè)備進行檢測、校準或抽樣時，可能需要附加的程序。5.6測量溯源性用于檢測和/或校準的對檢測、校準和抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進行校準。實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準

36、的計劃和程序。注：該計劃應(yīng)當包含一個對測量標準、用作測量標準的標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）以及用于檢測和校準的測量與檢測設(shè)備進行選擇、使用、校準、核查、控制和維護的系統(tǒng)。注1：滿足本準則要求的校準實驗室即被認為是有資格的。由依據(jù)本準則認可的校準實驗室發(fā)布的帶有認可機構(gòu)標志的校準證書，對相關(guān)校準來說，是所報告校準數(shù)據(jù)溯源性的充分證明。注3：持有自己的基準或基于基本物理常量的SI單位表達式的校準實驗室，只有在將這些標準直接或間接地與國家計量院的類似標準進行比對之后，方能宣稱溯源到SI單位制。注4：“確定的計量規(guī)范”是指在校準證書中必須清楚表明該測量已與何種規(guī)范進行過比對，這可以通過在證書中包含該規(guī)范或明確

37、指出已參照了該規(guī)范來達到。注5：當“國際標準”和“國家標準”與溯源性關(guān)聯(lián)使用時，則是假定這些標準滿足了實現(xiàn)SI單位基準的性能。注6：對國家測量標準的溯源不要求必須使用實驗室所在國的國家計量院。注7：如果校準實驗室希望或需要溯源到本國以外的其他國家計量院，應(yīng)當選擇直接參與或通過區(qū)域組織積極參與國際計量局（BIPM）活動的國家計量院。注8：不間斷的校準或比較鏈，可以通過不同的、能證明溯源性的實驗室經(jīng)過若干步驟來實現(xiàn)。使用有能力的供應(yīng)者提供的有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）來對某種材料給出可靠的物理或化學(xué)特性；使用規(guī)定的方法和/或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標準?？赡軙r，要求參加適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃。

38、 可能時，標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）。只要技術(shù)和經(jīng)濟條件允許，應(yīng)對內(nèi)部標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行核查。 應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。 實驗室應(yīng)有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。注：當參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）用于實驗室固定場所以外的檢測、校準或抽樣時，也許有必要制定附加的程序。5.7抽樣注1：抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進行檢測或校準的一種規(guī)定程序。抽樣也可能是由檢測或校準

39、該物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)范要求的。某些情況下（如法庭科學(xué)分析），樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。注2：抽樣程序應(yīng)當對取自某個物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一個或多個樣品的選擇、抽樣計劃、提取和制備進行描述，以提供所需的信息。5.8檢測和校準物品（樣品）的處置注1：在檢測之后要重新投入使用的測試物，需特別注意確保物品的處置、檢測或存儲/等待過程中不被破壞或損傷。注2：應(yīng)當向負責抽樣和運輸樣品的人員提供抽樣程序，及有關(guān)樣品存儲和運輸?shù)男畔?，包括影響檢測或校準結(jié)果的抽樣因素的信息。注3：維護檢測或校準樣品安全的原由可能出自記錄、安全或價值的原因，或是為了日后進行補充的檢測和/或校準。5.9 檢測和

40、校準結(jié)果質(zhì)量的保證a) 定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b) 參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；c) 使用相同或不同方法進行重復(fù)檢測或校準；d) 對存留物品進行再檢測或再校準；e) 分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。注：選用的方法應(yīng)當與所進行工作的類型和工作量相適應(yīng)。5.10 結(jié)果報告 實驗室應(yīng)準確、清晰、明確和客觀地報告每一項檢測、校準，或一系列的檢測或校準的結(jié)果，并符合檢測或校準方法中規(guī)定的要求。注1：檢測報告和校準證書有時分別稱為檢測證書和校準報告。注2：只要滿足本準則的要求，檢測報告或校準證書可用硬拷貝或電子數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆绞桨l(fā)布

41、。 除非實驗室有充分的理由，否則每份檢測報告或校準證書應(yīng)至少包括下列信息：a) 標題（例如“檢測報告”或“校準證書”）；b) 實驗室的名稱和地址，進行檢測和/或校準的地點（如果與實驗室的地址不同）；c) 檢測報告或校準證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢測報告或校準證書的一部分，以及表明檢測報告或校準證書結(jié)束的清晰標識；d) 客戶的名稱和地址；e) 所用方法的識別；f) 檢測或校準物品的描述、狀態(tài)和明確的標識；g) 對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢測或校準物品的接收日期和進行檢測或校準的日期；h) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，實驗室或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃

42、和程序的說明；i) 檢測和校準的結(jié)果，適用時，帶有測量單位；j) 檢測報告或校準證書批準人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標識；k) 相關(guān)時，結(jié)果僅與被檢測或被校準物品有關(guān)的聲明。注1：檢測報告和校準證書的硬拷貝應(yīng)當有頁碼和總頁數(shù)。注2：建議實驗室作出未經(jīng)實驗室書面批準，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）檢測報告或校準證書的聲明。a) 對檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測條件的信息，如環(huán)境條件；b) 相關(guān)時，符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；c) 適用時，評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時，檢測報告中還需要包括

