沉降菌測試原始記錄

1、 RSB60-00微生物檢驗室沉降菌測試原始記錄采樣點圖示見附圖：編 號 測試單位 測試依據(jù) SPG108-01 測試狀態(tài) 環(huán)境溫度 °C 相對濕度% 培養(yǎng)基批號 培養(yǎng)溫度 °C靜 壓 差 檢測日期 報告日期 房間編號房間名稱面積（m2）取樣點數(shù)平皿菌落數(shù)平均數(shù)級別備注1234一更2.12十萬級二更2.12十萬級緩沖間2.12十萬級陽性菌室7.32萬級微生物室7.32萬級陽性菌室凈化工作臺0.95715百級陽性菌室、微生物室中凈化工作臺沉降菌數(shù)測定參照中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2005年版檢查。微生物室凈化工作臺0.95715百級陰性對照3評定標(biāo)準(zhǔn)十萬級10CFU/皿；萬級3

2、CFU/皿；百級1CFU/皿 結(jié) 論 檢 驗 者 復(fù)核者 RSB64-00 固體制劑車間沉降菌測試原始記錄（2）采樣點圖示見附圖：編 號 測試單位 測試依據(jù) SPG108-01 測試狀態(tài) 環(huán)境溫度 °C 相對濕度% 培養(yǎng)基批號 培養(yǎng)溫度 °C靜 壓 差 檢測日期 報告日期 房間編號房間名稱面積（m2）取樣點數(shù)平皿菌落數(shù)平均數(shù)級別備注1234228制粒配漿間8.52十萬級230沸騰制粒間21.63十萬級231器洗器干間13.12十萬級232器存間13.12十萬級233取樣間52十萬級234脫外包緩沖間62十萬級237儲料間13.42十萬級238粉碎稱量前室4.32十萬級239

3、稱量室8.72十萬級240粉碎過篩間20.23十萬級241中轉(zhuǎn)站1215十萬級242鋁塑包裝間21.53十萬級243顆粒包裝間23.23十萬級244瓶包裝間29.63十萬級走廊915十萬級陰性對照3評定標(biāo)準(zhǔn)： 十萬級10CFU/皿； 萬級3CFU/皿； 百級1CFU/皿 結(jié) 論 檢 驗 者 復(fù)核者 RSB63-00固體制劑車間沉降菌測試原始記錄（1）采樣點圖示見附圖：編 號 測試單位 測試依據(jù) SPG108-01 測試狀態(tài) 環(huán)境溫度 °C 相對濕度% 培養(yǎng)基批號 培養(yǎng)溫度 °C靜 壓 差 檢測日期 報告日期 房間編號房間名稱面積（m2）取樣點數(shù)平皿菌落數(shù)平均數(shù)級別備注123

4、4204女一更7.92十萬級205男一更92十萬級206女二更8.42十萬級207男二更7.82十萬級208緩沖間7.52十萬級209整衣間7.82十萬級210洗衣間7.82十萬級211內(nèi)包材室16.92十萬級212不良品室7.72十萬級213檢驗室8.12十萬級214包衣配漿前室2.52十萬級215包衣配漿間62十萬級216高效包衣間14.32十萬級217膠囊壓片前室11.52十萬級218清洗室5.42十萬級219模存間4.22十萬級220壓片間14.72十萬級221壓片間132十萬級222膠囊充填間20.32十萬級223膠存間7.12十萬級224整?？偦扉g28.83十萬級226濕法制粒間2

5、6.43十萬級227顆粒干燥間122十萬級評定標(biāo)準(zhǔn)： 十萬級10CFU/皿； 萬級3CFU/皿； 百級1CFU/皿 結(jié) 論 檢 驗 者 復(fù)核者 RSB61-00 原料車間沉降菌測試原始記錄采樣點圖示見附圖：編 號 測試單位 測試依據(jù) SPG108-01 測試狀態(tài) 環(huán)境溫度 °C 相對濕度% 培養(yǎng)基批號 培養(yǎng)溫度 °C靜 壓 差 檢測日期 報告日期 房間編號房間名稱面積（m2）取樣點數(shù)平皿菌落數(shù)平均數(shù)級別備注1234205女一更3.82十萬級206女二更3.62十萬級207男一更3.82十萬級208男二更3.82十萬級209緩沖間3.62十萬級210器洗室8.32十萬級211

6、器存室8.12十萬級212結(jié)晶室16.54十萬級213干燥室11.72十萬級214結(jié)晶干燥緩沖間4.22十萬級215粉碎過篩緩沖間1.42十萬級216粉碎過篩間12.32十萬級217總混間9.82十萬級218內(nèi)包間10.42十萬級219內(nèi)包存42十萬級220潔洗間6.72十萬級走廊3十萬級陰性對照3評定標(biāo)準(zhǔn)： 十萬級10CFU/皿； 萬級3CFU/皿； 百級1CFU/皿 結(jié) 論 檢 驗 者 復(fù)核者 RSB62-00原料車間沉降菌測試原始記錄采樣點圖示見附圖：編 號 測試單位 測試依據(jù) SPG108-01 測試狀態(tài) 環(huán)境溫度 °C 相對濕度% 培養(yǎng)基批號 培養(yǎng)溫度 °C靜 壓

7、 差 檢測日期 報告日期 房間編號房間名稱面積（m2）取樣點數(shù)平皿菌落數(shù)平均數(shù)級別備注1234302女一更5.52十萬級303男一更5.22十萬級304女二更6.12十萬級305男二更6.12十萬級306緩沖間6.12十萬級307整衣間6.12十萬級308洗衣間6.12十萬級309中間站13.62十萬級310檢驗室7.62十萬級311器存間18.22十萬級312器洗間13.62十萬級313潔洗間8.32十萬級314工具室3.42十萬級315總混間23.02十萬級316粉碎過篩22.22十萬級317緩沖間13.02十萬級318干燥間18.72十萬級319結(jié)晶間28.02十萬級320結(jié)晶間32.0

8、2十萬級323干燥間34.22十萬級324粉碎過篩19.52十萬級325總混間25.22十萬級326內(nèi)包間14.42十萬級327內(nèi)包存6.72十萬級328緩沖間4.22十萬級329脫外3.82十萬級走廊9.75十萬級陰性對照3評定標(biāo)準(zhǔn)： 十萬級10CFU/皿； 萬級3CFU/皿； 百級1CFU/皿 結(jié) 論 檢 驗 者 復(fù)核者 RSB61-01 原料車間沉降菌測試原始記錄采樣點圖示見附圖：編 號 測試單位 測試依據(jù) SPG108-01 測試狀態(tài) 環(huán)境溫度 °C 相對濕度% 培養(yǎng)基批號 培養(yǎng)溫度 °C靜 壓 差 檢測日期 報告日期 房間編號房間名稱面積（m2）取樣點數(shù)平皿菌落數(shù)平均數(shù)級別備注1234205女一更3.62十萬級206女二更3.52十萬級207男一更3.82十萬級208男二更3.92十萬級209緩沖間3.72十萬級210器洗室8.32十萬級211器存室8.12十萬級212結(jié)晶間一14.42十萬級213干燥間一11.72十萬級214結(jié)晶干燥緩沖間 2十萬級215粉碎過篩前室1.42十萬級216粉碎過篩間13.02十萬級217總混間14.42十萬級218內(nèi)包間8.72十萬級219暫存間5