43、有關(guān)不確定度的信息；e) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。a) 抽樣日期；b) 抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標識（適當時，包括制造者的名稱、標示的型號或類型和相應(yīng)的系列號）；c) 抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片；d) 列出所用的抽樣計劃和程序；e) 抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細信息；f) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標準或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)。a) 校準活動中對測量結(jié)果有影響的條件（例如環(huán)境條件）；b) 測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范或條款的聲明；c) 當符合某規(guī)范的聲明中略去了測量結(jié)果和相關(guān)的不確定度時，實驗室應(yīng)記錄并保存這些結(jié)果，以備日后查閱

44、。 作出符合性聲明時，應(yīng)考慮測量不確定度。 當含有意見和解釋時，實驗室應(yīng)把作出意見和解釋的依據(jù)制定成文件。意見和解釋應(yīng)象在檢測報告中的一樣被清晰標注。注1：意見和解釋不應(yīng)與ISO/IEC 17020和ISO/IEC指南65中所指的檢查和產(chǎn)品認證相混淆。注2：檢測報告中包含的意見和解釋可以包括（但不限于）下列內(nèi)容：對結(jié)果符合（或不符合）要求的聲明的意見；合同要求的履行；如何使用結(jié)果的建議；用于改進的指導(dǎo)。注3：許多情況下，通過與客戶直接對話來傳達意見和解釋或許更為恰當，但這些對話應(yīng)當有文字記錄。 當檢測報告包含了由分包方所出具的檢測結(jié)果時，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。

45、 當校準工作被分包時，執(zhí)行該工作的實驗室應(yīng)向分包給其工作的實驗室出具校準證書。報告和證書的格式應(yīng)設(shè)計為適用于所進行的各種檢測或校準類型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。注1：應(yīng)當注意檢測報告或校準證書的編排，尤其是檢測或校準數(shù)據(jù)的表達方式，并易于讀者理解。注2：表頭應(yīng)當盡可能地標準化。 對已發(fā)布的檢測報告或校準證書的實質(zhì)性修改，應(yīng)僅以追加文件或資料更換的形式，并包括如下聲明： “對檢測報告（或校準證書）的補充，系列號（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。 這種修改應(yīng)滿足本準則的所有要求。 當有必要發(fā)布全新的檢測報告或校準證書時，應(yīng)注以唯一性標識，并注明所替代的原件。附錄ISO/IEC 17

46、025與ISO 9001:2000的條款對照ISO 9001:2000ISO/IEC 17025:2005第1章第1章第2章第2章第3章第3章4.14.1, 4.1.1到 4.1.5, 4.2, 4.2.1到4.2.44.2.14.2.2, 4.2.3, 4.3.14.2.24.2.2到4.2.44.2.34.34.2.44.3.1, 4.125.14.2.2, 4.2.35.1a)4.1.2, 4.1.65.1b)4.2.25.1c)4.2.25.1d)4.155.1e)4.155.24.4.15.34.2.25.3a)4.2.25.3b)4.2.35.3c)4.2.25.3d)4.2.25

47、.3e)4.2.25.4.14.2.2c)5.4.24.2.15.4.2a)4.2.15.4.2b)4.2.15.5.14.1.5a), f), h)5.5.24.1.5i)5.5.2a)4.1.5i)5.5.2b)4.11.15.5.2c)4.2.45.5.34.1.65.6.14.155.6.24.155.6.34.156.1a)4.106.1b)4.4.1, 4.7, 5.4.2到5.4.4, 5.10.16.2.15.2.16.2.2a)5.2.2, 5.5.36.2.2b)5.2.1, 5.2.26.2.2c)5.2.26.2.2d)4.1.5k)6.2.2e)5.2.56.3.1a

48、)4.1.3, 4.12.1.2, 4.12.1.3, 5.36.3.1b)4.12.1.4, 5.4.7.2, 5.5, 5.66.3.1c)4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5.106.45.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.57.15.17.1a)4.2.27.1b)4.1.5a), 4.2.1, 4.2.37.1c)5.4, 5.97.1d)4.1, 5.4, 5.97.2.14.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4，4.4.5, 5.4, 5.9, 5.107.2.24.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4，4.4.

49、5, 5.4, 5.9, 5.107.2.34.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.87.35.5.4, 5.97.4.14.6.1, 4.6.2, 4.6.47.4.24.6.37.4.34.6.27.5.15.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5,6, 5.7, 5.8, 5.97.5.25.2.5, 5.4.2, 5.4.57.5.35.8.27.5.44.1.5c), 5.87.5.54.6.1, 4.12, 5.8, 5.107.65.4, 5.58.14.10, 5.4, 5.98.2.14.108.2.24.11.5, 4.148.2.34.11.5, 4.14,

50、5.98.2.44.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9，5.8, 5.8.3, 5.8.4, 5.98.34.98.44.10, 5.98.5.14.10, 4.128.5.24.11, 4.128.5.34.9, 4.11, 4.12ISO/IEC 17025包含了一系列ISO 9001:2000中未包含的技術(shù)能力要求。參考文獻1 ISO 5725-1 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 1: General principles and definitions2 ISO 5725-2 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 2: Basic method for the determination of repeatability of a standard measurement method3 ISO 5725-3 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 3: Intermediate measurement of